洁净区清洁验证方案
洁净区清场效果验证方案
洁净区清场效果验证方案一、引言。
洁净区就像一个超级敏感的小世界，一点点脏东西都可能把这里搞乱套。
所以啊，清场那可是大事儿，就像给这个小世界来个大扫除。
咱们这个验证方案呢，就是要看看这个大扫除干得咋样，是不是真的把每个角落都打扫干净啦。
二、验证目的。
1. 确定咱们洁净区的清场程序是不是真的能把那些生产过程中留下的“小尾巴”（比如物料残渣、设备上的脏东西啥的）都清理干净。
2. 确保下次在这个洁净区生产的时候，不会受到上次生产的影响，就像你不会希望你刚洗干净的碗，又沾上上次吃饭的油星子一样。
三、适用范围。
这个方案就专门针对咱们那个特定的洁净区，不管是生产车间里的哪个小角落，只要是这个洁净区的地盘，都得按照这个来验证清场效果。
四、职责分工。
# （一）清场操作人员。
1. 这些小伙伴可是清场的主力军，得按照规定的清场程序，仔仔细细地打扫洁净区。
就像你在家里打扫卫生，每个桌子腿下面都不能放过一样。
2. 他们还要记录下自己都干了啥，啥时候开始清场的，用了啥清洁工具和清洁剂之类的。
# （二）质量检验人员。
1. 这是一群超级“挑剔”的人，他们要负责对清场后的洁净区进行各种检查和测试。
就像警察查案一样，不放过任何一个可疑的地方。
2. 根据这个方案的要求，制定详细的检验方法，然后认认真真地去检测洁净区是不是真的干净了。
# （三）生产主管。
1. 生产主管就像个大管家，要安排好清场工作，确保清场的时间不会影响生产计划。
就像你安排每天的家务，不能让打扫卫生耽误了做饭吃饭的时间。
2. 要对整个清场效果验证的过程进行监督，如果发现哪里有问题，就得及时想办法解决。
五、验证内容和方法。
# （一）目视检查。
1. 这是最直接的办法啦，就像你找东西的时候，先肉眼看一遍。
质量检验人员要在清场后的洁净区里走一圈，仔细看看地面、墙面、设备表面有没有残留的物料、灰尘或者其他脏东西。
2. 对于那些容易藏污纳垢的小角落，比如设备的缝隙啦、墙角啦，更得瞪大眼睛看。
洁净区离心机清洁验证方案
洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司目录一、目的 .............................................. 错误!未定义书签。
二、适用范围 .......................................... 错误!未定义书签。
三、职责 .............................................. 错误!未定义书签。
四、内容 .............................................. 错误!未定义书签。
1、概述.............................................. 错误!未定义书签。
2、风险评估结果...................................... 错误!未定义书签。
3、参考资料 (2)4、验证小组成员...................................... 错误!未定义书签。
5、验证前资料检查 (3)6、验证原理 (4)7、清洁方法及清洁产品 (4)8、接受标准限度...................................... 错误!未定义书签。
9、取样部位的确定 (5)10、取样方法及回收率测定 (5)11、检验方法 (7)12、清洁验证结果 (7)13、清洁有效期的验证 (8)14、偏差分析与整改 (9)15、结果分析及评价： (9)16、再验证： (9)17、相关文件： (9)18、相关记录： (9)19、文件发放范围： (9)20、附件： (9)洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案一、目的建立《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》，确认用于咪喹莫特产品离心甩滤时，按《离心机(34)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(34)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。
洁净区地漏清洁验证方案
目录1概述 (3)2验证目的 (3)3验证机构及验证时间安排 (3)3.1验证小组成员 (3)3.2验证小组成员职责 (3)3.3验证时间安排 (4)4验证方案制定依据及相关文件 (4)4.1制定依据 (4)4.2标准操作规程文件 (4)5验证前的相关确认 (5)5.1资确确认 (5)5.2人员确认 (5)6验证内容 (5)6.1清洁规程 (5)6.2验证方法 (6)7总结 (7)8评价与风险评估 (7)9审核、批准及发证 (7)1 概述：地漏是生产厂房必要的排水设施，却又是细菌容易繁殖的地方，洁净区的地漏是环境主要污染源之一。
为防止地漏对生产环境的污染，本公司制定了严格的清洁标准操作规程，此验证是对地漏的清洁效果进行验证，按《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果，证实按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》操作后清洁消毒的结果符合要求。
2验证目的：通过对地漏的清洁效果验证，确认按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒操作结果达到要求，防止生产环境受污染。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附表1），报验证领导小组批准。
3验证机构及验证时间安排3.1验证小组成员验证小组由工程科、生产部、质保部和液体制剂车间技术负责人和操作、维修、检验人员组成，由公司质量总负责人任验证小组组长，验证小组成员（附件2）。
3.2验证小组成员职责3.2.1验证总负责人职责3.2.1.1负责验证方案的审批。
3.2.1.2负责验证报告的审批。
3.2.1.3负责签发验证证书。
3.2.1.4负责再验证周期。
3.2.2验证小组组长职责3.2.2.1负责审核验证方案。
3.2.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.2.2.3负责验证数据及结果的审核汇总。
3.2.2.4负责验证报告的审核。
3.2.2.5负责提出评价与建议，包括再验证周期的建议。
洁净区消毒剂清洁效果验证1
精心整理验证申请表目录1.概述12.验证目的13.验证范围14.人员及分工15.6.7.8.9.10.11.验证结论附件洁净区消毒剂清洁效果验证方案1.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。
