中国药典的化学对照品
中国药典关于对照品的定义是什么
中国药典关于对照品的定义
中国药典是我国药品质量监管的专门法规性规范文件，对药品的质量标准、检验方法等做出了详细规定。
其中，对照品在药品质量标准中起着至关重要的作用，其定义是指与批量药品同时检验的对比用品。
对照品的选用和使用是保证质量控制的关键环节之一。
对照品的种类
对照品包括正对照品和负对照品。
正对照品是指已知含量、纯度等符合规范要求的物质，用于确保检验方法的准确性和可靠性；负对照品则是不含被测物质、或含量极微的物质，用于验证方法的特异性。
对照品的选用原则
1.含量标准：对照品的含量必须严格符合规定标准，确保在检验时能
够准确、可靠地检测被测物质的含量。
2.来源可追溯：选用的对照品必须具有明确的生产来源和配制方法，
以保证其纯度和稳定性。
3.与被测样品相似度：对照品应与被测样品在性质上尽可能接近，确
保检验结果的准确性和可比性。
4.公认可靠：应选用公认可靠、使用广泛的对照品，以提高检验过程
中的精度和可靠性。
对照品的使用
在药品检验过程中，对照品作为重要的参照物，通过与被测样品同时检验，可以有效地评估检验方法的质量和准确性。
对照品的使用应符合中国药典的要求，严格按照规范进行操作，确保检验结果的准确性和可靠性。
总结
中国药典对对照品的定义明确规定了对照品在药品质量监管中的重要作用，其选用和使用对于保证药品质量和检验结果的准确性至关重要。
合理选用对照品，遵循规范操作流程，是确保药品质量可靠性的重要保障。
中国药典对照品溶液有效期
中国药典对照品溶液有效期
中国药典对照品溶液是药物生产质量控制中常用的参照物质，对其有效期的规定对于保证药品的质量和稳定性具有重要意义。
根据《中华人民共和国药典》，中国药典对照品溶液的有效期应当符合一定的规定。
有效期的定义
有效期是指药品在规定的储存条件下保持原状性能和有效性所需的时间期限。
对照品溶液的有效期是根据对照品的性质、稳定性、保存条件等因素综合考虑而确定的。
化学药品对照品溶液的有效期
对于化学药品的对照品溶液，其有效期一般根据药品的性质和稳定性确定。
在制定有效期时，要考虑药品的化学反应性、光稳定性、热稳定性等因素。
通常情况下，对照品溶液的有效期为2年，但有些特殊的对照品可能会有更短的有效期。
生物制品对照品溶液的有效期
对于生物制品的对照品溶液，其有效期通常会更为严格。
由于生物制品的复杂性和易受环境因素影响，对照品溶液的有效期一般较短。
一般情况下，生物制品对照品溶液的有效期为1年。
有效期的延长
在实际生产和使用中，有时可以通过一些手段延长对照品溶液的有效期，如改变保存条件、进行稳定性研究等，以确保对照品溶液的有效性和准确性。
总结
中国药典对照品溶液的有效期对于药品质量的保证至关重要，各生产单位在生产和使用过程中应严格按照规定的有效期要求进行操作，确保对照品溶液的有效性和准确性。
有效期的确定应根据药品的性质和稳定性等因素进行科学合理的评估，以确保药物的质量、安全性和有效性。
以上是关于中国药典对照品溶液有效期的简要介绍，希望对读者有所帮助。
中检所 关于标准品(对照品)的规定
中国药品生物制品检定所关于标准品（对照品）的规定标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
对于中国药品生物制品检定所已经发放提供的对照品（标准品）（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV 法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。
对照品（标准品）标定的技术要求：纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。
对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。
可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。
标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。
药典规定对照品是
药典规定对照品是
在药学领域中，对照品是指药典规定的一种标准药品，用于验证其他制剂的质
量和标准。
药典规定对照品是通过严格的生产工艺和检测程序生产而成的，具有高纯度和确定性，能够确保各种药物制剂在质量上符合规范要求。
对照品通常包括药典规定的参比制剂、标准品和内部标准品。
参比制剂是一种
按照药典标准严格生产的药品，被用来进行质量比较，验证其他批次或制剂的质量。
标准品是指具有已知纯度和含量的物质，在药物质量控制和分析中用作定量或定性的对照。
内部标准品则是作为某种物质分析的内部参比物，可以用来调整仪器输出结果，提高分析准确性。
药典规定对照品的选取和使用对于确保药品质量和安全至关重要。
生产药品的
企业应严格按照药典的规定选择、制备和验证对照品，以保证产品的质量稳定性和一致性。
在药品生产中，对照品的使用还可以帮助生产商监测产品的质量，并及时发现和解决潜在问题，确保药品的有效性和安全性。
药典规定对照品的准确选用和合理使用是保障药品质量的重要保障措施之一。
通过对照品的比对和分析，可以帮助监管部门和生产企业及时发现和解决药品质量问题，提高药品的生产合规性和质量可控性。
因此，对照品的制备、使用和验证在药品生产中具有重要意义，应得到严格遵守和执行。
中国药典规定的“对照品”是指
中国药典规定的“对照品”是指中国药典是我国国家药典标准的总称，是监督药品生产、管理和使用的基本依据。
其中，“对照品”是药品质量控制和评价中重要的一环，具有极其重要的意义。
那么，中国药典规定的“对照品”到底指的是什么呢？接下来我们就来详细了解一下。
什么是对照品？对照品是指在制药、生物医药等领域，用于与另一种物质在质量、纯度、活性等方面进行比对的标准物质。
对照品作为药物质量控制的基准，可以确保药品的质量稳定性和一致性，同时也是药物质量评价和监控的关键。
对照品的种类根据中国药典的规定，对照品主要分为以下几类：1.化学对照品：化学对照品是通过分析方法、仪器仪表及标准物质等手段进行确认其质量的对照品。
在制药过程中，通过与化学对照品进行比对，可以确保药品的化学成分、纯度等符合规定标准。
2.生物对照品：生物对照品是通过生物学方法（如细胞培养、动物实验等）进行确认其质量的对照品。
生物对照品能够评估药物的活性、毒性等生物学特性，在药品研发和评价中具有重要作用。
3.物理对照品：物理对照品是通过物理性质或技术参数进行确认其质量的对照品。
在药品生产中，物理对照品用于检测药品的物理性状、稳定性等方面，确保其符合规定标准。
对照品的要求1. 纯度和稳定性：对照品的纯度和稳定性是关键指标，必须符合规定的标准要求，确保对照品质量的稳定和可靠性。
2. 可追溯性：对照品必须有严格的生产记录和追溯体系，确保其来源可靠、生产过程可控，便于溯源和监管。
3. 校准方法：对照品的校准方法必须准确可靠，符合国际标准或行业规范，确保对照品与标准物质的一致性。
结语综上所述，中国药典规定的“对照品”是指用于药品质量控制和评价的标准物质，包括化学对照品、生物对照品和物理对照品等。
对照品的选用与质量要求对于确保药品的质量和疗效具有重要意义，是药品监管和管理不可或缺的一环。
制药企业在生产过程中应严格按照中国药典的规定选择和使用对照品，保障药品质量的稳定和可靠性。
中国药典(2010年版)含量测定项中对照品配制、含量范围的研究
中国药典(2010年版)含量测定项中对照品配制、含量范围的研究摘要】目的在涉及到使用对照品的含量测定时，只有科学合理地配制对照品，使其配制的浓度准确可信，其药品的含量测定结果才准确可信。
方法对中国药典关于对照品的配制进行了认真分析，对比。
发现对照品配制有两种方法，一种是严格规定对照品称样量的具体数值，另一种是对照品称样量的数值相对不确定。
结果，通过分析大量的药品检验报告书实例，由于对照品的称样量数值不明确具体，发现检验员在实际操作中使用方法多样，具体是称样量多样，导致了稀释转移多样，影响了配制的对照品浓度的准确性。
结论明确对照品具体的称样量数值，明确具体稀释转移方法，所有对照品的配制都应规范到这一种方法中来。
【关键词】中国药典含量测定对照品配制《中国药典》由于在药品执法中的重要作用，其具有的科学性，权威性，可操作性，是我们药品检验工作的规范。
在对《中国药典》(2010年版一部：收载中药材及中成药)含量测定项的研究中，发现对照品的使用很多，这是一个好现象。
使用对照品(或标准品)进行对照检查，得出结论。
被认为是科学，客观，准确，可信度高。
是不让伪劣药品逃避技术监督进入市场的好方法。
用对照品检查含量，2010年版药典通常使用两种方法。
一种方法是从称样量到稀释转移直到最后结果,药典都明确规范，科学严谨，具有很强可操作性。
二部药典(收载化学及抗生素药品)大部分使用此方法。
我们从本版药典的一个实例来具体说明。
《中国药典》(2010年版一部)P47：马钱子，对照品溶液的制备：取士的宁对照品6mg，马钱子碱对照品5mg，精密称定，分别置10ml量瓶中加三氯甲烷使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取2ml置同一10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
上述表达，重要的是称样量明确，稀释转移明确。
我们说药典的科学性，可操作性就表现在这里。
但是一部药典的药品中象这样配制对照品溶液的品种并不多。
多数是用另一种方式配制对照品溶液，其通常制备方式如下：称取XX对照品适量，精密称定，用XX试剂配制成含Xug/1ml的溶液，即得。
中国药典(一部)跟量测定方法跟对照品的统计表
