一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证有效期和包装研究报告
医疗器械包装验证文件
第一部分、总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。
二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。
3.试验和验证方法及预计完成时间：封口验证；2010年7月完成。
包装完好性试验；2010年7月完成。
阻菌性试验（微生物屏障）2010年7月完成。
毒性试验（生物兼容性测试）；2010年7月完成。
化学特性测试；2010年7月完成。
灭菌适应性试验；2010年7月完成。
贮存试验；2010年7月完成。
四、验证小组人员职责权限姓名部门职位责任/权限王国根生产技术部经理负责制定包装验证方案，样品提供工艺指导，编写验证报告。
张华明品质部经理负责组织产品检测和包装测试陈玲化验室质检员负责组织物理，化学及生物指标的检测第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。
（3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。
（4）验证步骤：薄膜自动封口机。
过程控制参数的评价。
过程控制参数的确定。
2、验证内容、程序：（1）验证要求：监控关键参数的能力。
所有仪表的校准。
密封、传动系统测试。
（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：薄膜封口机封口机型号：FRT—10W封口机所示温度0～300℃之间封口机编号：A0501、A0502、A0503封口机速度固定封口压力调至确定位置b）设备的密封、传动系统经动力房测试均合格。
腹腔镜手术器械技术审查指导原则(2017年第30号)
附件2第二类腹腔镜手术器械产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类腹腔镜手术器械的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则是对腹腔镜手术器械产品的一般要求，审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报资料的内容进行补充要求。
本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合现行法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于管理类别为第Ⅱ类，与腹腔镜配套使用、供腹腔手术操作用器械，分类编码为6822。
目前临床与腹腔镜配套使用的手术器械种类繁多，本指导原则适用于与腹腔镜配套的可重复使用的腹腔镜手术器械。
与软性消化道内窥镜配套使用的器械、一次性使用的腹腔镜手术器械则不在本原则中描述。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》等相关法规的要求，或国家标准、行业标准上的通用名称。
产品名称在通用名称基础上可带有表示用途、使用方式或结构等描述性词语，举例如下：1.腹腔镜手术器械。
2.腹腔镜手术分离钳/抓钳/剪等（用途）。
3.可弯曲腹腔镜手术器械（结构）。
4.重复性使用腹腔镜手术器械（使用方式）。
（二）产品的结构和组成腹腔镜手术器械，通常由穿刺器及其转换器（用于穿透体壁建立手术器械进出通道的穿刺器）；气腹针（用于建立气腹）；分离钳、剪刀、抓钳（用于手术中进行分离组织、剪切组织、抓取组织的各类功能钳）；持针钳、推结器、打结钳、荷包钳、腹壁缝合钳（用于手术缝合操作）；扇形钳、拉钩（用于手术中拨、挡、拉器官、组织，提供更佳手术视野）；施夹器（钳）（用于施放钛夹、结扎夹等）；冲洗吸引器械（用于手术中作内腔冲洗和吸引，保证手术视野清晰）；取物钳、活检钳（用于手术中取出组织、标本、异物）；举宫器（用于举托子宫）；靶式钳（用于夹取吻合器等其他器械配件）；造影钳、穿刺针（用于手术中注液、抽液用）；切开刀（用于切开胆道等组织）；腹腔镜甲状腺手术用的专用注水器、分离器、剥离器等；其他用于腹腔镜手术的操作器械，如圆棒、量棒、引导棒等组成。
有效期和包装研究报告
包装有效期研究产品名称：消融电极研究内容：包装有效期研究公司名称：_ _ 医疗器械_ ____ _目录1研究验证目的、时间及人员安排 (3)2研究验证方案 (4)3相关标准及文件 (8)4包装有效期研究验证认 (9)5结论 (13)1 研究验证目的、时间及人员安排1.1 研究验证目的1.1.1通过加速老化试验对产品的包装有效期进行研究验证。
