(推荐)《生物制品分析》PPT课件
合集下载
生物制品学课件全套PPT课件
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
E. 混合制剂 一种剂型的成分包括不同类制品者，于列举各制品名称后 加“混合制剂”字样。 举例：吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂 其它 不属于菌苗、疫苗、抗毒素、类毒素等者，可参照上述方 法定名。 志贺氏菌属诊断血清（50种）（成都生物制品研究所）
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
7.
诊断试剂：包括用于体外免疫实验诊断的各种诊断抗 原、诊断血清和体内诊断制品等。诊断试剂种类繁多， 可分为细菌学、病毒学、免疫学、肿瘤和临床化学以 及其他临床诊断试剂等。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
1. 生物制品概论 1.2 生物制品的用途 1.2.1 预防用制品
包括细菌性疫苗、病毒性疫苗和类毒素。主要用于 相应传染源的预防接种。 全球扩大免疫规划(expanded programme on immunization, EPI) 1970s WHO 白喉、百日咳、破伤风、麻疹、脊髓灰质炎、结核病等 传染病 “接种四苗，预防六病 ” 儿童基础免疫 卡介苗、脊髓灰质炎三价疫苗、百白破混合制剂和麻疹 疫苗
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
诊断用品有用于体内、体外两类。用于体内者如旧结核菌 素、锡克试验毒素，不加“诊断用”字样。用于体外者， 可 加“诊断”或“诊断用”字样，并根据制品的诊断目的 （如抗 鼠疫菌噬菌体）、剂型（如冻干、诊断用血球）、种类 （如抗原、诊断血清）等定名。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
C. 用法与用途 一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明 举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗 冻干皮内注射用卡介苗 预防制品均不要在基本名称前标明“预防用”，其他用途 者 则应标明。 举例：治疗用布氏菌病菌苗 预防人、畜共患疾病的同型制品，为区别于兽用者，可标 明人用。 举例：皮上划痕人用炭疽活菌苗
生物制品基础知识ppt课件
四、生产用菌毒种的质量控制
四、生物制品在预防、治疗及诊断疾病上的作用
四、生产用菌毒种的质量控制
五、生物制品质量的特殊性和重要性
剂、抗生素、免疫血清或 免疫调节制剂，都是通过非肠道途径直接用于特定 患者，往往是危险重病人的治疗或急救，其质量关 系患者的疗效和安全。
四、生产用菌毒种的质量控制
二、毒种 1.菌种的来源：用于疫苗生产的毒种其来源与历 史清楚，由中国药品生物制品检定所分发或 由卫生部指定的其它单位保管与分发。
2.菌种的检定内容包括: ①无菌试验 ②病毒滴定 ③纯毒试验
四、生产用菌毒种的质量控制
三、菌毒种的管理保存
1.真空冷冻干燥保存 2.低温保存 3.传代保存
二、菌毒种在疫苗生产中的重要性
菌毒种是疫苗生产的根本 生产用菌毒种是对制品质量的直接保证
三、筛选生产用菌毒种的原则
安全性 免疫原性 遗传学稳定性 无致癌性 生产适用性
四、生产用菌毒种的质量控制
一、菌种 1.菌种的来源：用于疫苗生产的菌种其来源与历史清楚， 由中国药品生物制品检定所分发或审批同意。 2.菌种的检定:生产菌种在投产前必须进行全面检定。 检定内容包括： ①形态及培养特性的检查 ②血清凝集试验 ③毒力试验 ④免疫力试验 ⑤毒性试验 ⑥抗原性试验
生物制品基础知识
一、生物制品的种类
1.细菌性疫苗 2.病毒性疫苗 3.类毒素 4.抗毒素 5.血液制剂 6.免疫调节剂 7.诊断试剂
一、生物制品的种类
活疫苗、死疫苗、多联多价 疫苗的区别:
