医疗器械生物学评价ppt课件
医疗器械生物学评价
医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价是指对医疗器械使用对人体产生的生物学风险进行评估的过程。
该评价旨在确定医疗器械是否具备安全可靠性，并对其在人体内的生物相容性进行全面分析。
医疗器械生物学评价的结果对于确保患者的安全与健康至关重要。
本文将以以下三个方面来介绍医疗器械生物学评价：评估的目的和原则、评价方法和流程以及相关法规和标准。
评估的目的和原则医疗器械生物学评价的目的在于对器械的安全性和生物相容性进行科学评估，以确保其安全有效地用于临床。
评估的原则主要包括以下几点：1. 客观性和科学性：评估应基于科学理论和实验数据，采用客观的方法和标准进行，确保评价结果的准确性和可信度。
2. 综合性：评估应综合考虑医疗器械的物理、化学和生物学特性以及患者的临床使用情况，全面分析器械与人体相互作用的所有风险。
3. 预防为主：评估应早期介入，通过优化器械设计和选择合适的材料，预防潜在的生物学风险。
评价方法和流程医疗器械生物学评价涉及多个评价方法和流程，主要包括以下步骤：1. 文献调研：收集与医疗器械生物相容性评估相关的文献，了解相关标准和法规要求，为后续评估提供参考依据。
2. 材料选择和表面处理：根据器械的特性和使用要求，选择合适的材料，并进行相应的表面处理，以提高其生物相容性。
3. 风险评估和分类：根据器械接触人体的程度和时间，对可能产生的生物学风险进行评估和分类，包括细胞毒性、过敏反应、致炎性等。
4. 实验评价：进行一系列实验，包括细胞毒性实验、皮肤刺激实验、过敏原性实验等，以评估器械材料对人体的生物相容性。
5. 数据分析和综合评价：对实验结果进行数据分析，结合文献调研和临床实际，综合评价医疗器械的生物学风险。
相关法规和标准医疗器械生物学评价在全球范围内都有一系列的法规和标准进行指导和规范。
以下是一些常见的法规和标准：1. ISO 10993：这是一项由国际标准化组织制定的医疗器械生物学评价的标准。
其中包括了对材料选择、实验方法和结果解释的详细要求。
医疗器械生物学评价标准解读 ppt课件
EPIN
GB/T 16886.12
➢ 浸提液的制备： 浸提比例：面积、质量
1. 样品制备方法选择
计划完成：56％
EPIN
GB/T 16886.12
➢ 浸提液的制备： 浸提介质的选择
1. 样品制备方法选择
➢ 浸提液的制备： 其他，包括是否搅拌、使用时间、pH、过滤、离心、加严浸提、材料是否分解
变化等。
EPIN
2. 具体实验方法的标准介绍
2.5 植入试验
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
部位
皮下植入 肌肉植入
骨植入
外科手术
术后评价
无痛处死
组织学观察
EPIN
2. 具体实验方法的标准介绍
2.5 植入试验
➢ 皮下植入试验
片状材料—直径10~12mm、厚度0.3~1mm； 块状材料—直径1.5mm、长5mm两端为球面； 带槽样品—直径4mm、长7mm； 非固体材料—装入直径1.5mm、长5mm的管内。
EPIN
1. 样品制备方法选择
GB/T 16886.12
➢ 试验样品与参照样品制备： 处理试验样品与参照样品时，应防止污染； 无菌器械应无菌操作； 使用前需灭菌的非无菌状态器械； 考虑灭菌方式对最终产品的影响； 有新出现的暴露面出现的情况。
➢ 浸提液的制备： 浸提容器—洁净、化学惰性的封闭容器 浸提条件—温度、时间
EPIN
医疗器械生物学评价标准解读
EPIN
Part 2 医疗器械常用评价标准介绍
EPIN
目录
1 样品制备方法选择
2 具体试验方法的标准介绍
3
检验中常见的问题解析
4
医疗器械生物学评价
引言：医疗器械的生物学评价是确保器械在人体内安全、有效使用的重要过程。
它涉及对器械材料的生物相容性、毒性、致敏性等因素进行全面评估和测试。
本文将以医疗器械生物学评价为主题，通过分析其定义、重要性和现有的评价方法，以及应注意的问题，探讨如何确保医疗器械的安全性和可靠性。
概述：医疗器械生物学评价是指通过实验评估医疗器械与生物体接触时产生的生物学效应，并评估其对人体健康的安全性。
生物学评价主要包括生物相容性、毒性和致敏性等方面的测试和评估。
确保医疗器械的生物学安全性是保证患者安全的重要环节，也是获得政府监管机构批准的必备条件。
正文：1.生物相容性的评价1.1组织相容性评价1.1.1组织刺激性测试1.1.1.1皮肤刺激性测试1.1.1.2眼刺激性测试1.1.1.3黏膜刺激性测试1.1.2组织损伤性测试1.1.2.1细胞相对增殖率测定1.1.2.2组织病理学评估1.2免疫相容性评价1.2.1细胞毒性测试1.2.2免疫原性测试1.2.3淋巴细胞激活测试2.毒性的评价2.1急性毒性评价2.1.1均匀化学品分类系统测试2.1.2眼损伤性测试2.1.3皮肤腐蚀性测试2.2亚慢性毒性评价2.2.128天剂量反应曲线测试2.2.2主要器官系统功能检测2.2.3组织病理学评估2.3慢性毒性评价2.3.1长期毒性研究测试2.3.2长期肿瘤研究测试2.3.3遗传毒性检测3.致敏性评价3.1皮肤致敏性测试3.1.1封闭斑贴试验3.1.2白化试验3.1.3高敏感斑贴试验3.2呼吸系统敏感性测试3.2.1吸入过敏源测试3.2.2湿式室内环境敏感性测试3.2.3尘螨过敏性测试4.评价方法的选择和实施4.1标准测试方法4.1.1ISO标准4.1.2FDA指南4.1.3CDRH要求4.2非标准测试方法4.2.1新技术的应用4.2.2客观指标的探索4.2.3动物模型的改进4.3临床试验的重要性4.3.1早期临床试验的必要性4.3.2中期和后期临床试验的应用4.3.3临床试验的监测与管理5.注意事项和挑战5.1合理选择测试方法5.2减少动物使用5.3数据分析与解释5.4多中心研究的挑战5.5器械更新和评价的问题总结：医疗器械的生物学评价是确保其在人体内安全有效使用的关键过程。