1.2验证时间2018年 6 月 - 2018 年 8 月1.3人员安排2 研究验证方案2.1 验证产品的选定本次研究验证使用的产品为经纸塑袋包装灭菌后的合格产品，具体描述如下：因消融电极所有的规格型号中XXXX型产量相对比较多，且结构和功能也是最全面的。
经过分析，决定选用已灭菌且检验合格的XXXX产品做加速老化试验。
2.2需求仪器设备a. 超净工作台*2b. 老化测试箱c. 测力计d. 低压导通测试仪e. 耐压测试仪f. 无菌检测实验室及设备2.3验证方案2.3.1 通过对包装好的产品进行加速老化试验，进行包装有效期研究验证。
根据YYT0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南标准，通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出的产品性能进行检测。
根据相关测试结果，得出产品有效期时间。
2.3.2试验方法对相应时间点取出的产品，做撕破试验，封口强度检测，渗漏试验，产品基本性能检测（外观、功能、安全性能等），产品无菌性能进行检测，具体方法如下：2.3.2.1撕破试验检测方法：①用测力计夹住包装袋的任何一个边，将包装袋相对的另一边固定住，做拉力试验。
②测力计超过5N的拉力，包装袋无破裂，则为合格，否则不合格。
2.3.2.2封口强度试验检测方法：①取出经过老化试验的包装产品。
②将封口宽度剪成15mm每段，用力度计进行匀速剥离，记录完全剥离时峰值，剥离强度应大于2N，则为合格。
否则，不合格。
2.3.2.3渗漏试验检测方法：①用剪刀剪一段宽度约为5-10CM左右经过老化试验的包装袋。
一次性外科手术口罩包装验证报告
一次性外科手术口罩包装验证报告
1. 简介
该报告旨在验证一次性外科手术口罩的包装是否符合相关要求，以确保产品质量和安全性。
2. 验证目标
验证以下方面是否符合要求：
- 包装完整性和密封性
- 标签和说明书的准确性
- 包装材料的合规性
3. 验证方法
3.1 包装完整性和密封性验证
通过观察包装是否完整、无破损并能良好密封，以确认包装是
否符合要求。
3.2 标签和说明书的准确性验证
对比产品标签和说明书的内容与实际产品的特性和性能是否一致，确认其准确性。
3.3 包装材料的合规性验证
检查使用的包装材料是否符合相关法规和标准要求，确认其合规性。
4. 验证结果
根据以上验证方法，我们得出以下结论：
- 包装完整性和密封性：经验证，包装完整无破损，并能良好密封，符合要求。
- 标签和说明书的准确性：经对比标签和说明书的内容与实际产品的特性和性能，确认准确性。
- 包装材料的合规性：经检查，所使用的包装材料符合相关法规和标准要求。
5. 结论
根据我们的验证结果，一次性外科手术口罩的包装经验证符合要求，产品质量和安全性得以保障。
注：本报告的结果仅基于所提供的信息和验证方法，不涉及其他未验证的领域。
腹腔镜手术器械技术审查指导原则(2017年度第30号)
附件2第二类腹腔镜手术器械产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类腹腔镜手术器械的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则是对腹腔镜手术器械产品的一般要求，审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报资料的内容进行补充要求。
本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合现行法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于管理类别为第Ⅱ类，与腹腔镜配套使用、供腹腔手术操作用器械，分类编码为6822。
目前临床与腹腔镜配套使用的手术器械种类繁多，本指导原则适用于与腹腔镜配套的可重复使用的腹腔镜手术器械。
与软性消化道内窥镜配套使用的器械、一次性使用的腹腔镜手术器械则不在本原则中描述。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》等相关法规的要求，或国家标准、行业标准上的通用名称。
产品名称在通用名称基础上可带有表示用途、使用方式或结构等描述性词语，举例如下：1.腹腔镜手术器械。
2.腹腔镜手术分离钳/抓钳/剪等（用途）。
3.可弯曲腹腔镜手术器械（结构）。
4.重复性使用腹腔镜手术器械（使用方式）。
（二）产品的结构和组成腹腔镜手术器械，通常由穿刺器及其转换器（用于穿透体壁建立手术器械进出通道的穿刺器）；气腹针（用于建立气腹）；分离钳、剪刀、抓钳（用于手术中进行分离组织、剪切组织、抓取组织的各类功能钳）；持针钳、推结器、打结钳、荷包钳、腹壁缝合钳（用于手术缝合操作）；扇形钳、拉钩（用于手术中拨、挡、拉器官、组织，提供更佳手术视野）；施夹器（钳）（用于施放钛夹、结扎夹等）；冲洗吸引器械（用于手术中作内腔冲洗和吸引，保证手术视野清晰）；取物钳、活检钳（用于手术中取出组织、标本、异物）；举宫器（用于举托子宫）；靶式钳（用于夹取吻合器等其他器械配件）；造影钳、穿刺针（用于手术中注液、抽液用）；切开刀（用于切开胆道等组织）；腹腔镜甲状腺手术用的专用注水器、分离器、剥离器等；其他用于腹腔镜手术的操作器械，如圆棒、量棒、引导棒等组成。