活疫苗：是指人工定向变异或自然界筛选， 获得毒力减弱或基本无毒的病原微 生物制成的预防制品，又称减毒活 疫苗。 死疫苗：用物理或化学方法，将标准微生物 株杀死或灭活而制成的预防制品称 死疫苗。 多联多价疫苗：为了减少注射时给小孩带来 的痛苦，将多种疫苗混合在一起， 称为多联多价疫苗。
《生物制品》PPT课件
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
主要包括以下三个方面：人员、厂房和设备和原材料
生物制品质量要求与检定
生物制品质量的特殊重要性
所有预防制品都是直接用于大量健康人群（儿童）
所用治疗制品都是通过非胃肠途径直接用于患者 诊断试剂，其质量则关系到能否对患者或试样做出特异、 敏感的正确诊断和分析
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
2)人工被动免疫 (artificial passive immunization) : 是给人体注射含特异性抗体的免疫血清或 细胞因子等制剂，使受者迅速获得特异性免疫 力的方法。
区别点 接种物 免疫出现时间 免疫力维持时间 用途 人 工 自 动 免 疫和人 工 被 动 免 疫的比较 人 工 自 动 免 疫 人 工 被 动 免 疫 疫苗，类毒素 抗体（抗毒素，丙球） 慢，1-4 周 快，立即 长（数月---数年） 较短（2 周---数周） 主要用于预防 多用于紧急预防和治疗
4.1 生物制品的标准化
4.1.3 实验动物 实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制 指标要求，用于生物制品生产、检定及科研的动物。 实验动物设施：选址、建筑要求、区域划分、环境条 件
实验动物的饲养管理
实验动物的供应和使用 实验动物的检疫和传染病的控制
实验动物工作人员
凝胶层析 O-乙酰基含量测定
4.2 生物制品的质量检定
主要包括以下三个方面：人员、厂房和设备和原材料
生物制品质量要求与检定
生物制品质量的特殊重要性
所有预防制品都是直接用于大量健康人群（儿童）
所用治疗制品都是通过非胃肠途径直接用于患者 诊断试剂，其质量则关系到能否对患者或试样做出特异、 敏感的正确诊断和分析
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
2)人工被动免疫 (artificial passive immunization) : 是给人体注射含特异性抗体的免疫血清或 细胞因子等制剂，使受者迅速获得特异性免疫 力的方法。
区别点 接种物 免疫出现时间 免疫力维持时间 用途 人 工 自 动 免 疫和人 工 被 动 免 疫的比较 人 工 自 动 免 疫 人 工 被 动 免 疫 疫苗，类毒素 抗体（抗毒素，丙球） 慢，1-4 周 快，立即 长（数月---数年） 较短（2 周---数周） 主要用于预防 多用于紧急预防和治疗
4.1 生物制品的标准化
4.1.3 实验动物 实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制 指标要求，用于生物制品生产、检定及科研的动物。 实验动物设施：选址、建筑要求、区域划分、环境条 件
实验动物的饲养管理
实验动物的供应和使用 实验动物的检疫和传染病的控制
实验动物工作人员
凝胶层析 O-乙酰基含量测定
4.2 生物制品的质量检定
《生物制品》PPT课件
第十章 生物制品
1
整体概况
概况一
点击此处输入 相关文本内容
01
概况二
点击此处输入 相关文本内容
02
概况三
点击此处输入 相关文本内容
03
2
生物制品
生物制品概述 疫苗及其研制策略 重要疫苗的制备 DNA重组药物 基因治疗与基因药物
3
第一节 生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革 生物制品的分类 生物制品的免疫学基础 生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
18
