31-洁净区离心机(利拉萘酯用)清洁验证方案
洁净区离心机清洁验证方案
洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司目录一、目的 .............................................. 错误!未定义书签。
二、适用范围 .......................................... 错误!未定义书签。
三、职责 .............................................. 错误!未定义书签。
四、内容 .............................................. 错误!未定义书签。
1、概述.............................................. 错误!未定义书签。
2、风险评估结果...................................... 错误!未定义书签。
3、参考资料 (2)4、验证小组成员...................................... 错误!未定义书签。
5、验证前资料检查 (3)6、验证原理 (4)7、清洁方法及清洁产品 (4)8、接受标准限度...................................... 错误!未定义书签。
9、取样部位的确定 (5)10、取样方法及回收率测定 (5)11、检验方法 (7)12、清洁验证结果 (7)13、清洁有效期的验证 (8)14、偏差分析与整改 (9)15、结果分析及评价： (9)16、再验证： (9)17、相关文件： (9)18、相关记录： (9)19、文件发放范围： (9)20、附件： (9)洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案一、目的建立《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》，确认用于咪喹莫特产品离心甩滤时，按《离心机(34)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(34)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案背景在制药和医疗设备制造领域，产品质量和安全不仅与生产工艺和原材料有关，还与生产环境和设备的清洁程度密切相关。
因此，对清洁的验证非常重要。
验证的方法之一就是通过取样检测，确定生产环境和设备是否符合要求的清洁标准。
本文档将介绍清洁验证取样的方案和步骤。
方案及步骤1. 制定清洁验证计划在开始取样之前，需要制定清洁验证计划，明确验证的目的、任务、样品类型、取样点位、取样时间和样品数量等。
验证计划的制定应遵循以下原则：•明确验证目的和标准：根据生产环境和设备的清洁标准和要求，确定取样点位和样品类型。
•合理确定取样数量和位置：根据验证的目的和实际情况，确定取样点位和样品数量。
•优化取样时间：选择生产过程或清洁前后不同的时间段进行取样，以便判断设备和环境是否符合清洁标准。
•确定样品类型：根据清洁标准和要求，选择合适的样品类型进行取样。
•指定验证计划的实施人员和负责人：在计划中明确各项任务的实施人员和负责人。
2. 取样前准备工作•清洁取样器具：使用干净无菌的取样工具，应用纯净水进行缓慢地清洗，一般情况下都要采用防静电装置进行消毒。
消毒要求工具呈湿态的状态下打开封套或立即使用，以防在过程中重新污染。
•取样前的消毒：在取样前应按操作规程进行手部消毒，以避免污染样品和器具。
设备和环境也需要进行彻底清洁和消毒，以保证取样的准确性。
•交叉污染预防：避免不同点位之间或不同时间点的交叉污染。
3. 取样操作步骤1.根据取样方案，前往取样点位。
2.依次按计划取样，确保每个采样点均匀分布且取样数量合理。
3.在取样前应检查工具的外观和清洁条件，以保证清洁且不损坏样品。
4.采集样品，应从一个方向开始严格按操作规程进行，注意不要吸入空气或其他杂物。
在采样前，用清水对采样器具进行预清洗，用消毒溶液反复对采样器具进行清洗和消毒，至少清洗3次/消毒3次，再每次对采样器具进行以上步骤前，均要严格反复地除菌消毒一次。
5.对可以被取样的物品或表面涂层进行清洁，并准备适当的取样器具进行取样。
洁净区清洁验证方案
制剂室洁净生产区清洁验证方案文件编号：2015年目录一.目的 (4)二. 围 (4)三．验证小组及职责 (4)四.容 (4)1.概述 (4)2. 实施频次 (5)3.验证方法 (5)4. 验证指标 (7)5. 验证实施 (7)6. 验证结果与评定 (8)7. 验证周期 (8)五. 偏差处理 (8)六. 附件 (8)验证方案审批起草审核批准一.目的对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合 GMP 规的要求。
二. 围本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。
三．验证小组及职责四.容1.概述根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2. 实施频次为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。
3.验证方法3.1选用的清洁剂及消毒剂清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。
3.2取样操作3.3.1厂房设施清洁效果检查：厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。
3.3.2厂房设施消毒效果检查：3.3.2.3 表面微生物数测定1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。
2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。
洁净区离心机清洁验证方案1
