2018年至今国内获批、报产的自主研发创新药
恒瑞医药的发展历程
恒瑞医药的发展历程1970年，恒瑞医药前身一连云港制药厂正式成立。
1999年，恒瑞医药被评为高新技术企业。
2000年，上海新药研发中心成立;“恒瑞医药”在上海证券交易所上市发行4000万股。
2001年，恒瑞医药建立了企业技术中心和博士后科研工作站。
2003年，被评为国家"863”计划产业化基地;恒瑞医药专利药品艾瑞昔布获得国家SFDAI临床批件。
2005年，恒瑞医药奥沙利铂原料药获得了欧盟CEP认证;美国恒瑞成立。
2008年，恒瑞医药创新药研究中心入选国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地。
2010年，恒瑞医药牵头，联合中科院上海药物所等12家知名科研院所和企业共同组建了国家抗肿瘤药物技术创新产学研联盟。
2011年，恒瑞医药自主研发的创新药艾瑞昔布正式上市;抗肿瘤药伊立替康注射液通过FDA 认证，获准在美国上市销售。
2012年，恒瑞医药抗肿瘤药奥沙利铂注射液通过欧盟认证，获准在欧盟上市销售。
2013年，创新药SHR8735、SHR0534 IND获准美国临床试验。
2014年，恒瑞医药自主研制的创新药阿帕替尼获批上市。
2015年，注射用伊立替康获准在日本上市销售；恒瑞医药以2500万美元首付款加总额可达7.7亿美元里程金将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1抗体国外(中国大陆、港澳台以外)权益出售给美国制药公司Incyte。
2016年，吸入用七氟烷顺利销往美国;成功引进日本OncolysBioPharma公司的溶瘤腺病毒产品2017年，公司有苯磺顺阿曲库铍注射液、多西他赛注射液、注射用卡泊芬净、盐酸右美托咪定注射液4个注射剂和吸入用地氟烷通过FDA或欧盟质量认证获准在欧美上市销售，其中多西他赛注射液被美国FDA指定为对照标准制剂(RS)。
2018年1月，公司以总额5.7亿美元里程金将具有自主知识产权的JAK 1抑制剂和B TK抑制剂分别许可给美国Arcutis与TG Therapeutics公司。
国家二类新药葛酮通络胶囊上市
国家二类新药葛酮通络胶囊上市
佚名
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】2006(28)12
【摘要】安徽古井九方制药有限公司与中国医学科学院药用植物研究所合作开发的国家二类新药——葛酮通络胶囊近日获得国家食品药品监督管理局批准。
正式上市。
【总页数】1页(P1808-1808)
【关键词】通络胶囊;二类新药;上市;食品药品监督管理局;中国医学科学院;酮;合作开发;药用植物
【正文语种】中文
【中图分类】R277.772
【相关文献】
1.葛酮通络胶囊联合桂哌齐特对急性脑梗死患者NIHSS评分及血流速度的影响[J], 杜金宝
2.葛酮通络胶囊联合帕罗西汀对脑卒中后抑郁患者的临床疗效 [J], 马婷婷;张正学;胡鸿炜;林慧怡;张应魏
3.葛酮通络胶囊联合硫酸氢氯吡格雷治疗脑梗死效果观察 [J], 钟伟文
4.气相色谱法测定葛酮通络胶囊中的溶剂残留 [J], 牛海军;李晓亮;李光辉;杨小梅;李凯
5.葛酮通络胶囊联合氟桂利嗪治疗椎基底动脉供血不足性眩晕的疗效观察 [J], 苏华;孙金菊;郝强
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创新药十大品牌简介
品牌四：诺华制药
总结词
全球领先的医药公司
VS
详细描述
诺华制药是一家总部位于瑞士的全球领先 的医药公司。其业务涵盖了药品、生物制 品、医疗设备和诊断试剂等多个领域。诺 华制药以创新药物和疗法的研究与开发而 著称，致力于为全球患者提供高质量的医 疗解决方案。
品牌五：罗氏制药
详细描述
默克制药是一家总部位于德国的全球领先的医药和生命科学公司。其业务涵盖了药品、生物制品、医疗设备和诊 断试剂等多个领域。默克制药以创新药物和疗法的研究与开发而著称，致力于为全球患者提供高质量的医疗解决 方案。
品牌三：礼来制药
总结词
全球领先的生物医药公司
详细描述
礼来制药是一家总部位于美国的全球领先的生物医药公司。其产品涵盖了多个治疗领域 ，如糖尿病、肥胖症、免疫系统疾病等。礼来制药以创新药物的研究与开发而闻名，致
足不同国家和地区的需求。
品牌十：艾伯维制药在创新药领域表现分析
创新药物研发
艾伯维制药在免疫、抗肿瘤、代 谢等多个治疗领域都有创新药物 上市，且在研管线丰富。
合作与联盟
艾伯维制药通过与生物技术公司 合作、建立联盟等方式，不断拓 展其创新药物研发领域和管线。
THANKS
谢谢您的观看
强生制药是一家总部位于美国的大型医药和医疗设备公司。其业务涵盖了药品 、医疗器械、医疗诊断等多个领域。强生制药以创新药物和疗法的研究与开发 而著称，致力于为全球患者提供高质量的医疗解决方案。
品牌七：赛诺菲制药
总结词
全球领先的医药公司
详细描述
赛诺菲制药是一家总部位于法国的全球领先 的医药公司。其产品涵盖了多个治疗领域， 如糖尿病、心血管疾病、免疫系统疾病等。 赛诺菲制药以创新药物和疗法的研究与开发 而著称，致力于为全球患者提供安全、有效