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛痘的人不会再 感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
6
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种 行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布 全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减 毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对 动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的 免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因 此人们把巴斯德称为疫苗之父。
1
整体概况
概况一
点击此处输入 相关文本内容
01
概况二
点击此处输入 相关文本内容
02
概况三
点击此处输入 相关文本内容
03
2
生物制品
生物制品概述 疫苗及其研制策略 重要疫苗的制备 DNA重组药物 基因治疗与基因药物
3
第一节 生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革 生物制品的分类 生物制品的免疫学基础 生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
18
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛痘的人不会再 感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
6
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种 行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布 全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减 毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对 动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的 免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因 此人们把巴斯德称为疫苗之父。
(推荐)《生物制品质》PPT课件
8
第三节 生物制品质量管理规范 （GMP）
一、GMP的内容、原理和特点 （一）GMP的基本内容 1969年，世界卫生组织宣布了《药品生
产和质量管理规范》。GMP:good manufacturing practices。1989年，我国颁布 了《兽药生产质量管理规范》，2002年3月 修订，6月实施。 GMP包括三个内容：人员，厂房设备和 管理制度和要求。
10倍检验。 2. 培养要需氧和厌氧同时培养。 3. 发现个别有污染要重新检验，并加大检验
量。
13
（三）污染杂菌病原性及计数 1. 病原鉴定，疫苗稀释后注射小白鼠实验。 2. 杂菌计数不可超标准（各疫苗有标准，如
猪瘟，每头份含菌不超过75个）。 （四）禽沙门氏菌检验 鸡胚疫苗要接种麦康凯和SS平板培养，检
9
（二）特点： GMP实施包括两个方面：一是政府兽药
行政管理，把GMP作为兽药企业生产的最 低要求；二是兽药企业以GMP作为产品质 量保证的法规，自觉落实。 二、GMP对人员的基本要求 管理人员、技术人员和生产人员要具备大 专学历；并要有实践经验、管理经验和质 量意识。并要经上岗专业培训。
验沙门氏菌。有些制品要检验支原体和衣 原体。
14
三、安全检验 疫苗最需要是安全 （一）安全检验的内容; 1. 外源性病原的检查：如动物带毒，组织代
毒。 2. 灭活检查：用适宜培养基和培养方法和敏