7.1.4器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
?7.1.5试剂及培养基：???取试管若干支，每支加入10mL?0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
?7.1.6按照《无菌检查法操作规程》中的方法，配置营养琼脂培养基备用。
?7.2.7.2.2为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。
本公司批％毒。
7.37.47.5设备表面、器具、工具等的消毒及取样?7.5.1消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面，擦拭要均匀，全面。
??7.5.2取样：用灭菌棉签1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为10cm*10cm灭菌规格板，放在被检物体表面，在规格板内涂抹10次（往返记为1次，涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL?0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。
?7.5.3取样点：选2个设备，每个设备消毒后，任取三点?，工作台和推车各取一台进行消毒取样。
7.6操作间：任取两个操作间对操作间的（顶部送风口、墙壁、地面）的表面的消毒及取样?。
8.8.11208.2取样点的表面微生物=每个培养皿的细菌数×10/25?cfu/cm2???????????????工人手的微生物=每个培养皿的细菌数×10?cfu/每只手?每批次取三个取样点的平均值即：??各点批次微生物值=??微生物总数/取样点数8.3验证次数：需进行三次重复验证。
洁净区离心机清洁验证方案
洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司目录一、目的 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
二、适用范围 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
三、职责 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
四、内容 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
1、概述............................................................................................. 错误!未定义书签。
2、风险评估结果............................................................................. 错误!未定义书签。
3、参考资料 (2)4、验证小组成员............................................................................. 错误!未定义书签。
5、验证前资料检查 (3)6、验证原理 (4)7、清洁方法及清洁产品 (4)8、接受标准限度............................................................................. 错误!未定义书签。
洁净区清洁验证方案
洁净区工作服管理制度制剂室洁净生产区清洁验证方案文件编号：2015年页脚内容1目录一.目的 (4)二. 范围 (4)三．验证小组及职责 (4)四.内容 (4)1.概述 (4)2. 实施频次 (5)3.验证方法 (5)3.3.1厂房设施清洁效果检查 (5)4. 验证指标 (7)5. 验证实施 (7)6. 验证结果与评定 (8)7. 验证周期 (8)五. 偏差处理 (8)六. 附件 (8)验证方案审批起草审核批准一. 目的对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合 GMP 规范的要求。
二. 范围本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。
三．验证小组及职责四.内容1.概述根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2. 实施频次为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。
3.验证方法3.1选用的清洁剂及消毒剂清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。
3.2取样操作3.3.1厂房设施清洁效果检查：厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。
3.3.2厂房设施消毒效果检查：3.3.2.3 表面微生物数测定1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。
洁净室清洁验证方案(目视)
洁净室清洁再验证方案文件编号：
1.验证目的
(1)洁净室按照“洁净区清洁规程”进行清洁，一定的周期后，仍能达到要求的标准。
(2)为再验证提供数据资料。
2.人员职责：
2.1储运部：
2.1.1 负责按照“洁净区清洁规程”对洁净室进行清洁
2.1.2 负责起草洁净区清洁再验证方案、报告
2.1.3 保证对与验证方案相关的实施部门、人员进行培训，并填写培训记录
3.1.4 负责验证报告的完成
3.2 质检部：
3.2.1 负责验证方案、报告的审核
3.2.2 协调各相关部门，负责本验证方案总的实施
3.2.3 负责清洁效果的确认
3.3.4 负责验证过程中相关文件资料、检测数据的审核、批准及保管
4. 验证计划
验证方案完成时间：年月
验证报告完成时间：年月
验证批次：
验证类型：批次间清洁方法的周期性再验证
5.清洁验证的范围
洁净区的清洁范围：包括灌装洁净区、更衣室等。
6 取样方法及可接受标准
6.1取样方法：按照“洁净区清洁规程”进行清洁后，不进行取样，只对洁净室相关洁净情况进行目测。
6.2可接受标准：
目视地面、墙面、工作台等表面洁净，无污痕，无可见异物，干燥。
7 变更与偏差
此方案批准生效后，应严格执行。
若有变更，应履行变更程序。
