ISO17025实验室认可准则
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
www.isoyes.com
4.2 管理体系
• • • • 建立、实施并保持质量体系***** 规定质量方针和质量目标 质量方针声明至少应包括五方面的内容 质量手册应包括或引用支持性程序，并 概述文件结构* • 质量手册中应规定技术管理者和质量主 管的责任
www.isoyes.com
4.2 最高管理者 管理体系 top management
4.所有人员熟悉并执行有关政策和程序； 5.遵守本标准及持续改进管理体系有效性 的承诺。
www.isoyes.com
第二版新增加条款 4.2.3 4.2 管理体系
• 质量方针声明至少应包括五方面的内容* • 最高管理者应提供建立和实施管理体系 以及持续改进其有效性承诺的证据 第二版： 4.2.2实验室管理体系中与质量 第一版：4.2.2 实验室质量体系的方 相关的政策，包括质量方针声明，应在 • 最高管理者应将满足客户要求和法定要 针和目标须在质量手册（无论如何 质量手册（不论其如何称谓）中阐明。 求的重要性传达到组织 称谓）中予以规定；总体目标须在 应制定总体目标并在管理评审时加以评 质量方针声明中予以文件化，质量 • 质量手册应包括或引用支持性程序，并 审。质量方针声明应在最高管理者的授 方针声明须由首席执行者批准发布， 概述文件结构 * 第二版新增加条款4.2.4 权下发布，至少包括以下内容： 并须至少包括以下内容： 第二版新增加条款4.2.7 • 质量手册中应规定技术管理者和质量主 管的责任 • 当策划和实施管理体系的变更时，最高 管理者应确保维持管理体系的完整性。 www.isoyes.com
www.isoyes.com
4.1 组织（2-2 ） 组织：职责、权限和相互关
• •
系得到安排的一组人员及设 施。 保护客户机密信息和所有权 组织结构：人员的职责、权 限和相互关系的安排。组织 避免卷入可能降低对其能力、公正性、 结构的范围可包括有关与外 判断或运作诚实性的可信度的活动 部组织的接口。
www.isoyes.com
引言2-2
• 符合本国际标准的测试和校准实验室其运作也与 ISO9001标准一致。 • 获得ISO9001认证本身并不能证明实验室具有提供正 确的技术数据和结果的能力。 • 本标准的作用： • 如果实验室符合本国际标准，并且得到认可机构的 认可，而该机构又加入了与使用本国际标准的其它 国家同类机构的多边承认协议，将会促进国家之间 的测试和校准结果的相互认可。 • 促进实验室与其他机构间的合作： 交流经验，统一标准和方法
www.isoyes.com
1 范围-1
• 标准规定了进行测试和/或校准的实验室能力的 通用要求 ：包括使用标准方法、非标准方法和 实验室制定方法进行的检测/校准实验室 • 标准对组织性质的适用： 第1、2、3方实验室，及测试和/或校准作为检验 和产品认证工作一部分的实验室 • 标准对实验室人数、能力范围的适用：无论人员 数量多少或检测/校准范围大小 • 标准允许删减（申明不适用）：不从事某项或多 项活动（如：抽样、新方法设计/开发）可以不 采用相关条款的要求
ISO9002：1994 (BIPM) ISO/IEC指南2”
3
第一版是： 术语和定义 “ISO/IEC指南2”
• 本准则优先使用ISO/IEC 17000（合格评 定—术语和基本原则）和VIM中的有关术 语及定义。
www.isoyes.com
4 管理要求（2-1）
• • • • • • • 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 组织 管理体系 文件控制 要求、投标书和合同的评审 检测和校准的分包 服务和供应品的采购 服务客户
www.isoyes.com
4.1 组织（2-1）
• 实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体 包括实施、保持和改进管* • 实验室的工作应符合本准则、客户、法定管理机 理体系的职责 构和对其提供承认的组织的要求 ** （第二版新增加的内容） • 实验室的管理体系应覆盖固定设施、临时设施和 移动设施中的工作 • 鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责 （大组织的一部分；第三方实验室） • 有管理和技术人员及其权力和资源来履行职责 • 确保管理层和员工不受不正当压力的影响*
在最高层指挥和控制组织的一个 • 建立、实施并保持质量体系 * 人或一组人 • 规定质量方针和目标(ISO9000 *** 3.2.7)
• 质量方针声明至少应包括五方面的内容* • 质量手册应包括或引用支持性程序，并 概述文件结构* 1.良好职业行为和服务质量的承诺； • 质量手册中应规定技术管理者和质量主 2.服务标准的声明； 管的责任 3.质量体系的目的；（第一版：目标）
