医疗器械质量保证书合同范本模板

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医疗器械质量保证协议书(多篇)

医疗器械质量保证协议书（一）甲方（购买方）：____________________乙方（销售方）：____________________鉴于甲方对医疗器械的需求，乙方愿意提供符合甲方要求的医疗器械，双方本着平等自愿、公平公正的原则，就医疗器械的质量保证事宜达成如下协议：一、定义1.1医疗器械：指用于人体疾病预防、诊断、治疗、缓解和替换的人体组织或器官的器具、设备、器具组合以及其附属品，包括所需的软件。

1.2质量保证：指乙方承诺提供的医疗器械符合国家相关法规、标准和甲方的要求，确保医疗器械的安全、有效和可靠。

二、质量保证范围2.1乙方提供的医疗器械应满足国家相关法规和标准，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等。

2.2乙方提供的医疗器械应具备合法的注册证明、合格证明和检验报告。

2.3乙方应对医疗器械的设计、生产、检验、包装、运输、储存、安装、调试、培训、售后服务等环节进行严格的质量控制，确保医疗器械的质量符合甲方的要求。

三、质量保证期限3.1乙方提供的医疗器械质量保证期限为____年，自甲方验收合格之日起计算。

3.2质量保证期限内，乙方应对医疗器械的故障、损坏等质量问题负责维修或更换，并承担相应费用。

四、验收和售后服务4.1甲方在收到医疗器械后，应在____个工作日内进行验收。

验收合格后，双方签署验收报告。

4.2乙方应提供详细的医疗器械操作手册和培训服务，确保甲方正确使用和操作医疗器械。

4.3乙方应设立售后服务，提供及时、专业的售后服务，解决甲方在使用过程中遇到的问题。

五、违约责任5.1乙方提供的医疗器械不符合质量要求的，应按照甲方的要求进行维修、更换或退货，并承担相应的费用。

5.2乙方未按照约定提供医疗器械或违反质量保证承诺的，应向甲方支付违约金，违约金为合同金额的____%。

六、争议解决6.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用法律。

6.2双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。

医疗器械质量保证协议书范本(2024版)

医疗器械质量保证协议书范本(2024版)合同编号：__________甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为乙方提供医疗器械产品，为确保产品质量，维护双方合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的规定，双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，经充分协商，达成如下协议：一、质量保证1.1 甲方应保证所提供的医疗器械产品符合国家法律法规、行业标准和双方约定的质量要求。

1.2 甲方应提供医疗器械产品的相关资质、证件和说明书等资料，确保乙方能够正确使用和维护产品。

1.3 甲方应对所提供的医疗器械产品承担质量责任，确保产品在正常使用条件下符合约定的性能和功能。

二、质量检验2.1 乙方应在收到医疗器械产品后及时进行验收，确认产品数量和外观无误。

2.2 乙方应对所接收的医疗器械产品进行功能性检验，确保产品符合约定的质量和性能要求。

2.3 乙方发现产品质量问题应及时通知甲方，并提供相关证据，甲方应在接到通知后及时处理。

三、售后服务3.1 甲方应对乙方在使用过程中遇到的疑问和问题提供技术支持和服务。

3.2 甲方应在接到乙方售后服务请求后及时响应，并按照约定时间、地点派人上门服务或指导乙方自行解决问题。

3.3 甲方应建立健全售后服务体系，确保乙方在使用过程中得到及时、有效的支持。

四、保密条款4.1 双方在履行本协议过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。

4.2 保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。

五、违约责任5.1 任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。

5.2 若甲方提供的医疗器械产品存在质量问题，导致乙方遭受第三人索赔的，甲方应承担相应的法律责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。

六、争议解决6.1 双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。

医疗器械质量保证协议书5篇

医疗器械质量保证协议书5篇篇1医疗器械质量保证协议书鉴于甲方为一家医疗器械生产企业，为了确保生产的医疗器械产品符合相关质量标准，保障产品的安全性和有效性，现与乙方签订本医疗器械质量保证协议书，共同遵守以下条款：第一条甲方保证：甲方在生产过程中遵守相关法律法规和质量管理体系要求，确保医疗器械产品符合国家标准和行业标准，保障产品的安全性和有效性；甲方对生产的医疗器械产品进行严格的质量控制，确保产品的质量稳定和可靠；甲方提供的医疗器械产品应符合检验检测的要求，确保产品的质量合格。

第二条乙方保证：乙方在采购医疗器械产品时应认真审核甲方的相关资质和质量保证措施，选择合格的产品供应商；乙方应按照产品说明书和使用说明书正确使用医疗器械产品，确保产品的有效使用；乙方在使用过程中如发现产品存在质量问题或安全隐患，应及时通知甲方并配合甲方进行调查和处理。

第三条质量问题处理：如医疗器械产品发生质量问题或安全隐患，双方应立即协商解决方案，确保产品质量问题得到妥善处理；甲方应积极采取措施，对存在质量问题的产品进行召回或退换，确保产品质量问题不会对乙方造成损失；乙方应配合甲方进行质量问题调查和处理，提供必要的信息和协助，确保质量问题的原因查清楚，避免类似问题再次发生。

