中药保护品种证书初审
《中药保护品种证书》的数量-概述说明以及解释
《中药保护品种证书》的数量-概述说明以及解释1.引言1.1 概述中药保护品种证书作为一种特殊的证书，在中药保护领域具有重要的意义和价值。
它是通过对中药品种的鉴定、评价和确认，旨在保护和传承中药资源的独特性和传统性的一种承认和认可。
中药保护品种证书的发放不仅有助于保护中药资源，也有助于促进中药产业的发展和创新。
随着人们对传统中药的认可和需求的增加，中药保护品种证书的数量也在逐渐增加。
随着社会的发展和技术的进步，中药保护品种证书的作用日益凸显。
首先，中药保护品种证书可以保护中药资源的独特性和原生态，避免其遭受过度开发和滥用的风险。
其次，中药保护品种证书的发放可以促进中药产业的发展和创新，提高中药的质量和效果，为人们提供更好的药物选择。
此外，中药保护品种证书也有助于加强中医药文化的保护和传承，提升中医药在国内外的影响力。
目前，中药保护品种证书的数量整体呈现逐年增长的趋势。
各级政府和相关部门对中药保护品种证书的重视程度不断提高，加大了相关政策的支持力度。
同时，越来越多的中药企业也开始重视中药保护品种证书的申请和取得，以提升自身产品的竞争力和市场地位。
然而，尽管中药保护品种证书的数量有所增加，但与传统中药资源的丰富性和多样性相比，仍存在一定的差距。
综上所述，中药保护品种证书作为一种重要的药物保护措施，在中药保护领域发挥着重要的作用。
虽然中药保护品种证书的数量逐年增加，但仍需要进一步加强相关政策的制定和实施，提高中药保护品种证书的发放效率和质量，保护和传承中药资源的独特性和传统性。
只有这样，我们才能更好地保护和发展中药产业，促进中医药事业的繁荣与发展。
文章结构部分的内容如下：1.2 文章结构本文主要分为引言、正文和结论三个部分。
在引言部分，将对中药保护品种证书的背景和概况进行概述，介绍中药保护品种证书的重要性以及文章的目的。
在正文部分，将包括两个小节：中药保护品种证书的定义和中药保护品种证书的发展历程。
在中药保护品种证书的定义中，将详细介绍什么是中药保护品种证书，其具体的含义和作用。
依照湖南省财政厅湖南省进展和改革委员会转发财政部国
28
2、排污权有偿使用费
省级
湘财综〔2011〕31号
湘价费〔2014〕98号
29
3、城市放射性废物库收贮费
中央
财综〔2012〕47号
湘价费〔2002〕336号
七
交通
30
1、车辆通行费(限于政府还贷)
中央
财综〔2012〕47号
湘价费〔2011〕167号
（1）公路、桥梁、隧道通行费
（3）换发勘察许可证
中央
暂停征收
（4）变更换发采矿许可证
中央
财综〔2012〕47号
（5）土地证书工本费
中央
财综〔2012〕47号
小微企业免征
26
9、矿产资源补偿费
中央
财综〔2012〕47号、湘财综〔2010〕40号
湘发改价费〔2014〕958号
六
环保
27
1、排污费
中央
湘价费〔2002〕112号
财综〔2012〕47号、湘财综〔2006〕86号
（2）车辆过渡费
31
2、航务管理费
（1）船舶港务费
中央
财综〔2012〕47号
湘财综〔2015〕10号
湘价费〔2011〕167号
小微企业免征100总吨以下内河船和500总吨以下海船
（2）货物港务费
省级
湘财综〔2011〕30号
湘价费〔2011〕167号
（3）引航费
省级
湘价费〔2011〕167号 湘价费〔2013〕136号
十七
质量技术监督
55
1、计量标准考核费
中央
财综〔2012〕47号
湘发改价费〔2014〕1039号
中药品种保护条例(2018修正)
中药品种保护条例（2018修正）中药品种保护条例（1992年10月14日国务院令第106号发布根据2018年9月18日国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正）第一章总则第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。
第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（一）对特定疾病有特殊疗效的；（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；（二）对特定疾病有显著疗效的；（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条申请办理中药品种保护的程序：（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。
中药保护品种的申报要求及审核要点.pptx
2019-10-12
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申报程序
• 申请中药品种保护的企业，向国家食品药品监督 管理局行政受理服务中心报送1份完整资料，并将 2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、 市）食品药品监管部门。
• 国家局受理中心在收到企业的申报资料后，应在5 日内完成形式审查，对同意受理的品种出具中药 品种保护申请受理通知书，同时抄送申请企业所 在地省（区、市）食品药品监管部门，并将申报 资料转送国家中药品种保护审评委员会。
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• 申报资料应能说明申报品种的可保性，并 能客观全面地反映中药品种生产工艺、质 量研究、安全性评价、临床应用等方面的 情况。
• 申报品种一般应完成监测期、注册批件及 其他法律法规要求的研究工作。
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• 申报品种由多家企业生产的，应由原研企 业提出首次申报；若质量标准不能有效控 制产品质量的，应提高并统一质量标准。
用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、 烈性传染病的中药品种，其疗效应明显优于现有 治疗方法。
