中药饮片生产品种备案办事指南

湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》的通知

湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2019.11.21•【字号】•【施行日期】2019.11.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文省药品监督管理局关于印发《湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》的通知各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、直属单位：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），做好我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，省局制定了《湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》，现印发各地，请遵照执行。

湖北省药品监督管理局2019年11月21日湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）的要求，结合我省实际，制定本管理办法。

一、备案范围湖北省内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向湖北省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）备案，取得备案号后方可配制。

（一）本方案所规定的传统中药制剂包括：1、由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2、由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3、由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

（二）不包括按《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定，不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形：1、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；2、鲜药榨汁；3、受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。

山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知

山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2022.06.09•【字号】鲁药监规〔2022〕6号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知鲁药监规〔2022〕6号各市市场监督管理局，省局机关有关处室，各检查分局、直属单位：《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

山东省药品监督管理局2022年6月9日山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第20号）、《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合我省实际，制定本实施细则。

一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

山东省传统中药制剂，应当向山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）备案。

（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或者仅经水或者油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

动物类中药饮片生产申报流程

动物类中药饮片生产申报流程动物类中药饮片生产申报流程是指根据国家相关法律法规，对动物类中药饮片生产进行合规申报，确保生产过程符合卫生标准，产品质量安全有保障。

动物类中药饮片作为传统中医药的重要组成部分，具有广泛的临床应用和市场需求。

然而，由于动物资源的有限性和保护意识的日益增强，动物类中药饮片生产的申报流程显得尤为重要。

下面将详细介绍动物类中药饮片生产申报流程，以期引起相关行业的关注和重视。

一、动物类中药饮片生产前期准备在进行动物类中药饮片生产申报之前，企业需要做好充分的前期准备工作。

首先，要对动物类中药材的市场需求和供应情况进行调研，确保生产的产品具有市场竞争力。

其次，需要了解国家对动物类中药饮片生产的法律法规要求，确保生产过程合法合规。

同时，还需要建立健全的生产管理体系和质量控制体系，确保产品质量稳定可靠。

只有做好这些准备工作，企业才能顺利进行动物类中药饮片生产申报。

二、动物类中药饮片生产申报流程概述动物类中药饮片生产申报流程主要包括申请材料准备、申报材料递交、审批和备案等环节。

企业在进行申报流程时，需要按照规定的程序和要求提交相关申请材料，经过相关部门的审批和备案，才能取得生产许可证，正式开展动物类中药饮片生产活动。

三、动物类中药饮片生产申报流程详解1. 申请材料准备企业进行动物类中药饮片生产申报时，需要准备相关的申请材料，包括《动物类中药饮片生产申请表》、企业法人营业执照、生产场地证明、生产设备清单、产品工艺流程、质量控制手册等。

这些申请材料是企业进行申报的基础，必须真实准确填写，并按照要求进行整理和归档。

2. 申报材料递交企业准备好申请材料后，需要按照规定的程序和要求将申请材料递交给当地的相关部门，如食品药品监督管理局等。

递交材料时，要注意将各个材料按照要求进行分类和整理，确保递交的材料清晰完整。

一旦递交后发现有遗漏或错误，可能会影响后续审批流程，因此务必仔细核对和检查。

3. 审批申报材料递交后，相关部门将对企业提交的申请材料进行审核和审批。

济南中药饮片生产许可证办理流程

济南中药饮片生产许可证办理流程1.首先，需要向当地食品药品监督管理局进行申请。

First, you need to apply to the local food and drug administration for approval.2.准备并提交相关的申请材料，包括企业营业执照、生产车间图纸、制造工艺流程等。

Prepare and submit relevant application materials, including business license, production workshop drawings, manufacturing process flow, etc.3.申请人需要提交饮片生产的生产实地检查申请。

The applicant needs to submit an application for on-site inspection of the production of Chinese medicine slices.4.相关部门将进行现场核查，确认生产条件和资质。

The relevant department will conduct on-site verification to confirm the production conditions and qualifications.5.审核合格后，申请人将需要支付相应的费用。

After passing the inspection, the applicant will need to pay the corresponding fees.6.申请人如果符合条件，将获得中药饮片生产许可证。