第四条保密条款：双方在履行本协议过程中涉及商业机密或敏感信息的，应承担保密责任，不得泄露给第三方；双方在合作过程中发现任何影响双方商誉和信誉的行为，应及时通知对方并共同处理。

第五条协议解除：若甲方在生产过程中违反法律法规、违约不履行协议或质量问题频发，致使乙方无法正常使用产品，乙方有权解除本协议；若乙方在使用过程中不按照说明书使用产品，导致产品质量问题或安全隐患，致使甲方遭受损失，甲方有权解除本协议。

第六条其他事项：本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为一年，期满后双方若无异议可延续；双方在履行本协议过程中如有其他事项需协商解决的，应协商一致并作出书面协议；本协议经双方签字盖章后生效，一式两份，甲乙双方各持一份，具有同等法律效力。

质量保证协议书模板医疗器械通用五篇

质量保证协议书模板医疗器械通用五篇月度协议精选:质量保证协议书模板医疗器械通用五篇。

质量保证协议书模板医疗器械篇1供货方：购货方：为确保螺旋藻系列产品在流通领域的质量，保证消费者购置和使用其产品的平安性，明确购货方、供货方的责任，经磋商达成如下产品质量保证协议：1、供购双方在互惠互利，确保质量的根底上进展业务合作。

2、供货方所提供的产品必须经国家相关部门批准并获得消费资格。

产品质量标准以国家已经公布的标准为准3、供货同时，供货方不但要提供符合相应质量标准的产品，而且要提供相应的技术资料，诸如产品检验报告书、企业标准、消费批准文号等等。

4、购货方对供方产品进展验收。

如发现品种、规格、质量等不符合合同规定，供货方要负责换货或退货，并承当因此而支付的费用。

购货方保管、养护不当而造成的产品质量问题，由购货方负责因此发生的各种费用。

5、购货方因产品质量问题向供货方索赔损失，须出具政府相关部门的检验报告书、购货发票、罚没款正式票据及相关证明材料。

6、为保证消费者使用产品的平安，防止假劣产品冲击市场，购货方不得从非本企业受权之人手中购货。

7、供货双方或一方违背此协议书，可以协商解决，也可以由上级主管部门出面调解或仲裁8、本协议自签之日起生效。

一式两份，双方各持一份，具有同等法律效力。

供货方〔盖章〕：购货方〔盖章〕：年月日质量保证协议书模板医疗器械篇2一、总那么：甲、乙双方本着利益共享，风险共担，实现双赢，共同开展的目的。

在既有合作的根底上，经过充分协商，签订20xx 年度协作件质量保证协议，以确保乙方提供给甲方的产品可以满足甲方的质量要求，最终得到用户的认可。

二、协议内容：1、乙方必须按甲方提供的图样、技术文件和有关协议规定的质量要求组织消费，满足甲方对质量的要求，按期保质、保量、按时提供给甲方。

2、甲方要求乙方按ISO 9001：20xx要求建立质量管理体系并在指定的时日内通过第三方的审核认证。

3、乙方提交产品时必须对合格品与工料废进展隔离并做好标识，其加工的零件如有任何质量问题应通知主管检验员；甲方在入库检验过程中发现没有区分开通显的料废和非料废情况下将由乙方进展挑检，如甲方挑检出的料废，甲方将作为乙方的工废处理，不计加工费。

医疗器械质量承诺书范本（三篇）

医疗器械质量承诺书范本为加强我市医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》,《药品管理法》等相关规定，本企业自愿向食品药品监督管理部门承诺内容如下：1、我公司承诺不经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2、我公司承诺绝不生产、销售假药及生产、销售劣药，若违反规定公司负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得再从事药品生产、经营活动。

并对用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

3、我公司承诺如若违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，自愿吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不再提出申请，并处按规定缴纳一万元以上三万元以下的罚款。

企业法人代表(或)负责人(签字)：质量负责人(签字)：质量员(签字)：验收员(签字)：企业公章：__年__月__日医疗器械质量承诺书范本（二）为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构自愿承诺：一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。

严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。

二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。

三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。

确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。

四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。

医疗器械质量保证协议书5篇

医疗器械质量保证协议书5篇篇1甲方（医疗器械采购方）：_________________________乙方（医疗器械供应商）：_________________________鉴于甲方需要从乙方采购医疗器械，为确保医疗器械的质量与安全，明确双方的责任与义务，甲乙双方根据相关法律法规，经过友好协商，达成以下医疗器械质量保证协议：一、协议目的本协议的签订旨在确保甲乙双方共同确保医疗器械的质量与安全，明确双方对医疗器械质量管理的责任与义务，保障医疗器械在采购、储存、使用过程中的质量与安全。