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2.符合《中药品种保护条例》第七条规定的 品种，可以申请二级保护。
（1）对特定疾病有显著疗效，是指能突出中 医辨证用药理法特色，具有显著临床应用 优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗 效优于同类品种。 (2)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂， 是指从中药、天然药物中提取的有效成分、 有效部位制成的制剂，且具有临床应用优 势。
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申报资料目录
中药保护品种的申报要求及审核要点课件
2019-10-11
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• 延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方 面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材 和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过 程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切， 药品说明书完善等。对有效成分和有效部位制成 的制剂，其量效关系、作用机理和体内代谢过程 应基本清楚。
• 申请企业应提出在延长保护期内对品种改进提高 的详细计划及实施方案。
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申报程序
• 申请中药品种保护的企业，向国家食品药品监督 管理局行政受理服务中心报送1份完整资料，并将 2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、 市）食品药品监管部门。
• 国家局受理中心在收到企业的申报资料后，应在5 日内完成形式审查，对同意受理的品种出具中药 品种保护申请受理通知书，同时抄送申请企业所 在地省（区、市）食品药品监管部门，并将申报 资料转送国家中药品种保护审评委员会。
2019-10-11
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（二）合理设定同品种管理要求首先在初次 保护中要求原研企业才能首次提出初次品种保护 申请；其次明确了同品种定义，同品种生产企业 可以自行判断是否属于同品种，并有较充分的时 间开展同品种保护的相关工作；第三突出同品种 质量考核，强调同品种与初次保护品种在生产质 量方面的一致性，并合理调整了同品种保护申报 资料要求，解决同品种逾期申报的问题。
2019-10-11
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• 省食品药品监管部门在收到企业的申报资 料及局受理中心受理通知书后，应在20日 内完成申报资料的真实性核查和初审工作， 并将核查报告、初审意见和企业申报资料 （1份）一并寄至国家中药品种保护审评委
关于印发中药品种保护指导原则的通知
关于印发中药品种保护指导原则的通知国食药监注[2009]57 号2009 年02月03 日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强中药品种保护管理工作，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）有关规定，国家局制定了《中药品种保护指导原则》（附件1），现予印发，并就进步做好中药品种保护管理工作的有关事项通知如下：、请各省（区、市）食品药品监管部门依照《条例》，认真组织做好中药品种保护的初审和日常监管工作。
要组织对中药品种保护申报资料的真实性进行核查，对已经进行过注册核查的申报资料，可不再进行核查。
对批准保护的品种要建立完整的监督管理档案，督促企业做好保护期内的改进提高工作。
二、申请中药品种保护的企业，应按本通知的要求，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称局受理中心）报送1份完整资料，并将2 份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门。
局受理中心在收到企业的申报资料后，应在5 日内完成形式审查，对同意受理的品种出具中药品种保护申请受理通知书，同时抄送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门，并将申报资料转送国家中药品种保护审评委员会。
对已受理的中药品种保护申请，将在国家局政府网站予以公示。
自公示之日起至作出行政决定期间，各地一律暂停受理该品种的仿制申请。
三、各省（区、市）食品药品监管部门在收到企业的申报资料及局受理中心受理通知书后，应在20 日内完成申报资料的真实性核查和初审工作，并将核查报告、初审意见和企业申报资料（1 份）一并寄至国家中药品种保护审评委员会。
国家中药品种保护审评委员会在收到上述资料后，开始进行审评工作。
四、对批准保护的品种，国家局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。
生产该品种的其他生产企业应自公告发布之日起6 个月内向局受理中心提出同品种保护申请并提交完整资料；对逾期提出申请的，局受理中心将不予受理。
2023年中药品种保护条例修订
(1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布根据2023年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第一章总则第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。