马钱子士的宁（C21H22N2O2）马钱子碱（C23H26N2O4）ODS乙氰-0.01%mol/l庚烷黄酸纳+0.02mol/l磷酸二氢钠（10%磷酸调PH2.8）(21:79)马钱子粉士的宁（C21H22N2O2）马钱子碱（C23H26N2O4）同马钱子ODS乙氰-0.01%mol/l庚烷黄酸纳+0.02mol/l磷酸二氢钠（10%磷酸调PH2.8）(21:79)天山雪莲无水芦丁(C27H30O16)，绿原酸（C16H18O9）ODS甲醇-0.4%磷酸（38：62）天麻天麻素（C13H18O7）ODS乙氰-0.05%磷酸（3：97）木香木香烃内酯(Costunolide，C15H20O2)，去氢木香内酯（DehydrocostusIactone，C15H18O2）ODS甲醇-水（65：35）木贼山奈素（C15H10O6）ODS乙氰-0.4%磷酸（50:50）木通齐墩果酸(C30H48O3)，常春藤皂苷元(C30H48O4)ODS甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（87：13：0.04：0.02）甲醇-水（13：7）五倍子没食子酸（C7H6O5），鞣质ODS甲醇-0.1%磷酸（15：85）瓦松槲皮素(C15H10O7)，山奈素（C15H10O6）ODS甲醇-0.5%磷酸（47:53）牛蒡子牛蒡苷（Arctiin,C27H34O11）ODS甲醇-水（1：1.1）升麻异阿魏酸（Isoferulicacid,C10H10O4）ODS乙氰-0.1%磷酸（13：87）化橘红柚皮苷（Narengin，C27H32O14）ODS甲醇-醋酸-水（35：4：61）五味子五味子醇甲（C24H32O7）ODS NONOHHHHHNONOHHHHHOOOHOOHOHOHOH OOCH3CH3HHOOOOOHHOOHOHOHOH3CCH3HCOOHH3CCH3HHCH3CH3CH3OCH3H3COH3COH3COOCH3CH3OHCH3H3COCOOHHOOHOHOOHOHOHOOHHOOOHHOOHOHOO O CH2OH2CHOH2COHOHH3COHOH3COHHOH3COOOOOOHOH2CHOOHCH3OHOH OHOH OHOH夏天无原阿片（Protopine,C20HNO5）乙腈-三乙胺醋酸溶液（三乙胺8ml,冰醋酸30ml，加水至1000ml）(18:82)夏枯草熊果酸（cacid,C30H48O3）甲醇-水（82：12）射干次野鸢尾黄（IrisflorentinC20H18O8）甲醇-0.2%磷酸溶液（53：47）徐长卿丹皮（Paeonol,C9H10O）甲醇-水（45：55）粉葛葛根（Puerarin,C21H20O）甲醇-水（25：75）浙贝母贝母素（PeimineC27H45NO3（PeiminineC27H43NO3）乙腈－水－二乙胺（70：30：0.03）娑罗子七叶皂（AescinC55H86O24）乙腈-0.2%磷酸溶液（36：60）桑叶无水芦丁(C27H30O16)甲醇和0.5%磷酸溶液梯度洗脱黄芩黄芩（BaicalinC21H18O11）甲醇-水-磷酸（47：53：0.2）黄芪黄芪甲（Astragalin AC41H68O4）乙腈-水（32：68）炙黄芪黄芪甲（Astragalin AC41H68O4）乙腈-水（32：68）黄柏小檗（BerberineC20H17NO4）乙腈-0.1%磷酸溶液（50：50）黄藤盐酸巴马（C21H22NO4.HCl）乙腈-0.4%磷酸溶液（32：68）菝葜薯蓣皂苷（DiosgeninC27H42O3）乙腈-水（90：10）菊花绿原（acid，C16H18O9）0.1mol/L磷酸二氢钠缓冲液（PH2.7)-甲醇（70：30）蛇床子蛇床子（Osthol,C15H16O3乙腈-水(65:35)银杏叶总黄酮醇苷/酯甲醇-0.4%磷酸(50:50)/甲醇-四氢呋喃-水(25:10:65)麻黄盐酸麻黄碱(lEphedrinehyrochlorideC10H15NO.HCl)乙腈-0.1%磷酸(9:87)淫羊藿淫羊藿（IcariinC33H40O15）乙腈-水（30：70）密蒙花密蒙花（C28H32O14）甲醇－水－醋酸（45：54.5：0.5）续断川续断皂（C47H76O18）乙腈－水（30：70）葛根葛根（PuerarinC21H20O9）甲醇－水（25：75）紫草β，β丙烯酰阿卡（β，βDimethylacrylalkannin，C21H22O6）乙腈－水－甲酸（700：300：0.5）紫菀紫菀酮（β，βShiononeC30H50O）蒲公英咖啡酸（acid，C9H8O4）甲醇－磷酸盐缓冲液（NaH2PO41.56克，加水使溶解至1000ml，加1.0％磷酸溶液调PH3.8～ 4.0）（23:77）蒲黄异鼠李素－3－O新橙皮（3Isorhamnetin3－Oneohesperidoside，C28H32O16）乙腈－水（15：85）槐花无水芦（Rutin,C27H30O16）甲醇－1％冰醋酸（32：68）槐角槐角苷（C21H20O10）甲醇－乙腈－0.07％磷酸（12：20：68）路路通路路通（acid,C30H46O3）甲醇－水－冰醋酸（87：13：0.1）蜂胶白杨（Chrysin,C15H10O）高良姜（Galangin,C15H10O）ODS甲醇－0.15％磷酸溶液（64：36）矮地茶岩白菜(Bergenin,C14H16O9ODS甲醇－水（20：80）满山红杜鹃（Farrerol,C17H16O）ODS甲醇－水（60：40）蔓荆子蔓荆子黄（C19H18O8）ODS甲醇—0.4%磷酸（60：40）蓼大青叶靛（Indigotin,C16HN2O2）ODS甲醇－水（60：40）豨莶草齐壬（KirenolC20H34O4ODS乙腈－水（25：75）罂粟壳吗（Morphine,C17H19ON）辛烷基硅烷键合硅胶乙腈－0.01mol/L磷酸二氢甲溶液－0.005mol/L庚烷磺酸纳溶液（20：40：40）薏苡仁甘油三油酸（Olein,C57H104O6）ODS乙腈－二氯甲烷（65：35）橘红橙皮（Hernandezine,CH34O15）ODS甲醇－水（40：60）藁本阿魏酸acid,C10H10O4)ODS甲醇－水（40：60）磷酸调PH3.5蟾酥华蟾酥毒（dx,C26H34O6）ODS0.50％磷酸二氢甲溶液－乙腈（50：50）（磷酸调PH3.2）提取物名称成分流动相大黄流浸膏大黄（Emodin,C15H10O5大黄（Chrysophanol,CH10O4）甲醇－0.1％磷酸溶液（80：20）甘草流浸膏甘草(Glycyrrhizic,C46H62O16)甲醇－0.2％mol/L醋酸铵溶液－冰醋酸（67：33：1）甘草浸膏甘草(Glycyrrhizic,C4262O16)甲醇－0.2％mol/L醋酸铵溶液－冰醋酸（67：33：2）连翘提取物连翘（Forsythin,C 29H O 15）ODS 乙腈－水（25：75）刺五加浸膏紫丁香（O9）ODS 甲醇－水（20：80）莪术油牻牛儿（Germacrone,C 14H 2O）氰基硅烷键合硅胶乙腈－水（35：65）黄芩提取物黄芩（O11）ODS甲醇－水－磷酸（47：53：0.2）银杏叶总黄铜苷/银杏内(ginkgolides)A （C 20H 24O 9），（C 20H 24O 10），（C 20H 24O 11）ODS甲醇－0.4％磷酸（50：50）/正丁醇－四氢呋喃－水（1：15：84）成方制剂和单味制剂处方名检测药品名及计量成分固定相流定相一捻金大黄/大黄（Emodin,C 15H 10O 5甲醇－水－磷酸（85：15：0.05）一清颗粒黄芩/黄芩（Baicalin,C 21H 18O 1）甲醇－0.2mol/L 磷酸二氢钠（磷酸调2.7PH）（42：58）乙肝宁颗粒黄芪/黄芪甲（saponin I,C 41H 68O 4）甲醇－水（75：25）二宁颗粒紫花地丁/（Esculetin,C 9H 6O ）甲醇－水－冰醋酸（20：80：0.4）二陈丸陈皮/橙皮（8H34O15）甲醇－醋酸－水（42：4：54）十一味能消丸大黄/大黄（）,大黄（5H10O4）甲醇－0.1％磷酸溶液（85：15）十全大补丸白芍/芍药（Paeoniflorin,C H 28O 11）乙腈－水（17：83）十香返生丸丁香/丁香（Eugenlo,C10H12O）甲醇－水－磷酸（65：35：0.05）七叶神安片三七叶/人参皂Rb3（Rb3,C53H90O22）乙腈和0.2％磷酸进行梯度洗脱三七叶总皂苷三七叶/人参皂Rb3（Rb3,C53H90O22）乙腈和0.2％磷酸进行梯度洗脱七味葡萄散甘草/甘草（Glycyrrhizic,CH62O16）甲醇－0.2mol/L醋酸铵溶液－冰醋酸（67：33：1）七味榼藤子丸蔓荆子，蔓荆子叶/蔓荆子黄素（C19H18O8）甲醇－水（50：50）七宝美髯颗粒制首乌/2，3，54'烯－2－ο－β－葡萄糖（tetrahydroxystilbene-2-o-β－Dglucoside,C20H22O9）乙腈－水（18：82）七粒散血竭/血竭（Dracorhodin,C1714O3）乙腈－0.05mol/L磷酸二氢钠（50：50）八正合剂栀子/栀子（JasminoidinC17H4O10）乙腈－水（12：88）八味沉香散木香/木香烃内(Cotunolide,C15H20O2)乙腈－甲醇－水（45：10：45）八味檀香散甘草/甘草（Glycyrrhizic,CH62O16）甲醇－0.2mol/L醋酸铵溶液－冰醋酸（67：33：1）八宝坤顺丸白芍/芍药（Paeoniflorin,CH28O11）甲醇－0.05mol/L磷酸二氢钠（0.05mol/L磷酸二氢钾调PH7.4）（15：85）八珍丸白芍/芍药（PaeoniflorinC2328O11）乙腈－0.1％磷酸（13：87）人参再造丸黄连/盐酸小檗（hydrochlorede,C 208ClNO 4）乙腈－0.05mol/L 磷酸二氢钾（28：72）人参养容丸陈皮/橙皮（Hernandezine,C H 34O 15）甲醇－0.11％醋酸溶液（40：60）人参健脾丸陈皮/橙皮（Hernandezine,C H 34O 15）甲醇－醋酸－水（35：4：61）儿康宁糖浆制首乌/2，3，54'烯－2－ο－β－葡萄糖（ene-2-o-β－D glucoside,C 20H 22O 9）乙腈－水（25：75）儿童清肺丸黄芩/黄芩（Baicalin,C 21H 18O 1）甲醇－水－磷酸（47：53：0.2）九气拈痛丸陈皮/橙皮（Hernandezine,C H 34O 15）甲醇－水－醋酸（40：60：0.3）九味羌活口服液黄芩/黄芩（O11）甲醇－水－磷酸（43：57：0.2）九味羌活颗粒黄芩/黄芩（O11）甲醇－水－磷酸（40：60：0.2）三七片三七叶/人参皂Rg1（C53H90O22）Rb1（C54H92O23七皂苷（－R1,C47H80O18）乙腈，水进行梯度洗脱三七伤药片骨碎补/柚皮(Narengin,C 27H 32O )乙腈－水（20：80）三子散栀子/栀子（Jasminoidin,C 1724O 10）乙腈－水（15：85）三金片积雪草/（48H 78O 20）甲醇－水（48：52）三宝胶囊丹参/原儿茶（Epictechin,C 7H 63）甲醇－1％醋酸（12：88）三黄片大黄/大黄（Emodin,C 15H 10O 5，大黄（Chrysophanol,C H 10O 4）甲醇－1％醋酸（85：15）大黄蜇虫丸大黄/大黄（Emodin,C 15H 10O 5甲醇－水－磷酸（85：15：0.05）万应胶囊黄莲/盐酸小檗（hydrochlorede,C 2018ClNO 4）乙腈－0.033mol/L 磷酸二氢钾（30：70）万通炎康片肿节风/异嗪皮（11H 10O 5）乙腈－0.1％磷酸溶液（25：75）口炎清颗粒金银花/绿原（acid,C16H18O9）乙腈－0.4％磷酸溶液（13：87）山菊降压片决明子/大黄（Chrysophanol,C H 48O 3）甲醇－0.1％磷酸（85：15）千金止带丸白芍/芍药（Paeoniflorin,C H 28O 11）乙腈－水（12：88）川芎茶调丸川芎，羌活/（acid,C 10H 10O 4）甲醇－2％醋酸（20：80）小儿化食丸大黄/大黄（）甲醇－水－磷酸（85：15：0.05）小儿百部止咳糖浆黄芩/黄芩（Baicalin,C 21H 18O 