二、乙方的责任与义务1. 乙方应确保所供应的医疗器械符合国家相关质量标准及行业规定，确保医疗器械的安全、有效。

2. 乙方应提供完整的医疗器械生产、检验、包装、运输等相关资料，并确保其真实性、准确性。

3. 乙方应按照国家规定进行医疗器械生产、检验，确保医疗器械质量稳定、可靠。

4. 乙方应建立并保存医疗器械生产、销售记录，记录应当真实、完整，并可追溯。

5. 乙方应对所供应的医疗器械进行定期质量检查，及时发现并处理质量问题。

6. 乙方应对甲方的医疗器械储存、使用提供必要的技术支持和服务。

三、甲方的责任与义务1. 甲方应建立医疗器械采购、验收、储存、使用等管理制度，确保医疗器械的采购、使用符合相关法规要求。

2. 甲方应对乙方的医疗器械质量进行严格把关，确保所采购的医疗器械符合质量要求。

3. 甲方应建立医疗器械验收记录，记录应当真实、完整。

4. 甲方应按照国家规定对医疗器械进行定期质量检查，发现问题及时通知乙方处理。

5. 甲方应按照医疗器械说明书的要求正确使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效。

四、质量保证措施1. 双方应建立沟通机制，定期就医疗器械质量问题进行沟通与交流。

2. 乙方应提供医疗器械的认证证书、检验报告等相关资料，供甲方审查与备案。

3. 双方应建立质量问题处理机制，对出现的医疗器械质量问题应及时处理，确保医疗安全。

医疗器械质量承诺书范文（三篇）

医疗器械质量承诺书范文为加强质量管理，用户提供安全有效的医疗器械、检验试剂、耗材等用于，树立良好的企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，我公司做出以下保证：一、保证所有医疗器械、耗材等用具的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械、耗材等用具的包装，标识，标签，说明书等应符合国家标准和行业标准。

三、首次购入医疗器械、耗材等用具，应提供完整的证照和授权手续，已供销备案用。

并对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。

并及时提供检验报告书、产品注册证、注册登记表及其他有效证件。

四、因夸大产品的功能与疗效、产品质量问题，造成用户产生纠纷并造成经济损失的，有供货公司承担。

五、对所经营产品负责，对不合格及不符合要求的产品包退包换，在经营中出现的任何质量问题均由供货公司承担。

六、对所供产品提供技术指导、市场维护推广。

嘉善元比金医疗用品销售有限公司(盖章)：医疗器械质量承诺书范文（二）为保证医疗器械产品质量，向公众提供安全、有效的医疗器械产品，作为医疗器械的经营企业郑重承诺如下：一、本企业严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律法规。

二、本企业切实履行质量安全“第一责任人”的责任;牢记诚信经营、质量第一的理念，承诺所经营的医疗器械符合国家法律法规要求的合格产品，坚持和恪守医疗器械经营质量安全为忠旨。

三、健全医疗器械经营各项管理制度，健立完善医疗器械质量可追溯机制。

四、认真按照法定条件和要求，合法经营，不得虚假和夸大宣传产品效果。

五、认真对待消费者的反馈意见，并及时向___药品监督管理局上报医疗器械不良事件。

六、认真接受食品药品监督管理局对企业的检查，如实提供真实、完整的.购销记录。

本企业将严格履行以上承诺，如有违反或故意规避监管，弄虚作假，愿意承担相应的法律责任和由此而产生的一切后果，并接受社会各界的监督。

承诺书自签订之日起生效，一式二份。

医疗器械产品质量保证协议书7篇

医疗器械产品质量保证协议书7篇篇1甲方（需方）：_________乙方（供方）：_________甲、乙双方根据《中华人民共和国合同法》的有关规定，本着“质量第一，用户至上”的原则，就医疗器械产品质量保证及售后服务的有关事宜，经友好协商，达成如下协议：一、质量保证1. 乙方提供的产品应符合质量标准，如存在质量问题，乙方应予以负责。