第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：(一)对特定疾病有特殊疗效的;(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;(三)用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;(二)对特定疾病有显著疗效的;(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护;其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条申请办理中药品种保护的程序：(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。
特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。
中药品种申报
中药品种申报
中药品种申报是指将新发现的中药品种或中药方剂进行申报，以便获得法律保护和用于临床治疗。
中药品种申报一般需要经过以下步骤：
1.准备材料：包括中药品种或中药方剂的学名、别名、源植物或材料、炮制方法、剂型、主要药效及适应症等相关信息，并进行相应的实验数据和临床试验数据收集。
2.进行药效与毒副作用评估：根据国家相关标准，进行药效与毒副作用评估，确保中药品种的安全有效性。
3.制定技术规范：根据中药品种的特点和用途，制定相应的技术规范，包括炮制方法、剂型制备、质量控制等。
4.编制申报材料：根据国家相关规定，编制中药品种的申报材料，包括中药品种申报书、炮制方法、制剂工艺等内容，并提交给相关部门进行审评。
5.审评和批准：相关部门对申报材料进行审评，包括对炮制方法、制剂工艺、药效与毒副作用等进行评估，最终批准中药品种的申报。
申报成功后，中药品种将获得法律的保护，可以合法生产和销售，用于医疗、保健或其他相关领域。
中药品种申报有助于保护中药的独特性，促进中药研发和临床应用的发展。
中药保护品种证书(延长保护期)资料要求
中药保护品种证书（延长保护期）资料要求一、申请人提交材料目录：（一）《中药品种保护申请表》（二）证明性文件1、药品批准证明文件（复印件）；2、《药品生产许可证》及《药品GMP证书》（复印件）；3、现行国家药品标准、说明书和标签实样；4、专利权属状态说明书及有关证明文件。
（三）申请保护依据与理由综述。
（四）批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料。
（五）批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。
（六）拟改进提高计划与实施方案，延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作总结及相关资料；如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的，还应提供相关批准证明文件。
二、对申报资料的一般要求：（一）申报资料须按上述申请资料目录中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角分别写明相应的资料名称及目录序号，其中目录序号格式为“申报资料X”，X代表目录序号。
（二）申报资料统一使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20m m的正中位置），内容完整、清楚，不得涂改。
（三）所报送的资料应当完整、规范、数据真实、可靠；引用文献资料应当注明作者姓名、著作名称、刊物名称、卷、期、页、年；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
外文资料应当提供中文译本。
（四）为本次申请而补充的试验资料应提供原件，试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点、保存时间和联系人姓名、电话等；补充的证明性文件的复印件应加盖申报企业的公章。
（五）资料一式三份，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称局受理中心）报送1份完整资料，并将2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门，每套资料装入独立的档案袋，档案袋封面注明：申请分类、药品名称、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。
湖南省行政事业性收费项目标准
中央 省级
财综〔2012〕59 号 湘财综〔2011〕30 号 湘财综〔2008〕28 号 湘价费 〔2008〕 123 号
—1—
分类
部门
序 号
收 费 项 目 出师考核费 确有专长考核费 （4）初级卫生专业技术资格考试收 费 （5）中级卫生专业技术资格考试收 费 （6）医学博士外语考试费
项目 级别
—3—
分类
部门
序 号 22
收 费 项 目 3、段位考评认定费
项目 级别 中央
收费项目 依据文件 财综〔2012〕47 号 财综〔2004〕28 号
收费标准 依据文件 湘价费〔2009〕87 号
备注
六
计划生育 23 1、社会抚养费 中央 财综〔2012〕47 号 湘政办发〔2003〕23 号 湘价费〔2008〕 164 号 23 号纸质
（1）国家药品标准 （2）省级药品标准 ▲ 16 5、许可证审查费 中央 财综〔2012〕47 号 湘价费 〔2007〕 157 号 湘价传电〔2010〕90 号 取消其中的药 品生产企业许 可证、药品经 营企业许可 证、制剂许可 证工本费 湘财综〔2011〕32 号
（1）许可证工本费
