有效期和包装研究报告.
专题研究报告范文
专题研究报告范文1：生物有机肥是我国新型肥料中技术含量最高的产品之一。
有机肥的作用，除了供给土壤微生物活性，有利于形成土壤团粒结构外，还能协调土壤中水、肥、气、热等肥力因素，增强土壤保肥供肥能力，为作物的高产优质创造条件。
近来以其特有的促进生长、防病抗病效果得到认可，据研究生物有机肥产生明显作用的关键因素是“活的+具有特殊功能的+微生物菌种”，因其技术太强，一般肥料“行政监管部门”检测技术跟不上，导致市场鱼目混珠，农民分不清，为此我根据经验设计了一套辨别方法。
辨别方法2.1看包装，是否规范2.1.1.产品登记证：具有农业部微生物肥料登记证证号(注：省级部门无登记权)，正确方法：“微生物肥(登记年)临字(编号)号”或“微生物肥(登记年)准字(编号)号”;2.1.2.产品技术指标：有效活菌数(CFU)≥0.2亿/克，登记时农业部只允许标注≥0.2个亿/克、0.5个亿/克(严格规定，在保存期的最后一天必须要达到这个数值)。
一些企业为了迎合市场，刻意标成几十个亿，这是不科学的(目前的技术很难达到)、是错误的。
2.1.3.产品有效期：国家规定大于6个月。
随着生物有机肥产品的保存时间延长，有效活菌数会不断下降，把有效期标注太长都是不负责任的。
2.2是否均匀2.2.1.产品含水量太高或太低均不利于菌种存活，判断方法：抓一把肥料在阳光下观察，阴潮呈团、干燥呈灰都非正常产品。
2.2.2.适合特殊功能菌种生长的“有机肥营养”应是套餐型，由多种有机营养物质组成(如：菜粕、黄豆粉等发酵制成)，在光线下能看到原料的痕迹，或者能闻到原料的特殊气味。
3.1看效果，是否高效试验方法：加少量水将生物有机肥调成团状，放在冰箱里冻成冰块，第二天拿出来溶化，反复三次，肥料中的菌种将会冻死或大幅度减少;这时用它和将原产品进行比较试验、在相同的田块里观察差异，差异明显好肥料，差异不明显，表明该产品有问题，建议放弃使用。
4.1实验法4.1.1.泡水法取一水杯，把有机肥样品泡在水里，然后用手把泡在水里的有机肥碾碎，搅一下能直观的看出有机肥的原料;再放置一段时间，如果有机肥与水短时间内分层的话说明有机肥比重大，含土较多。
12 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)
12 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（xx年第43号）xx年09月05日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第43号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件15 附件2 中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）注册证编号：产品名称变更内容“***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容）”。
备注本文件与“ ”注册证共同使用。
审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件3 国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）批件号：申请人申请人住所试验用医疗器械名称试验用医疗器械型号.规格试验用医疗器械结构及组成审批意见主送抄送备注审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件4 医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿12.符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
医疗器械有效期验证方案及报告
加速老化实验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化实验(一)老化实验1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）实验准备1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽取2只做爆破和蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实验）。
医疗器械注册研究性资料模板
五、研究资料（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：2、应包含以下技术要求条款：3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。
通过已有文献或研究资料说明xxx的临床风险在可控范围内。
4、xxx设计验证报告（如有）4.1放大设计结构图略4.2设计验证报告详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。
5、xxx试验方法xxx实验可参照YY/T xxxx-xxxx开展。
举例：试验参数如下：（1）样品制备：试验样品：阳性对照：阴性对照：（2）培养条件：（二）生物相容性评价研究（举例）1、生物相容性评价的依据和方法1.1根据GB/T16886.1-2011附录A进行评价，xxx产品需完成以下生物学评价：（1）血液相容性（2）皮肤致敏（3）皮内刺激反应（4）急性全身毒性反应（5）细胞毒性（6）血液相容性（血栓）（7）血液相容性（凝血）（8）遗传毒性（9）植入（10）亚慢性毒性1.2生物相容性评价方法：1.2.1溶血率（举例）溶血率实验方法按照GB/T14233.2-2005进行实验。
（1）供试品制备xxx（2）试验方法xxx（3）结果计算xxx（4）结果判定：xxx2、原材料描述及人体接触的性质列明部件、化学名称、供应商和是否与XX接触。