2. 乙方应保证所售出的产品均为合格产品，不存在任何质量问题。

3. 甲方在使用乙方产品过程中，如发现产品质量问题，应及时通知乙方，乙方应尽快安排人员进行处理。

4. 乙方应保证所售出的产品具有相应的质量保证期，在质量保证期内，如产品出现质量问题，乙方应负责维修或更换。

二、售后服务1. 乙方应提供完善的售后服务，包括产品安装、调试、培训和使用指导等。

2. 甲方在使用乙方产品过程中，如遇到任何问题，应及时联系乙方，乙方应尽快安排人员进行处理。

3. 乙方应保证售后服务的及时性和有效性，确保甲方能够正常使用乙方产品。

三、违约责任1. 甲方在使用过程中，如因产品质量问题造成损失，乙方应负责赔偿甲方的全部损失。

2. 乙方如违反本协议中的任何条款，应承担相应的违约责任。

四、争议解决1. 甲、乙双方如因本协议的解释或履行产生争议，应通过友好协商解决。

如协商不成，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

2. 在争议解决过程中，双方应遵守中国的法律法规，确保争议能够公正、合理地解决。

五、其他条款1. 本协议自双方签字或盖章之日起生效，有效期为_________年。

协议到期后，如双方继续合作，可续签本协议。

2. 本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

本协议的所有修改和补充应以书面形式进行，并加盖双方公章。

3. 本协议中的任何条款不得与中国的法律法规相抵触，否则该条款无效。

4. 本协议的解释权归甲、乙双方共同拥有。

如有任何疑问或需要进一步解释，双方应友好协商解决。

甲方（需方）：_________（公章）日期：_________年_________月_________日乙方（供方）：_________（公章）日期：_________年_________月_________日篇2甲方（供应商）：XXX医疗器械有限公司地址：XXXXXX街XXXX号法定代表人：XXX乙方（购买方）：XXXX医院地址：XXXXXX路XXXX号法定代表人：XXX鉴于甲方作为医疗器械供应商，乙方作为医疗机构，双方本着互利共赢、共同发展的原则，达成以下产品质量保证协议：一、产品质保证明甲方保证所提供的医疗器械产品符合以下质量标准：1. 甲方提供的产品必须获得国家相关认证，如ISO 13485、CE 等；2. 产品必须通过国家药品监督管理部门的检验，并获得医疗器械注册证；3. 甲方保证产品生产过程中严格遵守相关法律法规，确保产品质量和安全；4. 甲方承诺在产品生产、运输、储存等环节采取必要措施，防止污染、损坏或变质。

医疗器械质量保证协议书5篇

医疗器械质量保证协议书5篇篇1医疗器械质量保证协议书甲方（供货方）：单位名称：法定代表人：联系地址：联系电话：乙方（采购方）：单位名称：法定代表人：联系地址：联系电话：鉴于甲方生产的医疗器械产品是乙方所需的产品，并经过双方充分协商，为了保证医疗器械质量，特订立本协议。

第一条产品信息1.1 甲方承诺向乙方提供的医疗器械产品名称、规格、型号、数量和质量状况同双方协商达成的订单一致，并严格按照国家有关标准生产。

1.2 甲方应提供医疗器械产品的合格证书、检测报告等相关资料。

第二条交货时间2.1 甲方应严格按照双方约定的交货时间向乙方交付医疗器械产品。

2.2 如因不可抗力等客观原因导致交货延迟，甲方应及时通知乙方并协商解决方案。

第三条医疗器械质量保证3.1 甲方保证向乙方提供的医疗器械产品符合国家标准和行业标准要求，且不存在任何质量问题。

3.2 乙方有权对甲方提供的医疗器械产品进行质量检验，如发现产品存在质量问题，甲方应承担相应责任。

第四条产品售后服务4.1 甲方应为乙方提供医疗器械产品的售后服务，包括产品培训、维修等。

4.2 如产品发生质量问题，甲方应及时进行处理，并负责产品的退换货等问题。

第五条保密条款5.1 双方在履行本协议过程中所了解的对方的商业秘密、技术信息等，均应保密，未经对方书面同意，不得向第三方泄露。

5.2 如因一方违反保密条款导致对方损失的，应承担相应的法律责任。

第六条争议解决6.1 在本协议履行过程中，如发生争议，双方应友好协商解决，协商不成的，应提交相关部门或仲裁机构处理。

6.2 争议期间，本协议其他条款继续有效，双方应继续履行未受争议的义务。

第七条其他条款7.1 本协议如有补充协议或变更，应经双方书面确认后生效。

7.2 本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：法定代表人（签名）：法定代表人（签名）：日期：日期：以上为医疗器械质量保证协议书，请双方认真履行协议内容，确保医疗器械产品质量和服务质量，维护双方合作的良好关系。

医疗器械质量承诺书（三篇）

医疗器械质量承诺书我___医疗设备有限公司一经中标，对所投标产品做如下承诺。

一、售后服务方案1、我方对合同设备的质量保证期为验收报告签署之日起 ___个月。

2、多方承诺在合同设备的质量保证期内，由___本地售后服务机构(___医疗设备有限公司)免费为甲方提供合同设备的技术指导和维修服务。

3、我方保证在合同设备出故障和缺陷时，或接到甲方提供的技术服务要求后， ___小时内予以答复，如甲方有要求或必要时，乙方应在接到甲方通知后，派员到达现场并能够更换损坏部件或排出故障。

4、我方在接到甲方提供的技术服务要求或维修通知后，___小时内没有响应或在规定时间拒绝或没有派员到达贵方提供技术服务、修理或退换问题设备，贵方有权委托第三人对合同继续进行维修或提供技术服务，由此产生的一切费用由我方承担。

5、设备保修期届满后，我方保证继续为贵方提供合同设备的维修服务，贵方应按我方提供的优惠价格向我方支付相关费用，我方保证在合同设备使用期内以不高于本合同设备和相关配件的价格向贵方提供备品条件。

二、质保承诺1、我方保证货物是原厂生产的全新的、未使用过的产品，并完全符合投标文件中的各项要求，产品质量、规格型号和性能完全满足。

如由于设计、工艺或材料的缺陷而发生的任何不足或故障，我方负全责，费用由我方负担。

产品质量保证期限为___年2、发现我方产品出现质量问题，我方将在___小时内给予答复。

3、我方中标后，保证在___个工作日内到货。

投标人名称：___医疗设备有限公司投标人授权代表签字盖章医疗器械质量承诺书（二）为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。

