洁净工作服清洁验证方案
洁净服清洗效果及有效期验证方案
洁净服清洗效果及有效期验证方案试验方案审核和批准洁净服清洗效果及有效期验证在执行该方案之前，下列相关部门的代表已审核批准该方案：部门人员签名日期撰写质量部批准质量部批准生产部批准工艺设备部-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII1、目的验证在十万级净化车间使用的洁净服清洗效果和清洗后保存有效期，减少生产过程的风险。
2、适用范围适用于十万级净化车间使用的蓝色三连体洁净服及工作鞋的清洗效果及有效期。
3、参与部门及责任4、相关标准、操作规程5、试验步骤试验前准备工作培训确认对参加本次验证的相关人员进行相关的培训，包括设备、试验方案、测试方法等。
计量器具确认a.在开始实施验证前，预先统计在验证过程用到的计量器具，并检查计量有效期。
b.具体参见DK-QP-17《监视和测量装置控制程序》。
洁净服清洗 - 清洗地点：洗衣间- 净化车间的工作服和工作鞋应分开清洗。
- 预检：检查待清洗洁净服，确保无异物。
- 预洗：对检查出的较脏或局部较脏的工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预洗涤。
- 清洗：将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，按照洗衣量设定注水量及漂 洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得超过6套。
- 存放：衣服洗净后，发现破损的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。
然后 将工作服折叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。
洁净服清洗效果确认 外观检查- 洁净服清洗后，随机抽取3件，检查有无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。
表面微生物检查- 取正常生产结束后的洁净服进行清洗，随机抽取2件经清洗后的洁净服。
- 取无菌棉签用%氯化钠溶液稍蘸湿，分别在洁净服的袖口、额头、手肘、拉链附近、胸前及鞋面擦拭，每个部位分别用1支棉签正反面共擦拭2次，擦拭面积为5×5cm 。
- 每支棉签抹擦后立即剪断，分别投入盛有%氯化钠溶液的试管中，摇匀1min ，分别吸取1ml 置无菌空平皿中，倾倒温度不超过45℃的营养琼脂培养基置37℃培养24h ，观察结果，点计菌落数，平行倾到2个平板。
洁净工作服清洁有效期验证方案
洁净工作服清洁有效期验证方案1.清洁标准设定：首先，需要根据行业的要求和标准设定洁净工作服的清洁标准。
这可以包括适用于不同行业的清洁剂使用、清洗程序、洗涤温度和时间等。
2.清洁剂选择：根据清洁标准选择合适的清洁剂。
清洁剂应具有强大的去污能力，并且不会对洁净工作服的面料和颜色造成损害。
3.清洗程序：根据清洁标准设定清洗程序，包括洗涤前的处理、洗涤过程和洗涤后的处理。
例如，在洗涤前可以进行预处理，如去除杂质和斑点等；洗涤过程中可以采用机械搅拌或者超声波清洗等方式；洗涤后可以进行漂白、消毒和烘干等处理。
4.温度和时间控制：根据洁净工作服的面料和清洁剂的要求，设定洗涤温度和时间，确保洁净工作服在清洗过程中能够彻底去除污垢和细菌。
5.反复测试：对清洁过的洁净工作服进行反复测试以验证其清洁有效性。
可以采用细菌培养和菌落计数等方法来测试洁净工作服上是否存在细菌和其他污染物。
6.定期验证：定期验证洁净工作服的清洁有效性，以确保清洁程度能够满足行业的要求。
可以制定清洁验证计划，例如每个月或每季度验证一次，并将验证结果记录下来。
7.培训和监督：对负责清洁工作服的员工进行培训，确保他们了解清洁标准和程序，并能够正确地执行清洁工作。
同时，进行监督，定期检查清洁工作的执行情况，以纠正不当的操作并提供必要的指导。
8.资料和记录的管理：建立洁净工作服清洁验证的资料和记录管理系统。
将洁净工作服的清洁标准、程序、验证结果和员工培训记录等相关信息整理并妥善保存，以备日后参考和追溯。
以上是一个基本的洁净工作服清洁有效期验证方案。
根据不同行业的要求和实际情况，还可以根据具体情况进行进一步的调整和完善。
通过有效的清洁验证方案，可以确保洁净工作服的清洁有效，保护工作人员的健康和安全，并提高工作效率和质量。
洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案
洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案1.概述本公司为体外诊断试剂生产企业，清洗消毒后洁净服存放时间不超过14天，期间连续穿着不得超过7天。
本方案为洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案。
2.目的证明清洗、消毒方法有效可行，确认洁净服清洗消毒后符合生产工艺要求，防止洁净服对洁净区生产环境及产品产生污染。
3.范围本验证方案适用洁净服清洁消毒效果、贮存期的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1.负责验证方案的审核和批准。
2.负责验证报告的审核和批准。
组员1.负责验证方案的审核。
2.负责验证报告的审核。
组员1.负责验证方案的审核。
2.负责验证报告的审核。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
5.负责做出验证结论。
6.负责洁净服清洁消毒效果、贮存期监测及验证时间的确认。
