洁净服清洗效果及保存有效期验证报告
车间洁净服清洗灭菌效果和存放周期验证方案
车间洁净服清洗灭菌效果和存放周期验证方案车间洁净区工作服(鞋)清洗(灭菌)效果及存放时限验文件名称证方案文件编号部门签名日期制定人车间车间制造部审核人 QCQA批准人质量管理部公司目录一(验证概述 ..................................................................... .................................................... 1 1.概述 ..................................................................... ................................................................ 1 2.验证对象 ..................................................................... ........................................................ 1 3.验证原因及目的 ..................................................................... ............................................. 1 4.验证依据 ..................................................................... ........................................................ 1 二(验证组织机构和职责 ..................................................................... ................................. 1 1.验证领导小组 ..................................................................... ................................................. 1 2.验证实施小组 ..................................................................... ................................................. 2 三(风险评估 ..................................................................... .................................................... 2 1.风险评估基本定义及概念...................................................................... .............................. 2 2.风险优先等级及可接受标准 ..................................................................... (3)2.1.严重性(S) .................................................................... . (3)2.2.发生可能性(O) .................................................................... .. (4)2.3.可检测性(D) .................................................................... (5)2.4.风险分析及可接受标准 ..................................................................... ....................... 5 3.风险识别 ..................................................................... ........................................................ 6 4.风险分析与估计 ..................................................................... ............................................. 9 5.结论 ..................................................................... .............................................................. 11 四(验证实施计划 ..................................................................... .......................................... 11 五(验证前准备 ..................................................................... .............................................. 11 1.验证前相关文件确认 ..................................................................... (11)1.1.生产和检验用文件 ..................................................................... . (11)1.2.相关设备设施确认 ..................................................................... . (12)1.3.验证相关人员培训的确认 ..................................................................... .................. 12 2.验证前各项检测结果确认...................................................................... . (13)2.1.悬浮粒子 ..................................................................... (13)2.2.沉降菌 ..................................................................... . (13)2.3.浮游菌 ..................................................................... . (14)2.4.工艺用水检测 ..................................................................... .. (15)2.5.温湿度、压差检测 ..................................................................... ............................ 15 六(验证实施步骤 ............................................................................................................... 15 1.洁净区工作服(鞋)清洗(灭菌)、烘干 ..................................................................... (15)1.1.