依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

医疗器械产品量保证协议书5篇

医疗器械产品量保证协议书5篇篇1本协议旨在明确医疗器械产品质量的保证事宜，明确双方责任与义务，确保产品质量安全有效，维护双方的合法权益。

以下条款经双方充分协商，达成如下共识：一、协议双方甲方（医疗器械生产企业）：__________________乙方（医疗器械经营企业或医疗机构）：__________二、协议目的为保证医疗器械产品的质量，明确产品质量责任，确保产品安全、有效、合规地应用于临床，双方签订本协议。

三、产品质量保证1. 甲方保证所供应的医疗器械产品符合国家标准、行业标准及国家相关规定，产品质量安全有效。

2. 甲方应向乙方提供完整的产品质量证明文件，包括产品合格证、检测报告、注册证书等。

3. 甲方应保证产品的包装符合国家有关规定，确保产品在运输过程中不受损坏。

4. 乙方在使用甲方产品过程中，若发现产品质量问题，应及时通知甲方，甲方应负责处理并承担相应责任。

四、技术支持与培训1. 甲方应向乙方提供必要的技术支持，包括产品使用说明、技术培训等。

2. 乙方如需甲方提供现场技术支持或培训，甲方应积极响应并提供相关服务。

五、售后服务与退换货1. 甲方应提供售后服务，包括产品维修、退换货等。

2. 乙方在保修期内因产品质量问题导致的退换货，甲方应负责免费更换或维修。

3. 乙方因自身原因导致的退换货，甲方可以协助处理，但相关费用由乙方承担。

六、保密条款1. 双方应对本协议涉及的商业秘密、技术秘密等信息予以保密。

2. 未经对方许可，任何一方不得将涉及对方商业秘密、技术秘密等信息泄露给第三方。

七、违约责任1. 若因甲方产品质量问题导致乙方经济损失，甲方应承担相应赔偿责任。

2. 若乙方违反本协议约定，擅自使用不合格产品，由此产生的法律责任由乙方承担。

3. 若双方违反本协议其他条款，应按实际损失承担相应的违约责任。

八、争议解决1. 本协议的履行过程中发生的争议，双方应友好协商解决。

2. 若协商不成，双方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。

医疗器械质量保证协议书(多篇)

医疗器械质量保证协议书(多篇)医疗器械质量保证协议书（一）鉴于甲方是一家专业从事医疗器械研发、生产、销售的企业，乙方是一家专业从事医疗器械质量检测、认证的机构，甲乙双方本着平等互利、共同发展的原则，就甲方委托乙方进行医疗器械质量保证事宜，达成如下协议：一、合作内容1.1甲方委托乙方对其研发、生产的医疗器械进行质量检测、认证，确保甲方产品符合国家相关法规、标准及国际标准。

1.2乙方负责对甲方提供的医疗器械样品进行检测、分析，并提供检测报告。

1.3甲方根据乙方提供的检测报告，对产品进行改进、完善，以提高产品质量。

二、合作期限本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。

如双方同意续约，应在本协议到期前一个月书面通知对方。

三、费用及支付3.1乙方根据甲方委托的检测项目、样品数量及检测周期，向甲方提供书面报价。

3.2甲方应在收到乙方报价后____个工作日内，确认并同意报价。

如甲方对报价有异议，双方可协商确定最终价格。

3.3甲方应在协议签订后____个工作日内，向乙方支付首款，支付比例为报价的____%。

乙方在收到首款后开始检测工作。

3.4乙方完成检测并出具检测报告后，甲方应在收到报告后____个工作日内支付尾款，支付比例为报价的____%。

四、保密条款4.1双方在合作过程中，应对对方的商业秘密、技术秘密、客户信息等保密信息予以严格保密，未经对方书面同意，不得向第三方披露。

4.2本协议终止或解除后，双方仍需遵守本条款的保密义务。

五、违约责任5.1双方应严格履行本协议约定的义务，如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。

5.2乙方未能按照约定时间、质量完成检测任务，甲方有权要求乙方退还已支付的款项，并要求乙方支付违约金。

六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中，如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地人民法院诉讼解决。

质量保证协议书模板医疗器械通用doc(双篇)

质量保证协议书模板医疗器械通用doc质量保证协议书模板（医疗器械通用）甲方（需方）：__________乙方（供方）：__________根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方购买乙方生产的医疗器械的质量保证事宜，达成如下协议：一、定义1.1产品：指甲方从乙方购买的医疗器械，包括但不限于设备、仪器、器械、配件等。