对于与XX直接接触的核心部件需提供生产厂家资质证明、购销协议和检验标准。
2.1部件清单2.2核心材料安全性评估2.2.1软管材料检验报告2.2.2。
（三）灭菌/消毒工艺研究明确灭菌类型（生产企业灭菌、终端用户灭菌或终端用户消毒）、灭菌（消毒）工艺（方法和参数）、无菌保证水平（如涉及）、灭菌（消毒）方法依据。
灭菌验证报告：（四）有效期和包装研究4.1存在有效期：应提供有效期验证报告，如XXX试验。
试验条件：XXX试验起止时间：XXX各检测点的检测报告：4.2包装在规定的有效期和运输条件下，包装应完整。
XX产品包装应符合ISO11607的相关要求。
包装标识检验报告
包装标识检验报告1. 介绍本报告是根据对产品包装标识的检验结果编制而成。
通过对包装标识的检验，我们对产品的包装质量、合规性和准确性进行了评估和验证。
本报告旨在为客户提供一个全面的评估结果，使其了解产品包装标识的情况，并针对检验结果提出改进建议。
2. 检验内容对产品包装标识的检验主要包括以下几个方面：2.1. 产品标识信息完整性检验通过对产品包装上标识信息的核对，我们检查了以下内容的完整性和准确性：•产品名称：是否清晰、准确地显示产品的名称。
•产品型号：是否清晰、准确地显示产品的型号。
•批次号：是否清晰、准确地显示产品的批次号。
•生产日期：是否清晰、准确地显示产品的生产日期。
•有效期：是否清晰、准确地显示产品的有效期限。
2.2. 包装材料安全性检验包装材料安全性的检验主要包括以下内容：•原材料符合性：检查包装材料是否符合相关国家或地区的标准要求。
•包装材料无害性：检查包装材料中是否存在有害物质，是否符合环保要求。
2.3. 标识规范性检验我们还进行了对包装标识的规范性检验，以确保其符合相关法规和标准的要求，包括但不限于：•产品名称和型号的字体大小、颜色、位置是否与标准要求一致。
•标识语言是否符合法规和标准。
•标识上是否明确提示使用方法、警示语等信息。
3. 检验结果根据对产品包装标识的检验，我们得出以下结果：3.1. 产品标识信息完整性检验结果•产品名称：通过检验，产品名称显示清晰、准确。
•产品型号：通过检验，产品型号显示清晰、准确。
•批次号：通过检验，批次号显示清晰、准确。
•生产日期：通过检验，生产日期显示清晰、准确。
•有效期：通过检验，有效期显示清晰、准确。
3.2. 包装材料安全性检验结果•原材料符合性：通过检验，包装材料符合相关国家或地区的标准要求。
•包装材料无害性：通过检验，包装材料中未检出有害物质，符合环保要求。
3.3. 标识规范性检验结果•产品名称和型号的字体大小、颜色、位置：通过检验，符合标准要求。
产品有效期和包装研究
5.2 产品有效期和包装研究5.2.1 产品稳定性试验5.2.1.1 方法及要求对全自动酶免分析仪按照公司产品检测标准进行检测。
检测周期为10天/次，检测方法遵循公司检测标准进行。
检测5个周期并观察表面腐蚀，机械磨损，结构变形指标的变化情况，并及时归档记录或实验数据。
（1）表面腐蚀实验平台金属和外壳表面：在表面8个测试点各滴弱酸和弱碱1ml的液体，测试周期结束时，用放大镜观察其表面的腐蚀程度。
（2）机械磨损机械臂1：设定X轴运动距离为100cm，Y轴距离30cm，Z轴距离10cm,使各轴从原点到设定的距离重复往返运动10万次。
测量固定滑块与导轨之间的间隙。
（3）结构变形在实验平台上放置40KG的重物，放置时间为10天后测量结构的变形数据。
5.2.1.2 实验时间从2022年5月19日起开展，严格按照上述实验要求进行检测，若与其他实验冲突、应提前安排，确保实验顺利进行。
5.2.1.3 实验记录表表1 表面腐蚀实验周期性检测记录5.2.1.4 结论全自动酶免分析仪上述实验结果表明，全自动酶免分析仪能够稳定运行。
5.2.2产品有效期验证5.2.2.1 概述寿命试验是基本的可靠性试验方法，在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠性特征。
但是这种方法对寿命特别长的产品来说，不是一种合适的方法。
因为它需要花费很长的试验时间，甚至来不及作完寿命试验，新的产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。
因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。
加速寿命试验是用加大试验应力（诸如热应力、电应力、机械应力等）的方法，激发产品在短时间内产生跟正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期。
然后运用加速寿命模型，评估产品在正常工作应力下的可靠性特征。
加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术。
该技术突破了传统可靠性试验的技术思路，将激发的试验机制引入到可靠性试验，可以大大缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。
有效期和包装研究报告
包装有效期研究产品名称：消融电极研究内容：包装有效期研究公司名称：_ _ 医疗器械_ ____ _目录1研究验证目的、时间及人员安排 (3)2研究验证方案 (4)3相关标准及文件 (8)4包装有效期研究验证认 (9)5结论 (13)1 研究验证目的、时间及人员安排1.1 研究验证目的1.1.1通过加速老化试验对产品的包装有效期进行研究验证。
1.2验证时间2018年 6 月 - 2018 年 8 月1.3人员安排2 研究验证方案2.1 验证产品的选定本次研究验证使用的产品为经纸塑袋包装灭菌后的合格产品，具体描述如下：因消融电极所有的规格型号中XXXX型产量相对比较多，且结构和功能也是最全面的。
经过分析，决定选用已灭菌且检验合格的XXXX产品做加速老化试验。