洁净区离心机清洁验证方案1文件题目编码洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX起草执行日期日期日期日期替代——审核颁发部门质量管理部批准洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案发放编码：天方药业有限企业（企业（公司））目录一,目的......................................................... .....X二,适用范围......................................................... .X三,职责......................................................... .....X四,内容......................................................... .....XX,概述......................................................... .....XX,风险评估结果......................................................XX,材料......................................................... .XX,验证小组成员......................................................XX,验证前材料检查....................................................XX,验证原理......................................................... .XX,清洁方法及清洁产品................................................XX,接受水准限度......................................................XX,取样部位的确定....................................................XXX,取样方法及回收率测定.............................................XXX,检验方法......................................................... XXX,清洁验证结果.....................................................XXX,清洁实实在在期的验证.................................................XXX,偏差分析与整改...................................................XXX,结果分析及评价：.................................................XXX,再验证：....................................................... ..XXX,有关文件：....................................................... XXX,有关记录：....................................................... XXX,文件发放范围：...................................................XXX,附件：....................................................... . (X)天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案一,目的建立《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》,确认用于咪喹莫特产品离心甩滤时,按《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》清洗后,设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染,证明《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》的实实在在性,保证药品质量.二,适用范围适用于《离心机（XXXXXXXXXX）的清洁水准操作规程》的验证.三,职责X,验证小组成员负责《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》的起草与实施.X,质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督.四,内容X,概述合成车间洁净区离心机（XXXXXXXXXX）是咪喹莫特离心甩滤所用设备,在药品生产中主要通过高速旋转使结晶液固液分离.其规格型号为XXX-XXXX.本次验证对《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》的可行性进行确认,评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情形,以保证药品的生产是在符合XXX要求的情形下生产的.使用该设备生产产品时没有上批产品及清洗过程所带来污染的风险,从而制造出安全,符合质量水准的原料药.X,风险评估结果清洁验证实施前,对影响清洁验证效果的风险因素进行评估,评估结果如下：低风险点.人员因素中人员集训不到位及身体健X县（市）状况不能满足卫生要求,设备因素中设备材质及维护,清洁剂的清洗设计参数不合理,原辅料因素中清洁剂残留量超标,环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染,设备使用后清洁之前污染情形过于严重导致无法使用.中风险点：人员因素中人员清洁操作失误,人员取样位置不具有代表性,原辅料因素中产品活性成分残留量超标,难于清洁的辅料残留量超标,环境因素中在清洁后放置过程中设备被污染,方法因素中取样方法中取样水准不具有代表性,残留量XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX检验水准错误,清洁规程制订不合理.本次风险评估无高风险因素,在清洁验证中,针对影响验证效果的低风险点进行确认,针对中风险点在清洁验证中应作为质量控制点及检查监控的重点,将在验证方案及报告中重点检查记录.对所有已知的风险均应采用针对性的措施：硬件方面,做好XX,XX,XX,通过强化维护保养来杜风险的发生;软件方面,通过参照有关指南来科学制订残留检验水准,取样部位,取样方法,系统制订有关XXX和XXX,强化人员集训和检查监控,以降低清洁验证中的风险.X,材料本设备的清洁验证方案了有关制药设备的验证指导原则,具体的指导原则如下：（X）《药品生产质量管理规范》（XXXX版）（X）《药品生产验证指南》（XXXX年）（X）《药品生产XXX指南》·原料药（XXXX年版）（X）XXXX《原料药厂清洁验证指南》（XXXX年）X,验证小组成员姓名吕X巩玉荣吕兰亭建国X忠理个人职务质量副总质量管理部经理制剂分厂副厂长经理助理车间主任职责验证方案,验证报告的批准验证方案,报告的审核验证方案,报告的审核验证方案,报告的审核方案初审,验证过程中的组织协调,最终验证结果评价方案的起草,数据的,,验证结果的评价负责数据的,,验证所需文件的检查负责验证过程的监督负责验证过程中设备的确认验证过程中清洁后的取样与化学残留检验X彩华婷婷祖正杰鹤X莉X梦欣技术员质监员工段长工段长化验员XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX国军红关腾周晨阳靳建军连杰X二春文骞统计员维修工班长班长操作工操作工XX人员集训健X县（市）档案的检查负责验证所需设备设备等情形的检查负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责微生物样品检验X,验证前材料检查设备清洁验证前,与验证有关的所有设备,仪器应运行正常,仪表,计量器具等应校验合格.X.X验证所需文件文件名称《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》《岛XXX-XXX液相色谱仪操作规程》《检品取样管理规程》《微生物限度检查法水准操作规程》文件编码检查水准检查结果XXX-XX-XXXXXXX 文件完整XXX-XX-XXXXXXXXXX-XX-XXXXXXXXXX-XX-XXXXXXX齐全,且为实实在在文本.