《公司环境分析控制程序》-2016版
ISO13485-2016工作环境和污染控制程序

文件制修订记录识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。
产品形成过程中,为确保洁净区的洁净度,对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制,尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染,确保洁净区环境符合规定要求。
2.0范围适用于无菌医疗器械/体外诊断试剂/植入性医疗器械产品的生产过程及生产环境的控制。
本程序规定了本公司厂区、洁净车间、检验室、实验室、仓库等部位生产作业环境要求的内容和控制要求,以及产品清洁的控制要求,适用于产品生产过程、产品防护过程中生产作业环境的控制与维护,以及产品清洁的控制与维护。
3.0职责3.1生产部负责洁净区消毒管理,组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作,工艺纪律的检查及工作环境的管理,生产设备管理及设备的维护、保养,洁净区人员的卫生管理工作,组织各项工艺卫生管理规定的实施。
3.2综合部负责物料、生产设备、器具等的采购。
3.3质量部负责生产环境监测和监视,测量装置的管理,以及环境的评估。
4.0程序要求4.1工作环境4.1.1 工作环境识别生产部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健康相关要求,对生产工作场所的环境因素识别,环境因素的识别应着重考虑:a) 人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响。
b) 工作环境条件对产品质量产生不利的影响。
c) 易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。
对于确定存在上述工作环境需求的工作场所,质量部进而组织分析和制定相应控制措施。
4.1.2 环境的设置:环境的设置分生产区和办公区。
4.1.3 环境的要求4.1.3.1 生产区a)生产区按生产工艺和产品要求分为一般生产区、洁净区。
生产区的周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。
b)一般生产区:地面平整清洁,墙面、工作台面干净,自然通风良好,区域划分合理,照明符合要求,设备清洁。
c)库房:地面平整清洁,墙面干净,区域划分合理,照明符合要求,要有通风防尘设备,并有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。
环境安全监视和测量控制程序

《不符合、事故和事件控制程序》
《职业健康安全运行控制程序》
6 记录
4.6.2 后勤部安排对作业场所尘毒和噪声进行监测并纪录,安排有资质的机构每年对作业场所或区域尘毒和噪声进行监测与评价。
4.7 环境/安全监视和测量设备的管理
4.6.1 各部门按规定负责各自环境/安全监视和测量设备的定期检验和维护保养。
5 相关文件
《三废控制程序》
《环境/健康安全/健康安全运行控制程序》
4.5 员工健康情况的检查
4.5.1 人力资源部负责组织从事接触职业病危害的员工进行健康体检,并建立健康监护档案;
4.5.2 发现职业病时,要及时上报政府主管部门,并对患者进行治疗,直至康复或稳定。
4.6 其它监视和测量
4.6.1 对环境/安全体系运行过程中产生的不符合,应及时进行分析,跟踪调查,及时采取纠正和预防措施,具体执行《纠正和预防控制程序》;
4.2 环境/安全运行控制活动的监视和测量
4.2.1后勤部每月对公司的环境/安全设备和设施的运行情况进行监视和测量,并予以纪录;
4.2.2 行管中心副总每月组织相关部门对公司环境/安全实施和保持情况进行检查,发现问题及时纠正并纪录;
4.2.3品管部负责对运行装置的工艺纪律、生产使用仪表进行监视和测量,对各类不符合及时调整,并予以纪录。
编号: XK-ZC8.2-2016
版本:2016-E
更改次数:0
35、环境/安全监视和测标、指标和管理方案实现的监测
后勤部定期对各部门的环境/安全目标和指标以及管理方案的完成情况进行检查并纪录
4.4 法律法规的遵循情况
后勤部每年要对适用的法律法规的遵循情况进行检查评价,评价结果予以纪录并保存。
GBT33173:2016 IDT ISO55001:2014资产管理体系一整套程序文件

XXXX有限公司资产管理体系一整套程序文件依据GB/T 33173-2016 IDT ISO 55001:2014标准文件编号:XX-XX-2019受控状态:受控版本/版次:A/0编制:编制小组审核:批准:2019年8月01日发布 2019年8月01日实施目录序号文件编号文件名称1XX-XX-01组织及环境分析控制程序2XX-XX-02相关方需求和期望控制程序3XX-XX-03风险和机遇控制程序4XX-XX-04方针/目标控制程序5XX-XX-05人力资源管理控制程序6XX-XX-06信息交流控制程序7XX-XX-07文件控制程序8XX-XX-08记录控制程序9XX-XX-09设备设施和工作环境控制程序10XX-XX-10知识管理控制程序11XX-XX-11运行控制程序12XX-XX-12变更管理控制程序13XX-XX-13外包控制程序14XX-XX-14监视和测量分析控制程序15XX-XX-15绩效评估控制程序16XX-XX-16数据分析控制程序17XX-XX-17内部审核控制程序18XX-XX-18管理评审控制程序19XX-XX-19不符合纠正预防措施控制程序20XX-XX-20持续改进控制程序21XX-XX-21应急准备和响应控制记录组织及环境分析控制程序XX-XX-011 目的为满足GB/T33173—2016标准4.1的要求,确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现资产管理管理体系预期结果的各种内部和外部因素,对其进行有效控制。
2 适用范围适用于对本公司经营内外部因素识别、评价。
3 职责3.1 财务部为本程序的归口综合管理部门,负责组织本公司的内外部资产管理分析与评价。
3.2 综合管理部负责技术风险分析、资产管理风险分析。
3.3 客户服务部负责市场风险分析。
3.4 财务部负责财务风险分析。
4 工作程序4.1 风险识别时机:资产管理管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。
ISO-9001质量管理体系-环境因素识别与评价控制程序