1）甲醇－水－磷酸（45：55：0.4）小儿肝炎颗粒黄芩/黄芩（O11）甲醇－水－冰醋酸（50：50：1）小儿咳喘颗粒麻黄/盐酸麻黄（Ephedrine,C10HNO·HCl）甲醇－水（1：1）小儿热速清口服液黄芩/黄芩（BaicalinC21H18O）甲醇－水－磷酸（47：53：0.2）小儿清热止咳口服液麻黄/盐酸麻黄（Ephedrine,C10HNO·HCl）乙腈－0.1％磷酸溶液（含0.1％三乙胺）（3：97）小儿清热片栀子/栀子（H24O10）甲醇－水（25：75）小儿腹宁糖浆葛根/葛根（Puerarin,C21H20O）甲醇－水（25：75）小儿解表颗粒黄芩/黄芩（Baicalin,C21H18O1）甲醇－水－冰醋酸（50：50：1）小儿青龙合剂白芍/芍药（Paeoniflorin,CH28O11）异丙醇－甲醇－醋酸－水（2：25：2：71）小青龙颗粒白芍/芍药（H28O11）异丙醇－甲醇－醋酸－水（2：25：2：71）小建中合剂白芍/芍药（C23H28O11）甲醇－0.3％磷酸（25：75）小建中颗粒白芍/芍药（3H28O11）乙腈－水（17：83）小柴胡片黄芩/黄芩（O11）甲醇－水－冰醋酸（50：50：1）小柴胡颗粒黄芩/黄芩（O11）甲醇－水－磷酸（47：53：0.2）开胸顺气片厚朴/厚朴（O2），和厚朴（O2）乙腈－水－冰醋酸（60：38：2）天麻首乌片何首乌/2，3，5，烯－2－ο－β－－葡萄糖（tetrahydroxystilbene-2-o-β－Dglucoside,C20H22O9）乙腈－水（22：78）五虎散防风/升麻素苷Prim-O-glucosylcimifugin ,C 37H 54O 11）甲醇－水（32：48）五福化毒丸牛蒡子/牛蒡子（Arctiin,C 27H 34O ）甲醇－水（41：59）牙痛一粒丸蟾酥/华蟾酥毒（26H 34O 6）,基（Resibufagin,C 2432O 4）乙腈－水（50：50）止咳橘红口服液化橘红/柚皮（Narengin,C 27H 32O 4）甲醇－水－醋酸（38：62：0.5止喘灵注射液洋金花/东莨菪（Scopoletin.C 17H 1NO 4）乙腈－0.07mol/l 磷酸钠（含17.5mol/l 十二烷基硫酸钠用磷酸调PH6.0）（30：60）止痛化徵胶囊丹参/丹参（Danshensu,C 9H 105）甲醇－水－二甲基甲酰胺－冰醋酸（2：95：21）中风回春丸丹参/丹参（Danshensu,C 9H 105）甲醇－1％醋酸（5：95）中华跌打丸栀子/栀子（Jasminoidin,,C H 24O 10）乙腈－水（13：87）五时茶颗粒陈皮，枳实/（Hernandezine,C H 34O 15）甲醇－水（33：67）牛黄上清丸黄芩/黄芩（C 21H 18O 11）甲醇－水－磷酸（40：60：0.2）牛黄上清胶囊大黄/大黄（Baicalin,C 15H 10O ）甲醇－0.1％磷酸（90：10）牛黄千金散黄莲/盐酸小檗（hydrochlorede,C 2018ClNO 4）乙腈－水（50：50）（含0.34g 磷酸二氢钾和0.17g 十二烷基黄酸钠/100ml）牛黄至宝丸栀子/栀子（H24O10）ODS乙腈－水－磷酸（14：86：0.05）牛黄降压丸白芍/芍药（Paeoniflorin,C H 28O 11）；黄芩/芩（Baicalin,C 21H 18O 1）ODS乙腈－水（15：85）；甲醇－水－冰醋酸（40：60：1）牛黄降压胶囊白芍/芍药苷（Paeoniflorin,C23H28O11）；黄芩/黄芩苷（BaicalinC21H18O 11）同上ODS乙腈－水（15：85）；甲醇－水－冰醋酸（50：50：1）牛黄消炎片蟾酥/华蟾酥毒（26H 34O 6）,基（Resibufagin,C 2432O 4）ODS乙腈－0.2％磷酸二氢钾（磷酸调PH3.2）（50：50）牛黄解毒丸黄芩/黄芩（Baicalin,C 21H 18O 1）ODS甲醇－水－磷酸（45：55：0.2）牛黄解毒片黄芩/黄芩（Baicalin,C 21H 18O 1）ODS甲醇－水－磷酸（45：55：0.2）气滞胃痛颗粒白芍/芍药（PaeoniflorinC 2328O 11）ODS甲醇－0.02mol/l 磷酸二氢钾溶液（28：72）人青芒觉马钱子/士的（Strychnine,C 21H 2N 2O 2）ODS 甲醇－0.01mol/l 磷酸二氢钾溶液（25：75）（10％磷酸调PH12.5）丹参片丹参/丹酚酸B（Salvianolic acid,C 36H 30O 16）ODS甲醇－乙腈－乙酸－水（30:10:59:1）风寒咳嗽颗粒麻黄/盐酸麻黄（Ephedrine,C 10H NO·HCl）ODS甲醇－水（1：1）乌灵胶囊腺（3N5O4）ODS甲醇－0.05mol/l 磷酸二氢钠 （17:83）乌鸡白凤丸白芍/芍药（Paeoniflorin,C H 28O 11）ODS甲醇－水（33：67）六一散甘草/甘草（Glycyrrhizic,C H 62O 16）ODS甲醇－磷酸二氢胺溶液（磷酸二氢胺1.725f 加水300ml ，磷酸调pH3.5）（65：35）六应丸蟾酥/华蟾酥毒（26H 34O 6）,基（Resibufagin,C 2432O 4）ODS乙腈－0.5％磷酸二氢钾（50：50）六味地黄丸山茱萸/马钱苷（Loganic,C 17H 26O 10）；牡丹皮/丹皮酚（Paeonol,C 9H 10O 3）ODS四氢呋喃－乙腈－水－0.05％磷酸（1：8：4：87）;甲醇－水（70：30）六味安消散大黄/大黄（Emodin,C 15H 10O 5，大黄（Chrysophanol,C H 10O 4）ODS甲醇－0.1％磷酸（85：15）心宁片丹参/丹参（Danshensu,C 9H 105）ODS甲醇－水－二甲基甲酰胺－冰醋酸（2：95：2：1）心通口服液葛根/葛根（Puerarin,C 21H 20O ）ODS甲醇－水（21：79）双丹口服液丹参/丹参（Danshensu,C 9H 105）ODS甲醇－1％醋酸溶液（8：92）双黄莲口服液黄芩/黄芩（Baicalin,C 21H 18O 1)；连翘/连翘（Forsythin,C 29H O 15）；金银花/酸（acid,C 16H 18O 9）ODS甲醇－水－冰醋酸（50：50：1）；乙腈－水（25：75）；甲醇－水－冰醋酸（20：80：1）双黄连片黄芩/黄芩苷（C 21H 18O 11)；金银花/绿原酸（C 16H 18O 9）同上ODS 甲醇－水－冰醋酸（50：50：1）；甲醇－水－冰醋酸（15：85：1）双黄连栓（小儿消炎栓）黄芩/黄芩苷（C 21H 18O 11)同上ODS甲醇－水－冰醋酸（40：60：1）双黄连颗粒黄芩/黄芩苷（C 21H 18O 11)甲醇－水－冰醋酸（502：50：1）玉屏风口服液黄芪/黄芪甲（saponin C 41H 68O 4）乙腈－水（35：65）正骨水徐长卿/丹皮（Paeonol C 9H 10O 3）乙腈－水－三乙胺－磷酸（28：72：0.1：0.1）功劳去火片功劳木，黄柏/小檗碱（hydrochlorede,C 2018ClNO 4）乙腈－水－三乙胺－磷酸（34:64:1:1）艾附暖宫丸白芍/芍药（Paeoniflorin,C H 28O 11）乙腈－0.1％磷酸溶液（12：88）左金丸黄连/盐酸小檗（hydrochlorede,C 208ClNO 4）乙腈－0.05mol/L 磷酸二氢钾（磷酸调PH3.0）（25：75）左金胶囊黄连/盐酸小檗（C 20H 8ClNO 4）乙腈－0.05mol/L 磷酸二氢钾（25：75）龙胆泻肝丸（水丸）龙胆/龙胆苦（Gentiopicrin C 16H 20O 9）甲醇－水 （23：77）归芍地黄丸牡丹皮/丹皮（Paeonol,C 9H 10O ）；白芍，牡丹皮芍药（Paeoniflorin,C H 28O 11）甲醇－水（70：30）；乙腈－0.1％磷酸溶液（14：86）四正丸陈皮,枳壳/（Hernandezine C 28H 34O 15）甲醇－0.5％醋酸（39：61）四物合剂白芍/芍药（Paeoniflorin,C H 28O 11）异丙醇－甲醇－醋酸－水（2：25：2：71）四逆汤甘草/甘草（Glycyrrhizic,C H 62O 16）甲醇－0.2mol/L 醋酸胺溶液－冰醋酸（67：33：1）四神丸补骨脂/补骨脂（Psoralen C 11H 6O 3）异补骨（Angelicin C 11H 6O 3）乙腈－水（30：70）生血丸黄柏/盐酸小檗（hydrochloredeC 20H 18ClNO 4）乙腈－0.05mol/L 磷酸二氢钠（43：57）白带丸黄柏/盐酸小檗碱（C 20H 18ClNO 4）ODS乙腈－0.05mol/L 磷酸二氢钠（25：75）乐脉颗粒赤芍/芍药（Paeoniflorin,C H 28O 11）ODS 甲醇－异丙醇－醋酸－水（25：2：2：71）加味生化颗粒赤芍/芍药苷（C 23H 28O 11）同上ODS乙腈－水（14：86）加味逍遥丸白芍，牡丹皮/芍药苷（C 23H 28O 11）ODS甲醇－0.05mol/l 磷酸氢二钠（0.05mol/L 磷酸二氢钾调PH7.4）（23：77）再造生血片补骨脂/补骨脂（Psoralen C 11H 6O 3）异补骨（AngelicinC 11H 6O ）ODS乙腈－0.125％磷酸溶液（30：70）百令胶囊腺（Adenosine,C10HN5O4）ODS 乙腈－0.04mol/L磷酸二氢钾（5：95）百合固金丸白芍/芍药（PaeoniflorinC23H28O11）ODS乙腈－水（11：89）百合固金丸（浓缩丸）白芍/芍药苷（C23H28O11）同上ODS乙腈－水（11：89）仲景胃灵丸白芍/芍药苷（C23H28O11）ODS0.05mol/L磷酸二氢钾溶液－乙腈（85：15）伤痛宁片白芷/欧前胡（ImperatorinC16H14O4）ODS先用甲醇－水（55：45），待欧前胡素色谱峰出后，用甲醇－水（90：10）血栓心脉宁交囊槐花/无水芦（RutinC27H30O16）ODS甲醇－水－冰醋酸（45：54：1）血脂灵片制首乌/2，3，54'烯－2－ο－β－葡萄糖（C20H22O9乌，决明子/（EmodinC15H10O5）ODS甲醇－0.1％磷酸溶液（85：15）；乙腈－水（22：78）血康口服液肿节风/异嗪皮（IsofraxidinC11H10O5）ODS乙腈－0.1％磷酸溶液（1：4）全天麻胶囊天麻/天麻（GastrodinC13H18O7）ODS甲醇－磷酸盐溶液（0.1mol/L磷酸二氢钾和0.1mol/L磷酸氢二钠等量混合）－水（10：3：87）壮骨伸筋胶囊淫羊藿/淫羊藿（IcariinC33H40O15）ODS甲醇－水（54：46）灯盏细辛注射液黄酮/野黄芩（ScutellarinC21H8O12）ODS甲醇－四氢呋喃－0.1％磷酸溶液（14：14：72）安中片甘草/甘草（Glycyrrhizic,CH62O16）ODS 甲醇－0.2mol/L醋酸胺溶液－冰醋酸（68：32：1）安神补心丸五味子/（WuweiziA，C24H32O7）ODS甲醇－水（50：50）安神补脑液淫羊藿/淫羊藿（IcariinC33H40O15）ODS乙腈-水（25：75）安神胶囊五味子/（WuweiziA，C24H32O7）ODS甲醇－水（58：42）阴虚胃痛颗粒白芍/芍药（PaeoniflorinC23H28O11）ODS乙腈－水（15：85）如意金黄散姜黄/姜黄（CurcuminC21H20O16）ODS 异丙醇－甲醇－0.5％醋酸（25：19：56）妇宝颗粒白芍/芍药（C23H28O11）ODS 乙腈－0.01mol/L磷酸（13：87）妇科十味片白芍，赤芍/芍药苷（C23H28O11）乙腈－0.1％磷酸（12：88）妇科千金片穿心莲/（，C20H30O5）/穿心莲内（pholideC20H28O4）甲醇－水（55：45）妇科调经片当归，川芎/（Ferulic