检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：日期：X.X验证所需人员的健X县（市）状况和集训状况验证人员的健X县（市）状况.依照企业（企业（公司））《员工健X县（市）管理规程》,检查人员的体检情形.确保个人卫生情形符合XXX对人员的卫生健X县（市）要求.验证人员的集训状况.确认验证人员通过本验证方案及有关文件的集训,确保验证顺利实施.人员健X县（市）状况集训情形检查方法书面检查检查结果XX洁净区离心机清洁验证方案.XXX为全国类知名站,全文稍作修改便可使用,即刻完成任务.X元已有XX人XXXX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX…………………………检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：日期：X,验证原理按本设备的清洁水准操作规程清洁后,对设备清洁情形外观检验,淋洗液样品检验,将所得结果与可接受限度比较,若低于可接受限度,则可证实清洁程序的实实在在性及稳定性.X,清洁方法及清洁产品X.X清洁方法：清洁验证前依照《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》对设备进行清洁.X.X清洁产品：咪喹莫特X,接受水准限度X.X目测检查.内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.X.X淋洗液取样检测化学残留的可接受限度X.X.X最大允许残留依照《药品XXX指南》·原料药,化学残留物可接受限度：因为原料药,非常是原料药中间产品,往往没有或无法获得日治疗剂量的数据,因这,一般情形下,也基于对其毒性数据的评估,直接采用十万分之一（XXXXX）或千分之一的固定值,作为其清洁的可接受水准.本次清洁验证的化学残留水准采用十万分之一（即（XXXXX）的水准.设下批产品的生产批量X（XX）,因残留物浓度最高为XX×XX-X,即XXXXXX,则允许残留：X=X×XX×XX-X,验证时取最差条件,即取下批产品的最小批量X小（XX）,则最大允许残留：X=X小×XX×XX-X=XXX小（XX）=XX×X.X=XXXXX.X.X棉签擦拭化学残留限度（X）（XX）X棉签擦拭化学残留限度（X）=最大允许残留（XX）.擦拭取样面积X设备内表面积（XX）XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX=X.X微生物限度对棉签擦拭样品：微生物限度水准≤XXXXXXXXXXX,取样部位的确定离心机清洁后,采用棉签擦拭取样法,选择最难清洗部位为取样点,设备取样位置具体示意图如下：XX,取样方法及回收率测定XX.X取样方法（X次试验,按更换品种清洁方法清洁后采用棉签擦拭法取样）.XX.X.X微生物残留检测与化学残留检测取样部位应相邻可是不能重复.取样时先取微生物残留样后取化学残留检测样.XX.X.X微生物残留取样方法：①准备装有X只棉签和XXXXX.X﹪的无菌氯化钠溶液的XXXXX锥形瓶一只,内径X×XXX空框的规格板,灭菌处理.②将灭菌的规格板放在被检物体表面,用浸有X.X﹪的无菌氯化钠溶液的棉签X支,在规格板框内横竖涂抹各X次（往返为一次）,并随之转动棉签,以同样的方法在该物体上X个点进行连续采样.③取样后,剪去棉签与手接触部分,将X只棉签放入锥形瓶中,并密封注明样品号,送化验室检验.XX.X.X化学残留量取样方法：①准备无水乙醇溶液XXXX,棉签,内径X×XXX空框的规格板.②将规格板放在被检物体表面,用浸有无水乙醇溶液的棉签X支,在规格板框内横竖涂抹各X次（往返为一次,如下图）,并随之转动棉签,以同样的方法在设备取内胆表面XX（XX）XXX=X.XXXXX.XXXXXXXX（XX）XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX样位置图上标明的X个点进行连续采样.棉签擦拭取样示意图③擦拭完成后,剪去棉签与手接触部位.将棉签放入试管,并密封.④试管上注明样品号,送化验室检验.XX.X擦拭法回收率测定（X次重复试验）：①使用XXX×XXX不锈钢板（材质与离心机设备材质相同）,板上最大允许化学残留量=X设备内表面积×XXXXX=XXXXXXXXXXXX×XXXXX=X.XXXXX.精密称取X.XXX咪喹莫特产品,溶解于XXXXX的X%盐酸水溶液中,混合均匀后取在这之中的XXX用X%盐酸水溶液稀释至XXXX.使用喷壶将其均匀喷在玻璃板上,再用XXXX的X%盐酸水溶液清洗喷壶后喷于板上,在常温下（与离心甩滤温度相同）自然晾干备用.②取上述制好的不锈钢板,依照XX.X.X化学残留量取样方法进行取样,样品加入XXXXX.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液,超声处理,使咪喹莫特溶解于X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液中,保存备检.③依照液的配制：取咪喹莫特依照品X.XXX精密称量,置XXXXX量瓶中,先用适量X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液溶解,再加X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液至刻度,摇匀.精密量取XXX溶液置XXXX的容量瓶中,用X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）稀释至刻度,摇匀,滤过,作为依照溶液.④用液相色谱法测样品液与依照液,记录峰面积.回收率水准：回收率≥XX%,回收率的XXX＜XX%.⑤样品回收率计算：样品液峰面积依照液峰面积×XXX%样品编号XX样品液峰面积依照液峰面积回收率XXXX＜XX%XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXXX平均回收率X检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：日期：XX,检验方法XX.X目测检查.