XXXXXX有限责任公司企业标准XXXXXX 环境因素识别与评价控制程序2016-08-10 发布2016-08-15 实施XXXXXX 有限责任公司发布XXXXXX根据质量、环境、职业健康安全管理体系要求,结合公司标准体系管理要求,制定本标准。
本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部提出。
本标准由XXXXXX有限责任公司基地管理部归口。
本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部起草。
本标准主要起草人:XXX本标准审核人:XXX本标准批准人:XXX本标准于2015年2月首次发布,其中重大修改时间为:1)2016 年 8 月导入ISO9001:2015、IATF16949: 2016 质量管理体系和 ISO14001:2015 环境管理体系要求而修订,由XXXX修订;本次修订为第1次修订。
XXXXXX环境因素识别与评价控制程序1范围1.1本标准适用XXXXXX有限责任公司在管理过程中对能够控制和可施加影响的环境因素的识别和评价,确保重要环境因素能够得到有效控制。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
无3管理职责3.1管理者代表负责领导组织对环境因素的评价和重要环境因素的批准。
3.2基地管理部是本程序的归口部门,负责组织各部门进行环境因素识别,并汇总、更新环境因素清单和评价结果。
3.3各部门负责识别、登记、评价本部门活动、产品或服务中的环境因素、影响。
4标准内容4.1环境因素识别4.1.1识别原则4.1.1.1识别应全面、充分考虑到在公司各项活动/产品/服务中能够控制并对相关方能够施加影响的环境因素。
4.1.1.2识别时应考虑过去、现在和将来三种时态:a)过去:是指①以往遗留的环境问题;②原材料来源及其生产过程中产生的问题(针对供应商的间接环境因素);③公司建厂前土地的使用历史;b)现在:是指生产现场的现有污染及环境问题;c)将来:是指①将来潜在的法律法规要求的补充、调整等日趋严格的变化;②计划中的活动可能带来的新的环境问题;③产品出厂后面临的储存、运输、搬运、使用、回收、处置等环境问题。
20公司环境分析控制程序

深圳市XXXX有限公司文件编号:QP-20版次:A/0生效日期:2016-11-01编制部门:行政部温馨提示:本文件为公司机密文件,未经许可,不得私自外借或复印!1 目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求,确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素,对其进行有效控制。
2 范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3 职责3.1 行政部为本程序的归口管理部门,负责组织本公司的内外部环境分析与评价。
3.2 工程/品质部负责技术风险分析、质量风险分析。
3.3 业务部负责市场风险分析。
3.4 生产部负责经营风险分析。
3.5财务部负责财务风险分析。
4 工作程序4.1 风险识别时机:质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。
4.2 参与风险管理的人员应经过行政部组织风险管理知识的培训,合格后方可进行。
4.3 需考虑的风险有:4.3.1质量风险a直接质量风险:产品质量问题,导致退货、换货、修理等风险。
b间接质量风险:产品使用过程,损坏了顾客的其它财产权或人身权,应负民事赔偿责任。
4.3.2环境风险a产品销售淡季与旺季,影响顾客的采购,也间接影响公司产品生产,考虑库存。
b人文环境:主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。
c政策环境:国家宏观经济政策、经济环境的变动,以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。
d经济环境:利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。
4.3.3经营风险a原材料供应:主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为,采购人员的疏忽,导致原材料数量以及质量上的不达标等。
b员工风险:采购人员、服务人员,技术人员和其他生产管理人员,由于他们的疏忽导致的风险,以及各岗位主要人员的离职等风险。
c设备:生产设备出现意外的故障,甚至损坏等。
最新ISO9000质量手册及程序文件范本 GB T 19001-2016 ISO 9001:2015