acidC10H10O4）甲醇－0.1％磷酸溶液（30：70）麦味地黄丸山茱萸/马钱（C17H26O10皮/丹皮（PaeonolC9H10O3）乙腈－甲醇－四氢呋喃－0.05％磷酸（8：4：1：87：）；甲醇－水（70：30）芩连片黄芩/黄芩（BaicalinC21H18O11）甲醇－水－冰醋酸（50：50：1）芩暴红止咳片黄芩/黄芩苷（C21H18O11）ODS甲醇－水－冰醋酸（45：55：1）杏仁止咳糖浆甘草（GlycyrrhizicC42H62O16）ODS甲醇－0.2mol/L醋酸钠（冰醋酸调PH4.2）（54：46）杞菊地黄丸山茱萸/马钱（C17H26O10皮/丹皮（PaeonolC9H10O3）ODS乙腈－甲醇－0.1％磷酸（10：5：85）；甲醇－水（70：30）更年安片大黄素（EmodinC15H10O5）ODS 乙腈－水－冰醋酸（60：40：1）抗骨增生胶囊淫羊藿/淫羊藿（IcariinC33H40O15）ODS乙腈－水（30：70）抗感颗粒赤芍/芍药（PaeoniflorinC23H28O11）ODS 甲醇－水－冰醋酸（30：70：0.5）护肝片五味子/（alcoholAC24H32O7）ODS甲醇－水（63：37）利咽解毒颗粒黄芩/黄芩（BaicalinC21H18O11）ODS甲醇－水－磷酸（47：53：0.2）利胆排石片黄芩/黄芩（C21H18O11）甲醇－水－磷酸（47：53：0.2）肠胃宁片葛根/葛根（PuerarinC21H20O9）乙腈－0.1％磷酸溶液（11：89）辛芩颗粒黄芩/黄芩（C21H18O11）甲醇－水－磷酸（47：53：0.2）沉香化气丸陈皮/橙皮（HernandezineC28H34O15）乙腈－0.1％磷酸溶液（20:80）启脾丸甘草/甘草（GlycyrrhizicC42H62O16）甲醇－0.2mol/L磷酸铵溶液－冰醋酸（62：37：1）补中益气丸（水丸）黄芪/黄芪甲苷（C41H68O4）ODS乙腈－水（35：65）补肾益脑片补骨脂/补骨脂（Psoralen C 11H 6O 3）异补骨（Angelicin C 11H 6O 3）甲醇－水（45：55）青叶胆片獐牙菜苦（Swertiamaren C 16H 22O 10）甲醇－0.3％甲酸（25：75）青果丸黄芩/黄芩（Baicalin C 21H 18O 11）甲醇－水－磷酸（47：53：0.2）松龄血脉康胶囊葛根/葛根（Puerarin C 21H 20O 9）甲醇－醋酸－水（25：3：72）刺五加片紫丁香（Syringin C 17H 24O 9）甲醇－水（20：80）齿痛消炎灵颗粒青皮/橙皮（Hernandezine C 28H 34O 15）甲醇－水（35：65）明目地黄丸牡丹皮/丹皮（C 9H 10O 3）;（Paeoniflorin C 23H 28O 11）甲醇-水(70:30);乙腈-0.1%磷酸溶液(14:86)固本咳喘片补骨脂/补骨脂（Psoralen C 11H 6O 3）异补骨（Angelicin C 11H 6O 3）甲醇-0.1mol/L 磷酸氢二钠(30%磷酸调PH7.0)(45:55)知柏地黄丸山茱萸/马钱（C17H26O10皮/丹皮（C9H10O3）ODS 乙腈-甲醇-四氢呋喃-0.05%磷酸溶液(8:4:1:87);甲醇-水(70:30)金水宝片腺苷（AdenosineC10H13N5O4）ODS含2%四氢呋喃的磷酸缓金水宝胶囊腺苷（C10H13N5O4）含2%四氢呋喃的磷酸缓冲溶液(0.066mol/L 磷酸二氢钾-0.066mol/L磷酸氢二钾(2:3))金果含片陈皮/橙皮（HernandezineC28H34O15）乙腈-1.5%冰醋酸(17:83)金蒲胶囊苦参/苦参（MatrineC15H24N2O碱（C15H24N2O2）乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液(PH6.8)-三乙胺(18:18:70:0.1)金嗓利咽片厚朴/厚朴（MagnololC18H18O2酚（HonokiolC18H18O2）甲醇-水（78:22）金嗓散结丸金银花/绿原（acid,C16H18O9）乙腈-0.4%磷酸溶液（13:87）乳块消片丹参/丹参（DanshensuC9H10O5）乙腈-甲醇-水-冰醋酸(0.5:8:92:1)乳疾灵颗粒淫羊藿/淫羊藿（IcariinC33H40O15）0.0758mol/L磷酸溶液(三乙胺调PH4.5)-乙腈(27:73)肿节风片异秦皮（IsofraxidinC11H10O5）乙腈-0.1%磷酸溶液（20:80）注射液双黄连(冻干)金银花/绿原（acid,C16H18O9);/黄芩(BaicalinC21H18O11);连翘/翘苷(ForsythinC29H36O15)甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(15:85:1:0.3);甲醇-水-冰醋酸(40:60:1);乙腈-水-冰醋酸(25:75:0.1)宝咳宁颗粒黄芩/黄芩（BaicalinC21H18O11）甲醇-水-磷酸（43:570.2）定坤丹红参,三七/苷Rg1(GinsenosideRg1，C42H72O14)乙腈-0.05%磷酸溶液(21:80)参芪五味子片南五味子/素（alcohol AC24H32O6）乙腈-水-醋酸(64:35:1)参苏丸葛根/葛根（PuerarinC21H20O9）甲醇-水(21:79)参茸固本片白芍,牡丹皮/苷(PaeoniflorinC23H28O11)乙腈-水(13:87)参精止咳丸(降糖丸)葛根/葛根（PuerarinC21H20O9）甲醇-0.025mol/L磷酸溶液(磷酸1.7ml加水800ml,三乙胺1.8ml,再加水至1000ml)(20:80)茴香橘核丸补骨脂/补骨脂（PsoralenC11H6O3）异补骨（AngelicinC11H6O3）甲醇-0.02mol/L磷酸氢二钾(40:60)栀子金花丸栀子/栀子（Jasminoidin,C1724O10）乙腈-水(11:89)胃肠安片厚朴/厚朴（MagnololC18H18O2酚（HonokiolC18H18O2）乙腈-甲醇-水(20:50:40)胃康灵胶囊白芍/芍药(PaeoniflorinC23H28O11)乙腈-0.1%磷酸(15:85)胃舒宁颗粒甘草/甘草(GlycyrrhizicC42H62O16)乙腈-0.07mol/L磷酸溶液(35:65)胃刺消痛片徐长卿/丹皮（Paeonol,C 9H 10O ）甲醇-水(50:50)香附丸白芍/芍药(Paeoniflorin,C 2328O 11)乙腈-0.1%磷酸溶液(15:85)香砂六君丸陈皮/橙皮（Hernandezine,C H 34O 15）乙腈-0.2mol/L 磷酸溶液(21:79)香砂枳术丸枳实/陈皮(Hernandezine,C 2834O 15)乙腈-0.3mol/L 磷酸溶液(20:80)香砂养胃丸厚朴/厚朴（Magnolol,C 18H 18O ），和厚朴（Honokiol,C 18H 18O ）乙腈-水-冰醋酸(60:38:2)复方川贝精片麻黄浸膏/黄(Ephedrine,C 10H 15N O·HCl)甲醇-水(1:1)复方丹参片丹参/丹参酮A(Tanshinone,C 19H 19O 3);丹参/丹酚B(C 36H 30O 16)甲醇-水(73:27);乙腈-甲醇-甲酸-水(10:30:1:59)复方丹参滴丸丹参/丹参（Danshensu,C 9H 105）甲醇-水-冰醋酸(8:91:1)复方仙鹤草肠炎胶囊黄连/盐酸小檗（hydrochloride,C 208ClNO 4）乙腈-0.033mol/L 磷酸二氢钾溶液(40:60)复方瓜子金颗粒紫花地丁/（Scoparone,C 9H 6O ）乙腈-0.1%磷酸(8:92)复方鱼腥草片黄芩/黄芩(Baicalin,C 21H 18O 11)甲醇-水-磷酸（45:55:0.2）复方草珊瑚含片肿节风/异嗪皮（Isofraxidin,C 1110O 5）乙腈-0.1%磷酸(20:80)复方黄连素片盐酸小檗（hydrochloride,C 2017NO 4.HCl);白芍/药(Paeoniflorin,C 2328O 11)乙腈-0.033mol/L 磷酸二氢钾溶液(40:60);乙腈-0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液(15:85);保和丸陈皮/橙皮（Hernandezine,C H 34O 15）甲醇-醋酸-水（42:4:54）保和丸(水丸)陈皮/橙皮苷（C 28H 34O 15）ODS甲醇-醋酸-水（42:4:54）保济丸厚朴/厚朴（Magnolol,C 18H 18O ），和厚朴（Honokiol,C 18H 18O ）ODS 乙腈-水-冰醋酸(60:40:4)胆乐胶囊陈皮/橙皮苷（C 28H 34O 15）乙腈-0.2%磷酸溶液（19:81）胆宁片虎杖,大黄/(Emodin ，C 15H 10O 5大黄(Chrysophanol C 15H 10O 4)甲醇-0.1%磷酸溶液(80:20)独一味胶囊木犀草（Orientoside C 15H 10O 6）甲醇-0.4磷酸溶液(50:50)急支糖浆枳壳/柚皮(Narengin C 27H 32O 14)甲醇-1%醋酸溶液(40:60)养血生发胶囊制何首乌＇--2-ο-β-D-苷tetrahydroxystilb ene-2-o-β－D glucoside,C 20H 22O 9乙腈-水(19:89)养阴清肺丸牡丹皮/丹皮(Paeonol，C 9H 10O 3)乙腈-水-冰醋酸(33:67:2)活血止痛散当归/阿魏（Ferulic acid C 10H 10O 4）乙腈-甲醇-1%醋酸溶液(1:1:5)宫血宁胶囊重楼皂苷Ⅵ(C 39H 62O 13)乙腈-水(45:55)穿心莲片脱水穿心莲内(Andrographolide,C 20H 28O 