31-洁净区离心机(利拉萘酯用)清洁验证方案

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洁净区离心机清洁验证方案

洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司目录一、目的 .............................................. 错误!未定义书签。

二、适用范围 .......................................... 错误!未定义书签。

三、职责 .............................................. 错误!未定义书签。

四、内容 .............................................. 错误!未定义书签。

1、概述.............................................. 错误!未定义书签。

2、风险评估结果...................................... 错误!未定义书签。

3、参考资料 (2)4、验证小组成员...................................... 错误!未定义书签。

5、验证前资料检查 (3)6、验证原理 (4)7、清洁方法及清洁产品 (4)8、接受标准限度...................................... 错误!未定义书签。

9、取样部位的确定 (5)10、取样方法及回收率测定 (5)11、检验方法 (7)12、清洁验证结果 (7)13、清洁有效期的验证 (8)14、偏差分析与整改 (9)15、结果分析及评价： (9)16、再验证： (9)17、相关文件： (9)18、相关记录： (9)19、文件发放范围： (9)20、附件： (9)洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案一、目的建立《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》，确认用于咪喹莫特产品离心甩滤时，按《离心机(34)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(34)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。

清洁验证取样方案

清洁验证取样方案背景在制药和医疗设备制造领域，产品质量和安全不仅与生产工艺和原材料有关，还与生产环境和设备的清洁程度密切相关。

因此，对清洁的验证非常重要。

验证的方法之一就是通过取样检测，确定生产环境和设备是否符合要求的清洁标准。

本文档将介绍清洁验证取样的方案和步骤。

方案及步骤1. 制定清洁验证计划在开始取样之前，需要制定清洁验证计划，明确验证的目的、任务、样品类型、取样点位、取样时间和样品数量等。

验证计划的制定应遵循以下原则：•明确验证目的和标准：根据生产环境和设备的清洁标准和要求，确定取样点位和样品类型。

•合理确定取样数量和位置：根据验证的目的和实际情况，确定取样点位和样品数量。

•优化取样时间：选择生产过程或清洁前后不同的时间段进行取样，以便判断设备和环境是否符合清洁标准。

•确定样品类型：根据清洁标准和要求，选择合适的样品类型进行取样。

•指定验证计划的实施人员和负责人：在计划中明确各项任务的实施人员和负责人。

2. 取样前准备工作•清洁取样器具：使用干净无菌的取样工具，应用纯净水进行缓慢地清洗，一般情况下都要采用防静电装置进行消毒。

消毒要求工具呈湿态的状态下打开封套或立即使用，以防在过程中重新污染。

•取样前的消毒：在取样前应按操作规程进行手部消毒，以避免污染样品和器具。

设备和环境也需要进行彻底清洁和消毒，以保证取样的准确性。

•交叉污染预防：避免不同点位之间或不同时间点的交叉污染。

3. 取样操作步骤1.根据取样方案，前往取样点位。

2.依次按计划取样，确保每个采样点均匀分布且取样数量合理。

3.在取样前应检查工具的外观和清洁条件，以保证清洁且不损坏样品。

4.采集样品，应从一个方向开始严格按操作规程进行，注意不要吸入空气或其他杂物。

在采样前，用清水对采样器具进行预清洗，用消毒溶液反复对采样器具进行清洗和消毒，至少清洗3次/消毒3次，再每次对采样器具进行以上步骤前，均要严格反复地除菌消毒一次。

5.对可以被取样的物品或表面涂层进行清洁，并准备适当的取样器具进行取样。

洁净区清洁验证方案

制剂室洁净生产区清洁验证方案文件编号：2015年目录一.目的 (4)二. 围 (4)三．验证小组及职责 (4)四.容 (4)1.概述 (4)2. 实施频次 (5)3.验证方法 (5)4. 验证指标 (7)5. 验证实施 (7)6. 验证结果与评定 (8)7. 验证周期 (8)五. 偏差处理 (8)六. 附件 (8)验证方案审批起草审核批准一.目的对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合 GMP 规的要求。

二. 围本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。

三．验证小组及职责四.容1.概述根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。

2. 实施频次为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。

3.验证方法3.1选用的清洁剂及消毒剂清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。

3.2取样操作3.3.1厂房设施清洁效果检查：厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。

3.3.2厂房设施消毒效果检查：3.3.2.3 表面微生物数测定1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。