最新ISO9000质量手册及程序文件范本1.0前言1.1手册说明本手册按GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
本质量手册是公司开展质量管理的纲领性、法规性文件,经过最高管理者批准后生效,任何部门和人员必须遵照执行。
为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制定一套程序文件及相应的作业指导书。
依据本公司产品和服务特点,公司泵阀产品是遵照国家相关标准和顾客要求进行生产,因此标准8.3条款《产品和服务的设计开发》不适用。
经识别,我公司暂无顾客财产,因此标准8.5.3条款《顾客或外供方的财产》不适用。
公司不适用质量管理体系产品和服务的要求,不影响组织确保产品和服务合格及增强顾客满意的能力或责任。
对于本公司的外包过程也进行了充分识别,就公司目前生产运营情况,铸件加工、热处理和运输物流为外包过程。
本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放形式,作为受控版发放到公司各部门负责人及其以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,所有受控版皆有各自编号(非受控版不编号),受控版有持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人所在部门贯彻实施,当手册发生修改时受控版本随之修改,本公司不负责修改非受控版。
手册每两年由最高管理者组织评审一次,若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审,手册管理执行公司《文件控制程序》的规定。
1.2颁布令为满足顾客的要求和期望,切实保证公司产品质量和服务质量,本公司按ISO9001:2015质量管理体系要求,编制质量手册、程序文件、作业文件等一系列管理体系文件。
手册是规定组织质量管理体系的文件,它说明了本公司质量管理体系的范围,程序文件的提要,说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系,以及相互间的管理和控制办法。
本公司的质量方针和质量目标是我们企业的宗旨和方向,是企业领导向顾客所作的质量承诺,是我们全体员工努力追求的目标和过程活动的准则。
《IATF-16949:2016-过程风险和机遇评估分析表》

公司严格遵守相关法律法规,无不良影响及违规
事件。
31.技 由术 行进 政步 部对 具公 体司 负业 责务 与影 公响 司较 有小 关。 法律法规的获取工
1.《法律法规识别获取控
4作.公,司并周进围行交适通用方性便评,价社。会稳定,无不良情况。
一般
制程序》;
2 10
2.行政部按策划的时间开展合规性性评价及环境安
一般
3 COP3 生产计划
428
发 2.依周据期产。品特点和本公司的实际产能合理安排生产 《生产计划管理程序》
成计划任务,从而延误产品交付。
风险
计划。
生产部 2016年6-7月 有效
1.生产不能准时完成计划。
31.安 生排 产跟 计划单管员制全。程跟进生产计划的实现过程。 1.《生产计划管理程序》
4 COP4 制造过程
3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发放
展 1.建开立。有效的信息交流机制,以确保交流能够顺畅 1.《信息交流控制程序》
一般 。
;
15
行政部 2016年6-7月
风险 2.配置适宜的信息交流设施,例如:网络、电话、 2.《内部沟通管理程序》
传真等。
。
31.必 建要 立的 外信 来息 文在 件交 清流 单过 ,程 将中 需做 要好 使记 用录 的并 外跟 来进 文交 件流 予结 以
4
相关方管理 2.相关方要求识别不完整
过程
1.风险识别不齐全。
应对风险和
11 MP05
2.风险没有制订相应的措施。
ห้องสมุดไป่ตู้
5
机遇 过程
3.措施没有得到有效的实施
1.领导对管理体系不重视,没有履行
2015版最新ISO9001换版质量手册

本公司的“质量方针、质量目标”,它是我们企业的宗旨和方向,是企业领导向顾客所作的质量承诺,是我们全体职工努力追求的目标和过程活动的准则。
最高管理者负责对本公司质量管理体系的建立、保持和改进,组织对职工进行质量意识教育,促进其树立以顾客为中心的指导思想。
8.2.1顾客沟通
8.2.2与产品和服务有关要求的确定
8.2.3与产品和服务有关要求的评审
8.2.4产品和服务要求的变更
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
8.3.2设计和开发的策划
8.3.3设计和开发的输入
8.3.4设计和开发的控制
8.3.5设计和开发的输出
8.3.6设计和开发的更改
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求;
b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇;
c)始终致力于增强顾客满意。
5.2质量方针
5.2.1制定质量方针
最高管理者应制定、实施和保持质量方针,方针应:
适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向;
b)为制定质量目标提供框架
5 领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过:
a) 对质量管理体系的有效性承担责任;
b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致;
c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程;
d) 促进使用过程方法和基于风险的思维;
公司环境分析控制程序(含表格)

公司环境分析控制程序(ISO9001-2015)1.目的理解、确定、监视和评审与组织环境相关的内部因素和外部因素,采取措施适应环境变化,实现质量管理体系预期结果。
2.范围包括与公司宗旨和战略方向相关的组织环境内部因素和外部因素的构成,组织环境信息的收集和更新,以及组织环境的理解,组织环境分析、监视和评审的方法。
3.术语和定义3.1愿景:由最高管理者发布的对组织的未来展望。
3.2使命:由最高管理者发布的组织存在的目的。
3.3目标:要实现的结果。
3.4战略:实现长期或总目标的计划。
3.5组织环境:对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
它既需要考虑内部因素,例如:组织的价值观、文化、知识和绩效,还需要考虑外部因素,例如:法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素。
3.6战略小组:由管理中心总监,各部门负责人任组员所组成的项目小组。
其工作任务是负责对公司的组织环境信息进行收集、分析处理、理解和确定并及时对环境信息进行监视和评审;负责公司风险的识别、评价及制定应对措施;负责战略的制定。
4.职责和权限4.1战略小组负责统筹组织环境信息的收集、分析、监视和评审,理解和确定组织环境的内部因素和外部因素。
4.2各部门负责对本部门涉及的组织环境信息收集、分析处理,理解和确定本部门相关的组织环境的内部因素和外部因素,并将结果向战略小组反馈。
4.3总经理负责确定公司的使命、愿景、价值观、发展战略,负责审批《组织环境外部因素分析表》《组织环境内部因素分析表》《SWOT分析表》。
5.作业程序5.1组织环境信息收集5.1.1组织环境信息分类组织环境信息分为组织环境外部因素和组织环境内部因素。
5.1.1.1组织环境外部因素的一般构成见下表。
组织环境外部因素构成表类别法律法规环境技术环境市场竞争环境文化、社会环境经济环境政治环境自然环境组织环境外部因素国际法律法规国标、行标、地标市场占有率失业率外汇汇率国家政治稳定性本地地理状况国家法律法规新领域、新材料、新设备市场稳定性安全感国家及行业经济走向出口国政治稳定性本地自然状况地区法规专利有效期顾客增长趋势公共假日及工作时间通货膨胀公共投入当地法规自动化、智能化替代品人文环境、教育贷款难易程度本地基础设施环境信息化市场领先者的发展趋势社会责任、职业道德准则国际贸易协议5.1.1.2组织环境内部因素的一般构成见下表。
01.公司环境分析控制程序(模板)

