洁净工作服清洁验证方案(DOC)
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证
目录
1 概述
2 验证目的
3 验证范围
4 验证机构和职责
5 风险分析
6 验证前的确认
7 验证内容
8.验证过程异常情况及偏差处理
9.SOP的修订
10.再验证周期
11.验证结果评价及批准
12. 记录与附件
1.概述
我公司冻干粉针剂车间和小容量剂车间均为无菌药品生产线，对药品生产质量洁净度要求非常严格，因此工作服的卫生尤为重要。
根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境
按洁净度级别主要划分为D 级、C 级及B 级背景下的A 级，因此洁净工作服按其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为D 级洁净工作服、C 级洁净工作服、B+A 级洁净工作服。D 级洁净工作服每两天清洁一次，C 级以上洁净级别的工作服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理，D 级洁净区工作服在D 级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理；C 级及以上级别洁净工作服
统一在C 级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过XX 型脉动真空灭菌器
将洁净区工作服进行湿热灭菌，B+A 级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜
后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至B 级区灭菌后暂存室存放待
使用；C 级洁净区工作服在脉动真空灭菌柜前门取出，存放在C 级洁净区更衣间待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按SOP 清洁。 主要工艺操作如下：
D 级洁净工作服:
C 级及B+A 级洁净工作服（分区域清洗）：
之后分区域清洗
2.验证目的 待清洗洁净工作服 液体洗涤剂清洗 纯化水漂洗
车间清洁验证方案 (2)
车间清洁验证方案
车间清洁验证方案是为了确保车间的清洁状态符合标准和
要求，保障生产环境的卫生和安全。以下是一种常见的车
间清洁验证方案：
1. 清洁标准确定：根据车间的具体情况，制定清洁标准，
包括车间区域、设备、工具等的清洁要求。清洁标准可以
参考相关行业的标准，也可以根据企业的具体需求进行制定。
2. 清洁检查频率确定：确定清洁检查的频率，一般可以分
为日常清洁、定期清洁和临时清洁。日常清洁一般由车间
工作人员负责，定期清洁可以由专门的清洁人员负责，临
时清洁则根据需要进行。
3. 清洁检查项目确定：确定清洁检查的项目，包括车间区域、设备、工具等的具体清洁要求。可以制定清洁检查表
或清洁标准操作规程，明确清洁检查项目的具体要求和步骤。
4. 清洁检查人员培训：对清洁检查人员进行培训，包括清
洁标准的理解和掌握，清洁检查项目的具体要求和步骤等。确保清洁检查人员能够准确判断车间的清洁状态。
5. 清洁检查记录和统计：进行清洁检查并记录检查结果，
可以使用检查表或记录表。记录车间的清洁情况，包括存
在的问题和改进的措施。根据记录和统计数据进行分析，
及时发现问题并采取措施改进。
6. 清洁改进措施：根据清洁检查结果和统计数据，制定和
实施清洁改进措施，包括加强清洁培训、调整清洁标准、
优化清洁工艺等。持续改进清洁管理，提高车间清洁水平。
7. 清洁评估和认证：定期进行清洁评估和认证，可以由内
部或外部专业机构进行。评估和认证的结果可以作为改进
的依据，同时也可以作为证明车间清洁水平的依据。需要
注意的是，清洁评估和认证应与成本、效率和环境等因素
洁净工作服清洁有效期验证方案
洁净工作服清洁有效期验证方案
1.清洁标准设定：首先，需要根据行业的要求和标准设定洁净工作服的清洁标准。这可以包括适用于不同行业的清洁剂使用、清洗程序、洗涤温度和时间等。
2.清洁剂选择：根据清洁标准选择合适的清洁剂。清洁剂应具有强大的去污能力，并且不会对洁净工作服的面料和颜色造成损害。
3.清洗程序：根据清洁标准设定清洗程序，包括洗涤前的处理、洗涤过程和洗涤后的处理。例如，在洗涤前可以进行预处理，如去除杂质和斑点等；洗涤过程中可以采用机械搅拌或者超声波清洗等方式；洗涤后可以进行漂白、消毒和烘干等处理。
4.温度和时间控制：根据洁净工作服的面料和清洁剂的要求，设定洗涤温度和时间，确保洁净工作服在清洗过程中能够彻底去除污垢和细菌。
5.反复测试：对清洁过的洁净工作服进行反复测试以验证其清洁有效性。可以采用细菌培养和菌落计数等方法来测试洁净工作服上是否存在细菌和其他污染物。
6.定期验证：定期验证洁净工作服的清洁有效性，以确保清洁程度能够满足行业的要求。可以制定清洁验证计划，例如每个月或每季度验证一次，并将验证结果记录下来。
7.培训和监督：对负责清洁工作服的员工进行培训，确保他们了解清洁标准和程序，并能够正确地执行清洁工作。同时，进行监督，定期检查清洁工作的执行情况，以纠正不当的操作并提供必要的指导。
8.资料和记录的管理：建立洁净工作服清洁验证的资料和记录管理系统。将洁净工作服的清洁标准、程序、验证结果和员工培训记录等相关信息整理并妥善保存，以备日后参考和追溯。
以上是一个基本的洁净工作服清洁有效期验证方案。根据不同行业的要求和实际情况，还可以根据具体情况进行进一步的调整和完善。通过有效的清洁验证方案，可以确保洁净工作服的清洁有效，保护工作人员的健康和安全，并提高工作效率和质量。
洁净区洁净服清洗消毒验证方案
洁净区洁净服清洗消毒验证
方案
标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
洁净区洁净服清洗消毒验证方案
一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。
二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。
三、验证职责：
1验证工作组
负责验证方案的审核。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核
负责再验证周期的确定
2质量部
负责取样。
负责样品检验及检验数据的填写。
