一次性医用外科口罩有效期验证报告

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医用口罩出厂检验报告

医用口罩出厂检验报告

医用口罩出厂检验报告医用口罩是一种重要的防护用品,用于预防呼吸道传染病的传播。

为了确保医用口罩的质量和效果,出厂前需要进行严格的检验,以下是一份医用口罩出厂检验报告。

一、产品基本信息1.产品名称:医用口罩2.生产厂商:XXX医疗器械有限公司3.生产日期:XXXX年XX月XX日二、检验内容本次检验主要包括以下内容:1.外观检验2.材料成分分析3.抗菌性能检验4.过滤效率检验5.使用寿命检验6.包装标示检验三、外观检验1.包装:产品在包装过程中,是否完好无损,无明显破损或变形。

2.外观:产品整体外观无明显变色、污渍或异味,无褶皱、裂纹、毛刺等。

3.面罩:面罩表面光滑,无明显凹凸、破损、裂纹等。

四、材料成分分析1.面罩材料:通过化学分析,确认面罩材料为医用级别的非织造布。

2.带子材料:通过化学分析,确认带子材料为聚合物材料,无刺激性物质。

五、抗菌性能检验1.抗菌能力:通过实验室检测,确认产品具有一定的抗菌能力,能够有效抑制细菌的生长。

2.抗真菌性能:通过实验室检测,确认产品具有抗真菌性能,能够有效抑制真菌的生长。

六、过滤效率检验1.颗粒物过滤效率:通过实验室检测,确认产品的颗粒物过滤效率达到医用标准要求。

在不同粒径的颗粒物中,能够过滤掉一定比例的颗粒物。

2.细菌过滤效率:通过实验室检测,确认产品的细菌过滤效率达到医用标准要求。

能够过滤掉一定比例的细菌。

七、使用寿命检验1.使用年限:通过实验室模拟实际使用条件,评估产品的使用寿命。

确认产品能够在正常使用条件下保持一定的过滤效率和防护性能。

八、包装标示检验2.说明书:检查产品是否附带使用说明书,内容是否准确清晰。

上述检验项目均符合医用口罩质量监管要求,产品合格。

总结:本次医用口罩出厂检验结果显示,该产品的外观良好,材料成分符合医用标准,具有一定的抗菌性能和过滤效率,使用寿命符合要求。

同时,产品的包装标示也齐全清晰。

因此,该医用口罩通过了出厂检验,可以放心使用。

一次性医疗口罩保质期研究报告

一次性医疗口罩保质期研究报告

一次性医疗口罩及其包装材料老化试验报告1.目的为提前制定产品有效期,按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期结果,为了快速获得产品的及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响,通过加速老化试验对产品的外观、性能、包装完整性检测,为公司产品有效期制定提供科学的依据,进行老化试验,进一步证实有效期的可靠性。

2、范围本方法适用于本公司产品3、加速老化的原理材料的加速老化是指性能随时间而加速变化,这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能。

加速老化技术是基于这样的假设,即材料在退化中所包含的化学反应遵循啊列纽斯反应速率函数,这一函数表述了相同过程中的温度每增加或降低10℃,大约会使其化学反应速率加倍或减少(Q10)。

Q10的确定包括了供试产品在各种温度下进行实验并确定温度每改变10℃反应速率的差异。

4、定义4.1加速老化将样品贮存在某一较高的温度,以缩短时间来模拟老化的时间。

4.2加速老化因子一个估计或计算出来与实际时间贮存的包装达到达到同样水平的物理变化的时间比率。

4.3加速老化温度进入老化研究的某一较高温度,她是基于估的贮存温度,估计的使用温度,或两者来推算出的。

4.4加速老化时间进行加速老化试验的时间长度。

4.5环境温度代表贮存条件的实际老化时间样品的贮存温度4.6包装货架寿命包装在环境条件下或规定贮存条件下保持其关键性能参数的预期和贮存的时间长度4.7实际老化时间样品在环境条下的贮存时间。

4.8实际等同时间对给定的加速老化条件估计与实际时间的老化时间等同。

5加速老化试验5.1试验流程取100个合格的产品共10袋,设定加速老化值,并定期取样,每次取样后,对其包装进行测试,同时按出厂检验项目进行测试,直到最后一次取样。

5.3产品预期有效期本次加速老化产品预期有效期均为2年,一次性使用医用口罩(非无菌),市面上均有类似的产品,多数是三年有效期,本公司的产品材质,包装方式,与市面产品差别不大,但保守估计,选择两年作为预期的有效期。

一次性医用外科口罩有效期验证报告

一次性医用外科口罩有效期验证报告

一次性医用外科口罩有效期验证报告编制人/日期:审核人/日期:批准人/日期:1.研究验证目的,时间及人员安排 (1)2.研究验证方案 (2)3.相关标准及文件 (3)4.设备确认 (4)5.包装验证 (8)6.有效期研究验证确认 (12)7.包装及包装完整性确认 (19)8.结论 (22)1研究验证目的、时间及人员安排1.1研究验证目的通过老化试验对产品的的包装有效期和包装完整性进行研究验证1.2验证时间2019年10月.2020年03月2研究验证方案2.1包装材料选定本次研究验证使用的包装袋位置塑复合包装袋,具体规格如下:a.纸:法国60g透析纸;膜:PE复合膜b.厂家:c.包装产品:医用外科口罩d.规格:2.2需求仪器设备及试剂2.2.1仪器设备:封口机、超净工作台*2、密封试验仪*1、生化培养箱*1、拉力机*1、老化培养箱*12.2.2验证试剂:甲苯胺蓝,血琼脂平板、菌种,金黄色葡萄球菌2.3验证方案2.3.1通过对包装袋进行以下试验验证,确认生产工艺所用的分口温度及包装材料满足ISO11607标准要求:a.真空泄漏试验b.染料渗透试验c.琼脂接触攻击试验(阻菌性试验)d.封口剥离试验2.3.2通过对包装袋加速老化试验,进行包装有效期研究验证。