我国创新药发展历程
我国创新药发展历程
我国创新药发展历程可以追溯到改革开放以后的时期。
在改革开放初期，我国的药品产业主要是以仿制药为主，缺乏自主研发能力。
随着国家经济的发展和科研水平的提高，我国开始加大对创新药研发的支持力度。
2006年，国家提出了“创新药物重大专项”，旨在加强我国创新药研发的支持和推动。
这一专项的实施，为我国创新药发展奠定了坚实的基础。
在该专项的引领下，我国涌现出了一批具有自主知识产权的创新药物。
随着时间的推移，我国的创新药研发取得了长足的发展。
2015年，国家再次提出了“创新药物重大专项”的第二阶段计划，继续加大对创新药研发的支持。
此后，我国的创新药研发实力和水平不断提升。
在政府支持和全社会的共同努力下，我国的创新药发展取得了可喜的进展。
目前，我国已经成功研发出多款创新药物，并取得了一系列重要的研发成果。
这些创新药物不仅填补了国内的空白，还在国际上具有竞争力。
我国创新药发展历程的成功离不开多方面的因素。
一方面，政府在政策层面积极支持创新药研发，提供了丰厚的资金和优惠政策。
另一方面，医药企业积极投入研发，提高研发能力和水平。
此外，高校和科研机构的科研人员也为创新药研发做出了重要贡献。
展望未来，我国的创新药发展前景广阔。
随着科研水平的提高和资源的集聚，我国在创新药研发领域将有更多的突破。
同时，我国也将继续加大对创新药研发的支持力度，创造更好的环境和条件，为创新药的诞生和推广提供坚实的支撑。
诺唯赞：生物试剂小巨人
诺唯赞：生物试剂小巨人得益于疫情带来的市场刚需、自身平台化的开发体系、多年的产品开发经验以及多学科交叉的研发团队，诺唯赞在生物试剂产业化的多个关键环节中，具备一定的竞争优势；但同时，面对难以复制的高业绩、激烈的竞争局面，诺唯赞该如何提升发展后劲？■本刊记者/林梦鸽万元、6229.66万元和12553.34万元，占当期营业收入的比例分别为31.03%、23.21%和8.02%，合计24083.46万元，超过6000万元；近三年累计研发投入占近三年累计营业收入的比例为12.02%，超过5%；报告期内分别实现营业收入17080.47万元、26838.01万元和156445.43万元，近三年营业收入复合增长率为202.64%，高于20%；在研发团队上，截至2020年12月31日，共有研发人员416名，占比为33.99%，超过10%。
爆发式增长的业绩以及较强的科创属性，让诺唯赞在生物试剂领域拥有高光时刻。
但与此同时，在此次偶发性的高业绩增长速度明显难以复刻的情况下，如何继续保持市场竞争后劲与实力，并实现较好的业绩表现，显然是诺唯赞上市发行后需要直面的考验。
突围而出在生物试剂领域，由于国外行业起步较早，已佩戴口罩、核酸检测、疫苗接种，成为2020年新冠疫情以来人们生活重要的“三件套”，催生防疫物资需求的大爆发，也让一批生物医药相关的企业，在经济社会近乎进入停摆状态时获得迅速发展的契机。
作为新冠检测试剂研发及生产原料的生物试剂，也迎来了大量的市场需求。
南京诺唯赞生物科技股份有限公司（以下简称“诺唯赞”）成立于2012年，作为一家专注生物试剂与体外诊断的生物医药企业，其在2020年也趁势而起，该年实现生物试剂销售收入9.96亿元以及POCT （即时检测）诊断试剂销售收入5.60亿元，主营业务收入同比增长483.48%，其中，新冠疫情相关产品实现销售收入约为11.8亿元，约占当期主营业务收入的76%。
业绩突飞猛进后，诺唯赞也积极谋求上市，并于2021年7月13日在科创板注册生效。
PD-1，抗癌明星药的荣光背后
PD-1，抗癌明星药的荣光背后彭丹妮图/视觉中国12月9日，信达生物新药研究部首席科学家陈炳良的微信朋友圈转发了一篇文章：“死亡风险降低43%，信迪利单抗联合贝伐珠单抗跻身晚期肝癌一线治疗方阵！”信迪利单抗，是他所在公司获批的一种肿瘤免疫药物PD-1。
于2018年年末上市的信迪利，原本只用于治疗霍奇金淋巴瘤，如今已有9种新的适应症正在进行III期临床试验。
早在2005年，作为核心研发人员之一，陈炳良在跨国药企百时美施贵宝参与了纳武利尤单抗（“O药”）的研发。
2014年，“O药”成为全球首款上市的PD-1单抗，如今，它已经用于治疗肺癌、黑色素瘤、肾癌、肝癌等多个瘤种。
1992年，当PD-1分子首先被科学界报道时，肿瘤免疫治疗还处在最黑暗的年代。
科学家们对这个领域已经研究了一百多年，长期没有重大突破。
但如今，肿瘤免疫治疗被称为继放化疗、靶向治疗之后，肿瘤治疗中的第三次革命，PD-1成为当下癌症治疗的显学，是过去10年间发展最快的药物领域。
？？2019年，默沙东的“K药”与百时美施贵宝的“O药”销售额分别为110亿美元和80亿美元，分列全球销售额最高药物第二名和第五名。
国信证券于2019年6月发表的一份研究报告估计，国内PD-1药物有效市场空间超过400亿元人民币，医保准入后乐观情形可达689.36亿元，是迄今为止全球肿瘤领域的最大靶点通路。
无论国内还是国外，这一市场已进入白热化竞争——在2020年11月的一场论坛上，谈到PD-1时，药企高管们讨论的一个问题已经是：“如果PD-1卖出了白菜价，未来怎么办？”从实验室走向产业界PD-1（程序性死亡受体-1）是免疫T细胞上的一种蛋白，癌细胞通过生成PD-L1这种特殊的蛋白质与PD-1结合，向T细胞释放错误信号，让免疫系统错将癌细胞当作正常组织，任由其“兴风作浪”。
