中药注射剂合理使用

中药注射剂整治的时代背景
2010年8月，印度报道了NDM-1型超级细菌。2011年4月7日，WHO 在中国举办首届合理用药会议，主题“抵御耐药性——今天不采取 行动，明天就无药可用。”多次警告：中国如不控制抗菌药物滥用 将害全世界。2011年5月，我国开始了为期3年的抗菌药物合理应用 专项整治活动，并从2014年起常态化执行。 近年来抗菌药物使用情况有所改观，但与此同时，辅助性治疗 药物使用却呈现泛滥之势。2015年，全国辅助治疗类药物的专项整 治即将拉开序幕，而中药注射剂则是其中最常用的药物类别之一。
中药注射剂不良反应的监测
国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或 罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和 在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例， 应先经医护人员诊治和处理，并在 15 个工作日内向所在省、 自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。
中药注射剂功效分类
①清热类 具有清热解毒功效的中药注射剂，数量多，多用于抗细菌和病毒感 染，用于耐西药的细菌及病毒感染、不耐受抗菌药物的患者群体。 如双黄连注射液、莲必治注射液、板蓝根注射液、穿心莲注射液、 鱼腥草注射液等。 ②补益类 具有补益作用的中药注射剂，主要用于虚证。 如参麦注射液、生脉注射液、黄芪注射液、参芪扶正注射液、参附 注射液、鹿茸精注射液、注射用脑心康、肾康注射液等。
中药注射剂
合理使用
晋城市人民医院药学部 杨李华
中药注射剂概述
中药注射剂：是以中医理论 为指导，采用现代化科学技术和 方法，从中药或天然药物中提取 的有效成分或物质支撑的无菌制 剂。 ----《中药注射剂学》
中药注射剂概述
中药注射剂可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注 射和静脉滴注使用，有灭菌溶液、乳状液、混悬液以及供临 用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等制剂。 特点：生物利用度高、疗效确切、作用迅速，在抢救神 志昏迷、不能口服的重症病人和急救等方面，一直发挥着独 特作用。
我院中药注射剂使用中存在的问题
1、适应症：选择中药注射剂时没有中医辨证，在病程中记 录用药依据，少数属适应症不确切用药甚至超说明书用药。 2、溶媒的选择不遵照说明书要求，增加不良反应发生几率。 3、个别科室或医师仍在中药注射剂中直接加入或入小壶配 伍其他药物。 4、用药疗程较长，说明书中有明确一疗程天数的，应在一 个疗程结束后做疗效分析，而不是直接连续用药。多数病 程中都未做记录。还有一些药物的疗程需要间隔使用。
中药注射剂不良反应的原因
（1）中药制剂中原材料成分、大分子杂质、辅料等引起不 良反应； （2）中药自身的药理作用或所含毒性成分引起不良反应； （3）特异性体质对某些药物的不耐受、过敏等； （4）方药证候不符，如辨证不当或适应证把握不准确； （5）长期或超剂量用药，特别是含有毒性中药材的中成药， 如朱砂、雄黄、蟾酥、附子、川乌、草乌、北豆根等，过 量服用即可中毒； （6）不适当的中药或中西药的联合应用。
中药注射剂联合使用原则
1.两种以上中药注射剂联合使用，应遵循主治功效互补及 增效减毒原则，符合中医传统配伍理论的要求，无配伍禁 忌。 2.谨慎联合用药，如确需联合使用时，应谨慎考虑中药注 射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。 3.需同时使用两种或两种以上中药注射剂，严禁混合配伍 ，应分开使用。除有特殊说明，中药注射剂不宜两个或两 个以上品种同时共用一条通道。
中药注射剂整治即将开始
《通知》要求，医疗机构要建立辅助类用药评估遴选机制和重 点跟踪监控制度，限制辅助类用药的品种和品规数量，建立健全辅 助类用药的综合评价体系，从源头上对辅助类用药进行规范和管理; 要加强对辅助类用药的处方点评和有效干预，强化在使用环节的规 范和管理。针对辅助类用药存在的问题，要求医疗机构从药品、医 师、科室和科室主任等环节采取有效的综合干预措施，确保医疗机 构对于处方点评中发现的问题真正干预到位，落实到位，取得实效 。要建立辅助类用药目录上报制度，医疗机构要每季度向同级卫生 计生行政部门上报本医疗机构对药品、科室和医师公示通报情况， 各级卫生计生行政部门对所属医疗机构也要建立辅助类用药公示通 报制度。
中药注射剂不良事件