1.2质量保证期：指甲方购买的产品自验收合格之日起至本协议约定的质量保证期届满之日止的期间。

二、质量标准2.1乙方保证其提供的产品符合国家有关医疗器械的强制性标准和行业标准，以及甲方提出的质量要求。

2.2乙方应提供产品的相关技术文件和质量证明文件，包括但不限于产品注册证、生产许可证、出厂检验报告等。

三、质量保证3.1 乙方对其提供的产品在质量保证期内承担质量保证责任。

3.2在质量保证期内，如产品出现质量问题，乙方应负责免费维修或更换。

3.3乙方应在接到甲方通知后24小时内响应，并在72小时内解决产品质量问题。

四、甲方责任4.1甲方应按照乙方的产品说明书和操作规程正确使用、维护和保养产品。

4.2 甲方应妥善保管产品的技术文件和质量证明文件。

4.3甲方应及时通知乙方产品出现的质量问题，并配合乙方进行维修或更换。

五、乙方责任5.1 乙方应保证产品的质量，履行质量保证义务。

5.2 乙方应提供产品的技术支持和售后服务。

5.3 乙方应按照甲方的要求提供产品所需的备品备件。

六、违约责任6.1如乙方未能履行质量保证义务，甲方有权要求乙方支付违约金，并要求乙方赔偿因此造成的一切损失。

6.2如甲方未能按照产品说明书和操作规程正确使用、维护和保养产品，导致产品出现质量问题，乙方不承担质量保证责任。

七、争议解决本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。

如甲乙双方在履行本协议过程中发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。

医疗器械质量保证协议书3篇

医疗器械质量保证协议书3篇篇1医疗器械质量保证协议书为了保障医疗器械的质量安全以及患者的利益，特订立医疗器械质量保证协议书。

此协议书由供应商与采购机构签订，双方遵守协议内容，共同维护医疗器械质量，确保医疗器械的安全性和有效性。

一、协议内容1.供应商承诺所提供的医疗器械均为合法、合格的产品，确保符合国家相关法律法规和质量标准。

2.供应商承诺医疗器械产品的质量符合国家相关标准，且保证产品具有注册证明或者符合标准的检测报告。

3.供应商承诺医疗器械产品在交付之前进行严格的质量检验，并确保产品无缺陷、无损坏。

4.供应商承诺保证医疗器械在运输和储存过程中不受损坏，保持产品质量稳定。

5.采购机构有权对供应商提供的医疗器械进行抽查检验，确保产品质量达标。

二、协议期限本协议自双方签署之日起生效，持续有效直至供应商的交付任务完成并经过采购机构验收合格。

三、违约责任1.若供应商提供的医疗器械产品出现质量问题，需承担相应的违约责任，并按照《中华人民共和国产品质量法》以及相关法规进行处理。

2.若采购机构未按照约定时间支付产品款项，需承担相应的经济责任，并赔偿供应商因此造成的损失。

四、其他条款1.本协议为双方关于医疗器械质量保证的唯一协议，任何其他口头或书面的承诺均无效。

2.本协议的任何修改或补充，需经双方协商一致后方可修改，并须以书面形式签署确认。

3.在履行本协议过程中，如遇到不可抗力导致无法履行本协议的一方，应尽快通知对方并尽力减少损失。

供应商（签字）：采购机构（签字）：日期：以上为医疗器械质量保证协议书的内容，双方需严格遵守协议内容，确保医疗器械的质量安全与患者的利益。

愿双方共同维护医疗器械市场的秩序，为患者提供更好的医疗服务。

篇2医疗器械质量保证协议书一、甲方：_________（以下简称“甲方”）地址：_________法定代表人（负责人）：_________电话：_________二、乙方：_________（以下简称“乙方”）地址：_________法定代表人（负责人）：_________电话：_________鉴于甲方为医疗器械生产企业，乙方为医疗器械销售企业，双方在法律、法规及相关规定的基础上，经友好协商，就医疗器械质量保证事宜达成如下协议：第一条：医疗器械质量标准1. 甲方生产的医疗器械应符合国家相关标准及规定，保证产品质量符合相关要求。

医疗器械产品量保证协议书5篇

医疗器械产品量保证协议书5篇第1篇示例：医疗器械产品质量保证协议书为了保障医疗器械产品的质量和安全性，确保患者的健康和生命安全，特制定本《医疗器械产品质量保证协议书》，并由双方共同遵守，具体内容如下：第一条产品信息1.1 甲方在本协议中代表生产、销售或经营医疗器械产品的单位或个人；乙方在本协议中代表医疗机构或个人使用医疗器械产品的单位或个人。

1.2 甲方保证所生产、销售或经营的医疗器械产品，需符合国家相关法律法规和标准要求，具备相应的生产许可证明，并且产品的主要性能指标和质量参数要符合产品注册申报资料中所提供的要求。