2.2需求仪器设备a. 超净工作台*2b. 老化测试箱c. 测力计d. 低压导通测试仪e. 耐压测试仪f. 无菌检测实验室及设备2.3验证方案2.3.1 通过对包装好的产品进行加速老化试验，进行包装有效期研究验证。
根据YYT0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南标准，通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出的产品性能进行检测。
根据相关测试结果，得出产品有效期时间。
2.3.2试验方法对相应时间点取出的产品，做撕破试验，封口强度检测，渗漏试验，产品基本性能检测（外观、功能、安全性能等），产品无菌性能进行检测，具体方法如下：2.3.2.1撕破试验检测方法：①用测力计夹住包装袋的任何一个边，将包装袋相对的另一边固定住，做拉力试验。
②测力计超过5N的拉力，包装袋无破裂，则为合格，否则不合格。
2.3.2.2封口强度试验检测方法：①取出经过老化试验的包装产品。
②将封口宽度剪成15mm每段，用力度计进行匀速剥离，记录完全剥离时峰值，剥离强度应大于2N，则为合格。
否则，不合格。
2.3.2.3渗漏试验检测方法：①用剪刀剪一段宽度约为5-10CM左右经过老化试验的包装袋。
医疗器械注册--研究资料
研究资料（资料5）5、概述产品名称：xxx产品型号:xxx公司名称：xxx有限公司日期：2014年10月管理类别：xxxx本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据,按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。
本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。
5.1产品性能研究5.1.1产品技术要求的编制说明本xxx是由xxx有限公司负责设计、研发和生产。
本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706。
27—2005《医用电气设备第2—24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 9706。
1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505—2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求—并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写,制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。
5.1.2引用及主要性能指标确定的依据GB/T 191-2008 包装贮运图示标志GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.27—2005 医用电气设备第2—24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容—要求和试验方法YY/T 0316—2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466。
有效期和包装研究报告(完整资料).doc
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包装评价报告范文
包装评价报告范文引言概述：包装在商品销售过程中起着至关重要的作用。
好的包装设计能够吸引消费者的注意，提升产品形象，促使购买决策。
包装的评价是一个复杂的过程，需要考虑多个因素，包括包装材料的安全性、包装设计的吸引力、包装对产品的保护性能等。
本文将对包装进行全面评价，并提供一份包装评价报告范文。
正文内容：一、包装材料的安全性评价1.包装材料的化学成分分析：包装材料中的化学物质是否符合相关的标准和法规，是否存在有害物质。
2.包装材料的物理性能测试：包装材料的强度、耐热性、耐冲击性等是否满足产品需要。
3.包装材料的食品接触安全性评估：包装材料是否符合食品接触材料的相关标准和规定，是否会对食品造成污染。
二、包装设计的吸引力评价1.品牌识别度评估：包装设计是否符合品牌的形象定位，是否能够在竞争激烈的市场中吸引消费者的眼球。
2.包装色彩和图案的评估：包装设计中使用的色彩是否吸引人，图案是否与产品特点相符。
3.包装形式的评估：包装的形状、尺寸是否方便消费者携带和使用，是否符合产品的定位和功能需求。
三、包装对产品的保护性能评价1.包装的抗震性评估：在运输和储存过程中，包装是否能够有效地防止产品发生碰撞、挤压等损坏。
2.包装的防潮性评估：包装材料是否能够有效地防止水分的侵入，保护产品的质量。
3.包装的耐候性评估：包装是否能够承受外部环境的变化，不受光照、温度等因素的影响。
四、包装的功能性评价1.包装的易开封性评估：包装是否容易打开，是否符合老年人和儿童的使用需求。
2.包装的便携性评估：包装是否方便携带，是否容易叠放和堆放。
3.包装的有效期标识评估：包装上的有效期标识是否清晰可见，是否符合法规的要求。
五、包装的环保性评价1.包装材料的可降解性评估：包装材料是否能够在一定的时间内自然降解，减少对环境的污染。
2.包装材料的可回收性评估：包装材料是否可以回收循环利用，减少资源的浪费。
3.包装材料的再利用性评估：包装材料是否可以进行二次利用，减少废弃物的产生。
有效期和包装研究报告
有效期和包装研究报告有效期和包装研究报告一、研究背景包装是保护商品和延长商品有效期的重要手段之一。
有效期是指商品在正常储存条件下能保持其原有品质和性能的时长。
对于消费者来说，商品的有效期决定了其购买后能够使用的时间，对于生产厂商来说，有效期的长短关系到商品的价格和竞争力。