4)甲醇-水（60:40）冠心丹参胶囊丹参/丹参酮A(Tanshinone,C19H19O3)甲醇-水（75:25）蚕蛾公补片补骨脂/补骨脂（PsoralenC11H6O3）异补骨（AngelicinC11H6O3）乙腈-水(25:75)荷丹片荷叶/荷叶（NuciferineC19H21NO2）乙腈-三乙胺-冰醋酸-水(27:1.8:0.78:70.6)荷叶丸白芍/芍药(Paeoniflorin,C2328O11)乙腈-水(15:85)桂龙咳喘宁胶囊桂枝/肉桂(Cinnamic，C9H8O2)乙腈-0.1%磷酸溶液(30:70)桂附地黄丸山茱萸/马钱（C17H26O10皮/丹皮（PaeonolC9H10O3）乙腈荷0.05%磷酸溶液梯度洗脱;甲醇-水(70:30)桂林西瓜霜黄柏,黄连/檗碱（hydrochloride,C208ClNO4）乙氰-0.05mol/L磷酸二氢钠(磷酸调PH3.0)（50：50）桂枝茯苓丸桂枝/肉桂(Cinnamic，C9H8O2)乙腈-0.1%磷酸溶液(30:70)根痛平颗粒白芍/芍药(Paeoniflorin,C2328O11)异丙醇-甲醇-醋酸-水(1:23:1:75)夏天无片原阿片（ProtopineC20H19NO5）乙腈-三乙胺醋酸溶液（三乙胺8ml,冰醋酸30ml，加水至1000ml）(18:82)热炎宁颗粒虎杖/大黄(Emodin，C15H10O5)甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15)逍遥丸(大蜜丸)白芍/芍药(Paeoniflorin,C23H28O11)乙腈-0.1%磷酸溶液(15:85)逍遥丸(水丸)白芍/芍药苷(C23H28O11)乙腈-0.1%磷酸溶液(15:85)建民咽喉片诃子,西青果/子酸(GallicacidC7H6O5)乙腈-含0.1%三乙胺的0.1磷酸溶液(1:99)健步丸黄柏/盐酸小檗（hydrochloride,C2018ClNO4）乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠(磷酸调PH3.0)(25:75)健胃消食片陈皮/橙皮（HernandezineC28H34O15）甲醇-0.5%冰醋酸(40:60)脂脉康胶囊葛根/葛根（PuerarinC21H20O9）甲醇-水(25:75)脏连丸黄芩/黄芩(BaicalinC21H18O11)甲醇-2%醋酸溶液(55:45)脑乐静干草浸膏/甘草(GlycyrrhizicC42H62O16)乙腈-2.5%醋酸(35:65)脑得生片三七/三七皂R1(notoginsenoside－R1,C47H80O18),参皂Rb1(RinsenosideR1，C54H92O23),皂Rg1(RinsenosideRg1，C42H72O14)乙腈和水进行梯度洗脱狼疮丸黄连/盐酸小檗（hydrochloride,C208ClNO4）乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(28:72)益气养血口服液淫羊藿/淫羊藿（IcariinC33H40O15）乙腈-0.05%磷酸溶液(26:74)益血痛脉颗粒丹参/丹参酮A(Tanshinone,C19H18O3)ODS甲醇-水(76:24)益心酮片金丝桃（HyperosideC21H20O12）ODS 甲醇-乙腈-四氢呋喃-0.5%醋酸溶液(1:1:19.4:78.6)烧伤灵酊虎杖/大黄(Emodin，C15H10O5)ODS 甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15)消咳喘糖浆满山红/杜鹃(FarrerolC27H30O16)ODS甲醇-水(60:40)消食退热糖浆黄芩/黄芩(BaicalinC21H18O11)ODS甲醇-水-冰醋酸(40:60:1)消栓通络片三七/人参皂Rg1(RinsenosideRg1，C42H72O14)ODS 乙腈-0.05%磷酸溶液(20:80)消栓通络胶囊三七/人参皂苷Rg1(C42H72O14)乙腈-0.05%磷酸溶液(21:79)消银片苦参/苦参（MatrineC15H24N2O)乙腈-0.1%磷酸溶液（20:80）消糜栓人参茎叶皂苷/皂Re(RinsenosideRe，C48H82O18)乙腈-0.05%磷酸溶液(20:80)调经促孕丸白芍,赤芍/(Paeoniflorin,C2328O11)甲醇-水(26:74)通天口服液赤芍/芍药苷（C23H28O11）同上ODS甲醇-水(30:70)通心络胶囊赤芍/芍药苷（C23H28O11）同上ODS乙腈-水(12:88)通乳颗粒白芍/芍药苷(C23H28O11)同上ODS 甲醇-乙腈-0.025mol/L磷酸(每1000ml含三乙胺1.8ml)(1.5:13.5:85)通宣理肺丸麻黄/盐酸麻黄（hydrochloredeC10H15NO·HCl）乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾(含0.2%三乙胺,磷酸调PH2.7)(3:97)桑菊感冒片连翘/连翘（ForsythinC29H36O15）乙腈-水(25:75)黄连上清丸黄柏,黄连/檗碱（hydrochloride,C20H8ClNO4）乙腈-0.033/L磷酸二氢钾溶液(35:35)梅花点舌丸蟾酥/华蟾酥毒(CinobufotoxinC26H34O6)乙腈-水(65:35)虚寒胃痛颗粒白芍/芍药(Paeoniflorin,C2328O11)甲醇-0.02mol/L磷酸氢二钾(28:72)野菊花栓野菊花/蒙花(Linaren，C28H32O14)ODS 甲醇-水-冰醋酸（54:44:2）银杏叶片总黄酮醇苷;萜类内酯ODS 甲醇-0.4%磷酸溶液(50:50);正丁醇-四氢呋喃-水(1:15:84)银黄口服液金银花提取物/酸acid，C16H18O9);芩提取物/黄芩(BaicalinC21H18O11)ODS 乙腈-0.4%磷酸溶液（10:90）;甲醇-水-磷酸(50:50:0.2)黄芩提取物黄芩苷（C21H18O11）同上ODS 甲醇-水-冰醋酸（48：52：1）银翘双解栓黄芩/黄芩苷(C21H18O11);金银花/绿原酸(C16H18O9)同上ODS 甲醇-水-冰醋酸（50:50：1）;甲醇-水-冰醋酸（15:85：1）银翘解毒胶囊金银花/绿原酸(C16H18O9)甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(18:85:1:0.3)麻仁丸大黄/大黄(Emodin，C15H10O4大黄(ChrysophanolC15H10O4)甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15)麻仁润肠丸大黄/大黄(C15H10O5),大黄酚(C15H10O4)甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15)痔康片槐花/无水芦（RutinC27H30O16）甲醇-水-冰醋酸(30:70:2)羚羊清肺丸金银花/绿原(Chlorogenicacid，C16H18O9)甲醇-水-磷酸(20:80:0.1)羚羊感冒片牛蒡子/牛蒡（ArctiinC27H34O11）乙腈-水(25:75)断血流片醉鱼草皂苷b(Linarin，C48H78O18)ODS甲醇-水(80:20)断血流颗粒醉鱼草皂苷Ⅳb(Linarin，C48H78O18)甲醇-水(80:20)清开灵口服液黄芩（BaicalinC21H18O11）甲醇-四氢呋喃-0.055%磷酸(40:10:60)清开灵注射液胆酸(C24H40O5);/栀子(JasminoidinC17H24O10);黄芩(BaicalinC21H18O11)乙腈-水-磷酸(35:65:0.1);乙腈-水(10:90);甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)清火栀麦片穿心莲/（，C 20H 30O 5）,心莲内（,C 20H 28O 4);栀子/子(Jasminoidin C 17H 24O 10)甲醇-水(55:45);乙腈-水(15:85)清宁丸大黄/大黄(Emodin ，C 15H 10O 5大黄(Chrysophanol C 15H 10O 4)甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15)清肺抑火丸黄芩/黄芩(Baicalin C 21H 18O 11)甲醇-水-磷酸(38:62:0.3)清音丸葛根/葛根（Puerarin C 21H 20O 9）甲醇-0.5%醋酸溶液(20:80)清热解毒口服液黄芩/黄芩（BaicalinC 21H 18O 11）甲醇-水-磷酸(50:50:0.3)清眩丸白芷/欧前胡（Imperatorin C 16H 14O 4）甲醇-水(63:37)清淋颗粒栀子/栀子（Jasminoidin C 17H 24O 10）乙腈-水(11:89)清喉利咽颗粒黄芩/黄芩(BaicalinC 21H 18O 11)乙腈-0.2%磷酸溶液(28:72)清瘟解毒丸黄芩/黄芩(C 21H 18O 11)甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)颈复康颗粒葛根/葛根（Puerarin C 21H 20O 9）甲醇-水-磷酸(25:75:0.2)越鞠丸栀子/栀子（Jasminoidin C 17H 24O 10）乙腈-水-磷酸(9:91:0.1)葛根芩连丸(微丸)葛根/葛根（PuerarinC 21H 20O 9）甲醇-乙腈-水(6:8:86)跌打丸血竭/血竭素（C 17H 14O 3）同上ODS乙腈-0.05mol/L 磷酸二氢钠(49:51)蛤蚧定喘丸黄芩/黄芩(Baicalin C 21H 18O 11)甲醇-水-磷酸(45:55:0.2)舒肝丸白芍/芍药(Paeoniflorin,C 2328O 11)甲醇-磷酸盐缓冲液(0.067mol/L 磷酸氢二钠-0.067mol/l 磷酸二氢钾(5:1),PH7.4)(23:77)舒肝和胃丸白芍/芍药苷(C 23H 28O 11)乙腈-0.05mol/L 磷酸二氢钾(14:86)舒筋丸马钱子粉/士的(Strychnine C 21H 22N 2O 2)乙腈-0.01mol/L 庚丸磺酸纳和0.02mol/L 磷酸二氢钾等量混合(10%磷酸调PH2.8)(21:79)猴头健胃灵胶囊白芍/芍药(Paeoniflorin C 23H 28O 11)甲醇-水(25:75)痧药大黄/大黄(Emodin ，C 15H 10O 5大黄(Chrysophanol C 15H 10O 4)甲醇-0.1%磷酸(78:22)痛经丸白芍/芍药(Paeoniflorin C 23H 28O 11)甲醇-0.3%醋酸溶液(25:75)滋心阴口服液赤芍/芍药（C 23H 28O 11）甲醇-水-冰醋酸(25:75:0.2)疏风定痛丸马钱子/士的（Strychnine C 21H 22N 2O 2）乙腈-0.01mol/L 庚丸磺酸纳和0.02mol/L 磷酸二氢钾等量混合(10%磷酸调PH2.8)(21:79)槐角丸黄芩/黄芩(Baicalin C 21H 18O 11)甲醇-水-冰醋酸(46:54:1)感冒退热颗粒连翘/连翘（Forsythin C 29H 36O 15）乙腈-水(20:80)感冒清热颗粒葛根/葛根（PuerarinC21H20O9）乙腈-水 (11:89)感冒舒颗粒牛蒡子/牛蒡（Arctiin.C27H34O）乙腈-水(23:77)愈风宁心片葛根/葛根（PuerarinC21H20O9）甲醇-水(25:75)新清宁片大黄/大黄(Emodin，C15H10O5大黄(ChrysophanolC15H10O4)乙腈-甲醇-1%磷酸溶液(35:37:28)槟榔四消丸(大蜜丸)大黄/大黄素(C15H10O5),大黄酚(C15H10O4)同上ODS甲醇-0.1%磷酸(85:15)槟榔四消丸(水丸)大黄/大黄素(C15H10O5),大黄酚(C15H10O4)同上ODS甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15)鼻炎片辛夷/木兰脂素(C23H28O7)乙腈-水(38:62)鼻渊舒口服液栀子/栀子（JasminoidinC17H24O10）甲醇-0.2%磷酸溶液（30:70）鼻窦炎口服液黄芩/黄芩(BaicalinC21H18O11)甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)精制冠心片丹参/丹参酮A(TanshinoneC19H18O3)甲醇-水(80:20)镇咳宁糖浆盐酸麻黄(EphedrinehydrochloredeC10H15NO.HCl)乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾(含0.2%三乙胺,磷酸调PH2.7)(4:100)镇脑宁胶囊葛根/葛根（PuerarinC21H20O9）甲醇-水(25:75)橘红丸橘红/柚皮(NarenginC27H32O14)甲醇-醋酸-水（35：4：61）橘红痰咳液橘红/柚皮苷(C27H32O14)甲醇-醋酸-水（70:130:3)癃清片黄连,黄柏/檗碱（hydrochloredeC20H8ClNO4）乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠(磷酸调PH3)(30:70)鹭鸶咯丸栀子/栀子（JasminoidinC17H24O10）乙腈-水(15:85)藿香正气口服液厚朴/厚朴（MagnololC18H18O2酚（HonokiolC18H18O2）甲醇-异丙醇-水(36:21:36)藿香正气水厚朴酚（C18H18O2），和厚朴酚（C18H18O2）同上ODS 甲醇-乙腈-水(50:20:40)藿香正气软胶囊厚朴酚（C18H18O2），和厚朴酚（C18H18O2）甲醇-水(75:25)麝香保心丸蟾酥/(ResibufaginC26H34O4),华蟾酥基(CinobufotoxinC26H34O6)乙腈-0.5%磷酸二氢钾溶液(50:50)(磷酸调PH3.2)蠲哮片青皮,陈皮/（HernandezineC28H34O15）甲醇-水-冰醋酸(30:70:1)供试液制备定量方法检测器标准醇加热回流-补重外标一点法UVD298nm 东莨菪内酯≥0.050%三氯甲烷加热回流-超生处理外标一点法UVD203nm人参皂苷Rg1+Re≥0.30%,Rb1≥0.20%加热回流-上大孔吸附树脂柱外标一点法UVD203nm人参皂苷Rg1+Re≥2.25%超声处理外标一点法UVD280nm 儿茶素+表儿茶>=21.0%水浴，微沸，补重外标一点法UVD203nm 三者总量>=5.0%超生处理，补重，水浴蒸干外标一点法UVD214nm土贝母苷甲>=1.0%加热回流-补重外标一点法UVD260nm 土荆皮乙酸>=0.25%加热回流外标一点法UVD289nm 靛玉红>=0.020%加热回流-超生处理-回收溶剂外标一点法UVD254nm芦荟大黄素，大黄酸，大黄素，大黄酚，大黄素芦荟大黄素甲醚五者之和>=1.5%70%乙醇加热回流-补重外标一法点UVD330nm 柳穿鱼叶苷>=0.20%80%乙醇加热回流-补重外标一法点UVD240nm 马钱苷>=0.60%50%甲醇-超生处理-补重外标一法点UVD327nm 绿原酸>=1.5%70%乙醇超生处理-补重外标一法点UVD265nm 射干苷>=3.6%水浴回流提取-CHCl3补重-无水硫酸钠滤纸滤过外标一法点UVD260nm含士的宁1.20~2.20%，马钱子碱>=0.80%水浴回流提取-CHCl3补重-无水硫酸钠滤纸滤过外标一法点UVD260nm含士的宁0.78%~0.82%，马钱子碱>=0.50%50%甲醇超声处理-补重外标一法点UVD340nm 无水芦丁>=0.15%，绿原酸>=0.15%稀乙醇加热回流补重外标一法点UVD220nm 天麻素（C13H18O7）>=0.20%甲醇超声处理-补重外标一法点UVD225nm 木香烃内酯+去氢木香内酯>=1.8%75%甲醇加热回流-补重-水浴加热水解外标一法点UVD365nm山奈素（C15H10O6）>=0.20%甲醇超声处理-加热水解-回收溶剂外标一法点UVD210nm齐墩果酸+常春藤皂苷元>=0.15%4mol/l盐酸水浴加热水解外标一法点UVD273nm 含鞣质水解的没食子酸>=50.0%甲醇-25%盐酸（4：1）水浴回流-甲醇补重外标一法点UVD360nm槲皮素(C15H10O7)，山奈素（C15H10O6）的总量>=0.020%甲醇超声处理外标一法点UVD280nm 牛蒡苷（C27H34O1 1）>=5.0%10%乙醇加热回流-补重外标一法点UVD316nm 异阿魏酸（C10H10O4）>=0.10%石油醚加热回流-甲醇加热回流外标一法点UVD283nm柚皮苷（C27H32O14）>=1.5%甲醇超声处理外标一法点UVD250nm 五味子醇甲（C24H32O7）>=0.40%甲醇加热回流-补重75%甲醇加热回流-补重外标一法点UVD270nm/286nm丹参酮||A(C19H18O3)>=0.20%/丹酚酸B(C36H30O16)>=3.0%乙醚提取-甲醇溶解稀释外标一法点UV235nm 乌药醚内酯（C15H16O4）>=0.030%75%甲醇加热回流-补重外标一法点UV287nm 水飞蓟宾>=0.60%盐酸-甲醇（1：100）冷浸-超声处理-补重外标一法点UV265nm盐酸小檗碱>=0.20%加流动相超声处理/70%乙醇超声处理-补重外标一法点UV250nm/276nm甘草酸>=2.0%/甘草苷>=1.0%50%甲醇超声处理-补重外标一法点UV326nm 绿原酸>=0.30%加入0.4mg/ml咖啡因内标液内标法UV270nm 龙胆苦苷>=1.0%甲醇加热回流-补重外标一点法UV285nm 仙茅苷>=0.10%稀乙醇超声处理外标一点法UV230nm 芍药苷>=1.6%甲醇超声处理外标一点法UV300nm 欧前胡素>=0.080%加甲醇超声处理两次外标一点法UV218nm 涔酮>=0.030%CHCl3超声处理-补重外标一点法UV230nm 3，29-二苯甲酰基栝楼仁三醇>=0.060%90%甲醇加热回流-补重外标一点法UV260nm 腺苷>=0.010%30%甲醇超声处理-补重外标一点法UV278nm 哈巴俄苷>=0.050%。
中国药典2020版新增对照品
天麻
王不留行 鸦胆子
2020版药典新郑对照品统计
蟾毒它灵
蟾毒灵
日蟾毒它灵 2-甲氨基苯甲酸甲酯
戟叶马鞭草苷
鉴别
Hale Waihona Puke 马鞭草苷 巴利森苷 巴利森苷B 巴利森苷C 巴利森苷E
刺桐碱
鸦胆苦醇
穿心莲 一测多评
淫羊藿
新穿心莲内酯 14-去氧穿心莲内酯
脱水穿心莲内酯 朝藿定A 朝藿定B 朝藿定C
白及 淡豆豉
地黄 熟地黄 鹅不食草 广陈皮
蒺藜 含量测定 莲子心 母丁香
山柰 西红花
泽泻 竹节参
1，4-二［4-（葡萄糖氧）苄基］-2-异丁基苹果酸酯 大豆苷元 地黄苷D 地黄苷D
短叶老鹳草素A 川陈皮素、橘皮素
蒺藜苷元 甲基莲心碱 母丁香酚 对甲氧基肉桂酸乙酯 苦番红花素 23-乙酰泽泻醇C 人参皂苷Ro
区分标准品、供试品、对照品
区分标准品、供试品、对照品区分标准品、供试品、对照品标准品与对照品的区别对照品：用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质；对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。
标准品：用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
对照品与标准品概念不清？对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。
标准品：用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。
例如：当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。
即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。
【题外话：标准物质】中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。
企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。
※中检所2010对照品、标准品目录见：/zjsdzp.asp 标准品、对照品。
1.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
2.标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。
3.标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
2020版中国药典中对照品定义
2020版中国药典中对照品定义
《中华人民共和国药典》是我国药物质量管理的法定基准，对药
品的质量要求提供了具体规定和检验方法。
药典中的对照品定义如下：
1. 对照品：在药物标准中用于比较和确认试验物质质量、效能
特征的标准物质。
2. 对照品物质类型：对照品可以是单一物质、混合物或天然产物。
3. 对照品物质来源：对照品物质的来源可以是化学合成、提取
纯化或活体获得的。
4. 对照品的性质和纯度要求：对照品应具有足够的纯度，并确
保没有其他存在的杂质。
对照品的性质应与试验物质一致或相近。
5. 对照品制备：对照品的制备应符合规定的制备工艺和标准操
作程序。
6. 对照品验证：对照品应进行验证，包括物质的确证、成分含
量测定和相关性能评价等。
7. 对照品保存与标识：对照品应按规定进行保存，并在标签上
标明物质名称、批号、纯度和制备日期等信息。
上述是对2020版《中国药典》中对照品的定义和要求的概述，
详细的要求可以参考具体药物标准。
2020版中国药典中对照品定义
2020版我国药典中对照品定义在药物开发和生产过程中，对照品（Reference Standard）是至关重要的。
它们被用作药品质量标准的参照，并被广泛应用于药物的质量控制、药效评价和临床研究中。
随着医药行业的迅速发展，2020版我国药典对对照品的定义和要求进行了更新和完善，为确保药品质量和安全提供了更加严格的指导。
本文将就2020版我国药典中对对照品的定义进行全面评估，并带您深入探讨其深度和广度。
一、对照品的概念和作用1. 对照品的定义2020版我国药典中，对照品是指已知纯度、含量、微生物限度等特性的物质，作为测定未知化学物质的特性、药效、毒性的对照或标准物质。
它们在药物的研发、生产和监管中扮演着至关重要的角色，可以确保药品的质量和稳定性。
2. 对照品的作用对照品可以作为药物质量标准的参照，用于验证药品的性质和质量。
它们还可以用于药效评价和临床研究，确保药物的安全性和有效性。
对照品还可以作为监管部门进行质量检查和验证的参照标准。
二、2020版我国药典对对照品的要求1. 对照品来源和制备2020版我国药典对对照品的来源和制备提出了严格的要求。
对照品应当来源于正规渠道，制备过程应当规范、可追溯。
对照品的纯度、含量和稳定性也需要符合一定的标准。
2. 对照品的质量要求对照品的质量要求是确保药品质量和安全的关键环节。
除了对纯度和含量的要求外，对照品的微生物限度、残留溶剂、重金属等指标也需要符合相应的标准，以确保其无菌和安全性。
三、个人观点和理解在我看来，2020版我国药典对对照品的定义和要求更加严格和规范，这为药物的质量控制和监管提供了更加明确的指导。
随着医药行业的发展，对照品的作用越发重要，它们不仅是保障药品质量和安全的重要手段，也是医药研究和创新的重要支撑。