感动物。 3. 残余毒检验:如炭疽疫苗可使小白鼠死亡，
兔子不死亡。 4. 对胚胎的影响：猪瘟病毒影响胎儿。
4
第二节 生物制品监督制度
一、生物制品管理体系 1. 机构：中国兽医监察所 2. 职能：A、负责生物制品监督检查和仲裁。B、
检验用标准品、参照品，生产和检验的菌毒种。 C、对生物制品成品的检验和判定。 3. 文件： ① 1952年公布了《兽医生物制品制造及检验规程》。 ② 2002年3月，发布了兽药GMP规范《兽药生产质 量管理规范》。 由管理机构，管理职能和管理文件，三项形成了 生物制品管理体系。
第三节 生物制品质量管理规范 （GMP）
一、GMP的内容、原理和特点 （一）GMP的基本内容 1969年，世界卫生组织宣布了《药品生
产和质量管理规范》。GMP:good manufacturing practices。1989年，我国颁布 了《兽药生产质量管理规范》，2002年3月 修订，6月实施。 GMP包括三个内容：人员，厂房设备和 管理制度和要求。
10倍检验。 2. 培养要需氧和厌氧同时培养。 3. 发现个别有污染要重新检验，并加大检验
量。
13
（三）污染杂菌病原性及计数 1. 病原鉴定，疫苗稀释后注射小白鼠实验。 2. 杂菌计数不可超标准（各疫苗有标准，如
猪瘟，每头份含菌不超过75个）。 （四）禽沙门氏菌检验 鸡胚疫苗要接种麦康凯和SS平板培养，检
9
（二）特点： GMP实施包括两个方面：一是政府兽药
行政管理，把GMP作为兽药企业生产的最 低要求；二是兽药企业以GMP作为产品质 量保证的法规，自觉落实。 二、GMP对人员的基本要求 管理人员、技术人员和生产人员要具备大 专学历；并要有实践经验、管理经验和质 量意识。并要经上岗专业培训。
验沙门氏菌。有些制品要检验支原体和衣 原体。
14
三、安全检验 疫苗最需要是安全 （一）安全检验的内容; 1. 外源性病原的检查：如动物带毒，组织代
毒。 2. 灭活检查：用适宜培养基和培养方法和敏
感动物。 3. 残余毒检验:如炭疽疫苗可使小白鼠死亡，
兔子不死亡。 4. 对胚胎的影响：猪瘟病毒影响胎儿。
4
第二节 生物制品监督制度
一、生物制品管理体系 1. 机构：中国兽医监察所 2. 职能：A、负责生物制品监督检查和仲裁。B、
检验用标准品、参照品，生产和检验的菌毒种。 C、对生物制品成品的检验和判定。 3. 文件： ① 1952年公布了《兽医生物制品制造及检验规程》。 ② 2002年3月，发布了兽药GMP规范《兽药生产质 量管理规范》。 由管理机构，管理职能和管理文件，三项形成了 生物制品管理体系。
生物制品分析生物制品分析共43页文档
生物制品分析生物制品分析
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
(推荐)《生物制品学》PPT课件
4
定名原则: 制造方法一般不要标明。但由于制品制
造方法上改变，为区别过去惯用名称或两 种制造方法同时存在，则应在基本名称前 标明，如吸附霍乱菌苗、吸附精制破伤风 类毒素； 剂型为液体者，液体二字不要标明，其 它剂型则应标明，如百日咳菌苗、冻干麻 疹活疫菌。
5
• 菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种， 灭活菌苗、灭活疫苗除惯用的如卡介苗外。
13
1．灭活苗或死苗： 选用免疫原性强的细菌、病毒、支原 体， 立克次氏体、螺旋体等，经过人工大量培养，用物 理或化学方法将其杀死(灭活)后制造而成。病原体虽失去 毒力， 但仍保持其抗原性。这类疫苗的特点是， 生产周 期短， 属无毒制品，安全，容易保存。但因抗原不能在 体内繁殖， 所以使用剂量较大， 免疫期较短， 因此， 免疫效果不如弱毒活疫苗好。目前使用的灭活苗大多在制 品中加入了适当的佐剂。
19
5.亚单位疫苗 用化学试剂裂解病毒，提取其有效抗原 成分，使其保存免疫原性而大大降低其副 作用。
20
3．类毒素 细菌的外毒素经 0．3一o．4％甲醒处理后，使 其毒性消失，而仍保留其免疫 原性．也可加入适量的磷酸铝 或氢氧化铝而成为吸附精制类 毒素。如葡萄球菌、霍乱、白 喉、破伤风和肉毒毒素等类毒 素。
