ATF质量管理体系要求及审核技巧
如何做质量管理体系审核(PPT39页)
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第六讲 内部质量审核的实施
2. 现场审核(续)
➢ 客观证据的收集 -- 收集客观证据的方式 -- 客观证据的形式
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第四讲 审核策划
1.内部审核工作计划
➢ 年度审核工作计划应考虑的因素 -- 纳入公司经营计中 落实审核组织部门 确定审核的时间等
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第四讲 审核策划
1.内部审核工作计划（续）
➢ 当出现以下情况时，应增加内部审核。
-- 第二方审核前 -- 第三方审核前 -- 运行有效性存在潜在威胁 -- 经出现失效
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第五讲 审核检查表的编制
3. 检查表的设计要点
应对照标准及公司的质量体系文件 应选择典型的质量问题 应突出被审区域的主要职能 具备完整的覆盖面 可加大抽样面
➢ 现场审核记录 记录应清楚、全面、易懂、便于查阅 -- 记录应准确，例如什么文件，什么物资标识、产品批
号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和 工作岗位等
记录的格式无统一规定，一般由审核员自定
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第二讲 质量体系审核的特点
2.质量体系审核必须是一种正式的活动
ATF质量管理体系要求及审核技巧
8. 运行——产品和服务的设计和开发
产品设计和开发
过程设计和开发
1. 产品规范、特殊特性
2. 标识、可追溯性、包装
输
3. 风险评估
入
4. 目标
5. 法律法规要求
6. 经验数据库
1. 产品设计输出、特殊特性 3. 顾客要求 5. 新材料 7. 制造设计和装配设计
2. 目标 4. 以往的经验 6. 产品搬运、人体工学 8. 使用防错方法
4 周期性检修 ：
用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备 或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用
5 预防性维护：
为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动。
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3. 术语和定义（二）
6 预见性维护：
我应该 知道的
Text in here
计划或非计划生产停工后，应确定、采取措施确保产品符合性
5.全面生产维护
识别设备；备件；包装防护；目标（OEE、MTBF、MTTR）；预防性和预测性防护；周期性检
修
Text in here
6.工装检具管理 Tex维t i护n维he修r设e 施与人员；存储、修复；更换；设计修改文件；标识；顾客工具应验证，永久标记
并保留校准和验证记录标识状态保护防止调整损坏或变质23运行运行运行策划和控制运行策划和控制81组织应策划实施和控制满足产品和服务要求所需的过程通正在开发的产品和项目应做好保密24运行运行产品和服务的要求产品和服务的要求产品和服务的要求的确定包括法律法规要求组织认为的必要要求回收再利用对环境的影响识别的特性产品和服务的要求的评审顾客规定的要求交付或交付后的活动要求顾客没有明示但规定或已知的预期用途所必要的要求组织规定的要求法律法规要求与事前表述不一致的订单或合同要求顾客指定的特殊特性组织制造可行性顾客沟通包括提供有关产品和服务的信息售前处理问询合同或订单处理包括变更售中获取产品和服务的顾客反馈包括顾客投诉售处理或控制顾客财产相关时建立应急措施的特定要求25运行运行产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发产品设计和开发过程设计和开发以往的经验工装和设备能力研究作业指导书10
质量管理体系内部审核知识及技巧
序文件、作业指导书和要求及适用的法律法规； 审核组：组长：张一平 组员：王红、李文、陈千 审核时间：2004年12月6日至8日。 具体审核安排： 见讲义94页案例
3.3 组成审核组
管理者代表任命审核组长及审核员，组成审核组 选择审核组长时主要考虑：
— 资格； — 业务范围； — 工作经验； — 组织能力。 选择审核员时主要考虑： — 资格：培训合格； —了解、掌握进行质量体系审核所依据的标准 ; —检查、提问、评价和报告的评审技巧; — 专业知识； —工作中的协调能力； — 个人素质。
中国质量认证中心——上海评审中心
China Quality Certification Centre - Shanghai 外部审核：第二方审核、第三方审核 结合审核 联合审核
中国质量认证中心——上海评审中心
China Quality Certification Centre - Shanghai Audit Centre
中国质量认证中心——上海评审中心
China Quality Certification Centre - Shanghai Audit Centre