2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。

洁净区离心机清洁验证方案1

洁净区离心机清洁验证方案1文件题目编码洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX起草执行日期日期日期日期替代——审核颁发部门质量管理部批准洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案发放编码：天方药业有限企业（企业（公司））目录一,目的......................................................... .....X二,适用范围......................................................... .X三,职责......................................................... .....X四,内容......................................................... .....XX,概述......................................................... .....XX,风险评估结果......................................................XX,材料......................................................... .XX,验证小组成员......................................................XX,验证前材料检查....................................................XX,验证原理......................................................... .XX,清洁方法及清洁产品................................................XX,接受水准限度......................................................XX,取样部位的确定....................................................XXX,取样方法及回收率测定.............................................XXX,检验方法......................................................... XXX,清洁验证结果.....................................................XXX,清洁实实在在期的验证.................................................XXX,偏差分析与整改...................................................XXX,结果分析及评价：.................................................XXX,再验证：....................................................... ..XXX,有关文件：....................................................... XXX,有关记录：....................................................... XXX,文件发放范围：...................................................XXX,附件：....................................................... . (X)天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案一,目的建立《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》,确认用于咪喹莫特产品离心甩滤时,按《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》清洗后,设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染,证明《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》的实实在在性,保证药品质量.二,适用范围适用于《离心机（XXXXXXXXXX）的清洁水准操作规程》的验证.三,职责X,验证小组成员负责《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》的起草与实施.X,质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督.四,内容X,概述合成车间洁净区离心机（XXXXXXXXXX）是咪喹莫特离心甩滤所用设备,在药品生产中主要通过高速旋转使结晶液固液分离.其规格型号为XXX-XXXX.本次验证对《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》的可行性进行确认,评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情形,以保证药品的生产是在符合XXX要求的情形下生产的.使用该设备生产产品时没有上批产品及清洗过程所带来污染的风险,从而制造出安全,符合质量水准的原料药.X,风险评估结果清洁验证实施前,对影响清洁验证效果的风险因素进行评估,评估结果如下：低风险点.人员因素中人员集训不到位及身体健X县（市）状况不能满足卫生要求,设备因素中设备材质及维护,清洁剂的清洗设计参数不合理,原辅料因素中清洁剂残留量超标,环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染,设备使用后清洁之前污染情形过于严重导致无法使用.中风险点：人员因素中人员清洁操作失误,人员取样位置不具有代表性,原辅料因素中产品活性成分残留量超标,难于清洁的辅料残留量超标,环境因素中在清洁后放置过程中设备被污染,方法因素中取样方法中取样水准不具有代表性,残留量XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX检验水准错误,清洁规程制订不合理.本次风险评估无高风险因素,在清洁验证中,针对影响验证效果的低风险点进行确认,针对中风险点在清洁验证中应作为质量控制点及检查监控的重点,将在验证方案及报告中重点检查记录.对所有已知的风险均应采用针对性的措施：硬件方面,做好XX,XX,XX,通过强化维护保养来杜风险的发生;软件方面,通过参照有关指南来科学制订残留检验水准,取样部位,取样方法,系统制订有关XXX和XXX,强化人员集训和检查监控,以降低清洁验证中的风险.X,材料本设备的清洁验证方案了有关制药设备的验证指导原则,具体的指导原则如下：（X）《药品生产质量管理规范》（XXXX版）（X）《药品生产验证指南》（XXXX年）（X）《药品生产XXX指南》·原料药（XXXX年版）（X）XXXX《原料药厂清洁验证指南》（XXXX年）X,验证小组成员姓名吕X巩玉荣吕兰亭建国X忠理个人职务质量副总质量管理部经理制剂分厂副厂长经理助理车间主任职责验证方案,验证报告的批准验证方案,报告的审核验证方案,报告的审核验证方案,报告的审核方案初审,验证过程中的组织协调,最终验证结果评价方案的起草,数据的,,验证结果的评价负责数据的,,验证所需文件的检查负责验证过程的监督负责验证过程中设备的确认验证过程中清洁后的取样与化学残留检验X彩华婷婷祖正杰鹤X莉X梦欣技术员质监员工段长工段长化验员XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX国军红关腾周晨阳靳建军连杰X二春文骞统计员维修工班长班长操作工操作工XX人员集训健X县（市）档案的检查负责验证所需设备设备等情形的检查负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责微生物样品检验X,验证前材料检查设备清洁验证前,与验证有关的所有设备,仪器应运行正常,仪表,计量器具等应校验合格.X.X验证所需文件文件名称《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》《岛XXX-XXX液相色谱仪操作规程》《检品取样管理规程》《微生物限度检查法水准操作规程》文件编码检查水准检查结果XXX-XX-XXXXXXX 文件完整XXX-XX-XXXXXXXXXX-XX-XXXXXXXXXX-XX-XXXXXXX齐全,且为实实在在文本.检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：日期：X.X验证所需人员的健X县（市）状况和集训状况验证人员的健X县（市）状况.依照企业（企业（公司））《员工健X县（市）管理规程》,检查人员的体检情形.确保个人卫生情形符合XXX对人员的卫生健X县（市）要求.验证人员的集训状况.确认验证人员通过本验证方案及有关文件的集训,确保验证顺利实施.