力产生快。目前使用的弱毒活疫苗 多为冻干苗， 即在液体苗中加入适
当的保护剂，按照特定的冻干曲线 采用冷冻真空干燥的方法冻干而成。
16
• 这类疫苗的特点是体积小，容易保存， 便于运输，有效期较长，但需低温保存。 如麻疹弱毒冻干苗，脊髓灰质炎弱毒冻 干苗，卡介苗等等。
17
3．类毒素：
• 是将细菌产生的外毒素，经甲醛溶液处 理后， 使其毒性消失， 而保留其免疫原 性而造成的生物制品。在类毒素中加入 适量的磷酸铝或氢氧化铝胶等， 即成吸 附精制类毒素，注射后能在体内缓慢吸 收， 可长久刺激机体产生高滴度抗体， 能增强免疫效果。如破伤风明矾类毒素 等
定名原则: 制造方法一般不要标明。但由于制品制
造方法上改变，为区别过去惯用名称或两 种制造方法同时存在，则应在基本名称前 标明，如吸附霍乱菌苗、吸附精制破伤风 类毒素； 剂型为液体者，液体二字不要标明，其 它剂型则应标明，如百日咳菌苗、冻干麻 疹活疫菌。
5
• 菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种， 灭活菌苗、灭活疫苗除惯用的如卡介苗外。
13
1．灭活苗或死苗： 选用免疫原性强的细菌、病毒、支原 体， 立克次氏体、螺旋体等，经过人工大量培养，用物 理或化学方法将其杀死(灭活)后制造而成。病原体虽失去 毒力， 但仍保持其抗原性。这类疫苗的特点是， 生产周 期短， 属无毒制品，安全，容易保存。但因抗原不能在 体内繁殖， 所以使用剂量较大， 免疫期较短， 因此， 免疫效果不如弱毒活疫苗好。目前使用的灭活苗大多在制 品中加入了适当的佐剂。
19
5.亚单位疫苗 用化学试剂裂解病毒，提取其有效抗原 成分，使其保存免疫原性而大大降低其副 作用。
20
3．类毒素 细菌的外毒素经 0．3一o．4％甲醒处理后，使 其毒性消失，而仍保留其免疫 原性．也可加入适量的磷酸铝 或氢氧化铝而成为吸附精制类 毒素。如葡萄球菌、霍乱、白 喉、破伤风和肉毒毒素等类毒 素。
力产生快。目前使用的弱毒活疫苗 多为冻干苗， 即在液体苗中加入适
当的保护剂，按照特定的冻干曲线 采用冷冻真空干燥的方法冻干而成。
16
• 这类疫苗的特点是体积小，容易保存， 便于运输，有效期较长，但需低温保存。 如麻疹弱毒冻干苗，脊髓灰质炎弱毒冻 干苗，卡介苗等等。
17
3．类毒素：
• 是将细菌产生的外毒素，经甲醛溶液处 理后， 使其毒性消失， 而保留其免疫原 性而造成的生物制品。在类毒素中加入 适量的磷酸铝或氢氧化铝胶等， 即成吸 附精制类毒素，注射后能在体内缓慢吸 收， 可长久刺激机体产生高滴度抗体， 能增强免疫效果。如破伤风明矾类毒素 等
第十三章生物制品PPT课件
O
CH2
HCOH
CH2
O CH2 O
OH
HO
OO
O
HO
O
OH
O
CH2
CH2
HCOH
O H2C OH
O
O HO OH
O H2C O
O H 2C
HO
O HO
O CH2
HCOH
CH2
O
HO
O
CH3 O
OH O
CH2 O OH
OH O
O CH2
HO
OO
CH2 OH
CH2
HCOH
HCOH
CH2
CH2
HO
O
O
OH
*
二、安全性检查
（一）无菌检查 （二）热原检查 家兔法检查热原 （三）细菌内毒素检查：家兔法、鲎试验 （四）异常毒性检查与特异性毒性检查：
观察一定剂量药物的急性毒性反应。 （五）过敏试验：检查异源蛋白 （六）致突变试验 （七）生殖毒性试验
人血白蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白
*
4、重组DNA制品（recombinant DNA products） 利用重组DNA技术，将遗传修饰的编码DNA通
过质粒或病毒载体导入受体细胞、微生物，DNA在 细胞中不断复制、表达，产生蛋白质(药物)。
*
重组DNA制品种类： 1、细胞因子：重组人干扰素、白介素 2、生长因子：重组人表皮生长因子 3、激素：重组人胰岛素 4、酶：重组链激酶 5、疫苗：重组乙型肝炎疫苗（酵母） 6、单克隆抗体：抗人T细胞CD3鼠单抗
*