1.3 乙方在购买医疗器械产品时，应认真查验产品的合格证明和标识，确保产品的合法性和真实性。

第二条质量保证2.2 甲方应当配备专业的技术人员和售后服务人员，为乙方提供及时的产品咨询、培训和技术支持，确保医疗器械产品的正常使用和维护。

2.3 乙方在使用医疗器械产品时，应当根据产品说明书和操作规程正确操作，严格遵守产品使用要求，避免因个人操作不当而导致的损坏和事故发生。

第三条保修期限3.1 医疗器械产品在正常使用情况下的保修期限为一年，自产品交付之日起计算。

3.2 在保修期限内，如果医疗器械产品出现质量问题或故障，乙方可以向甲方提出维修、更换或退货要求，甲方应当及时协助处理并提供相应的售后服务。

第四条违约责任4.1 若甲方未能按照本协议的约定向乙方提供合格的医疗器械产品，或者产品因质量问题而导致乙方所承受的损失，应承担相应的赔偿责任。

第五条协议的解除与终止5.1 双方一致同意，在协议期限内，任何一方如有解除合同的意愿，应提前书面通知对方，并协商解决相关事宜。

5.2 协议终止后，双方应继续保密医疗器械产品的技术资料和商业机密，不得擅自泄露或转让给第三方。

第六条争议解决6.1 在履行本协议过程中，若双方发生争议，应当通过友好协商解决；协商不成时，可以向有关主管部门或仲裁委员会寻求帮助。

6.2 双方应本着诚信合作的原则，共同维护医疗器械产品的质量和声誉，并切实履行各自的义务和责任。

医疗器械质量保证协议书8篇

医疗器械质量保证协议书8篇第1篇示例：医疗器械质量保证协议书为了确保医疗器械的质量和安全，制定了医疗器械质量保证协议书，以保障医疗器械的安全有效使用。

第一条总则本协议的制定目的是为了加强对医疗器械质量的管理，确保医疗器械的质量符合国家相关标准和法律法规要求，保障患者的安全和利益。

第二条相关法律法规要求双方应遵守国家相关的医疗器械管理法律法规，保障医疗器械的生产、销售和使用过程合法合规。

第三条质量保证生产商应严格按照国家相关标准和规定生产医疗器械，保证产品质量符合要求。

销售商在销售医疗器械时必须保证产品质量正常，并提供必要的使用说明和售后服务。

第四条责任追溯在医疗器械出现质量问题时，双方应按照国家相关规定进行责任追溯，确保问题的快速解决，并对造成的损失承担相应责任。

为了保证医疗器械的质量，双方应加强对医疗器械的监督管理，及时发现问题并采取有效措施加以解决，确保患者的安全和权益得到保障。

第六条其他约定双方可根据实际情况在协议履行过程中适当调整，但必须经过双方协商一致，并签署书面补充协议。

第七条协议解除如有一方未履行协议规定或严重违反法律法规，另一方有权解除协议，并保留追究责任的权利。

本协议自双方签署之日起生效，至两年期满止。

在协议期满前双方如无异议，可续签。

签署人：（生产商）签署日期：第2篇示例：医疗器械质量保证协议书鉴于双方为了保障医疗器械生产和使用的质量、安全，特订立本协议书。

双方均应严格遵守本协议内容，切实履行各自的义务，以确保医疗器械的安全、有效使用。

一、医疗器械生产商承诺：1. 保证其生产的医疗器械符合相关的法律法规要求，且具有合格的质量标准。

2. 严格执行生产过程中的各项规定，确保生产设备设施的正常运转，保障医疗器械的生产质量。

3. 严格遵守医疗器械生产管理规范，不得以次充好，不得掺假冒充其他产品。

4. 对生产出的医疗器械进行严格的质量检验，确保产品符合标准，达到安全、有效使用的要求。

5. 接受相关部门和机构的抽检和监督检查，积极配合相关部门开展评估及检验工作。

医疗器械质量保证协议书(6篇)

供货方(以下简称甲方)：购货方(以下简称乙方)：为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议：甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业，即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。

甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件，以便乙方备案。

供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准(is013485)。

货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。

甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求，包装牢固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。

乙方收到甲方发运的货品，应及时验收，如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。

乙方在经营或者使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

甲方： (供货方)乙方： (进货方)加强医疗器械的质量管理，维护消费者合法权益，。

明确产品质量责任,加强友好合作。

为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。

甲乙双方必须是合法的医疗器械生产(经营)企业。

甲方向乙方提供加盖印章的本企业《营业执照》、《医疗器械生产(经营)企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。

乙方向甲方提供加盖印章的本单位《医疗机构执业许可生》的复印件。

甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。

医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，符合相关产品的运输、贮藏要求，并提供有关文件以备案。

乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在效期内的《进口医疗器械注册证》或者《进口医疗器械通关单》、《进口医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。

医疗器械质量保证协议书8篇

医疗器械质量保证协议书8篇篇1甲方（医疗器械采购方）：____________________乙方（医疗器械供应商）：____________________鉴于甲方需要从乙方采购医疗器械，为明确双方的质量责任和义务，确保医疗器械的质量安全，经甲乙双方友好协商，达成如下协议：一、协议目的甲乙双方本着诚信合作、共同发展的原则，确保所采购医疗器械的质量安全，保障公众健康。

二、质量责任1. 乙方应保证所供应的医疗器械符合国家法律法规、行业标准及合同规定的质量要求。

2. 乙方需建立健全质量管理体系，确保医疗器械在生产、储存、运输等过程中的质量安全。

3. 甲方有权对乙方供应的医疗器械进行检验，如发现质量问题，有权拒绝接收或要求退货。

4. 乙方应积极配合甲方的质量信息反馈和不良事件调查，及时提供必要的信息和资料。

三、质量保证措施1. 乙方应提供医疗器械的生产许可证、注册证、合格证等相关证明文件。

2. 乙方应确保医疗器械的包装标识符合规定，保证医疗器械的安全使用。

3. 乙方应建立完善的售后服务体系，提供必要的技术支持和维修服务。

4. 甲方在验收过程中发现不合格产品，乙方应及时进行更换或退货处理。

四、协议履行期限本协议自签订之日起生效，有效期为____年。

协议到期后，经双方协商一致，可续签本协议。

五、违约责任1. 若因乙方供应的医疗器械存在质量问题，导致甲方经济损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。