***********************有限公司A/0(版本号/修订次数) 文件编号:H*-C*.01-20**环境分析控制程序1 目的为满足GB/T190**-20**标准要求,确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素,对其进行有效控制。
2适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、风险分析与评价。
3 职责3.1综合管理部为本程序的归口管理部门,负责组织本公司的内外部环境分析与评价。
3.2总经理负责公司所处市场风险、经营风险分析3.3 各业务部门负责本部门风险分析、质量风险分析。
4 工作程序4.1 风险识别时机:质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。
4.2 参与风险管理的人员应经过综合管理部组织的风险管理知识的培训,合格后方可进行。
4.3 需考虑的风险有:4.3.1质量风险a.直接质量风险:产品质量问题,导致尾款不付风险;b.间接质量风险:产品使用过程,产品质量特性不稳定,可靠性差及损坏了顾客的其它人身安全健康,应负民事赔偿责任。
4.3.2环境风险a.产品销售淡季与旺季,影响顾客的采购,也间接影响公司经营;b. 政策环境:国家宏观经济政策、经济环境的变动,以及各地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件;c. 经济环境:利率的变动、通货膨胀或通货紧缩等。
4.3.3经营风险a.产品供应:主要包括产品的价格、质量和供货时间的变化、采购过程的欺诈行为,采购人员的疏忽,导致产品数量以及质量上的不达标等;b.员工风险:技术人员和其他运营管理人员,由于他们的疏忽导致的风险,以及各岗位主要人员的离职等风险;c.设备:运输、交通设备出现意外的故障,甚至损坏等;d.供销链风险:主要包括供应商及顾客违约,以及供应或销售渠道不畅通等风险;e.法律纠纷:消费者投诉等潜在的法律纠纷。
4.3.4市场风险a.市场容量:对市场容量的调查所采用的方法不合适,没有准确的弄清市场对象对产品的用量,使得研制的产品实际需求量少,而增加公司的投资风险。
电子科技公司质量管理体系程序文件

电子科技公司质量管理体系程序文件依据GBT19001:2016标准编写,已通过GBT19001:2016认证程序文件目录序号文件名称文件编号修订版次01文件和记录控制程序QP-01A/0 02管理评审控制程序QP-02A/0 03人力资源控制程序QP-03A/0 04生产设备控制程序QP-04A/0 05与顾客有关的过程控制程序QP-05A/0 06采购控制程序QP-06A/0 07生产和服务提供控制程序QP-07A/0 08监视和测量设备控制程序QP-08A/0 09内部审核控制程序QP-09A/0 10产品的监视与测量控制程序QP-10A/0 11不合格品控制程序QP-11A/0 12不符合和纠正措施控制程序QP-12A/0 13风险和机遇应对措施控制程序QP-13A/0 14公司环境分析控制程序QP-14A/0 15相关方需求和期望控制程序QP-15A/0 16组织知识控制程序QP-16A/0 17改进控制程序QP-17A/01.文件和记录控制程序1目的:有效控制质量管理体系有关的文件和记录,规范各类文件记录的编写和管理,确保各使用处所使用的文件和记录为有效版本,防止使用失效或作废文件。
2范围:适用于公司质量管理体系的所有文件及记录,包括电子数据及图谱。
3职责:内务部负责文件系统的管理;各部门负责人负责程序和作业文件的审核,并组织人员对本部门文件的编/修订、培训、执行负责,并安排专人管理。
4规程:4.1定义4.1.1质量管理体系文件包括:质量管理手册、程序管理文件、技术标准文件、作业性标准操作规程及实施的记录表格。
4.1.2文件管理包括文件的编/修订、审批、印制、分发、培训、执行、归档、作废处理、回收等一系列过程的管理活动。
4.1.3所有质量管理体系文件为本公司的受控文件。
4.2质量管理体系文件的分类及编码要求4.2.1质量管理体系文件实施分阶管理,具体如下所示:第一阶文件:第二阶文件:第三阶文件:第四阶文件:4.2.2文件编码要求具备专属性、稳定性和可修订性,保证其可追溯并不断提高。
ISO2016年版质量和环境程序文件