生物芯片技术是一种将生命科学研究中的许 多分析检测步骤和装置通过并行化和微型化处理 后集成在一个只有几平方厘米大小的载体上的分 析检测系统。
(推荐)《生物制品分析》PPT课件
35
重量法：根据样品中分离出来的单体或化合物的重 量测定所含成分的含量的方法。
提取法：用适宜的溶剂提取样品中的某成分后挥去溶 剂进行测定的方法。
挥发法：利用被测组分的挥发性，或经过衍生化后将 其转化成挥发性物质来进行测定的方法。
沉淀法：将被测组分转化成沉淀，称定沉淀的重量来 计算含量的方法。
36
光谱分析方法
比色法
利用样品与显色剂发生现色反应，根据反应产 物的颜色强度来测定含量。Elson-Morgan
硫酸软骨素的比色法测定：在酸性条件下使样品 水解成氨基己糖，再在碱性条件下与乙酰丙酮和 二甲氨基苯甲醛反应生成红色的产物，该产物在 525 nm处有最大吸收。
37
具体试验操作： 1、制备对照品溶液－氨基葡萄糖 2、制备供试品溶液－硫酸软骨素 3、反应和测定－缩合反应和比色测定
生化药物 Biochemical drugs 生物合成药物 Biosynthetic drugs 生物制品 Biological products
5
生化药物：生化药物是指从动物、植物及 微生物中提取的,或采用生物化学合成和现 代生物技术制得的生命基本物质及其衍生 物、降解产物以及大分子的结构修饰物等， 如氨基酸、多肽、蛋白质等。
7
生物制品：是应用普通的生物技术获得 的微生物、细胞及组织等生物材料制备 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
8
生化药物和基因工程药物的分类
Hale Waihona Puke 氨基酸、多肽和蛋白质生酶和辅酶类
化 多糖类
药
物 脂质类药物
核酸及其降解产物
9
基 因
激素和神经递质类 胰岛素、生长激素
工 细胞因子类 人干扰素、人白细胞素、促红细胞生成素
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
小鼠、LD50 过敏试验：是对生化药物和基因工程药物中的异性
蛋白进行进检查。
豚鼠、皮肤过敏和腹腔注射 降压物质检查：检查药物中能够导致血压降低的 物质，如组胺类。
猫或狗
28
无菌检查：对于不能进行高温灭菌的生物药品， 必须进行无菌检查。 一些特殊污染物的检查：主要考虑外源性DNA、 一些杂蛋白等。 致突变试验：回复突变试验、染色体畸变试验等 生殖毒性试验
35
重量法：根据样品中分离出来的单体或化合物的重 量测定所含成分的含量的方法。
提取法：用适宜的溶剂提取样品中的某成分后挥去溶 剂进行测定的方法。
挥发法：利用被测组分的挥发性，或经过衍生化后将 其转化成挥发性物质来进行测定的方法。
沉淀法：将被测组分转化成沉淀，称定沉淀的重量来 计算含量的方法。
36
光谱分析方法
17
▲ 理化鉴别
链激酶
18
高效液相色谱法： 1、反相高效液相色谱法 2、分子排阻色谱法 毛细管电泳 1、毛细管区带电泳CZE
19
重组人粒细胞集落刺激因子 的肽图分析
1、RP-HPLC条件：Vydac C18 (150 ×4.6, 5μm) MP:0.1%CH3CF3-CH3CN in gradient elution FR: 0.5 ml/min DW: 214 nm
第二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品及其制剂
第三部：生物制品和《中国生物制品规范》， 101种
3
第一节：概述
化学药物 Chemical drugs 生物药物 Biopharmaceuticals 中药 Traditional Chinese Medicine TCM
4
生物药物：是指利用生物体、生物组织或器 官等，综合运用生物学、生物化学、免疫学 和药学等原理与方法制得的一类药物。
25
3、产品相关杂质的检查－同系物、异构体、 降解产物等 测定法：HPLC和CE 4、残余抗生素的检查 目的：控制生物制品制备时抗生素的用量 测定法：抑菌试验
26
常规热源和细菌内毒素的检查
异常毒性检
无菌试验
查 一些特殊污染物的检查
致突变试验