据粗略统计，常用的中药不到2000种，注射 剂型仅有130多种，约占中药品种的7%，但其药 物不良事件发生率占到了整个中药不良反应事 件的70%以上。
中药注射剂不良事件
1.葛根素注射剂 2003 年1月1日 -2005年6月 30日有关葛根素注射剂的新发不良反应病 例报告共1006例，其中11例死亡。2004年 11月，国家食品药品监督 管理局因葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等严重不良反应发布 了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。 2.莲必治、穿琥宁 2005年，莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修 改药品说明书。
穴位注射治疗周围神经性面瘫------------
中药注射剂概述
作为一种中西合璧的独特剂型，中 药注射剂问世已70多年。 1940 年，八路军 129 师卫生队在十分 艰苦的条件下，研制成功了我国也是世 界上第一个中药注射剂——柴胡注射液。 新中国成立后，中药注射剂的研制 蓬勃发展，目前国家药品标准中收载的 中药注射剂达100余种。
中药临床应用基本原则
4.使用剂量的确定 对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使 用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应取偏小值。 5.合理选择给源自文库途径 能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射 给药的，不选用静脉注射或滴注给药。 6.使用中药注射剂还应做到： （1）用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 （2）严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超 功能主治用药。
4～6.5，与0.9％的氯化钠注射液配伍后可能会产生大量的不溶性微粒， 增加不良反应的发生，要求应用 5％或 10％的葡萄糖注射液稀释后静滴。 而临床有不少医生常用 0.9％的氯化钠注射液来作溶媒稀释丹参注射液 等静滴，其理由是丹参注射液大多是应用于老年心血管病患者，这些患 者中又大多都有高血脂、高血糖之类状况，不宜用 5％或 10％的葡萄糖 注射液作溶媒稀释，如此选用虽然照能顾到高血脂、高血糖患者的用药 禁忌，但却增加了不良反应的发生率，是得不偿失的。 因此，我们必须依据中药注射剂本身的酸碱性等特点来选择适宜的 溶媒，严格选用药品说明书中推荐的溶媒。
中药注射剂不良反应的原因
（6）不适当的中药或中西药的联合应用。 （7）溶媒是小容量中药注射剂输入静脉的载体。药液被溶 媒溶解或稀释时，药液内微粒会剧增，而不溶性微粒可引 起静脉炎、热原反应、过敏反应、局部组织坏死等。溶媒 的选择对于保证药物成分的稳定性至关重要。
中药注射剂不良反应的原因
例： 据有关资料报道参麦注射液、丹参注射液等中药注射剂的 pH 值为
中药注射剂给药途径
主要可分为静脉注射、肌内注射、局部病灶注射和穴位注射四种。 ①静脉注射：静脉注射主要有静脉推注与静脉滴注两种形式。静脉 注射起效迅速，常用于急救。 ②肌内注射：注射于肌肉组织中，注射部位一般在臀肌或上臂三角 肌。肌内注射量一般为1-5ml。 ③局部病灶注射：将中药注射液直接注射于病变部位，如银黄注射 液注射于眼部，治疗病毒性结膜炎。 ④穴位注射：少数中药注射剂可以穴位注射，如复方当归注射液小 剂量穴位注射，对各种急慢性劳损、关节疼痛等具有一定的疗效。 复方当归注射液可腱鞘内注射。
中药注射剂整治即将开始
2010年《国家药品不良反应监测报告》明确指出,中药 注射剂已经成为我国药品安全风险主要集中区域之一。 2016-05-24，山西省卫生计生委下发《关于进一步加强 医疗机构辅助类用药管理的通知》，旨在进一步贯彻落实 《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见 的通知》（国卫体改发„2015‟89号）（2015-11-06 ） 文 件精神，规范医疗机构辅助类用药管理，控制医疗费用不 合理增长。
中药注射剂功效分类
③活血类 主要用于心脑血管疾病，如脑梗塞、心肌梗死、心律失常、冠心病、 心绞痛等。 如丹参注射液、血塞通注射液、血栓通注射液、香丹注射液、灯盏 花素注射液、脉络宁注射液、丹红注射液等。 ④抗肿瘤类 对肿瘤的治疗侧重于抑制肿瘤生长和提高机体免疫力两方面，作为 抗癌的辅助治疗药。 如艾迪注射液、华蟾素注射液、康莱特注射液、消癌平注射液、得 力生注射液、猪苓多糖注射液、康艾注射液等。