清洗(灭菌)、烘干...................................................................... .. (16)1.2.物理外观检测取样及合格标准 ..................................................................... .. (16)1.3.C级区工作服清洗、烘干效果 ..................................................................... .. (16)1.4.D级区工作服清洗、烘干效果 ..................................................................... .. (19)1.5.洁净拖鞋清洗效果 ..................................................................... ............................ 22 2.转运验证 ..................................................................... (24)2.1.目视检查 ..................................................................... (24)2.2.表面取样检测 ..................................................................... .. (25)2.2.1.可接受标准 ..................................................................... (25)2.2.2.取样位置...................................................................... (25)2. 2 .3.取样计划 ..................................................................... .. (25)2. 2 .4.培养皿的培养 ..................................................................... . (26)2. 2 .5.检测结果 ..................................................................... ...................................... 26 3.存放周期验证 ..................................................................... .. (28)3.1. C级区工作服存放时限 ..................................................................... (29)3.1.1.培养皿的培养...................................................................... .. (29)3.1.2.检测结果...................................................................... (29)3.2. D级区工作服存放时限...................................................................... .. (31)3.2.1.培养皿的培养...................................................................... .. (31)3.2.2.检测结果...................................................................... ....................................... 31 4、洁净服更换周期验证 ..................................................................... (33)4.1.取样 ..................................................................... . (33)4.2.培养皿的培养 ..................................................................... .. (33)4.3检测结果 ..................................................................... .......................................... 33 七(风险回顾 ..................................................................... .................................................. 34 八(再验证周期 ..................................................................... .............................................. 35 九(验证结论 ..................................................................... .................................................. 35 十(评价和建议 ..................................................................... . (36)一(验证概述1.概述车间为最终灭菌无菌制剂车间。
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证机构和职责5 风险分析6 验证前的确认7 验证内容8.验证过程异常情况及偏差处理9.SOP的修订10.再验证周期11.验证结果评价及批准12. 记录与附件1.概述我公司冻干粉针剂车间和小容量剂车间均为无菌药品生产线，对药品生产质量洁净度要求非常严格，因此工作服的卫生尤为重要。
根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境按洁净度级别主要划分为D 级、C 级及B 级背景下的A 级，因此洁净工作服按其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为D 级洁净工作服、C 级洁净工作服、B+A 级洁净工作服。
D 级洁净工作服每两天清洁一次，C 级以上洁净级别的工作服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理，D 级洁净区工作服在D 级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理；C 级及以上级别洁净工作服统一在C 级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过XX 型脉动真空灭菌器将洁净区工作服进行湿热灭菌，B+A 级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至B 级区灭菌后暂存室存放待使用；C 级洁净区工作服在脉动真空灭菌柜前门取出，存放在C 级洁净区更衣间待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按SOP 清洁。
主要工艺操作如下：D 级洁净工作服:C 级及B+A 级洁净工作服（分区域清洗）：之后分区域清洗2.验证目的 待清洗洁净工作服 液体洗涤剂清洗 纯化水漂洗烘干 脱水 整理发放 待清洗洁净工作服收集分类液体洗涤剂清洗 注射用水漂洗 烘干脱水 湿热灭菌 暂存发放 整理 收集通过洁净工作服清洗、灭菌、转运及使用效果验证，为了证明清洗、灭菌、转运及使用方法有效可行，确认进行该过程操作后符合生产工艺要求，避免生产时操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时对洁净区生产环境及产品产生污染。