因此，研究有效期和包装之间的关系非常重要。
二、研究目的本次研究的目的是探讨有效期和包装之间的关系，分析包装对商品有效期的影响，并提出相应的建议。
三、研究方法1. 文献研究：对相关的文献进行综述和分析，了解有效期和包装之间的研究现状和发展趋势。
2. 实地调研：选择不同类型的商品进行调研，观察不同包装方式对商品有效期的影响。
3. 数据分析：对实地调研所得的数据进行统计和分析，得出结论。
四、研究结果1. 不同类型的包装对商品有效期有不同的影响。
密封性好的包装可以有效隔绝空气和湿气的侵入，保持商品的新鲜度。
而透明包装则可以防止光照对商品的影响，延长商品的保质期。
此外，采用真空包装可以减少氧气的接触，防止氧化反应的发生。
2. 包装材料的选择也对有效期有一定的影响。
一些材料对水分、气体和光线有较好的隔离作用，可以保持商品的品质。
同时，一些材料本身具有抗菌性能，可以延长商品的保质期。
3. 包装设计也对商品有效期有影响。
合理的包装设计可以减少商品与外界环境的接触，防止细菌和微生物的污染，从而延长商品的保质期。
五、结论与建议针对上述研究结果，我们得出以下结论和建议：1. 制定适合产品的包装方式和材料，以保证商品的新鲜度和保质期。
2. 针对不同类型的产品，进行合理的包装设计，减少外界环境与商品的接触。
3. 对于需要长时间储存和长途运输的商品，可以考虑采用真空包装来延长保质期。
4. 进一步研究包装技术，提高包装材料的性能，以达到更好的保鲜效果。
总之，有效期和包装是密切相关的，包装对商品的保质期有着重要的影响。
通过研究有效期和包装之间的关系，可以为商品的生产和销售提供科学依据，提高商品的品质和竞争力。
有效期和包装研究报告
有效期和包装研究报告有效期和包装研究报告一、研究背景和目的：食品及其他商品的包装是保护商品的重要一环，同时有效期是指未开封的商品在合适的储存条件下可以安全食用或使用的时间。
因此，包装与有效期密切相关。
本研究旨在探讨不同类型包装对商品有效期的影响，并为提高包装设计和商品的储存管理提供指导。
二、研究方法：1.收集样本：从市场上选取不同种类的食品和商品，并分为不同的包装类型。
2.实验设计：将样本分为控制组和实验组，控制组使用原包装，实验组使用改进包装。
3.储存条件：将样本置于适宜的储存环境中，例如常温、低温和高温。
4.定期检测：定期检测样本的品质指标，例如味道、外观、营养成分和微生物含量。
5.数据分析：比较控制组和实验组的样本在不同储存条件下的有效期。
三、研究结果：1.不同储存条件对有效期的影响：高温储存导致有效期缩短，低温储存可以延长有效期。
2.不同包装类型对有效期的影响：具有良好防潮和密封性的包装可以延长有效期，而透气性较高的包装则可能缩短有效期。
3.不同商品对有效期的影响：不同类型的食品和商品具有不同的有效期，例如易腐食品相对来说有效期较短。
四、研究结论：1.包装设计对商品的有效期具有重要影响，应根据不同商品的特性选择合适的包装类型。
2.适宜的储存条件可以延长商品的有效期，提高商品的品质。
3.定期检测商品的品质指标可以及时发现问题，保障消费者的食品安全。
4.包装与有效期的研究需要综合考虑包装的防潮性、密封性、透气性等因素，以及不同商品的特性。
五、研究建议：1.包装设计需要兼顾商品的保鲜和便利性，提高包装的功能性。
2.加强储存管理，提高储存环境的质量和稳定性，延长商品的有效期。
3.加强监测和检测，提高商品的质量管控水平。
4.加强消费者教育，提高对有效期的认识和理解。
六、研究的局限性：1.样本数量和种类有限，研究结果具有一定的局限性。
2.实验室环境和实际储存条件可能存在差异，研究结果需要在实际应用中验证。
产品有效期验证报告
产品有效期验证报告编制/日期：审核/日期：批准/日期：有限公司目录一、目的 (3)二、适用范围 (3)三、依据 (3)四、验证活动 (3)五、验证报告 (4)产品有效期验证报告一、目的本次验证是为了确认***产品、产品的包装无菌完整性和包装材料的物理特性所受到经历的时间和环境的影响，用以支持****产品包装给出的有效期。
二、适用范围本报告适用于****产品。
三、依据《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》（征求意见稿）ASTMF 1980-16ASTMF 1929-15DIN 58953-6:2010ASTM D3078-02(2013)ISO 11737-2:2009四、验证活动我公司《***》产品灭菌状态交付，采用环氧乙烷灭菌，无菌保证水平（SAL）达到10-6。
《***》灭菌交付状态产品的有效期为叁年。
本产品由**********组成。
电气部分由*******组成。
无菌提供，一次性使用。
产品适用于*******。
根据我司申报的产品组成结构及产品性能，结合《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》（征求意见稿），影响到产品的有效期的规定因素有关键部件、使用频率和强度、运输、储存及使用环境、产品包装及已上市同类产品经验数据。
我司对以上因素进行了如下验证活动：1、关键部件验证结合*****产品结构及工作原理，**属于产品的关键部件，影响到产品的使用寿命，电池的电池量随着时间的推移会影响到产品的使用期限，我公司采用*****电池，其提供的电池期限为5年。
详见附件一：供应商资质及电池检测报告和电池产品规格书。
故在电池有效期5年内，不会影响到电池的性能。
从而不会影响到我司*****产品的使用寿命。
2：使用频率和强度验证***产品适用于******。
产品一次性使用，且使用时间要求较短。
我司已对***送检，对产品性能进行了检测，检测结论合格。
详见附件二：产品检测报告(报告编号：*****)。
3：运输、储存及使用环境验证依据ASTMD4169-16标准要求，我司委托****检测技术有限公司对****产品进行了模拟运输测试，测试结果符合要求。
第二类医疗器械注册申报资料(格式范本)
