中药的现代化
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中药的现代化
中药的现代化
中药是中国医药学的瑰宝,是中华民族灿烂 文化的重要组成部分,数千年来,为中华民族 的繁衍昌盛和人类的健康与发展做出了不 可磨灭的贡献。在当今世界“回归自然” 思潮的影响下,中药正以其丰富的资源，独 特的疗效，毒副作用少等特点,越来越引起 世界的关注。
中药的现代化
然而，自从反应停事件发生以后，世界各 国对药物的安全性越来越重视，对于新药 报批的要求越来越高。而我国中药产业自 身存在许多问题，如中药的成分特殊和复 杂,我国中药研发和产业化过程中还存在诸 如中药药效物质基础、药理作用等基础研 究和开发薄弱,生产工艺技术落后,工程化水 平低,过程装备现代化程度低，中药剂型落 后等问题。
中药质量标准
2001年6月，美国FDA颁布了《植物药研制 指导原则》（Guidance for Industry Botanical Drug Products），并在全世界 范围内征求意见，美国FDA 在《植物药研 制指导原则》中也阐述了植物药的一些特 点：
中药质量标准
①植物药的化学组成通常为多种成分的混 合物，而不是单一的化合物。
药材种植的现代化
同时，土壤、温湿度、经纬度、光照等环 境因素,对生物体内次生代谢物质的积累影 响很大,可以通过规范化的生产基地建设,利 用计算机技术全程合理调控土壤pH值、温 湿度、温差、光照及通风等各项指标,以确 保药材质量。
中药饮片炮制的现代化
中药饮片应用历史悠久,渊源流长,中药饮片 炮制是中医临床用药的一大特色,也是联系 中药材与中药制剂的桥梁,但是,传统的作坊 式的手工生产方法不统一,规模有限,已不能 满足人民防病治病之需,建立规范化的饮片 生产基地是大势所趋 。
药材种植的现代化
药材的种植培养要实现现代化,必须引入现 代化的高新技术,利用生物技术进行植物组 织细胞培养和快速繁殖可以避免生长环境， 气候条件及季节因素对植物及其次生代谢 产物的影响,从而达到“保护中药资源，提 高药材产量”的目的 。
药材种植的现代化
同时，中药多源于植物, 在生物体内的积累 又有动态变化,所以生物体的生长发育会对 中药材的质量产生影响。应充分利用现代 分析技术,根据药效成分在生物体内的积累 情况,选择合理的采收时间。
中药制剂发展的现代化
中药制剂是根据药典、部颁标准制剂规范 和其他规定的处方，将中药的原料药物加 工成具有一定规格可以直接用于防病、治 病的药物制品。制剂工艺技术水平的高低 直接影响到药物的疗效。近年来,各种现代 科学技术在中药制剂生产中被广泛应用,使 中药的制剂工艺技术水平迅速提高。
中药制剂发展的现代化
1 中药现代化的定义 2 中药质量标准 3 实例
1 中药现代化的定义 2 中药质量标准 3 实例
中药现代化的定义
中药现代化就是在继承和发扬我国中医药 优势和特色的基础上,充分利用现代科学技 术的理论、方法和手段,借鉴国际认可的医 药标准和规范,研究开发、管理和生产出以 “现代化”和“高技术”为特征的“安全、 高效、稳定、可控”的现代中药产品,使中 药产业实现“大品种”、“大企业”和 “大市场”,成为具有强大国际竞争力的现 代产业和国民经济新的增长点,扩大我国中 药在国际市场上的份额。
中药饮片炮制的现代化
首先应以道地药材产区为基地,建立药材 GAP种植，饮片GMP炮制一条龙规范化生 产示范基地,做到药材就地加工炮制成饮片, 减少运输，贮存中间环节,从而避免贮存、 运输过程中的污染、变质,应严格按照炮制 工艺,根据不同药材和饮片建立不同程序的 生产线。
中药饮片炮制的现代化
另外，随着现代机械工业的发展,各种新型 的高技术含量的机械设备应用于炮制工业。 鼓励饮片生产单位、机械研制单位和相关 学科的专家联合攻关,按照自动化、规范化、 可控化、规模化的要求对饮片生产全过程 中所需机械逐一更新配套改造,为规范化自 动控制饮片生产线的建成提供基本“元 件”。
1 中药现代化的定义 2 中药质量标准 3 实例
中药质量标准