If the applicant meets the requirements, they will be granted a production permit for Chinese medicine slices.7.取得许可证后，需要按照规定的条件开展生产工作。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条【目的依据】为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条【适用范围】我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作适用本细则。

法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第三条【职责划分】省食品药品监督管理局负责全省传统中药制剂的备案管理工作。

市（州）食品药品（市场）监督管理局负责组织对辖区内传统中药制剂品种配制、使用的监督检查。

市（县、区）食品药品（市场）监督管理局负责传统中药制剂的日常监督管理工作。

第四条【制剂范围】本细则传统中药制剂包括以下剂型：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等）、散剂、丹剂、锭剂、茶剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、口服液剂、糖浆剂、搽剂、洗剂等传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第五条【资格条件】医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内取得《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有委托配制制剂相应剂型的单位配制。

委托配制须同时向省食品药品监督管理局备案。

第六条【备案禁止】有属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的；（五）其他不符合国家有关规定的制剂。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），制定本实施细则。

第二条本细则适用于符合《公告》要求的传统中药制剂的首次备案、变更备案以及年度报告备案。

第三条本细则所规定的备案主体为内医疗机构。

备案前，医疗机构应充分开展研究工作，严格论证中药制剂立题的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

第四条本细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第五条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第20号）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

第六条备案流程及要求（一）备案申请申请人应登录药品监督管理局（以下简称“省局”），点击“综合信息平台→在线申请→网上申请”，按照提示进行账户注册。

账户审核通过后，申请人登录平台后按要求逐项填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（见附件1），打印备案表，连同其他备案资料，逐页加盖公章，扫描成清晰彩色电子版（PDF 格式）上传至备案平台。

已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，按本细则进行备案，并上传相关资料（注册时已提供的资料，不需要重新提供）。

中医院福利来了！中药制剂这样备案

中医院福利来了！中药制剂这样备案来源：国家⾷品药品监督管理总局官⽹整理：基层医师公社⾃制中药制剂的备案条件来了！这对于中医院等医疗机构来说，可谓是⼀项⼤⼤的福利。

新《中医药法》颁布后，所有中医药⼈都得到了好消息：医疗机构可以⾃⼰炮制、使⽤中药制剂了！《中医药法》规定在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能⼒的乡村医⽣，按照国家有关规定可以⾃种、⾃采地产中药材并在其执业活动中使⽤。

另外，对市场上没有供应的中药饮⽚，医疗机构可以根据本医疗机构医师处⽅的需要，在本医疗机构内炮制、使⽤。

医疗机构炮制中药饮⽚，应当向所在地设区的市级⼈民政府药品监督管理部门备案。

根据临床⽤药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处⽅对中药饮⽚进⾏再加⼯。

法律保障有了，那么⾃制中药制剂需要符合哪些条件呢？这不，条件来了。

近⽇，国家⾷品药品监督管理总局起草了《关于对医疗机构应⽤传统⼯艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》），于7⽉21⽇在官⽹发布，意见征求截⽌时间为8⽉5⽇。

让我们来看看具体的备案条件：⼀、“传统⼯艺配制”的定义定义：公告中所规定的传统⼯艺配制，是指由中药饮⽚经粉碎或仅经⽔提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮⽚经粉碎后制成的胶囊剂，也包括⽤传统⽅法提取制成的酒剂、酊剂。

⼆、四种情形不得备案（⼀）《医疗机构制剂注册管理办法（试⾏）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。

（⼆）与市场上已有供应品种相同处⽅的不同剂型品种。

（三）中药配⽅颗粒。

（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

三、要取得《医疗机构制剂许可证》《公告》中规定，医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》⽆相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托⽅所在地省级⾷品药品监督管理部门备案。