17025第1版参考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994 这些标准已被ISO 9001:2000取代，因此有必要修订 17025。在第2版17025中，依据ISO 9001:2000，对 必要的条款进行了修订或增补 认可机构应将本国际标准作为对测试和校准实验室 能力进行认可的基础。条款4—质量管理要求、条款 5—技术能力要求
www.isoyes.com
1 范围-2
针对检测和校 如果实验室希望对其部分或 • 对法规和安全要求的申明： 准所运作的 全部检测和校准活动进行认 为了确保这些要求应用的一致 实验室要符合有关要求 可，应当选择一个依据 性，或许有必要对本标准的某 本标准不包含这方面的内容 ISO/IEC17011：2004运作的 些要求进行说明或解释 •附录 与ISO9001 ：2000 标准的关系： 认可机构 B给出了制定特定领域应 符合本标准要求的实验室，其质量体系也 用要求的指南，尤其适用于认 符合相应的 ISO 9001：） 2000的原则。 可机构（见 ISO/IEC17011 • 附录提供了ISO/IEC17025：2005和 ISO9001：2000标准的对照表 第一版中是 “要求” 本标准包括了ISO9001中未包含的技术能 力要求。 www.isoyes.com
• 实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体 • 实验室的工作应符合本准则、客户、法定管理机 构或对其提供承认的组织的要求** • 实验室的管理体系应覆盖固定设施、临时设施和 移动设施中的工作 • 鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责 （大组织的一部分；第三方实验室） • 管理和技术人员及其权力和资源 • 确保管理层和员工不受不正当压力的影响*
• 确定组织和管理结构 • 规定人员的职责、权力和相互关系 • 实施充分的监督
www.isoyes.com
4.1.5.i用 Management system related 4.1 组织（ 2-2 ） quality替代第一版： quality system
第二版新增加条款4.1.5.k • 指定技术管理者和质量主管 • 指定关键人员的代理人 全面负责技术运作 • 确保实验室人员理解他们活动的相互关 和资源供应 系和重要性，以及如何为管理体系质量 目标的实现做出贡献 • 最高管理层应确保在实验室内部建立适 有职、权，保证质量 管理体系贯彻执行， 宜的沟通机制，并就与管理体系有效性 有直接渠道接触最高 的事宜进行沟通
2 引用标准
• ISO/IEC 17000，合格评定—术语和基本 原则 第一版是 • VIM，国际通用计量学基本术语 “ISO9001：1994
由国际标准计量局 国际电工委员会 (IEC) 国际临床化学和实验医学联合会(IFCC) 国际标准化组织 (ISO) 国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC) 国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP) 国际法制计量组织 (OIML) www.isoyes.com 联合发布
www.isoyes.com
1 范围-2
术语“管理体系”在本标 •标准中的“注释” ： 准中是指控制实验室运作 对正文的说明、举例和指导，不构成本 的质量、管理和技术体系。 标准主体部分 •标准可用于： 实验室建立质量、管理和技术运作的 管理体系的认证， 管理体系 有时也称为注册 2版新增加的内容 实验室能力认可依据（客户、管理机 第 构、认可机构） •本标准不意图用于实验室认证的基础
www.isoyes.com
第二版新增加条款4.1.6
管理层
4.2 管理体系 Management system
质量控制 quality control ：质量管理的一部 第一版：质量体系 •体系（系统） 建立、实施并保持质量体系 ***** system： 分，致力于满足质量要求 Quality system 相互关联或相互作用的一组要素 •（ 规定质量方针和质量目标 ISO 9000 3.2.10） （ ISO 9000 quality 3.2.1） 质量保证 assurance：质量管理的一 • 质量方针声明至少应包括五方面的内容 管理体系 management system： 部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 • 质量手册应包括或引用支持性程序，并概 建立方针和目标并实现这些目标的体系 （ ISO 9000 3.2.11） （ ISO 9000 quality 3.2.2 述文件结构 * ） 质量管理 management：在质量方 质量管理体系 quality management system 面指导和控制组织的协调的活动。 • 质量手册中应规定技术管理者和质量主管 （ISO management system for quality )： （ 9000 3.2.8 ） 的责任 在质量方面指导和控制组织的管理体系 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定 （ISO 9000 3.2.3） 4.2.2e)以customer 质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量 取代第一版client 保证和质量改进
