中药保护品种证书初审

中药保护品种证书初审

（中药保护品种证书初审）

许可项目名称：中药保护品种证书初审

编号：38-41

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1．《中药品种保护条例》（中华人民共和国国务院令第106号）

2．《关于中药保护品种申报资料要求的通知》（国家中药品种保护审批委员会文件中保办发[2000]第025号）

3．《中药新药研究的技术要求》（国药管注[1999]363号）

4．《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注[2009]57号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起20个工作日（不含药品检验所检验的30个工作日，不含送达期限）资料签收1个工作日（不在受理期限内）

形式审查4个工作日（不在受理期限内）

受理2个工作日

审核12个工作日

复审3个工作日

审定3个工作日

注：形式审查环节中，逾期不告知申请人补正资料的，自资料签收之日起即为受理。受理范围：中药品种保护证书初审由市药监局受理。

对申请人及申报资料的要求：

申请单位需提交以下申报资料：

1．《中药品种保护申请表》

2．证明性文件

（1）药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料；

（2）《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)；

（3）现行国家药品标准、说明书和标签实样；

（4）专利权属状态说明书及有关证明文件。

3．申请保护依据与理由综述。

4．批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料。

5．批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。初次保护申请和同品种保护申请还提供按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料。

6．拟改进提高计划与实施方案，延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作

总结及相关资料；如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的，还应提供相关批准证明文件。

许可程序：

一、申报资料签收

标准：

1．按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；

2．凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人：受理办签收人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申报资料。

2．出具《药品注册申请资料签收单》，并将《药品注册申请资料签收单》交与申请人作为签收凭证。

3．打印《药品注册审核（批）工作流程单》并签字。

期限：1个工作日（不计入期限）

二、形式审查

根据有关规定，对申报资料的完整性和规范性进行形式审查，对不符合要求的告知补正或不予受理。

标准：

1．申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；

2．申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；

3．申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；

4．申请事项依法需要经过行政许可；

5．申请事项依法属于本行政机关职权范围。

岗位责任人：市药监局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1．审查申报资料应齐全、完整、规范，证明文件应齐全、有效。

2．查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。审查证明性文件等内容，确认申请人应具备申请资质。

3．对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理办受理人员于4日内填写《药品注册申请资料补正通知书》3份，说明需要补正的内容，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）、通知申请人携带《药品注册申请资料签收单》领取《药品注册申请资料补正通知书》1份，并在《药品注册申请资料补正通知书》上签字、注明日期；逾期不告知的，自资料签收之日起即为受理。

4．对申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本行政机关职权范围的，不予受理、市药监局受理办受理人员填写《药品注册申请不予受理通知书》，注明日期，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京），于期限内通知申请人领取通知书和申报资料。

5．在《药品注册审核（批）工作流程单》上签字。

期限：4个工作日（不计入期限）

三、受理

标准：

1．申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；

2．申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；

3．申请人和申报项目均具备相应的申报资质。

岗位责任人：市药监局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1．审查证明文件应齐全、有效。

2．查询数据库，确认申报项目应具备注册资质。

3．审查申报资料是否齐全、完整、规范。

4．对申请人补正后的资料进行审查，符合要求的予以受理，受理办受理人员自签收资料后于4日内开具《药品注册申请受理通知书》3份，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）。

5．受理办于当日通知申请人携带《药品注册申请资料签收单》领取《药品注册申请受理通知书》。

申报资料移送

标准：

1．移交资料项目、份数齐全；

2．移交程序、手续完整。

岗位责任人：市药监局受理办与药品注册处审核人员

岗位职责及权限：

受理人员将申报资料整理后，填写《药品注册审核（批）工作流程单》，由受理办移送人员于受理期限（2个工作日）内转送药品注册处审核人员。

期限：2个工作日

四、审核

标准：

1．《中药品种保护申请表》

（1）申请中药品种保护的药品生产企业，应按《中药品种保护申请表》规定的项目认真填写，填写内容应真实、详细、完整，并且印章齐全；

（2）企业名称、药品名称、批准文号、功能主治、生产规格、用法用量等项目，应与药品生产审批件一致；不一致的应附有关批准变更的有效证明文件；

（3）省级药检所对申报品种质量考核情况的填写，应填写该品种申报以前质量考核（含抽验）的时间、批次及检验结果等，不能将企业申报的品种临时要求送检的结果作为质量考核的结果。

2．有关管理部门批准登记、注册的文件

（1）《药品生产企业许可证》和《营业执照》中的单位名称、注册地址一致；

（2）若药品批准文号发生变更的，应附相应的变更批件；

（3）药品注册商标应附商标使用权人的有效注册证明，对使用他人注册商标的，应