委托配制应符合有关规定。

关于需要具备《医疗机构制剂许可证》这⼀点，需要解释⼀下。

医疗机构炮制中药饮片备案表

1.《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；
2.从事炮制中药饮片工作的药学技术人员名册；
3.中药饮片炮制场所的布局图；
4.中药饮片炮制所用的设施设备目录；
5.中药饮片炮制标准或炮制规范（见附件）；
6.备案品种中药饮片市场上没有供应的情况说明；
7.授权委托书。
申报材料真实性的自我保证声明
广州市食品药品监督管理局：
附表1
医疗机构炮制中药饮片备案表
医疗机构名称
社会信用代码
医疗机构执业许可证号
注册地址
邮政编码
炮制场所地址
医疗机构类别
法定代表人
分管院长
职称
所学专业
炮制中药饮片负责人
职称
所学专业
文化程度
职务
任职ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ间
联系人
电话
传真
手机号
E-mail
从事炮制工作人数
炮制场所建筑面积
拟炮制中药饮片品种数
炮制范围
备案所附资料
我保证本次报送备案的内容及所提交的资料均真实、有效。如有虚假，将承担由此引起的法律责任。
法定代表人（签字）：
单位（盖章）：年月日
备注
1、本表供备案报送人提前准备资料用，请登录广州市食品药品监督管理局网上办事平台进行报送。2、炮制范围栏填写中药饮片品种及其制法（制法在中药饮片名称后用括号标注）。

中药饮片备案流程

中药饮片备案流程一、概述中药饮片是指以中药材为原料，按照一定的制备工艺加工而成的中成药制剂。

中药饮片备案是指生产企业在生产中药饮片时，需要进行备案手续，以确保产品的质量和安全。

本文将介绍中药饮片备案的流程，包括备案条件、备案材料、备案程序等内容，以便生产企业按照规定进行备案，保证产品质量和安全。

二、备案条件1. 生产企业必须具备中药饮片生产许可证和GMP认证；2. 生产企业的生产设施、设备和工艺必须符合相关法规和标准；3. 生产企业必须保证原料药的质量和安全；4. 生产企业的产品必须符合国家标准和药典标准；5. 生产企业必须有相应的质量控制体系和质量管理人员。

三、备案材料1. 申请表：包括企业的基本信息、产品的基本信息等；2. 产品质量控制规范：包括原辅料的采购、检验、储存、使用等；3. 生产工艺流程：包括制剂的制备工艺、生产设备及工艺流程；4. 质量检验规范：包括产品的稳定性、纯度、含量等检验项目及检验方法；5. 产品质量控制文件：包括产品的质量标准、检验记录、出厂检验报告等。

四、备案流程1. 提交备案申请：生产企业向当地药监部门提交备案申请表和相关备案材料；2. 药监部门审核：药监部门对申请表和备案材料进行审核，符合条件的企业将进入后续备案程序；3. 现场审核：药监部门对企业的生产设施、设备和工艺进行现场审核；4. 抽样检验：药监部门对产品进行抽样检验，确保产品符合国家标准；5. 备案公示：通过审核的企业将进行备案公示，公示期为30天；6. 完成备案：公示期结束后，药监部门将对备案材料进行终审，完成备案手续并发放备案证书。

五、备案后的相关工作1. 生产企业需要不断改进生产设施、设备和工艺，确保产品质量和安全；2. 生产企业需要加强对原辅料的采购和检验，确保原辅料的质量和安全；3. 生产企业需要建立健全的质量控制体系，加强对产品质量的管理和监控；4. 生产企业需要配合药监部门的监督检查，及时整改存在的质量问题。

中药提取物使用备案办事指南

中药提取物使用备案办事指南一、受理范围本办事指南规定了药品监督管理部门依法办理医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案的程序和要求，适用于医疗机构在云南省行政区域内应用传统工艺配制中药（民族药）制剂的备案管理。

医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药（民族药）制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交省药品监督管理局，由省药品监督管理局审查后核发备案号方可进行配制，并进行公示、备查的过程。

本办事指南所规定的传统中药（民族药）制剂包括：（一）由中药饮片（民族药药材）经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片（民族药药材）经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片（民族药药材）经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片（民族药药材）用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

医疗机构所备案的传统中药（民族药）制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

申请人配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可委托取得相应剂型《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业或取得相应剂型《医疗机构制剂许可证》的医疗机构进行配制，但须同时向委托方所在的地省级药品监督管理部门备案。