腹腔镜手术器械技术审查指导原则(2017年第30号)
第二类腹腔镜手术器械产品
注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范第二类腹腔镜手术器械的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则是对腹腔镜手术器械产品的一般要求，审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报资料的内容进行补充要求。
（
腹腔镜手术器械，通常由穿刺器及其转换器（用于穿透体壁建立手术器械进出通道的穿刺器）；气腹针（用于建立气腹）；分离钳、剪刀、抓钳（用于手术中进行分离组织、剪切组织、抓取组织的各类功能钳）；持针钳、推结器、打结钳、荷包钳、腹壁缝合钳（用于手术缝合操作）；扇形钳、拉钩（用于手术中拨、挡、拉器官、组织，提供更佳手术视野）；施夹器（钳）（用于施放钛夹、结扎夹等）；冲洗吸引器械（用于手术中作内腔冲洗和吸引，保证手术视野清晰）；取物钳、活检钳（用于手术中取出组织、标本、异物）；举宫器（用于举托子宫）；靶式钳（用于夹取吻合器等其他器械配件）；造影钳、穿刺针（用于手术中注液、抽液用）；切开刀（用于切开胆道等组织）；腹腔镜甲状腺手术用的专用注水器、分离器、剥离器等；其他用于腹腔镜手术的操作器械，如圆棒、量棒、引导棒等组成。
气腹针
用于刺穿腹壁，向腹腔内输入二氧化碳，建立气腹。
冲洗吸引器
用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引（废液），以保证手术视野清晰和腔内清洁。
剪刀
用于腹腔镜手术中，剪切组织。
分离钳
用于腹腔镜手术中，分离组织。
抓钳
用于腹腔镜手术中，抓取组织。
持针钳
用于腹腔镜手术中，夹持缝针进行缝合。
缝合钳
用于腹腔镜手术中，缝合腹壁等较深切口或者缝合固定疝气补片。
总局关于发布硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则的通告(2018年第54号)
附件硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对有创类硬性光学内窥镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对有创类硬性光学内窥镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则的编写着重技术审查关注的要点，因此法规和一些已公布的技术文件中的内容没有全部引用而给出了指引。
建议在现行法规和各项规章文件的基础上，参考本指导原则完成注册申报的审查工作或者资料的准备工作。
本指导原则中的各种示例可作为参考，在注册申报中应基于产品自身特点和实际情况，结合法规和指导原则的规定和要求提—1 —交注册申报资料。
一、适用范围本指导原则适用于有创类硬性光学内窥镜，其主要通过有创的方式而非通过人体自然孔道的方式进入人体。
例如：腹腔内窥镜、关节内窥镜、椎间盘内窥镜、胸腔内窥镜等。
其用途为：在医疗环境中，在检查或者手术中观察成像。
硬性光学内窥镜是一个含有传输照明光路和光学成像系统的硬性内窥镜，外部照明光可经由照明光路进入人体内，患者体内的情况可通过成像系统在外部成像或由医生直接目视观察。
硬性内窥镜是内窥镜进入人体部分无法顺着自然孔道或者创建的外科切口或者其他器械通道弯曲的内窥镜。
在临床应用中，与硬性内窥镜相对的有软性内窥镜；与光学内窥镜相对的有电子内窥镜。
软性镜和电子镜由于成像原理和技术要点与光学镜不同，均不在本指导原则讨论范围内。
一次性使用内窥镜标本取物袋产品技术要求yf
2.性能指标
2.1尺寸
内窥镜标本取物袋的基本尺寸应符合表 1 的规定。
2.2 物理性能
2.2.1制造内窥镜标本取物袋薄膜纵向断裂最大拉力应不小于 20N，横向断裂最大拉力不少于 10N。
2.2.2制造内窥镜标本取物袋薄膜的断裂伸长率应不小于 200%。
2.2.3取物袋的各连接处应能承受不小于 20N 的拉力。
2.2.4取物袋的结扎绳应能承受不小于 20N 的拉力。
2.2.5纳物袋应能承受 1kg 的重物而不破损。
2.3 渗水穿透性
在常温常压下，连续试验 10 个内窥镜标本取物袋，应均不出现渗水情况。
2.4 无菌保证
内窥镜标本取物袋经环氧乙烷灭菌应无菌。
2.5 环氧乙烷残留量