注册申报资料目录注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
某某第二类医疗器械注册申请表产品名称: 注册申请人:某某食品药品监督管理局制2014年填表说明1．本表适用于某某第二类医疗器械（除体外诊断试剂）拟上市产品注册及延续注册事项的申请。
2．本申请表应打印。
填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
3．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求等申报材料中所用名称、规格型号一致。
4．根据申请注册种类，在本表“注册形式”等栏相关类型前方框内用“√”做标记。
5．按照规定报送的相关申请材料，在“注册申请材料及顺序”栏对应项目资料左侧方框内划“√”。
如根据有关规定，无需提交资料的，请在该项目左侧的方框内划“#”，并说明理由。
6.注册审评审批过程中如申请表内容有修改，应重新提交修改后的申请表。
7.申报资料一式一份。
证明性文件企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，（适用时）提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，（适用时）提交受托企业生产许可证和委托协议创新医疗器械特别审批申请审查通知单（编号：）：你单位提出的创新医疗器械特别审批申请（受理号：），产品名称:性能结构及组成：产品管理类别：主要工作原理/作用机理:经审查，审查结论为：□同意按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。
□不同意按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批，理由：。
特此通知。
抄送：食品药品监督管理局（境内医疗器械）。
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（盖章）日期：医疗器械安全有效基本要求清单综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
电子产品3年有效期包装验证报告
电子产品3年有效期包装验证报告1. 引言本报告旨在评估电子产品包装的有效期是否能达到3年的要求。
通过对现有的包装材料和设计进行检查和验证，以确定其可靠性和耐久性。
2. 包装材料分析2.1 外包装材料我们首先对电子产品的外包装材料进行了分析。
外包装材料应具有以下特点：- 耐冲击性：外包装材料应能够保护电子产品在运输和储存过程中免受意外撞击的损坏。
- 防潮性：外包装材料应能够有效防止湿气的渗入，以避免电子产品在潮湿环境中受到损害。
- 耐磨性：外包装材料应能够抵抗长时间摩擦和磨损，以保持包装的完整和美观。
2.2 内包装材料内包装材料对于保护电子产品的安全和稳定性非常重要。
我们对内包装材料的特性进行了分析：- 缓冲性能：内包装材料应具备良好的缓冲性能，能够吸收来自外部的冲击和振动，以减少电子产品的运输期间的损坏风险。
- 静电控制：内包装材料应具备良好的静电控制能力，以防止静电对电子产品的损害。
- 支撑性：内包装材料应能够提供充分的支撑力，确保电子产品在运输和储存期间不会变形或受损。
3. 包装设计评估包装的设计对于电子产品的安全和效果发挥着关键作用。
我们对包装设计进行了评估，包括以下因素：- 合理的结构：包装设计应合理，能够容纳并固定电子产品，同时为其提供充分的保护。
- 标识和警示：包装上应有清晰的标识和警示语，以提醒用户正确使用和保护电子产品。
- 便捷性：包装设计应方便用户打开和取出电子产品，并能够再次封装，以便于维护和调试。
4. 验证测试我们对一批电子产品的包装进行了验证测试，测试内容包括：- 冲击测试：将包装的电子产品从不同高度摔落，在不同角度和面向下进行测试，以评估包装的耐冲击性能。
- 渗透测试：将包装的电子产品置于潮湿环境中，观察是否有水汽渗入，以验证包装的防潮性。
- 摩擦测试：对包装进行长时间摩擦，观察包装材料的耐磨性和外观变化。
- 静电测试：通过静电仪器测试包装材料的静电控制能力。
5. 结论通过对电子产品包装材料和设计的分析和验证测试，我们得出以下结论：- 所选用的外包装材料具有良好的耐冲击性、防潮性和耐磨性。
产品有效期限验证报告
产品有效期限验证报告1. 引言产品有效期限验证是对商品经过一段时间后，其质量和安全性能是否仍然符合规定标准的检验过程。
有效期限验证的目的是确保产品在销售前、销售期间和使用过程中的质量和安全性能能够得到保证，为消费者提供优质的产品和服务。
本报告旨在对某产品的有效期限进行验证，并提供相关数据和结论。
2. 产品信息- 产品名称：某某洗发水- 生产日期：2020年1月1日- 有效期限：24个月- 生产厂商：某某公司3. 验证方法为了验证产品的有效期限是否合理，我们采用了以下方法进行测试和分析：1. 外观检验：对产品的包装、标签和外观进行检查，确保没有破损、污染等情况。
2. 成分分析：利用化学分析方法，对产品中的主要成分进行检测，确认其含量和质量是否保持稳定。
3. 功能性测试：通过试用测试，验证产品是否仍然具备原有的功能，如清洁、滋养等。
4. 安全性评估：通过对产品的成分和使用方法的分析，评估产品对人体的安全性。
4. 结果与分析经过对以上验证方法的实施，我们得到了以下结果和分析：1. 外观检验结果显示，产品包装完好无损，标签字迹清晰，没有破损情况。
产品外观符合要求，没有影响使用的问题。
2. 成分分析结果显示，产品中主要成分的含量和质量保持稳定，未发现明显的变化。
产品的成分质量符合标准要求。
3. 功能性测试结果显示，产品在使用过程中仍然具有良好的清洁和滋养效果，能够满足用户的需求。
4. 安全性评估结果显示，产品的成分经过检测符合相关的安全标准，使用方法和注意事项也能够保证用户的安全。