医疗器械的生物学评价 ppt课件
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念 二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 为更好的学习理解本章内容，先介绍几个概念 ⑴材料 任何用于医疗器械及其部件的合成或天然的聚 合物、金属、合金、陶瓷或其他无生命活性的物 质，包括经处理的无生命活性的组织。 ⑵最终产品 处于“使用”状态的医疗器械。
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第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑶生物相容性 是指器械在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时所 产生相互反应的能力。也可以被理解为是器械在生物体内处于静态 或动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被 排斥和破坏的生物学性能，有时人们也称为“生物适应性”或“生 物 可接受性”。生物相容性包括组织相容性、血液相容性以及免疫相 容性。 ⑷血液／器械相互作用 血液或血液成分与器械间的相互作用对血液、器官、组织、器械 的影响。这些影响或许有/或无临床意义或不希望产生的后果。
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第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系
⑴材料的物理变化 ⑵材料的化学变化 ⑶材料的力学性能变化
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第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系 综上所述： 医疗器械在与生物体相接触过程中，有可能产 生一系列与应用目的所不相符的生物反应和器械 （或材料）反应，这些反应的结果即可能对使用 者的健康带来危害，又可能影响器械正常功能的 发挥，因此，医疗器械在临床应用前，有必要进 行系统的生物学评价。
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第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
一.医疗器械生物学评价的意义p242 生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使 用过程中的潜在危害性，试图去提供医疗器械在人体应用 时的安全信息，更确切地说，生物学评价是根据目前现有 的科学技术能力和认知水平，将不安全的风险性减少到最 低程度，这也就是目前国外一些发达国家所提出的达到一 种“可接受”的水平。总而言之，医疗器械的生物学评价 是 促进医疗器械市场繁荣以及医疗健康事业发展的重要前 提。
医疗器械的生物学性能及评价原则
用于表征材料在特定应用状态与生物体相互作用的生物学行为。 内容：血液相容性，组织相容性，力学相容性 表现：宿主（生物机体〕反应：生物机体对植入材料的反应（组织反应、血液反应、
免疫反应） 。 评价： Evaluation
体外试验：材料溶出物测定、溶血、细胞毒性等试验。 体内试验：急性全身毒性、刺激、致突变、肌肉埋置等试验。
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二、材料与生物体的相互作用
The interaction of materials and organisms
血液反应
免疫反应 生物反应
材料与生物 体相互作用
组织反应
血小板血栓 凝血系统激活 纤溶系统激活 溶血反应 一次性白血球减少 ……………… 补体系统激活 抗原—抗体反应(体液性免疫) 免疫细胞的激活（细胞性免疫） ………………
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二、材料与生物体的相互作用 The interaction of materials and organisms
（3）陶瓷材料 Ceramic material
陶瓷降解（b-磷酸三钙）： Ceramic degradation (b-tricalcium phosphate) 体液的溶解：材料植入人体内与组织液接触后，组织液使其粘结剂发生水解，材料分离成颗粒、分子或离子的过程。 细胞的吞噬和吸收：溶解的材料被细胞（主要是破骨细胞和吞噬细胞）吞噬、吸收，其代谢产物可参与新骨形成， 从而完成了由无生命材料转变为有生命组织一部分的过程。
