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质量管理体系程序文件
质量管理体系程序文件目录
• JSBC/Q 201-2009-0 《文件控制程序》 • JSBC/Q 202-2009-0 《记录控制程序》 • JSBC/Q 203-2009-0 《人员学习进修与培训控制程序》 • JSBC/Q 204-2007-1 《一次性耗材采购控制程序》 • JSBC/Q 205-2008-0《接收临床医院用血订单控制程序》 • JSBC/Q 206-2008-1 《血液质量控制及常规抽检程序》☆ • JSBC/Q 207-2007-3《采血过程控制程序》 • JSBC/Q 208-2008-2《单采成分血控制程序》 • JSBC/Q 209-2008-0《血液成分制备控制程序》 • JSBC/Q 210-2007-1 《产品标识和可追溯性控制程序》☆ • JSBC/Q 211-2008-0 《检验过程控制程序》 • JSBC/Q 212-2008-0《内部审核程序》 • JSBC/Q 213-2008-0 《不合格产品控制程序》 • JSBC/Q 214-2007-1 《质量体系的监控和持续改进控制程序》 • JSBC/Q 215-2008-0《纠正措施控制程序》 ☆ • JSBC/Q 216-2008-0《预防措施控制程序》☆ • JSBC/Q 217-2009-0《献血者血液检测标本管理程序》
1血液质量控制及常规抽检程序
• 目的 为保证血液产品质量，对中心的质量状 况进行持续监控。
• 范围 适用于中心制备的各种血液产品，采供 血过程中使用的原辅材料、关键设备、检测试 剂，工作人员及环境的卫生。
• 职责 质管科工作人员定期进行抽检，并发布 质控结果报告。
• 程序
血液成分
• 全血：质控要求100%，每月1次，每次4袋 • 悬浮红细胞：质控要求100%，每月1次，每次4袋 • 悬浮少白细胞红细胞：质控要求100%，每月1次，每
试剂检测
• 硫酸铜比重液质控要求100%每批一次 • 乙肝表面抗原检测试剂盒质控要求100%每批一次，每次1盒 • 丙肝抗体检测试剂盒质控要求100%每批一次，每次1盒 • 艾滋病抗体检测试剂盒质控要求100%每批一次，每次1盒 • 梅毒抗体检测试剂盒质控要求100%每批一次，每次1盒 • RhD(IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）质控要求100%每批一次，
• 2 范围 适用于血液产品实现全过程中的产品 标识和可追溯性控制。
产品标识和可追溯性控制程序
• 3 职责 • 3.1办公室负责标签中条形码的编码设计； • 3.2条保科负责血液标签的设计、印刷、采购、保管工
作； • 3.3体采室负责成品标签的打印和粘贴工作； • 3.5供血室负责识别合格品与不合格品并明确标识； • 3.6供血室负责血液及成分制品出库时的标识检查工作。
次4袋 • 洗涤红细胞：质控要求100%，每季1次，每次4袋 • 机采血小板：质控要求75%，每月1次，每次4袋 • 新鲜冰冻血浆：质控要求75%，每季1次，每次4袋 • 去病毒冰冻血浆：质控要求100%，每季2次，每次4
袋
• 冷沉淀凝血因子：质控要求75%，每月1次，每次4袋
工艺卫生
• 工作人员手指细菌培养：质控要求100%，每 月一次
理念的转变
• “培训是一种负担” • 培训是一种未来投资 • “质量管理是质量部门的职责” • 质量改进是每个员工的职责 • “质量改进是消耗时间” • 质量改进是节省时间 • “一些缺陷是主要的一些是次要” • 所有缺陷都是不允许的
• 细节决定成败 • 习惯决定成败
好习惯是生产力 习惯即命运 思维习惯与行为习惯 罗马不是一天建成的
每次1盒 • 抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）质控要求100%每批一次，
每次1盒
血液质量控制及常规抽检程序
• 支持性文件 • 《中国输血技术操作规程》1997版 • 《全血成分血质量要求》GB18469-2001 • 《输血医学常用术语》GB18467-2001