4、审核实施
实施审核的步骤及主要工作： 召开首次会议 进行现场审核 确定不合格项并编写不合格报告 汇总分析审核结果 召开末次会议，公布审核结果 编写审核报告
经 理：不是全部都有，但如果客人有要求我们会安排的。 审核员：如果客人不提出来的话怎么办？ 经 理：那就看情况了。 审核员：哦，怎么样看情况？ 经 理：前台接待的服务员会把那些公务出差的，特别是背电 脑包的安排到配有
质量管理体系审核技巧
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载质量管理体系审核技巧地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容审核技巧一、审核发现和审核证据审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。
(2.3)审核发现：将收集到的审核证据与商定的审核准则进行比较所得出的评价结果。
审核发现是编写审核报告的基础。
(2.4)审核发现和审核证据实例例一：保证容器正确标识的机制不充分工厂的员工负责标识材料存储的区域。
没有提供有关为什么以及如何标识方面的培训，在工厂一级没有有关容器标识的程序安排和职责分工。
物资供应部负责确保所有的桶都应明确标识。
该机制是要求所有供应商在他们将容器运到之前就对容器进行标识，此要求是合同的一部分，但是，仅仅强调了保证对危险材料的标识，由于没有严格贯彻该项要求，许多非危险原材料没有标识。
没有一个机制保证废弃的容器得到标识。
工厂范围内确保容器标识不出问题的机制还没有明确地划分。
各级员工不了解正确和充分标识的重要性和原因，而这是材料管理的基本要求。
例二：玻璃厂中控制噪音的机制不充分我们被告知耳塞已分发给员工，也要求员工佩戴，但是此要求没有被积极执行。
噪音被识别为玻璃厂的重大因素，并且也已建立了相应的管理方案，但是各级员工不清楚暴露于噪音下的潜在危害性(噪音导致的失聪是不可逆转的工业疾病，结果就是，工人不佩戴所发的劳保用品，管理者也没有严格彻此规定。
玻璃厂内与噪音相关的运行控制程序也没有有效地执行。
文件预审一、SHE文件审核：文件内容是否符合行使ISO14001/OHSAS18001标准的所有要求名词术语是否与ISO14001/OHSAS18001标准一致文件层次是否清晰文件内容是否有内在的逻辑性和连贯性文件内容是否具有适用性及可操作性文件是否现行有效，符合文件控制要求二、文件审核的几条线：方针目标指标方案因素评价识别更新控制法律法规获取评价遵守更新组织机构：职、权、活动分配应保持一致三级监控机制关系和作用文件各层次的接口关系：文件审核通常以手册、程序为主。
质量管理体系一般性审核技巧
质量管理体系审核员的审核技巧1.时间管理审核人员可以用事先准备好的审核检查表来分配每个审核项目所需要花费的时间，以便准确地掌握时间，避免在一些不重要的问题上浪费过多的时间，审核员总是希望在有限的时间里发现事实，所以时间管理相当重要。
2. 观察和发现事实审核的目的就是通过观察了解发现不符合标准要求的事实。
可以参照以下方法：(1) 查阅有关资料，文件和质量记录(2) 观察现场情况(3) 注意对方的介绍和周围人的谈话(4) 有效的提问，每次只问一个问题，通过提问，让对方多介绍3. 沟通审核实际上是一个双方沟通的过程。
这一过程通过查阅资料，观察现场，提出问题，聆听回答和进行记录等活动组成。
沟通的方式可按强调的方面不同而有以下几种分类：1) 语言沟通与非语言沟通通过语言交流进行的沟通称为语言沟通。
在语言沟通过程中，语言表达，聆听与理解对沟通效果的影响很大。
沟通动作，表情等实现的沟通称为非语言沟通。
语言沟通往往伴随着非语言沟通。
2) 正式沟通与非正式沟通按组织规定的渠道和方式进行交流实现的沟通称为正式沟通。
3) 单向沟通与双向沟通一方只发信息，另一方只接受信息，无反馈，这样的沟通称为单向沟通。
“对话”方式的沟通称为双向沟通。
双向沟通时，一定伴随有信息反馈。
审核是一个正式的活动。
审核按审核计划并依据约定的要求进行。
同时，审核时通过审核员与被审核人员的交流以及查看现场和有关文件来收集证据。
因此审核过程应属于正式的双向沟通。
4. 面谈技巧面谈是审核中使用最多的沟通方式。
恰当的，有技巧的面谈是审核成功的一个关键技能。
基本的面谈技巧如下 :- 正确地提问；- 少说多听，尊重对方；- 保持融洽的面谈气氛；- 选择恰当的面谈对象；- 保持礼貌，友善的面谈态度，等。
面谈对象的心理状态，习惯和观点各异，审核员在面谈过程中会遇到各种各样的情况。
审核员应有能力控制面谈，使面谈在融洽的气氛中按需要的方向发展，并使审核员能了解到所需的情况。
质量管理体系审核要点及方法
质量管理体系审核要点及方法质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4 质量管理体系4、1 总要求1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问、确认6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标要求）概况切入审核关于对4、1中外包过程的审核提示：外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。