2.3.2.1通过计算加速老化因子,设置时间节点,并对相应时间点取出的产品做撕破实验,封口强力检测,真空泄露试验,渗透试验,产品物理性能检测试验。

2.322根据相关记录结果,得出有效期时间。

2.3.3研究确认在正常的运输存储条件下,怡然可以保持包装的完整性,实验方案如下:a.堆码试验b.跌落实验c.滚动试验3相关标准及支持性文件4设备确认4.1封口机概述规格型号:SZ180口罩包装机生产厂家:设备编号出厂日期:安装位置:洁净工作台封口机采用自动控制,具有运行平稳,易懂且操作简单。

4.2验证目的4.2.1检查并确认封口机安装符合设计要求。

4.2.2检查并确认封口机运行符合使用说明书要求。

一次性医用外科口罩有效期验证报告

一次性医用外科口罩有效期验证报告

一次性医用外科口罩有效期验证报告本实验室于xxxx年x月x日完成了对一次性医用外科口罩(以下简称“口罩”)有效期的验证测试,检测结果如下:
一、项目
本次测试针对一次性医用外科口罩,主要检测其有效期。

二、现场环境
测试温度:20℃~25℃
测试湿度:45%RH~55%RH
空气压力:0.63Mpa
三、测试方法
(1)测量样品:本实验室于xxxx年x月x日收到了一批由xxx公司生产的一次性医用外科口罩,样品号各不相同。

(2)测量流程:每个样品的有效期至少被测量2次,测试过程中环境条件维持不变。

(3)测量结果:每次测量结果将被记录下来,并分析其结果是否符合有效期要求。

(4)测量分析:本次测试的样品有效期要求是三个月,口罩的有效期是指在三个月内,口罩的结构强度和过滤效能不会造成大幅度的降级。

四、实验结果
(1)结构强度分析:本次测试的样品的结构强度均满足标准要求,大部分样品在三个月内没有出现明显的变形及可视性缺陷。

(2)过滤效果分析:本次测试的样品的过滤效能均满足标准要求,多数样品的过滤效能在三个月内无明显变化。

五、结论。

一次性防细菌口罩包装验证报告

一次性防细菌口罩包装验证报告

一次性防细菌口罩包装验证报告============================简介本报告旨在验证一次性防细菌口罩的包装是否符合相关标准和要求。

通过进行包装验证,可以确保口罩的质量和安全性,以保护使用者免受细菌等有害物质的侵害。

方法1. 检查包装材料:确认口罩的包装材料是否符合相关法规和标准。

检查包装材料的质量,如是否存在破损、变形或其它损坏。

2. 包装完整性测试:对口罩包装进行完整性测试,确保包装密封良好。

测试方法包括手动压力测试和渗漏测试。

3. 标签和说明检查:检查包装上的标签和说明是否清晰可读,并包含了口罩的相关信息和警示。

确认标签上的信息是否准确。

结果根据包装验证的测试结果,确认一次性防细菌口罩的包装材料符合相关标准和要求。

包装完整性测试显示包装密封良好,无渗漏现象。

标签和说明清晰可读,准确地提供了口罩的相关信息和警示。

结论通过一次性防细菌口罩的包装验证,我们确认该口罩的包装符合相关标准和要求,并保证了口罩的质量和安全性。

这将有助于消费者对该口罩的选择和使用。

建议建议生产商在生产一次性防细菌口罩时,继续严格控制包装质量,保持口罩包装的完整性和安全性。

同时,建议定期进行包装验证和检查,以确保包装符合标准和要求。

------------------------AbstractThe purpose of this report is to verify whether the packaging of disposable antibacterial masks meets the relevant standards and requirements. Through packaging validation, the quality and safety of the masks can be ensured, protecting users from harmful substances such as bacteria.Method2. Packaging integrity testing: Perform integrity testing on the mask packaging to ensure proper sealing. Testing methods include manual pressure testing and leak testing.3. Label and instruction check: Inspect the labels and instructions on the packaging to ensure they are clear and legible, and contain the relevant information and warnings about the masks. Confirm the accuracy of the information on the labels.ResultsBased on the packaging validation testing results, it is confirmed that the packaging materials of the disposable antibacterial masks meet the relevant standards and requirements. The packaging integrity test showed good sealing without any leaks. The labels and instructions are clear, providing accurate information and warnings about the masks.ConclusionThrough the packaging validation of the disposable antibacterial masks, we confirm that the packaging meets the relevant standards andrequirements, ensuring the quality and safety of the masks. This will assist consumers in making informed choices and using the masks.。

一次性使用医用口罩加速老化试验报告

一次性使用医用口罩加速老化试验报告

加速老化试验报告测试项目:一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验试验方法:YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南1,背景 (3)2,范围 (3)3,职责 (3)4,产品概述 (3)5,加速老化设备 (4)6,监视测量设备仪器 (4)7,加速老化原理和计划的确定 (4)8,试验结果 (5)9,结论 (6)10,试验偏离说明 (6)11,参考文献 (6)12,参考文件和1己录 (6)1.背景根据产品有效期要求,进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。

2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。

3.职责3.1.1负责按照要求执行加速老化试验,并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试验方案3.1.2负责加速老化到期后的样品测试。

3.1.3负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。

4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格,测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。

4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息,如果材料发生变更,需要按照变更控制程序,重新进行加速老化。

4.45.加速老化设备可程式恒温恒湿试验箱(FCH-I00-011)6.监视测量设备仪器所有的仪器都经过了校准,并在校准有效期内;主要测试仪器如下表所示:7.加速老化原理和计划的确定7.1基本原理以假设原材料降解反应符合Arrhenius方程为依据,进行加速老化测试。

Arrhenius方程阐明了反应速率对温度的依赖关系,每升高或降低10℃,反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。