组员组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责质量管理部1.牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2.检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3.负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4.提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5.核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6.负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7.最终验证报告的编写、审核和批准。
8.跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。
9.负责验证中需要的环境监测项目的监测。
10.针对不一致项，协商解决方法。
生产部1.配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。
2.安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。
3.协调验证活动，确保验证进度。
4.负责容器具的清洁。
5.偏差过程的调查、分析，提出解决办法。
6.与质量管理部一起完成最终验证报告的编写、审核。
洁净工作服清洗消毒验证
验证报告目录1.验证概述2.验证目的3.采用的文件标准4.验证小组人员及职责5.验证时间及进度安排6.验证内容7.验证结果8.再验证周期1 验证概述工作服在使用过程中，人体的分泌物，空气中的尘粒，生产过程中的粉尘，与设备接触所沾染的油迹等均会对工作服造成不同程度的污染。
为防止发生污染与交叉污染，保证产品质量的安全，因此应定期对工作服进行清洁消毒。
2验证目的为确认工作服清洗、消毒方法能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案。
4 验证小组人员及职责5 验证时间及进度安排方案制定日期：2015年月日——2015年月日方案实施日期：2015年月日——2015年月日报告日期：2015年月日——2015年月日6验证内容6.1验证条件要求将收集来的洁净工作服按《工作服清洗消毒操作规程》进行清洗消毒，烘干后按规定存放在专用的储物柜中，待用。
6.2验证范围1）洁净工作服清洗、消毒的效果；2）连续穿着工作服3天后含菌数；3）工作服清洗消毒后存放5天后的含菌数。
6.3接受标准十万级生产区用洁净工作服微生物不能超过10个/取样点。
6.4验证步骤1）表面清洁检查，用肉眼观察，检查整件洁净工作服内外表面，特别是袖、领、胸腹等易脏部位的清洁程度；2）取样点的确定微生物检查：每件取样点不少于3个。
领（A）袖（B）为必选点，其他任选一点（C）；3）取样方法微生物检查，按表面污染试验：把各取样部位按于培养皿表面。
4）每次工作服清洁消毒后取三件：一件检验室当天检测，以验证其清洁消毒效果；一件连续穿着三天后检测其含菌量，以验证其穿着有效期；一件按规定存储五天后检测其含菌量，以验证其清洁消毒有效期。
5）按3）重复操作三次。
6）需做微生物检查的化验室检测人员，经净化程序后进入洁净工作服存放间，确定取样点，取样作微生物检查并与标准对照，判定合格与否。
7验证结果：8、再验证周期：验证微生物检查原始记录检品名称所属车间检验依据操作：培养皿制备：取灭菌平皿，将已融化并冷却的灭菌营养琼脂培养基，无菌操作注入各皿15~20ml，30~35℃培养24小时，无菌落生长，备用。
洁净服清洁验证方案
洁净服清洁验证方案洁净服清洁验证方案方案编号：SMP-YZ-00-4-06制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录一. 验证目的二. 验证范围三. 验证职责四. 验证标准五. 验证技术文件六. 验证内容七. 验证结论八. 再验证的情况说明一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。
证明《洁净区工作服清洗标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证产品质量。
二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。
三、验证职责：1验证工作组1.1负责验证方案的审核。
1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3负责验证数据及结果的审核1.4负责再验证周期的确定2质量部2.1负责取样。
2.2负责样品检验及检验数据的填写。
2.3负责验证过程审核。
2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。
3生产车间3.1负责提供《洁净区工作服清洗标准操作规程》文件。
3.2负责对《洁净区工作服清洗标准操作规程》文件实施。
3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。
3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四、验证标准五、验证技术文件六、验证内容1.执行的标准：《洁净区工作服清洗标准操作规程》。
2.可接受标准：2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及残留物。