负责验证过程审核。
负责收集各项验证、操作记录及数据。
3生产车间
负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。
负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。
负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。
负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四、验证标准
五、验证技术文件
六、验证内容
1.执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。
2.可接受标准：
清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。
微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。
3.清洗消毒过程：
按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。
清洁剂：雕牌洗洁精。
消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌。
清洗消毒过程及取样（见附表1）
工服清洁验证方案
工服清洁验证方案
工服清洁验证方案第 1 页共 2 页
文件名称:工服清洁验证方案
文件编码:SOP-VP-016-01
起草人审核人批准人
日期日期日期
颁发部门质量部执行日期分发部门:质量部、生产部、工程部
1(概述:
药品GMP规定，洁净区工作服的选材与生产操作要和空气洁净度级别一致，并对洁净工作服的材质、服装标准、清洗周期等作了相应的规定，对万级、十万级洁净区的工作服要求清洗消毒、整理、干燥、并灭菌。为保证对万级、十万级洁净区工作服的清洁灭菌的有效性，为此对万级、十万级洁净区工作服的清洁灭菌进行验证。
2.目的:检查并确认对万级、十万级洁净区工作服的清洁灭菌效果是否符合生产工艺对洁净工作服洁净度的要求，保证产品质量。
3.范围:本方案适用于万级、十万级洁净区工作服清洁灭菌效果的验证。
4.内容:
4.1验证前准备:
4.2验证所需的文件:
4.2.1万级、十万级洁净区工作服清洁标准操作规程;
4.2.2脉动真空灭菌柜验证方案(已通过验证)验证证书号: DC/Shen
guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料注意保密
工服清洁验证方案第 2 页共 2 页
4.2.3脉动真空灭菌柜标准操作规程;
4.3试验所用的器具及对照物品:
24.3.1取与洁净工作服材质相同的布料约25?;
4.3.2灭菌广口瓶、灭菌注射用水，培养基;
4.4操作步骤:
4.4.1将与洁净工作服布料相同布料3块与万级或十万级洁净区工作服一起洗涤、消毒。
将上述经清洗消毒过的三块布料放置在万级洁净区工作服或十万级工作服内任意三处，进行灭菌操作，脉动真空灭菌柜操作规程进行操作，灭菌完成后，取出三块灭菌布料，置灭菌广口瓶内，并加灭菌注射用水100ml，振摇10min，蔡氏过滤器过滤，液膜置培养基中，在30,35?进行细菌培养48小时(药典法)，计算菌落数，连续进行三次灭菌试验，以证实其重现性。
洁净服清洁验证方案
洁净服清洁验证方
案
洁净服清洁验证方案
方案编号：SMP-YZ-00-4-06
制定人：日期：审核人：日期：
批准人：日期：
目录
一. 验证目的
二. 验证范围
三. 验证职责
四. 验证标准
五. 验证技术文件
六. 验证内容
七. 验证结论
八. 再验证的情况说明一、验证目的：
验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证产品质量。
二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。
三、验证职责：
1验证工作组
1.1负责验证方案的审核。
1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3负责验证数据及结果的审核
1.4负责再验证周期的确定
2质量部
2.1负责取样。
2.2负责样品检验及检验数据的填写。
2.3负责验证过程审核。
2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。
3生产车间
3.1负责提供《洁净区工作服清洗标准操作规程》文件。
3.2负责对《洁净区工作服清洗标准操作规程》文件实施。
3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。
3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四、验证标准
五、验证技术文件
六、验证内容
1.执行的标准：《洁净区工作服清洗标准操作规程》。
2.可接受标准：
2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及残留物。
2.2微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。
3.清洗消毒过程：
洁净区工作服清洁验证方案
验证文件
类别：清洁验证编号：QJ—YZ045-R01
页码：共10页
洁净区工作服
清洁验证方案
版次：□新订□替代：
起草部门：年月日
审阅会签：
(验证委员会)
批准：年月日——————————————————————————————————————
复印数：批准：
复印人：分发至：生产技术部
质量管理部
设备动力部
目录
1、概述
2、目的
3、适用范围
4、进度安排
5、验证内容
6、验证报告
7、附件
1.概述
洁净区工作服的清洁主要是对洁净区域操作人员的工作服的清洗、消毒程序的规范。该清洁是指通过对工服的清洗、消毒后，去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括微生物、环境污染物质等，工作服的清洁操作规程的验证是从目检和微生物角度试验来证明清洗后，工作服表面没有污染物质。从而保证操作人员生产的药品的安全性、稳定性以及有效性。
2.目的
在正常生产环境下，检查工作服清洁后的清洁效果，确认工作服清洁方法的有效性及稳定性。
3.适用范围