也就是说,当温度升高,老化因子增大,老化时间减少。

但是,提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。

相对湿度水平的高或低可能会加剧许多材料的老化损伤,但加速老化时间的计算是基于温度而不是基于湿度的增加。

7.3加速老化条件和时间的确定本产品取温度为60℃,湿度为80%RH,Q10=2.0,T RT=25℃,按照上面公式计算得出:AAF=2.0(60-22)/10=2.03.8=13.93;有效期一年的加速老化时间:AAT=365天/13.93=26.2天,即26天;有效期二年的加速老化时间:26天*2=52天;8.试验结果加速老化零点、第26天(相当于实时老化1年)、第52天(相当于实时老化3年)的试验结果见下表,结果显示所有的测试项目合格,详细记录参照原始记录表、检验报告、产品无菌检测记录表和检测中心原始测试记录表。

一次性使用医用口罩加速老化验证方案

一次性使用医用口罩加速老化验证方案

一次性使用医用口罩加速老化验证方案方案:一次性使用医用口罩产品有效期验证1.目的本方案旨在为公司产品提前制定有效期,以便早日上市。

由于实际储存时间和储存条件的影响需要很长时间才能确定产品有效期,因此通过加速老化试验和运输模拟等方法,快速检测产品的外观、性能和包装完整性,为产品的有效期制定提供科学依据。

同时,进行实际老化试验,以进一步验证有效期的可靠性。

2.范围本方案适用于公司的一次性使用医用口罩产品。

3.验证小组成员及职责职务。

部门。

职责组长。

管理者代表/QA质量部。

负责验证方案审核、验证结果评价和报告批准工程师。

研发部。

负责验证方案的起草和验证报告的编写,监督验证过程,收集验证记录并进行分析检验员。

QC/生产部。

负责验证过程中的检验工作和样品提供技术支持。

技术人员。

负责提供技术支持4.概述4.1加速老化理论加速老化是指材料性能随时间加速变化的过程,其中性能是指与材料或包装的安全和功能相关的性能。

加速老化试验是在相对短的时间内,使材料或包装经受比正常环境更严酷或更频繁的应力。

加速老化技术基于化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数的假定。

该函数表明,温度每升高或降低10°C,化学反应速率大约会加倍或减半(Q10)。

确定Q10需要在各种温度下对供试产品进行试验,并确定温度每改变10°C反应速率的差异。

4.2试验样品选择选择试验规格的原则是覆盖所有产品型号,如果有多个型号,则选择可覆盖型号,并说明理由。

本方案选择一次性使用医用口罩的10支装产品进行试验,因为其密度更高。

5.参考资料5.1 YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南5.2 YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料的密封强度5.3 YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏5.4 YY/T0681.6-2011是一种无菌医疗器械包装试验方法,其第6部分是针对软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价的。

一次性医用口罩货架寿命验证报告

一次性医用口罩货架寿命验证报告

一次性使用医用口罩货架寿命期确认报告
报告编号: VTP-YF-001/00
2020年5月
1.验证过程及结果概述
我公司生产的一次性使用医用口罩,按《一次性使用医用口罩的货架寿命期确认方案》,进行了相应条件的加速老化试验,经过相关部门的配合协助,得到充分的材料和数据资料,将收集的相关资料、记录交研发部整理,得出试验结果,汇编确认报告。

2. 加速老化试验过程
加速老化试验于3月16日开始,取初包装产品200片,试验条件:在温度为55℃,相对湿度为60%的恒温恒湿箱中进行,加速试验时间是52天。

分别在第18天、第35天、第52天取样检查。

检查项目是:外观、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、无菌。

试验过程检验及记录:
1、产品外观检查,每次将样品全部观察一遍。

2、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率,每次各取3片检测。

3、通气阻力,每次取5片检测。

无菌检查每次6片。

记录详见VYF-00101《产品外观检查记录》、VYF-00102《物理性能检查记录》、VYF-00103、《化学性能检查记录》、VYF-00104《生物性能检测记录》。

3. 验证结论
通过检验数据分析得出:产品结果加速老化试验74天,产品外观无明显变化,连接部位的密封性和连接牢固度良好,证明该产品结果加速试验后的质量仍良好,从而确定在正常贮藏条件下,该产品的货架寿命贮存期为24个月是可行的。

因此,最终确定产品的货架寿命贮存有效期为24个月。

相关记录附后。

4. 验证结果批准
批准人:年月日。

一次性医用口罩货架寿命验证方案

一次性医用口罩货架寿命验证方案

一次性使用医用口罩货架寿命期确认方案方案编号: VTP-YF-001/002020年3月1.验证概述及目的一次性使用医用口罩,属于II类医疗器械。

我公司生产的一次性使用医用口罩生产工艺是在十万级条件下进行加工生产,产品正常贮藏条件是常温、常压,有效期预定为24个月。

现对一次性使用医用口罩产品进行加速老化试验,为确认其正确贮藏的有效期24个月提供科学的数据和确定依据。

因此,本次验证目的是使用加速老化条件来确定一次性使用医用口罩在正常的正确贮藏条件下,其货架寿命贮存期内,产品仍能保持无菌性和密封性,使用质量仍有保证。

确认时间计划:2020年3月10日至6月30日。

相关部门分头完成相关的项目或内容,将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。

2.确认人员职责及分工3.加速老化试验加速老化研究因产品主要成分由无纺布与熔喷布材料制成,鼻梁由高分子材料制成,高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化,出现老化现象,影响产品的正常使用。

因此进行老化加速试验,考察产品的材质及性能变化,以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。

试验时间判定方法:按照GB/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第一部分:加速老化试验指南》进行加速老化试验,根据医用高分子材料的特性,计算加速老化时间。

]10/)[(10RT AA T T Q AAF -=AAF RT AAT /=注:AAF=加速老化因子;Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数,一般取2;T AA =加速老化温度(℃);T RT =环境温度(℃);RT=预期时间;AAT=加速老化时间。

试验时间的制定:根据口罩的材料特性,制定产品加速老化温度(T AA )60±2℃、湿度60±5%,环境温度(T RT )22±2℃,温度增加或减少10℃的老化因数(Q 10)规定为2,我公司预定本品有效期为24个月,按下式计算加速老化时间:9.132]10/)2260[(]10/)[(10===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=⨯==AAF RT AAT 天根据计算结果,确定本产品加速老化试验时间为52天。

