医疗卫生监管

医疗机构规范执业管理
一、医疗机构执业许可：
设置审批——时限30日
设置审批权限（以上海为例）：
➢1、 市卫生行政部门：负责审批三级医院、二级医院、康复医院、疗养院、妇幼保 健院、疾病防治院、医疗急救中心（站）、临床检验中心、自愿戒毒医疗机构、100 张床位以上的民办医疗机构； ➢2、区县卫生行政部门：负责审批一级医院、门诊部、诊所、护理院（站）、卫生 所（站）、保健所、100张床位以下的民办医疗机构。
医疗机构规范执业管理
一、医疗机构执业许可：
执业登记——时限45日
➢资料审核： 1、《医疗机构设置批准书》有效期；申请执业登记的内容是否在设置批 准的范围之内。 2、医疗用房的房屋产权证明及使用权证明（租赁合同，产权为政府的， 提供政府部门同意使用的证明）。 3、医疗机构的各项规章制度、人员岗位责任制、医疗护理操作技术规程。 4、人员配备（一级医院每床至少配备0.7名卫生技术人员，至少1名主治 医师以上职称的医师）。 5、设备配备。 6、医疗机构的科室设置（一级医院至少设有急诊室、内科、外科、妇 （产）科、预防保健科等临床科室；医技科室至少设有药房、检验科、 放射科、消毒供应室等）、房屋面积（一级医院每床建筑面积不少于45 平米，二级医院每床建筑面积不少于45平米，每床净使用面积不少于5平 米）。 7、流程符合传染病消毒防护要求。
（一）不符合《医疗机构基本标准》或者有关诊疗科目标准； （二）限期改正期间； （三）停业期间； （四）现场审核或评审不合格； （五）在同一年度因同一案由被卫生行政部门予以2次以上罚款处罚 （六）校验期内不良执业行为积分超过规定分值。 ➢暂缓校验期内，医疗机构不得发布医疗服务信息和广告；未设床位的医 疗机构不得执业；除急救外，设床位的医疗机构不得开展门诊业务、收治 新病人。
规范医疗执业行为 维护医疗市场秩序 保障医疗卫生安全
嘉定区卫生和计划生育委员会卫生监督所 二○一四年十一月十一日
提纲
• 医疗机构管理 • 医务人员管理 • 医疗质量管理 • 医疗设备管理 • 卫生监督协管工作简介
相关法律法规介绍
一、机构管理
《医疗机构管理条例》 1994年 《中医药条例》 《医疗机构管理条例实施细则》 《中医医疗机构管理办法》（试行） 1989年 《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》 《上海市医疗机构管理办法》 《医疗机构校验管理办法（试行）》（卫生部） 《上海市医疗机构不良执业行为积分管理办法》 《健康体检管理暂行规定 》2009年9月1日起实施 《中华人民共和国母婴保健法》1995年6月1日实施 《中华人民共和国母婴保健法实施办法》 《医疗美容服务管理办法》2002年5月1日实施 。。。。
区县卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》之前 ，应告知设置申请人向省（市）卫生行政部门申请办理医疗 机构名称核准手续，省（市）卫生行政部门自受理名称核准 申请之日起10日内作出书面答复。
医疗机构规范执业管理
一、医疗机构执业许可：
执业登记——时限45日
➢申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记： 1、不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项； 2、不符合《医疗机构基本标准》； 3、投资不到位； 4、医疗机构用房不能满足诊疗服务功能； 5、新改扩建医疗机构不能提供竣工验收资料（建设项目竣工验收报告或 备案书、消防验收合格证明、污水处理方案、设有X线摄片机的医疗机构 还应提供环保部门或其委托部门出具的放射防护评价报告书或者放射防 护设施防护效果评价报告书） 6、通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转； 7、医疗机构规章制度不符合要求； 8、消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格； 9、不符合诊疗科目或业务科室设置要求。
医疗机构规范执业管理
一、医疗机构执业许可：
执业登记——时限45日
➢现场审核： 1、诊疗卫生设施：诊疗设施设备、消毒器材、污水污物处理设施等； 2、诊疗功能区的设置（门急诊、住院区域设置；流程符合传染病消毒防 护要求；诊疗用房的配置是否符合相关诊疗科目的设置规范要求；是否 能满足医疗机构的建筑设计规范等）； 3、医疗机构的科室设置、床位设置、房屋面积、设备等符合医疗机构基 本标准。
医疗机构规范执业管理
一、医疗机构执业许可：
设置审批——时限30日
设置人条件： ➢申请设置医疗机构的单位或个人，必须具备下列条件：1、符合区域医疗机构设置 规划；2、符合医疗机构基本标准；3、有合适的场所；4、有必要的资金。 ➢申请设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：1、经医师执业技术考核合格，取 得《医师执业证书》；2、取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同 一专业的临床工作；3、省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件（上海： 具有本市常住户口）。 ➢有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：1、不能独立承担民事责任的单位；2 、正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；3、医疗机构在职、因病退职或者 停薪留职的医务人员；4、发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；5、因违反有 关法律、法规和规章、已被吊销执业证书的医务人员；6、被吊销《医疗机构执业许 可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；7、省、自治区、直辖市政府卫生行 政部门规定的其他情形（上海：患传染病未愈或者其他健康原因不宜从事医疗执业活 动的人员）。8、有前款第2、3、4、5、6项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法 定代表人或者主要负责人。
《设置医疗机构批准书》有效期：
➢1、医院、疗养院、妇幼保健院（所）、疾病防治院（所）、医疗急救中心、临床 检验中心、自愿戒毒医疗机构2年； ➢2、门诊部、医疗急救站、护理院1年； ➢3、诊所、护理站、卫生所（站、室）、保健所6个月。
医疗机构规范执业管理
一、医疗机构执业许可：
冠名审核——时限10日
医疗机构规范执业管理
一、医疗机构执业许可：
年度校验——时限3ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ日
➢医疗机构应当在校验期届满前3个月起向原登记机关申请办理校验手续， 100张床位以下的医疗机构每年校验一次，100张床位以上的医疗机构3年 校验一次。 ➢医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予1至6个月的 暂缓校验期：