（2）药品生产许可证审查费 （3）药品经营许可证审查费 （4）医疗器械经营许可证审查费 （5）医疗机构制剂许可证审查费 （6）放射性药品使用许可证审查费 ▲ 17 6、药品质量认证费 （1）GMP 认证费 （2）GSP 认证费 7、药品检验费 8、医疗器械、制药机械产品质量检 验费 1、运动员注册费 个人 团体 2、科研所检测收费 中央 财综〔2012〕47 号
收费项目 依据文件
收费标准 依据文件
备注
中央 中央 中央 中央 中央
中药材GAP认证检查评定标准
中药材GAP认证检查评定标准（试行）1.根据《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP，制定本认证检查评定标准。
2•中药材GAP认证检查项目共104项，其中关键项目（条款号前加“*”）19项，一般项目85项。
关键项目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一般缺陷。
3.根据申请认证品种确定相应的检查项目。
4、结果评定：中药材GAP认证初审一、行政许可依据《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》第二条、第三条。
二、申请范围中药材GAP认证三、申请材料申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。
申报时需填写《中药材GAP认证申请表》（一式二份），并向山东省食品药品监督管理局提交以下资料：（一）《营业执照》（复印件）；（二）申报品种的种植（养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、采收期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；（三）中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图（注明各部门名称及职责）、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料（包括专业、学历和经历）、人员培训情况等；（四）种植（养殖）流程图及关键技术控制点；（五）种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）；（六）种植（养殖）地点选择依据及标准；（七）产地生态环境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准（包括质量标准依据及起草说明）、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；（八）中药材生产管理、质量管理文件目录；（九）企业实施中药材GAP自查情况总结资料。
四、办理程序1、省食药监局在收到资料后40个工作日内完成资料审查和实地考核工作，提出初审意见。
符合规定的，将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局；2、国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限为5个工作日（若需组织专家论证，可延长至30个工作日）。
国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2022.12.22•【分类】征求意见稿正文国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见为加强中药品种全生命周期管理，推进中药品种质量持续提升，国家药监局组织起草了《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
公开征求意见时间为2022年12月25日至2023年1月24日。
有关意见可反馈至****************************.cn，请在电子邮件主题注明“中药品种保护条例有关意见反馈”。
附件：1.中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）2.起草说明3.意见反馈表国家药监局综合司2022年12月22日附件1中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条【立法宗旨】为了加强中药品种全生命周期管理，推进中药品种质量持续提升，保护中药生产企业的合法权益，推动中药工业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》规定，制定本条例。
第二条【适用范围】本条例适用于中华人民共和国境内上市的中药，包括中成药、中药饮片、中药材等。
第三条【保护原则】国家鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势，彰显中药特色的中药品种实行保护。
第四条【部门职责】国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，组织建立国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内中药品种保护的监督管理工作。
第五条【三医联动】国务院卫生健康主管部门、中医药主管部门、医疗保障部门、药品监督管理部门协调联动，加强中药品种保护，保障公众医疗用药需求。
第二章保护范围及保护等级第六条【保护分级】国家对中药品种实行分级保护。
山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发中药品种保护指导原则的通知
就进 一步做好 中药 品种保 护 管理 工作 的有关 事项 通
知如下 ：
一
《 国医药报 》 中 上予 以公 告 。生产 该 品种 的其他 生产 企业 应 自公告 发布 之 日起 ６个月 内向局 受理 中心提 出同品种保 护 申请 并 提 交 完 整 资料 ； 逾 期提 出 申 对
请的， 局受 理 中心 将 不 予 受 理 。 申请延 长保 护期 的