人员健X县（市）状况集训情形检查方法书面检查检查结果XX洁净区离心机清洁验证方案.XXX为全国类知名站,全文稍作修改便可使用,即刻完成任务.X元已有XX人XXXX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX…………………………检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：日期：X,验证原理按本设备的清洁水准操作规程清洁后,对设备清洁情形外观检验,淋洗液样品检验,将所得结果与可接受限度比较,若低于可接受限度,则可证实清洁程序的实实在在性及稳定性.X,清洁方法及清洁产品X.X清洁方法：清洁验证前依照《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》对设备进行清洁.X.X清洁产品：咪喹莫特X,接受水准限度X.X目测检查.内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.X.X淋洗液取样检测化学残留的可接受限度X.X.X最大允许残留依照《药品XXX指南》·原料药,化学残留物可接受限度：因为原料药,非常是原料药中间产品,往往没有或无法获得日治疗剂量的数据,因这,一般情形下,也基于对其毒性数据的评估,直接采用十万分之一（XXXXX）或千分之一的固定值,作为其清洁的可接受水准.本次清洁验证的化学残留水准采用十万分之一（即（XXXXX）的水准.设下批产品的生产批量X（XX）,因残留物浓度最高为XX×XX-X,即XXXXXX,则允许残留：X=X×XX×XX-X,验证时取最差条件,即取下批产品的最小批量X小（XX）,则最大允许残留：X=X小×XX×XX-X=XXX小（XX）=XX×X.X=XXXXX.X.X棉签擦拭化学残留限度（X）（XX）X棉签擦拭化学残留限度（X）=最大允许残留（XX）.擦拭取样面积X设备内表面积（XX）XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX=X.X微生物限度对棉签擦拭样品：微生物限度水准≤XXXXXXXXXXX,取样部位的确定离心机清洁后,采用棉签擦拭取样法,选择最难清洗部位为取样点,设备取样位置具体示意图如下：XX,取样方法及回收率测定XX.X取样方法（X次试验,按更换品种清洁方法清洁后采用棉签擦拭法取样）.XX.X.X微生物残留检测与化学残留检测取样部位应相邻可是不能重复.取样时先取微生物残留样后取化学残留检测样.XX.X.X微生物残留取样方法：①准备装有X只棉签和XXXXX.X﹪的无菌氯化钠溶液的XXXXX锥形瓶一只,内径X×XXX空框的规格板,灭菌处理.②将灭菌的规格板放在被检物体表面,用浸有X.X﹪的无菌氯化钠溶液的棉签X支,在规格板框内横竖涂抹各X次（往返为一次）,并随之转动棉签,以同样的方法在该物体上X个点进行连续采样.③取样后,剪去棉签与手接触部分,将X只棉签放入锥形瓶中,并密封注明样品号,送化验室检验.XX.X.X化学残留量取样方法：①准备无水乙醇溶液XXXX,棉签,内径X×XXX空框的规格板.②将规格板放在被检物体表面,用浸有无水乙醇溶液的棉签X支,在规格板框内横竖涂抹各X次（往返为一次,如下图）,并随之转动棉签,以同样的方法在设备取内胆表面XX（XX）XXX=X.XXXXX.XXXXXXXX（XX）XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX样位置图上标明的X个点进行连续采样.棉签擦拭取样示意图③擦拭完成后,剪去棉签与手接触部位.将棉签放入试管,并密封.④试管上注明样品号,送化验室检验.XX.X擦拭法回收率测定（X次重复试验）：①使用XXX×XXX不锈钢板（材质与离心机设备材质相同）,板上最大允许化学残留量=X设备内表面积×XXXXX=XXXXXXXXXXXX×XXXXX=X.XXXXX.精密称取X.XXX咪喹莫特产品,溶解于XXXXX的X%盐酸水溶液中,混合均匀后取在这之中的XXX用X%盐酸水溶液稀释至XXXX.使用喷壶将其均匀喷在玻璃板上,再用XXXX的X%盐酸水溶液清洗喷壶后喷于板上,在常温下（与离心甩滤温度相同）自然晾干备用.②取上述制好的不锈钢板,依照XX.X.X化学残留量取样方法进行取样,样品加入XXXXX.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液,超声处理,使咪喹莫特溶解于X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液中,保存备检.③依照液的配制：取咪喹莫特依照品X.XXX精密称量,置XXXXX量瓶中,先用适量X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液溶解,再加X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液至刻度,摇匀.精密量取XXX溶液置XXXX的容量瓶中,用X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）稀释至刻度,摇匀,滤过,作为依照溶液.④用液相色谱法测样品液与依照液,记录峰面积.回收率水准：回收率≥XX%,回收率的XXX＜XX%.⑤样品回收率计算：样品液峰面积依照液峰面积×XXX%样品编号XX样品液峰面积依照液峰面积回收率XXXX＜XX%XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXXX平均回收率X检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：日期：XX,检验方法XX.X目测检查.内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.XX.X化学残留检验化学残留的检测采用高效液相色谱法,检验方法的验证见《咪喹莫特（有关物质测定）检验方法确认方案》（编码：XXX-XXXXXXXXXX）.XX.X微生物残留检验.微生物限度检查法.XX,清洁验证结果XX.X目视检查结果批号检查人：复核人：日期：XX.X化学残留检查结果①依照溶液：精称咪喹莫特水准品（X.XXX×回收率X）置于XXXXX容量瓶中,精密称定,用适量X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液溶解,再用X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液稀释至刻度,摇匀.精密量取XXX溶液置XXXX容量瓶中,用X.XXXXXX 磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液稀释至刻度,摇匀,过滤,作为依照品溶液.批号依照品称量（XX）稀释量（XX）内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.要求结果检查人：复核人：日期：XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX②供试溶液：擦拭棉签加入XXXXX.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液,超声处理,定容,作为供试液.③结果判断：分别将依照溶液和供试溶液使用液相色谱法进行检测,记录色谱图.供试溶液的色谱图中主峰面积小于依照溶液色谱图中主峰面积,即认为清洁后化学残留低于化学残留限度水准,清洁合格.化学残留检查结果设备编号：批号取样日期样品编号水准供试液峰面积依照液峰面积结果样X样X样X供试溶液的谱图中主峰面积小于依照溶液谱图中主峰面积检查人：复核人：日期：XX.X微生物检查结果设备编号：批号取样日期样品编号样X样X样XXXXXXXXXXX水准结果检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：XX,清洁实实在在期的验证选取离心机（咪喹莫特离心甩滤用）,在进行彻底清洁干燥,符合清洁水准后,在生产中不使用情形下密闭保存.清洁结束XX小时后取样进行微生物限度检查.XX洁净区离心机清洁验证方案（X）.XXX为全国类知名站,全文稍作修改便可使用,即刻完成任务.X元已有XX人XXXX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX设备表面微生物限度检查结果汇总：设备编号：取样周期批号XX小时样品编号样X样X样X水准结果XXXXXXXXXX检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：XX,偏差分析与整改XX,结果分析及评价.对清洁验证结果作出分析评价.XX,再验证.依照本次验证结果及XXX要求确定再验证周期.XX,有关文件.《岛XXX-XXX高效液相色谱仪操作规程》,《微生物限度检查法水准操作规程》.XX,有关记录：《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证记录》XX,文件发放范围：质量管理部（存档）,合成车间.XX,附件：《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证记录》XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX附件：洁净区离心机（咪喹莫特用）设备清洁验证记录XX：XXXXXXXXXXXX,验证凭据执行《洁净区离心机（咪喹莫特用）设备清洁验证方案》XXX-XXXXXXXXXX.X,验证小组成员姓名吕X巩玉荣吕兰亭建国X忠理个人职务质量副总质量管理部经理制剂分厂副厂长经理助理车间主任职责验证方案,验证报告的批准验证方案,报告的审核验证方案,报告的审核验证方案,报告的审核方案初审,验证过程中的组织协调,最终验证结果评价方案的起草,数据的,,验证结果的评价负责数据的,,验证所需文件的检查负责验证过程的监督负责验证过程中设备的确认验证过程中清洁后的取样与化学残留检验人员集训健X县（市）档案的检查负责验证所需设备设备等情形的检查负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责微生物样品检验X彩华婷婷祖正杰鹤X莉X梦欣国军红关腾周晨阳靳建军连杰X二春文骞技术员质监员工段长工段长化验员统计员维修工班长班长操作工操作工XXX,验证前材料检查XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXXX.X验证所需文件文件名称《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》《岛XXX-XXX液相色谱仪操作规程》《检品取样管理规程》《微生物限度检查法水准操作规程》文件编码检查水准检查结果XXX-XX-XXXXXXX 文件完整XXX-XX-XXXXXXXXXX-XX-XXXXXXXXXX-XX-XXXXXXX齐全,且为实实在在文本.