内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.XX.X化学残留检验化学残留的检测采用高效液相色谱法,检验方法的验证见《咪喹莫特（有关物质测定）检验方法确认方案》（编码：XXX-XXXXXXXXXX）.XX.X微生物残留检验.微生物限度检查法.XX,清洁验证结果XX.X目视检查结果批号检查人：复核人：日期：XX.X化学残留检查结果①依照溶液：精称咪喹莫特水准品（X.XXX×回收率X）置于XXXXX容量瓶中,精密称定,用适量X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液溶解,再用X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液稀释至刻度,摇匀.精密量取XXX溶液置XXXX容量瓶中,用X.XXXXXX 磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液稀释至刻度,摇匀,过滤,作为依照品溶液.批号依照品称量（XX）稀释量（XX）内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.要求结果检查人：复核人：日期：XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX②供试溶液：擦拭棉签加入XXXXX.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液,超声处理,定容,作为供试液.③结果判断：分别将依照溶液和供试溶液使用液相色谱法进行检测,记录色谱图.供试溶液的色谱图中主峰面积小于依照溶液色谱图中主峰面积,即认为清洁后化学残留低于化学残留限度水准,清洁合格.化学残留检查结果设备编号：批号取样日期样品编号水准供试液峰面积依照液峰面积结果样X样X样X供试溶液的谱图中主峰面积小于依照溶液谱图中主峰面积检查人：复核人：日期：XX.X微生物检查结果设备编号：批号取样日期样品编号样X样X样XXXXXXXXXXX水准结果检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：XX,清洁实实在在期的验证选取离心机（咪喹莫特离心甩滤用）,在进行彻底清洁干燥,符合清洁水准后,在生产中不使用情形下密闭保存.清洁结束XX小时后取样进行微生物限度检查.XX洁净区离心机清洁验证方案（X）.XXX为全国类知名站,全文稍作修改便可使用,即刻完成任务.X元已有XX人XXXX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX设备表面微生物限度检查结果汇总：设备编号：取样周期批号XX小时样品编号样X样X样X水准结果XXXXXXXXXX检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：XX,偏差分析与整改XX,结果分析及评价.对清洁验证结果作出分析评价.XX,再验证.依照本次验证结果及XXX要求确定再验证周期.XX,有关文件.《岛XXX-XXX高效液相色谱仪操作规程》,《微生物限度检查法水准操作规程》.XX,有关记录：《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证记录》XX,文件发放范围：质量管理部（存档）,合成车间.XX,附件：《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证记录》XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX附件：洁净区离心机（咪喹莫特用）设备清洁验证记录XX：XXXXXXXXXXXX,验证凭据执行《洁净区离心机（咪喹莫特用）设备清洁验证方案》XXX-XXXXXXXXXX.X,验证小组成员姓名吕X巩玉荣吕兰亭建国X忠理个人职务质量副总质量管理部经理制剂分厂副厂长经理助理车间主任职责验证方案,验证报告的批准验证方案,报告的审核验证方案,报告的审核验证方案,报告的审核方案初审,验证过程中的组织协调,最终验证结果评价方案的起草,数据的,,验证结果的评价负责数据的,,验证所需文件的检查负责验证过程的监督负责验证过程中设备的确认验证过程中清洁后的取样与化学残留检验人员集训健X县（市）档案的检查负责验证所需设备设备等情形的检查负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责微生物样品检验X彩华婷婷祖正杰鹤X莉X梦欣国军红关腾周晨阳靳建军连杰X二春文骞技术员质监员工段长工段长化验员统计员维修工班长班长操作工操作工XXX,验证前材料检查XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXXX.X验证所需文件文件名称《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》《岛XXX-XXX液相色谱仪操作规程》《检品取样管理规程》《微生物限度检查法水准操作规程》文件编码检查水准检查结果XXX-XX-XXXXXXX 文件完整XXX-XX-XXXXXXXXXX-XX-XXXXXXXXXX-XX-XXXXXXX齐全,且为实实在在文本.检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：X.X验证所需人员的健X县（市）状况和集训状况验证人员的健X县（市）状况.依照企业（企业（公司））《员工健X县（市）管理规程》,检查人员的体检情形.确保个人卫生情形符合XXX对人员的卫生健X县（市）要求.验证人员的集训状况.确认验证人员通过本验证方案及有关文件的集训,确保验证顺利实施.人员健X县（市）状况依照企业（企业（公司））本本年度健X县（市）体检计划进行了健X县（市）检查,并确认验证过程中接触物料人员的健X县（市）状况;产品验证前确认接集训情形依照本本年度集训计划进行了XXX,XXX和异常情形应急处理等有关方面的集训,且集训成绩合格,并对验证方案及有关文件进行了集训检查方法检查结果书面检查XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX触物料人员有无外伤和感冒症状检查人：复核人：检查日期：结果评价：评价人：评价日期：X,接受水准限度X.X目测检查.内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.X.X棉签擦拭法取样检测化学残留的可接受限度X.X.X最大允许残留依照《药品XXX指南》·原料药,化学残留物可接受限度：因为原料药,非常是原料药中间产品,往往没有或无法获得日治疗剂量的数据,因这,一般情形下,也基于对其毒性数据的评估,直接采用十万分之一（XXXXX）或千分之一的固定值,作为其清洁的可接受水准.