省 （ 、 食 品药 品监管 部 门 ， 区 市） 并将 申报资 料转送 国 家 中药品种保 护审评 委 员会 。
药 品批 准文 号 的效 力 ， 按 《 例 》 二 十三 条 的有 并 条 第
关 规定进 行 查处 。
对 已受 理 的 中药 品 种保 护 申请 ， 在 国家 局 政 将
（ 在 审评 过 程 中 发 现 申报 资 料 不 真实 的 ， 一） 或 在 资 料真 实 性 核 查 中不 能 证 明 其 申报 资 料 真 实的 ； － 未
（ 申报企 业 主动 提 出撤 回 申请 的 ； 三）
局受理 中心 在 收 到 企 业 的 申报 资 料 后 ， 在 ５ 应
内完成 申报 资料 的 真实 性 核 查 和 初 审工 作 ， 将核 并
查 报告 、 初审 意 见 和 企 业 申报 资 料 （ １份 ） 一并 寄至
国家 中药 品种 保护 审评 委员 会 。 国家 中药 品种 保护 审 评委员 会在 收 到上述 资 料后 ， 开始进 行审评 工作 。
四、 对批 准保 护 的品种 ， 国家局将 在政府 网站和
府 网站 予 以公 示 。 自公示 之 日起 至作 出行 政决定 期 间， 各地一 律暂停 受理 该 品种 的仿制 申请 。
三 、 省 （ 、 ） 品药 品监管 部 门在收 到企业 各 区 市 食
中药品种保护申请常见问题及解答
中药品种保护申请常见问题及解答1.申请延长保护期时，应提交哪些临床研究资料？答：延长保护期申请需提交临床研究资料包括两个部分：（1）在保护期内按《国家中药保护品种审批件》所附的《改进意见与有关要求》应开展的临床研究资料。
（2）能够表明申报品种具有临床疗效优势的研究资料。
2.申请初次保护时，已按《指导原则》的要求提供了有效性临床试验资料，申请延长保护期时还需提供哪些临床研究资料？答：（1）《指导原则》发布后（或原中药新药）申报的初次保护品种，原则上不再要求重复对每个病症开展有效性临床研究，根据药品治疗特点，重点对优势病症开展临床观察。
（2）有效性、安全性方面的上市后再评价研究资料，并根据研究结果，修订完善说明书，提高合理用药水平。
（3）若临床应用过程中出现明显安全隐患，则应提供保护期内重点观察的不良反应情况，形成原因的分析报告及完善的预防措施。
所提供的能够证明其安全性的研究资料，样本量要求符合统计学要求，原则上试验组病例数不少于300例。
3. 证明临床疗效优势的临床研究样本量要求是怎样的？答：结合临床实际应用情况，可以重点对某一主治病证进行规范性研究，样本量应符合统计学要求，以能科学证明疗效优势为原则，观察病例数建议不少于100对。
4. 申请初次保护时，已证明本品种具有疗效优势，是否还需再次开展临床研究？答：（1）申请延保时其适应症的评价标准发生实质性变化的，应按照新标准评价其临床疗效优势，样本量需符合统计学要求，原则上观察病例数不少于100对。
（2）申请延保时其适应症的评价标准未发生实质性变化的，可以考虑用联合应用研究等方式探讨自身品种优势。
（3）申请延保时其适应症的评价标准未发生实质性变化，临床上又无联合用药等研究资料的，可以再次提供原临床资料并说明申请延长保护期的理由，但这类品种还需提供符合《指导原则》5.4条证明在临床方面有明显改进与提高的资料。
该类品种若不符合要求，由于重新开展临床研究时间较长，原则上不再给予补充临床资料的机会。
中药品种保护证明模板
中药品种保护证明模板
中药品种保护证明
编号：【证明编号】
日期：【日期】
根据《中华人民共和国国务院令第666号》第12条的规定，经我单位认真审核，特发此证明，以确认所列药品种属于中药品种保护范围。
一、申请人信息：
申请人姓名：【申请人姓名】
单位名称：【单位名称】
联系地址：【联系地址】
联系电话：【联系电话】
二、中药品种信息：
品种名称：【品种名称】
学名：【学名】
别名：【别名】
产地：【产地】
基原植物/动物种类：【基原植物/动物种类】
性状描述：【性状描述】
药用部位：【药用部位】
药理作用：【药理作用】
适应症：【适应症】
用法用量：【用法用量】
生产工艺：【生产工艺】
特色特性：【特色特性】
备注：【备注】
三、证明有效期：
本证明自签发之日起有效，有效期为【有效期】年。
四、其他说明：
1. 本证明仅对所列中药品种的特定信息进行确认，不涉及其他适应症或使用范围的许可与认可。
2. 本证明仅用于法律依据和行政规定要求提供中药品种保护证明的相关场合，不得用于其他用途。
3. 本证明不构成对申请人在生产、销售过程中的任何权利保护或行政许可。
以上内容真实准确，本证明仅对所列中药品种做出保护范围的确认。
任何单位或个人不得伪造、涂改或盗用本证明。
若有违反，将承担相
应的法律责任。
特此证明。
签发单位：【签发单位】
公章：【公章】
签字：【签字】
日期：【日期】。
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中药保护品种证书初审
（中药保护品种证书初审）
许可项目名称：中药保护品种证书初审
编号：38-41
法定实施主体：北京市药品监督管理局
依据：
1．《中药品种保护条例》（中华人民共和国国务院令第106号）
2．《关于中药保护品种申报资料要求的通知》（国家中药品种保护审批委员会文件中保办发[2000]第025号）
3．《中药新药研究的技术要求》（国药管注[1999]363号）
4．《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注[2009]57号）
收费标准：不收费
期限：自受理之日起20个工作日（不含药品检验所检验的30个工作日，不含送达期限）资料签收1个工作日（不在受理期限内）
形式审查4个工作日（不在受理期限内）
受理2个工作日
审核12个工作日
复审3个工作日
审定3个工作日
注：形式审查环节中，逾期不告知申请人补正资料的，自资料签收之日起即为受理。
受理范围：中药品种保护证书初审由市药监局受理。
对申请人及申报资料的要求：
申请单位需提交以下申报资料：
1．《中药品种保护申请表》
2．证明性文件
（1）药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料；