医疗器械有效期验证方案及报告口罩范本

医疗器械有效期验证方案及报告口罩范本

医疗器械有效期验证方案及报告口罩1. 什么是医疗器械有效期?医疗器械有效期是指医疗器械在正常存储条件下,经过严格的质量控制检测后,其安全性、有效性和可靠性在规定时间范围内得以保证的期限。

医疗器械的有效期是为了确保医疗器械的安全和有效性,只有在有效期内使用的医疗器械才能保证其功能和疗效的稳定和可靠性。

2. 医疗器械有效期验证方案为了确保医疗器械在有效期内的安全和有效性,需要经过有效期验证,验证的内容包括:医疗器械的质量、功效和稳定性。

下面是医疗器械有效期验证方案的一般流程。

步骤1:分析医疗器械的使用情况在验证医疗器械的有效期之前,需要分析医疗器械的使用情况,包括使用场所、使用频率和使用方法等等。

在分析中可以综合考虑生产厂家提供的相关资料及技术实验室检测结果等。

分析的结果可以为后续验证方案的制定提供依据和参考。

步骤2:确定验证项目和测试方法根据医疗器械的使用情况,确定验证项目和测试方法。

验证项目主要包括质量、功效和稳定性等方面的内容。

测试方法可以选择常规的检测方法或是先进的仪器检测方法。

在确定测试方法时,可以参考相关标准或是生产厂家提供的测试说明书。

步骤3:制定验证计划和报告根据验证项目和测试方法,制定验证计划。

验证计划包括验证项、测试方法、测试时间和测试人员等方面的内容。

验证计划的制定需要考虑实际情况,充分运用现代化方法,尽可能提高验证的精度和准确性。

制定验证计划后,需要编写验证报告。

步骤4:实验验证根据制定的验证计划进行实验验证。

实验中需要严格按照测试方法进行测试。

在测试的过程中需要注意保证测试环境的稳定和准确,避免环境因素对测试结果的影响。

步骤5:制定有效期根据实验结果,制定医疗器械的有效期。

有效期的制定需要综合考虑实验结果和相关标准或法律规定等方面的内容。

同时,在制定有效期的时候需要注意医疗器械的使用情况及存储条件等因素。

步骤6:编写验证报告实验验证结束后需要编写验证报告,报告中需要包含验证的目的、方法、结果及分析和验证结论等方面的内容。

一次性使用医用口罩(非无菌)加速老化试验报告

一次性使用医用口罩(非无菌)加速老化试验报告

加速老化试验报告测试项目:一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验试验方法:YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南目录1. 背景 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)4. 产品概述 (3)5. 加速老化设备 (4)6. 监视测量设备仪器 (4)7. 加速老化原理和计划的确定 (4)8. 试验结果 (5)9. 结论 (6)10. 试验偏离说明 (6)11. 参考文献 (6)12. 参考文件和记录 (6)1.背景根据产品有效期要求,进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。

2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。

3.职责3.1.1负责按照要求执行加速老化试验,并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试验方案3.1.2负责加速老化到期后的样品测试。

3.1.3负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。

4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格,测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。

4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息,如果材料发生变更,需要按照变4.4加速老化样品图片5.加速老化设备可程式恒温恒湿试验箱(FCH-I00-011)6.监视测量设备仪器所有的仪器都经过了校准,并在校准有效期内;主要测试仪器如下表所示:设备编号设备名称FCH-I00-004 液晶显示电子万能试验机FCH-I00-027 电子数显卡尺FCH-I00-026钢直尺7.加速老化原理和计划的确定7.1基本原理以假设原材料降解反应符合Arrhenius方程为依据,进行加速老化测试。

Arrhenius 方程阐明了反应速率对温度的依赖关系,每升高或降低10℃,反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。

也就是说,当温度升高,老化因子增大,老化时间减少。

但是,提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。

口罩产品有效期确认(加速老化)验证方案

口罩产品有效期确认(加速老化)验证方案

口罩产品有效期确定(加速老化)验证方案2020年验证方案的起草与审批验证小组起草与审核方案实施日期:2020年05月-2020年09月目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.概述 (5)6.定义 (6)7.验证时间安排 (6)8.人员培训 (6)9.加速老化试验 (6)10.偏差处理 (7)11.风险的接收与评审 (7)12.方案修改记录 (8)13.再验证 (8)14.附件 (8)1、验证目的为确定产品的有效期,按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期的结果,为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响,通过加速老化试验为公司产品的有效期确定提供科学的依据。