根据以上验证结果和分析，我们认为该产品的有效期限合理，并能够保证在有效期限内仍然具备良好的质量和安全性能。
5. 结论与建议基于对产品的有效期限验证结果，我们得出以下结论和建议：- 该产品的有效期限设置合理，能够保证在有效期内提供优质的产品和服务。
- 建议生产厂商在产品包装上明确标注生产日期和有效期限，以便消费者合理使用和存储产品。
有效期和包装研究报告
有效期和包装研究报告有效期和包装研究报告一、引言在现代社会中，产品的有效期和包装是消费者选择产品的重要考虑因素之一。
以食品和药品为例，消费者往往会关注产品的保质期和包装的安全性和便利性。
本报告旨在研究有效期和包装对消费者购买决策的影响，并提供一些建议来改进产品的有效期和包装设计。
二、有效期对消费者购买决策的影响1.品质保证：有效期长短直接关系到产品的新鲜程度和品质保证。
消费者倾向于购买有效期更长的产品，因为它们能提供更长时间的保质期。
根据研究，食品和药品领域中最常见的购买决策因素之一就是有效期。
2.价格观念：有效期的长短也与价格观念有关。
产品有效期较短往往需要更加频繁地购买，而有效期较长的产品可以提供更长时间的使用，减少购买次数。
因此，消费者在购买时也会考虑有效期与价格之间的权衡。
3.消费者信任：一个产品的较长有效期往往会给消费者一种更加可靠和值得信赖的感觉。
当产品有效期较短，消费者可能会怀疑产品的质量和安全性，从而选择其他更好的替代品。
有效期的信息透明和准确性对消费者的信任至关重要。
三、包装对消费者购买决策的影响1.安全性和卫生：包装对消费者购买决策的影响主要体现在安全性和卫生方面。
合理的包装设计可以提供最佳的产品保护，确保产品在运输和储存过程中不受损坏和污染。
2.品牌形象：包装设计对于产品品牌形象的塑造和传达也起着重要作用。
一个吸引人的包装设计可以吸引消费者的关注，提高产品的竞争力。
同时，一个品牌独特的包装设计也可以增加产品的辨识度和忠诚度。
3.环保意识：随着人们环保意识的增强，包装设计也越来越注重环保因素。
可回收和可再利用的包装设计更能符合现代消费者的需求并赢得消费者的青睐。
对于环保包装的研究和应用是未来包装设计的发展方向。
四、改进产品有效期和包装设计的建议1.产品有效期的研究与改善：针对食品和药品等易腐坏的产品，加强对产品保质期的研究和改善。
通过使用新的生物技术和保鲜技术，延长产品的保质期，提高产品的品质和安全性。
培养基贮存有效期验证报告
培养基贮存有效期验证报告培养基是用来培养细菌、真菌、酵母等微生物的营养物质，为了保证培养基的质量，在生产过程中需要对其有效期进行验证。
本文将对培养基贮存有效期的验证报告进行详细阐述。
一、实验目的验证培养基贮存有效期，确定其质量在一定时间内能够维持稳定。
二、实验材料和方法1.实验材料（1）培养基：选取常用的LB培养基作为实验材料。
（2）细菌株：以大肠杆菌为研究对象。
（3）测定仪器：培养箱、平板计数器、显微镜等。
2.实验方法（1）制备培养基：按照LB培养基的标准配方，配制培养基，并进行无菌处理。
（2）接种菌株：将已经培养好的大肠杆菌株接种到无菌的LB培养基平板上。
（3）封装培养基：将培养基平板密封包装，以模拟正常存储条件。
（4）存储实验：将密封包装的培养基在指定的温度下存储一定时间，如25℃下存储30天，4℃下存储60天。
（5）定期检测：每隔一段时间，从不同时间点取出培养基平板进行菌落计数和菌液悬浮液的显微镜观察。
（6）数据处理：根据菌落计数和显微镜观察结果，分析培养基质量是否受到时间的影响。
三、实验结果与分析经过存储不同时间的培养基平板进行检测，得到了以下实验结果：1.菌落计数将从不同时间点取出的培养基平板进行菌落计数，结果如下表所示：存储时间（天）菌落计数（CFU/mL）02.3×10^6102.1×10^6202.0×10^6301.8×10^6401.9×10^6501.6×10^6601.4×10^62.显微镜观察将不同时间点取出的培养基平板上的菌液悬浮液进行显微镜观察，结果如下：在存储0-30天的培养基上可观察到菌落和细胞形态正常的大肠杆菌；存储40-60天的培养基上菌落和细胞形态有所变形。
根据以上结果，可以得出以下结论：1.在存储30天内，培养基平板上的菌落计数保持稳定，细菌形态正常。
2.存储40-60天的培养基，菌落计数有所下降，细菌形态变形。
一次性材料包装的无菌物品在不同储存环境下有效期研究
一次性材料包装的无菌物品在不同储存环境下有效期研究崔海丽;姬小蔓【摘要】[目的]探讨一次性材料(医用无纺布、纸塑袋)包装的无菌物品在不同于规范要求的储存环境下的有效期.[方法]将同一批次清洗灭菌后的一次性材料包装无菌物品,选择储存于消毒供应室的无菌物品存放间、神经病区治疗室、普外病区换药室、门急诊注射室、洁净手术室无菌物品间.每个储存点每种包装材料的实验样本各120份.同时按照临床无菌物品管理规范要求,每日检查灭菌物品有效期1次.分别于实验物品灭菌后的第15天、第30天、第45天、第60天、第75天、第90天、第105天、第120天、第135天、第150天、第165天、第180天抽取每个储存点存放的无菌样本20份,共计100份每次进行细菌培养,各样本培养结果无菌生长为合格,无论有何种细菌生长均判定为不合格.[结果]灭菌后的第90天,存放于门急诊注射室的纸塑包装的样本有3份细菌生长,其余无菌生长;灭菌后的第105天,存放于普外病区换药室的纸塑包装的样本有2份细菌生长,存放于门急诊注射室的无纺布包装的样本有1份细菌生长,其余无菌生长;灭菌后的第150天,存放于普外病区换药室的无纺布包装的样本有1份细菌生长;存放于消毒供应中心、神经病区治疗室、洁净手术室的实验样本在实验期间均无菌生长.通过对各实验数据统计分析,各储存点不同时间段微生物培养差异无统计学意义(P>0.05).[结论]一次性材料包装的无菌物品有效期不能单纯以6个月时间来判定,应该从包装材料的性能质量、包装质量、灭菌质量、运输过程、人员操作及储存条件等多方面进行评估,重视每一个环节,做到质量监控,将规定执行到位,才能确保无菌物品有效保存期限.【期刊名称】《护理研究》【年(卷),期】2017(031)010【总页数】3页(P1227-1229)【关键词】一次性包装材料;无菌物品;储存环境;有效期;研究【作者】崔海丽;姬小蔓【作者单位】830028,新疆医科大学第二附属医院;830028,新疆医科大学第二附属医院【正文语种】中文【中图分类】R471一次性包装材料有医用无纺布、医用皱纹纸、纸塑袋等，据相关文献报道[1-4]:使用一次性材料包装的无菌物品保存效期比棉纺织品保存效期时间长，而且具有经济成本支出少、节约医疗资源等优点，所以临床上广泛使用一次性材料包装的无菌物品。