WORD文档下载可编辑深圳市xxxxxxxx电子有限公司程序文件编制:审核:批准:生效日期: 2017-05-10会签行政部:财务部:营销部:采购:品管部:仓库:生产部:版本状态修订日期修订内容A02017-05-10新版发行0.0 目录XXX-QEP-00.目录XXX-QEP-01.经营计划管理程序XXX-QEP-02.风险应对措施管理程序XXX-QEP-03.人力资源管理程序XXX-QEP-04.设备管理程序XXX-QEP-05.检测设备管理程序XXX-QEP-06.经验与知识管理程序XXX-QEP-07.信息交流管理程序XXX-QEP-08.文件与记录管理程序XXX-QEP-09.与顾客有关的过程管理程序XXX-QEP-10.采购管理程序XXX-QEP-11.供应商管理程序XXX-QEP-12.生产过程管理程序XXX-QEP-13.标识和可追溯管理程序XXX-QEP-14.仓储管理程序XXX-QEP-15.工程变更管理程序XXX-QEP-16.产品的监视和测量程序XXX-QEP-17.不合格品管理程序XXX-QEP-18.客户投诉与满意度管理程序XXX-QEP-19.数据分析管理程序XXX-QEP-20.内部审核管理程序XXX-QEP-21.管理评审管理程序XXX-QEP-22.纠正与预防措施管理程序XXX-QEP-23.环境因素评价管理程序XXX-QEP-24.法律法规和其他要求管理程序XXX-QEP-25.管理方案管理程序XXX-QEP-26.合规性评价管理程序XXX-QEP-27.运行管理程序XXX-QEP-28.应急准备和响应管理程序XXX-QEP-29.环境监测管理程序XXX-QEP-01.经营计划管理程序1.目的制定本程序是为了对公司业务目标进行策划,为公司各项管理活动的持续改进提供方向。
2.范围适用于本公司经营计划制定及执行过程的控制。
3.定义3.1经营计划:公司商业任务、商业使命、要生产的产品、达到公司所部目标所需的利润及财政目标、运作目标。
公司GBT24001-2016环境管理体系环境风险和机遇识别分析评价及控制措施方案表

产品生命周期管理(产品报废)
产品报废后处理不当,造成环境污染
3
2
3
18
中
1.本公司在产品上做好报废后有效处理的标识,告知使用者在产品报废后的处理能够符合法规要求。
2.报废产口由资质机构回收利用。
采购部/品质部
有效
符合国家/政府/客户环保要求;环保生产与经营
28
供方管理
供应商不配合;采购物料不符合环保要求;
22
基础设施管理
基础设施配置不足;
基础设施能力不足;
基础设施经常损坏,影响生产进度。
3
2
3
18
中
1.基础设施的保养及备件储备;
2.建立完整的基础设施设备故障应急预案,以确保生产过程的持续流畅。
相关文件:
设备控制程序
各生产部
有效
确保设备运作率,防止安全事故/生产停止。
23
人力资源管理
人员不足;能力不足;沟通不畅。
总经理
各部门
有效
有效评审管理体系,管理得到升。
21
内部环境
支持过程环境
持续改进管理
不合格识别不充分;改善意识不到位;人员不具备改善的能力。
2
4
2
16
中
1.明确不合格的范围;
2.意识培训;
3.明确改善的流程和方法,并在组织内实施培训。
相关文件:
纠正预防措施
不合格品控制程序
各部门
有效
提高出货合格率,避免重复检验和退货
行政部/安全办
有效
公司三废排放符合法律法规标准要求,守法营业。
合规义务
3
内部环境
企业文化及价值观
目前公司企业文化及价值观还需完善“如:社会责任管理体系”。
公司环境分析控制程序

1 目的为满足GB/T19001-2016标准4.1的要求,确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素,对其进行有效控制。
2 适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3 职责3.1 内务部为本程序的归口管理部门,负责组织本公司的内外部环境分析与评价。
3.2 品质负责技术风险分析、质量风险分析。
3.3 业务部负责市场风险分析。
3.4 生产部负责经营风险分析。
3.5 财务部负责财务风险分析。
4 工作程序4.1 风险识别时机:质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。
4.2 参与风险管理的人员应经过内务部组织风险管理知识的培训,合格后方可进行。
4.3 需考虑的风险有:4.3.1质量风险a直接质量风险:产品质量问题,导致退货、换货、修理等风险。
b间接质量风险:产品使用过程,损坏了顾客的其它财产权或人身权,应负民事赔偿责任。
4.3.2环境风险a产品销售淡季与旺季,影响顾客的采购,也间接影响公司产品生产,考虑库存。
b人文环境:主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。
c政策环境:国家宏观经济政策、经济环境的变动,以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。
d经济环境:利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。
4.3.3经营风险a原材料供应:主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为,采购人员的疏忽,导致原材料数量以及质量上的不达标等。
b员工风险:采购人员、服务人员,技术人员和其他生产管理人员,由于他们的疏忽导致的风险,以及各岗位主要人员的离职等风险。
c设备:生产设备出现意外的故障,甚至损坏等。
d供销链风险:主要包括供应商及顾客违约,以及供应或销售渠道不畅通等风险。
e法律纠纷:消费者投诉等潜在的法律纠纷。
4.3.4市场风险a市场容量:对市场容量的调查所采用的方法不合适,没有准确的弄清市场对象对产品的用量,使得产品的产量大于实际需求,而增加公司的投资风险。
IATF16949-2016质量手册(最新版)

