有效期和包装研究报告

编号:SY-ZC201402002

包装有效期研究

研究内容: 一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证

公司名称:_ ＿浙江舒友仪器设备有限公司_ __＿＿ _时间:___ 2014年_

目录

1研究验证目得，时间及人员安排 (3)

2研究验证方案 (4)

3相关标准及文件 (5)

4设备确认 (6)

5包装验证 (10)

6有效期研究验证确认 (14)

7包装及包装完整性确认 (23)

8结论·················································································2８

１研究验证目得、时间及人员安排

1、1 研究验证目得

1、１、１通过安装、运行与性能鉴定来证明使用得自动包装封口机功能完善，工艺可持续稳定控制，能在规定得标准范围内稳定得运行,产品性能稳定且能达到规定标准得要求.验证包装材料就是否符合EＮ３63、IＳO11607标准要求，及包装能否满足运输存储得要求,并通过老化试验对产品得包装有效期与包装完整性进行研究验证.

１、1、2 为包装热封确定有效得工艺.

1、２验证时间

2014 年 2 月— 2014 年 6 月

1、3人员安排

2 研究验证方案

2、１包装材料选定

本次研究验证使用得包装袋为纸塑复合包装袋,具体规格如下：

a、纸：法国60克透析纸、膜：PE复合膜规格:290ｍm＊１10mm

ｂ、厂家：苏州联合医材有限公司

c、包装产品: 辅助吸烟装置

d、产品规格:因我公司产品辅助吸烟装置按规格型号分类中2９0mm＊11０ｍm型号得纸塑袋使用最多,经过分析决定选用此型号得包装纸塑袋，做此产品得研究验证。

2、2需求仪器设备及试剂

2、2、１仪器设备:a、多功能自动封口机(杭州西湖电子)

b、超净工作台＊2

c、密封试验仪＊1

ｄ、生化培养箱＊3

e、测力计

f、老化测试箱

2、２、2 试剂: SCDB,甲苯胺蓝，TRIＴON Ｘ-100,血琼脂平板，菌种，金黄色葡萄球菌.

2、３验证方案

２、3、1通过多功能自动封口机对所用包装袋封口验证，封口后分别用以下试验方法对包装袋进行验证试验,以确认封口温度及所用包装材料就是否满足IＳO11607标准要求:

(1) 真空泄漏试验

(2)染料渗漏试验

(3）琼脂接触攻击试验(阻菌性试验）

（4)封口剥离试验

２、3、2 通过对包装袋加速老化试验，进行包装有效期研究验证。

（１)通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出得产品做撕破试验,封口强力检测,真空泄漏试验,渗漏试验,产品物理性能检测试验。

(2)根据相关记录结果，得出有效期时间。

2、３、3 研究确认在正常得运输存储条件下,依然可以保持包装得完整性，试验方案如下:

(1）堆码试验

（２）跌落试验

（3)滚动试验

３相关标准及支持性文件

4、1封口机概述

规格型号：精制900型

生产厂家：杭州电子厂

设备编号Ｅ—0081 出厂日期: 2０13、11

安装位置: 洁净工作台

封口机采用自动控制,具有运行平稳,易懂且操作简单。

4、2验证目得

４、２、１、检查并确认封口机安装符合设计要求。

4、２、2、检查并确认封口机运行符合使用说明书要求。

４、2、3、检查并确认封口机性能符合设计要求,能满足生产需要其制造产品质量合格、稳定.

4、2、４、封口机温度确认。

4、2、５、文件

核查人：王有军日期:2０14、2、2６

4、3验证方案:

4、３、1、安装确认

（１)检查并确认封口机得使用说明书、装箱清单、备品、附件得完整与收集、保存.

结果：封口机得随机附近完整，保存于生产部

（２)检查并确认封口机安装就是否平稳、牢固。

结果：经试运行，确认封口机安装,平稳，牢固

(３）检查并确认封口机得电气连接就是否正确、牢固。

结果:电气连接正确,牢固

(4)检查并确认设备各紧固件就是否松动。

结果：各紧固件牢固,未有松动现象

核查人：王有军日期:2０1４、2、26

４、３、2、运行确认

(１)检查并确认设备运行就是否平稳、无震动。

结果:设备运行平稳，无震动

（2)检查并确认封口机电气控制就是否完全可靠，受控元件就是否动作无误。

结果：电气控制安全可靠,受控元件动作无误

核查人: 王有军日期：201４、2、27

４、3、３、性能确认

用装满胶塞得塑料袋进行封口,按《封口机操作规程》开机运行,连续运行一小时。

（1)检查封口机就是否运行平稳。

结果:封口机运行平稳

（2)检查封口动作就是否顺畅、准确。

结果：封口动作顺畅，准确

核查人：王有军日期:2014、2、27

４、3、4、封口温度确认

本公司使用纸塑袋得材料一致,故统一采用2９0＊1１０mm规格得纸塑袋。铝膜袋本公司一律采用290＊１10 mｍ规格得纸塑袋。

准备好得纸塑袋20０个待用,按照《封口操作规程》分别进行200℃、210℃、220℃、2３0℃，２4０℃分别进行封口（各封口40个).检测其封口得撕拉力（2—１０N）与渗透性以及外观就是否起皱就是否符合质量标准。(见表1),具体测试方法参见5、2与5、4，测试结果见表1.

结果:纸塑袋封口温度为2１0℃—23０℃

核查人：王有军日期:2014、2、27

表1 温度验证记录