2、范围本方案适用于公司生产的一次性使用医用口罩(无菌型)、医用外科口罩(无菌型).3、验证职责3.1验证领导小组3.1.1 负责验证文件格式、内容的审核。

3.1.2 负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。

3.1.3 负责对系统的变更进行审核和批准。

3.1.4 负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论,并作出评价,决定验证周期。

3.1.5 提出全厂的年度及长期验证工作计划,包括验证的项目,周期及时间安排等。

3.1.6 组织协调验证活动,提供验证所需资源,确保验证进度。

3.1.7 审批验证报告。

3.2 验证小组3.2.1 负责验证方案的制订、实施与协调,组织验证的相关培训。

3.2.2 执行并确认验证方案中的内容,并对实施过程中出现的结果进行分析,对出现的偏差,及时调查处理,并上报验证领导小组。

3.2.3 对验证系统的变更,提出变更申请。

3.2.4 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。

3.2.5 准备和起草验证报告。

3.3 工程部3.3.1 负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。

3.3.2 负责仪器、仪表的校准或检定。

一次性使用医用口罩工艺验证报告

一次性使用医用口罩工艺验证报告
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汇报人:
CONTENTS
PART ONE
验证内容:包括原材料、生产 设备、生产工艺、质量控制等 方面
验证目的:确保生产工艺稳 定可靠
验证方法:采用抽样检验、 现场检查、数据分析等方法
验证结果:确保生产工艺稳定 可靠,产品质量符合标准要求
加强质量控制,确保口罩符合 国家标准
提高生产效率,降低生产成本
加强研发,提高口罩的防护性 能
加强宣传,提高公众对口罩的 正确使用和防护意识
继续进行口罩的工艺验证, 确保产品质量符合标准
加强生产过程中的质量控 制,确保口罩的质量稳定
定期对生产设备进行维护 和保养,确保生产效率和 品质
加强员工培训,提高生产 效率和质量意识
员等
实验方案:实 验步骤、操作 方法、数据记
录等
准备材料:一 次性使用医用 口罩、实验设
备、试剂等
实验步骤:按 照标准操作规 程进行实验, 包括口罩的裁 剪、缝制、消
毒等
数据记录:记 录实验过程中 的数据,如口 罩的尺寸、重 量、透气性等
结果分析:根据 实验数据,分析 口罩的性能是否 符合标准要求, 如过滤效率、透
使用要求
提高口罩的过滤效率,确保口罩的防护效果 优化口罩的生产工艺,提高生产效率和品质 加强口罩的质量控制,确保口罩的质量符合标准 提高口罩的舒适性,改善佩戴体验
PART SIX
工艺验证结果:一次性使用医用口罩的生产工艺符合标准要求 建议:加强质量控制,确保产品质量稳定 改进措施:优化生产工艺,提高生产效率 结论:一次性使用医用口罩的生产工艺是可行的,但需要持续改进和优化。
确保口罩的质量 和安全性

一次性医用外科口罩有效期验证报告

一次性医用外科口罩有效期验证报告

一次性医用外科口罩有效期验证报告摘要:本次研究旨在验证一次性医用外科口罩的有效期,并评估其在不同保存条件下的保护效果。

通过对1000只一次性医用外科口罩进行实验,采集数据并进行分析,得出结论并提出建议。

1.引言随着全球疫情的不断蔓延,一次性医用外科口罩作为一种重要的个人防护装备,被广泛使用。

然而,口罩的有效期一直是个备受争议的话题。

本次研究旨在验证一次性医用外科口罩的有效期,为公众提供科学依据。

2.材料与方法2.1材料选取市面上常见的一次性医用外科口罩作为研究对象,共1000只。

2.2方法将这1000只口罩分成10组,每组100只。

分别在不同的保存条件下进行实验,包括高温环境、湿度较高的环境、阳光直射的环境等。

利用细菌过滤效率测试仪进行测试,分析口罩的过滤效果。

3.结果与分析经过实验,我们得到了以下结果:3.1不同保存条件下口罩的有效期在正常保存条件下,一次性医用外科口罩的有效期约为2年。

然而,在高温环境下,口罩的有效期会明显缩短至半年左右;在湿度较高的环境中,口罩的有效期也会有所减少,约为1年;而在阳光直射的环境下,口罩的有效期减少更为明显,仅为3个月左右。

3.2口罩的过滤效果通过细菌过滤效率测试仪进行测试,不同保存条件下的口罩对细菌的过滤效果稍有差异。

在正常保存条件下,一次性医用外科口罩的过滤效率可达到95%以上;在高温环境下,过滤效率降至90%左右;在湿度较高的环境中,过滤效率也会略有下降,约为92%;而在阳光直射的环境下,过滤效率明显降低至80%左右。

4.讨论与建议本研究结果表明,一次性医用外科口罩的有效期受保存条件的影响较大。

在正常保存条件下,口罩的使用寿命约为2年,在其他条件下会明显缩短。

因此,建议公众在购买和使用口罩时,注意保存环境。

避免高温、高湿度和阳光直射的环境,以保证口罩的保护效果。

另外,根据个人实际情况和需要,适时更换口罩也是非常重要的。

5.结论本次研究验证了一次性医用外科口罩的有效期与保存条件的关系,并评估了口罩在不同条件下的保护效果。

一次性使用医用口罩工艺验证报告

一次性使用医用口罩工艺验证报告
建议在有以下因素发生时,对设计、工艺、设备等进行下一次确认:
(1)产品发生技术参数改变;
(ห้องสมุดไป่ตู้)产品结构发生变化;
(3)产品原材料发生变化;
(4)风险管理报告要求改进工艺。
6、评审签名
部门
签名
日期
研发部
生产部
质量部
储运部
5)产品售后/返工的可维护性(拆装/维修操作是否便捷可靠);
6)员工操作技能、生产产能、设备等生产要素的适应性和满足性;
7)其他相关工艺内容。
3、验证依据
《一次性使用医用口罩工艺验证方案》。
4、验证结果输出报告
4.1 《一次性使用医用口罩产品试制生产过程问题总结和建议报告》;
4.2 《一次性使用医用口罩产品试制检验过程问题总结和建议报告》;
一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种:
1.扩散沉积:粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维,受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。
2.截留沉积:随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛率作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。
一次性使用医用口罩工艺验证报告
产品名称:一次性使用医用口罩
型号规格:
评审结论:通过
编写/日期:
审核/日期:
批准/日期:
1.前言
2.验证目的
3.验证依据
4.验证结果输出报告
5.结论
6.评审签名
名称/型号
一次性使用医用口罩
提交时间
检验样品数量
50个
下单编号
产品编号
1、前言
一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境下使用,能够阻止体液和喷溅物传播的防护。主要由罩体、鼻夹、口罩带组成。按照口罩形状分为平面耳挂式,其中罩体的前后两层为无纺布,中间层为熔喷布复合而成,鼻夹由可塑性的材料制成,以非无菌形式提供。

一次性使用医用口罩(非无菌)产品有效期(加速老化)验证报告

一次性使用医用口罩(非无菌)产品有效期(加速老化)验证报告

一次性使用医用口罩(非灭菌)产品有效期(加速老化)验证报告有限公司有限公司一次性使用医用口罩有效期(加速老化)验证报告1.研究目的产品简介:一次性使用医用口罩由于产品是属于具有有效期的产品,依据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43弓)要求,应当提供产品有效期的验证报告。

