一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证有效期和包装研究报告

一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证

可行性研究报告

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项目名称：×××××××××

项目负责人：×××

联系电话：×××××

编制日期：×××××

编号：SY-ZC201402002

包装有效期研究

研究内容：一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证公司名称：_ _ ____ _

时间：___ _

目录

1研究验证目的，时间及人员安排 (3)

2研究验证方案 (4)

3相关标准及文件 (5)

4设备确认 (6)

5包装验证 (10)

6有效期研究验证确认 (14)

7包装及包装完整性确认 (23)

8结论 (28)

1 研究验证目的、时间及人员安排

1.1 研究验证目的

1.1.1 通过安装、运行和性能鉴定来证明使用的自动包装封口机功能完善，工艺可持续稳定控制，能在规定的标准范围内稳定的运行，产品性能稳定且能达到规定标准的要求。验证包装材料是否符合EN363、ISO11607标准要求，及包装能否满足运输存储的要求，并通过老化试验对产品的包装有效期和包装完整性进行研究验证。

1.1.2 为包装热封确定有效的工艺。

1.2验证时间

2014 年 2 月 - 2014 年 6 月

1.3人员安排

2 研究验证方案

2.1 包装材料选定

本次研究验证使用的包装袋为纸塑复合包装袋，具体规格如下：

a. 纸：法国60克透析纸、膜:PE复合膜规格：290mm*110mm

b. 厂家：苏州联合医材有限公司

c. 包装产品：辅助吸烟装置

d. 产品规格：因我公司产品辅助吸烟装置按规格型号分类中290mm*110mm型号的纸塑袋使用最多，经过分析决定选用此型号的包装纸塑袋，做此产品的研究验证。

2.2需求仪器设备及试剂

2.2.1仪器设备：a. 多功能自动封口机（杭州西湖电子）

b. 超净工作台*2

c.密封试验仪*1

d.生化培养箱*3

e.测力计

f.老化测试箱

2.2.2 试剂 : SCDB,甲苯胺蓝，TRITON X-100，血琼脂平板，菌种，金黄色葡萄球菌。

2.3验证方案

2.3.1通过多功能自动封口机对所用包装袋封口验证，封口后分别用以下试验方法对包装袋进行验证试验，以确认封口温度及所用包装材料是否满足ISO11607标准要求：（1）真空泄漏试验

（2）染料渗漏试验

（3）琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）

（4）封口剥离试验

2.3.2 通过对包装袋加速老化试验，进行包装有效期研究验证。

（1）通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出的产品做撕破试验，封口强力检测，真空泄漏试验，渗漏试验，产品物理性能检测试验。

（2）根据相关记录结果，得出有效期时间。

2.3.3 研究确认在正常的运输存储条件下，依然可以保持包装的完整性，试验方案如下：

（1）堆码试验

（2）跌落试验

（3）滚动试验