2.2微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。
3.清洗消毒过程：3.1按《洁净区工作服清洗标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。
3.2清洁剂：洗衣粉。
3.3消毒，用消毒液浸泡后进行灭菌，再烘干。
3.4清洗消毒过程及取样（见附表1）3.5目测检验（见附表2）4.检验方法：4.1取样方式：4.1.1目测由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。
4.1.2微生物检验由质量部QC在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的具塞锥形瓶中，每天取样2个，连续取样四天。
洁净服清洁灭菌效果验证方案
1．概述本公司洁净区划分为10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，100级、10000级区及质量部生测区的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。
洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。
2．验证目的和内容2.1验证目的与内容确认大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。
确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求2.2 验证范围验证本公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间及质量部生测室洁净服清洗灭菌的效果。
3.验证机构组成3.1验证机构的组成公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。
验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员4.验证项目及认可标准4.1 擦拭回收率试验4.2 擦拭试验5．验证依据5.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局）5.2 《药品生产质量管理规范》（1998修订）5.3 《中华人民共和国药典》（2005年版）5.4 《验证管理规程》SMP/MK/ZL0165.5 《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC3265.6 《洁净服清洁灭菌效果验证规程》STP/MK/SC1046．验证方法(回收率试验) 6.1 回收率试验 6.1.1 试验前准备配制金黄色葡萄球菌浓菌液，在试验前使用0.9%无菌生理盐水逐级稀释，至浓度为50～100个/ml 的标准菌液。
6.1.2供试组样品制备任意选取洁净服3套，在洁净服任意部位上划定1dm 2的区域，用无菌棉签将1ml 标准菌液均匀地涂布于划定区域，自然风干。
同时标准菌液计数。
用无菌镊子夹取经无菌生理盐水浸润无滴液的无菌棉球，均匀地擦拭洁净服上划定的区域，后放入广口瓶中（瓶中已加入10.0ml 无菌生理盐水），立即上塞,振摇1分钟，精密取1.0ml 荡洗水接种于φ90mm 培养皿内的营养琼脂培养基中，30-35℃培养48小时计细菌数。
洁净区工作服清洁验证方案
验证文件类别：清洁验证编号：QJ—YZ045-R01页码：共10页洁净区工作服清洁验证方案版次：□新订□替代：起草部门：年月日审阅会签：(验证委员会)批准：年月日——————————————————————————————————————复印数：批准：复印人：分发至：生产技术部质量管理部设备动力部目录1、概述2、目的3、适用范围4、进度安排5、验证内容6、验证报告7、附件1.概述洁净区工作服的清洁主要是对洁净区域操作人员的工作服的清洗、消毒程序的规范。
该清洁是指通过对工服的清洗、消毒后，去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括微生物、环境污染物质等，工作服的清洁操作规程的验证是从目检和微生物角度试验来证明清洗后，工作服表面没有污染物质。
从而保证操作人员生产的药品的安全性、稳定性以及有效性。
2.目的在正常生产环境下，检查工作服清洁后的清洁效果，确认工作服清洁方法的有效性及稳定性。
3.适用范围本验证方案适用于≥300000级洁净区工作服卫生清洁的清洁标准。
4.验证进度安排4.1 验证小组成员及职责分工4.2 验证时间验证小组于年月日至年月日对工作服清洁进行验证，该清洁验证方案计划在生产前进行，在清洁员对工作服清洁、消毒结束后实施。
5. 验证内容：5.1清洁方法：洁净区工作服清洁时，按照“工作服清洁操作规程”进行清洁。
5.2取样5.2.1取样部位：取出附于工作服内的小布片留样检测，每小片各取样一个。
5.2.2取样工具：无菌具色带刻度试管、无菌带螺盖试管、普通棉签（15cm）、无菌棉签（15cm）、比色管（25ml）。
5.2.3取样溶剂：纯化水、灭菌生理盐水。
6.3取样及检查方法6.3.1最终冲洗水目检：工作服清洗后，直接收取最终冲洗水25ml，放入比色管中作目检，观察是否澄清一致，并检查是否有可见残留物；工作服清洗后，目检是否干净显本色，无污物。
6.3.2冲洗水PH检测：工作服清洗后，直接收取最终冲洗水作试样，用PH试纸进行酸碱度测定，并取最后用冲洗的纯化水作对照，检查是否与对照相同。
洁净工作服清洁消毒验证方案(最终)