外包过程的控制：4、1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。
控制的程度、种类：视其重要程度和涉及的风险而定。
应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：过程规范；或确认要求；法律法规或法则的要求；质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等。
审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程的控制是否满足要求？4、1 总要求注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：没有与采购过程区别，还未控制到过程的情况，注意理解标准4、1的意图。
案例1：某厂关键件（火炮身管）热处理外包：要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范；要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。
TATF16949：2016审核经验
目前，大部份组织已经在实施TATF16949：2016的标准了，经过总结多家企业审核过程的情况，将认证老师关心的问题，总结如下：1、过程是否有效建立，过程按照新标准要求建立，涵盖了所有标准的要求。
不能遗漏也不能重复。
过程的建立也必须符合组织的实际情况。
2、顾客特殊要求必须识别，顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立。
必须证实已经落实是了顾客特殊要求。
3、落实识别出外部环境及组织的相关方及其要求。
4、产品安全管理必须策划和实施。
特别关注：安全性的识别，安全的追溯管理，FMEA和CP的顾客额外批准，对供应链安全的管理。
5、应急计划的建立必须依据风险分析的结果，同时应进行年度评审和相应的模拟6、发生不合格时，必须更新FMEA然后更新控制计划7、员工道德行为规范必须建立，企业责任方针必须建立。
如果举报不道德行为，必须落实实施方法。
8、每一个过程都必须进行风险分析，必须进行风险分级，必须采取措施。
9、临时替代过程必须落实策划，并严格实施。
10、制造可行性评估，必须考虑风险。
11、所需的外部资源必须识别，并确保如何获得。
12、基础设施的策划和实施，必须体现精益生产的原则。
13、第二方审核员必须先获取IATF16949内审员证书，并应熟悉被审核供应商的生产过程。
14、内部和外部试验必须形成清单管理，包括范围、测试项目、设备清单。
15、合格供应商范围必须包含顾客指定的、测试和校准机构、服务机构、物流运输等。
16、培训内审员的老师的资格必须有（IATF授权机构的培训合格证明）。
17、内审员必须区分：体系审核员、产品审核员、过程审核员、二方审核员。
这些具有共性要求也有不同要求。
18、顾客平台必须定期确认，对顾客反馈的信息必须有效处理。
19、返工返修必须有作业指导书，必须进行FMEA分析。
20、例如：OEE\MTBF\MTTR等TPM目标，要策划建立并实施。
21、供应商管理包括：合格名册、定期考核计划和实绩、体系发展计划和实绩、风险评估、绩效考虑、绩效提升计划及实绩。
质量管理体系审核要点
确定审核时间和地点
根据被审核对象的实际情况和审核计划安 排，确定具体的审核时间和地点，以便为 审核人员提供便利。
安排交通和住宿
根据审核时间和地点，为审核人员安排合 适的交通方式和住宿条件，以确保其能够 按时到达并顺利开展工作。
安排审核人员分工
根据审核计划安排，为每个审核人员分配 具体的任务和职责分工，以确保审核工作 的顺利进行。
对责任部门提出的整改计划进行跟踪和监 督，确保整改措施得到有效实施。
纠正措施与预防措施
分析问题原因
对审核中发现的问题进行深入分析，找出 问题产生的原因。
制定纠正措施
针对问题原因，制定具体的纠正措施，确 保问题得到解决。
预防措施
针对问题产生的根源，制定相应的预防措 施，防止问题再次发生。
质量管理体系持续改进
生产过程
审核生产流程的稳定性、 生产计划的合理性，以及 生产过程中质量控制的措 施和效果。
检验与试验
审核检验和试验流程是否 规范，检验和试验的数据 是否准确可靠，以及是否 存在质量问题的漏检情况 。
组织质量管理体系
质量管理体系文件
审核质量管理体系文件是否 完善，文件内容是否符合标 准要求，以及文件的执行情 况。
审核风险
审核员风险
受审核方风险
审核员可能因专业能力不足、偏见或欺诈 行为等原因而导致审核结果失真。
受审核方可能因不遵守审核要求或隐瞒真 实情况而影响审核结果。
审核过程风险
审核结果风险
审核过程中可能出现文件丢失、延误或其 他异常情况，导致审核结果受损。
审核结果可能因各种原因而失真，例如审 核员判断错误、受审核方隐瞒等。为降低 风险，需要进行有效的风险管理。
明确审核内容和流程
质量管理体系的内部审核技巧
质量管理体系的内部审核技巧在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想保持竞争力并持续发展，建立和完善质量管理体系至关重要。
而内部审核作为质量管理体系自我监督和改进的重要手段，其作用不可小觑。
有效的内部审核可以帮助企业发现问题、解决问题，提高质量管理水平，确保产品和服务的质量符合要求。
那么，如何进行有效的质量管理体系内部审核呢？下面就为大家介绍一些实用的技巧。