本次清洁验证的化学残留水准采用十万分之一（即（XXXXX）的水准.设下批产品的生产批量X（XX）,因残留物浓度最高为XX×XX,即XXXXXX,则允许残留：X=X×XX×XX-X,验证时取最差条件,即取下批产品的最小批量X小（XX）,则最大允许残留：X=X小×XX×XX-X=XXX小（XX）=XX×X.X=XXXXX.X.X棉签擦拭化学残留限度（X）设备内表面积（XX）-XX（XX）棉签擦拭化学残留限度（X）=最大允许残留（XX）.擦拭取样面积XXX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX=XXX（XX）XX=X.XXXXX.XXXXXXXX（XX）X.X微生物限度对棉签擦拭样品：微生物限度水准≤XXXXXXXXXXX,取样部位的确定离心机清洁后,采用棉签擦拭取样法,选择最难清洗部位为取样点,设备取样位置具体示意图如下：X,取样方法及回收率测定X.X取样方法（X次试验,按更换品种清洁方法清洁后采用棉签擦拭法取样）.X.X.X微生物残留检测与化学残留检测取样部位应相邻可是不能重复.取样时先取微生物残留样后取化学残留检测样.X.X.X微生物残留取样方法：①准备装有X只棉签和XXXXX.X﹪的无菌氯化钠溶液的XXXXX锥形瓶一只,内径X×XXX空框的规格板,灭菌处理.②将灭菌的规格板放在被检物体表面,用浸有X.X﹪的无菌氯化钠溶液的棉签X支,在规格板框内横竖涂抹各X次（往返为一次）,并随之转动棉签,以同样的方法在该物体上X个点进行连续采样.③取样后,剪去棉签与手接触部分,将X只棉签放入锥形瓶中,并密封注明样品号,送化验室检验.X.X.X化学残留量取样方法：①准备无水乙醇溶液XXXX,棉签,内径X×XXX空框的规格板.②将规格板放在被检物体表面,用浸有无水乙醇溶液的棉签X支,在规格板框内横竖涂抹各X次（往返为一次,如下图）,并随之转动棉签,以同样的方法在设备取样位置图上标明的X个点进行连续采样.内胆表面XX洁净区离心机清洁验证方案（X）.XXX为全国类知名站,全文稍作修改便可使用,即刻完成任务.X元已有XX人XXXX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX棉签擦拭取样示意图③擦拭完成后,剪去棉签与手接触部位.将棉签放入试管,并密封.④试管上注明样品号,送化验室检验.X.X擦拭法回收率测定（X次重复试验）：①使用XXX×XXX不锈钢板（材质与离心机设备材质相同）,板上最大允许化学残留量=X设备内表面积×XXXXX=XXXXXXXXXXXX×XXXXX=X.XXXXX.精密称取X.XXX咪喹莫特产品,溶解于XXXXX的X%盐酸水溶液中,混合均匀后取在这之中的XXX用X%盐酸水溶液稀释至XXXX.使用喷壶将其均匀喷在玻璃板上,再用XXXX的X%盐酸水溶液清洗喷壶后喷于板上,在常温下（与离心甩滤温度相同）自然晾干备用.②取上述制好的不锈钢板,依照X.X.X化学残留量取样方法进行取样,样品加入XXXXX.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液,超声处理,使咪喹莫特溶解于X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液中,保存备检.③依照液的配制：取咪喹莫特依照品X.XXX精密称量,置XXXXX量瓶中,先用适量X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液溶解,再加X.XXXXXX 磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液至刻度,摇匀.精密量取XXX溶液置XXXX的容量瓶中,用X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）稀释至刻度,摇匀,滤过,作为依照溶液.④用液相色谱法测样品液与依照液,记录峰面积.回收率水准：回收率≥XX%,回收率的XXX＜XX%.⑤样品回收率计算：样品液峰面积依照液峰面积×XXX%样品编号XX样品液峰面积依照液峰面积回收率XXXX＜XX%XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXXX平均回收率X检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：X,检验方法X.X目测检查.内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.X.X化学残留检验化学残留的检测采用高效液相色谱法,检验方法的验证见《咪喹莫特（有关物质测定）检验方法确认方案》（编码：XXX-XXXXXXXXXX）.X.X微生物残留检验.微生物限度检查法.X,清洁验证结果X.X目视检查结果批号检查人：复核人：日期：X.X化学残留检查结果①依照溶液：精称咪喹莫特水准品（X.XXX×回收率X）置于XXXXX容量瓶中,精密称定,用适量X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液溶解,再用X.XXXXXX磷酸溶XX要求结果内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX液-乙腈（XX：XX）溶液稀释至刻度,摇匀.精密量取XXX溶液置XXXX容量瓶中,用X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液稀释至刻度,摇匀,过滤,作为依照品溶液.批号依照品称量（XX）稀释量（XX）检查人：复核人：日期：②供试溶液：擦拭棉签加入XXXXX.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液,超声处理,定容,作为供试液.③结果判断：分别将依照溶液和供试溶液使用液相色谱法进行检测,记录色谱图.供试溶液的色谱图中主峰面积小于依照溶液色谱图中主峰面积,即认为清洁后化学残留低于化学残留限度水准,清洁合格.化学残留检查结果设备编号：批号取样日期样品编号水准供试液依照液结果峰面积峰面积样X样X样X供试溶液的谱图中主峰面积小于依照溶液谱图中主峰面积检查人：复核人：日期：X.X微生物检查结果设备编号：批号取样日期样品编号样XXXXXXXXXXX样X样X水准结果XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：X,清洁实实在在期的验证选取离心机（咪喹莫特离心甩滤用）,在进行彻底清洁干燥,符合清洁水准后,在生产中不使用情形下密闭保存.清洁结束XX小时后取样进行微生物限度检查.设备表面微生物限度检查结果汇总：设备编号：取样周期批号XX小时样品编号样X样X样X水准结果XXXXXXXXXX检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：XX,偏差分析与整改XX,结果分析及评价XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXXXX洁净区离心机清洁验证方案（X）.XXX为全国类知名站,全文稍作修改便可使用,即刻完成任务.X元已有XX人XXXX。