中药注射剂不良事件
3.鱼腥草注射液 2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反 应报告5488例，严重药品不良反应258例，死亡44人，鱼腥草注射液 被暂停销售使用。在此情况下，2007年，国家食品药品监督管理局 公布了25种具有严重不良反应的中药注射剂。 4.刺五加注射液 2008年10月5日，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达 山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其后3例患者 死亡。
中药注射剂不良事件
5.茵栀黄注射液 2008年10月 19日上午，卫生部紧急通报，陕西省志丹县人民医院使 用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液后，有4名新生儿 发生不良反应，其中1名出生9天的新生儿死亡。 6.清开灵注射液 2009年6月28日，陕西一名12岁的女孩因感冒进行静脉注射后，出现 全身皮肤溃烂、肺部感染、一只眼睛失明并患上干眼症等，最后被 确诊为中毒性表皮坏死松解症。 2009年10月2日，甘肃一名59岁的患者因感冒进行静脉注射后严重过 敏，终因症状严重病逝。这两名患都有药物过敏史，且都使用了清 开灵注射液。
中药注射剂不良反应的监测
建立中药严重不良反应快速反应、紧急处理预案,并建立严重病 例报告追踪调查制度。对中药严重不良反应关联性进行分析评价时, 必要时应追踪原始病案、药品生产厂家、批号及原料药的产地、采 集、加工、炮制与制剂的工艺方法等。 对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，要报告该药 品引起的所有可疑不良反应；对上市5年以上的药品主要报告该药品 引起严重、罕见或新的不良反应。各省、自治区、直辖市药品监督 管理部门和卫生行政部门是本地区实行药品不良反应报告制度的监 管部门。
中药注射剂功效分类
⑤祛风类 主要用于风湿性关节炎。 如穿山龙注射液、当归寄生注射液、丁公藤注射液、黄瑞香注射液、 雪莲注射液、正清风痛宁注射液、祖师麻注射液等。 ⑥其他类 如治疗皮肤病的补骨脂注射液等； 治疗淋巴结核、肺结核的骨痨敌注射液； 治疗痔疮的消痔灵注射液；
中药临床应用基本原则
1.辨证用药 依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定 具体治法，依据治法，选定适宜的中成药。 2.辨病辨证结合用药 辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的 疾病，根据疾病特点选用相应的中成药。临床使用中成药时，可将 中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相 应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。 3.剂型的选择 应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的 特点，选择适宜的剂型。
中药临床应用基本原则
6.使用中药注射剂还应做到： （3）中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速 度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 （4）中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。对长 期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔。 （5）加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应，发现异常， 立即停药，必要时采取积极救治措施；尤其对老人、儿童、肝肾功 能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强 监测。
中西药注射剂联合使用原则
1.谨慎联合使用。如果中西药注射剂确需联合用药，应根 据中西医诊断和各自的用药原则选药，充分考虑药物之间 的相互作用，尽可能减少联用药物的种数和剂量，根据临 床情况及时调整用药。 2.中西注射剂联用，尽可能选择不同的给药途径（如穴位 注射、静脉注射）。必须同一途径用药时，应将中西药分 开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间以及药物相 互作用，严禁混合配伍。