一、做好审核前的准备工作1、熟悉审核标准和相关文件审核人员应深入理解质量管理体系的标准，如 ISO 9001 等，以及企业内部制定的质量手册、程序文件、作业指导书等。
明确审核的依据和要求，确保审核的准确性和一致性。
2、制定审核计划审核计划应包括审核的目的、范围、时间安排、审核组成员的分工等。
要根据企业的实际情况，合理安排审核的重点区域和关键流程，确保审核的全面性和针对性。
3、收集相关信息在审核前，审核人员应收集被审核部门的相关信息，如业务流程、质量目标完成情况、以往的审核结果等。
这有助于提前了解被审核部门的情况，为审核工作的顺利开展打下基础。
4、准备审核检查表审核检查表是审核工作的重要工具，它可以帮助审核人员按照预定的审核思路进行审核，确保审核内容不遗漏。
审核检查表应根据审核标准和相关文件制定，明确审核的要点和方法。
二、审核过程中的技巧1、善于倾听和观察在审核过程中，审核人员要善于倾听被审核人员的陈述，理解他们的工作流程和方法。
同时，要注意观察现场的实际情况，如设备的运行状态、工作环境的整洁度、标识的清晰度等，从中发现可能存在的问题。
2、提问的技巧提问是获取审核证据的重要方式。
审核人员应采用开放式、封闭式和引导式等不同类型的问题，以获取全面、准确的信息。
例如，“请您介绍一下这个流程的具体操作步骤”是开放式问题，可以让被审核人员详细阐述；“这个设备是否定期进行维护？”是封闭式问题，可以得到明确的回答；“您认为这个问题可能是什么原因造成的？”是引导式问题，可以启发被审核人员的思考。
质量管理体系审核方法和技巧
质量管理体系审核方法和技巧质量管理体系审核是一种评估机构在实施质量管理体系时是否符合相关标准和要求的过程。
它可以帮助组织识别和解决潜在的质量问题，并提供改进建议，以确保组织的质量管理体系能够运行有效和稳定。
以下是几种质量管理体系审核的方法和技巧，以确保其有效性和绩效。
一、审核准备阶段1.确定审核范围和目标：确定审核的范围，以及需要审核的质量管理体系标准和要求，明确审核的目标和期望的结果。
2.制定审核计划：制定详细的审核计划，包括审核的时间表、地点、审核员和被审核人员的名单，以及审核所需的文件和资料。
3.审核人员选择：选择具有丰富的质量管理体系知识和经验的审核人员，以确保他们能够有效地执行审核任务。
二、审核执行阶段1.审核文件和资料的准备：收集审核所需的文件和资料，包括质量手册、程序文件、记录和相关文件，以便审核人员能够对质量管理体系的设计和实施进行透彻的了解。
2.面谈和观察：与被审核人员进行面谈，了解他们对质量管理体系的理解和实施情况。
观察质量管理体系的运作和实施情况，确保其符合相关标准和要求。
3.风险评估：识别质量管理体系的潜在风险和非符合项，评估其对组织运行和质量目标的影响，并提供相应的改进和预防措施建议。
三、审核报告和跟踪阶段1.编写审核报告：根据审核结果，编写详细的审核报告，包括发现的非符合项、建议的改进和预防措施，并将其提交给被审核组织。
2.跟踪和验证：跟踪和验证被审核组织的改进和预防措施的实施情况，确保其有效性和持续性。
3.持续改进：根据审核结果和反馈意见，帮助组织进行持续改进，建立和维护一个有效的质量管理体系。
在执行质量管理体系审核时，还有一些技巧和注意事项需要注意：1.专业知识和技巧：审核人员需要具备专业的质量管理知识和技巧，以便能够准确评估质量管理体系的有效性和绩效。
2.审核沟通：与被审核人员进行有效的沟通，理解他们的观点和解释，有助于发现问题和改进机会。
3.审核记录和证据：确保对审核过程的记录和证据的准确性和完整性，以便在编写审核报告时使用。
如何做好质量管理体系的内部审核？
随着企业国际化程度的不断提高，国际竞争环境的也不断在加剧，企业如何通过有效实施运行质量管理体系，来控制公司产品质量风险显得特别的重要。
当质量问题的发生时，通常情况下都会直接或间接地在质量管理上找找有哪些原因，并对之进行分析。
如果质量管理体系的一个或多个过程存在管理上的漏洞或薄弱点，导致质量问题发生的风险可能性会大大增强。
因此，控制质量管理体系过程的质量管理漏洞或薄弱点，对于提高企业质量管理体系的成熟度，有效地控制质量管理风险，具有积极的推动作用。
在质量管理体系内部审核、外部审核时，我们如何识别与消除质量管理体系过程漏洞或薄弱点？第1步.如何识别质量管理过程中的漏洞或薄弱点在质量管理体系审核过程中，可以选择最能发现质量管理过程漏洞或薄弱点的切入点，能更有效发现问题的关键。
识别质量管理过程中的漏洞或薄弱点的切入点，我们可以从以下方面着手：1.客户的反馈识别过程漏洞或薄弱点首先要考虑的是客户，因为整个质量管理体系实施的焦点就是客户，客户反馈的信息，最直接地反映质量管理体系的有效性，特别是客户反馈的质量或服务问题。
客户反馈的主要来自3个方面：a)客户投诉；b)客户审核的结果；c)客户满意度调查。
在进行质量管理体系审核时，我们可以优先考虑从问题点或薄弱点着手。
例如，对于一个生产企业，多次收到产品表面硬度不符合要求的投诉，在审核抽样时，可以考虑侧重对影响产品硬度的过程进行抽样，如热处理、表面处理及选材等，这样会更容易找到过程的漏洞或薄弱点。
再如，通过顾客满意度调查发现，在所有的调查项目中，其中的“准时交付率”一项质量目标得分比较低，在审核抽样时可围绕可能影响准时交付的过程进行抽样，如：客户要求的识别的准确性，采购材料的准时交付情况，内部生产计划及执行情况等。