离心机的清洁验证方案
离心机的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述离心机是用于疫苗生产的重要设备，设备的清洁卫生会影响到疫苗的质量。
故需对离心机的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的离心机按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于离心机的清洁验证。
五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。
1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。
2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 残留物限度：应无上批残留物。
2.4微生物限度：≤50CFU/签。
3 清洁过程3.1 清洁操作：按《离心机清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、注射水。
4取样及样品处理4.1目检法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
4.2浊度检查4.2.1 取样工具：广口瓶。
4.2.2 取样步骤4.2.2.1 放流淋洗水3～5分钟。
4.2.2.2 用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。
4.2.2.3 取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。
洁净室(区)生产设备清洁验证方案
XXXXX 有限公司生产设备清洁验证方案（此文档为word 格式,下载后您可任意修改编辑！）1. 主题内容与适用范围本方案规定了公司生产设备2010年清洁、消毒再验证的内容、过程和方法。
本方案适用于公司生产设备2010年清洁消毒再验证的管理。
2. 相关文件《药品生产质量管理规范》 《药品生产验证指南》 《2010年度验证总计划》 3. 验证目的通过对生产设备清洁程序的再验证，从目检、化学和微生物的角度试验并证明生产设备清洁消毒过程合理、有效，能够保证每次经清洁消毒后重新用于生产时，没有来自上品种及清洁过程所带来的污染。
4. 职责验证小组成员 工 作 内 容组长负责验证方案、验证报告的审核工作，负责验证的组织协调及不符合项目的整改工作成员负责组织验证方案、验证报告的起草工作负责验证方案、验证报告的形式审核及监督实施工作 负责验证检验项目的取样、检验及检验方法的验证工作 负责验证检验项目中微生物限度的取样、检验工作5. 验证内容及方法 5.1. 概述生产设备包括粉碎机、振荡筛、湿法制粒机、摇摆式颗粒剂、热风循环烘箱、快速整粒机、多维混合机、胶囊充填机、药品抛光机、全自动颗粒剂包装机、压片机、包衣机、泡罩包装机，是制剂车间生产片剂、胶囊剂、颗粒剂产品所用，其中多数设备为三种剂型共用，主要用于生产双氯芬酸钠肠溶片、氯芬黄敏片、盐酸克仑特罗片、氨咖黄敏胶囊、小儿氨氛黄那敏颗粒等。
由于经常换品种生产，因此生产设备的清洁消毒效果是片剂生产中防止编码 制定人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 实施日期总页数共5页药品交叉污染的关键控制点，为证明其清洁消毒程序经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行周期性再验证，以考查生产设备清洁消毒后的效果能达到稳定和预定要求，从而能自始至终地为患者提供安全、有效、质量可控的药品。
本次验证对验证形式、化学检测的取样方法等进行了改变，同时参考中国药典2005年版二部附录有关要求，首先对检验方法（化学检测法）进行了方法学验证，以证明其检测数据的准确性。
洁净区清洁工具清洁消果验证方案
洁净区清洁工具清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-009-R04方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证时间3．验证地点4．验证目的5．验证小组6. 执行文件7．验证合格标准8．验证方法9．验证结果及评价10．再验证周期11．批准12．附：清洁消毒验证记录洁净区清洁工具清洁消毒验证方案1.概述：为了保证洁净区清洁工具的洁净，预防对生产的产品的污染，根据洁净级别的不同，严格执行《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》，经验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性并对此进行再次验证，以确保管理规程的可行性，使该规程能达到预期的目的。
由于《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》清洁方法相同，三十万级清洁后有效时间较十万级长，故以《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》为验证主题。
即《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》验证成立，《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》也应成立。
2.验证时间：二00六年十二月二十五日至二00六年十二月三十日3.验证地点：一车间（三十万级）洁净区清洁工具清洁间4.验证目的：确认洁净区清洁工具的清洁消毒效果符合规定。
5.验证小组：组长：王秀珍组员：李荣新、李玉芹、何改花、李梅、戴菊莹6.执行文件：三十万级洁净区清洁工具的清洁消毒管理规程7.合格标准：7.1.终洗水PH值与纯化水相同7.2. 白色清洁巾终洗水细菌总数≤100CFU/ml。
7.3.红色清洁巾终洗水细菌总数≤150CFU/ml8.验证方法：8.1洁净区清洁工具的清洁消毒：8.1.1.待清洗的清洁工具名称：白色清洁巾、红色清洁巾8.1.2.洁净区清洁工具清洁在洁净区清洁工具清洗间进行，按《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》中更换品种的方法进行清洁消毒，分别先用饮用水将清洁工具搓洗后，用洗洁精溶液将清洁工具洗净，用饮用水将冲洗至无泡沫，用纯化水漂洗两次，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭浸泡5分钟，拧干，用纯化水漂洗两次。
清洁验证方案