本产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌后器械残留量应不大于10μg/g。
2.6 外观与结构
2.6.1内窥镜标本取物袋应柔软透明，表面整洁,不应有破损、异味及污渍。
2.6.2内窥镜标本取物袋的接合应均匀、牢固、无皱折，卷边拼缝应平服、宽窄应一致。
2.7 酸碱度
检验液与同批空白对照液相比，PH 值之差不超过 1.5。
2.8 重金属
检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度ρ(Pb2+)＝1.0μg/ml 的标准对照液。
1。
(完整)医疗器械有效期验证报告(适用有源医疗器械设备)
有效期验证报告目的：为了验证全自动 XXXXX 仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。
验证时间：2014—8-11～2014-9—25验证人员：XXX仪器设备：环境试验箱1、概述寿命试验是基本的可靠性试验方法，在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠性特征。
但是这种方法对寿命特别长的产品来说，不是一种合适的方法。
因为它需要花费很长的试验时间，甚至来不及作完寿命试验, 新的产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。
因此,在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。
加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力、机械应力等）的方法，激发产品在短时间内产生跟正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期.然后运用加速寿命模型，评估产品在正常工作应力下的可靠性特征。
加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术。
该技术突破了传统可靠性试验的技术思路,将激发的试验机制引入到可靠性试验，可以大大缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。
2 、常见的物理模型元器件的寿命与应力之间的关系，通常是以一定的物理模型为依据的, 下面简单介绍一下常用的几个物理模型。
2。
1 失效率模型失效率模型是将失效率曲线划分为早期失效、随机失效和磨损失效三个阶段，并将每个阶段的产品失效机理与其失效率相联系起来,形成浴盆曲线。
该模型的主要应用表现为通过环境应力筛选试验,剔除早期失效的产品，提高出厂产品的可靠性。
2.1失效率模型图示：2.2应力与强度模型该模型研究实际环境应力与产品所能承受的强度的关系。
应力与强度均为随机变量，因此，产品的失效与否将决定于应力分布和强度分布。
随着时间的推移,产品的强度分布将逐渐发生变化，如果应力分布与强度分布一旦发生了干预，产品就会出现失效。
因此，研究应力与强度模型对了解产品的环境适应能力是很重要的。
2.3最弱链条模型最弱链条模型是基于元器件的失效是发生在构成元器件的诸因素中最薄弱的部位这一事实而提出来的。
医疗器械包装研究报告模板范文
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【指导原则】腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械(2023年第5号)
附件腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：手术器械本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统（以下简称手术系统）用不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械（以下简称手术器械）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
本指导原则是对手术器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则中的手术器械是多孔腹腔内窥镜手术系统的末端执行器，安装在机械臂上由系统进行操控用于执行手术任务的侵入式手术器械。
本指导原则所覆盖手术器械包括不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械（不含血管闭合器）。
单孔腹腔内窥镜手术系统用手术器械以及其他手术器械可参考本指导原则的适用部分。
二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。