2.过程绩效的结果根据质量管理体系过程方法，需对过程制定过程绩效指标，通过过程绩效指标的统计结果，考核质量管理体系过程的有效性。
我们可以从过程绩效指标的统计结果显示异常的项目作为切入点。
质量管理体系审核方法和技巧ppt课件
审核证据
比较
审核发现
审核结论
2021/5/29
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈 述或其他信息。
审核准则
一组方针、程序或要求。
将收集到的证据 对照准则进行评 价的结果〔符合 /改进的机会）
柴米油 盐钱锅
戴明环 PDCA环
装备 资源
采做饭 购菜菜
先尝一口咸淡；问一 下儿子好不好吃
上 菜
爸爸： 很 好 吃 明 天 走 咱 买 衣 服 去
识别需求
产品实现
获得满意
2021/5/29
;
2.1、审核
LOGO
审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足 审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件 的过程。
AP
CD
顾 输入A 过程A
输出 A
输入E
输出E
过程E
顾
AP DC
AP DC
输入C
过程C
输出C 过程D 输出D
输入B 过程B
AP DC
输出 B
输入D
AP
DC
AP
客
DC
内部 顾客
输入F
过程F
输出F
内部 顾客
AP
客
DC
反响
2021/5/29
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5、过程方法
LOGO
系统地识别和管理工作所涉及的各个步骤,特别是各步骤之间的 相互作用和关系,称为“过程方法”。它有点通常意义上的 （谋 划、谋划）
QMS的任务——为顾客提供符合其要求的产品与服务， 不断提高顾客的满意度。
2021/5/29
;
4、过程
LOGO
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
质量管理体系审核审核要点
质量管理体系审核审核要点4 质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：⏹识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用⏹确定这些过程的顺序和相互作用；⏹确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；⏹确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；⏹监视、测量和分析这些过程；⏹实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
4.1 总要求组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。
对些类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.1说明1.强调持续改进与过程能力,则按标准的要求对过程进行管理,需以过程为中心,控制过程三要素;2. 质量管理体系应形成文件贯彻实施和持续改进,但不强调大量的文件。
3. 对外包过程（如外协加工）应对其实施控制并加以识别.4.鼓励使用流程图。
4.1审核要点a) 是否明确识别了质量管理体系中的所有过程，并在质量手册中有清楚的描述；b) 对这些过程之间的相互关系是否已经表述清楚，是否有流程图或QC工程图一类的方法表示过程和过程之间的相互关系和作用；c) 有无保证过程有效运行的过程控制与管理准则，例如产品标准、工艺规程和验收准则；d) 是否对过程的运作提供了必要的资源和信息；e) 是否建立了有关质量管理体系中各过程运行信息的测量、收集和分析系统，并作为控制和管理过程运行和持续改进的依据；f) 是否有外包过程，这些过程是否对产品符合性有影响，是否在质量管理体系中加以明确，例如在质量手册或程序文件中作了说明。
4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：⏹形成文件质量方针和质量目标；⏹质量手册；⏹本标准所要求的形成文件的程序；⏹组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；⏹本标准所要求的质量记录。
质量管理体系内审技巧
质量管理体系内审技巧在质量管理体系中，内审是一项至关重要的步骤。
通过内审，公司能够不断提高质量管理的效果并确保符合相关标准和要求。
然而，内审并非一项简单的任务，需要具备一定的技巧和经验。
本文将介绍一些质量管理体系内审的技巧，希望能对你有所帮助。
1. 内审前的准备工作在进行内审之前，需要做好充分的准备工作。
首先，确保你对质量管理体系的相关要求和标准非常了解。
其次，明确内审的目的和范围，制定详细的内审计划，并与相关人员进行沟通和确认。
此外，收集和整理相关的文档和记录，以及准备必要的内审工具和检查清单。
2. 选择合适的内审方法在进行内审时，可以选择不同的方法和技巧。
一种常用的方法是文件审查，即对相关文件和记录进行仔细的分析和评估，确保其符合质量管理体系的要求。
另一种常用的方法是流程审查，通过观察和访谈的方式，检查流程是否按照标准操作，并与相关人员进行交流和了解。
根据实际情况，选择合适的内审方法是非常重要的。