洁净区工作鞋、工作服清洗消毒、灭菌效果验证报告
目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析1 概述我公司使用的洁净服选用导电绸（特制碳纤维涤纶长丝）材质，该材质具有易清洁、透气、耐磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。
清洁方法是按照《洁净区工作鞋洗涤、消毒标准操作规程》、《洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程》清洗，洁净服清洗完毕后，在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌器使用、维护的标准操作程序》臭氧灭菌。
为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、灭菌效果特进2GMP344.14.24.2.14.2.2组员职责:操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。
QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。
工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。
QC室主任：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告5 验证步骤和方法5.1 洁净拖鞋清洗、消毒效果确认：5.1.1 内容：确认按照洁净鞋洗涤消毒的标准操作程序清洗、消毒后洁净鞋的微生物污染情况。
5.1.2 方法：无菌棉签擦拭法用无菌生理盐水浸泡棉签两根，取一根棉签将其靠在溶剂瓶上挤压除去多余的溶液。
将棉签头按在拖鞋内表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，将药签的另一面也在拖鞋内表面上擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。
另一根棉签按照同样方法擦拭拖鞋底部。
擦拭完成后，立即将棉签放入盛有450ml无菌生理盐水的无菌三角烧瓶中。
全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min后即得样品。
请验微生物限度，细菌总数≤10CFU/100ml。
每次取3个样品，连5.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.366.16.2符合方案设定7 再验证周期7.1 两年一次8. 最终批准：附录一洁净鞋清洗、消毒效果确认检查表附录二——仅供参考。
洁净服清洁验证
洁净服清洁验证报告文件编号：版本/状态：A/0起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：1验证小组成员名单：1.验证目的1.1 洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。
洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。
洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。
同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用臭氧消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。
1.2 本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。
2.范围本方案包括洁净服的清洗过程的安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。
3.验证依据GB15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准4.验证项目:工作服表面含菌数≤20cfu/cm2。
确认报告1.验证目的1.1 洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。
洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。
洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。
同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用臭氧消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。
1.2 本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。
2.范围本方案包括洁净服的清洗过程的安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。
净化服清洗消毒验证
验证编号：YZ-005净化服清洗消毒效果验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXXXXXX生物科技有限公司目录1、验证目的2、方案验证小组成员3、验证项目4、验证依据5、试验方法6、洁净工作服清洗消毒试验报告1、验证目的1.1 洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。
洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。
洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。
同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫外灯或臭氧消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。
1.2 本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。
1.3验证三个周期，每个周期为期7天。
2.方案验证小组成员姓名部门职责总经理负责对验证进行总结和评价批准方案及报告品管部负责对验证进行总结和评价审核方案及报告技术部负责制定确认方案及报告的编制生产部负责根据验证方案内容进行所需的准备和清洗工作。
品管部负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠。
3、验证项目工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。
4、验证依据GB15980 一次性使用医疗用品卫生标准5、试验方法5.1 采样数量随机抽取 10 件工作服，并作好编号。
5.2 试验范围设定5.2.1 工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；5.2.2 工作服清洗完毕紫外灯消毒 30 分钟后含菌数；5.2.3 工作服穿一天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.4 工作服穿二天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.5 工作服穿三天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.6 工作服穿四天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数。
洁净工作服清洁验证报告(模板)
洁净工作服清洁验证报告文件编号:版本号 :实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证组织及培训5、验证内容6、结论与评价7、再验证周期1 、概述我公司洁净区为 D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D 级区的工作服统一在 D 级区域内进行清洗消毒。
工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，确认其效果。