检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：X.X验证所需人员的健X县（市）状况和集训状况验证人员的健X县（市）状况.依照企业（企业（公司））《员工健X县（市）管理规程》,检查人员的体检情形.确保个人卫生情形符合XXX对人员的卫生健X县（市）要求.验证人员的集训状况.确认验证人员通过本验证方案及有关文件的集训,确保验证顺利实施.人员健X县（市）状况依照企业（企业（公司））本本年度健X县（市）体检计划进行了健X县（市）检查,并确认验证过程中接触物料人员的健X县（市）状况;产品验证前确认接集训情形依照本本年度集训计划进行了XXX,XXX和异常情形应急处理等有关方面的集训,且集训成绩合格,并对验证方案及有关文件进行了集训检查方法检查结果书面检查XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX触物料人员有无外伤和感冒症状检查人：复核人：检查日期：结果评价：评价人：评价日期：X,接受水准限度X.X目测检查.内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.X.X棉签擦拭法取样检测化学残留的可接受限度X.X.X最大允许残留依照《药品XXX指南》·原料药,化学残留物可接受限度：因为原料药,非常是原料药中间产品,往往没有或无法获得日治疗剂量的数据,因这,一般情形下,也基于对其毒性数据的评估,直接采用十万分之一（XXXXX）或千分之一的固定值,作为其清洁的可接受水准.本次清洁验证的化学残留水准采用十万分之一（即（XXXXX）的水准.设下批产品的生产批量X（XX）,因残留物浓度最高为XX×XX,即XXXXXX,则允许残留：X=X×XX×XX-X,验证时取最差条件,即取下批产品的最小批量X小（XX）,则最大允许残留：X=X小×XX×XX-X=XXX小（XX）=XX×X.X=XXXXX.X.X棉签擦拭化学残留限度（X）设备内表面积（XX）-XX（XX）棉签擦拭化学残留限度（X）=最大允许残留（XX）.擦拭取样面积XXX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX=XXX（XX）XX=X.XXXXX.XXXXXXXX（XX）X.X微生物限度对棉签擦拭样品：微生物限度水准≤XXXXXXXXXXX,取样部位的确定离心机清洁后,采用棉签擦拭取样法,选择最难清洗部位为取样点,设备取样位置具体示意图如下：X,取样方法及回收率测定X.X取样方法（X次试验,按更换品种清洁方法清洁后采用棉签擦拭法取样）.X.X.X微生物残留检测与化学残留检测取样部位应相邻可是不能重复.取样时先取微生物残留样后取化学残留检测样.X.X.X微生物残留取样方法：①准备装有X只棉签和XXXXX.X﹪的无菌氯化钠溶液的XXXXX锥形瓶一只,内径X×XXX空框的规格板,灭菌处理.②将灭菌的规格板放在被检物体表面,用浸有X.X﹪的无菌氯化钠溶液的棉签X支,在规格板框内横竖涂抹各X次（往返为一次）,并随之转动棉签,以同样的方法在该物体上X个点进行连续采样.③取样后,剪去棉签与手接触部分,将X只棉签放入锥形瓶中,并密封注明样品号,送化验室检验.X.X.X化学残留量取样方法：①准备无水乙醇溶液XXXX,棉签,内径X×XXX空框的规格板.②将规格板放在被检物体表面,用浸有无水乙醇溶液的棉签X支,在规格板框内横竖涂抹各X次（往返为一次,如下图）,并随之转动棉签,以同样的方法在设备取样位置图上标明的X个点进行连续采样.内胆表面XX洁净区离心机清洁验证方案（X）.XXX为全国类知名站,全文稍作修改便可使用,即刻完成任务.X元已有XX人XXXX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX棉签擦拭取样示意图③擦拭完成后,剪去棉签与手接触部位.将棉签放入试管,并密封.④试管上注明样品号,送化验室检验.X.X擦拭法回收率测定（X次重复试验）：①使用XXX×XXX不锈钢板（材质与离心机设备材质相同）,板上最大允许化学残留量=X设备内表面积×XXXXX=XXXXXXXXXXXX×XXXXX=X.XXXXX.精密称取X.XXX咪喹莫特产品,溶解于XXXXX的X%盐酸水溶液中,混合均匀后取在这之中的XXX用X%盐酸水溶液稀释至XXXX.使用喷壶将其均匀喷在玻璃板上,再用XXXX的X%盐酸水溶液清洗喷壶后喷于板上,在常温下（与离心甩滤温度相同）自然晾干备用.②取上述制好的不锈钢板,依照X.X.X化学残留量取样方法进行取样,样品加入XXXXX.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液,超声处理,使咪喹莫特溶解于X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液中,保存备检.③依照液的配制：取咪喹莫特依照品X.XXX精密称量,置XXXXX量瓶中,先用适量X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液溶解,再加X.XXXXXX 磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液至刻度,摇匀.精密量取XXX溶液置XXXX的容量瓶中,用X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）稀释至刻度,摇匀,滤过,作为依照溶液.④用液相色谱法测样品液与依照液,记录峰面积.回收率水准：回收率≥XX%,回收率的XXX＜XX%.⑤样品回收率计算：样品液峰面积依照液峰面积×XXX%样品编号XX样品液峰面积依照液峰面积回收率XXXX＜XX%XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXXX平均回收率X检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：X,检验方法X.X目测检查.内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.X.X化学残留检验化学残留的检测采用高效液相色谱法,检验方法的验证见《咪喹莫特（有关物质测定）检验方法确认方案》（编码：XXX-XXXXXXXXXX）.X.X微生物残留检验.微生物限度检查法.X,清洁验证结果X.X目视检查结果批号检查人：复核人：日期：X.X化学残留检查结果①依照溶液：精称咪喹莫特水准品（X.XXX×回收率X）置于XXXXX容量瓶中,精密称定,用适量X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液溶解,再用X.XXXXXX磷酸溶XX要求结果内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX液-乙腈（XX：XX）溶液稀释至刻度,摇匀.精密量取XXX溶液置XXXX容量瓶中,用X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液稀释至刻度,摇匀,过滤,作为依照品溶液.批号依照品称量（XX）稀释量（XX）检查人：复核人：日期：②供试溶液：擦拭棉签加入XXXXX.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液,超声处理,定容,作为供试液.③结果判断：分别将依照溶液和供试溶液使用液相色谱法进行检测,记录色谱图.供试溶液的色谱图中主峰面积小于依照溶液色谱图中主峰面积,即认为清洁后化学残留低于化学残留限度水准,清洁合格.化学残留检查结果设备编号：批号取样日期样品编号水准供试液依照液结果峰面积峰面积样X样X样X供试溶液的谱图中主峰面积小于依照溶液谱图中主峰面积检查人：复核人：日期：X.X微生物检查结果设备编号：批号取样日期样品编号样XXXXXXXXXXX样X样X水准结果XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：X,清洁实实在在期的验证选取离心机（咪喹莫特离心甩滤用）,在进行彻底清洁干燥,符合清洁水准后,在生产中不使用情形下密闭保存.清洁结束XX小时后取样进行微生物限度检查.设备表面微生物限度检查结果汇总：设备编号：取样周期批号XX小时样品编号样X样X样X水准结果XXXXXXXXXX检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：XX,偏差分析与整改XX,结果分析及评价XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXXXX洁净区离心机清洁验证方案（X）.XXX为全国类知名站,全文稍作修改便可使用,即刻完成任务.X元已有XX人XXXX。