清洁验证方案一引言1 概述贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备，专门用于单一品种、同一规格原料药的生产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录，在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括：氯化反应罐、酯化反应罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗。
同时，对洁净区的清洁进行验证，确认洁净厂房的清洁效果。
本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证。
2 目的经过对反应罐、离心机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可行，能够达到保证药品质量的目标，文件资料符合GMP的管理要求，并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据。
3验证类别本次验证为同步验证。
二参考资料本文件参考了以下标准和指南：1.中华人民共和国药典（）2.GMP（修订版）3.药品GMP指南4.药品生产验证指南（）三验证准备1 验证人员及职责1.1 各部门的验证职责质量负责人：批准验证方案、验证报告。
生产负责人：审核验证方案、验证报告。
生产运营部职责：审核验证方案、验证报告。
提供公用系统保证。
提供设备维修保证。
针对不一致项界定解决办法。
负责测量仪器的校验，并提供校验证书。
生产车间职责：起草、审核验证方案、验证报告。
组织实施验证方案。
收集相关数据，编写相关的验证报告。
对参与验证的人员完成必须的的培训。
指定操作人员，对生产设备进行操作，清洁和维护保养。
确定最终的SOP。
质量管理部职责：负责审核验证方案。
负责监督严格按照验证方案及所依据文件规定方法和标准实施验证。
负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理。
维护全部受控的文件符合法规。
负责制定相关的质量标准、检验规程和取样程序。
负责相关的取样及校验，并依据检验结果出具检验报告单。
审核验证结果、最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。
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洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案天方药业有限公司目录一、目的 (1)二、适用范围 (1)三、职责 (1)四、内容 (1)1、概述 (1)2、风险评估结果 (1)3、参考资料 (2)4、验证小组成员 (2)5、验证前资料检查 (3)6、验证原理 (4)7、清洁方法及清洁产品 (4)8、接受标准限度 (4)9、取样部位的确定 (5)10、取样方法及回收率测定 (5)11、检验方法 (7)12、清洁验证结果 (7)13、清洁有效期的验证 (9)14、偏差分析与整改 (9)15、结果分析及评价： (9)16、再验证： (9)17、相关文件： (9)18、相关记录： (9)19、文件发放范围： (9)20、附件： (9)洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案一、目的建立《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案》，确认用于利拉萘酯产品离心甩滤时，按《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。
二、适用范围适用于《离心机(2016200034)的清洁标准操作规程》的验证。
三、职责1、验证小组成员负责《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案》的起草与实施。
2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。
四、内容1、概述合成车间洁净区离心机(2016200034)是利拉萘酯离心甩滤使用设备，主要是通过高速旋转将结晶液固液分离。
其规格型号为PSL-1000。
本次验证对《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的可行性进行确认，评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。
使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而制造出安全、符合质量标准的原料药。
2、风险评估结果清洁验证实施前，对影响清洁验证效果的风险因素进行评估，评估结果如下：低风险点:人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求，设备因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计参数不合理，原辅料因素中清洁剂残留量超标，环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染、设备使用后清洁之前污染情况过于严重导致无法使用。
中风险点:人员因素中人员清洁操作失误、人员取样位置不具有代表性，原辅料因素中产品活性成分残留量超标、难于清洁的辅料残留量超标，环境因素中在清洁后放置过程中设备被污染，方法因素中取样方法中取样标准不具有代表性，残留量检验标准错误，清洁规程制定不合理。
本次风险评估无高风险因素，在清洁验证中，针对影响验证效果的低风险点进行确认，针对中风险点在清洁验证中应作为质量控制点及检查监控的重点，将在验证方案及报告中重点检查记录。
对所有已知的风险均应采取针对性的措施：硬件方面，做好IQ、OQ、PQ，通过加强维护保养来杜绝风险的发生；软件方面，通过参照相关指南来科学制订残留检验标准、取样部位、取样方法，系统制订相关SMP和SOP、加强人员培训和检查监控，以降低清洁验证中的风险。
3、参考资料本设备的清洁验证方案参考了有关制药设备的验证指导原则，具体参考的指导原则如下：（1）《药品生产质量管理规范》（2010版）（2）《药品生产验证指南》（2003年）（3）《药品生产GMP指南》·原料药（2011年版）（4）APIC《原料药厂清洁验证指南》（2014年）4、验证小组成员5、验证前资料检查设备清洁验证前，与验证有关的所有设备、仪器应运行正常，仪表、计量器具等应校验合格。
5.1验证所需文件检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：日期：5.2验证所需人员的健康状况和培训状况验证人员的健康状况：根据公司《员工健康管理规程》，检查人员的体检情况，确保个人卫生情况符合GMP对人员的卫生健康要求。
验证人员的培训状况：确认验证人员通过本验证方案及相关文件的培训，确保验证顺利实施。