抗PD疗法（抗PD-1和PD-L1抗体治疗的简称），则旨在阻断这种信号，使T细胞不会被误导，免疫系统继而能够重新警惕并攻击肿瘤。
我国创新药市场基本被跨国药企占领,龙头企业转型速度更快,中国创新药即将迎来收获期
我国创新药市场基本被跨国药企占领，上半年龙头企业转型速度更快，中国创新药即将迎来收获期一、创新需求不断涌现，全球CRO市场进一步扩容全球医药CRO行业整体的驱动因素：新兴技术的涌现对药物研发和临床试验的要求不断提升。
20世纪后单抗类大分子药物涌现，并诞生了众多重磅炸弹级的药物。
加上当前CAR-T、基因编辑等新的治疗方式的快速推进，新兴的医药治疗领域后续研发需求强烈。
生物药、细胞及基因疗法等对于药物研发和临床试验有着更高的要求，对合作外包的倾向程度往往更高。
近年全球药物研发外包市场细分及未来预测（单位：十亿美元）数据来源：公开资料整理相关报告：发布的《2019-2025年中国创新药行业市场运行态势及投资方向研究报告》二、我国创新药市场基本被跨国药企占领目前我国创新药研发整体水平较为落后，与美国等发达国家差距明显，也与全球第二大医药市场的地位不相称。
过去五年，我国平均每年产生创新药3个，而同期美国平均达43个且囊括了全球主要的原始创新药。
在此背景下，我国创新药市场基本被跨国药企占据，以抗体药为例，以罗氏为代表的八大制药巨头共占据83%的市场份额，处于垄断地位。
2010-2018年中国国产创新药获批上市数量情况数据来源：公开资料整理扶持政策已逐步过渡到基础制度建设。
近年来我国对创新药的扶持政策不断加码，扶持方式从立项支持、税收优惠等逐步走向基础制度建设，包括支付能力、医保制度、基础科研及药审制度等。
支付能力方面，2017年我国卫生总费用达到5.3万亿元，过去三年年均增长14%；医保制度方面，过去两年通过谈判共将53种抗癌药纳入医保目录，同时医保目录动态调整方案有望今年推出，高临床价值的创新药将持续获得医保的支持；基础科研方面，中国科学家正快速追赶发达国家水平，在干细胞等领域已处于世界前沿；药审制度方面，我国自2015年启动的药审制度改革已取得阶段性成果，药品审评的效率大幅改善。
隐性市场保护已经基本去除。
十大自主创新药
十大自主创新药随着国家新药审批制度法规和理念的不断完善，中国新药审批更加重视产品的创新性，新药获批上市的难度不断加大，每年上市的药品数量明显减少。
并且在实施国家临床路径和付费方式改革等政策可能完全颠覆医院处方习惯的大背景下，专业代理商更渴望有临床优越性的品种。
因此，尽管本次发布的新品尚未有更多的市场表现，参会代理商反应热烈。
获奖企业代表领奖后，立即受到代理商的围堵，双方交换名片，咨询产品信息。
“2011中国十大重磅处方药”。
银杏内酯注射液生产商：成都百裕科技制药产品透视：该品是国际上第一个银杏叶有效部位制剂，是2008年《中药天然药物注射剂基本技术要求》执行后审批上市的第一个银杏类注射剂。
它突破了传统中药注射剂成分不清楚、机制不明确、有害物质不可控的缺点，是分子式结构清晰、指纹图谱控制的现代化数字中药。
银杏内酯注射液的主要功效是神经保护和改善循环障碍性疾病，其中白果内酯具有强大的神经保护功能，银杏内酯发挥了高效的再通血流能力。
两者相互协同，为神经系统和循环系统疾病患者提供了新的治疗方法。
卖点：新审批办法批准的第二个中药注射剂，拥有自主如识产权，独家生产。
注射用重组人尿激酶原生产商：上海天士力药业产品透视：pro-UK是目前世界上唯一用CHO系统表达并产业化制备的一种新型溶血栓药物，用于由血栓引起的急性心肌梗死的治疗，并有治疗外周血管血栓及由血栓引起的缺血性组织坏死类疾病的应用前景，还可开发成预防治疗血栓病的药物。
卖点：一类新药，拥有自主知识产权，独家生产。
注射用比伐芦定生产商：深圳信立泰药业产品透视：比伐芦定为抗凝血酶药物，适用于择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的抗凝。
2010年，原研比伐芦定取得了4.4亿美元的收入，其中4.1亿美元来自美国，比2009年增长10%。
卖点：国内首家上市，独家生产。
硝酸布康唑阴道乳膏生产商：昆明滇虹药业入选理由：该品由美国Syntex公司开发，1986年在美国上市，在美国疾病控制和预防中心(CDC)制定的推荐治疗方案中，2010硝酸布康唑阴道乳膏被推荐为治疗外阴阴道念珠菌病方案的首选药物。
科学监管推动药品全生命周期管理
·封面人物·2020年全国“两会”期间，由人民网·人民健康主办的2020年全国两会“健康中国人”系列圆桌论坛在京举行。
其中，在主题为“大国战略：药物创新与质量”的圆桌论坛上，多领域专家汇聚一堂，围绕创新药自主研发和药品质量管理体系中全生命周期管理模式探索方面话题进行深入研讨。
上海药品审评核查中心（以下简称“中心”）副主任李香玉受邀出席论坛，并结合中心在药品全生命周期管理中开展的科学监管研究和实践，与各位与会专家进行交流互动，所谈观点和内容深受认同，也引发了行业对药品监管科学和全生命周期管理的关注。