产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成。
手术器械可作为手术系统的产品组成进行注册，也可单独进行注册。
作为手术系统的产品组成进行注册时，产品结构组成中以手术器械统称，各手术器械的名称体现在结构组成附页中，建议为“特征词+器械类型”，特征词可体现产品结构特点、功能、工作原理等，器械类型可以为钳、剪、镊等，如持针钳、单极弧剪、双极弯型抓钳等；单独注册时，产品名称建议为“腹腔内窥镜手术系统用手术器械”或“腹腔内窥镜手术系统用高频手术器械”。
各种医疗器械有效期
各种医疗器械有效期
医疗器械的有效期是指在正常使用条件下，医疗器械能够安全
和有效地使用的时间段。
不同种类的医疗器械具有不同的有效期限制。
下面是一些常见医疗器械的有效期说明：
一次性器械
一次性器械是指使用一次后即需废弃的器械，如一次性注射器、一次性手套等。
这类器械的有效期通常以生产日期为基准，有效期
一般为2-5年。
微创器械
微创器械是指用于微创手术或内窥镜手术的器械，如微创手术刀、内窥镜等。
这类器械的有效期通常较长，一般为5-10年。
光学器械
光学器械是指用于检查和治疗眼部疾病的器械，如眼镜、角膜
塑形镜等。
这类器械的有效期一般为1-2年，但是根据不同材质和
设计可能有所差异。
植入器械
植入器械是指用于人体内植入的器械，如心脏支架、人工髋关节等。
这类器械的有效期一般较长，一般为10年以上。
需要注意的是，医疗器械的有效期是指在保持包装完好、存放条件符合要求的情况下才有效。
医疗机构在使用器械时要严格按照有效期进行管理，过期器械不得使用。
对于使用中的器械，医务人员应根据实际情况进行定期检查和评估，确保其安全和有效性。
以上是各种医疗器械的有效期说明，希望对您有所帮助。
如有更多疑问，请咨询相关医疗机构或专业人士。
一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证有效期和包装研究报告
一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证可行性研究报告（本文档为Word版本，下载后可自由编辑）项目名称：×××××××××项目负责人：×××联系电话：×××××编制日期：×××××编号：SY-ZC201402002包装有效期研究研究内容：一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证公司名称：_ _ ____ _时间：___ _目录1研究验证目的，时间及人员安排 (3)2研究验证方案 (4)3相关标准及文件 (5)4设备确认 (6)5包装验证 (10)6有效期研究验证确认 (14)7包装及包装完整性确认 (23)8结论 (28)1 研究验证目的、时间及人员安排1.1 研究验证目的1.1.1 通过安装、运行和性能鉴定来证明使用的自动包装封口机功能完善，工艺可持续稳定控制，能在规定的标准范围内稳定的运行，产品性能稳定且能达到规定标准的要求。
验证包装材料是否符合EN363、ISO11607标准要求，及包装能否满足运输存储的要求，并通过老化试验对产品的包装有效期和包装完整性进行研究验证。
1.1.2 为包装热封确定有效的工艺。
1.2验证时间2014 年 2 月 - 2014 年 6 月1.3人员安排2 研究验证方案2.1 包装材料选定本次研究验证使用的包装袋为纸塑复合包装袋，具体规格如下：a. 纸：法国60克透析纸、膜:PE复合膜规格：290mm*110mmb. 厂家：苏州联合医材有限公司c. 包装产品：辅助吸烟装置d. 产品规格：因我公司产品辅助吸烟装置按规格型号分类中290mm*110mm型号的纸塑袋使用最多，经过分析决定选用此型号的包装纸塑袋，做此产品的研究验证。
2.2需求仪器设备及试剂2.2.1仪器设备：a. 多功能自动封口机（杭州西湖电子）b. 超净工作台*2c.密封试验仪*1d.生化培养箱*3e.测力计f.老化测试箱2.2.2 试剂 : SCDB,甲苯胺蓝，TRITON X-100，血琼脂平板，菌种，金黄色葡萄球菌。
电子内窥镜图像处理器注册技术审查指南
电子内窥镜图像处理器注册技术审查指南本指南旨在指导和规范电子内窥镜图像处理器产品的注册申报工作，帮助注册人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册人员准备和撰写申报资料。
同时也可以用来帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指南所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
随着对产品理解的不断深入，本指南相关内容也将适时进行调整。
本指南不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指南。