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编号：SY-ZC201402002包装有效期研究研究内容：一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证公司名称：_ _浙江舒友仪器设备有限公司_ ____ _时间：___ 2014年 _目录1研究验证目的，时间及人员安排 (3)2研究验证方案 (4)3相关标准及文件 (5)4设备确认 (6)5包装验证 (10)6有效期研究验证确认 (14)7包装及包装完整性确认 (23)8结论 (28)1 研究验证目的、时间及人员安排1.1 研究验证目的1.1.1 通过安装、运行和性能鉴定来证明使用的自动包装封口机功能完善，工艺可持续稳定控制，能在规定的标准范围内稳定的运行，产品性能稳定且能达到规定标准的要求。
验证包装材料是否符合EN363、ISO11607标准要求，及包装能否满足运输存储的要求，并通过老化试验对产品的包装有效期和包装完整性进行研究验证。
1.1.2 为包装热封确定有效的工艺。
1.2验证时间2014 年 2 月 - 2014 年 6 月1.3人员安排2 研究验证方案2.1 包装材料选定本次研究验证使用的包装袋为纸塑复合包装袋，具体规格如下：a. 纸：法国60克透析纸、膜:PE复合膜规格：290mm*110mmb. 厂家：苏州联合医材有限公司c. 包装产品：辅助吸烟装置d. 产品规格：因我公司产品辅助吸烟装置按规格型号分类中290mm*110mm型号的纸塑袋使用最多，经过分析决定选用此型号的包装纸塑袋，做此产品的研究验证。
2.2需求仪器设备及试剂2.2.1仪器设备：a. 多功能自动封口机（杭州西湖电子）b. 超净工作台*2c.密封试验仪*1d.生化培养箱*3e.测力计f.老化测试箱2.2.2 试剂 : SCDB,甲苯胺蓝，TRITON X-100，血琼脂平板，菌种，金黄色葡萄球菌。
2.3验证方案2.3.1通过多功能自动封口机对所用包装袋封口验证，封口后分别用以下试验方法对包装袋进行验证试验，以确认封口温度及所用包装材料是否满足ISO11607标准要求：（1）真空泄漏试验（2）染料渗漏试验（3）琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）（4）封口剥离试验2.3.2 通过对包装袋加速老化试验，进行包装有效期研究验证。
（1）通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出的产品做撕破试验，封口强力检测，真空泄漏试验，渗漏试验，产品物理性能检测试验。
（2）根据相关记录结果，得出有效期时间。
2.3.3 研究确认在正常的运输存储条件下，依然可以保持包装的完整性，试验方案如下：（1）堆码试验（2）跌落试验（3）滚动试验3 相关标准及支持性文件4 设备确认4.1封口机概述规格型号：精制900型生产厂家：杭州电子厂设备编号 E-0081 出厂日期： 2013.11安装位置：洁净工作台封口机采用自动控制，具有运行平稳，易懂且操作简单。
4.2验证目的4.2.1、检查并确认封口机安装符合设计要求。
4.2.2、检查并确认封口机运行符合使用说明书要求。
4.2.3、检查并确认封口机性能符合设计要求，能满足生产需要其制造产品质量合格、稳定。
4.2.4、封口机温度确认。
4.2.5、文件核查人：王有军日期：2014.2.264.3验证方案：4.3.1、安装确认（1）检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、备品、附件的完整与收集、保存。
结果：封口机的随机附近完整，保存于生产部（2）检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。
结果：经试运行，确认封口机安装，平稳，牢固（3）检查并确认封口机的电气连接是否正确、牢固。
结果：电气连接正确，牢固（4）检查并确认设备各紧固件是否松动。
结果：各紧固件牢固，未有松动现象核查人：王有军日期：2014.2.264.3.2、运行确认（1）检查并确认设备运行是否平稳、无震动。
结果：设备运行平稳，无震动（2）检查并确认封口机电气控制是否完全可靠，受控元件是否动作无误。
结果：电气控制安全可靠，受控元件动作无误核查人：王有军日期：2014.2.274.3.3、性能确认用装满胶塞的塑料袋进行封口，按《封口机操作规程》开机运行，连续运行一小时。
（1）检查封口机是否运行平稳。
结果：封口机运行平稳（2）检查封口动作是否顺畅、准确。
结果：封口动作顺畅，准确核查人：王有军日期：2014.2.274.3.4、封口温度确认本公司使用纸塑袋的材料一致，故统一采用290*110 mm规格的纸塑袋。
铝膜袋本公司一律采用290*110 mm规格的纸塑袋。
准备好的纸塑袋200个待用，按照《封口操作规程》分别进行200℃、210℃、220℃、230℃，240℃分别进行封口（各封口40个）。
检测其封口的撕拉力（2-10N）和渗透性以及外观是否起皱是否符合质量标准。
（见表1），具体测试方法参见5.2和5.4，测试结果见表1。
