脉动真空灭菌器简介及医疗器械分类解答

脉动真空灭菌器简介及医疗器械分类
字体大小：大-中-小lygyyzz2010 发表于11-04-02 10:16 阅读(275) 评论(0) 分类：脉动真空蒸汽灭菌器■工作原理
脉动真空蒸汽灭菌器是通过多次对灭菌室抽取真空和充入蒸汽，使灭菌室达到一定的真空度后，再充入饱和蒸汽，达到设定压力和温度，实现对被灭菌物进行灭菌的目的。

■适用范围
•适用于医疗器具、手术器械湿热灭菌和灭菌后的干燥。

•脉动真空蒸汽灭菌器是作为打包物品和多孔负载的蒸汽灭菌器”。

•主要适合医院供应室、手术室、制药厂及科研单位实验室等单位，用于对医用、试验用的布类物品、手术器械及器具类物品进行灭菌处理。

■产品特点
■对耐热、耐湿热的物品进行灭菌。

•脉动真空蒸汽灭菌器是医疗部门广泛使用的灭菌设备，具有灭菌效果好、可靠性强、灭菌周期短、节约能源、温度均匀性好等特点。

■对医疗器具及手术器械进行灭菌，采用了等效灭菌时间处理，确保灭菌的可靠性。

■结构组成
脉动真空蒸汽灭菌器灭由容器、管道系统及控制系统组成。

装置的主要解释如下:
⑴压容部分：按国标GB150-1998《钢制压力容器》进行设计、制造、检验、验收，并接受《压力容器安全技术监察规程》的监督。

主要分为大门部分和筒体部分。

灭菌室采用SUS304不锈钢板压制而成、无锈蚀、无污染。

大门采用不锈钢板压制而成，大门设有安全联锁装置，确保设备开门的安全性。

（2）管路系统：由气动阀、电动阀、电磁阀、过滤器、单向阀、减压阀、真空泵、压力表、蒸汽过滤器、空气过滤器、压力传感器及各种管件连接而成，控制系统控制管路系统的气动元件使蒸汽、洁净的预热空气进出灭菌室。

按其功能主要可分为：泵进水管路、灭菌室进蒸汽管路、灭菌室进回空气管路、灭菌室排蒸汽管路、抽真空管路和安全系统（安全阀）。

⑶控制系统：由工业可编程控制器（PLC）、中间继电器、压力变送器、门行程开关及各种辅助器件组成，由工业可编程控制器（PLC ）对温度、压力、一些开关元件及其它方式输入的开关量进行处理，输出不同的控制信号，自动完成控
制过程。

■H号命名
Y MQ —□ □ □ □
门的数量（S为双门，缺省值为单门）
门的型式（J机动门，S手动门，P平移门）
3
灭菌室有效容积（m）
产品代号（M为脉动真空蒸汽灭菌器）
灭菌室截面尺寸代号
企业代号
示例：YMQ-C06JS 表示灭菌室截面尺寸为W61(X H915,容积为0.6m 3、机动双门脉动真空蒸汽灭菌器。

■fc要型号规格
YMQ-A026、YMQ-A036、YMQ-B0.4、YMQ-C06、YMQ-C08、YMQ-C10、YMQ-D12、YMQ-D15、YMQ-D20、YMQ-E24、YMQ-E30、YMQ-F10、YMQ-F12、YMQ-F15、YMQ-R03
■主要技术参数
产品代号（M为脉动真空蒸汽灭菌器）
■主要技术参数解释
单位：MPa
2
1Pa=1N/m
1MPa=10 6Pa=103 kPa=10bar=10.2kgf/cm
1个标准大气压（atm）=0.1013 MPa
一一 2 脉动真空蒸汽灭菌器额定工作压力为：0.23 MPa〜0.23 kgf/cm
容器类别：I类
压力容器划分为I、II、III 类：
I类为低压容器：0.1 MPa < p < 1.6 MPa
II类为中压容器 1.6 MPa < p < 10.0 MPa
III类为高压容器p > 10 MPa
脉动真空蒸汽灭菌器容器属于I类低压容器。

•医疗器械的定义及分类
是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。

医疗器械的分类
医疗器械按管理类别分为三类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

如：医用敷料、手术刀剪钳、康复运动器等。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
如：医用灭菌设备、呼吸麻醉用气管插管、超声理疗设备等。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其
安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

如：输液器、注射器、磁共振成像设备、植入材料和人工器官等。

二.医疗器械监督的有关法律和法规
国家对医疗器械
1. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

《医疗器械注册管理办法》
《医疗器械临床试验规定》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

2 .医疗器械生产企业实行生产企业许可证制度。