李香玉介绍，目前国际上药品监管主要分为两种模式：一种是传统的按上市前、上市后区分的分段式监管模式；另一种是从研发、临床、审批到生产流通使用、监测直至淘汰退市的全链条监管模式，也就是全生命周期管理模式。
从国外经验和国内监管实践来看，相较于分阶段监管模式，全生命周期管理模式以品种为主线、涵盖药品全生命周期各个环节，在将品种监管与体系监管相互融合、将药品各个监管条块有机结合形成完整链条方面具有一定的优势，能够通过统筹安排、整体把控，实现持续动态管理，是新时代药品监管模式的一种发展趋势。
如何让更加合理的监管模式发挥出更好的监管成效？2019年4月为全面贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，围绕“创新、质量、效率、体系、能力”主题，推动监管理念制度机制创新，加快推进我国从制药大国向制药强国迈进，国家药品监督管理局决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划。
在中国药品监管科学行动计划的指引下，中心秉承“从实践中来，到实践中去”的研究准则，综合利用现代科学、技术、方法、标准，围绕保障药品安全、促进创新发展两条主线主动探索，在监管科学的研究和实践领域取得了丰硕的成果，也为此付出了艰辛的努力。
近日，记者有幸采访了中心化学药品审评核查部（以下简称化药部）部长张景辰博士，了解了他们鲜为人知的努力和付出。
华恒生物的历史发展
华恒生物的历史发展
华恒生物是一家中国领先的生物制药公司，总部位于北京市。
公司成立于2003年，迄今为止已经有近20年的历史。
华恒生物的成立初衷是为了满足国内肿瘤治疗领域的需求，以帮助患者战胜癌症并改善生活质量。
随着公司的不断发展壮大，华恒生物逐渐扩展了其研发重点，涵盖了包括糖尿病、心血管、风湿免疫等在内的多个治疗领域。
通过持续的研发投入和技术创新，华恒生物成功开发出了一系列创新药物。
其中包括多个自主研发的重磅产品，如抗肿瘤药物“乐沙定”和“多吉美”，以及胰岛素类药物“华伟安”。
为了确保药品质量和可持续发展，华恒生物在生产和质量保障上持续加强了自身能力。
公司建立了符合国际标准和规范的生产线，并通过严格的质量管理体系，确保产品的安全和有效性。
凭借优质的产品和卓越的服务，华恒生物在国内乃至国际市场上赢得了良好的声誉。
公司的产品远销全球多个国家和地区，并与国际知名公司进行了合作。
未来，华恒生物将继续秉持创新精神，加大研发力度，不断推出更多高质量的药物产品，以满足患者的需求。
同时，公司将继续致力于提升生命科学领域的发展，为人类健康事业做出更大的贡献。
中国政策利好推动创新药行业发展,预计到2024年,中国创新药销售额占非中药的比例有望达到10%
中国政策利好推动创新药行业发展，预计到2024年，中国创新药销售额占非中药的比例有望达到10%一、中国创新药行业发展现状分析1、政策利好推动创新药市场发展创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。
相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。
随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。
创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。
先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。
创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。
在国家（2006-2020）的中长期国家科技重大专项中，专门有“重大新药创制专项”，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，降低对国外新药的依赖。
由于国内医药行业从研发、申报到销售等众多环节的政策都在逐步发生显著变化，过去企业以仿制药为主的经营模式将面临日益增加的压力，而创新药领域则将逐步享受从加速审评到医保承接力度加强的红利，因此从2015年开始国内仿制药企业逐步提升研发费用的投入力度，国内医药企业进入研发阶段的“军备竞赛”。
值得注意的是，借助于资本市场的力量，部分典型的Biotech类的研发型企业借助资本市场的力量融资，其研发投入力度往往更是领先于传统的医药企业。
后续随着港股和A股对于研发型企业的上市政策更加利好，也在一定程度上加速了上述企业在研产品的上市进程。
另外一方面，由于传统的医药研发型企业部分不具备从源头开发创新药的技术水平，同时自己开发创新药也往往面临着投入强度较大、风险较高的不确定性。
对这些企业而言，采取从外部引进或者合作开发的模式往往更为可行。
对于国内医药行业头部的企业而言，由于其往往具备较大的收入体量和现金流状况，且通过此前多年的积累已经积累了一定的研发能力，因此对于这类企业而言，往往结合现有的有优势的治疗领域进行自主的研发，且部分企业在个别领域已经具备了相当的技术水平。
【独家】从创新到创举，这8款重磅药品打开了2018国内抗感染领域新格局！