结果：纸塑袋封口温度为210℃-230℃核查人：王有军日期：2014.2.27表1 温度验证记录4.4验证结论5包装验证5.1真空泄漏试验5.1.1测试依据：严格按照ASTM D 3078-02方法进行试验5.1.2测试设备：密封试验仪5.1.3测试对象： 30个未封口的纸塑袋，分别用210℃，220℃，230℃三个温度各封口10个纸塑袋。
5.1.4测试方法：（1）确认测试样品包装有足够的顶空能使用此试验方法可靠测试。
（2）将样品浸入盛有水的容器的真空腔内。
水面至少浸没样品顶端25mm。
（3）盖上容器盖子，关闭出气阀，打开真空泵，使气压以约3KPA/S的速率缓慢增长到-40KPA的真空度。
（3）随着真空度的上升，观察侵入水的样品，如果有成串平稳的气泡从包装冒出说明发生泄漏，由于截留的空气造成的个别气泡不算作泄漏。
（4）保持样品在真空状态下30S时间。
（5）释放真空，检查样品包装内是否渗入容器内的水。
5.1.5试验结果如下：5.1.6结论：结果显示在-40kpa的真空度下，包装样品通过测试。
5.2染料渗漏试验5.2.1测试依据：参照ASTM F 1929-98方法5.2.2测试条件：温度23℃，湿度50%5.2.3试剂：甲苯胺蓝5.2.4测试对象：对200℃、210℃、220℃、230℃，240℃封口后的200个纸塑袋，各选出20个，分别做渗漏试验5.2.5试验方法：（1）将样品包装放于试验环境条件下适应48小时。
（2）取10个产品包装，从中间切开，拿开产品。
然后用注射器吸取甲苯胺蓝试验液，向包装内注射足够的试验液使其覆盖最长边约5mm深，保持10s时间。
（3）在包装透明的一边，肉眼观察颜料渗漏情况，如图一所示。
图一5.2.6结果：（1）详见4.3.4中的表1.5.2.7结论：经检测，210℃、220℃、230℃三个温度段包装封口部位，性能良好，无渗漏的剥离情况。
5.3琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）5.3.1测试依据：参照DIN 58953-6：2010方法5.3.2测试设备：生化培养箱,超净工作台5.3.3血琼脂平板：取30ml无菌脱纤维羊血与270ml营养琼脂混合，配制成10%的血琼脂平板。
菌种：金黄色葡萄球菌（ATCC6538）第三代5.3.4测试对象：（1）取已灭菌纸塑袋的透析纸层，裁成边长为50*50mm的矩形，共10份。
（2）取已灭菌纸塑袋的PE复合膜层，裁成边长为50*50mm的矩形，共10份。
5.3.5试验方法：（1）取待检样品10份，透析纸层和PE复合膜层各5份，已灭菌。
（2）将灭菌样品转移至无菌平皿，取9.1*10∧7cfu/ml的金黄色葡萄球菌菌悬液5滴，每滴约0.1ml，均匀滴在样品外表面（实际使用中可能受细菌污染的一面，即包装外表面），互不触碰，在温度22.5℃条件下干燥8小时。
（3）将染菌样片的内表面完全平铺于血脂琼平板的表面，5-6s后将样片丢弃，血琼脂平板于37℃培养24h，观察细菌生长情况。
（4）对照：参照上述方法取样并接种干燥，将其接种面与血琼脂平板接触作为阳性对照，对未接种的样片与血琼脂平板接触作为阴性对照，然后培养观察。
（5）结果评价：如5个血琼脂平板上无菌落生长，则表明样品包装材料的抗细菌透过性良好，如在5个血琼脂平板上生长的菌落不超过5个，则再取20份样品重复测试，若20个血琼脂平板上，生长的菌落仍不超过5个，则此包装材料通过5个，则此包装材料通过检测。
结果：5.3.6结论：本次试验结果可以接受，包装材料满足要求。
5.4封口剥离试验5.4.1测试依据：参照ASTM F 88-09方法5.4.2测试条件：温度23℃，湿度50%5.4.3测试设备：测力计5.4.4测试对象：经200℃、210℃、220℃、230℃，240℃封口后的200个纸塑袋，渗漏试验挑选结束后，剩下的100个纸塑袋5.4.5测试方法：（1）将样品包装放于试验环境条件适应48小时使其达到稳定状态。
（2）将包装制备成标准规格样品，封口宽度25mm。
（3）采用测试技术A（无支撑），将制备好的样品夹在测力计的夹具上，测定其封口强度，塑面在上，纸面在下，保持样品的密封部位到两个夹具受力点的距离相同，并与拉力方向垂直，且使样品在开始测试之前，适当松弛，两夹具间最初的距离为25mm，如图二所示。
图二（4）将机器归零，开始测试拉伸样片，缓慢匀速拉动，拉动速度不超过300mm/min。
5.2.6结果：（1）详见4.3.4中的表1.5.2.7结论：经检测200℃、210℃、220℃、230℃，240℃温度段包装封口部位，性能良好，封口撕拉力满足设计开发的要求。
6 有效期研究验证确认6.1包装老化测试6.1.1 加速老化条件环境温度23℃，相对湿度55%，值为2，加速老化温度为55℃，根据公式算出加速老化因子Q10（AAF）=Q10[(加速老化温度–环境温度/10]=11.3，则加速老化时间(AAT) =实时老化时间/加速老化因子=32.3天，即实时老化一年的时间为产品加速老化32.3天。
6.1.2 加速老化设备老化箱6.1.3 加速老化过程（1）当渗漏、撕破、强度、阻菌性检测任一项出现小于其标准值的，则可认为耐老化时间最大为：a. 储存16.15天等同于半年；b. 储存32.3天等同于1年；c. 储存48.45天等同于1.5年；d. 储存64.6天等同于2年；f．储存80.75天等同于2.5年；g．储存96.9天等同于3年；h. 储存113.05天等同于3.5年；（2）根据我司产品的实际情况，在实验中，我们将会用195个灭菌后经恒温箱培养的产品来做0.5年、1年、1.5年、2年，2.5年,3年,3.5年的老化试验，从而确定我司产品老化年份，即包装的有效期。
（3）相关标准满足YYT0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南。
（4）产品于2014年3月5日12时放入老化箱，具体操作参照《老化测试箱操作及维护与保养规程》。