已取得批准文号并符合《云南省食品药品监督管理局关于印发云南省医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知》（云食药监注〔2017〕8号）要求的传统中药（民族药）制剂，符合备案要求的，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，按规定进行备案；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可撤回申请，改向省药品监督管理局备案。

药品委托检验备案办事指导

药品委托检验备案办事指南一、法定依据《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安[2004]108号）第四条药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。

除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。

菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。

对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间)，应在2004年12月31日前整改到位。

药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。

上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。

企业在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。

在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。

各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。

二、申请条件药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部项目检验。

以下检验项目由药品生产企业向我局提出委托检验备案申请，根据国家局“关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知”要求,经我局审查备案后,可以委托检验。

(一)凡使用频率较少的大型精密检验仪器设备及检测技术含量较高的检验项目（如核磁、红外、等），药品生产企业进厂的原辅料、包装材料相应的检验项目可以委托具有资质的单位进行检验。

（二）中药材农药残留量检测、中药饮片生产企业检验涉及的一些部分精密仪器检测也可委托具有资质的单位进行。

（三）普通药品的动物试验暂可委托检验。

菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验三、申报资料企业应以书面文件向四川省食品药品监督管理局政务中心窗台正式提出申请，并提交以下申报资料:（一）委托检验申请（必须为企业正式的红头文件）。

并附表明确委托检验品种（含原辅包装材料）的名称、检验标准、批准文号、检验项目、涉及检验仪器名称及型号、受托检验单位名称。

四川省中药提取物备案办事指南

四川省中药提取物备案办事指南一、法定依据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）。

二、申请条件（一）中药提取物生产企业生产需备案的中药提取物的中药提取物生产企业，具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定了相应的前处理工艺规程，对中药材进行炮制和加工；能够按照药品GMP要求组织生产中药提取物，保证其产品质量；自觉接受所在地省（区、市）食品药品监督管理局的日常监管。

需备案的中药提取物，是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。

不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。

（二）中药提取物使用企业使用备案的中药提取物投料生产的中成药生产企业。

三、申报资料及要求中药提取物生产和使用企业，首先登陆国家食品药品监督管理总局网站首页（）“网上办事”栏目中的“中药提取物备案”，通过中药提取物备案信息平台，分别填写《中药提取物生产备案表》(附1)和《中药提取物使用备案表》(附2)，并按提示在网上提交以下资料(PDF格式电子版)后再打印书面资料，到省政务服务和公共资源交易服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请，并对资料真实性负责。

中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的，应填写同一《中药提取物使用备案表》，一同备案。

中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的1、2、9、10项资料。

（一）中药提取物生产备案应提交以下资料：1.《中药提取物生产备案表》原件。

2. 证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》等。

3. 国家药品标准复印件。

天津医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则1.doc

天津医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则1天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好我市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案管理工作，根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），结合我市实际，制定本实施细则（以下简称《细则》）。

传统中药制剂备案是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将传统中药制剂品种的相关资料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

天津市辖区内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向天津市市场和质量监督管理委员会（以下简称市市场监管委）备案，取得备案号后方可配制。

一、适用范围（一）天津市辖区内提交传统中药制剂备案以及进行监督管理，适用本《细则》。

（二）本《细则》所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

（三）医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案：1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；3.中药配方颗粒；4.申请备案的制剂品种不属于上述（二）中传统中药制剂范围的；5.申请备案的制剂品种信息不齐全的；6.申请备案的制剂品种资料内容及形式不符合规定的；7.配制使用的中药饮片标准未收入《中国药典》或《天津市中药饮片炮制规范》的（少数民族药医疗机构制剂除外）；8.其他不符合国家有关规定的制剂。

二、备案主体传统中药制剂备案主体应当是天津市辖区内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。

四川省中药提取物备案办事指南

四川省中药提取物备案办事指南一、法定依据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）。

二、申请条件（一）中药提取物生产企业生产需备案的中药提取物的中药提取物生产企业，具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定了相应的前处理工艺规程，对中药材进行炮制和加工；能够按照药品GMP要求组织生产中药提取物，保证其产品质量；自觉接受所在地省（区、市）食品药品监督管理局的日常监管。