中药的现代化、国际化,“瓶颈”就在质量控 制上。
所谓药品质量的可控,即用药者(医生)和服 药者(病人)都明确知道该药为何物或含有些 什么成分。
中药质量标准
中药的质量涉及原药材的种质、土壤、栽 培、采收、加工炮制、生产、运输和贮存 多个环节。
发现明显的毒副作用。 ⑧一些植物药作为保健品或营养补充剂已
在市场上销售。
中药质量标准
国家药品食品监督局新药审评中心的叶祖 光，刘保延等人对于FDA 的《植物药研制 指导原则》做出如下评价：
中药质量标准
植物药的技术区别于化学药的方面： 1） 临床前研究技术要求标准的宽松 2） 药代动力学试验的灵活性 3） 植物药复方制剂的特殊性 4） 药学技术要求的灵活性 5） 药理毒理学技术要求标准的降低 6） 临床研究基本原则同于化学药
②植物药中的化学成分并非完全都清楚。 ③在多数情况下，植物药的有效成分也并
未能完全确定。 ④在一些情况下，植物药的生物活性并不
完全肯定、明确。
中药质量标准
⑤许多植物药制备和加工的方法学多数源 于经验。
⑥植物药有着广泛长期的人体应用经验。 ⑦植物药在人体长期、广泛的应用中，未
我国中药质量执行的是《中华Байду номын сангаас民共和国 药典》和《中华人民共和国卫生部药品标 准》、《国家药品监督管理局药品标准》， 随着科学的进步,中药的质量标准也在不断 提高。
中药质量标准
但是,目前中药的质量标准还只是对其中部 分化学成分进行定性定量控制,专属性不强, 标准也不够全面,应从中药的宏观效应出发, 运用多指标对中药的质量进行整体评价, 尽 快建立起符合中医用药特色规律的中药系 列质量标准规范化体系。这不仅立足于最 终产品的质量评价,还要对研制、种植、加 工、生产、流通、使用过程实施全程标准 化控制。
当前,中药制剂研制的重点应放在浸出与纯 化工艺的研究和浸出物质量评价方法与指 标研究上,只有通过科学合理的浸出工艺将 有效方剂中各药材所含有效中药成分都浸 出,才能保持中药复方制剂具有综合疗效的 特色,也达到充分利用药材,节约和保护资源 的目的。
1 中药现代化的定义 2 中药质量标准 3 实例
中药的现代化
中药是中国医药学的瑰宝,是中华民族灿烂 文化的重要组成部分,数千年来,为中华民族 的繁衍昌盛和人类的健康与发展做出了不 可磨灭的贡献。在当今世界“回归自然” 思潮的影响下,中药正以其丰富的资源，独 特的疗效，毒副作用少等特点,越来越引起 世界的关注。
中药的现代化
然而，自从反应停事件发生以后，世界各 国对药物的安全性越来越重视，对于新药 报批的要求越来越高。而我国中药产业自 身存在许多问题，如中药的成分特殊和复 杂,我国中药研发和产业化过程中还存在诸 如中药药效物质基础、药理作用等基础研 究和开发薄弱,生产工艺技术落后,工程化水 平低,过程装备现代化程度低，中药剂型落 后等问题。
中药质量标准
2001年6月，美国FDA颁布了《植物药研制 指导原则》（Guidance for Industry Botanical Drug Products），并在全世界 范围内征求意见，美国FDA 在《植物药研 制指导原则》中也阐述了植物药的一些特 点：
中药质量标准
①植物药的化学组成通常为多种成分的混 合物，而不是单一的化合物。
药材种植的现代化
同时，土壤、温湿度、经纬度、光照等环 境因素,对生物体内次生代谢物质的积累影 响很大,可以通过规范化的生产基地建设,利 用计算机技术全程合理调控土壤pH值、温 湿度、温差、光照及通风等各项指标,以确 保药材质量。
中药饮片炮制的现代化
中药饮片应用历史悠久,渊源流长,中药饮片 炮制是中医临床用药的一大特色,也是联系 中药材与中药制剂的桥梁,但是,传统的作坊 式的手工生产方法不统一,规模有限,已不能 满足人民防病治病之需,建立规范化的饮片 生产基地是大势所趋 。
药材种植的现代化
药材的种植培养要实现现代化,必须引入现 代化的高新技术,利用生物技术进行植物组 织细胞培养和快速繁殖可以避免生长环境， 气候条件及季节因素对植物及其次生代谢 产物的影响,从而达到“保护中药资源，提 高药材产量”的目的 。