本验证方案适用于≥300000级洁净区工作服卫生清洁的清洁标准。
4.验证进度安排
4.1 验证小组成员及职责分工
4.2 验证时间
验证小组于年月日至年月日对工作服清洁进行验证，该清洁验证方案计划在生产前进行，在清洁员对工作服清洁、消毒结束后实施。
5. 验证内容：
5.1清洁方法：
洁净区工作服清洁时，按照“工作服清洁操作规程”进行清洁。
5.2取样
5.2.1取样部位：取出附于工作服内的小布片留样检测，每小片各取样一个。
5.2.2取样工具：无菌具色带刻度试管、无菌带螺盖试管、普通棉签（15cm）、无菌棉签（15cm）、比色管（25ml）。
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证
洁净工作服清洗、灭菌及
使
用效期的验证1概述
2验证目的
3验证范围
4验证机构和职责
5风险分析
6验证前的确认
7验证内容
8. 验证过程异常情况及偏差处理
9.SOP的修订
10.再验证周期
11.验证结果评价及批准
12.记录与附件
1. 概
述 我公司冻干粉针剂车间和小容量剂车间均为无菌药品生产线， 对药品生产质 量洁净度要求非常严格，因此工作服的卫生尤为重要。 根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境 按洁净度级别主要划分为 D 级、C 级及 B 级背景下的 A 级，因此洁净工作服按 其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为 D 级洁净工作服、 C 级洁净工作服、 B+A 级洁净工作服。 D 级洁净工作服每两天清洁一次， C 级以上洁净级别的工作 服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理， D 级洁净 区工作服在 D 级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理； C 级及以上级别洁净工作服 统一在 C 级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过 XX 型脉动真空灭菌器 将洁净区工作服进行湿热灭菌， B+A 级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜 后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至 B 级区灭菌后暂存室存放待 使用；C 级洁净区工作服在脉动真空灭菌柜前门取出， 存放在 C 级洁净区更衣间 待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按 主要工艺操作如下： SOP 清洁。 D 级洁净工作服 : 液体洗涤剂清洗 待清洗洁净工作服 收集 整理发放 C 级及 B+A 级洁净工作服 分区域清洗） 脱水 烘干 之后分区域清洗 纯化水漂洗 收集分类 待清洗洁净工作服 液体洗涤剂清洗 注射用水漂洗 脱水 暂存发放 湿热灭菌 整理
洁净工作服清洗消毒验证方案
洁净工作服清洗消毒验证方案
1.验证目的
1.1洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不
稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫外灯消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。
1.2本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。
2.方案验证小组成员
质控部检验员：负责验证工作的具体采样试验。
质控部经理：负责组织验证方案的起草编制并出具验证报告。
生产部：负责组织验证方案的实施。
3.验证项目:
工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。
4.验证依据
GB15980—1995一次性使用医疗用品卫生标准
5.试验方法：
5.1采样数量
随机抽取15件工作服，并作好编号。
5.2试验范围设定
5.2.1工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；
5.2.2工作服清洗完毕紫外灯消毒30分钟后含菌数；
5.2.3工作服穿一天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；
5.2.4工作服穿二天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；
5.2.5工作服穿三天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；
5.2.6工作服穿四天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数。
5.3试验前准备
洁净工作服清洁消毒验证方案
04
洁净工作服清洁消毒监控和维 护
清洁消毒过程监控
清洁过程监督
确保工作服按照规定的程 序和标准进行清洗，包括 使用适当的清洁剂和洗涤 方法。
消毒过程验证
通过细菌培养或其他消毒 验证方法，确认工作服在 消毒后是否达到预期的灭 菌效果。
过程记录和审计
保持清洁和消毒过程的详 细记录，以便日后审计和 验证。
01
引言
目的和背景
目的
确保洁净工作服的清洁和消毒效果符 合规定要求，降低微生物污染风险， 保障产品质量和员工健康。
背景
在制药、食品、电子等行业，洁净工 作服是保证生产环境洁净度的重要措 施。因此，对洁净工作服的清洁和消 毒效果进行验证是十分必要的。
范围和限制
范围
本方案适用于制药、食品、电子 等行业洁净工作服的清洁和消毒 验证。
外观质量检查：每批次产 品生产前进行一次。
01
03 02
10
2 1 未来研究方向建议
2 1 未来研究方向建议
01
验证方案策划与准备
02
确定验证目标：明确洁净工作服清洁消毒的效果要 求，如微生物数量、悬浮粒子浓度等指标。
03
制定验证计划：确定验证的具体内容、方法、时间 、人员及记录要求。
2 1 未来研究方向建议
定期对设备进行安全检查，包括电线 、开关、安全阀等部件的检查。
洁净工作服清洁消毒验证方案
洁净工作服清洁消毒验证方案
洁净工作服清洁消毒验证方案