检查人： 复核人： 日期： 结果评价：评价人： 日期： 6、验证原理按本设备的清洁标准操作规程清洁后，对设备清洁情况外观检验、淋洗液样品检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于可接受限度，则可证实清洁程序的有效性及稳定性。
7、清洁方法及清洁产品7.1清洁方法：清洁验证前按照《离心机（2016200034）清洁标准操作规程》对设备进行清洁。
7.2清洁产品：利拉萘酯 8、接受标准限度8.1目测检查：内壁干净目视无残留物，外壁光洁见本色。
8.2棉签擦拭法取样检测化学残留的可接受限度 8.2.1 最大允许残留根据《药品GMP 指南》·原料药，化学残留物可接受限度：由于原料药，特别是原料药中间产品，往往没有或无法获得日治疗剂量的数据，因此，一般情况下，也基于对其毒性数据的评估，直接采用十万分之一（10ppm ）或千分之一的固定值，作为其清洁的可接受标准。
本次清洁验证的化学残留标准采用十万分之一（即（10ppm ）的标准。
设下批产品的生产批量B （kg ），因残留物浓度最高为10×10-6，即10mg/kg, 则允许残留：L=B ×10×10-6，验证时取最差条件，即取下批产品的最小批量B 小（kg ），则最大允许残留：L=B 小×10×10-6=10B 小（mg ）=10×9.9=99 mg8.2.2棉签擦拭化学残留限度（R ）棉签擦拭化学残留限度（R ）= 擦拭取样面积）设备内表面积（最大允许残留 2cm )mg ( (cm 2)=25cm 39250)mg (992）（cm 2=0.063mg 8.3微生物限度对棉签擦拭样品：微生物限度标准 ≤50CFU/25cm 2 9、取样部位的确定离心机清洁后，采用棉签擦拭取样法，选择最难清洗部位为取样点，设备取样位置具体示意图如下：10、取样方法及回收率测定10.1取样方法（3次试验，按更换品种清洁方法清洁后采用棉签擦拭法取样）。
10.1.1微生物残留检测与化学残留检测取样部位应相邻但不能重复。
取样时先取微生物残留样后取化学残留检测样。
10.1.2微生物残留取样方法：①准备装有1只棉签和20ml0.9﹪的无菌氯化钠溶液的100ml 锥形瓶一只，内径5×5cm 空框的规格板，灭菌处理。
②将灭菌的规格板放在被检物体表面，用浸有0.9﹪的无菌氯化钠溶液的棉签1支，在规格板框内横竖涂抹各5次（往返为一次），并随之转动棉签，以同样的方法在该物体上1个点进行连续采样。
③取样后，剪去棉签与手接触部分，将3只棉签放入锥形瓶中，并密封注明样品号，送化验室检验。
10.1.3化学残留量取样方法：①准备无水乙醇溶液10ml ，棉签、内径5×5cm 空框的规格板。
②将规格板放在被检物体表面，用浸有无水乙醇溶液的棉签1支，在规格板框内横竖涂抹各5次（往返为一次，如下图），并随之转动棉签，以同样的方法在设备取样位置图上标明的1个点进行连续采样。
内胆表面棉签擦拭取样示意图③擦拭完成后，剪去棉签与手接触部位。
将棉签放入试管，并密封。
④试管上注明样品号，送化验室检验。
10.2擦拭法回收率测定（3次重复试验）：①使用5cm ×5cm 不锈钢板（材质与离心机设备材质相同），板上最大允许化学残留量=L/设备内表面积×25cm 2=99mg/39250cm 2×25cm 2=0.063mg 。
精密称取6.3mg 利拉萘酯产品，溶解于100ml 的乙醇溶液中，混合均匀后取其中的1ml 用2乙醇稀释至10ml 。
使用喷壶将其均匀喷在玻璃板上，再用10ml 的乙醇清洗喷壶后喷于板上，在常温下（与离心甩滤温度相同）自然晾干备用。
②取上述制好的不锈钢板，按照10.1.3化学残留量取样方法进行取样，样品加入10ml 甲醇，超声处理，使利拉萘酯溶解于甲醇中，保存备检。
③对照液的配制：取利拉萘酯对照品6.3mg 精密称量，置100ml 量瓶中，先用适量甲醇溶解，再加甲醇至刻度，摇匀。
精密量取1ml 溶液置10ml 的容量瓶中，用甲醇稀释至刻度,摇匀，滤过，作为对照溶液。
④用液相色谱法测样品液与对照液，记录峰面积。
回收率标准：回收率≥50%，回收率的 RSD ＜20%。
⑤样品回收率计算：样品液峰面积/对照液峰面积×100% 检查人： 复核人： 日期：结果评价：评价人：日期：11、检验方法11.1目测检查：内壁干净目视无残留物，外壁光洁见本色。
11.2化学残留检验化学残留的检测采用高效液相色谱法，检验方法的验证见《利拉萘酯（有关物质、含量测定）检验方法确认方案》（编码：VOP-2015200080）。
11.3微生物残留检验：微生物限度检查法。
12、清洁验证结果12.1目视检查结果检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：日期：12.2化学残留检查结果①对照溶液：精称利拉萘酯标准品（6.3mg×回收率F）置于100ml容量瓶中，精密称定,用适量甲醇溶解，再用甲醇稀释至刻度，摇匀。
精密量取1ml溶液置10ml 容量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，过滤，作为对照品溶液。
检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：日期：②供试溶液：擦拭棉签加入10ml甲醇，超声处理，定容，作为供试液。
③结果判断：分别将对照溶液和供试溶液使用液相色谱法进行检测，记录色谱图。
供试溶液的色谱图中主峰面积小于对照溶液色谱图中主峰面积，即认为清洁后化学残留低于化学残留限度标准，清洁合格。
化学残留检查结果设备编号：检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：日期：12.3微生物检查结果设备编号：检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：日期：13、清洁有效期的验证选取离心机（利拉萘酯离心甩滤用），在进行彻底清洁干燥，符合清洁标准后，在生产中不使用情况下密闭保存。
清洁结束24小时后取样进行微生物限度检查。
设备表面微生物限度检查结果汇总：设备编号：检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：日期：14、偏差分析与整改15、结果分析及评价：对清洁验证结果作出分析评价。
16、再验证：根据本次验证结果及GMP要求确定再验证周期。
17、相关文件：《岛津LC-15C高效液相色谱仪操作规程》、《微生物限度检查法标准操作规程》。
18、相关记录：《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证记录》19、文件发放范围：质量管理部（存档）、合成车间。
20、附件：洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证记录》附件：洁净区离心机（利拉萘酯用）设备清洁验证记录NO：J20154502101、验证依据执行《洁净区离心机（利拉萘酯用）设备清洁验证方案》VOP-2015450210。