医疗器械生物学评价ppt课件

4 生物学试验方法
4.9亚急/亚慢/慢性毒性试验 取 ，与试验动物（大鼠）的接触剂量、接触方式和接触周期 为 ，按照GB/T16886.11-2011中规定的试验方法，对样品进行亚 急/亚慢/慢性毒性评价。 4.10 眼刺激 取 ，按照GB/T16886.10-2005规定试验方法进行。 4.11 口腔刺激 取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（70±2）℃， （24±2）h制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照 GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行。 4.12 阴道刺激 取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（70±2）℃， （24±2）h制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照 GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行。
2组成部分
组成《医疗器械生物学评价》的标准序列内容主要有
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第1部分：风险管理过程中的评价与试验 第2部分：动物福利要求 第3部分：遗传毒性、致癌性喝生殖毒性 试验 第4部分：与血液相互作用试验选择 第5部分：体外细胞毒性试验 第6部分：植入后局部反应试验 第7部分：环氧乙烷残留量 第9部分：潜在降解产物的定性与定量框 架 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
要考虑的评价试验（表1）
3生物学评价试验的选择
要考要考虑的评价试验（续表）
3生物学评价试验的选择
要考虑的评价试验（续表）
4 生物学试验方法
4.1细胞毒性 取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（37±1）℃， （24±2）h制备浸提液，浸提介质：含血清MEM培养基，取浸提液 按照GB/T16886.5-2003中规定试验方法进行。 4.2皮内反应 取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（70±2）℃， （24±2）h制备浸提液，浸提介质：生理盐水和植物油。取浸提液按 照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行。 4.3 皮肤刺激 若样品不能直接用于试验，则需取 ，按 /mL(具体参见表1)浸 提介质的比例，（70±2）℃，（24±2）h制备浸提液，浸提介质： 生理盐水和植物油。取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方 法进行
4 生物学试验方法
4.13 阴茎刺激 取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（70±2）℃，（24±2）h 制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定 试验方法进行。 4.14 直肠刺激 取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（70±2）℃，（24±2）h 制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定 试验方法进行。 4.15 遗传毒性 4.15.1 体外哺乳动物细胞基因突变试验 取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（70±2）℃，（24±2）h 制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照YY/T 0870.3-2013中规定试 验方法进行。 4.15.2 体外哺乳动物染色体畸变试验 取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（70±2）℃，（24±2）h 制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照YY/T 0870.2-2013中规定试 验方法进行。
第11部分：全身毒性试验 第12部分：样品制备与参照样品 第13部分：聚合物医疗器械降解 产物的定性与定量 第14部分：陶瓷降解产物的定性 与定量 第15部分：金属与合金降解产物 的定性与定量 第16部分：降解产物和可溶出物 的毒代动力学研究设计 第17部分：可沥滤物允许限量的 确立
3生物学评价试验的选择
4 生物学试验方法
4.4 迟发型超敏反应 取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（70±2）℃，（24±2）h 制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规 定的最大剂量法试验方法进行。 注：仅与正常皮肤接触的产品建议按照GB/T16886.10-2005中规定的封闭敷 贴试验方法进行。 4.5热原 取 ，按 /mL (具体参见表1)浸提介质的比例，（70±2）℃，（24±2） h制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照GB/T14233.2-2005中规 定的试验方法进行 4.6与血液相互作用试验 4.6.1 血栓形成 取 ，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。 4.6.2 凝血 取 ，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。
4 生物学试验方法
4.6.3 血小板 取 ，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。 4.6.4 血液学 取 ，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。 注：溶血试验需取 ，按5 g样品加10 mL0.9%氯化钠溶液比例制 备浸提液，按照GB/T14233.2-2005规定的试验方法进行。 4.6.5 补体系统 取 ，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。 4.7 急性全身毒性 取 ，按 /mL (具体参见表1)浸提介质（生理盐水和植物油）的比 例，（70±2）℃，（24±2）h制备浸提液，取浸提液按照 GB/T16886.11-2011规定试验方法进行。 4.8植入试验 取 ，按照GB/T16886.6-1997中规定的试验方法进行肌肉/皮下/其 他 植入 周、 周和 周（企业应根据产品特点确定植入时间 点）。
医疗器械生物学 评价
目录
1、前言 2、组成部分 3、生物评价试验的选择 4、生物学试验方法 5、医疗耗材的生物学评价要求
1前言
• 近20年来，随着现代科学技术的发展，医疗器械在全球范 围内发展迅猛，大量新型的医疗器械产品广泛应用于临床 。在造福于人类的同时，因某些产品材质选用不当，或受 各种加工残留物的影响，也带来一系列不容忽视的对人体 的生物学危害问题。为了保障医疗器械在临床使用的安全 有效，临床前的医疗器械生物学评价及评价方法的全球统 一化引起了世界各国政府及生物学评价专家的高度重视， 为此国际标准化组织于1989年正式成立了ISO/TCl94医疗 器械生物学评价技术委员会，并相继制定颁布了 ISO10993系列标准。这些标准已逐步为世界各国所认同 并相继采纳