为保障工作场所的卫生干净，洁净工作服是非常重要的。然而，洁净工作服的清洁消毒工作同样重要，这直接影响到员工健康和工作效率。因此，洁净工作服清洁消毒验证方案的制定和实施至关重要。
首先，制定一个清洁消毒的标准流程，明确各项操作的细节和要求。清洁消毒流程应包括：预处理、清洗、消毒、干燥、包装等环节。在操作过程中，操作人员要以一流的的工作态度，严格按照流程标准进行操作，并保证每个操作细节均得到严格执行。
其次，根据不同类型的工作服制定相应的清洁消毒方案。对于不同类型的工作服，使用的清洁剂、消毒剂和干燥方式等方法都应有所区别。比如对于油污较多的工作服，可以使用强力清洁剂清除难以清洗的油污。对于轻微油污的工作服，则应使用柔性清洁剂来进行清洁消毒。使用不同的清洁剂和消毒剂，可以针对性地去除不同种类的污渍和杀灭不同类别的病菌，在“一套”工作服消毒处理规范下，针对不同工作服种类进行具有
针对性的净化处理，确保工作服的洁净度，使基础的消毒管理工作得到加强。
第三，设定合理的环境条件。设定合理的温度、湿度等环境条件对于清洁消毒有着至关重要的作用。工作场所应该保持
环境温度适宜、湿度适度，充分控制空气洁净度，确保工作服在正常的环境下得到合理的消毒处理。
第四，严格进行品质检验。对于洁净工作服的清洁消毒工作，必须设立质量检验的环节，确保工作服达到了相应的清洁标准。检测的内容应包括：工作服洁净度、消毒效果等方面。质检部门应严格把关，确保每台洁净工作服的清洁消毒质量符合标准。
洁净工作服清洗消毒试验报告
洁净工作服清洗消毒试验报告
1、试验项目：
工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。
2、试验方法：
2.1 工作服采样数量：随机抽取15 件工作服，并作好编号。
2.2 试范围设定：
a、工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；
b、工作服清洗完毕紫外灯消毒30 分钟后含菌数；
c、工作服穿一天后，紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；
d、工作服穿二天后，紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；
e、工作服穿三天后，紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；
f、工作服穿四天后，紫外灯杀菌30 分钟后含菌数。
2.3 试验前准备：
a、器具灭菌
将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min 备用。
b、试剂与培养基制备：
取试管15 支，加入10ml0.9%氯化钠注射液置于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。
c、按比例将营养琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶，于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。
2.4 采样方法：
将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门襟、袖口上来回涂抹5次（往返为一次）采样面积为5×5cm，然后将棉拭子放入20ml的
灭菌生理盐水的试管内。
2.5 检验方法与结果计算
a、将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3 个稀释度）分别取1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2块平板），各加入45℃卵磷脂吐温琼脂约15ml，待凝固后，倒置于37℃±1℃的恒温培养箱24h，观察结果。
b、每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用5~10 倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数，直接判为不合格。
洁净区洁净服清洗消毒验证方案
洁净区洁净服清洗消毒
验证方案
-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
洁净区洁净服清洗消毒验证方案
一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。
二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。
三、验证职责：
1验证工作组
负责验证方案的审核。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核
负责再验证周期的确定
2质量部
负责取样。
负责样品检验及检验数据的填写。
负责验证过程审核。
负责收集各项验证、操作记录及数据。
3生产车间
负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。
负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。
负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。
负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四、验证标准
五、验证技术文件
六、验证内容
1.执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。
2.可接受标准：
清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。
微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。
3.清洗消毒过程：
按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。
清洁剂：雕牌洗洁精。
消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌。
清洗消毒过程及取样（见附表1）
目测检验（见附表2）
洁净工作服清洁验证方案.docx
工作服清洁验证方案