www.isoyes.com
4 管理要求（2-2）
• • • • • • • • 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 投诉 不符合检测和/或校准工作的控制 改进 纠正措施 预防措施 记录的控制 内部审核 管理评审
www.isoyes.com
4.1 组织（2-1）
ISO/IEC17025:2005 标准培训班
www.isoyes.com
上
册
第三章
实验室认可准则
www.isoyes.com
本章Baidu Nhomakorabea学习目的：
正确理解准则要求，准确把握评审尺度。
教学方式：
讲要点、介绍容易产生偏差的内容； 双向提问，及时答疑； 课堂讨论、练习，加深印象。
www.isoyes.com
CNAL/AC01:2005
检测和校准实验室能力认可准则
等同
ISO/IEC17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 检测和校准实验室能力 的通用要求
www.isoyes.com
前言
世界范围的标准化体系： ISO—国际标准化组织 IEC—国际电工委员会 国际标准依据ISO/IEC指令第2部分的 规定起草 ISO/IEC17025：2005 由 ISO合格评定委员会CASCO制定 本标准取代ISO/IEC17025：1999
www.isoyes.com
•ISO9000:2000标准已经替代了ISO9000:1994标准， 引言2-1 •1994版标准中的ISO9001、 ISO9002、 ISO9003在新 标准中已经合并为 ISO9001:2000 ， 第1版标准是在 ISO/IEC 指南25和EN45001 得到广泛应 •ISO9001:2000标准采用“过程方法”原理替代了94 用的基础上产生，并取代上述两个标准的。 版的“要素”方式描述要求。 包含内容：证明实验室按质量体系运行、具有技术 •过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程， 能力并能提供正确的技术结果必须满足的所有要求 特别是这些过程之间的相互作用。
4.2 管理体系
• • • • 建立、实施并保持质量体系***** 规定质量方针和质量目标 质量方针声明至少应包括五方面的内容 质量手册应包括或引用支持性程序，并 概述文件结构* • 质量手册中应规定技术管理者和质量主 管的责任
www.isoyes.com
4.2 最高管理者 管理体系 top management
4.所有人员熟悉并执行有关政策和程序； 5.遵守本标准及持续改进管理体系有效性 的承诺。
www.isoyes.com
第二版新增加条款 4.2.3 4.2 管理体系
• 质量方针声明至少应包括五方面的内容* • 最高管理者应提供建立和实施管理体系 以及持续改进其有效性承诺的证据 第二版： 4.2.2实验室管理体系中与质量 第一版：4.2.2 实验室质量体系的方 相关的政策，包括质量方针声明，应在 • 最高管理者应将满足客户要求和法定要 针和目标须在质量手册（无论如何 质量手册（不论其如何称谓）中阐明。 求的重要性传达到组织 称谓）中予以规定；总体目标须在 应制定总体目标并在管理评审时加以评 质量方针声明中予以文件化，质量 • 质量手册应包括或引用支持性程序，并 审。质量方针声明应在最高管理者的授 方针声明须由首席执行者批准发布， 概述文件结构 * 第二版新增加条款4.2.4 权下发布，至少包括以下内容： 并须至少包括以下内容： 第二版新增加条款4.2.7 • 质量手册中应规定技术管理者和质量主 管的责任 • 当策划和实施管理体系的变更时，最高 管理者应确保维持管理体系的完整性。 www.isoyes.com
www.isoyes.com
4.1 组织（2-2 ） 组织：职责、权限和相互关
• •
系得到安排的一组人员及设 施。 保护客户机密信息和所有权 组织结构：人员的职责、权 限和相互关系的安排。组织 避免卷入可能降低对其能力、公正性、 结构的范围可包括有关与外 判断或运作诚实性的可信度的活动 部组织的接口。
www.isoyes.com
引言2-2
• 符合本国际标准的测试和校准实验室其运作也与 ISO9001标准一致。 • 获得ISO9001认证本身并不能证明实验室具有提供正 确的技术数据和结果的能力。 • 本标准的作用： • 如果实验室符合本国际标准，并且得到认可机构的 认可，而该机构又加入了与使用本国际标准的其它 国家同类机构的多边承认协议，将会促进国家之间 的测试和校准结果的相互认可。 • 促进实验室与其他机构间的合作： 交流经验，统一标准和方法