【独家】从创新到创举，这8款重磅药品打开了2018国内抗感染领域新格局！如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~每年很多疾病都与感染有关，从轻微的真菌病毒感染，到比较严重的复发性感染，再到致命的危害性感染。
我们似乎时刻都需准备着与之为战。
因此在我国的医药市场中，抗感染药物一直占有很大的比重，每年市场耗用量都很大，虽然国家在此领域有所布局希望能够减少一些不适当、不必要的使用，但随着病毒、病菌的不断变异，抗感染药物还是有其刚性的需求，也因此不得不在这种矛盾之中继续发展。
我国抗感染领域药品现状据药智上市药物筛选系统数据库统计，在我国市场上的抗感染类药品共计31458个（以批准文号计，下同），而这些药品被列入国家医保的共计20187个，有效地减轻了病患的负担；另外国产药物为30987个，可见我国的抗感染药物主要是靠国家本土企业，国内这片市场很大。
而依据我国基本的药物研发生产情况，抗感染系统的药物是大类，很多的国产优质药品已经冲击到国际市场。
据药智数据统计，截止2017年12月15日（下同），CDE承办的药品中，系统用抗感染药所占比重最多，为17.22%。
这是于市场需求相契合的。
而在抗感染药品之中，系统用抗菌药所占比例最大，为74.19%。
图1 CDE承办的抗感染领域药品在所有药品中的占比情况2017年8款新药面世，创新与创举齐发近几年，随着国家相继出台政策规范抗菌药物的临床使用，导致抗感染类药物增长速度放缓，而依据政策，合理使用抗感染药物成为主流。
因此对于抗感染药物开启了重新的定位，我们需求更多的疗效佳、耐药性强的药品，而各企业也在向这一目标调整。
2017年截止12月15日，我们迎来了8款抗感染领域的新药，均是可圈可点的重磅好药，这是在新形势、新环境下踏出的良好一步。
下面我们分别来看看这8款药品。
图2 2017年（截止12月15日）CDE批准上市的抗感染领域新药1、乙肝一线药品富马酸替诺福韦二吡呋酯目前，全球乙肝患者较多，国内患者对乙肝药品需求量很大，但又碍于其价格比较昂贵，让国内患者压力较大。
新药“天智颗粒”获准生产
新药“天智颗粒”获准生产
佚名
【期刊名称】《上海医药》
【年(卷),期】2004(25)5
【摘要】最近，国家食品药品监管局正式下发文件，批准纯中药制剂“天智颗粒”新药证书和药品批准文号。
该药的获准生产给我国VD病(血管性痴呆)患者带来了福音。
【总页数】1页(P235-235)
【关键词】天智颗粒;中药制剂;医药产业;药物审批;宛西制药股份有限司
【正文语种】中文
【中图分类】F426.7;R95
【相关文献】
1."天智颗粒"新药获准生产 [J],
2.双鹭药业抗乙肝病毒新药获准生产 [J],
3.治糖尿病周围血管并发症中药新药获准生产 [J],
4.我国治疗丙型肝炎中药新药松栀丸获准生产 [J],
5.我国首个治疗丙肝中药新药松栀丸获准生产 [J],
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中国仿制药研发实力排行榜
比拉斯汀（2），加雷沙星（1），阿塞那平（3），阿伐那非（1），博舒替尼 （2），罗氟司特（1），鲁拉西酮（3），瑞替加滨（1），伊潘立酮（2）， 布南色林（1），雷美替胺（2），艾司利卡西平（1），咪达那新（2），米诺 膦酸（3），克利贝特（2）
科伦药业
艾司西酞普兰（2）
他氟前列素（1），卡格列净（2），阿塞那平（2），帕瑞昔布（1），西格列 汀（1），沙格列汀（1），利格列汀（1），阿昔替尼（1），巴多昔芬 （1），恩杂鲁胺（1），替比夫定（1）
恒瑞在创新药上投入太多，被豪森、天晴在仿制药上压了一头，但仍然可以 与齐鲁、石药比肩。而海正、先声近年的发展有些迷漫，先声是想做创新药， 但是没有恒瑞那么成功，海正一直被动地应对国家降价政策，不断地研究工 艺、降低成本，但在仿制药新品种的开发上落后了，创新药也做得有点乱。
奥赛康的成立得晚，不像恒瑞、正大天晴、豪森那样早年就有一批首仿品种 支撑，但近年的仿制药研发勉强还行。科伦原来是卖大输液的，近年想做点有 技术含量的，趁早下手占了几个口服降糖药首仿的位子，但最后能不能做成还 难说。
浙江海正
替加环素（1），环丝氨酸（1），丁二磺酸腺苷蛋氨酸（1），来曲唑（2）
喷司他丁（2），替西罗莫司（2），塞来昔布（3），达托霉素（1），米卡芬 净（2），氟比司特（1）
先声药业
比阿培南（1），帕洛诺司琼（3），扎那米韦（1）
托法替布（1），阿齐沙坦（3），泊马度胺（2），普拉克索（2），依折麦布 （2）
替格瑞洛（2），索拉非尼（3），舒尼替尼（2），决奈达隆（3），硼替佐米 （2），吉非替尼（3），达沙替尼（3），伊伐布雷定（2），利伐沙班 （3），西格列汀（2），头孢唑兰（1），泰比培南酯（1）
复宏汉霖：“可负担的创新”让老百姓都用得起优质生物药
复宏汉霖：“可负担的创新”让老百姓都用得起优质生物药作者：魏路来源：《华东科技》 2018年第10期“我们应当永远铭记，药物是为了人类而生产的，不是为了追求利润而制造的。
只要我们坚守这一信念，利润必将随之而来。