XXXXXXXX 有限公司 目 录
1、概述
2、验证目的
3、验证范围
4、验证组织及培训
5、验证内容
6、结论与评价
7、再验证周期 1、 概 述
我公司洁净区为D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D 级区的工作服统一在D 级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，确认其效果。
防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的
验。
2、 验证目的
车间D 级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并
收集、分类 脱水
整理
经批准。 3、验证范围
本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、 验证组织及培训
4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划） 姓名
职务 部门 职责
组长
质量管理部
负责对验证方案的审批和验证结果的评价
副组长 生产技术部 负责验证方案的制定，对验证方案实施的技术指导，对存在的偏差提出分析和建议并提出修订SOP 建议
组员 生产车间 参加验证方案的制定，按照验证方案的要求进行组织生产，对存在的偏差提出分析和建议
组员 生产车间 参加验证方案的制定，负责具体验证方案实施，对存在的偏差提出分析和建议
组员
生产车间
组员 质量控制部 参加验证方案的制定，负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果
洁净区洁净服清洗消毒验证方案
洁净区洁净服清洗消毒验证方案
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洁净区洁净服清洗消毒验证方案
一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。
二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。
三、验证职责：
1验证工作组
负责验证方案的审核。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核
负责再验证周期的确定
2质量部
负责取样。
负责样品检验及检验数据的填写。
负责验证过程审核。
负责收集各项验证、操作记录及数据。
3生产车间
负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。
负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。
负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。
负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四、验证标准
五、验证技术文件
六、验证内容
1.执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。
2.可接受标准：
清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。
微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。
3.清洗消毒过程：
按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。
清洁剂：雕牌洗洁精。
消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌。
清洗消毒过程及取样（见附表1）
洁净区洁净服清洗消毒验证方案
洁净区洁净服清洗消毒验证方案
一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。
二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。
三、验证职责：
1验证工作组
负责验证方案的审核。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核
负责再验证周期的确定
2质量部
负责取样。
负责样品检验及检验数据的填写。
负责验证过程审核。
负责收集各项验证、操作记录及数据。
3生产车间
负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。
负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。
负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。
负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四、验证标准
五、验证技术文件
六、验证内容
1.执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。
2.可接受标准：
清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。
微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。
3.清洗消毒过程：
按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。
清洁剂：雕牌洗洁精。
消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌。
清洗消毒过程及取样（见附表1）
目测检验（见附表2）
4.检验方法：
取样方式：
4.1.1目测由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。
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工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司
目录
1、概述
2、验证目的
3、验证范围