加强对对照品的管理和监管，提高其质量和可追溯性，对于保障公众用药安全和行业可持续发展具有重要意义。
总结回顾通过对2020版我国药典中对对照品的定义和要求的全面评估，我们深入理解了对照品在药物质量控制和监管中的重要作用，以及对对照品质量和可追溯性的要求。
《中国药典》2000年版中抗生素标准品／对照品介绍
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中国药 事 ２ ０ ０ ２年 第 １ ６卷第 ７期
基 准参 比物质 称 之 为羧 苄 西林 标 准 品 。 （ ）对 各 类抗 生 素 前 药 ，如 头 孢 呋 辛 酯 ，虽 然 ２ 其本 身 不 具有 抗 菌 活性 ，必须 在 体 内水 解成 头 孢 呋 辛后 才 具有 抗 菌 活性 ， 即其 活性 结 构 为 头 孢 呋辛 ； 但 由 于头孢 呋辛 钠亦 为 药 典收 载 品种 ，根据 以抗生 素 的活性 结 构 命 名 的原 则 ，头 孢 呋辛 钠 的基 准 参 比
中图分 类 号 ：Ｒ ２ ９１ 文 献 标识 码 ：Ａ 文 章编 号 ：１０ ７７ （０２ ７ ４６—０ ０２— ７７ ２０ ）０ —０３ ３
如ｐ 一内酰胺 抗生 素 羧 酸 酯 ，基 准 参 比物 质 以其 被 测 定 物质 的结 构 命 名 。
药 典 中 收 载 的标 准 品／ 照 品是 药 典 执 行 过 程 对
维普资讯
・
４６ ・ ３
中 国药 事 ２ ０ ０ ２年 第 １ ６卷第 ７期
《 国 药 典 》 ２０ 中 ０ ０年 版 中 抗 生 素 标 准 品 ／ 照 品 介 绍 对
成双红 胡 昌勤 （ 国 中 药品生物 制品检 定所 北京 １ ０ ） ０ ５ ００
准参 比物 质称 为 青霉 素 对 照 品 。 ２ 基 准 物质 的选择 原 则
２ １ 同质 性 ． ’
文系统介绍 《 中国药典》 中收载 的抗生 素标准 品／ 对照 品 的命 名 、标 定 和 表 示 方 法 等 ， 以期 读 者 对 ２０ 年版 《 ００ 中国药 典》 收载 的标 准品／ 对照品有更
深 入 的理解 。
１ 命名 原 则
１ １ 对 照 品 与标 准 品 ．
中国药典的化学对照品
中国药典的化学对照品摘要:药品检验是验证药品质量的一个重要手段，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，在保障药品安全有效方面有着重要的不可替代的作用。
在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(标准品或对照品)，以它作为确定药品真伪优劣的对照标准。
药品标准物质在药品检验中具有十分重要的地位。
随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。
笔者就化学对照品的类别、制备、标化、发放、保存和使用等作一简介。
关键词:中国药典化学对照品药品检验药品标准物质l 标准品与对照品1．1 标准品标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或g)计，以国际标准品进行标定。
例如卡那霉素标准品、胰岛素标准品、凝血酶标准品等。
1．2 对照品对照品系指用于化学合成药物及中药有效成分测定的标准物质，包括杂质对照品，但不包括色谱法中的内标物质。
例如水杨酸对照品、地高辛对照品、环丙沙星对照品等。
2 对照品的分类根据用途，对照品可以分为以下5类：(1)鉴别用对照品。
用于药品鉴别项下的红外、薄层色谱等的鉴别。
(2)检查用对照品。
用于药品检查项下有关物质、溶出度及含量均匀度的检查。
一般情况下，鉴别检查用对照品的纯度应不低于99．0％。
(3)含量测定用对照品。
用于含量测定，纯度要求较高。
一般情况下，含量测定用对照品的纯度应不低于99．5％。
(4)熔点标准品。
为一系列具有不同熔点的标准物质，用于熔点温度计的校正。
例如偶氮苯(熔点69℃)、磺胺(熔点166℃)、双氰胺(熔点210．5℃)、糖精(熔点229℃)、酚酞(熔点263℃)等。
(5)溶出度校正片。
为特殊制备的某种药片，通常为水杨酸校正片，用于溶出度仪的校正及实验操作技术的校正。
3 对照品的来源与制备对照品通常来源于原料药的精制品，其中：(1)国内对照品：由国内生产厂家提供精制原料，再经中检所精制、标化和分发。
一文读懂药品注册中对照品、标准品、参考品
一文读懂药品注册中对照品、标准品、参考品从药品注册的角度来讲，无论是新药、仿制药，或是中药、化药、生物制品，都离不开标准 物质的使用。
然而许多注册人员甚至是一些新入行的研发、质量人员往往不能够正确区分“对 照品”、“参考品”、“标准物质”等一些相近的概念，而一些文献对“对照品”概念的混用, 也给参阅人员造成一定的误区，另外中国药典对于不同类别药品的标准物质的定义又有细微 的差别，标准物质的混淆对药品研发和注册造成不良的影响。
随着我国正式成为ICH （（国际协调理事会）的成员国，近年来对《中华人民共和国药品管 理办法》、《药品注册管理办法》、《中国药典》等相关法规及指导原则的修订和更新，无论是 从法律规范层面还是技术要求层面都对标准物质的使用有了更高的要求，以下从注册的角度 对标准品的分类及技术要求做了分类整理：01标准物质的分类1.1 参照2020版中国药典对标准物质进行如下分类:1.2 参照ICH 标准物质的分类系指在含量测定、箍别、纯度试验中作为标准品的物质指国际或国家标准品生产企业用代表批次制备的经质量特性分析的—物质.用于各批产品的生物学检测和物理化学试脸,并用于内部工作善考物质的标定制备方法与仅用于个别有问题批次评价和控制的——级参考物质相似.内部工作7,级参考物质标定而得国家生物标准系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或ug ）计•以国际标准物质进行标定系指采用理化方法进行鉴别、检直或含量测定时所用的标准物质，其特性最值一般按纯度（％）计.系指用于生物制品效价或含量测定或鉴别.检 品及生物参考品企业工作标准品或参考品 对照品 查其特性的标准物质.其制备与标定应符合,生 物制品国家标准物质制备和标定•要求. 必须经国家标准品或参考品标化后方能使用.系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质.除另有规定外，均按干燥品（或无水物）行计算后使用对照品------------- 系指用于鉴别.检查、含量测定的标准物质系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理对照药材 ----------- 后，用于中药材（含饮片）.提取物.中成药等鉴别用的国家药品标准物质系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或对照提取物 ----------- 指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质注册圈标准品-------------- 系指用于鉴别、检查.含量测定的标准物质02注册申报中的资料要求2.1 化学药品一般要求：所用的对照品或标准品应具有合法来源及来源证明，若为工作对照品，应有完整的标化记录，并在效期内使用，具体要求如下：结构确证若用到对照品，应说明所用对照品来源、纯度及批号；提供具体的研究数据和图谱并进行解析。
[标准品与对照品的区别]对照品是什么意思
![[标准品与对照品的区别]对照品是什么意思](https://img.taocdn.com/s3/m/a8cf0f3aec630b1c59eef8c75fbfc77da269976a.png)
[标准品与对照品的区别] 对照品是什么意思对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质.标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，是否化学方面只能称对照品?标准品有什么要求?对照品有什么要求?下面就跟着小编一起来看看吧。
标准品和对照品的区别国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。
国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合生物制品国家标准物质制备和标定规程要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。
企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。
对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。
对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。
(3)标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定;对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。
标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
标准品和对照品定义生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
中国药典凡例附录介绍
❖ 药典系国家对所编纂制定的药品标准的 统一集成并对其中共性要求给予统一的 规定。药典已作为专有概念 （Pharmacopoeia）为世界各国沿用至 今
中国药典发展简况
❖ 中国自古修编药典 ❖ 《新修本草》－公元６５９年 唐朝 ❖ 《太平惠民和制局方》－公元１０７８年 ❖ 《中华药典》－１９３０年，国民党政府卫
94
❖ 附录
2005版 2010版
一部 98
112
二部 137 152
三部 134 149
❖ 指导原则
2005版 2010版
10
16
增加 14 15 18
增加 6
修订 47 69 39
一、 凡例
❖ 定义：略 ❖ 内容：
（一）增加内容：总则、正文、附录。 1、总则：明确了药典的组成、内容、
英文名；明确了凡例与附录的地位；明确中 国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而 言。
溶出度与崩解度
❖ 对于难溶药物而言，虽然崩解时限合格，却 并不一定能保证药物快速完全的溶解出来， 也不能保证具有可靠的疗效，因此难溶性药 物必须进行溶出度检查。
❖ 主药易溶于水的品种，如制剂过程不改变溶 解性能，溶出情况良好，溶出度检查项目可 不定入标准中，但新药研究时，在工艺研究 中仍应对溶出度进行考察。
2010版增加：（1）制法项的规定：明确工艺应 验证并经批准，生产过程符合GMP。
（2）明确生产过程引入的有机溶剂应能有效革 除，如标准正文未明确规定，但生产中确有引入， 应按附录相关规定执行
❖ （三）未修订内容
❖ 5、检验方法与限度：明确药典收载方法为仲 裁方法；对正文中提及的限度、数字进行了 明确规定。