表一:质量管理体系模式
3.2 质量手册说明
1.本质量手册由编制委员会组织编写,管理者代表审核,总经理批准发布。
2.本质量手册由人事行政部统一编号,发放和管理。
3.编制本质量手册的目的是确定本公司的质量方针、质量目标、组织机构、职能分配以及工作程序和要求、实施有效的管理体系。
4.本质量手册对全公司的质量体系进行了充分的描述,是本公司对质量以及遵守法律法规的承诺,其内容满足IATF16949:2016的要求。
5.本质量手册版权归企业名称所有,属公司机密文件,它是本公司的无形资产,未经总经理或管理者代表批准,任何人不得随意借用,复制和更改。
6.质量手册在本公司使用和提供认证机构必须进行受控,其他情况属非受控。
受控文件必须加盖受控印章,按规定发放使用。
7.本质量手册经总经理批准后生效,公司全体员工必须严格遵守质量手册的规定。
8.质量手册的解释权归管理者代表。
备注:质量手册中斜体下划线部分为IATF16949:2016的要求;。
公司背景环境分析控制程序

1.0目的为满足GB/T19001-2016/GB/T24001-2016标准4.1的要求,确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素,对其进行有效控制。
2.0适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.0定义无4.0管理职责4.1人事部为本程序的归口管理部门,负责组织本公司的内外部环境分析与评价;4.2 质量部负责技术方面内外部因素分析4.3 质量部负责质量方面内外部因素分析4.4 营销部负责市场方面内外部因素分析。
4.4 总经理负责经营、运营方面内外部因素分析。
4.5供应链负责供应方面内外部因素分析。
4.6 财务部负责财务方面内外部因素分析。
5.0管理内容5.1 因素识别时机:质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。
5.2 参与因素管理的人员应经过行政部组织因素管理知识的培训,合格后方可进行。
5.3 内外部环境因素识别与分析:5.3.1在体系建立之初,由管理者代表应公司各部门识别与分析与本公司的宗旨和战略方向相关并影响公司质量、HSF/环境管理体系预期结果的能力的内外部因素,并将识别的结果汇总填写在《SWOT分析表》中,按照《文件控制程序》发布。
5.3.2内部环境因素识别:识别时应考虑公司的价值观、文化、知识和绩效以及公司内部特征或条件等相关因素。
可包括但不限于以下例子:5.3.2.1公司的使命及文化。
5.3.2.2公司总体表现,包括财务因素。
5.3.2.3资源因素,包括人力资源(含能力、意识)、基础设施、过程运行环境、检验和试验资源、公司的知识。
5.3.2.4运营因素,例如服务过程或交付能力、管理体系绩效、顾客评价、其活动、产品和服务。
5.3.2.5公司治理相关因素,如决策的规则和程序及公司架构。
5.3.3外部环境因素识别:识别时考虑国际、国内、地区和当地、行业和其他部门的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素。
质量手册(ISO13485-2016版)