防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。
本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。
验证产品及批次：连续进行3 次试验。
2、验证目的车间 D 级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。
3、验证范围本方案适用于工作服洗涤效果的验证。
4、验证组织及培训4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划）4.2所有参加验证人员均按 GMP 要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。
4.3验证方案培训5、验证过程质量风险评估5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。
根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。
5.2适用范围：工作服清洁过程验证风险管理。
5.3风险管理程序5.3.1风险识别：通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案
洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案1.概述本公司为体外诊断试剂生产企业，清洗消毒后洁净服存放时间不超过14天，期间连续穿着不得超过7天。
本方案为洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案。
2.目的证明清洗、消毒方法有效可行，确认洁净服清洗消毒后符合生产工艺要求，防止洁净服对洁净区生产环境及产品产生污染。
3.范围本验证方案适用洁净服清洁消毒效果、贮存期的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1.负责验证方案的审核和批准。
2.负责验证报告的审核和批准。
组员1.负责验证方案的审核。
2.负责验证报告的审核。
组员1.负责验证方案的审核。
2.负责验证报告的审核。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
5.负责做出验证结论。
6.负责洁净服清洁消毒效果、贮存期监测及验证时间的确认。
组员组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责质量管理部1.牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2.检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3.负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4.提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5.核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6.负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7.最终验证报告的编写、审核和批准。
8.跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。
9.负责验证中需要的环境监测项目的监测。
10.针对不一致项，协商解决方法。
生产部1.配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。
2.安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。
3.协调验证活动，确保验证进度。
4.负责容器具的清洁。
5.偏差过程的调查、分析，提出解决办法。
6.与质量管理部一起完成最终验证报告的编写、审核。
洁净区工作鞋、工作服清洗消毒、灭菌效果验证报告
目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析1 概述我公司使用的洁净服选用导电绸（特制碳纤维涤纶长丝）材质，该材质具有易清洁、透气、耐磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。
清洁方法是按照《洁净区工作鞋洗涤、消毒标准操作规程》、《洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程》清洗，洁净服清洗完毕后，在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌器使用、维护的标准操作程序》臭氧灭菌。
为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、灭菌效果特进2GMP344.14.24.2.14.2.2组员职责:操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。
QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。
工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。
QC室主任：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告5 验证步骤和方法5.1 洁净拖鞋清洗、消毒效果确认：5.1.1 内容：确认按照洁净鞋洗涤消毒的标准操作程序清洗、消毒后洁净鞋的微生物污染情况。
5.1.2 方法：无菌棉签擦拭法用无菌生理盐水浸泡棉签两根，取一根棉签将其靠在溶剂瓶上挤压除去多余的溶液。
将棉签头按在拖鞋内表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，将药签的另一面也在拖鞋内表面上擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。
另一根棉签按照同样方法擦拭拖鞋底部。
擦拭完成后，立即将棉签放入盛有450ml无菌生理盐水的无菌三角烧瓶中。
全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min后即得样品。
请验微生物限度，细菌总数≤10CFU/100ml。
每次取3个样品，连5.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.366.16.2符合方案设定7 再验证周期7.1 两年一次8. 最终批准：附录一洁净鞋清洗、消毒效果确认检查表附录二——仅供参考。
VP–HP-SC020–2014 洁净服清洗效果及存放周期验证方案
江苏华亘泰来生物科技有限公司洁净服清洗效果及存放周期验证方案编号：VP-HP-SC020-2014密级：保密文件编制：多肽试剂生产线编制日期：2014年09月审批批准修订历史记录目录1验证原因及目的2适用范围3职责4概述4.1概述4.2配套设施4.3验证时间5验证内容5.1安装验证5.2运行验证6偏差处理情况7再验证1验证目的1.1验证洁净区使用的洁净服的清洗是否符合要求，能够保证生产的正常运行；1.2验证洁净区使用的洁净服存放周期的制定是否合理。
2适用范围本验证方案适用于洁净区使用的洁净服的清洗效果和存放周期的验证。
3验证小组成员、职责3.1组长：制定验证计划，成立验证小组，批准验证方案和验证报告。
3.2组员：验证方案的实施，出具验证报告。
4概述4.1概述洁净区使用的洁净服为防静电不脱落纤维材质，洁净服上残留的试剂、微生物在生产中可能会造成污染及交叉污染，其清洗效果影响产品质量。
因此制定了洁净区使用的洁净工作服的清洁方法及步骤，确保洁净服的清洁效果符合工艺要求。
为确认洁净工作服清洗规程能够保证工作服的清洁效果，防止发生污染与交叉污染，洁净服存放环境能够保证洁净服在存放周期内不发生微生物超标的现象，特制订本验证方案进行验证。
4.2配套设施4.2.1厂房设施；4.2.2全自动烘洗一体机；4.3验证时间：2014年10月15日-2014年10月27日。
5验证内容：5.1验证前确认5.1.1确认现场、检验操作均有SOP指导；5.1.2确认公用系统是否已经完成验证；5.2验证实施5.2.1由操作人员将待清洗的工作服、比较脏的洁净区工作服应单独收集，将收集待清洗的工作服运送至洁净区洗衣间逐一进行编号登记。