离心机的清洁验证方案

离心机的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述离心机是用于疫苗生产的重要设备，设备的清洁卫生会影响到疫苗的质量。

故需对离心机的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。

清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。

二、验证目的验证本公司的离心机按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。

三、验证范围本验证方案主要适用于离心机的清洁验证。

五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。

1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。

1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。

1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。

1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。

2 可接受标准2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。

2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。

2.3 残留物限度：应无上批残留物。

2.4微生物限度：≤50CFU/签。

3 清洁过程3.1 清洁操作：按《离心机清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。

3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、注射水。

4取样及样品处理4.1目检法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。

4.2浊度检查4.2.1 取样工具：广口瓶。

4.2.2 取样步骤4.2.2.1 放流淋洗水3～5分钟。

4.2.2.2 用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。

4.2.2.3 取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。

洁净室(区)生产设备清洁验证方案

XXXXX 有限公司生产设备清洁验证方案（此文档为word 格式,下载后您可任意修改编辑！）1. 主题内容与适用范围本方案规定了公司生产设备2010年清洁、消毒再验证的内容、过程和方法。

本方案适用于公司生产设备2010年清洁消毒再验证的管理。

2. 相关文件《药品生产质量管理规范》《药品生产验证指南》《2010年度验证总计划》 3. 验证目的通过对生产设备清洁程序的再验证，从目检、化学和微生物的角度试验并证明生产设备清洁消毒过程合理、有效，能够保证每次经清洁消毒后重新用于生产时，没有来自上品种及清洁过程所带来的污染。

4. 职责验证小组成员工作内容组长负责验证方案、验证报告的审核工作，负责验证的组织协调及不符合项目的整改工作成员负责组织验证方案、验证报告的起草工作负责验证方案、验证报告的形式审核及监督实施工作负责验证检验项目的取样、检验及检验方法的验证工作负责验证检验项目中微生物限度的取样、检验工作5. 验证内容及方法 5.1. 概述生产设备包括粉碎机、振荡筛、湿法制粒机、摇摆式颗粒剂、热风循环烘箱、快速整粒机、多维混合机、胶囊充填机、药品抛光机、全自动颗粒剂包装机、压片机、包衣机、泡罩包装机，是制剂车间生产片剂、胶囊剂、颗粒剂产品所用，其中多数设备为三种剂型共用，主要用于生产双氯芬酸钠肠溶片、氯芬黄敏片、盐酸克仑特罗片、氨咖黄敏胶囊、小儿氨氛黄那敏颗粒等。

由于经常换品种生产，因此生产设备的清洁消毒效果是片剂生产中防止编码制定人日期审核人日期批准人日期实施日期总页数共5页药品交叉污染的关键控制点，为证明其清洁消毒程序经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行周期性再验证，以考查生产设备清洁消毒后的效果能达到稳定和预定要求，从而能自始至终地为患者提供安全、有效、质量可控的药品。

本次验证对验证形式、化学检测的取样方法等进行了改变，同时参考中国药典2005年版二部附录有关要求，首先对检验方法（化学检测法）进行了方法学验证，以证明其检测数据的准确性。

洁净区清洁工具清洁消果验证方案

洁净区清洁工具清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-009-R04方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证时间3．验证地点4．验证目的5．验证小组6. 执行文件7．验证合格标准8．验证方法9．验证结果及评价10．再验证周期11．批准12．附：清洁消毒验证记录洁净区清洁工具清洁消毒验证方案1.概述：为了保证洁净区清洁工具的洁净，预防对生产的产品的污染，根据洁净级别的不同，严格执行《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》，经验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性并对此进行再次验证，以确保管理规程的可行性，使该规程能达到预期的目的。

由于《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》清洁方法相同，三十万级清洁后有效时间较十万级长，故以《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》为验证主题。

即《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》验证成立，《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》也应成立。

2.验证时间：二00六年十二月二十五日至二00六年十二月三十日3.验证地点：一车间（三十万级）洁净区清洁工具清洁间4.验证目的：确认洁净区清洁工具的清洁消毒效果符合规定。

5.验证小组：组长：王秀珍组员：李荣新、李玉芹、何改花、李梅、戴菊莹6.执行文件：三十万级洁净区清洁工具的清洁消毒管理规程7.合格标准：7.1.终洗水PH值与纯化水相同7.2. 白色清洁巾终洗水细菌总数≤100CFU/ml。