2. 若乙方未按照本协议约定履行义务，甲方有权要求乙方承担违约责任。

3. 如因甲方原因未按合同约定执行，甲方应承担相应违约责任。

六、争议解决方式本协议在履行过程中发生争议，甲乙双方应友好协商解决。

协商不成的，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。

七、其他条款1. 本协议未尽事宜，甲乙双方可另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。

2. 本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

本协议自双方签字盖章之日起生效。

篇2本协议旨在明确医疗器械采购方（以下简称“甲方”）与医疗器械供应方（以下简称“乙方”）在医疗器械购销过程中的质量保证责任和约定，确保医疗器械的质量与安全，保障人民健康。

医疗器械产品质量保证书范文(2024版)

医疗器械产品质量保证书范文(2024版)合同编号：__________地址：联系电话：联系人：地址：联系电话：联系人：鉴于卖方为医疗器械生产商，拥有符合国家标准和行业规定的生产条件和资质，愿意向买方提供高品质的医疗器械产品；买方愿意购买卖方生产的医疗器械产品，双方经友好协商，达成如下协议：第一条产品质量保证1.1 卖方保证其生产的医疗器械产品符合国家法律法规、医疗器械质量标准以及行业规定。

1.2 卖方对其生产的医疗器械产品提供至少一年的质保期，自产品交付买方之日起计算。

在质保期内，如产品出现非人为因素造成的质量问题，卖方负责免费维修或更换。

1.3 卖方在接到买方质量反馈通知后，应在48小时内给予答复，并在7个工作日内采取相应措施。

第二条产品交付及运输2.1 卖方应按照买方订单要求，按时交付约定的医疗器械产品。

2.2 产品运输过程中，卖方应采取适当措施确保产品安全、完整到达买方指定的地点。

2.3 买方应协助卖方完成产品交付工作，提供必要的装卸条件和便利。

第三条价格和支付3.1 双方确认，产品价格按约定的数量和单价计算。

3.2 买方应按照约定的付款方式和期限，向卖方支付产品款项。

3.3 卖方开具符合国家法规的正规发票。

第四条违约责任4.1 如卖方未按约定时间、数量交付产品，应承担买方因此遭受的损失。

4.2 如买方未按约定支付款项，应承担逾期付款的违约金。

4.3 如一方违反本合同其他条款，应承担相应的法律责任。

第五条争议解决5.1 双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

5.2 诉讼费用由败诉方承担。

第六条其他条款6.1 本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。

6.2 本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（卖方）：乙方（买方）：签订日期：____年____月____日。

医疗器械产品量保证协议书范本6篇

医疗器械产品量保证协议书范本6篇第1篇示例：医疗器械产品质量保证协议书范本甲方：医疗器械生产商/供应商/经销商乙方：医疗机构/个人用户鉴于甲方生产、供应的医疗器械产品需要具备一定的质量保证，乙方作为使用者希望确保所购买的产品具有一定的质量和性能，为了维护双方的利益，特订立本协议。

第一条产品信息1.1 甲方将向乙方提供以下医疗器械产品（具体产品信息详见附件），产品名称、型号、生产日期、生产批号、注册证号等信息由甲方提供并在产品包装上标注。

第二条产品质量保证2.1 甲方保证所提供的医疗器械产品在生产过程中符合相关法律法规和标准，具有相应的质量管理体系并获得合法生产许可。

2.2 甲方保证所提供的医疗器械产品符合产品质量承诺，不存在任何质量缺陷或问题，能够正常使用并达到产品承诺的性能指标。

2.3 甲方保证所提供的医疗器械产品在保质期内保持原有的质量水平，对于产品质量问题将积极配合乙方进行解决和处理。

第三条使用方法指导3.1 甲方将向乙方提供产品的使用说明书、安全警示、产品维护方法等相关信息，确保乙方能够正确、安全地使用所购买的医疗器械产品。

第四条检测与维修4.1 乙方在使用医疗器械产品的过程中，如发现产品存在质量问题或故障，应及时通知甲方，甲方将为乙方提供产品的检测和维修服务。

4.2 若产品在使用过程中需要进行维修或更换配件，乙方应遵守甲方规定的客户维修流程，并支付相应的维修费用或更换配件费用。

第五条保修期限5.1 医疗器械产品的保修期限为自产品交付之日起的一年，保修范围包括产品的质量问题和非人为损坏的故障。

5.2 保修期内出现的质量问题甲方将提供免费维修或更换服务，超过保修期限的维修费用由乙方承担。

第六条其他保障6.1 本协议未尽事宜，甲、乙双方可以另行约定，双方签订的其他相关协议、合同及附件均为本协议不可分割的一部分，具有同等效力。

6.2 本协议自双方签字盖章之日起生效，至协议约定的内容履行完毕之日终止。