文件编号：VP-ZL-2011-北京大清生物技术有限公司洁净工作服清洁消毒验证方案编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：分发部门：质量部目录1.概述 (3)2验证目的 (3)3验证职责 (3)4验证内容 (3)4.1 试验范围设定 (3)4.2 检验项目与可接受标准 (4)4.3 取样方法 (4)4.4验证周期 (4)6.验证结论： (4)7.验证周期： (4)附件 (5)1.概述本方案是针对万级区洁净服清洗消毒效果进行的验证，对其在今后日常生产中人员着装的可靠性和质量稳定性提供数据保证。
洁净服清洁消毒程序如下：适量（纯化水）纯化水浸泡加洗涤剂洗衣机进行洗衣（混合洗）121℃ 30分钟高压灭菌自然晾干整衣2 验证目的每次生产结束后，为避免交叉污染，须按洁净服清洗对洁净服进行清洗消毒。
为正确评价清洗消毒效果，需定期对洁净服进行清洁消毒效果验证。
本验证以万级区的洁净服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗消毒后，洁净服上微生物及外观符合要求，保证药品质量。
评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。
3 验证职责研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。
质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方案和确认报告的审核。
负责确认过程中检验。
生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。
负责消毒剂的配制及按规定程序进行对洁净服进行清洗消毒。
4 验证内容4.1 试验范围设定4.1.1 工作服清洗消毒完毕，紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测；4.1.2 工作服穿1天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测；4.1.3 工作服穿3天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测；4.1.4 工作服穿5天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测；4.1.5 工作服穿7天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测。
4.2 检验项目与可接受标准4.2.1 外观检查4.2.1.1采用方法：目测法。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
工作服清洁验证方案
XXXXXXX 有限公司
目 录
1、 概述
2、 验证目的
3、 验证范围
4、 验证组织及培训
5、 验证内容
6、 结论与评价
7、 再验证周期 1、概述
我公司洁净区为D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行 了区分，D 级区的工作服统一在D 级区域内进行清洗消毒。
工作服清洗消毒的 效果直接会对洁净区的净化造成影响，因此必须对其清洗消毒的操作程序进
行验证，确认其效果。
____________
防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清 洁方法的 —比工艺验证
自上批产品所带来污染的风险。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进 行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书， 并经批准。
3、验证范围
达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来
2
后的工作服清洁后，进行此项验证。
验证产品及批次：连续进行 3次试验
本方案适用于工作服洗涤效果的验证。
4、验证组织及培训
4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划）
4.2所有参加验证人员均按GMI要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。
4.3 验证方案培训
5、验证过程质量风险评估
5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。
根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。
5.2适用范围：
工作服清洁过程验证风险管理。
5.3风险管理程序
5.3.1风险识别：
通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
微生物限对风险发生后的严重性（S ）、风险发生的可能性（P ）、风险的可检测性（D ） 进行分析，风险各因素评分标准如下：
5.321 严重性系数：测定风险的潜在后果，主要针对可能对产品质量的危 害、与GM 标准的偏离、对使用者的危害影响程度，严重程度分为四个等级。
严重性系数 标准描述
严重
（4）
对产品质量要素有严重影响。
可导致产品不能使用，与 GMF 标准严重偏离或对使用者有严重危害。
高
（3）
对产品质量要素有严重影响，可导致产品召回或退回，与 GMF 标准有较大偏离或对使用者有危害、不良影响。
中等（2）