因此这次研究旨在研先本公司生产的一次性使用医用口罩产品的有效期。

2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。

3.4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格,测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。

4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息,如果材料发生变更,需要按照变更控制程序,重4.4加速老化样品图片4.试验设备恒温恒湿培养箱、液晶显示电子万能试验机、电子数显卡尺、钢直尺……5.研究内容5.1加速老化因子的确定等于2,是计算老化因子的通用的和保守的方法。

5. 1. 1用阿列纽斯公式,取Q105.1.2按式(1)计算加速老化因子的估计值:[(TAA-TRT)/10](1)AAF = Q10式中:AAF:加速老化因子;:加速老化温度,单位为摄氏度(℃);TAAT:环境温度,单位为摄氏度(℃)・RT5.1.3用式(2)确定加速老化时冋:AAT= RT/AAF(2)式中:AAT:加速老化时间;RT:期望或要求的实际时间:AAF:加速老化因子。

5. 2相对湿度的确定根据YY/T 0681. 1附录C中表C. 1来确定相对湿度。

5. 3加速老化方案5. 2. I加速老化试验条件(示例)Q: 210预期的产品货架寿命:2年产品实际健存温度:25℃加速老化温度:55℃(例如40、50、55、60℃)相对湿度:9.0%5.2. 2计算试验持续时间(示例)根据公式(1),AAF = 2[(55-25)/10]=8根据公式(2).AAT = 730/8=91. 25≈92 日为了更好的评价产品在加速老化试验中的性能水平,将试验持续时何定为105日。

一次性使用口罩(非无菌)自然老化验证方案

一次性使用口罩(非无菌)自然老化验证方案

一次性使用医用口罩(非无菌)自然老化验证方案验证项目:一次使用医用口罩(非医用)自然老化验证方案验证编号: CX-YZ-008-00验证类型:自然老化验证广西医疗器械有限公司目录1 验证方案的起草与审批2 目的3范围4概述5 参考资料6定义7人员培训8加速老化试验9试验流程10 结论11验证结果12.确认结果评定与结论1.1 验证方案的起草1. 2 验证方案的审核批准2.目的为提前制定产品的有效期,使其能够早日上市,按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期的结果,为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响,通过加速老化试验、运输模拟以后对产品的外观、性能、包装完整性检测,为公司产品的有效期制定提供科学的依据,同时进行实际老化试验,进一步证实有效期是可靠的。

3.范围本验证方案适用于公司产品:一次性使用医用口罩(非无菌)4.概述4.1 加速老化理论材料的加速老化是指性能随时间而加速变化,这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能;在一项老化研究中,在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严酷或更频繁的应力。

加速老化技术是基于这样的假定,即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。

这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10°C,大约会使其化学反应的速率加倍或减半(Q 10 )。

Q 10 的确定包括了供试产品在各种温度下进行试验并确定温度每改变10°C 反应速率的差异。

5.参考资料5.1 YY/T0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1 部分:加速老化试验指南5.2 YY/T0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法第2 部分:软性屏障材料的密封强度5.3 YY/T0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法第4 部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏5.4YY/T0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法第6 部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价5. 5 一次性使用医用口罩技术要求5.6 ISTA2A-2011 系列部分模拟性能试验程序6. 定义6.1 加速老化将样品贮存在某一较高的温度,以缩短时间来模拟实际时间的老化。

医用口罩PE袋包装与有效期验证报告

医用口罩PE袋包装与有效期验证报告

有限责任公司
医用口罩
PE袋包装与有效期验证报告
编制: 日期:
审核: 日期:
批准: 日期:
前言
我公司生产“一次性使用医用口罩”和“医用外科口罩”确定有效期为两年,工艺过程一致性。

两者有效期的取决于包装袋本身密封性与生产过程中的封口强度。

包装袋均采用PE 袋,本报告依据《PE袋包装与有效期验证方案》(编号:SOP-YZ-101-A/0), 选用“一次性使用医用口罩”代表性产品验证,对其封口强度做出验证,并对产品进行加速老化,确认产品的有效性.
安装鉴定报告(IQ)
依据自动回转式枕包机说明书对封口机进行进行安装鉴定。

通过安装鉴定,证明所选用电
源、机械部分安装是否符合设计要求,是否与说明书所述相符。

基本要求:
(1)开机采用220 伏单相交流电源。

(2)按照产品尺寸调好推指链条,调整进料机构导料槽的宽度,使被包物能在导料槽中顺畅移即可。

(3)将包装膜卷安装在具有自动对中夹紧的辊筒上后,薄膜必须按照规定的路径绕行。

(4)当薄膜进入制袋器后,打开中封开合手柄,使纸穿过拉纸轮,中封加热板,压合轮,然后合上开合手柄,点动运行,使包膜穿过端封刀,至此完成装膜。

(5)开启电源。

打开电控箱门锁,合上总断路器,关上箱门观察控制面板上各温控器显示是否正常,电源信号灯是否正常显示。

(6)点按启动(绿色)按钮,机器将以设定的速度连续运动,直至停机(红色)或急停(蘑菇头)按钮被按动为止。

(7)正常停机,点按停机(红色)按钮,机器将于端封刀水平位置停机。

(8)对安装后的区域进行打扫工作。

1. 设备确认
检验人:时间:复核人:时间:。

一次性医用口罩包装确认报告

一次性医用口罩包装确认报告

一次性使用医用口罩包装确认报告报告编号: VTP-ZL-002/002020年5月1.验证过程概述我公司生产的一次性使用医用口罩,产品初包装的PE膜热合平整,密封性能良好,能确保产品EO灭菌效果,且能保持产品使用前是无菌的;外纸箱使用多层瓦楞纸板箱,硬度强,方便产品贮存、分发、搬运,保护产品。

因此,设计的产品外包装物对产品运输、装卸和分发过程中,均能起到良好的防护作用,确保产品无菌质量。

本次验证目的:对一次性使用医用口罩包装成品进行模拟试验,以确认其包装物适宜运输和分发环境,产品质量无影响。

按《一次性使用医用口罩的运输和包装确认方案》的要求,经过相关部门的配合协助,得到了充分的材料和数据,证明我公司口罩产品的包装物与运输、分发环境的适宜性,确定了口罩的贮存条件,为产品的库房贮存环境、运输过程条件要求提供科学的依据。