对检查出的较脏或局部较脏工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预洗涤，清洗时根据污迹程度增加适量液体皂；5.2.2将待清洗的工作服放入全自动滚筒洗衣机内，按照SOP操作洗衣机进行清洗；5.2.3洗涤完成后将洁净服放置于女二更和男二更备用；5.2.4物理外观检测5.2.4.1取清洗后在二更间的洁净服三套，目测检查其整体清洁程度，洁净服表面无可见残留物及无残留物气味。
洁净服清洗效果、存放周期验证方案
洁净服清洗效果、存放周期验证方案文件编号：版本号：A/0方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单文件变更历史目录1.概述----------------------------------------------------52.验证目的------------------------------------------------53.验证范围------------------------------------------------54.验证合格标准--------------------------------------------55.参考资料------------------------------------------------56.人员培训情况--------------------------------------------57.验证内容------------------------------------------------58.偏差及变更处理------------------------------------------69.再验证--------------------------------------------------610.验证报告-----------------------------------------------711.验证结果与评价-----------------------------------------712.附件---------------------------------------------------81.概述本公司的洁净服主要是用于生产口罩时穿戴，生产环境是D级洁净区；生产的口罩分为非无菌型和无菌型两类，无菌型口罩生产结束后会进环氧乙烷灭菌。
2.验证目的验证在D级洁净区使用的洁净服清洗效果和清洗后保存有效期减少生产过程中的风险。
洁净工作服使用有效期的验证方案
1.引言洁净区操作人员所穿洁净工作服应该选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发，防止皮肤屑，头皮屑掉落，洁净服的设计还应考虑易于清洗灭菌，穿着方便。
洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服的人员。
洁净工作服要定期进行更换，工作人员下班后工作服应该放在二更，固定的衣服架上。
下班后开启洁净间内的紫外灯将其灭菌40分钟，且不能与一般工作服同放一处。
2.目的本方案目的在与评价洁净工作服使用有效期，选择最佳更换周期。
3.范围本公司自产的生产洁净间人员使用的洁净服，一次性使用无菌手术衣4.依据文件GB15980-1995 一次性使用医疗卫生用品标准GB/T14233.2-1993《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物实验方法》中华人民共和国药典5.验证小组成员及其职责6.确认内容6.1人员确认：检验员及实验室人员必须经过培训合格或有相关的资格证书方可上岗确认记录（人员确认记录表，编号：JL-6.1-1）6.2设备的确认检验用设备恒温培养箱、手提式医疗灭菌器，必须确认检定测试，合格后方能使用确认记录（设备检定（测试）确认记录，编号：JL-6.2-2）6.3洁净服确认未使用过的工作服，应该确保其包装袋完好、无破损，在其有效灭菌期内使用，确保其无菌条件。
确认记录（无菌检测记录，编号：JL-6.3-3）7.方法及步骤、7.1目录：采用每天检测工人下班后放在二更衣柜内经过紫外灯灭菌40分钟的洁净工作服，表面的菌落总数的方法，找出一次性使用无菌洁净工作服表面菌数≤10cfu/cm2的最大有效期的警戒线。
7.2采样数量：随机抽取3件经过环氧乙烷灭菌后的洁净工作服7.3实验前准备7.3.1器具灭菌将所有与实验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。
7.3.2试剂与培养基制备取试管3支，加入10ml0.9%无菌氯化钠注射液备用，按照营养琼脂培养基说明书的方法配置培养基，将配置好的培养基置压力蒸汽灭菌器内灭菌121℃灭菌30min备用7.4采样方法将浸有无菌氯化钠注射液的棉拭子在工作服的前衣襟、袖上来回涂抹10次（往返为一次）采样面积为5cm*5cm，然后将棉拭子放入10ml灭菌事先准备好的无菌氯化钠注射液的试管内。
洁净工作服清洁有效期验证方案
103车间洁净工作服清洁有效期验证文件验证方案编号：V103C003-00验证报告编号：B-V103C003-00目录1.验证立项申请表2.验证小组成员3.验证方案4.验证报告5.验证证书验证小组人员名单103车间洁净工作服清洁有效期验证方案验证方案编号：V103C003-00起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日日期：年月日日期：年月日批准人：日期：年月日目录1. 概述2. 验证目的3. 验证条件4. 相关部门职责5. 验证进度计划6. 验证引用的文件7. 验证项目及合格标准8. 验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。
9. 验证结果与结论10. 附件1 概述本公司103车间D级洁净区为103车间药品生产的主要环境，分为固体制剂生产线、软胶囊生产线。
D级洁净区工作服包括：上衣连帽、裤子。
根据GMP要求D级洁净区工服必须经过清洁。
为正确评价清洁的效果，需进行验证。
2 验证目的D级洁净区工服清洁有效期验证是指从微生物角度试验并证明D级洁净区工服经过清洁后，表面微生物限度符合D级洁净区要求。
3 验证条件D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，验证前必须对进入洁净区验证操作人员进行相关文件的培训并达到合格要求。
4 相关部门职责5 验证进度计划6.1 引用的文件复核人：日期：年月日6.2 所用设备、仪器复核人：日期：年月日6.3 培训情况复核人：日期：年月日7 验证项目及合格标准7.1 表面外观检查合格标准：目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。
7.2 微生物限度检查：D级洁净区微生物可接受标准：≤50CFU/碟，清洁有效期应满足72小时。
8 验证内容与方法8.1 取待验证的D级洁净区工作服5套，按《D级洁净区工服清洁操作规程》清洗，烘干，放入整衣箱内。
由洗衣人员送入二更更衣室，分别在0小时、24小时、48小时、72小时、96小时5个时间段目测洁净服表面并取样进行培养。
洁净服清洗效果及保存有效期验证方案
洁净服清洗效果及保存有效期验证方案文件编号： FA-YZ-**-001-A起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________********有限公司目录1 验证目的 (4)2 验证范围 (4)3 验证职责 (4)4验证程序及内容 (5)验证方案审批记录1.方案起草2.验证小组组成：3.方案审核4. 方案审核实施日期：本方案计划于年月日至年月日实施。
洁净服清洗效果及保存有效期验证方案1 验证目的本验证的目的是通过验证洁净区洁净服清洗之后是否符合工艺要求，确认洁净服清洗的有效性及储存周期。
2 范围本验证方案适用于洁净区所有洁净服的清洗效果验证。
3 职责3.1 质量部3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责取样及对样品的检验。
3.1.5 负责验证报告的审批。
3.1.6 再验证周期的确认。
3.2 生产部3.2.1 负责拟订验证方案。
3.2.2负责验证方案的实施。
3.2.3负责安排操作人员，收集各项验证、试验记录的填写。
4 验证的内容4.1 可接受标准4.1.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗洁净服，应无可见污迹及药物残留物。