（2）《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)；
（3）现行国家药品标准、说明书和标签实样；
（4）专利权属状态说明书及有关证明文件。
3．申请保护依据与理由综述。
4．批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料。
5．批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。
初次保护申请和同品种保护申请还提供按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料。
6．拟改进提高计划与实施方案，延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作
总结及相关资料；如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的，还应提供相关批准证明文件。
许可程序：
一、申报资料签收
标准：
1．按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；
2．凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
岗位责任人：受理办签收人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申报资料。
2．出具《药品注册申请资料签收单》，并将《药品注册申请资料签收单》交与申请人作为签收凭证。
3．打印《药品注册审核（批）工作流程单》并签字。
期限：1个工作日（不计入期限）
二、形式审查
根据有关规定，对申报资料的完整性和规范性进行形式审查，对不符合要求的告知补正或不予受理。
标准：
1．申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；
2．申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；
3．申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；
4．申请事项依法需要经过行政许可；
5．申请事项依法属于本行政机关职权范围。
岗位责任人：市药监局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1．审查申报资料应齐全、完整、规范，证明文件应齐全、有效。
2．查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。
审查证明性文件等内容，确认申请人应具备申请资质。
3．对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理办受理人员于4日内填写《药品注册申请资料补正通知书》3份，说明需要补正的内容，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）、通知申请人携带《药品注册申请资料签收单》领取《药品注册申请资料补正通知书》1份，并在《药品注册申请资料补正通知书》上签字、注明日期；逾期不告知的，自资料签收之日起即为受理。
4．对申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本行政机关职权范围的，不予受理、市药监局受理办受理人员填写《药品注册申请不予受理通知书》，注明日期，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京），于期限内通知申请人领取通知书和申报资料。
5．在《药品注册审核（批）工作流程单》上签字。
期限：4个工作日（不计入期限）
三、受理
标准：
1．申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；
2．申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；
3．申请人和申报项目均具备相应的申报资质。
岗位责任人：市药监局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1．审查证明文件应齐全、有效。
2．查询数据库，确认申报项目应具备注册资质。
3．审查申报资料是否齐全、完整、规范。
4．对申请人补正后的资料进行审查，符合要求的予以受理，受理办受理人员自签收资料后于4日内开具《药品注册申请受理通知书》3份，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）。
5．受理办于当日通知申请人携带《药品注册申请资料签收单》领取《药品注册申请受理通知书》。
申报资料移送
标准：
1．移交资料项目、份数齐全；
2．移交程序、手续完整。
岗位责任人：市药监局受理办与药品注册处审核人员
岗位职责及权限：
受理人员将申报资料整理后，填写《药品注册审核（批）工作流程单》，由受理办移送人员于受理期限（2个工作日）内转送药品注册处审核人员。
期限：2个工作日
四、审核
标准：
1．《中药品种保护申请表》
（1）申请中药品种保护的药品生产企业，应按《中药品种保护申请表》规定的项目认真填写，填写内容应真实、详细、完整，并且印章齐全；
（2）企业名称、药品名称、批准文号、功能主治、生产规格、用法用量等项目，应与药品生产审批件一致；不一致的应附有关批准变更的有效证明文件；
（3）省级药检所对申报品种质量考核情况的填写，应填写该品种申报以前质量考核（含抽验）的时间、批次及检验结果等，不能将企业申报的品种临时要求送检的结果作为质量考核的结果。
2．有关管理部门批准登记、注册的文件
（1）《药品生产企业许可证》和《营业执照》中的单位名称、注册地址一致；
（2）若药品批准文号发生变更的，应附相应的变更批件；
（3）药品注册商标应附商标使用权人的有效注册证明，对使用他人注册商标的，应。