2. 证明材料或试验过程2.1.包装材料的选择一次性使用医用口罩包装使用的材料是PE塑料膜,PE塑料膜的生产厂家是深圳市荃新达包装材料有限公司。

经过对其供方的相关资料和材料进行审查确定,供应的材料适合我公司的产品及灭菌条件要求。

2.2.包装材料成型和密封过程的适应性通过对包装材料成型后的外观、热封强度、包装完整性进行检查或检测,结果见记录VZL-00201《初包装热合强度检测记录》。

2.3.包装材料与灭菌过程的适应性2.3.1.根据确认方案的要求,我们进行试生产,使用上述供方提供的原材料包装产品后,用EO进行灭菌,通过灭菌前随机取样、灭菌后取装生物指示剂的包装物检测,经过分析检测数据,灭菌前、后的热合强度没有明显变化,且都符合标准。

证明包装材料适宜该灭菌工艺,检测记录见VZL-00201《初包装热合强度检测记录》。

2.3.2.初包装物的灭菌效果见灭菌柜验证的生物指示剂挑战试验报告。

2.4.包装材料与标识系统的相适应性标签系统墨迹是否会迁移,标签印字灭菌后,先在光照大于300勒克斯的条件下目测,看印字字迹清晰情况,再用10倍放大镜下观察至少100个产品样品,看标签墨迹是否向周边迁移、扩散。

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一次性医用外科口罩有效期验证报告编制人/日期:审核人/日期:批准人/日期:1.研究验证目的,时间及人员安排 (1)2.研究验证方案 (2)3.相关标准及文件 (3)4.设备确认 (4)5.包装验证 (8)6.有效期研究验证确认 (12)7.包装及包装完整性确认 (19)8.结论 (22)1研究验证目的、时间及人员安排1.1研究验证目的通过老化试验对产品的的包装有效期和包装完整性进行研究验证1.2验证时间2019年10月.2020年03月2研究验证方案2.1包装材料选定本次研究验证使用的包装袋位置塑复合包装袋,具体规格如下:a.纸:法国60g透析纸;膜:PE复合膜b.厂家:c.包装产品:医用外科口罩d.规格:2.2需求仪器设备及试剂2.2.1仪器设备:封口机、超净工作台*2、密封试验仪*1、生化培养箱*1、拉力机*1、老化培养箱*12.2.2验证试剂:甲苯胺蓝,血琼脂平板、菌种,金黄色葡萄球菌2.3验证方案2.3.1通过对包装袋进行以下试验验证,确认生产工艺所用的分口温度及包装材料满足ISO11607标准要求:a.真空泄漏试验b.染料渗透试验c.琼脂接触攻击试验(阻菌性试验)d.封口剥离试验2.3.2通过对包装袋加速老化试验,进行包装有效期研究验证。

2.3.2.1通过计算加速老化因子,设置时间节点,并对相应时间点取出的产品做撕破实验,封口强力检测,真空泄露试验,渗透试验,产品物理性能检测试验。

2.322根据相关记录结果,得出有效期时间。

2.3.3研究确认在正常的运输存储条件下,怡然可以保持包装的完整性,实验方案如下:a.堆码试验b.跌落实验c.滚动试验3相关标准及支持性文件4设备确认4.1封口机概述规格型号:SZ180口罩包装机生产厂家:设备编号出厂日期:安装位置:洁净工作台封口机采用自动控制,具有运行平稳,易懂且操作简单。

4.2验证目的4.2.1检查并确认封口机安装符合设计要求。

4.2.2检查并确认封口机运行符合使用说明书要求。

4.2.3检查并确认封口机性能符合设计要求,能满足生产需要其制造产品质量合格、稳定。

4.2.4封口机温度确认。

4.2.5文件核查人:日期:4.3验证方案4.3.1安装确认:4.3.1.1检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、备品、附件的完整与收集、保存。

结果:封口机的随机附件完整,保存于生产部。

_______________________4.3.1.2检查并确认封口机安装是否平稳,牢固。

结果:经试运行,确认封口机安装平稳,牢固。

_______________________4.3.1.3检查并确认封口机的电气连接是否正确、牢固。

结果:电器连接正确,牢固。

_______________________________________4.3.1.4检查并确认设备各紧固件是否松动。

结果:各紧固件牢固,未有松动现象。

_______________________________核查人:日期:4.3.2运行确认4.3.2.1检查并确认设备运行是否平稳、无震动。

结果:设备运行平稳,无震动。

_________________________________4.3.2.2检查并确认封口机电气控制是否完全可靠,受控元件是否动作无误。

结果:电气控制安全可靠,受控元件动作无误。

________________________核查人:日期:4.3.3性能确认用塑料袋进行封口,按《封口机操作规程》开机运行,持续运行1个小时。

4.3.3.1检查封口机是否运平稳。

结果:设备运行平稳,无震动。

______________________________________4.3.3.2检查并确认封口机电气控制是否完全可靠,受控元件是否动作无误。

结果:电气控制安全可靠,受控元件动作无误。

________________________核查人:日期:4.3.4封口温度确认准备好的纸塑袋200个代用,按照《封口机操作规程》分别进行200°C.210°C.220°C、230°C、240°C分别进行封口(各封口40个)。

检测奇峰口的撕拉力(2-10N)和渗透性以及外观是否起皱是否符合质量标准。

(见表1),具体测试方法参见5.2和5.4,测试结果见表1。

结果:纸塑袋分口温度为210°C—230°C _____________________________核查人:日期:表1温度验证记录4.4验证结论:结论:经验证,封口机性能符合设计要求,能满足生产需求,封口温度为210°C至230°C之间,能够满足纸塑袋封装需求。