4.0质量管理体系
4.1总要求
4.1.1组织环境
a)理解公司及其环境
本公司领导层确定了企业目标和战略方向,通过各部门收集信息、识别、分析和评价,公司管理会议讨论研究,明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素,企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素,包括需要考虑的有利和不利因素或条件。
0.3
公司简介
6
0.4
质量方针
7
0.5
公司组织架构图
8
1.0
质量手册适用范围
9Hale Waihona Puke 2.0术语和定义10
3.0
质量手册管理方法
11
4.0
质量管理体系
4.质量管理体系
12
4.1
总要求
12
4.2
文件要求
13
4.2.1
总则
13
4.2.2
质量手册
13
4.2.3
医疗器械文档
14
4.2.4
文件控制
15
4.2.5
记录控制
34
8.2.4
内部审核
35
8.2.5
过程的监视和测量
35
8.2.6
产品的监视和测量
35
8.3
不合格品控制
36
8.3.1
总则
36
8.3.2
交付之前发现不合格品的响应措施
36
8.3.3
交付之后发现不合格品的响应措施
36
8.4
数据分析
36
8.5
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
1目的为满足ISO9001:2015标准4.1理解组织及其环境的要求,确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素,对其进行有效控制。
2范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3 职责3.1 总经理办公室为本程序的归口管理部门,负责本公司的外部环境分析、评价。
3.2总经理办公室负责内部环境中组织总体表现、组织知识、组织文化、人力因素、组织治理相关因素的分析、评价。
3.3 设备开发部负责内部环境中基础设施的分析、评价。
3.4 品质部负责内部环境中质量管理体系绩效的分析、评价。
3.5销售公司负责内部环境中顾客满意、工序委外合格供方绩效的分析、评价。
3.6 原料采购部负责内部环境中原料合格供方绩效的分析、评价。
3.7物资部负责内部环境中辅料合格供方绩效的分析、评价。
3.8生产部负责过程运行环境、各工序有效作业效率的分析、评价。
3.9财务部负责内部环境中财务因素的分析、评价。
3.10研发中心负责内部环境中技术因素的分析、评价。
4程序4.1总经理办公室负责组织实施公司内外部环境分析、评价工作。
通常情况下,每年至少进行一次,每次时间间隔不超过12个月。
如遇到内外部环境变化,可临时组织公司内外部环境分析和评价。
4.2总经理办公室负责编制“公司环境分析、评价计划”,经管理者代表审核,总经理批准。
总经理办公室提前一周向相关部门发出本次“公司环境分析、评价计划”。
4.3各部门负责根据各自的环境分析职责收集相关数据,进行相应的分析、评价。
4.4总经理办公室负责组织总经理、管理者代表和相关部门主管召开评审会议。
4.5 环境因素分析、评价4.5.1 PESTEL分析模型PESTEL分析模型又称大环境分析,是分析宏观环境的有效工具,不仅能够分析外部环境,而且能够识别一切对组织有冲击作用的力量。
它是调查组织外部影响因素的方法,其每一个字母代表一个因素,可以分为6大因素:政治因素(Political)、经济因素(Economic)、社会因素(Social)、技术要素(Technological)、环境因素(Environmental)和法律因素(Legal)。
(1)政治因素(Political):是指对组织经营活动具有实际与潜在影响的政治力量和有关的政策、法律及法规等因素。
(2)经济因素(Economic):是指组织外部的经济结构、产业布局、资源状况、经济发展水平以及未来的经济走势等。
(3)社会因素(Social):是指组织所在社会中成员的历史发展、文化传统、价值观念、教育水平以及风俗习惯等因素。
(4)技术因素(Technological):技术要素不仅仅包括那些引起革命性变化的发明,还包括与企业生产有关的新技术、新工艺、新材料的出现和发展趋势以及应用前景。
(5)环境因素(Environmental):一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。
(6)法律因素(Legal):组织外部的法律、法规、司法状况和公民法律意识所组成的综合系统。
4.5.2 波特五力分析法—行业环境分析波特五力模型是迈克尔·波特(Michael Porter)于20世纪80年代初提出,它认为行业中存在着决定竞争规模和程度的五种力量,这五种力量综合起来影响着产业的吸引力以及现有企业的竞争战略决策。
五种力量分别为同行业内现有竞争者的竞争能力、潜在竞争者进入的能力、替代品的替代能力、供应商的讨价还价能力、购买者的讨价还价能力。
从一定意义上来说隶属于外部环境分析方法中的微观分析。
波特五力模型用于竞争战略的分析,可以有效的分析客户的竞争环境。
波特的“五力”分析法是对一个产业盈利能力和吸引力的静态断面扫描,说明的是该产业中的企业平均具有的盈利空间,所以这是一个产业形势的衡量指标,而非企业能力的衡量指标。
通常,这种分析法也可用于创业能力分析,以揭示本企业在本产业或行业中具有何种盈利空间。
供应商的议价能力:供方主要通过其提高投入要素价格与降低单位价值质量的能力,来影响行业中现有企业的盈利能力与产品竞争力。
供方力量的强弱主要取决于他们所提供给买主的是什么投入要素,当供方所提供的投入要素其价值构成了买主产品总成本的较大比例、对买主产品生产过程非常重要、或者严重影响买主产品的质量时,供方对于买主的潜在讨价还价力量就大大增强。
一般来说,满足如下条件的供方集团会具有比较强大的讨价还价力量:(1)供方行业为一些具有比较稳固市场地位而不受市场剧烈竞争困挠的企业所控制,其产品的买主很多,以致于每一单个买主都不可能成为供方的重要客户。