4.1.2沉降菌：十万级环境沉降菌数≤ 10CFU/皿。
4.2 检测方法4.2.1 验证周期4.2.2 连续三个周期，每周期五天。
4.2.3 准备五套清洗干净烘干的洁净服存放于更衣室中，编号1-5号。
4.2.4 从储衣柜中取出1号洁净服当天测试其对更衣室环境的影响，并测定沉降菌数。
沉降菌测定完之后检测人员穿着1号洁净服于分装操作间做沉降菌检测，测试操作人员穿着洁净服之后对环境的影响。
4.2.5从储衣柜中取出2号洁净服第二天测试其对更衣室环境的影响，测定沉降菌数。
沉降菌测定完之后检测人员穿着2号洁净服于分装操作间做沉降菌检测，测试操作人员穿着洁净服之后对环境的影响。
车间洁净服清洗灭菌效果和存放周期验证方案
车间洁净服清洗灭菌效果和存放周期验证方案车间洁净区工作服(鞋)清洗(灭菌)效果及存放时限验文件名称证方案文件编号部门签名日期制定人车间车间制造部审核人 QCQA批准人质量管理部公司目录一(验证概述 ..................................................................... .................................................... 1 1.概述 ..................................................................... ................................................................ 1 2.验证对象 ..................................................................... ........................................................ 1 3.验证原因及目的 ..................................................................... ............................................. 1 4.验证依据 ..................................................................... ........................................................ 1 二(验证组织机构和职责 ..................................................................... ................................. 1 1.验证领导小组 ..................................................................... ................................................. 1 2.验证实施小组 ..................................................................... ................................................. 2 三(风险评估 ..................................................................... .................................................... 2 1.风险评估基本定义及概念...................................................................... .............................. 2 2.风险优先等级及可接受标准 ..................................................................... (3)2.1.严重性(S) .................................................................... . (3)2.2.发生可能性(O) .................................................................... .. (4)2.3.可检测性(D) .................................................................... (5)2.4.风险分析及可接受标准 ..................................................................... ....................... 5 3.风险识别 ..................................................................... ........................................................ 6 4.风险分析与估计 ..................................................................... ............................................. 9 5.结论 ..................................................................... .............................................................. 11 四(验证实施计划 ..................................................................... .......................................... 11 五(验证前准备 ..................................................................... .............................................. 11 1.验证前相关文件确认 ..................................................................... (11)1.1.生产和检验用文件 ..................................................................... . (11)1.2.相关设备设施确认 ..................................................................... . (12)1.3.验证相关人员培训的确认 ..................................................................... .................. 12 2.验证前各项检测结果确认...................................................................... . (13)2.1.悬浮粒子 ..................................................................... (13)2.2.沉降菌 ..................................................................... . (13)2.3.浮游菌 ..................................................................... . (14)2.4.工艺用水检测 ..................................................................... .. (15)2.5.温湿度、压差检测 ..................................................................... ............................ 