选择降解物质如甲砜霉素采用碱降解产物酒石酸长春瑞滨用杂质a与日光下或照度为4500lx的条件下照射35小时的酒石酸长春53部分品种系统适用性试验要求表品种系统适用性试验选用的对照品分离度地塞米松大于57地塞米松磷酸钠地塞米松磷酸钠与地塞米松大于44大于15氢化可的松氢化可的松与泼尼松龙大于24氢化可的松琥珀酸钠氢化可的松琥珀酸钠与氢化可的松大于15大于22盐酸二甲双胍盐酸二甲双胍与双氰胺大于15甲酰氨基乙基苯磺酰胺大于15大于15倍他米松磷酸钠倍他米松磷酸钠与地塞米松磷酸钠大于20醋酸可的松醋酸可的松与醋酸氢化可的松大于40醋酸地塞米松醋酸地塞米松与地塞米松大于110醋酸氢化可的松醋酸氢化可的松与醋酸可的松大于5554高效液相色谱法对不同给药途径对有关物质要求不同
对照品和标准品有什么区别
对照品和标准品有什么区别？对照品和标准品有什么区别这个问题，是大家在做药分时常常会遇到的问题；实际上对照品和标准品从严格的意义上来讲他们两个是两个完全不同的概念，但是他们有一个共性，就是都属于国家标准物质，并且在中国药典当中都有明确的记载，接下来就让我们来看看对照品和标准品他们各自的区别是什么，和之中的相关问题吧！一、对照品的名词解释对照品一般是用于检查、鉴别以及含量测定用来校正鉴定仪器的性能的标准物质，并且是采用化学的方法来测定的，目前国家规定的对照品有上千种，常见的对照品有：地塞米松、阿莫西林、黄曲霉素和土霉素等。
二、标准品是什么标准品又叫做标准物品，是一种权衡标准的定义；标准品又分为药检用标准品、冶金标准品以及化学计量的标准品，常见的标准品则有：卡那霉素、新霉素、庆大霉素等一系类。
三、分类目前市场上能够提供的各类国家标准物质多达2900多种，数量是相当庞大的，成都普菲德生物科技有限公司能提供的标准物质也达到了2000余种，是一家实力雄厚的公司。
四、在购买对照品和标准品时需注意1.使用说明大多数厂家提供的对照品和标准品均没有详细的说明书以及使用期限，所以，我们购买时应选择能提供的厂家，或者在购买之前可以先和生产研发厂家进行沟通，确定好操作流程无误过后，再进行购买。
2.购买时要注意虽然厂家操作对作品和标准品都经过了有关部门的认可，但是在一些小的细节上，如：要求的标化日期、副标日期、储存条件等诸多东西许多生产企业都没有做好相应的几率，所以这点我们也需要注意。
3.其他问题我们应该拿捏把我好，供货的企业生产的对照品（标准品）的来源，是否按照了国家认可的规定进行正确的验证；在生产的过程当中，有没有做好各个产品的入库管理，储存时有没有按照相关的规定进行储存，不购买纯度低的对照品。
中国药典关于对照品的定义是什么意思
中国药典中对照品的定义中国药典中对照品是指在药物研究、开发、生产以及质量控制过程中，作为比较标准的物质或制剂。
在药物生产过程中，对照品是非常重要的，它们可以用来进行药品的质量控制、检测方法的验证以及药效学研究。
对照品的分类根据中国药典的规定，对照品可以分为目录对照品和非目录对照品两类。
其中，目录对照品是指中国药典里明确列出的对照品，而非目录对照品则是根据具体需要选定的对照品。
目录对照品目录对照品是指在中国药典中标明了对照标准的化学品或药物，它们在质量控制、药效评价等方面起到了重要作用。
目录对照品的选取和使用必须符合规范的要求，并且必须符合药物生产的实际需要。
非目录对照品非目录对照品是指在具体的生产和研发过程中根据需要选定的对照品。
这些对照品可能是与中国药典中目录对照品相同的物质，也可能是其他符合要求的物质。
非目录对照品选取和使用必须经过合理的科学评估和严格的审核。
对照品的作用在药物研究和生产中，对照品的作用是不可替代的。
它们可以作为药物生产过程中的标准品，用于确定产品的质量标准和检验方法的准确性。
对照品也可以作为比较标准，用于监督生产过程中的质量控制和保证产品的一致性。
此外，对照品还可以在药效研究中发挥重要作用。
通过对照品的使用，可以评价药物的疗效、安全性以及药动学等关键参数，为临床应用提供科学依据。
总之，中国药典中对照品的定义是在药物研究、生产和质量控制中，作为比较标准的物质或制剂。
对照品的选取和使用要符合规范的要求，并且在药物生产和研究中发挥着不可替代的作用。
对照品的合理选择和使用是保障药物质量和疗效的重要保证。
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中国药典的化学对照品
摘要:药品检验是验证药品质量的一个重要手段，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，在保障药品安全有效方面有着重要的不可替代的作用。
在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(标准品或对照品)，以它作为确定药品真伪优劣的对照标准。
药品标准物质在药品检验中具有十分重要的地位。
随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。
笔者就化学对照品的类别、制备、标化、发放、保存和使用等作一简介。
关键词:中国药典化学对照品药品检验药品标准物质
l 标准品与对照品
1．1 标准品
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或g)计，以国际标准品进行标定。
例如卡那霉素标准品、胰岛素标准品、凝血酶标准品等。
1．2 对照品
对照品系指用于化学合成药物及中药有效成分测定的标准物质，包括杂质对照品，但不包括色谱法中的内标物质。
例如水杨酸对照品、地高辛对照品、环丙沙星对照品等。
2 对照品的分类
根据用途，对照品可以分为以下5类：
(1)鉴别用对照品。
用于药品鉴别项下的红外、薄层色谱等的鉴别。
(2)检查用对照品。
用于药品检查项下有关物质、溶出度及含量均匀度的检查。
一般情况下，鉴别检查用对照品的纯度应不低于99．0％。
(3)含量测定用对照品。
用于含量测定，纯度要求较高。
一般情况下，含量测定用对照品的纯度应不低于99．5％。
(4)熔点标准品。
为一系列具有不同熔点的标准物质，用于熔点温度计的校正。
例如偶氮苯(熔点69℃)、磺胺(熔点166℃)、双氰胺(熔点210．5℃)、糖精(熔点229℃)、酚酞(熔点263℃)等。
(5)溶出度校正片。
为特殊制备的某种药片，通常为水杨酸校正片，用于溶出度仪的校正及实验操作技术的校正。
3 对照品的来源与制备
对照品通常来源于原料药的精制品，其中：
(1)国内对照品：由国内生产厂家提供精制原料，再经中检所精制、标化和分发。
(2)国际对照品：包括EP、BP和USP对照品，分别由欧洲、英国和美国药典委员会提供，可以不经标化使用。
(3)进口药对照品：由国外厂家或外商提供，经中检所重新标化后分发。
各口岸药检所只有使用由中检所提供的进口药对照品、进口药品的检验报告书才有效。
4 新药和地标升国标的对照品
新药研制单位在拟定新药质量标准时，应同时拟定对照品的质量标准，并按对照品质量标准制备标化一
定数量的对照品原料。
新药和地标升国标后的对照品的供应，原则土自标准执行之日起，由生产厂家负责制备供应一年，一年后将该批对照品的有关资料及剩余对照品转至中检所，并协助中检所统一制备和供应。
新药研制单位的对照品发放若有困难，应修订药品质量标准，取消对照品的使用，否则其新药质量标准不能上升为国家药品标准或药典标准。
各地药厂及药检所在拟定和复核药品质量标准时，一定要考虑质量标准中所需对照品是否稳定，精制原料是否可以长期提供，因为只有按时提供合格对照品，才能保证制定的质量标准得到严格执行。
5 对照品的标化
对照品的质量直接影响到检验样品的结果。
因此，对照品的标化十分重要，中国药品生物制品检定所为此制定了严格的标化程序。
首先应根据中国药典或卫生部标准，参考USP，BP，JP等国外药典，查阅Merk Index等资料确定对照品的标化项目和检验方法。
标化内容包括：
(1)物理常数的测定
1)熔点：依药典方法进行，取三次测定的平均值加温度计的校正值。
熔点现象不易观察的品种加作DSC 熔点测定。
2)比旋度：按药典规定的方法测定，空白左右分别测定3次，样品左右分别测定5次，计算平均值。
3)吸收系数(E：)值：测定时要求平行两份样品，每份样品按两个浓度(药典浓度±10％)进行测定。
(2)纯度考察
重点用薄层色谱法和高效液相色谱法两种方法作“有关物质” 检查：
1)薄层色谱法：要求两个展开系统，显色灵敏度要达到检测量的0．1％～0．2％。
对照液的点样量为梯度，样品液的点样量为药典量和药典的加倍量。
实验的结果要报出样品的Rf值、杂质的量。
当杂质的量较大时，要用双向展开的方法确定样品是否分解。
2)高效液相色谱法：要求两种流动相或不同型号的两根柱子，最小检出量要达到检测量的0．1％，进样量为药典量和药典量的加倍量，进行二极管阵列检测峰纯度，用归一化法或主成分自身稀释对照法计算杂质量。
(3)含量测定
要求用两种方法测定含量。
一般为容量法和色谱法。
容量法要求两人分别测定3～5份。
每人的平行实验结果以及两人的实验结果的相对偏差均应小于0．3％。
高效液相色谱法需用3种浓度作校正因子，精密度要求尼小于1．5％。
若用分光光度法测定含量，必须用对照品法，E值法只能作参考。
含量测定用的
化学对照品还要求作DSC纯度测定。
6 对照品的发放与供应
中国药典的凡例规定，标准品与对照品(不包括色谱用的内标物质)均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应]。
我国药品国家标准物质是由国家药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所统筹规划、制备和分发的。
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标准品与对照品发放时应附有质量要求、含量、用途、使用效期和装量等使用说明。
中国药典(二部)附录列出了药典标准中常见的标准品与对照品名单，可供查阅和订购。
7 对照品的保存和使用
应注意以下几点：
(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置于燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。
要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。
(2)使用对照品时，应严格按说明书执行。
一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。
红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。
例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致0】。
(3)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。
对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。
此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。
(4)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。
药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。