”这是美国默克制药缔造者乔治·默克的价值观，它精彩地诠释了医药人才的使命感。
这句话也被刘世高不止一次地引用。
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）的创业初心是做老百姓负担得起的药，进而成就全世界“最受景仰”的服务患者数量最多的生物医药公司之一。
填补国产空白，喜讯绝非一日之功随着电影《我不是药神》的热映，我国生物制药行业的发展再度引起公众的关注。
今年初，生物制药界传来喜讯：我国首个自主研发的利妥昔单抗注射液HLX01上市在即。
该药可用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、类风湿性关节炎（RA）的治疗，是第一个真正意义上中国自主研发的以生物类似药路径申报上市的单抗生物药，更有望打破国产单抗生物类似药的空白。
记者了解到HLX01（利妥昔单抗）已于5 月完成临床3 期试验，主、次要终点均达到预设标准，进一步证实了HLX01 的疗效。
HLX01 是复宏汉霖自主研发的首个单克隆抗体生物类似药，其原研药作为第一个用于肿瘤治疗的单克隆抗体药物，早在2000 年以商品名美罗华? 进入中国销售。
2014 年3 月，HLX01 的研究工作得到CDE 认可，获得NHL 适应症的临床大批件（临床1a、1b 和3期试验同时获批）。
2015 年3 月，HLX01 启动治疗NHL 适应症临床3 期试验。
2017 年9 月，HLX01 收到了上海食药监局颁发的《药品生产许可证》。
当年10 月，复宏汉霖就HLX01 向CFDA 递交新药上市申请（NDA）并获受理。
2018 年1 月，HLX01 被纳入优先审评程序药品注册申请名单。
HLX01 从研发到临床试验再到申报上市，历经8 年时间。
八年磨一剑，未来我国将有越来越多的非霍奇金淋巴瘤（NHL）及类风湿性关节炎（RA）的患者能够买得起药，看得起病。
创新药的成功案例
创新药的成功案例在医药行业，创新药的成功案例不胜枚举。
这些案例展示了创新药如何改变医学领域，改善患者的生活质量。
以下是几个典型的创新药成功案例：1. 格列卫（Gleevec）：格列卫是一种治疗慢性髓性白血病的药物，由Novartis制药公司开发。
这种药物的成功开发不仅为患者提供了有效的治疗手段，还开启了靶向治疗肿瘤的新时代。
格列卫通过对特定基因突变进行抑制，阻止癌细胞的生长和扩散，取得了显著的治疗效果。
2. 阿达木单抗（Adalimumab）：阿达木单抗是一种治疗类风湿关节炎的药物，由AbbVie制药公司开发。
这种药物的成功开发改变了类风湿关节炎的治疗方式，提高了患者的生活质量。
阿达木单抗通过抑制炎症反应，减轻疼痛和关节肿胀等症状，取得了显著的治疗效果。
3. 雷尼替丁（Ranitidine）：雷尼替丁是一种治疗消化性溃疡的药物，由SmithKline Beecham制药公司开发。
这种药物的成功开发为消化系统疾病的治疗提供了新的选择，减轻了患者的痛苦。
雷尼替丁通过抑制胃酸分泌，保护胃黏膜，取得了显著的治疗效果。
4. 曲妥珠单抗（Trastuzumab）：曲妥珠单抗是一种治疗乳腺癌的药物，由Genentech制药公司开发。
这种药物的成功开发改变了乳腺癌的治疗方式，提高了患者的生存率。
曲妥珠单抗通过抑制肿瘤细胞的生长和扩散，取得了显著的治疗效果。
5. 洛美沙星（Lomefloxacin）：洛美沙星是一种广谱抗生素，由Takeda 制药公司开发。
这种药物的成功开发为细菌感染的治疗提供了新的选择，减轻了患者的痛苦。
洛美沙星通过抑制细菌DNA回旋酶，抑制细菌的生长和繁殖，取得了显著的治疗效果。
这些创新药的研发和应用不仅改变了患者的生活质量，也为医药行业带来了巨大的商业价值和社会效益。
同时，这些成功案例也鼓励着更多的制药公司和研究机构投身于创新药的研发和创新中来。
我国自主研发的药物案例
我国自主研发的药物案例
1. 阿司匹林，阿司匹林是一种广泛应用于临床的非甾体抗炎药，具有镇痛、退热和抗血小板聚集等作用。
中国科学家屠呦呦在中药
青蒿素的研究基础上，通过对青蒿素的结构进行改造，成功研发出
了蒿甲醚，这是一种新型的抗疟药物，对疟疾的治疗效果比传统药
物更好。
2. 人用重组粒细胞刺激因子，这是由中国科学家研发的一种免
疫调节药物，可用于治疗白血病、淋巴瘤等疾病，对提高患者的免
疫功能具有显著效果。
3. 甲磺酸培哚普利，这是中国自主研发的一种抗高血压药物，
属于血管紧张素转换酶抑制剂，对高血压和心力衰竭等疾病有良好
的治疗效果。
4. 乙肝疫苗，中国科学家在乙肝病毒研究领域取得了重大突破，成功研制出乙肝疫苗，为预防乙肝病毒感染提供了有力的保护。
这些药物的研发不仅在国内取得了良好的临床效果，也在国际
上产生了重要的影响。
中国在药物研发领域的成就得到了广泛的认
可，为国内外患者的健康提供了重要的支持和帮助。
希望未来中国
在药物研发领域能够取得更多的突破，为人类健康做出更大的贡献。
2018-2024年中 国医药市场竞争格局研究报告
2018-2024年中国医药市场竞争格局研究报告在过去的几年里，中国医药市场经历了显著的变革和快速的发展。
随着人口老龄化加剧、居民健康意识提高以及医疗保障体系的不断完善，医药市场的需求持续增长。
