医用外科口罩产品技术要求

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医疗器械产品技术要求编号：

医用外科口罩

1.产品型号/规格及其划分说明

型号规格

型号：平面耳挂式

规格： cm× cm、 cm×9 cm、12 cm× cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。

表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表

型号

规格

（未展开尺寸,长×宽，允差±5%）

平面耳挂式×

平面耳挂式 cm×9 cm

平面耳挂式12 cm× cm

型号命名说明

平面耳挂式

平面产品结构示意图（平面形）

耳挂式结构示意图

型号规格划分说明

型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。规格：根据产品的尺寸大小进行划分。

原材料材质信息

口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。

表2 原材料信息

2.性能指标

2.1外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的要求。

2.3鼻夹

口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2鼻夹长度应不小于。

2.4口罩带

口罩带应戴取方便。

每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

2.5合成血液穿透

2mL合成血液以（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

2.6过滤效率

细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

颗粒过滤效率（PFE）

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

2.7压力差（△P）

口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49 Pa。

2.8阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

微生物指标

非无菌型口罩应符合表3的要求。

表3 非无菌型口罩微生物指标

检验方法

3.1外观