(2)供方各企业的产品各具有一定特色,以致于买主难以转换或转换成本太高,或者很难找到可与供方企业产品相竞争的替代品。
(3)供方能够方便地实行前向联合或一体化,而买主难以进行后向联合或一体化。
购买者的议价能力:购买者主要通过其压价与要求提供较高的产品或服务质量的能力,来影响行业中现有企业的盈利能力。
其购买者议价能力影响主要有以下原因:(1)购买者的总数较少,而每个购买者的购买量较大,占了卖方销售量的很大比例。
(2)卖方行业由大量相对来说规模较小的企业所组成。
(3)购买者所购买的基本上是一种标准化产品,同时向多个卖主购买产品在经济上也完全可行。
(4)购买者有能力实现后向一体化,而卖主不可能前向一体化。
新进入者的威胁:新进入者在给行业带来新生产能力、新资源的同时,将希望在已被现有企业瓜分完毕的市场中赢得一席之地,这就有可能会与现有企业发生原材料与市场份额的竞争,最终导致行业中现有企业盈利水平降低,严重的话还有可能危及这些企业的生存。
竞争性进入威胁的严重程度取决于两方面的因素,这就是进入新领域的障碍大小与预期现有企业对于进入者的反应情况。
进入障碍主要包括规模经济、产品差异、资本需要、转换成本、销售渠道开拓、政府行为与政策、不受规模支配的成本劣势、自然资源、地理环境等方面,这其中有些障碍是很难借助复制或仿造的方式来突破的。
预期现有企业对进入者的反应情况,主要是采取报复行动的可能性大小,则取决于有关厂商的财力情况、报复记录、固定资产规模、行业增长速度等。
总之,新企业进入一个行业的可能性大小,取决于进入者主观估计进入所能带来的潜在利益、所需花费的代价与所要承担的风险这三者的相对大小情况。
替代品的威胁:两个处于同行业或不同行业中的企业,可能会由于所生产的产品是互为替代品,从而在它们之间产生相互竞争行为,这种源自于替代品的竞争会以各种形式影响行业中现有企业的竞争战略。
(1)现有企业产品售价以及获利潜力的提高,将由于存在着能被用户方便接受的替代品而受到限制。
(2)由于替代品生产者的侵入,使得现有企业必须提高产品质量、或者通过降低成本来降低售价、或者使其产品具有特色,否则其销量与利润增长的目标就有可能受挫。
(3)源自替代品生产者的竞争强度,受产品买主转换成本高低的影响。
总之,替代品价格越低、质量越好、用户转换成本越低,其所能产生的竞争压力就强;而这种来自替代品生产者的竞争压力的强度,可以具体通过考察替代品销售增长率、替代品厂家生产能力与盈利扩张情况来加以描述。
奇货可居同业竞争者的竞争程度:大部分行业中的企业,相互之间的利益都是紧密联系在一起的,作为企业整体战略一部分的各企业竞争战略,其目标都在于使得自己的企业获得相对于竞争对手的优势,所以,在实施中就必然会产生冲突与对抗现象,这些冲突与对抗就构成了现有企业之间的竞争。
现有企业之间的竞争常常表现在价格、广告、产品介绍、售后服务等方面,其竞争强度与许多因素有关。
一般来说,出现下述情况将意味着行业中现有企业之间竞争的加剧,这就是行业进入障碍较低,势均力敌竞争对手较多,竞争参与者范围广泛;市场趋于成熟,产品需求增长缓慢;竞争者企图采用降价等手段促销;竞争者提供几乎相同的产品或服务,用户转换成本很低;一个战略行动如果取得成功,其收入相当可观;行业外部实力强大的公司在接收了行业中实力薄弱企业后,发起进攻性行动,结果使得刚被接收的企业成为市场的主要竞争者;退出障碍较高,即退出竞争要比继续参与竞争代价更高。
在这里,退出障碍主要受经济、战略、感情以及社会政治关系等方面考虑的影响,具体包括:资产的专用性、退出的固定费用、战略上的相互牵制、情绪上的难以接受、政府和社会的各种限制等。
4.5.3 SWOT分析模型SWOT分析模型是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁,从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的一种科学的分析方法。
SWOT分析,即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析,就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部的机会和威胁等,通过调查列举出来,并依照矩阵形式排列,然后用系统分析的思想,把各种因素相互匹配起来加以分析。
优势,是组织机构的内部因素,具体包括:有利的竞争态势;充足的财政来源;良好的企业形象;技术力量;规模经济;产品质量;市场份额;成本优势;广告攻势等。
劣势,也是组织机构的内部因素,具体包括:设备老化;管理混乱;缺少关键技术;研究开发落后;资金短缺;经营不善;产品积压;竞争力差等。
机会,是组织机构的外部因素,具体包括:新产品;新市场;新需求;外国市场壁垒解除;竞争对手失误等。
威胁,也是组织机构的外部因素,具体包括:新的竞争对手;替代产品增多;市场紧缩;行业政策变化;经济衰退;客户偏好改变;突发事件等。
4.6构造SWOT矩阵将调查得出的各种因素根据轻重缓急或影响程度等排序方式,构造SWOT矩阵。
在此过程中,将那些对公司发展有直接的、重要的、大量的、迫切的、久远的影响因素优先排列出来,而将那些间接的、次要的、少许的、不急的、短暂的影响因素排列在后面。
4.7制定行动计划在完成环境因素分析和SWOT矩阵的构造后,便可以制定出相应的行动计划。
制定计划的基本思路是:发挥优势因素,克服弱点因素,利用机会因素,化解威胁因素;考虑过去,立足当前,着眼未来。
运用系统分析的综合分析方法,将排列与考虑的各种环境因素相互匹配起来加以组合,得出一系列公司未来发展的可选择对策。
4.8 针对公司环境分析、评价过程中识别出的风险和机遇按照《风险评估和管理控制程序》执行。
4.9总经理办公室负责编制公司环境分析报告,并将经过总经理批准后公司环境分析报告发至有关部门。
4.10总经理办公室负责保存公司环境分析、评价相关的记录。
5 相关文件《风险评估和管理控制程序》6 记录公司环境分析报告你脸上云淡风轻,谁也不知道你牙咬得多紧。
你笑得没心没肺,没人知道你哭起来只能无声落泪。