对产品质量有一定影响，与GMP 标准有一定偏离或对可能 对使用者造成不良影响。
微小 （1）
对产品质量产生极小或者没有影响，与GMP 标准有一定偏 离。
5.322
可能性系数：测定风险产生的可能性。
主要根据积累的经验、操作
的复杂性或其它数据，可获得可能性的数值。
可能性系数 标准描述
极高
（4） 极易发生，一周发生几率不少于 1次。
清洁操
容器 -培
5.323 可检测性：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。
5.4风险评估:
对风险控制点进行全面分析后，风险指数（RPN二严重性（S）x可能性（P）x可检测性（D）。
风险指数数值越高说明该风险的风险等级越高。
①高风险水平RPN>16或严重程度=4:此为不可接受风险，必须尽快采用控制措施，通
过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，验证应重点确认已采用控制措施且持续执行。
②中等风险水平16> RPN> 8此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险
产生可能性来降低风险水平，采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
③低风险水平RPNC 7:此风险水平为可接受，无需采用额外控制措施。
5.5风险评估实施及风险控制
本次评估实施由质量保证部、生产技术部、设备动力部、质量控制部、生产车间共同完成评估打分，通过对工作服清洁过程风险的识别，针对关键风险控制点确定了对工作服清洁过程的验证范围，以降低风险至可接受标准。
工作服清洁过程风险分析评估及控制
5.6风险评审:
通过对工作服清洁过程的5个质量风险点进行分析评估，并对相应的风险进行控制，对风险控制措施及风险控制结果经验证后进行评定。
确认所有风险是否均降到可接受水平，并在实施过程中未引入新的风险，是否可用于药品生产。
6、验证内容
6.1验证用文件的确认：检查确认验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《文件资料确认记录》中。
详见附件1。
合格标准：验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP 的要求。
6.2可接受标准
6.2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的工作服，应无可见污迹及药物残留物。
622微生物限度（菌落数）：w 50cfu/棉签。
6.3清洗消毒：按《洁净区工作服清洗整理规程》对工作服进行清洗消毒存放，取样检测。
清洗消毒步骤简述：
6.3.1 检查工作服有无破损情况，根据需要进行修补或更换。
6.3.2 把检查合格的工作服按不同的工序分别置于洗衣机内，按洗衣机的SOP 进行操作，洗涤、甩水（清洁剂：常规洗衣粉）。
6.3.3消毒：按《消毒柜操作规程》进行操作，消毒45分钟。
6.3.4存放：按编号进行整理、配套，分别放入干净的灭菌袋内，按编号存放于洗衣房的贮衣柜内。
清洗消毒及取样详见附件2。
6.4检测程序
6.4.1 目测检验
检查清洗消毒后的洁净工作服，要求洁净，无可见的析出物等脏污，然后用纯化水浸润的灭菌棉签4 个，分别对工作服袖口、拉链两旁的内外表面进行擦拭，检查棉签擦拭后的表面，要求棉签表面洁净，无可见的污迹。
如果达不到以上要求，操作工必须继续进行清洗，直到符合要求。
棉签擦拭取样示意图：洁净工作服表面洁净度检查记录见附件3。
6.4.2 微生物检验
微生物检验由质量控制部人员在工作服清洁（消毒）目视合格后，用已灭菌的PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液浸润的4个灭菌棉签分别擦拭已清洁（消毒）的工作服袖口和拉链两旁的内外表面，每个棉签擦拭面积为25cm2，共
100cm i，将取样后4个棉签放于PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中，充分振摇后，取棉签洗涤水1ml 注入平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，30-35 C培养5天，观察菌落数。
棉签擦拭取样按目视检测擦拭的示意图进行，检验记录见附件4。
6.5清洗效期的确定
6.5.1质量控制部人员按微生物检验取样方法进行取样检验。
为有效防止污
染，在清洗验证过程中初步设定检查时间：清洗后当天、清洗后第1天、清洗后第2天、清洗后第3天、清洗后第4天，确定安全有效的清洁效期。
清洗后洁净工作服表面微生物限度检查记录见附件5。
6.6偏差管理
对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对洁净工作服洗涤效果验证影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终
止方案执行的决定。
偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。
7、结论与评价
评价人：日期：
&再验证
附件1
验证用文件检查确认记录
附件2
清洗消毒过程及取样记录
附件3 洁净工作服表面洁净度检查记录
附件4
工作服表面微生物限度检验记录
附件5 工作服表面微生物限度检验记录
偏差调查表
年月日偏差说明：分析产生原因：
偏差分类：□重大偏差□中等偏差□微小偏差。
分析理由：
采取措施（如需要，应另附文件）
（）无理由：说明
（）有理由：说明
建议
（）接受偏差
（）不接受偏差
理由：
批准人：。