生殖毒性试验
27
异常毒性试验：是用一定剂量的药物按照指定的操 作方法和途径给予规定体重的某试验动物，观察其 极性毒性反应。
◆ 都是来自生物体或通过生物手段获得 ◆ 分子量都较大 几十KD～几千KD，不是固定值 ◆化学结构式难以确认，单单是光谱分析方法难以进行 ◆ 在生产过程中需要全面的质量控制 ◆在生产过程中要求进行生物活性检查 ◆往往需要进行安全性检查 热源、过敏、异常毒性、
致突变、生殖毒性
◆ 往往需要进行效价（含量）测定
20
2、CZE条件：毛细管柱（37 cm×75 μm）， 有效长度：30 cm Buffer: 0.05 mol/l的磷酸盐水溶液（pH=5.8) 运行电压：12 KV DW： 214 nm
21
22
▲ 生化鉴别
23
第三节：杂质检查
杂
特殊杂质检查
质
检
查 安全性检查
24
特殊杂质检查
1、宿主细胞蛋白残留量的检查 目的：控制异源蛋白的含量以防超量后引起机体免 疫反应 测定法：酶联免疫吸附剂测定法－ELISA 2、外源性DNA残留量的检查 目的：防止外源性DNA对人类的危害 测定法：分子杂交技术、基于DNA结合蛋白分析 系统、实时定量PCR技术
比色法
利用样品与显色剂发生现色反应，根据反应产 物的颜色强度来测定含量。Elson-Morgan
15
生化药物和基因工程药物质量检 验的基本程序于方法
鉴别试验 杂质检查 安全性检查 效价测定
16
第 二 节 ： 鉴
鉴 别 试 验
别
实
验
理化鉴别试验 化学反应法
对比吸收光谱和特 征吸收的一致性
光谱鉴别法－UV
色谱鉴别法－HPLC
生物化学鉴别法 酶法
对比色谱保 留行为的一
致性
电泳法
等电点聚焦法
生物鉴别法
7
生物制品：是应用普通的生物技术获得 的微生物、细胞及组织等生物材料制备 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
8
生化药物和基因工程药物的分类
氨基酸、多肽和蛋白质
生
酶和辅酶类
化 多糖类
药
物 脂质类药物
核酸及其降解产物
9
基 因
激素和神经递质类 胰岛素、生长激素
工 细胞因子类 人干扰素、人白细胞素、促红细胞生成素
29
定第 四 节 ： 含 量 （ 效 价 ） 测
效含 价量 测测 定定
HPLC UV or Flueserence SDS-PAGE
30
31
32
33
常用的定量分析方法及应用
理化分析法 生化分析法 生物检定法
34
法理 化 分 析
化学分析方法 电化学分析法 光谱分析法 色谱分析法
重量法 容量分析法
6
生物合成药物：利用现代生物技术研制
的一类药物，包括基因工程药物。
基因工程药物：在确定对某种疾病具有预
防和治疗作用的蛋白质，进而控制该蛋白质
合成过程的基因进行分离、纯化或人工合成，
利用重组DNA技术加以改造，最后将该基
因导入可以大量生产的受体细胞中，在受体
中不断繁殖和表达，进而生产大规模具有复
方和治疗疾病的蛋白质。
生化药物 Biochemical drugs 生物合成药物 Biosynthetic drugs 生物制品 Biological products
5
生化药物：生化药物是指从动物、植物及 微生物中提取的,或采用生物化学合成和现 代生物技术制得的生命基本物质及其衍生 物、降解产物以及大分子的结构修饰物等， 如氨基酸、多肽、蛋白质等。
生物制品分析概论 Biopharmaceutical Analysis
1
【基本要求】
1．了解生化药物和基因工程药物定义、 种类和特点。
2．熟悉该类药物的质量检验的基本程序与 方法。
3．掌握常用的定量分析方法中的色谱分析 法。
返回
2
2005年版药典分为几部？每部的收载内容？
第一部：收载中药材及饮片，植物油脂和提取 物，成方制剂和单方制剂
程
药 酶及凝血因子类 单克隆抗体、基因药物、反义核酸
物
10
生物制品的种类和特点
1、疫苗类药物：细菌疫苗、病毒疫苗、联合疫 苗、多价疫苗
2、抗毒素及抗血清类药物：被动免疫制剂
3、血液制品
4、重组DNA制品：细胞因子、生长因子、酶、 抗体
5、诊断制品 6、其他制品
11
12
13
14
生化药物和基因工程药物的特点