培养基贮存有效期验证报告

颁发部门品质管理部执行日期

审批

部门姓名签名日期起草人质量检验部×××

审核人质量检验部×××

审核人品质管理部×××

审核人品质管理部×××

批准人质量负责人×××

分发部门：

01品质管理部（1份）

共计1份

颁发部门品质管理部执行日期

目录

一、总论

二、参考文件

三、验证小组成员与职责

四、验证范围和验证时间计划

五、风险评估

六、验证前准备

七、验证内容

八、偏差处理

九、验证结果评价

十、附件

验证报告

颁发部门品质管理部执行日期

会议与人员签到表

会议地点：会议时间：序号姓名时间序号姓名时间

备注：

颁发部门品质管理部执行日期

会议记录

部门/组别：品质管理部时间地点

会议主持会议记录人

参会人员

主要议题

会

议

主

要

内

容

颁发部门品质管理部执行日期

一、总论

培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果，我公司使用按处方生产符合规定的脱水培养基，培养基运输过程中采取了有效保护，最大限度的降低了在运输过程中的机械损伤，采用已验证的培养基配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，按照中国药典2015版四部所收载的贮藏条件，有效期，适用性检查试验对制备好的培养基进行质量监控试验，定期稳定性检查，在原微生物实验室厂房与设施、检验环境、合格的前提下，对培养基贮存有有效期进行验证，

连续进行三个周期的验证，确保提供优质的培养基。

该验证指在我公司现实行的培养基封口方式下，培养基贮存在冰箱2～25℃内一个周期为30天，整个验证周期，包括产品使用的培养时间，无菌培养基为44天，微生物限度与控制菌培养基为35天。

二、参考文件

1验证管理规程

2风险管理规程

3《中国药典》2015年版四部

4《药品GMP指南》

三、验证小组成员

组长：

姓名部门工作职责

质量检验部负责起草验证文件

质量检验部负责审核验证文件，监督验证方案的实施

品质管理部负责相关文件的审核、归档，确保验证工作照章进行

质量负责人负责批准验证活动的执行

四、验证范围和验证时间安排

验证范围：培养基贮存有效期验证的一系列相关活动

验证小组于年月日至月日按验证方案进行验证

五、风险评估

1风险识别

颁发部门品质管理部执行日期

C+A级区检验工器具转移的风险来源：

灭菌后二次受到环境污染；培养皿转移污染；传递过程污染；操作人员污染；操作过程污染。

2风险分析

目的：风险分析是对已识别的项目的风险进行分析，以确定风险严重程度。

方法：应用失效模式与影响分析，识别潜在的失效模式，对风险发生的概率、严重性和

可检测性评分。

3风险评估

3.1风险方法：进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）包括以

下点。

风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

风险判断：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

严重程度（S）：测定风险潜在的后果，主要针对可能危害产品质量及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级

严重性(S)风险系数风险可能导致的结果

关键4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。

高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差

中2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。

低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

颁发部门品质管理部执行日期

可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺、操作复杂性知识小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。

可能性（P）风险系数风险可能导致的结果极高4极易发生

高3偶尔发生

中2很少发生

低1发生可能性极低

可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。

可测性（D）风险系数风险可能导致的结果

极低4不存在能够检测到错误的机制

低3通过周期性控制可检测到错误

中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误

高1自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)

3.2风险级别评判标准

3.2.1风险优先系数(RPN)计算公式

RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)

3.2.2风险评价标准

风险优先

系数RPN

风险水平描述

RPN＞16严重程度＝4高风险水平

此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可

检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验

证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

8≤RPN≤16中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

RPN≤7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。