4、验证组织及培训
5、验证内容
6、结论与评价
7、再验证周期
1、概述
我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序
防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。
2、验证目的
车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。
3、验证范围
本方案适用于工作服洗涤效果的验证。
4、验证组织及培训
4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小
组成员名单见验证计划）
4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。
4.3验证方案培训
5、验证过程质量风险评估
5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。
5.2适用范围：
工作服清洁过程验证风险管理。
5.3风险管理程序
5.3.1风险识别：
通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
5.3.2 风险分析：
对风险发生后的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可检测性（D）进行分析，风险各因素评分标准如下：
5.3.2.1 严重性系数：测定风险的潜在后果，主要针对可能对产品质量的危害、与GMP标准的偏离、对使用者的危害影响程度，严重程度分为四个等级。
5.3.2.2 可能性系数：测定风险产生的可能性。主要根据积累的经验、操作
的复杂性或其它数据，可获得可能性的数值。
5.3.2.3 可检测性：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。
5.4风险评估：
对风险控制点进行全面分析后，风险指数（RPN）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）。风险指数数值越高说明该风险的风险等级越高。
①高风险水平RPN>16或严重程度=4：此为不可接受风险，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，验证应重点确认已采用控制措施且持续执行。
②中等风险水平16≥RPN≥8：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
③低风险水平RPN≤7：此风险水平为可接受，无需采用额外控制措施。
5.5 风险评估实施及风险控制
本次评估实施由质量保证部、生产技术部、设备动力部、质量控制部、
生产车间共同完成评估打分，通过对工作服清洁过程风险的识别，针对关键风险控制点确定了对工作服清洁过程的验证范围，以降低风险至可接受标准。
工作服清洁过程风险分析评估及控制
5.6风险评审：
通过对工作服清洁过程的5个质量风险点进行分析评估，并对相应的风险进行控制，对风险控制措施及风险控制结果经验证后进行评定。确认所有风险是否均降到可接受水平，并在实施过程中未引入新的风险，是否可用于药品生产。
6 、验证内容
6.1 验证用文件的确认：检查确认验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《文件资料确认记录》中。详见附件1。
合格标准：验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP 的要求。
6.2 可接受标准
6.2.1 清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的工作服，应无可见污迹及药物残留物。
6.2.2 微生物限度（菌落数）：≤50cfu/棉签。
6.3 清洗消毒：按《洁净区工作服清洗整理规程》对工作服进行清洗消毒存放，取样检测。清洗消毒步骤简述：
6.3.1检查工作服有无破损情况，根据需要进行修补或更换。
6.3.2把检查合格的工作服按不同的工序分别置于洗衣机内，按洗衣机的SOP 进行操作，洗涤、甩水（清洁剂：常规洗衣粉）。
6.3.3消毒：按《消毒柜操作规程》进行操作，消毒45分钟。
6.3.4存放：按编号进行整理、配套，分别放入干净的灭菌袋内，按编号存放于洗衣房的贮衣柜内。
清洗消毒及取样详见附件2。
6.4 检测程序
6.4.1 目测检验
检查清洗消毒后的洁净工作服，要求洁净，无可见的析出物等脏污，然后用纯化水浸润的灭菌棉签4个，分别对工作服袖口、拉链两旁的内外表面进行擦拭，检查棉签擦拭后的表面，要求棉签表面洁净，无可见的污迹。如果达不到以上要求，操作工必须继续进行清洗，直到符合要求。棉签擦拭取样示意图：
洁净工作服表面洁净度检查记录见附件3。 6.4.2 微生物检验
微生物检验由质量控制部人员在工作服清洁（消毒）目视合格后，用已灭菌的PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液浸润的4个灭菌棉签分别擦拭已清洁（消毒）的工作服袖口和拉链两旁的内外表面，每个棉签擦拭面积为25cm 2，共100cm 2 ，将取样后4个棉签放于PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中，充分振摇后，取棉签洗涤水1ml 注入平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，30-35℃培养5天，观察菌落数。
棉签擦拭取样按目视检测擦拭的示意图进行，检验记录见附件4。 6.5 清洗效期的确定
6.5.1质量控制部人员按微生物检验取样方法进行取样检验。为有效防止污染，在清洗验证过程中初步设定检查时间：清洗后当天、清洗后第1天、清洗后第2天、清洗后第3天、清洗后第4天，确定安全有效的清洁效期。 清洗后洁净工作服表面微生物限度检查记录见附件5。 6.6 偏差管理
对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对洁净工作服洗涤效果验证影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。
偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。