与此同时，政策环境的调整、科技创新的推动以及市场竞争的加剧，也使得中国医药市场的竞争格局发生了深刻的变化。
一、市场规模与增长趋势2018 年以来，中国医药市场保持了稳定的增长态势。
据相关数据统计，2018 年市场规模达到了_____亿元，到 2024 年，预计将超过_____亿元。
这一增长主要得益于以下几个方面：首先，人口老龄化是推动医药市场增长的重要因素。
随着老年人口比例的增加，慢性疾病的发病率也随之上升，如心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤等，这对医药的需求形成了强大的支撑。
其次，居民健康意识的提高促使人们更加关注自身的健康状况，主动进行疾病预防和治疗，从而增加了对医药产品的消费。
再者，政府在医疗保障方面的投入不断加大，医保覆盖范围的扩大和报销比例的提高，也使得更多的人能够负担得起医药费用，进一步释放了市场需求。
二、竞争主体在当前的中国医药市场，竞争主体主要包括以下几类：1、大型医药企业这些企业通常具有雄厚的资金实力、强大的研发能力和广泛的销售渠道。
它们在品牌建设、市场推广和产品创新方面具有明显的优势，能够占据较大的市场份额。
例如_____、＿____等企业，在化学药、生物药等领域拥有多个知名品牌和拳头产品。
2、中小型医药企业虽然规模相对较小，但部分中小型企业在某些细分领域具有独特的技术优势和市场定位。
它们通过专注于特定的疾病治疗领域或产品类型，也能够在市场中获得一定的生存空间。
3、外资医药企业外资企业凭借其先进的技术、丰富的产品线和成熟的市场运作经验，在中国医药市场中占有一席之地。
它们在高端药品、医疗器械等领域具有较强的竞争力。
三、竞争领域1、化学药化学药一直是中国医药市场的重要组成部分。
在抗感染、心血管、消化系统等治疗领域，化学药的市场需求较大。
生物科技药物研究及开发案例分享
生物科技药物研究及开发案例分享生物科技在药物研究和开发领域扮演着越来越重要的角色。
这是因为它具有研发速度快、治疗效果好、安全性高等优势，引起了越来越多的关注。
本文将分享一些生物科技药物的成功研发案例。
1. 恩度制药—第一款CAR-T细胞治疗药物恩度制药是世界领先的生物科技公司，专注于癌症治疗领域。
该公司成功研发出第一款CAR-T细胞治疗药物—Kymriah。
Kymriah通过提取患者体内的T细胞，再对其进行基因改造，使其能够针对癌细胞进行攻击。
该药物用于治疗极度难治的急性淋巴细胞白血病，取得了非常好的疗效。
同时，它也为CAR-T细胞治疗药物的研发打开了一扇新的大门。
2. 新激素制药—第一款肿瘤免疫治疗药物新激素制药是一家生物科技公司，致力于开发肿瘤免疫治疗药物。
该公司成功研发出第一款肿瘤免疫治疗药物—Opdivo。
Opdivo是一种抗CTLA-4的单克隆抗体，能够激发患者自身免疫系统攻击癌细胞。
这种药物用于治疗多种癌症，包括黑色素瘤、结直肠癌等，取得了显著的疗效。
3. 邦迪制药—第一款基于RNA干扰技术的药物邦迪制药是一家专注于RNA干扰技术的生物科技公司。
它成功研发出第一款基于RNA干扰技术的药物—Onpattro。
Onpattro用于治疗一种罕见的神经系统疾病，名为家族性淀粉样变性。
该药物能够抑制体内特定基因的表达，从而缓解疾病症状。
这是RNA干扰技术实现的重要突破，将为相关疾病的治疗带来新的可能性。
4. 远东制药—第一款抗乙肝病病毒药物远东制药是一家扎根中国的生物科技公司。
它成功研发出第一款抗乙肝病病毒药物—Entecavir。
Entecavir是一种核苷类似物，能够阻止乙肝病毒在体内繁殖。
该药物用于治疗慢性乙肝病，取得了非常好的疗效和安全性。
这是中国自主研发的一款重要药物，也为全球乙肝病患者带来了福音。
5. 启明医药—第一款全球首个非人源单克隆抗体药物启明医药是一家专注于非人源单克隆抗体药物的生物科技公司。
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药品
企业
机理
适应症
赞布替尼
甲磺酸奥美替尼片 苯环喹溴铵鼻喷雾
剂 KW-136 胶囊
百济神州
BTK 抑制剂
套细胞淋巴瘤（MCL）、慢 性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）
豪森药业，翰 森生物
EGFR 抑制剂
药品曲泊帕乙醇胺片 沃利替尼片
派安普利单抗
恒瑞医药
合全药业、和 记黄埔
康方生物、中 生制药
TPO-R 激动剂 c-MET 抑制剂
PD-1
原发免疫性血小 板减少症
化药 1
非小细胞肺癌
化药 1
霍奇金淋巴瘤
治疗用生 物制品 1
甲苯磺酸多纳非尼片
泽璟制药
VEGF 抑制剂
晚期肝癌
化药 1
预防用生 物制品 1
全身麻醉
化药 1
上皮卵巢癌
化药 1
慢性髓性白血病（Ph+CML） 阿尔兹海默症 细菌感染
化药 1 化药 1 化药 1
银屑病
化药 1
霍奇金淋巴瘤 流感预防-成人型（3 岁及以
上人群） 治疗糖尿病性黄斑水肿 （DME）引起的视力损害
化药 1 预防用生 物制品 1 治疗用生 物制品 1
抗肿瘤和免疫 调节剂
抗肿瘤和免疫 调节剂