医疗器械生物学评价
数据可视化
利用图表、图像等可视化 工具，直观地展示数据分 析结果，便于理解和解读。
结果判定标准与依据
医疗器械生物学评价标准
参照国际和国内相关法规、标准和指南，制定科学合理的评价标 准。
实验结果对照分析
将实验结果与评价标准进行对照分析，判断医疗器械的生物学性能 是否符合要求。
临床数据支持
结合临床试验数据，对医疗器械的生物学性能进行综合评价，为结 果判定提供有力支持。
合理性原则
医疗器械的生物学评价应遵循科学、客观、公正的原则，以实验数据为 依据，进行综合评价。
在评价过程中，应充分考虑医疗器械的使用环境、使用人群、使用方式 等因素，确保评价结果具有实际意义。
对于不同种类和用途的医疗器械，应采用相应的评价方法和标准，确保 评价的针对性和准确性。同时，应关注评价结果的一致性和可比性。
不确定性因素探讨
实验条件与操作差异
个体差异与样本量问题
不同实验室、不同操作人员以及实验条件 的差异可能对实验结果产生影响。
由于个体差异和样本量限制，实验结果可 能存在一定的偏差和不确定性。
评价标准与方法局限性
新技术与方法的应用
现有评价标准和方法可能存在一定的局限 性，需要不断完善和改进。
随着新技术和方法的发展和应用，可能会对 实验结果产生新的影响因素和不确定性。
加强法规跟踪和研究
密切关注国内外法规政策动态，及时调整企业战略和产品 规划。
建立国际化合规团队
组建具备国际化视野和跨文化交流能力的合规团队，确保 企业在全球市场的合规运营。
强化企业自律和内部管理
建立健全企业内部管理制度，加强自律和自查，确保产品 符合相关法规要求。
未来发展趋势预测与展望
医疗器械生物学评价
接触部位
接触时间
A：一时接触（≤ 24h）
细 胞
B：短、中期接 触 毒
（>24h-30 日） 性
C：长 期 接 触 （> 3 0
日）
致 敏
刺 激 或 皮 内 反 应
全 身 急 性 毒 性
亚 慢 性 亚 急 性 毒
遗 传 毒 性
植 入
血 液 相 容 性
慢 性 毒 性
致 癌 性
生 殖 与 发 育 毒 性
医疗器械生物学评价基本原则
六、考虑到灭菌可能对生物材料和医疗器械的潜在作用，以 及伴随灭菌而产生的毒性物质，因此在进行生物学评价 试验时，应该用最后灭菌过的产品或最后灭菌过的产品中 有代表性的样品作为试验样品或作为制备浸提液样品。
医疗器械生物学评价基本原则
七、进行生物学试验必须要在专业实验室（应通过国家药品 监督管理局的认可），并由经过培训且具有实践经验的 专业人员进行，其试验结果应具有可重复性。在对最终产 品作 出评价结论时，也应考虑到产品的具体应用及有关 文献 （包括临床使用资料）。
医疗器械生物学评价基本原则
八、当最终产品投放市场后，如果制造产品的材料来源或 技术条件发生变化；产品的配方、工艺、初级包装或灭 菌条件改变；储存期内产品发生变化；产品用途发生变化 ；有 迹象表明产品用于人体时会产生副作用时，要对产 品重新 进行生物学评价。
医疗器械生物学评价基本原则
九、在进行生物学评价试验时为了减少动物使用 量和 节约时间，一般是先进行体外试验，后进行 动物 试验。如果体外试验都通不过，就不必做 动物试 验。
医疗器械定义
单独或者组合使用与人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物 品，包括所需的软件；其用于人体体表及体内的作用不是 用药 理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与 并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的 ：
iso10993-1医疗器械生物学评价[1]
![iso10993-1医疗器械生物学评价[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/9d93fdce6137ee06eff918a1.png)
医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验李芳Tel:分机413msn: xiaofuren3@GB/T 16886 .1 —2001 idt ISO 10993-1：1997Biological evaluation of medical devices ISO 10993Biological evaluation of medical devices:ISO 10993的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成—Part 5: Tests for cytotoxicity: in vitro methods第5部分：细胞毒性试验：体外法—Part 10: Tests for irritation and sensitization 第10部分：刺激与致敏试验99 zz主要内容指导医疗器械生物学评价的基本原则按器械与人体接触的性质和时间分类c) 有关试验的选择注的本部分不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害。