15 六(验证实施步骤 ............................................................................................................... 15 1.洁净区工作服(鞋)清洗(灭菌)、烘干 ..................................................................... (15)1.1.清洗(灭菌)、烘干...................................................................... .. (16)1.2.物理外观检测取样及合格标准 ..................................................................... .. (16)1.3.C级区工作服清洗、烘干效果 ..................................................................... .. (16)1.4.D级区工作服清洗、烘干效果 ..................................................................... .. (19)1.5.洁净拖鞋清洗效果 ..................................................................... ............................ 22 2.转运验证 ..................................................................... (24)2.1.目视检查 ..................................................................... (24)2.2.表面取样检测 ..................................................................... .. (25)2.2.1.可接受标准 ..................................................................... (25)2.2.2.取样位置...................................................................... (25)2. 2 .3.取样计划 ..................................................................... .. (25)2. 2 .4.培养皿的培养 ..................................................................... . (26)2. 2 .5.检测结果 ..................................................................... ...................................... 26 3.存放周期验证 ..................................................................... .. (28)3.1. C级区工作服存放时限 ..................................................................... (29)3.1.1.培养皿的培养...................................................................... .. (29)3.1.2.检测结果...................................................................... (29)3.2. D级区工作服存放时限...................................................................... .. (31)3.2.1.培养皿的培养...................................................................... .. (31)3.2.2.检测结果...................................................................... ....................................... 31 4、洁净服更换周期验证 ..................................................................... (33)4.1.取样 ..................................................................... . (33)4.2.培养皿的培养 ..................................................................... .. (33)4.3检测结果 ..................................................................... .......................................... 33 七(风险回顾 ..................................................................... .................................................. 34 八(再验证周期 ..................................................................... .............................................. 35 九(验证结论 ..................................................................... .................................................. 35 十(评价和建议 ..................................................................... . (36)一(验证概述1.概述车间为最终灭菌无菌制剂车间。
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洁净服清洗效果及保存有效期验证报告
文件编号： BG-YZ-***-001-A
起草人：起草日期：_________
审核人：审核日期：_________
批准人：批准日期：_________
********有限公司
一、验证项目名称：
洁净服清洗效果验证
二、验证方案
见“洁净服清洗效果及保存有效期验证方案”
验证实施日期：
20**年**月**日至20**年**月**日
三、验证项目结论：
洁净服清洗效果及储存周期确认：洁净服清洗效果经过三个周期的验证是否符合认可标准.
1、可接受标准： 10万级，沉降菌≤10个/皿
2、验证结果：经过三周期的验证，洁净服清洗效果及储存周期符合生产工艺要求（详见验证记录附件）
四、评价与结论：
1、评价：通过对洁净服清洗及储存周期的验证，测试结果表明：经过三个周期为期15天的清洗效果验证，洁净服经过清洗在一个周期（五天）内对环境不会产生影响，通过沉降菌检测符合10万级洁净区环境要求，满足生产需要。
2、结论：通过对洁净服清洗效果及储存周期的验证，对洁净服日常清洗及储存周期如下结论：
鉴于洁净服清洗之后储存期****天之内不会对净化车间产生大的影响，满足生产环境和10万级洁净区环境要求。
建议洁净服每次使用****天清洗，清洗之后的洁净服最多储存于更衣柜****天，超过**天重新清洗，以保障10万级洁净区的环境要求以及生产需求。
再验证：
该方案再验证周期1年。
五、验证报告汇签表：
附表1
附表2
附表3
（第一周期）
附表4
（第二周期）
附表5
（第三周期）。