2产品标识和可追溯性控制程序
• 1目的 对产品进行适当标识，确保所有血液可 以追溯到相应的献血者及其献血过程所使用的 关键物料批号及所有制备和检验的完整记录。
• 采血室、成分室细菌培养：质控要求100%， 每月一次
• 无菌间、净化台细菌培养：质控要求100%， 每月一次
• 献血者手臂消毒效果：质控要求100%，每月 一次
原辅材料
• 一次性采血袋质控要求100%，每批一次，每次10袋 • 一次性注射器质控要求100%，每批一次，每次10支 • 去病毒血浆配套用输血器质控要求100%，每批一次，
产品标识和可追溯性控制程序
• 4.2.1体采科、成分室领用献血标签，负责全 血及成分血标签、检测标本管、无偿献血者的 体检征询表上标识的粘贴工作，每次粘贴之前 核对单个标签的编号，确保整联标签的编号的 一致性；一次只对一袋血液和同源标本检测管 进行粘贴并确保与献血者的体检征询表一致； 记录献血标签的使用情况、献血过程所使用的 关键物料批号及所有制备的记录。
每次3套 • 一次性使用去白细胞塑料血袋质控要求100%，每批一
次，每次10套 • 氯化钠注射液质控要求100%，每批一次，每次3袋 • 检验用去离子水质控要求100%，每月一次
关键设备
• 成分离心机质控要求100%，每月一次 • 贮血（试剂）设备温度质控要求100%，每周
一次
• 高压灭菌器质控要求100%，每月一次 • 紫外线强度质控要求100%，每半年一次 • 超净台质控要求100%，每季一次 • 温度计、砝码的比对每年一次
产品标识和可追溯性控制程序
• 4.1 标签的设计、采购 • 4.1.1中心办公室根据使用的计算机软件中条形码的编
码规则对不同种类、不同过程的血液及血型的标识制 定中心的编码规则，保证每一次献血具有惟一的条形 码标识，并可追溯到献血者。 • 4.1.2条保科根据办公室提供的编码规则，设计血液标 签图样，包括采血时所用的献血标签和用于成品标签 打印的空白标签，由中心质量管理委员会讨论后，经 中心领导审核批准后实施印刷。 • 4.1.3条保科按采购管理制度对标签采购、保管实行控 制，控制标签质量，保证标签能防水、耐磨损，数量 上能满足中心采供血需要等。
质量管理体系程序文件目录
• JSBC/Q 201-2009-0 《文件控制程序》 • JSBC/Q 202-2009-0 《记录控制程序》 • JSBC/Q 203-2009-0 《人员学习进修与培训控制程序》 • JSBC/Q 204-2007-1 《一次性耗材采购控制程序》 • JSBC/Q 205-2008-0《接收临床医院用血订单控制程序》 • JSBC/Q 206-2008-1 《血液质量控制及常规抽检程序》☆ • JSBC/Q 207-2007-3《采血过程控制程序》 • JSBC/Q 208-2008-2《单采成分血控制程序》 • JSBC/Q 209-2008-0《血液成分制备控制程序》 • JSBC/Q 210-2007-1 《产品标识和可追溯性控制程序》☆ • JSBC/Q 211-2008-0 《检验过程控制程序》 • JSBC/Q 212-2008-0《内部审核程序》 • JSBC/Q 213-2008-0 《不合格产品控制程序》 • JSBC/Q 214-2007-1 《质量体系的监控和持续改进控制程序》 • JSBC/Q 215-2008-0《纠正措施控制程序》 ☆ • JSBC/Q 216-2008-0《预防措施控制程序》☆ • JSBC/Q 217-2009-0《献血者血液检测标本管理程序》
1血液质量控制及常规抽检程序
• 目的 为保证血液产品质量，对中心的质量状 况进行持续监控。
• 范围 适用于中心制备的各种血液产品，采供 血过程中使用的原辅材料、关键设备、检测试 剂，工作人员及环境的卫生。
• 职责 质管科工作人员定期进行抽检，并发布 质控结果报告。
• 程序
血液成分
• 全血：质控要求100%，每月1次，每次4袋 • 悬浮红细胞：质控要求100%，每月1次，每次4袋 • 悬浮少白细胞红细胞：质控要求100%，每月1次，每
试剂检测