www.isoyes.com
1 范围-1
• 标准规定了进行测试和/或校准的实验室能力的 通用要求 ：包括使用标准方法、非标准方法和 实验室制定方法进行的检测/校准实验室 • 标准对组织性质的适用： 第1、2、3方实验室，及测试和/或校准作为检验 和产品认证工作一部分的实验室 • 标准对实验室人数、能力范围的适用：无论人员 数量多少或检测/校准范围大小 • 标准允许删减（申明不适用）：不从事某项或多 项活动（如：抽样、新方法设计/开发）可以不 采用相关条款的要求
ISO9002：1994 (BIPM) ISO/IEC指南2”
3
第一版是： 术语和定义 “ISO/IEC指南2”
• 本准则优先使用ISO/IEC 17000（合格评 定—术语和基本原则）和VIM中的有关术 语及定义。
www.isoyes.com
4 管理要求（2-1）
• • • • • • • 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 组织 管理体系 文件控制 要求、投标书和合同的评审 检测和校准的分包 服务和供应品的采购 服务客户
www.isoyes.com
4.1 组织（2-1）
• 实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体 包括实施、保持和改进管* • 实验室的工作应符合本准则、客户、法定管理机 理体系的职责 构和对其提供承认的组织的要求 ** （第二版新增加的内容） • 实验室的管理体系应覆盖固定设施、临时设施和 移动设施中的工作 • 鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责 （大组织的一部分；第三方实验室） • 有管理和技术人员及其权力和资源来履行职责 • 确保管理层和员工不受不正当压力的影响*
在最高层指挥和控制组织的一个 • 建立、实施并保持质量体系 * 人或一组人 • 规定质量方针和目标(ISO9000 *** 3.2.7)
• 质量方针声明至少应包括五方面的内容* • 质量手册应包括或引用支持性程序，并 概述文件结构* 1.良好职业行为和服务质量的承诺； • 质量手册中应规定技术管理者和质量主 2.服务标准的声明； 管的责任 3.质量体系的目的；（第一版：目标）
17025第1版参考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994 这些标准已被ISO 9001:2000取代，因此有必要修订 17025。在第2版17025中，依据ISO 9001:2000，对 必要的条款进行了修订或增补 认可机构应将本国际标准作为对测试和校准实验室 能力进行认可的基础。条款4—质量管理要求、条款 5—技术能力要求
www.isoyes.com
1 范围-2
针对检测和校 如果实验室希望对其部分或 • 对法规和安全要求的申明： 准所运作的 全部检测和校准活动进行认 为了确保这些要求应用的一致 实验室要符合有关要求 可，应当选择一个依据 性，或许有必要对本标准的某 本标准不包含这方面的内容 ISO/IEC17011：2004运作的 些要求进行说明或解释 •附录 与ISO9001 ：2000 标准的关系： 认可机构 B给出了制定特定领域应 符合本标准要求的实验室，其质量体系也 用要求的指南，尤其适用于认 符合相应的 ISO 9001：） 2000的原则。 可机构（见 ISO/IEC17011 • 附录提供了ISO/IEC17025：2005和 ISO9001：2000标准的对照表 第一版中是 “要求” 本标准包括了ISO9001中未包含的技术能 力要求。 www.isoyes.com
• 实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体 • 实验室的工作应符合本准则、客户、法定管理机 构或对其提供承认的组织的要求** • 实验室的管理体系应覆盖固定设施、临时设施和 移动设施中的工作 • 鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责 （大组织的一部分；第三方实验室） • 管理和技术人员及其权力和资源 • 确保管理层和员工不受不正当压力的影响*
• 确定组织和管理结构 • 规定人员的职责、权力和相互关系 • 实施充分的监督
www.isoyes.com
4.1.5.i用 Management system related 4.1 组织（ 2-2 ） quality替代第一版： quality system
第二版新增加条款4.1.5.k • 指定技术管理者和质量主管 • 指定关键人员的代理人 全面负责技术运作 • 确保实验室人员理解他们活动的相互关 和资源供应 系和重要性，以及如何为管理体系质量 目标的实现做出贡献 • 最高管理层应确保在实验室内部建立适 有职、权，保证质量 管理体系贯彻执行， 宜的沟通机制，并就与管理体系有效性 有直接渠道接触最高 的事宜进行沟通
2 引用标准