需备案的中药提取物，是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。

不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。

（二）中药提取物使用企业使用备案的中药提取物投料生产的中成药生产企业。

三、申报资料及要求中药提取物生产和使用企业，首先登陆国家食品药品监督管理总局网站首页（）“网上办事”栏目中的“中药提取物备案”，通过中药提取物备案信息平台，分别填写《中药提取物生产备案表》(附1)和《中药提取物使用备案表》(附2)，并按提示在网上提交以下资料(PDF格式电子版)后再打印书面资料，到省政务服务和公共资源交易服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请，并对资料真实性负责。

中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的，应填写同一《中药提取物使用备案表》，一同备案。

中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的1、2、9、10项资料。

（一）中药提取物生产备案应提交以下资料：1.《中药提取物生产备案表》原件。

2. 证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》等。

3. 国家药品标准复印件。

中药饮片生产品种备案办事指南

中药饮片生产品种备案办事指南
可参考以下指南：
一、备案办理前准备
1、申报企业必须有营业执照、组织机构代码证书、质量管理体系认
证证书及中药饮片生产许可证等证件。

2、请准备中药饮片备案申报表及中药饮片生产品种备案审核报告。

3、备案申报产品材料包括：包装样品及说明书；证明文件（原材料
认证书、中药饮片生产许可证和中药检测报告）；技术文件（配制方法、
生产文件、原料收发记录等），等其他相关材料。

二、备案申报流程
2、提交备案申报材料，经审核签字，提交省级药检机构审核，审核
结果有效期为一年，达到合格标准后发放备案证书。

3、收到备案证书后需要签署备案回执，并缴纳相应费用，缴费后发
放实物备案证书。

三、备案申报注意事项
1、企业及备案产品信息必须真实、准确，不得捏造、更改或隐瞒真
实情况。

2、企业应按省级药检机构要求，及时提供申报材料，保证资料齐全。

3、同一时间内提出的备案申请每次不得超过10个品种，控制申报数量，以保证申报质量。

中药饮片备案申报材料清单

中药饮片备案申报材料清单
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

（七）企业销售人员法人授权委托书，内容包括销售人员姓名、身份证号码、销售区域、销售品种、授权销售期限、法人代表签字并加盖企业原印章。

（八）企业销售人员身份证复印件、职称或上岗证书复复印件。

（九）衢州市辖区外的中药饮片生产、批发企业还应提供由企业所在地食品药品监督管理部门出具的的证明文件。

《中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)》-20241125

附件1中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）第一章总则第一条【目的依据】为加强和完善中药生产及监督管理，促进中医药传承创新发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。

第二条【适用范围】本规定适用于在中华人民共和国境内上市的中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药及实施审批管理的中药材等生产及监督管理。

按照备案管理的中药提取物参照本规定实施。

第三条【坚持中医药理论和传统经验】中药生产及监督管理应当遵循中医药理论，符合中医药特点，切实贯彻药品安全、有效和质量可控的要求，确保中药生产全链条、全过程持续符合法定要求。

第四条【鼓励方向】引导和鼓励中药上市许可持有人（以下简称持有人）和生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产企业，保障中药源头质量。

鼓励中药饮片生产企业集约化、规模化发展。

鼓励持有人和生产企业在中医药理论指导下，积极研究运用现代科学技术，加快中药生产自动化、电子化、智能化建设，提升中药生产质量控制水平，促进中药生产数字化转型。

第五条【监管科学】药品监督管理部门应当加强中药监管科学研究，开发和应用中药监管新工具、新方法、新标准，推进符合中医药特点的中药生产监管体系建设，探索实施中药监管新模式，增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性，促进中医药产业高质量发展。

第六条【行业自律】持有人和生产企业应当自觉遵守行业规范、强化诚信建设，严格依法依规生产，规范中药产品宣传，推进社会共治。

第二章基本要求第七条【中药材】持有人和生产企业应当加强源头质量控制，严格生产用中药材、中药饮片供应商审核，采取有效措施确保中药材基原准确、来源稳定和可持续供给。

鼓励持有人和生产企业使用符合《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）要求的中药材，保持中药材来源的相对稳定。

第八条【中药饮片】中药饮片生产企业生产的品种不得超出药品生产许可批准的炮制范围。