• 硫酸铜比重液质控要求100%每批一次 • 乙肝表面抗原检测试剂盒质控要求100%每批一次，每次1盒 • 丙肝抗体检测试剂盒质控要求100%每批一次，每次1盒 • 艾滋病抗体检测试剂盒质控要求100%每批一次，每次1盒 • 梅毒抗体检测试剂盒质控要求100%每批一次，每次1盒 • RhD(IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）质控要求100%每批一次，
• 2 范围 适用于血液产品实现全过程中的产品 标识和可追溯性控制。
产品标识和可追溯性控制程序
• 3 职责 • 3.1办公室负责标签中条形码的编码设计； • 3.2条保科负责血液标签的设计、印刷、采购、保管工
作； • 3.3体采室负责成品标签的打印和粘贴工作； • 3.5供血室负责识别合格品与不合格品并明确标识； • 3.6供血室负责血液及成分制品出库时的标识检查工作。
次4袋 • 洗涤红细胞：质控要求100%，每季1次，每次4袋 • 机采血小板：质控要求75%，每月1次，每次4袋 • 新鲜冰冻血浆：质控要求75%，每季1次，每次4袋 • 去病毒冰冻血浆：质控要求100%，每季2次，每次4
袋
• 冷沉淀凝血因子：质控要求75%，每月1次，每次4袋
工艺卫生
• 工作人员手指细菌培养：质控要求100%，每 月一次
理念的转变
• “培训是一种负担” • 培训是一种未来投资 • “质量管理是质量部门的职责” • 质量改进是每个员工的职责 • “质量改进是消耗时间” • 质量改进是节省时间 • “一些缺陷是主要的一些是次要” • 所有缺陷都是不允许的
• 细节决定成败 • 习惯决定成败
好习惯是生产力 习惯即命运 思维习惯与行为习惯 罗马不是一天建成的
每次1盒 • 抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）质控要求100%每批一次，
每次1盒
血液质量控制及常规抽检程序
• 支持性文件 • 《中国输血技术操作规程》1997版 • 《全血成分血质量要求》GB18469-2001 • 《输血医学常用术语》GB18467-2001
2产品标识和可追溯性控制程序
• 1目的 对产品进行适当标识，确保所有血液可 以追溯到相应的献血者及其献血过程所使用的 关键物料批号及所有制备和检验的完整记录。
• 采血室、成分室细菌培养：质控要求100%， 每月一次
• 无菌间、净化台细菌培养：质控要求100%， 每月一次
• 献血者手臂消毒效果：质控要求100%，每月 一次
原辅材料
• 一次性采血袋质控要求100%，每批一次，每次10袋 • 一次性注射器质控要求100%，每批一次，每次10支 • 去病毒血浆配套用输血器质控要求100%，每批一次，
产品标识和可追溯性控制程序
• 4.2.1体采科、成分室领用献血标签，负责全 血及成分血标签、检测标本管、无偿献血者的 体检征询表上标识的粘贴工作，每次粘贴之前 核对单个标签的编号，确保整联标签的编号的 一致性；一次只对一袋血液和同源标本检测管 进行粘贴并确保与献血者的体检征询表一致； 记录献血标签的使用情况、献血过程所使用的 关键物料批号及所有制备的记录。
每次3套 • 一次性使用去白细胞塑料血袋质控要求100%，每批一
次，每次10套 • 氯化钠注射液质控要求100%，每批一次，每次3袋 • 检验用去离子水质控要求100%，每月一次
关键设备
• 成分离心机质控要求100%，每月一次 • 贮血（试剂）设备温度质控要求100%，每周
一次
• 高压灭菌器质控要求100%，每月一次 • 紫外线强度质控要求100%，每半年一次 • 超净台质控要求100%，每季一次 • 温度计、砝码的比对每年一次
产品标识和可追溯性控制程序
• 4.1 标签的设计、采购 • 4.1.1中心办公室根据使用的计算机软件中条形码的编
码规则对不同种类、不同过程的血液及血型的标识制 定中心的编码规则，保证每一次献血具有惟一的条形 码标识，并可追溯到献血者。 • 4.1.2条保科根据办公室提供的编码规则，设计血液标 签图样，包括采血时所用的献血标签和用于成品标签 打印的空白标签，由中心质量管理委员会讨论后，经 中心领导审核批准后实施印刷。 • 4.1.3条保科按采购管理制度对标签采购、保管实行控 制，控制标签质量，保证标签能防水、耐磨损，数量 上能满足中心采供血需要等。