7.3.红色清洁巾终洗水细菌总数≤150CFU/ml8.验证方法：8.1洁净区清洁工具的清洁消毒：8.1.1.待清洗的清洁工具名称：白色清洁巾、红色清洁巾8.1.2.洁净区清洁工具清洁在洁净区清洁工具清洗间进行，按《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》中更换品种的方法进行清洁消毒，分别先用饮用水将清洁工具搓洗后，用洗洁精溶液将清洁工具洗净，用饮用水将冲洗至无泡沫，用纯化水漂洗两次，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭浸泡5分钟，拧干，用纯化水漂洗两次。

清洁验证方案

清洁验证方案一引言1 概述贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备，专门用于单一品种、同一规格原料药的生产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录，在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括：氯化反应罐、酯化反应罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗。

同时，对洁净区的清洁进行验证，确认洁净厂房的清洁效果。

本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证。

2 目的经过对反应罐、离心机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可行，能够达到保证药品质量的目标，文件资料符合GMP的管理要求，并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据。

3验证类别本次验证为同步验证。

二参考资料本文件参考了以下标准和指南：1.中华人民共和国药典（）2.GMP（修订版）3.药品GMP指南4.药品生产验证指南（）三验证准备1 验证人员及职责1.1 各部门的验证职责质量负责人：批准验证方案、验证报告。

生产负责人：审核验证方案、验证报告。

生产运营部职责：审核验证方案、验证报告。

提供公用系统保证。

提供设备维修保证。

针对不一致项界定解决办法。

负责测量仪器的校验，并提供校验证书。

生产车间职责：起草、审核验证方案、验证报告。

组织实施验证方案。

收集相关数据，编写相关的验证报告。

对参与验证的人员完成必须的的培训。

指定操作人员，对生产设备进行操作，清洁和维护保养。

确定最终的SOP。

质量管理部职责：负责审核验证方案。

负责监督严格按照验证方案及所依据文件规定方法和标准实施验证。

负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理。

维护全部受控的文件符合法规。

负责制定相关的质量标准、检验规程和取样程序。

负责相关的取样及校验，并依据检验结果出具检验报告单。

审核验证结果、最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告一、背景：随着化工和制药行业的快速发展，清洁验证成为了一个重要的环节。

清洁验证的目的是确保生产设备在不同批次生产时，不会相互污染。

清洁验证需要参考相关的国家法规和标准，制定合理可行的验证方案和报告。

二、清洁验证取样方法：1.取样时间：取样时间应在清洁程序结束后、生产开始之前进行。

取样时机应选择设备处于最不利状态的时刻，如生产的最大负荷时。

2.取样点选择：根据设备的特点和使用情况，选择代表性的取样点。

取样点应覆盖设备表面的所有区域，并包括最难清洁的部位。

3.取样器具：取样器具应选用无污染的工具，在每次取样前进行清洁和消毒。

4.技术要求：取样时应避免空气污染和交叉污染。

取样器具应与设备表面有足够大的接触面积，以确保取样的准确性和代表性。

5.取样数量：根据设备的尺寸和表面特性，合理确定取样数量。

一般可采用统计学的方法来确定取样数量。

6.取样方法：采用刷洗法、拭子法、切片法等不同的取样方法，根据实际情况选择合适的方法。

三、检验方法验证方案：1.目标和范围：明确验证的目标和范围，即要验证的检验方法的准确性和可靠性。

2.实验设计：根据标准和法规要求，设计适当的实验，包括样品准备、实验条件和检测参数的设定等。

3.样品准备：根据实验设计要求，准备代表性的样品，并保证样品的稳定性和一致性。

4.实验条件：根据检验方法的要求，设定合适的实验条件，如温度、湿度、光照等。

5.检测参数的设定：根据标准和法规要求，设定合适的检测参数，如灵敏度、特异性、准确性等。

6.实验过程：按照检验方法的要求进行实验，并记录实验过程中的各项数据。

7.数据分析：对实验结果进行统计分析，评估检验方法的准确性和可靠性。

8.结论和建议：根据实验结果，给出验证的结论和建议。

四、报告内容：1.背景和目的：简要介绍清洁验证取样方法和检验方法验证的背景和目的。

2.取样方法验证方案及结果：详细描述取样方法验证的方案和实施过程，并给出验证结果和结论。

洁净区清洁验证方案

制剂室洁净生产区清洁验证方案文件编号：2015年一.目的 (4)二.范围 (4)三•验证小组及职责 (4)四•内容 (4)1.概述 (4)2.实施频次 (5)3.验证方法 (5)4.验证指标 (7)5.验证实施 (7)6.验证结果与评定 (8)7.验证周期 (8)五.偏差处理 (8)六.附件 (8)验证方案审批起草审核批准目的对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范的要求。

.范围本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。

三.验证小组及职责四•内容1•概述根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生, 为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。

2.实施频次为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。

3•验证方法3.1选用的清洁剂及消毒剂清洁剂：1%NaHC03溶液、纯化水、注射用水消毒剂：5%甲酚皂溶液、0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇。

3.3.2厂房设施消毒效果检查：3.3.2.3表面微生物数测定1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内，用湿热灭菌箱于121C、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。

2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告

清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。

三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。

四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。

棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。

但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。

3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。

4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。

5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。

验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。

质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。

质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。

质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。

洁净区清洁效果验证方案

洁净区清洁效果验证方案洁净区清洁效果验证方案起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1.概述2．验证目的3. 验证内容4. 验证组织5. 验证实施步骤6. 验证的主要依据7．验证合格标准8．再验证周期9．附录9.1 验证方案会审记录9.2 漏项和偏差处理记录9.3 验证方案修改申请及批准书１.概述我公司新建厂房洁净区分为十万级、万级和万级下局部百级。