3. 注意内审的客观性和公正性作为内审员，应该保持客观和公正的态度。
在进行内审时，不受个人偏见和利益的影响，全面、准确地评估质量管理体系的有效性和符合性。
避免主观臆断和武断判断，在发现问题时，及时采取合理的措施进行改进，并与相关人员协商解决，确保内审结果的公正性和准确性。
4. 强化沟通与合作内审过程中，与被审计部门或人员的沟通合作非常重要。
与被审计方进行充分的沟通，解答他们的疑问和关注，更好地了解他们的实际情况和需求。
同时，积极收集和倾听他们的意见和建议，促进各方之间的合作和互信。
通过良好的沟通与合作，可以更好地完成内审任务，并为质量管理体系的持续改进提供有益的建议和意见。
5. 持续学习和提升内审员应不断学习和提升自己的技能和知识。
了解最新的质量管理标准和要求，关注行业的动态变化和最佳实践。
参加相关的培训和研讨会，与同行进行交流和分享经验。
通过持续学习和提升，不断提高内审的专业水平和效果，为公司的质量管理体系提供更有价值的支持。
质量管理体系内部审核知识及技巧
质量管理体系内部审核知识及技巧一、质量管理体系内部审核的定义及目的1.发现问题和风险：通过审核，发现质量管理体系中存在的问题和风险，如流程不清晰、控制措施不完善等。
2.确定改进机会：通过审核，确定改进机会，如流程优化、控制措施的加强等，以提高质量管理体系的效力。
3.评估管理体系的有效性：通过审核，评估质量管理体系的有效性，判断是否符合国家和行业的相关要求。
二、质量管理体系内部审核的步骤1.确定审核计划：根据组织的特点和需求，制定可行的审核计划，包括审核的时间、地点、内容、范围、人员等。
2.信息收集：收集与审核相关的信息，包括质量管理体系的文件和记录，以及实际的运行情况。
3.审核准备：审核前需要对质量管理体系的要求、相关标准和法规进行研究和准备，以确保能够对质量管理体系进行全面和深入的审核。
5.制作审核报告：根据审核结果，制作审核报告，详细记录发现的问题和风险，提出改进建议，并注明对应的审核依据。
6.跟踪改进措施：审核报告需送达给管理层，管理层需针对审核报告中的问题和风险，制定改进措施并推动实施，并追踪改进措施的执行情况。
三、质量管理体系内部审核的关键要点1.审核人员的选择和培训：审核人员应具备相关的知识和技能，并接受培训以提高审核的质量和效率。
2.审核的客观性和公正性：审核人员应客观、公正地对待审核对象，不受个人感情和利益的影响。
3.信息的收集和分析：审核人员应全面、准确地收集和分析与审核相关的信息，以便发现问题和风险。
4.面对面的交流和沟通：审核人员应通过面对面的交流和沟通，获取更多有关审核对象的信息，如职员意见、工作场所情况等。
5.问题的判断和分类：审核人员应准确判断问题的严重性和影响程度，并进行分类和优先级排序，以便管理层能够更好地制定改进措施。
6.提出改进建议和建设性批评：审核人员应提出具体、可行的改进建议，并进行建设性批评，以推动质量管理体系的持续改进。
四、质量管理体系内部审核的技巧1.提前准备：审核人员应提前准备好相关的审核资料和工具，以确保审核的高效进行。
质量管理体系内审技巧
质量管理体系内审技巧一、内部审核的一般步骤1.审核策划按照内审程序规定，制订年度审核计划,管理者授权成立审核组，由审核组长制订专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核.工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。
标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。
它们主要有：(1)ISO9001标准。
（2)质量手册、程序文件、质量计划和记录。
(3）合同要求。
(4)社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求)。
（5)有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准)。
检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。
通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。
必要时受审核方应准备基本情况的介绍。
2。
审核实施以首次会议开始现场审核.审核员运用各种审核方法和技巧,收集审核证据，得出审核发现 ,进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。
审核组长应实施审核的全过程控制.3。
审核报告现场审核结束后,应提交审核报告。
工作内容包括:审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认各分层分步实施的要求。
4.跟踪审核应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对实施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告,实现审核闭环管理以推动连续的质量改进。
在任何组织中从审核得到的真正益处最终来自“自身”的审核。
1。
审核程序应建立并保持组织内部审核书面程序,可能不是一个，而是一组。