抗感染
抗肿瘤和免疫 调节剂
抗肿瘤和免疫 调节剂
抗病毒
全身用抗感染 药物
呼吸系统疾病
呼吸系统疾病
全身用抗感染 药物
抗肿瘤和免疫 调节剂
抗肿瘤和免疫 调节剂
抗肿瘤和免疫 调节剂
2
附表 6：2018 年至今国内报产的自主研发创新药（截至 2020 年 6 月 28 日）
内分泌瘤 系统性红斑狼疮
药 伴有 BRCA1/2 致
化药 1
治疗用生 物制品 1 化药 1 化药 1 化药 1
化药 1 化药 1 化药 1 化药 1
研发进度 申请生产
状态开始 日期
2020/6/17
治疗领域分 类
血液和造血 系统药物
申请生产 2020/6/6
抗肿瘤
申请生产 申请生产
2020/5/28 2020/5/15
射液
凯因科技
丹诺瑞韦
歌礼生物
四价流感病毒裂解 疫苗
流感病毒裂解疫苗 （四价）
注射用艾博卫泰
华兰生物 长生生物 前沿生物
获得性免疫
脊髓灰质炎
VEGFR 抑制剂
HER1/HER2 抑制 剂
晚期胃癌、非小细胞肺癌、 结直肠癌
HER2 阳性转移性乳腺癌
PEG-IFN-SA
慢性丙型肝炎
NS3/4A 蛋白酶抑 制剂
治疗领域分类
抗肿瘤和免疫 调节剂
抗肿瘤和免疫 调节剂
感觉系统药物
抗病毒
抗肿瘤
重组人乳头瘤病毒 16/18 型双价疫苗
(大肠杆菌)
甲苯磺酸瑞马唑仑
对甲苯磺酸尼拉帕 利
甲磺酸氟马替尼 甘露寡糖二酸胶囊
可利霉素片
苯烯莫德乳膏
卡瑞利珠单抗 流感病毒裂解疫苗
(四价) 康柏西普眼用注射
液 聚乙二醇洛塞那肽
注射液
万泰生物
恒瑞医药
再鼎医药 豪森生物 绿谷制药 同联集团 中昊药业，天
济药业 恒瑞医药
金迪克
康弘生物
豪森药业
获得性免疫
GABAa 受体激动 剂
PARP 抑制剂 PTK 抑制剂 Aβ 抑制剂 大环内酯类抗生素 淋巴细胞激酶抑制
剂 PD-1 获得性免疫
VEGF 阻断剂 长效 GLP-1 受体激
动剂
预防宫颈癌
获得性免疫
获得性免疫 GP41 抑制剂
全身用抗感染药物
流感预防-成人型（3 岁及以 上人群）
流感预防-成人型（3 岁及以 上人群） 艾滋病
硫培非格司亭
恒瑞医药
PEG-G-CSF
放化疗相关中性粒细胞减 少症
安罗替尼
正大天晴
VEGFR 抑制剂
转移性结直肠癌
重组高效抗肿瘤抗 病毒蛋白注射液
杰华生物
抑制病毒复制
EGFR 抑制剂 VEGFR 和 FGFR 抑
制剂 BLyS 和 APRILI 抑
制剂 PARP 抑制剂
复发/难治慢性淋 巴细胞白血病
(CLL)/小淋巴细胞 淋巴瘤(SLL)
霍奇金淋巴瘤
急性细菌性皮肤 感染和细菌性社 区获得性肺炎
麻醉 治疗耐药菌如 MRSA 和 VRE 引
起的感染 晚期非小细胞肺 癌（NSCLC） 晚期非胰腺神经
非小细胞肺癌
银谷制药，世 选择性 M 胆碱能受
桥制药
体拮抗剂
鼻炎
凯因科技
NS5A 蛋白酶抑制 剂
HCV
替雷利珠单抗
百济神州
PD-1
霍奇金淋巴瘤
注册分类
化药 1
化药 1 化药 1 化药 1 治疗用生 物制品 1
研发 进度 获批
获批 获批 获批 获批
状态开始 日期
2020/6/10
2020/3/19 2020/3/19 2020/2/14 2020/1/6
资料来源：SDA，CDE，米内网，公司年报, 中国银河证券研究院
慢性乙型肝炎
治疗用生 物制品 1 治疗用生 物制品 1 预防用生 物制品 6
化药 1
化药 1
治疗用生 物制品 9
化药 1 预防用生 物制品 6 预防用生 物制品 6
化药 1
治疗用生 物制品 9
化药 1 治疗用生 物制品 1
获批 2019/1/3 获批 2018/12/21 获批 2018/10/29 获批 2018/9/13 获批 2018/8/17 获批 2018/7/6 获批 2018/6/15 获批 2018/6/15 获批 2018/6/15 获批 2018/5/30 获批 2018/5/17 获批 2018/5/17 获批 2018/4/20
2 型糖尿病
化药 1
获批 2020/1/6
抗肿瘤
获批 2020/1/6
麻醉
获批
获批 获批 获批
2019/12/30
2019/12/2 2019/11/2 2019/7/2
抗肿瘤和免疫 调节剂 抗肿瘤
神经系统药物 抗感染
获批 2019/6/5
皮肤病用药
获批 2019/6/3
抗肿瘤
获批 2018/5/27 呼吸系统疾病
奥布替尼片
赛帕利单抗注射液 ZL-2401 对甲苯磺酸盐
环泊酚乳状注射液 康泰唑胺片
甲磺酸艾氟替尼片 索凡替尼胶囊 注射用泰它西普 氟唑帕利胶囊
合全药业、诺 诚健华医药
誉衡生物、药 明生物
海正药业、再 鼎医药 海思科
华海药业
艾力斯医药
和记黄埔
荣昌生物 恒瑞医药
BTK 抑制剂
PD-1
四环素衍生物 GABAa 受体激动剂 噁唑烷酮类抗生素
获批 2019/5/20 感觉系统药物
获批 2019/5/8
消化系统及代 谢药
1
信迪利单抗
信达生物
PD-1
霍奇金淋巴瘤
特瑞普利单抗
君实生物
PD-1
黑色素瘤
Ⅰ型+III 型脊髓灰 质炎减毒活疫苗糖 丸（人二倍体细胞）
中科院医学 生物研究所
呋喹替尼
和记黄埔
马来酸吡咯替尼
恒瑞医药
聚乙二醇化重组集 成干扰素变异体注