已经制定了“洁净区清洁操作规程”和“洁净室清场操作规程”，在新厂房投产之前，需对洁净区清洁效果进行验证，防止对产品生产造成污染以及交叉污染，保证产品质量。

本方案随空调净化系统确认，拟对连续三次清场后，对洁净区进行清洁效果验证。

２.验证目的对洁净区按清洁规程进行清洁后，确认其清洁效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺卫生要求，从而验证清洁程序的合理性、有效性和稳定性。

3．验证内容本方案拟对连续三个清场周期清洁后的洁净区进行清洁效果验证，通过对目检的判定结果以及表面残留微生物限度、沉降菌、尘埃粒子数检测结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可证实清洁规程的有效性及稳定性；反之，则证实该清洁规程无效，需修改或重新编写清洁规程。

4. 验证组织4.1验证小组5. 验证实施步骤5.1 验证条件5.1.1 厂房的设计达到《规范》要求、空调净化系统经过性能验证，净化空调系统工作正常。

5.1.2 在岗人员均有健康档案，均经过岗位SOP、洁净区清洁规程等培训。

5.1.3 各区域洁净区均建立了相应的清洁操作规程.5.1.4 验证所使用的设备、仪器等均建立相应的操作规程、清洁规程和维修、保养规程.5.1.5 验证所涉及的检验方法均建立了相应的检验操作规程.5.2清洁过程：5.2.1清洁操作：“按洁净区清洁操作规程”、“清场操作规程”对洁净区进行清洁至目检合格。

5.2.2清洁剂：纯化水、洗洁精5.2.3消毒剂：0.2%新洁而灭溶液、75%酒精溶液5.3检测对象：表面残留微生物、沉降菌、尘埃粒子5.4取样点的确定：生产车间：十万级每个工序各选取1个房间；菌检室：万级菌检室的阳性室、微生物限度室、无菌室各选取1个房间；5.3取样及样品处理5.3.1目检法：目视检查洁净区地面、墙面、操作台等各种表面清洁合格后方可进行取样检查。

洁净车间清验证方案 -(清洁+消毒验证+表格)

LOGOXXX 医疗器械有限公司XXX Medical Devices Inc.洁净车间清验证方案目录一. 验证目的二. 验证范围三. 验证职责四. 清洁流程五. 验证内容六. 验证方案七. 验证结论附件实验记录一、验证目的验证洁净车间按照操作规程中的方法，进行必要的清洁和消毒后。

能有效的控制微生物污染水平，防止微生物在生产环境中污染及交叉污染产品，保证产品质量。

对车间清洁消毒方法可行性和可靠性进行确认对车间清洁消毒周期进行确认二、验证范围本方案适用公司车间洁净区域清洁实际效果的评价。

三、验证职责1 管理者代表1.1 负责验证方案的审核。

1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

1.3 负责验证数据及结果的审核2 质量部2.1 负责取样。

2.2 负责样品检验及检验数据的填写。

2.3 负责验证过程审核和各项验证、操作记录及数据整理。

3 生产车间3.1 负责编制《洁净室管理规程》、《工服清洁操作规程》文件。

3.2 负责对本方案措施的实施。

3.3 负责各项验证、操作记录及数据的填写。

四清洁流程4.1 车间主要设施清洁标准4.1.1 参照标准4.1.2 清洁要求设备、工作台面、容器等用75%的酒精或3%过氧化氢浸润的抹布进行擦拭，如表面有很多杂质或料屑则先用吸尘器除去后，再进行擦拭和清洁。

早晚各清洁一次，如发现异常根据实际情况适时增加频次。

4.2 洁净服清洗标准4.2.1 清洗条件a) 空调净化系统已运行30分钟以上后，b) 使全自动洗衣机c) 国内知名品牌洗衣液4.2.2 清洗周期a) 已清洗但未发放使用的洁净服，有效期为清洗时日算起的第七天。

b) 已清洗且已发放使用的洁净服，其有效期为发放时日算起的48小时内。

但不得超过该洁净服的清洗有效期。

4.3 清洁效果要求五、验证内容5.1 验证时机a) 在按照《工服清洁操作规程》、《洁净室管理规程》完成清洗清洁工作后；b) 在洁净服达到规定的有效期。

设备清洁验证方案

设备清洁验证方案XXXX有限公司设备清洁验证方案编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录1、验证目的 (1)2、方案验证小组成员 (1)3、验证内容 (1)4、最难清洁位置的选择 (2)5、检测对象的选择和确定 (2)6、限度标准 (2)7、取样方法及取样点 (3)8、检验方法 (3)9、清洁有效期的确认 (4)10、偏差及处理 (4)11、再验证情况说明 (4)12、验证方案总评价 (4)13、方案修改记录 (4)1、验证目的1.1 全自动软管灌装封尾机为透明质酸凝胶的生产设备，全自动面膜一体机为透明质酸敷料和康复贴敷料的生产设备。

为防止出现交叉污染，须对设备的清洁进行验证。

通过化学检测、微生物限度检测的验证，确保设备表面残余物不超过规定的残余物限量，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的生产造成污染。

1.2 证明经过按照设备使用维护保养制度对设备进行清洁，设备上残留物达到了要求。

同时对清洁后的效期进行验证。

2、方案验证小组成员姓名部门职责经理层负责对验证进行总结和评价批准方案及报告研发部负责制定确认方案及报告的编制生产部负责根据验证方案内容进行所需的准备和清洗工作。

质量部负责检验数据的复核。

质量部负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠。

3、验证内容3.1验证计划每批生产结束后，按《设备清洁、使用及维护保养作业指导书》进行清洁。

清洁完成后取化学检测样和微生物检测样。

应先取微生物检测样，后在邻近位置取化学检测样。

3.2全自动软管灌装封尾机清洁规程3.2.1 清洁剂：纯化水；消毒剂：75%乙醇3.2.2料斗清洁松开灌装阀体上的料斗紧固螺丝，移下料斗，纯化水将料斗刷洗干净，然后用乙醇擦拭料斗内壁，最后用纯化水冲净，晾干待装。