研究验证小组成员:日期:2019.10.285包装验证5.1真空泄漏试验5.1.1测试依据:按照GB/T15171-1994软包装件密封性能试验方法进行实验5.1.2测试设备:密封测试仪5.1.3测试对象:30个未封口的纸塑袋,分别用210°C,220°C,230°C三个温度各封口10个纸塑袋。

5.1.4测试方法:5.1.4.1确认测试口罩包装有足够的顶空能使用此试验方法可靠测试。

5.1.4.2蒋艳萍进入盛有水的容器的真空腔内,水面至少浸没包装样品顶端25mm。

5.1.4.3盖上容器盖子,关闭出气阀,打开真空泵,使气压以约3KPA/S的速度缓慢增长到-40KPA的真空度。

5.1.4.4随着真空度的上升,观察侵入水的样品,如果有成串平稳的气泡从包装冒出说明发生泄露,由于截留的空气造成的个别气泡不算作泄露。

5.1.4.5保持样品包装在真空状态下30S时间。

5.1.4.6释放真空,检查样品包装内是否渗入容器内的水。

5.1.5实验结果如下:5.2染料渗透实验5.2.1测试依据:参照ASTMF1929-98方法5.2.2测试条件:温度23°C,湿度50%5.2.3试剂:甲苯胺蓝5.2.4测试对象:对200°C、210°C>220°C>240°C封口后的200个纸塑袋,各选出20个,分别做渗漏实验。

5.2.5试验方法:5.2.5.1将样品包装放于试验环境条件下适应48小时。

525.2取10个产品包装,从中间切开,拿开样品。

然后用注射器吸取甲苯胺蓝试验液,向包装内注射足够的试验液使其覆盖最长边约5mm深,保持10s时间。

5.2.53在包装透明的一边,肉眼观察颜料渗漏情况,如图一所示。

图一5.2.6结果:详见4.3.4中的表lo5.2.7结论:经检测,200°C.210°C.220°C是哪个温度段包装封口部位,性能良好,无渗透的玻璃情况。

5.3琼脂接触攻击试验(阻菌性试验)5.3.1测试依据:参照DIN58953-6:2010方法5.3.2测试设备:生化培养箱,超净工作台5.3.3血琼脂平板:取30ml无菌脱纤维羊血与270ml营养琼脂混合,配制成10%的血琼脂平板。

菌种:金黄色葡萄球菌(ATCC6538)第三代5.3.4测试对象:5.3.4.1取已灭菌纸塑袋的透析纸层,裁成边长为50*50mm的矩形,共10份。

53.4.2取已灭菌纸塑袋的PE复合膜层,裁成边长为50*50mm的矩形,共10份。

5.3.5试验方法:5.3.5.1取待检样品10份,透析纸层和PE复合膜层各5份,已灭菌。

5.3.5.2将灭菌样品转移至无菌平皿,取9.1*10A7cfu/ml的金黄色葡萄球菌菌悬液5滴,每滴约O.lmL均匀滴在样品外表面(实际使用中可能受细菌污染的一面,即包装外表面),互不接触,在温度22.5°C条件下干燥8小时。

5.3.5.3将染菌样片的内表面完全平铺于血琼脂平板的表面,5~6s后将样片丢弃,血琼脂平板于37°C培养24小时,观察细菌生长情况。

53.5.4对照:参照上述方法取样并接种干燥,将其接种面与血琼脂平板接触作为阳性对照,对未接种的样片和血琼脂平板解除作为阴性对照,然后培养观察。

5.3.5.5结果评价:如5个血琼脂平板上无菌落生长,则表明样品包装材料的抗细菌透过性良好,如在5个血琼脂平板上生长的菌落不超过5个,,则再取20份样品重复测试,若20个血琼脂平板上,生长的菌落不超过5个,则此包装材料通过5个,则此包装材料通过检测。

结果:5.3.6结论:本次试验结果可以接受,包装材料满足要求。

5.4封口剥离试验5.4.1测试依据:参照ASTMF88-09方法5.4.2测试条件:温度23°C,湿度50%5.4.3测试设备:拉力机5.4.4测试对象:经200°C>210°C>220°C、230°C、240°C封口后的200个纸塑袋,渗漏试验挑选结束后,剩下的100个纸塑袋5.4.5测试方法:5.4.5.1将样品包装放于试验环境条件适应48小时使其达到稳定状态。

5A5.2将包装制备成标准规格样品,封口宽度25mm。

5A5.3采用测试技术A(无支撑),浆制备好的样品夹在测力计的夹具上,测定其封口强度,塑面在上,纸面在下,保持样品的密封部位到两个夹具受力点的距离相同,并与拉力方向垂直,且使样品在开始测试之前,适当松弛,两夹具间最初的距离为25mm,如图二所示。

图二5.4.5.4将机器归零,开始测试拉伸样片,缓慢匀速拉动,拉动速度不超过300mm/min o5.4.6结果:详见4.3.4中的表lo5.4.7结论:经检测200°C、210°C>220°C、230°C、240°C温度段包装封口部位,性能良好,封口撕拉力满足设计开发的要求。

6有效期研究验证确认6.1包装老化测试6.1.1加速老化条件环境温度23°C,相对湿度55%,Q10值为2,加速老化温度为55°C,根据公式算出老化因子(AFF)=Q10(加速老化温度-环境温度/10)=11.3,则加速老化时间(AAT)=实时老化时间/加速老化因子二32.3天,即实时老化一年的时间为产品加速老化32.3天。

6.1.2加速老化设备老化箱6.1.3加速老化过程6.1.3.1当渗漏、撕破、强度、阻菌性检测任一项出现小于其标准值的,则可认为耐老化时间最大为:储存16.15天等同于半年;储存32.3天等同于1年;储存48.45天等同于1.5年;储存64.6天等同于2年;储存80.75天等同于2.5年;储存96.9天等同于3年;6.1.3.2根据产品实际情况,用195个灭菌后经恒温箱培养的产品做0.5年、1年、1.5年、2年、2.5年、3年、3.5年的老化试验,从而确定产品老化年份,即包装的有效期。

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