洁净室系统详解资料
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应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施 确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求 高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分 钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态”标准。
目录
1
洁净室系统简介
2
洁净室维护结构
3
暖通空调及自控
洁净室围护结构
Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). 相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。
------EUcGMP
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低 于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当 的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
-----中国新版GMP
相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡 -------FDA
洁净系统控制---气流组织及自净
It should be demonstrated that air-flow patterns do not present a contamination risk, e.g. care should be taken to ensure that air flows do not distribute particles from a particle-generating person, operation or machine to a zone of higher product risk. The particulate conditions given in the table for the “at rest” state should be achieved after a short “clean up” period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations.
食品及化妆品工程
中国新版GMP 及相关指南,国 家颁布的设 计、建筑安装
规范和标准
工程总承包
主营业务： Mainly business:
HVAC&洁净室系统 Clean room system
概念设计 Conceptual Design
详细设计 Detailed Design
洁净管道系统 Sanitary piping system
净化系统详解
净化工程各wk.baidu.com要系统图文讲解
目录
1
洁净室系统简介
2
洁净室维护结构
3
暖通空调及自控
工程业务模式
FDA,EUcGMP 相关规范和指
南
药厂工程
医院工程
工工程程总总包包EEPPCC
设计 咨询
GMP 咨询
洁净室
流体 系统
自控
项目 管理
土建 施工
机电 安装
朗朗脉脉技技术术及及管管理理支支持持
生命科学工程
✓ 保护员工，保护周边环境 To protect the staff and to protect the outdoor environment.
洁净系统控制---要素
洁净系统控制---洁净度
Cleanness - Particle number/洁净度－尘埃粒子数
Grade
A B C D
at rest
As per EU GMP: PIC/S July 2004
stages in the manufacture of sterile
products.
洁净系统控制---温湿度
Temperature and Relative Humidity/温度和相对湿度
Cleanness Temperature Relative humidity
on
Remark
ISO 5
The local zone for high risk operations.
ISO 7
For aseptic preparation and filling.
ISO 8
Not defined
Clean areas for carrying out less critical
自动化系统 Automation System
验证 Validation
项目管理&EPC Construction Management
植物提取工艺优化 Optimization of herbs extraction 水机设备 Hydraulic engine equipment
洁净系统服务架构
in operation
maximum permitted number of particles /m3 equal to or above
0.5μm
5μm
0.5μm
5μm
3,500
20
3,500
1*
3,500
29
350,000 2,000
350,000 2,000
3,500,000 20,000
3,500,000 20,000 not defined not defined
洁净系统控制---洁净度
Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照
Cleann ess
Grade A
Grade B
Grade C
Grade D
At rest ISO 5 ISO 5 ISO 7 ISO 8
In operati
净化系统控制---目标
✓ 为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 To provide a proper indoor environment for production and staff.
✓ 降低污染和交叉污染的危险 To lower the risk of contamination and cross contamination.
洁净室围护结构---墙板
Grade B
S:22℃ W:20℃
55％
Grade C, Grad D
S:24℃ W:20℃
55％
These data are for designing. These data can be
adjusted if needed.此数值用于设计，参数可根据需要
进行调整
洁Pre净ssur系e D统iffer控enti制al/压-差--压差
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1
洁净室系统简介
2
洁净室维护结构
3
暖通空调及自控
洁净室围护结构
Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). 相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。
------EUcGMP
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低 于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当 的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
-----中国新版GMP
相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡 -------FDA
洁净系统控制---气流组织及自净
It should be demonstrated that air-flow patterns do not present a contamination risk, e.g. care should be taken to ensure that air flows do not distribute particles from a particle-generating person, operation or machine to a zone of higher product risk. The particulate conditions given in the table for the “at rest” state should be achieved after a short “clean up” period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations.
食品及化妆品工程
中国新版GMP 及相关指南,国 家颁布的设 计、建筑安装
规范和标准
工程总承包
主营业务： Mainly business:
HVAC&洁净室系统 Clean room system
概念设计 Conceptual Design
详细设计 Detailed Design
洁净管道系统 Sanitary piping system
净化系统详解
净化工程各wk.baidu.com要系统图文讲解
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2
洁净室维护结构
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暖通空调及自控
工程业务模式
FDA,EUcGMP 相关规范和指
南
药厂工程
医院工程
工工程程总总包包EEPPCC
设计 咨询
GMP 咨询
洁净室
流体 系统
自控
项目 管理
土建 施工
机电 安装
朗朗脉脉技技术术及及管管理理支支持持
生命科学工程
✓ 保护员工，保护周边环境 To protect the staff and to protect the outdoor environment.
洁净系统控制---要素
洁净系统控制---洁净度
Cleanness - Particle number/洁净度－尘埃粒子数
Grade
A B C D
at rest
As per EU GMP: PIC/S July 2004
stages in the manufacture of sterile
products.
洁净系统控制---温湿度
Temperature and Relative Humidity/温度和相对湿度
Cleanness Temperature Relative humidity
on
Remark
ISO 5
The local zone for high risk operations.
ISO 7
For aseptic preparation and filling.
ISO 8
Not defined
Clean areas for carrying out less critical
自动化系统 Automation System
验证 Validation
项目管理&EPC Construction Management
植物提取工艺优化 Optimization of herbs extraction 水机设备 Hydraulic engine equipment
洁净系统服务架构
in operation
maximum permitted number of particles /m3 equal to or above
0.5μm
5μm
0.5μm
5μm
3,500
20
3,500
1*
3,500
29
350,000 2,000
350,000 2,000
3,500,000 20,000
3,500,000 20,000 not defined not defined
洁净系统控制---洁净度
Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照
Cleann ess
Grade A
Grade B
Grade C
Grade D
At rest ISO 5 ISO 5 ISO 7 ISO 8
In operati
净化系统控制---目标
✓ 为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 To provide a proper indoor environment for production and staff.
✓ 降低污染和交叉污染的危险 To lower the risk of contamination and cross contamination.
洁净室围护结构---墙板
Grade B
S:22℃ W:20℃
55％
Grade C, Grad D
S:24℃ W:20℃
55％
These data are for designing. These data can be
adjusted if needed.此数值用于设计，参数可根据需要
进行调整
洁Pre净ssur系e D统iffer控enti制al/压-差--压差