3.2.3灌装头及管路清洁将纯化水注入，开启机器，从灌装头将纯化水放出。

后使用酒精，注入后静置10分钟，同法发出，再用纯化水同法清洗一遍。

3.2.4设备外表面清洁：用洁净抹布沾纯净水擦拭设备外表面至无肉眼可见污渍。

洁净室清洁验证方案(目视)

洁净室清洁再验证方案文件编号：
1.验证目的
(1)洁净室按照“洁净区清洁规程”进行清洁，一定的周期后，仍能达到要求的标准。

(2)为再验证提供数据资料。

2.人员职责：
2.1储运部：
2.1.1 负责按照“洁净区清洁规程”对洁净室进行清洁
2.1.2 负责起草洁净区清洁再验证方案、报告
2.1.3 保证对与验证方案相关的实施部门、人员进行培训，并填写培训记录
3.1.4 负责验证报告的完成
3.2 质检部：
3.2.1 负责验证方案、报告的审核
3.2.2 协调各相关部门，负责本验证方案总的实施
3.2.3 负责清洁效果的确认
3.3.4 负责验证过程中相关文件资料、检测数据的审核、批准及保管
4. 验证计划
验证方案完成时间：年月
验证报告完成时间：年月
验证批次：
验证类型：批次间清洁方法的周期性再验证
5.清洁验证的范围
洁净区的清洁范围：包括灌装洁净区、更衣室等。

6 取样方法及可接受标准
6.1取样方法：按照“洁净区清洁规程”进行清洁后，不进行取样，只对洁净室相关洁净情况进行目测。

6.2可接受标准：
目视地面、墙面、工作台等表面洁净，无污痕，无可见异物，干燥。

7 变更与偏差
此方案批准生效后，应严格执行。

若有变更，应履行变更程序。

验证过程中如有偏差发生，应及时通知质量部和相关部门，严格按偏差程序处理。

结论：
结论：
评价人/日期：。

清洁工具清洁消毒效果及效期验证-2020-4

编号：清洁工具清洁消毒效果及效期验证方案目录1.概述 (2)2.目的 (2)3.范围 (2)4.职责 (2)4.1验证委员会职责 (2)4.2验证总负责人责任 (2)4.3验证中各部门职责 (2)5.法规和指南 (3)6.风险评估 (3)6.1评估依据 (3)6.2风险评估表： (5)7.验证项目 (6)7.1验证前准备 (6)7.1.1人员培训确认 (6)7.1.2文件确认 (6)7.1.3相关验证情况确认 (6)7.2验证步骤和方法 (6)7.2.1 C级清洁工具清洁过程及效果确认 (6)7.2.2 C级清洁工具表面微生物指标确认 (7)7.2.3 C级清洁工具清洁效期确认 (8)8.偏差处理 (8)9.变更处理 (9)10.结果分析及评价、建议 (9)10.1结果分析及评价 (9)10.2建议 (9)11.结论 (9)12.再验证周期 (9)13.测试报告 (9)1.概述洁净区清洁工具是维持生产环境的重要辅助工具，对其进行彻底清洁，确认清洗后工具的清洁状况满足预定要求。

清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能够持续稳定达到要求。

2.目的验证制剂车间洁净区使用的清洁工具按照《制剂车间清洁工具标准操作规程》进行清洁、消毒后的效果能够满足工艺卫生要求。

3.范围本方案适用于xxx制剂车间清洁工具清洁消毒效果及效期验证。

4.职责4.1验证委员会职责4.1.1各部门负责人审核验证方案和报告；主管副总批准验证方案和报告。

4.1.2协调、处理确认、验证的有关事宜。

4.1.3验证委员会主任负责签发验证合格证书。

4.2验证总负责人责任4.2.1负责验证方案、报告的批准工作。

4.2.2负责验证工作的组织协调工作。

4.3验证中各部门职责4.3.1质量部4.3.1.1负责审核验证方案和报告。

4.3.1.2负责审核验证过程中的变更和偏差。

4.3.1.3参与验证过程中产生的问题的调查。

4.3.2生产部4.3.2.1审核车间起草的验证方案和报告。

清洁验证取样方案

清洁验证取样方案背景介绍在药品生产过程中，清洁验证是一个非常重要的环节。

良好的清洁验证取样方案可以确保设备清洁和洁净区域的清洁，防止交叉污染。

本文将介绍清洁验证取样方案的步骤和注意事项。

步骤以下是清洁验证取样的步骤：1.清洗。

在进行清洁验证取样之前，需要对设备进行彻底清洗，包括硬表面及管道内部，并进行相应记录。

2.取样。

取样时应从不同位置取样，从不同的方向取样，确保能够全面反映设备或清洁区域的情况。

取样时应避免使用手指直接接触取样瓶口，可使用消毒过的工具进行取样，并在取样时保持一定的距离避免空气污染。

3.转移。

将取得样品转移到样品瓶，应仔细进行标记，确保记录齐全。

4.测定。

对样品进行相关检测，如可见性测试，化学分析，微生物检测等。

5.判断。

根据检测结果判断清洁验证是否合格。

若清洁验证不合格，则需要重新进行清洗和验证。

注意事项以下是在进行清洁验证取样时需要注意的事项：1.取样时应尽可能避免使用手指直接接触取样瓶口，可使用消毒过的工具进行采样，并在取样时保持一定的距离避免空气污染。

2.取样时应避免造成样品污染，避免采样污染其他位置。

如有必要，在取样前需进行设备或清洁区域的前处理操作，以减少样品受到可能的污染。

3.在进行清洁验证取样前，应查看设备和清洁区域的清洗记录，并熟悉清洁操作的细节和要求。

在取样之前应明确验证标准，并根据验证标准进行取样。

4.样品的转移和存储应按照相关规定进行，确保样品的完整性和质量不会受到影响。

5.在进行测定和判断时，应按照相关标准进行操作，并在不确定时需进行反复测试。

总结良好的清洁验证取样方案可以确保设备清洁和洁净区域的清洁，防止交叉污染。

本文介绍了清洁验证取样的步骤和注意事项，希望能对读者进行指导和帮助，确保生产质量和规范。