验证过程中如有偏差发生，应及时通知质量部和相关部门，严格按偏差程序处理。
结论：
结论：
评价人/日期：。
洁净区工作服清洁验证方案
验证文件类别：清洁验证编号：QJ—YZ045-R01页码：共10页洁净区工作服清洁验证方案版次：□新订□替代：起草部门：年月日审阅会签：(验证委员会)批准：年月日——————————————————————————————————————复印数：批准：复印人：分发至：生产技术部质量管理部设备动力部目录1、概述2、目的3、适用范围4、进度安排5、验证内容6、验证报告7、附件1.概述洁净区工作服的清洁主要是对洁净区域操作人员的工作服的清洗、消毒程序的规范。
该清洁是指通过对工服的清洗、消毒后，去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括微生物、环境污染物质等，工作服的清洁操作规程的验证是从目检和微生物角度试验来证明清洗后，工作服表面没有污染物质。
从而保证操作人员生产的药品的安全性、稳定性以及有效性。
2.目的在正常生产环境下，检查工作服清洁后的清洁效果，确认工作服清洁方法的有效性及稳定性。
3.适用范围本验证方案适用于≥300000级洁净区工作服卫生清洁的清洁标准。
4.验证进度安排4.1 验证小组成员及职责分工4.2 验证时间验证小组于年月日至年月日对工作服清洁进行验证，该清洁验证方案计划在生产前进行，在清洁员对工作服清洁、消毒结束后实施。
5. 验证内容：5.1清洁方法：洁净区工作服清洁时，按照“工作服清洁操作规程”进行清洁。
5.2取样5.2.1取样部位：取出附于工作服内的小布片留样检测，每小片各取样一个。
5.2.2取样工具：无菌具色带刻度试管、无菌带螺盖试管、普通棉签（15cm）、无菌棉签（15cm）、比色管（25ml）。
5.2.3取样溶剂：纯化水、灭菌生理盐水。
6.3取样及检查方法6.3.1最终冲洗水目检：工作服清洗后，直接收取最终冲洗水25ml，放入比色管中作目检，观察是否澄清一致，并检查是否有可见残留物；工作服清洗后，目检是否干净显本色，无污物。
6.3.2冲洗水PH检测：工作服清洗后，直接收取最终冲洗水作试样，用PH试纸进行酸碱度测定，并取最后用冲洗的纯化水作对照，检查是否与对照相同。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制剂室洁净生产区清洁验证方案
文件编号：
2015年
目录
一.目的 (4)
二. 围 (4)
三．验证小组及职责 (4)
四.容 (4)
1.概述 (4)
2. 实施频次 (4)
3.验证方法 (4)
4. 验证指标 (4)
5. 验证实施 (4)
6. 验证结果与评定 (4)
7. 验证周期 (4)
五. 偏差处理 (4)
六. 附件 (4)
验证方案审批起草
审核
批准
一.目的
对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规的要求。
二. 围
本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。
三．验证小组及职责
四.容
1.概述
根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2. 实施频次
为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。
3.验证方法
3.1选用的清洁剂及消毒剂
清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水
消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。
3.2取样操作
3.3.1厂房设施清洁效果检查：
厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。
3.3.2厂房设施消毒效果检查：
3.3.2.3 表面微生物数测定
1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。
2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。
3、用经灭菌后的镊子将棉签头按在取样面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。
但与前次擦拭移动方向垂直。
见下图：（擦拭面积约25cm2）
棉签擦拭取样示意图
4、擦拭完成后，将脱脂棉签擦拭端放入试管，并用螺旋盖旋紧密封。
取样完成后在试管上注明取样信息。
5、制备空白样做对照品，按步骤2湿润棉签，将棉签擦拭端放入试管，并用螺旋盖旋紧密封。
取样完成后在试管上注明取样信息。
6、将棉签放于5ml无菌生理盐水中，用超声波洗涤2分钟，取洗涤水进行微生物限度检查，将琼脂培养基倒入培养皿中，取棉签洗涤水1ml均匀涂布于每个培养皿的培养基上，30-35℃培养48小时，观察菌落数，将每个培养皿菌落总数相加。
计算其平均菌落数（结果见表5）。
7、取样频次：每个房间进行连续三次验证。
每次分别在厂房清洁后的第一天、第三天、第五天和第七天对各点在相同位置取样。
8、取样点：该过程分别对每个房间的门（表面共一点）、墙面（墙面与地面拐角处和正中共两点）、房顶（墙面与房顶拐角处和房顶中共两点）、地面（进门处、地面正中共两点）、台面（表面）。
每点擦拭面积为25cm2。
洁净室（区）采样点布置要均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏。
取样房间以及取样点如下：
只对洁净区除设备表面的其他表面（地面、墙面、门把手）取样检测。
4. 验证指标
4.1对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。
4.2将棉签的洗涤水进行微生物检查，观察菌落数，将每个培养皿菌落总数相加，计算
出平均菌落数。
菌落数不得超过下表中设施表面微生物的围。
5. 验证实施
所有验证实验需在表一（系统要素检查记录表）中各项都符合规定得情况下进行。
依据《洁净区清洁工具清洁、消毒规程》（SOP/SCQ005-2013（Rev.3）、对厂房进行清洁消毒，按照规定的取样方法取样检测（检测结果见附表）。
6. 验证结果与评定
验证结果评定程序按《验证管理规程》（SMP/QAT006-2013（Rev.5））执行。
7. 验证周期
验证小组负责根据D级生产区的清洁、消毒效果，拟定再验证周期，报验证总负责人审批。
五. 偏差处理
在验证方案执行过程中方案实施人应保证操作过程正确无误，因验证方法发生偏差应有文件记录，并提出相应的解决办法。
验证小组组长负责全过程的监督实施。
六. 附件
附表一清洗效果检查
附表二微生物检测记录。