医疗机构制剂案例.pptx

• 鉴于此，笔者认为监管部门应从两方面杜绝此类违法案件的发 生。
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一方面，要加强医疗机构配制制剂监管。要定期开展日常
监督检查，重点检查医疗机构是否落实质量安全第一责任人制
度、是否取得合法资质、原辅料及成品是否检验、制剂的说明
书和标签是否与批准内容一致等情况。同时，要增加日常监督
检查和抽验频次，对抽验不合格的或无证配制制剂的医疗机构
• 众所周知，药品是人民群众防病治病的特殊商品，国家对药 品实行严格的市场准入制度，生产经营药品必须取得法律规定 的许可资质，否则便是违法。医疗机构制剂属于药品的一种， 是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处 方制剂，其配制、销售有着比药品更严格的规定。从近年来查 处的制售假药案来看，普通群众对医疗机构私自配制制剂的违 法性远远认识不够。原因很简单，制剂是医疗机构配制的，作 为一个担有救死扶伤重任的机构，给患者开具的配制制剂怎能 非法呢？而正是由于这种高度信任，使得许多患者对医疗机构 非法配制的制剂根本没有防范心理。
毒性后，经过监管部门批准方可配制生产，且一般不得调剂使
用，不得上市销售。源自文库
• 然而现实中，一些小诊所或医院门诊部未取 得《医疗机构制剂许可证》，打着祖传秘方、 特效药的幌子非法配制制剂，并以方便患者为 借口夸大疗效和适用范围。这些非法配制的制 剂按照某种固定处方提前批量生产，销售对象 具有不确定性；没有固定名称，往往以××1 号、××2号标示；未经过实验证明其安全性， 甚至擅自添加化学药品，服用者初次使用后会 觉得症状有所改善，但安全性得不到保障，一 旦长期服用，轻者延误治疗，重者危害生命安 全。
加大处罚力度，并督促医疗机构规范制剂配制行为，确保制剂
质量安全。
• 另一方面，要加大宣传力度，增强公众自我防范意识。要通过 药品法律法规知识宣传，让广大群众了解医疗机构配制制剂的 基本条件和要求，提高他们辨识非法制剂的水平；要通过典型 案例宣传，让广大群众知晓非法配制并销售制剂的违法形式及 危害性，提高他们的警惕性和自我保护能力；要定期发布消费 提示，提醒广大群众如发现相关违法违规行为线索，及时向食 品药品监管部门举报，调动他们参与打击医疗机构制剂违法行 为的积极性。
医疗机构制剂案例
• 警惕非法配制的医疗机构制剂 • 据《京华时报》报道，北京市昌平区一门诊部私自配制处方药品，一
女性患者服用后过敏身亡。近日，该诊所法定代表人秦某因涉嫌生产 销售假药罪被昌平区检察院批准逮捕。据悉，秦某是昌平一家门诊部 的法定代表人，门诊部的药品来源都是由批发单位配送，但有时门诊 部也配制药品。秦某通常按照药方的种类和重量抓中草药，然后打碎 研粉，用空胶囊盒灌装，灌装好胶囊颗粒后放入白色的塑料瓶内，再 用普通标签贴上，标注为“A胶囊”。这种所谓的“处方药”一瓶大 概60粒左右，主治哮喘和咳嗽。秦某开的中药都是从正规渠道购进的， 白色塑料瓶则是从网上订购的。去年12月14日，田女士到该诊所就医， 秦某给其开了一瓶“A胶囊”。田女士到家后服用一粒，当晚8时许， 身体不适感加重，便到另一诊所输液。田女士输液两分钟左右突然感 觉胸闷，然后倒地，最终经抢救无效死亡。后经鉴定，输液药品符合 国家规定，“A胶囊”属于未经国家批准的假药。 •
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根据《药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构制剂
配制监督管理办法》（试行）、《医疗机构制剂注册管理办法》
（试行）的规定，医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质
量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度，必须依法
取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号。也就是说，医
疗机构制剂必须经过一系列的药学、动物实验验证其有效性及