注体，这一程序应包括生物学评价。
适宜性潜在的生物学危害范围很广，可能包括：所有体外或体内试验都应根据最终使用情况，由专家按实验室质量管理规范(GLP)进行，并尽可能要先进行体外筛选，然后再进行体内试验。
试验数据应予以保留，数据积累到一定程度就可得出独立的分析结论a)试验应在最终产品或取自最终产品或材料的有代表性的样品上进行；2基本评价试验提液造成的细胞溶解(细胞死亡)，以及对细胞生长的抑制液潜在的接触致敏性。
该试验较为实用，因为即使是少量该试验评价组织对器械浸提液的局部反应。
该试验适用于不适宜做表皮或粘膜刺激试验的情况(该试验还包括热原试验，用于检测器械或材料浸提液的材次应用或接触对试验动物的影响。
有慢性毒性资料的材料可免做这类试验，免试理由建议在最终报告中说明。
用。
试验建议与接触途径和作用时间相适应。
对一种材料来说，如还评价全身作用，该试验等效于亚慢性毒性试验。
无菌医疗器械生化检验课件
生化检验的流程和方法
总结词
生化检验的流程包括样本采集、处理、检测和结果分析。常用的生化检验方法有比色法、 滴定法、酶法等，不同方法具有不同的优缺点和应用范围。
详细描述
生化检验的流程始于样本采集，采集体液如血液、尿液等作为检测对象。采集后的样本 经过处理，如离心分离、稀释等，以去除杂质和干扰因素。检测方法根据不同指标而选 择，如比色法适用于检测含有色素的物质，滴定法适用于检测电解质和酸碱度等。最后，
步骤
取样、制备样品、检测、结果判定、 记录和报告。
无菌医疗器械生化检验的质量控制
设备要求
使用符合要求的仪器和设备， 定期进行校准和维护。
操作过程要求
严格遵守操作规程，确保检验 结果的准确性和可靠性。
人员要求
检验人员需具备相关资质和经 验，熟悉操作规程和标准。
试剂和材料要求
选用合格供应商提供的试剂和 材料，确保质量和纯度。
无菌医疗器械的生产和使用必须符合 国家相关法规和标准，以确保安全性 和有效性。
无菌医疗器械必须保证无任何微生物 污染，包括细菌、病毒、真菌等。
无菌医疗器械的分类
一次性使用无菌医疗器械
如注射器、输液器、输血器等，使用后即废弃。
可重复使用无菌医疗器械
如手术器械、呼吸机管道等，使用后需经过清洗、消毒、灭菌等处 理方可再次使用。
对已经上市的无菌医疗器 械进行生化检验，监测其 在使用过程中的性能和安 全性。
生化检验在无菌医疗器械监管中的应用
质量标准制定
通过生化检验制定无菌医疗器械 的质量标准，确保产品的安全性
和有效性。
市场监督
对市场上销售的无菌医疗器械进行 生化检验，确保产品的合规性和安 全性。
不良事件调查
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4 生物学试验方法
4.9亚急/亚慢/慢性毒性试验 取 ，与试验动物（大鼠）的接触剂量、接触方式和接触周期 为 ，按照GB/T16886.11-2011中规定的试验方法，对样品进行亚 急/亚慢/慢性毒性评价。 4.10 眼刺激 取 ，按照GB/T16886.10-2005规定试验方法进行。 4.11 口腔刺激 取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（70±2）℃， （24±2）h制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照 GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行。 4.12 阴道刺激 取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（70±2）℃， （24±2）h制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照 GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行。
2组成部分
组成《医疗器械生物学评价》的标准序列内容主要有
• • • • • • • •
•
第1部分：风险管理过程中的评价与试验 第2部分：动物福利要求 第3部分：遗传毒性、致癌性喝生殖毒性 试验 第4部分：与血液相互作用试验选择 第5部分：体外细胞毒性试验 第6部分：植入后局部反应试验 第7部分：环氧乙烷残留量 第9部分：潜在降解产物的定性与定量框 架 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
要考虑的评价试验（表1）
3生物学评价试验的选择
要考要考虑的评价试验（续表）
3生物学评价试验的选择
要考虑的评价试验（续表）
4 生物学试验方法
4.1细胞毒性 取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（37±1）℃， （24±2）h制备浸提液，浸提介质：含血清MEM培养基，取浸提液 按照GB/T16886.5-2003中规定试验方法进行。 4.2皮内反应 取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（70±2）℃， （24±2）h制备浸提液，浸提介质：生理盐水和植物油。取浸提液按 照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行。 4.3 皮肤刺激 若样品不能直接用于试验，则需取 ，按 /mL(具体参见表1)浸 提介质的比例，（70±2）℃，（24±2）h制备浸提液，浸提介质： 生理盐水和植物油。取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方 法进行