• ISO/IEC 17000，合格评定—术语和基本 原则 第一版是 • VIM，国际通用计量学基本术语 “ISO9001：1994
由国际标准计量局 国际电工委员会 (IEC) 国际临床化学和实验医学联合会(IFCC) 国际标准化组织 (ISO) 国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC) 国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP) 国际法制计量组织 (OIML) www.isoyes.com 联合发布
www.isoyes.com
1 范围-2
术语“管理体系”在本标 •标准中的“注释” ： 准中是指控制实验室运作 对正文的说明、举例和指导，不构成本 的质量、管理和技术体系。 标准主体部分 •标准可用于： 实验室建立质量、管理和技术运作的 管理体系的认证， 管理体系 有时也称为注册 2版新增加的内容 实验室能力认可依据（客户、管理机 第 构、认可机构） •本标准不意图用于实验室认证的基础
www.isoyes.com
第二版新增加条款4.1.6
管理层
4.2 管理体系 Management system
质量控制 quality control ：质量管理的一部 第一版：质量体系 •体系（系统） 建立、实施并保持质量体系 ***** system： 分，致力于满足质量要求 Quality system 相互关联或相互作用的一组要素 •（ 规定质量方针和质量目标 ISO 9000 3.2.10） （ ISO 9000 quality 3.2.1） 质量保证 assurance：质量管理的一 • 质量方针声明至少应包括五方面的内容 管理体系 management system： 部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 • 质量手册应包括或引用支持性程序，并概 建立方针和目标并实现这些目标的体系 （ ISO 9000 3.2.11） （ ISO 9000 quality 3.2.2 述文件结构 * ） 质量管理 management：在质量方 质量管理体系 quality management system 面指导和控制组织的协调的活动。 • 质量手册中应规定技术管理者和质量主管 （ISO management system for quality )： （ 9000 3.2.8 ） 的责任 在质量方面指导和控制组织的管理体系 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定 （ISO 9000 3.2.3） 4.2.2e)以customer 质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量 取代第一版client 保证和质量改进
www.isoyes.com
4 管理要求（2-2）
• • • • • • • • 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 投诉 不符合检测和/或校准工作的控制 改进 纠正措施 预防措施 记录的控制 内部审核 管理评审
www.isoyes.com
4.1 组织（2-1）
ISO/IEC17025:2005 标准培训班
www.isoyes.com
上
册
第三章
实验室认可准则
www.isoyes.com
本章Baidu Nhomakorabea学习目的：
正确理解准则要求，准确把握评审尺度。
教学方式：
讲要点、介绍容易产生偏差的内容； 双向提问，及时答疑； 课堂讨论、练习，加深印象。
www.isoyes.com
CNAL/AC01:2005
检测和校准实验室能力认可准则
等同
ISO/IEC17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 检测和校准实验室能力 的通用要求
www.isoyes.com
前言
世界范围的标准化体系： ISO—国际标准化组织 IEC—国际电工委员会 国际标准依据ISO/IEC指令第2部分的 规定起草 ISO/IEC17025：2005 由 ISO合格评定委员会CASCO制定 本标准取代ISO/IEC17025：1999
www.isoyes.com
•ISO9000:2000标准已经替代了ISO9000:1994标准， 引言2-1 •1994版标准中的ISO9001、 ISO9002、 ISO9003在新 标准中已经合并为 ISO9001:2000 ， 第1版标准是在 ISO/IEC 指南25和EN45001 得到广泛应 •ISO9001:2000标准采用“过程方法”原理替代了94 用的基础上产生，并取代上述两个标准的。 版的“要素”方式描述要求。 包含内容：证明实验室按质量体系运行、具有技术 •过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程， 能力并能提供正确的技术结果必须满足的所有要求 特别是这些过程之间的相互作用。