内部审核(以下简称内审）程序的内容通常包括：目的，范围，引用标准，定义，审核类别，审核的组织，审核的基本要求，审核人员的确定与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审核的分析与记录，审核报告的处理,跟踪审核等.内审程序是组织内部审核各项活动总的指导和规定，可包含体系、过程、产品和服务的质量审核，具体操作宜另订细则执行.2。
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22
8. 运行——运行策划和控制
➢ 8.1 组织应策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，通过：
✓ 确定产品和服务的要求 ✓ 建立准则（过程/产品和服务的要求） ✓ 确定所需的资源 ✓ 按准则实施过程控制 ✓ 确定、保持和保留形成文件的信息 ✓ 物流要求 ✓ 制造可行性 ✓ 项目策划 ✓ 接收准则
ISO起源 它是世界上最大的、最有权威的国际标准化组织，总部 设在瑞士日内瓦，我国是ISO的25个创始国之一。
ISO主要活动 制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作。
什么是ISO9000族标准 它是ISO在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176制定 的所有国际标准。它不是一个标准，而是关于质量管理的 术语、指南和质量体系要求的一系列标准。
5家国家协会
ANFIA Italy
意大利
AIAG
USA
美国
FIEV
France 法 国
VDA-QMC Germany 德 国
SMMT
USK
英国
6
背景导读 TS16949的背景及发展历程(五）
9大整车厂
国际汽车公司
-BMW（宝马）
- Daimler Chrysier（克莱斯勒）
-Fiat （菲亚特）
4 周期性检修 ：
用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备 或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用
5 预防性维护：
为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动。
14
3. 术语和定义（二）
6 预见性维护：
我应该 知道的
得到监管机构的认可 生产出更安全、更可靠的产品
符合或超越顾客要求 改善过程和文件体系
10
IATF16949理论架构
国际标准 行业要求 顾客特殊要求
➢ 规定质量体系要求 ➢ 汽车行业质量体系要求
➢ 顾客相关质量体系要求
第一层次：质量手册
1
确定途径及职责（包括顾客需求保证）
第二层次：程序
2
确定谁做，做什么，何时做
18
6. 质量管理体系策划
作为一名普通员工， 应了解：
✓ 策划QMS质量管理体系时，会考虑组织环境的因素， 确定需应对的风险和机遇
✓ 组织策划QMS质量管理体系时，会策划风险和机遇应 对的措施
✓ 对于必须的制造过程和基础设施设备，应识别、评价 风险，制定应急计划 ——关键设备故障、外部提供中断、自然灾害、火灾、 公共事业中断、劳动力短缺、基础设施破坏时，应保 证供应的持续性
这个我要都 知道哦
文件控制
1. 文件发布前得到批准，必要时要评审和更新并再次得到批准； 2. 文件在使用时是适用的、有效的版本 3. 作废的文件要给与标识，保证其不被使用
16
5. 领导作用——组织的岗位、职责和权限
பைடு நூலகம்
我是最高管理者，我的职责是：
✓ 对QMS有效性承担责任 ✓ 确保方针和目标的建立，并与组织环境和战略
-Ford Motor（福特）
-GM (including Opel Vauxhall), （通用）
-PSA Peugeot-Citroen（标致、雪铁龙）
-Renault SA（雷诺）
-Volkswagen（大众）
7
背景导读 TS16949的背景及发展历程(六）
标准的统一
欧洲 3个标准和北美1个汽车标准的统一
样件计划
产品批准过程
25
8. 运行——生产和服务提供（一）
1. 控制计划
应制定、评审和更新控制计划（发现了不合格品、变更、投诉，基于风险分析的设定频率）
2. 标准化作业 3.作业准备验证 4.停工后的验证
确保操作指导书被传达、清晰易懂、易于得到，并且包含操作员安全规则
Text in here
准备人员的形成文件信息；适用时，统计验证；首件/末件确认和比较；保留记录
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8. 运行——产品和服务的设计和开发
产品设计和开发
过程设计和开发
1. 产品规范、特殊特性
2. 标识、可追溯性、包装
输
3. 风险评估
入
4. 目标
5. 法律法规要求
6. 经验数据库
1. 产品设计输出、特殊特性 3. 顾客要求 5. 新材料 7. 制造设计和装配设计
2. 目标 4. 以往的经验 6. 产品搬运、人体工学 8. 使用防错方法
ISO/TS16949发展历程
1987 1994 1999 2000 2002 2008 2009 2015 2016
ISO 9000 第一版 ISO 9000 第二版 TS 16949 第一版 ISO9000 第三版 TS 16949 第二版 ISO9000 第四版 TS 16949 第三版 ISO9000 第五版 IATF16949 第一版