一、适用范围本指南适用于配套软性电子内窥镜（如电子结肠镜、电子胃镜、电子小肠镜、电子鼻咽喉镜、电子支气管镜、电子膀胱镜、电子胆道镜、电子十二指肠镜等）使用，有效地在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像，也可作为内窥镜功能供给装置的电子内窥镜图像处理器。
不适用于非可见光谱（如近红外光，荧光等）成像的电子内窥镜图像处理器。
对于带冷光源的内窥镜图像处理器，其图像处理系统部分可参照本指南执行。
电子内窥镜图像处理器按照《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），属于06医学成像器械中06-15内窥镜功能供给装置，管理类别为II类，描述如下：电子内窥镜图像处理器通常由电子信号处理单元为主要组成，对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。
用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与软性电子内窥镜连接，有效地在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像，也可作为内窥镜功能供给装置。
二、技术审查要点(一)产品名称要求电子内窥镜图像处理器产品名称应为通用名称，依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理局令第19号），建议使用“电子内窥镜图像处理器”或“医用内窥镜图像处理器”作为产品名称。
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一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证
可行性研究报告
（本文档为Word版本，下载后可自由编辑）
项目名称：×××××××××
项目负责人：×××
联系电话：×××××
编制日期：×××××
编号：SY-ZC201402002
包装有效期研究
研究内容：一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证公司名称：_ _ ____ _
时间：___ _
目录
1研究验证目的，时间及人员安排 (3)
2研究验证方案 (4)
3相关标准及文件 (5)
4设备确认 (6)
5包装验证 (10)
6有效期研究验证确认 (14)
7包装及包装完整性确认 (23)
8结论 (28)
1 研究验证目的、时间及人员安排
1.1 研究验证目的
1.1.1 通过安装、运行和性能鉴定来证明使用的自动包装封口机功能完善，工艺可持续稳定控制，能在规定的标准范围内稳定的运行，产品性能稳定且能达到规定标准的要求。
验证包装材料是否符合EN363、ISO11607标准要求，及包装能否满足运输存储的要求，并通过老化试验对产品的包装有效期和包装完整性进行研究验证。
1.1.2 为包装热封确定有效的工艺。
1.2验证时间
2014 年 2 月 - 2014 年 6 月
1.3人员安排
2 研究验证方案
2.1 包装材料选定
本次研究验证使用的包装袋为纸塑复合包装袋，具体规格如下：
a. 纸：法国60克透析纸、膜:PE复合膜规格：290mm*110mm
b. 厂家：苏州联合医材有限公司
c. 包装产品：辅助吸烟装置
d. 产品规格：因我公司产品辅助吸烟装置按规格型号分类中290mm*110mm型号的纸塑袋使用最多，经过分析决定选用此型号的包装纸塑袋，做此产品的研究验证。
2.2需求仪器设备及试剂
2.2.1仪器设备：a. 多功能自动封口机（杭州西湖电子）
b. 超净工作台*2
c.密封试验仪*1
d.生化培养箱*3
e.测力计
f.老化测试箱
2.2.2 试剂 : SCDB,甲苯胺蓝，TRITON X-100，血琼脂平板，菌种，金黄色葡萄球菌。
2.3验证方案
2.3.1通过多功能自动封口机对所用包装袋封口验证，封口后分别用以下试验方法对包装袋进行验证试验，以确认封口温度及所用包装材料是否满足ISO11607标准要求：（1）真空泄漏试验
（2）染料渗漏试验
（3）琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）
（4）封口剥离试验
2.3.2 通过对包装袋加速老化试验，进行包装有效期研究验证。
（1）通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出的产品做撕破试验，封口强力检测，真空泄漏试验，渗漏试验，产品物理性能检测试验。
（2）根据相关记录结果，得出有效期时间。
2.3.3 研究确认在正常的运输存储条件下，依然可以保持包装的完整性，试验方案如下：
（1）堆码试验
（2）跌落试验
（3）滚动试验。