药材种植的现代化
同时，中药多源于植物, 在生物体内的积累 又有动态变化,所以生物体的生长发育会对 中药材的质量产生影响。应充分利用现代 分析技术,根据药效成分在生物体内的积累 情况,选择合理的采收时间。
中药制剂发展的现代化
中药制剂是根据药典、部颁标准制剂规范 和其他规定的处方，将中药的原料药物加 工成具有一定规格可以直接用于防病、治 病的药物制品。制剂工艺技术水平的高低 直接影响到药物的疗效。近年来,各种现代 科学技术在中药制剂生产中被广泛应用,使 中药的制剂工艺技术水平迅速提高。
中药制剂发展的现代化
1 中药现代化的定义 2 中药质量标准 3 实例
1 中药现代化的定义 2 中药质量标准 3 实例
中药现代化的定义
中药现代化就是在继承和发扬我国中医药 优势和特色的基础上,充分利用现代科学技 术的理论、方法和手段,借鉴国际认可的医 药标准和规范,研究开发、管理和生产出以 “现代化”和“高技术”为特征的“安全、 高效、稳定、可控”的现代中药产品,使中 药产业实现“大品种”、“大企业”和 “大市场”,成为具有强大国际竞争力的现 代产业和国民经济新的增长点,扩大我国中 药在国际市场上的份额。
中药饮片炮制的现代化
首先应以道地药材产区为基地,建立药材 GAP种植，饮片GMP炮制一条龙规范化生 产示范基地,做到药材就地加工炮制成饮片, 减少运输，贮存中间环节,从而避免贮存、 运输过程中的污染、变质,应严格按照炮制 工艺,根据不同药材和饮片建立不同程序的 生产线。
中药饮片炮制的现代化
另外，随着现代机械工业的发展,各种新型 的高技术含量的机械设备应用于炮制工业。 鼓励饮片生产单位、机械研制单位和相关 学科的专家联合攻关,按照自动化、规范化、 可控化、规模化的要求对饮片生产全过程 中所需机械逐一更新配套改造,为规范化自 动控制饮片生产线的建成提供基本“元 件”。
1 中药现代化的定义 2 中药质量标准 3 实例
中药质量标准
中药的现代化、国际化,“瓶颈”就在质量控 制上。
所谓药品质量的可控,即用药者(医生)和服 药者(病人)都明确知道该药为何物或含有些 什么成分。
中药质量标准
中药的质量涉及原药材的种质、土壤、栽 培、采收、加工炮制、生产、运输和贮存 多个环节。
发现明显的毒副作用。 ⑧一些植物药作为保健品或营养补充剂已
在市场上销售。
中药质量标准
国家药品食品监督局新药审评中心的叶祖 光，刘保延等人对于FDA 的《植物药研制 指导原则》做出如下评价：
中药质量标准
植物药的技术区别于化学药的方面： 1） 临床前研究技术要求标准的宽松 2） 药代动力学试验的灵活性 3） 植物药复方制剂的特殊性 4） 药学技术要求的灵活性 5） 药理毒理学技术要求标准的降低 6） 临床研究基本原则同于化学药
②植物药中的化学成分并非完全都清楚。 ③在多数情况下，植物药的有效成分也并
未能完全确定。 ④在一些情况下，植物药的生物活性并不
完全肯定、明确。
中药质量标准
⑤许多植物药制备和加工的方法学多数源 于经验。
⑥植物药有着广泛长期的人体应用经验。 ⑦植物药在人体长期、广泛的应用中，未
我国中药质量执行的是《中华Байду номын сангаас民共和国 药典》和《中华人民共和国卫生部药品标 准》、《国家药品监督管理局药品标准》， 随着科学的进步,中药的质量标准也在不断 提高。
中药质量标准
但是,目前中药的质量标准还只是对其中部 分化学成分进行定性定量控制,专属性不强, 标准也不够全面,应从中药的宏观效应出发, 运用多指标对中药的质量进行整体评价, 尽 快建立起符合中医用药特色规律的中药系 列质量标准规范化体系。这不仅立足于最 终产品的质量评价,还要对研制、种植、加 工、生产、流通、使用过程实施全程标准 化控制。
当前,中药制剂研制的重点应放在浸出与纯 化工艺的研究和浸出物质量评价方法与指 标研究上,只有通过科学合理的浸出工艺将 有效方剂中各药材所含有效中药成分都浸 出,才能保持中药复方制剂具有综合疗效的 特色,也达到充分利用药材,节约和保护资源 的目的。
1 中药现代化的定义 2 中药质量标准 3 实例