产品和服务的要求的确定
—包括法律法规要求 —组织认为的必要要求 —回收再利用 —对环境的影响 —识别的特性
产品和服务的要求的评审
—顾客规定的要求（交付 或交付后的活动要求） —顾客没有明示，但规定 或已知的预期用途所必要 的要求 —组织规定的要求 —法律法规要求 —与事前表述不一致的订 单或合同要求 —顾客指定的特殊特性 —组织制造可行性
基础设施策划：
• 使用多方论证方法 • 风险识别 • 优化工厂布局：
a) 材料流动和搬运 b) 空间场地增值利用
工作环境包括：
• 物理环境 • 人文环境 • 5S环境
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7. 支持——监视和测量资源
一个检具 不合格
一堆产品 不合格
所以，当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合规定要求时：
➢ 应进行统计研究 ➢ 方法及接收准则应与参考手册一致 ➢ 当有要求或必须，所有量具、测量和实验设备，包括员工和顾客拥
VDA 6.1 德国
AVSQ 意大利
+ QS 9000 美国
EAQF 法国
TS16949是在ISO9001标准的基础上增加了汽车行业 的特殊要求,并把美国QS－9000、德国VDA6.1、法国 EAQF及意大利AVSQ的核心部分有机结合为一个整体. TS 16949除标准本身外，还增加了QS-9000和 VDA6.1系列参考手册，如 APQP、FMEA、SPC、 MSA、PPAP等
1. 设计FMEA，可靠性结果
输
2. 产品特殊特性和规范
出
3. 防错结果
4. 产品定义，包括图纸和数据
5. 产品设计评审结果
6. 包装和标签要求
监
视
验证
确认
1. 规范和图纸 3. 过程输入变量的识别 5. 过程流程图/平面布置图 7. 产能分析 9. 作业指导书 11. 过程批准的接收准则
2. 特殊特性 4. 工装和设备、能力研究 6. 制作过程FMEA 8. 控制计 划 10. 维护计划和说明 12. 防错结果
方向一致 ✓ 确保QMS要求整合到组织的业务过程 ✓ 增强过程方法的应用和基于风险的思维 ✓ 确保资源的获得 ✓ 沟通有效的质量管理以及符合QMS要求的重要
性 ✓ 确保QMS实现预期结果 ✓ 促使、指导和支持员工努力提高QMS的有效性 ✓ 推动改进
我们是一名普通操作者，我的职责是：
✓ 遵守基本的业务规定，工作容易，质量有保障 ✓ 熟记公司质量方针并以此为指导开展业务 ✓ 了解质量目标，并为达成而努力 ✓ 负有质量确保的职责，不放行不符合的产品 ✓ 对不合格实施纠正措施 ✓ 遵守基本的承诺，在生产前、生产中、生产后
控制策划的变更 评价非预期变更的后果 必要时，采取措施消除任何不利影响 正在开发的产品和项目应做好保密
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8. 运行——产品和服务的要求
顾客沟通包括
—提供有关产品和服务的 信息（售前） —处理问询、合同或订单 处理，包括变更（售中） —获取产品和服务的顾客 反馈，包括顾客投诉（售 后） —处理或控制顾客财产 —相关时，建立应急措施 的特定要求
• ISO9000：2015
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3. 术语和定义（一）
1 控制计划（ Control Plan） ：
对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述
2 防错 （Error Proofing ）：
为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发
我应该 知道的
‘概念’
3 挑战（原版）件 ：
具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确 认防错装置或检具（如通止规）的功能性
3
第三层次：作业指导书 回答怎样做
4
第四层次：质量记录
做完后的结果记录、合格证据
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SECTION 2 IATF16949体系要求
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1. 适用范围
2. 规范性引用文 件
• 为下列组织规定了QMS要求
a) 证实有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法 律法规要求的产品和服务
b) 增强顾客满意
• 所有要求是通用的
确保自己的业务良好的完成
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5. 领导作用——质量方针
开发质量方针
• 应建立、实施和保持质量方 针
➢ 与组织的宗旨和环境相适应 和支持战略方向
➢ 提供指定质量目标的框架 ➢ 满足适用要求的承诺 ➢ 持续改进QMS的承诺
沟通质量方针
• 质量方针应 ➢ 可获得和保持形成文件的信息 ➢ 组织内沟通、理解和应用 ➢ 适当时，为相关方所获得
‘概念’
通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术， 以便预测应当进行维护的具体时间