4 生物学试验方法
4.13 阴茎刺激 取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（70±2）℃，（24±2）h 制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定 试验方法进行。 4.14 直肠刺激 取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（70±2）℃，（24±2）h 制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定 试验方法进行。 4.15 遗传毒性 4.15.1 体外哺乳动物细胞基因突变试验 取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（70±2）℃，（24±2）h 制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照YY/T 0870.3-2013中规定试 验方法进行。 4.15.2 体外哺乳动物染色体畸变试验 取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（70±2）℃，（24±2）h 制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照YY/T 0870.2-2013中规定试 验方法进行。
第11部分：全身毒性试验 第12部分：样品制备与参照样品 第13部分：聚合物医疗器械降解 产物的定性与定量 第14部分：陶瓷降解产物的定性 与定量 第15部分：金属与合金降解产物 的定性与定量 第16部分：降解产物和可溶出物 的毒代动力学研究设计 第17部分：可沥滤物允许限量的 确立
3生物学评价试验的选择
4 生物学试验方法
4.4 迟发型超敏反应 取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（70±2）℃，（24±2）h 制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规 定的最大剂量法试验方法进行。 注：仅与正常皮肤接触的产品建议按照GB/T16886.10-2005中规定的封闭敷 贴试验方法进行。 4.5热原 取 ，按 /mL (具体参见表1)浸提介质的比例，（70±2）℃，（24±2） h制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照GB/T14233.2-2005中规 定的试验方法进行 4.6与血液相互作用试验 4.6.1 血栓形成 取 ，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。 4.6.2 凝血 取 ，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。
4 生物学试验方法
4.6.3 血小板 取 ，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。 4.6.4 血液学 取 ，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。 注：溶血试验需取 ，按5 g样品加10 mL0.9%氯化钠溶液比例制 备浸提液，按照GB/T14233.2-2005规定的试验方法进行。 4.6.5 补体系统 取 ，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。 4.7 急性全身毒性 取 ，按 /mL (具体参见表1)浸提介质（生理盐水和植物油）的比 例，（70±2）℃，（24±2）h制备浸提液，取浸提液按照 GB/T16886.11-2011规定试验方法进行。 4.8植入试验 取 ，按照GB/T16886.6-1997中规定的试验方法进行肌肉/皮下/其 他 植入 周、 周和 周（企业应根据产品特点确定植入时间 点）。
医疗器械生物学 评价
目录
1、前言 2、组成部分 3、生物评价试验的选择 4、生物学试验方法 5、医疗耗材的生物学评价要求
1前言
• 近20年来，随着现代科学技术的发展，医疗器械在全球范 围内发展迅猛，大量新型的医疗器械产品广泛应用于临床 。在造福于人类的同时，因某些产品材质选用不当，或受 各种加工残留物的影响，也带来一系列不容忽视的对人体 的生物学危害问题。为了保障医疗器械在临床使用的安全 有效，临床前的医疗器械生物学评价及评价方法的全球统 一化引起了世界各国政府及生物学评价专家的高度重视， 为此国际标准化组织于1989年正式成立了ISO/TCl94医疗 器械生物学评价技术委员会，并相继制定颁布了 ISO10993系列标准。这些标准已逐步为世界各国所认同 并相继采纳