美国医疗器械
美国联邦法规法典
第21册食品喝药品
第820部分质量体系法规
美国健康和人类服务部食品药品管理局
2005年4月1日修订版
1996年10月7日初版
译者的话
美国食品药品管理局的小制造商、国际和消费者协助司
（Division of Small Manufactuers International and Consumer Assistance,Food and Durg Administration）将美国联邦法规法典（Code of Federal Regulations）第21册的第820部分“质量体系法规”（Quality System Regulation）单独印刷成小册子，便于医疗器械企业和相关组织使用。
美国联邦法规法典Code of Federal Regulations由50册组成，第21册的标题为“食品和药品”，分3章，9卷，1300多个部分。
第21册第Ⅰ章由第1卷至第8卷中的第1部分至第1299部分组成，由健康和人类服务部之食品药品管理局（Food and Drug Administration,Department of Health and Human Services）发布；第九卷分为第Ⅱ章和第Ⅲ章，含第1300及以上部分，第Ⅱ章由司法部药品执行局（Drug Reinforcement Administration,Department of Justice）发布，第Ⅲ章由国家药品控制政策署（Office of National Drug Control Policy）发布。
手册中所说的“本章”系指法典第21册的第Ⅰ章，由第1卷至第8卷中的第1部分至第1299部分组成。本手册仅为其中的第820部分，及医疗器械的质量体系法规，亦即通常所说的美国关于医疗器械的GMP（Good Manfacuring Practice,意为“良好制造法规）或CGMP(“现行良好制造法规”)或cGMP。
本手册采用的是对1996年10月7日初版“质量体系法规”的2005年4月1日修订版本。
在翻译过程中，美国食品药品管理局小制造商、国际和消费者协助司主任John F. Stigi,美国精技公司（Exactech）副总裁林沧城（Steve Lin）博士曾给予及时帮助和协助。北京国医械华光认证有限公司孟荣芹工程师重新打印了英文原件，中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会秘书孙敏校队了英文原稿。我们借此向他们表示衷心的感谢。
为帮助正确理解美国医疗器械GMP，英文原件刊印在本小册子的后半部分，以供对照。敬请读者对我们翻译中存在的问题给予指正。
翻译：姚志修
译校：秦树华、武俊华、北京国医械华光认证有限公司
2006年5月
第820部分——质量体系法规
目录
节
子部分A—总则
范围
定义
质量体系
子部分B—质量体系要求管理职责
质量审核
人员
子部分C—设计控制
设计控制
子部分D—文件控制
文件控制
子部分E—采购控制
采购控制、
子部分F—标识与可追溯性标识
可追溯性
子部分G—生产和过程控制生产和过程控制
检验、测量和实验装置
过程确认
子部分H—验收活动
进货、过程中和成品器械的验收
验收状态
子部分I—不合格品
不合格品
子部分J—纠正和预防措施
纠正和预防措施
子部分K—标记和包装控制
器械标记
器械包装
子部分L—搬运、储存、分销和安装搬运
储存
分销
安装
子部分M—记录
通用要求
器械主记录
器械历史记录
质量体系记录
抱怨文档
子部分N—服务
服务
子部分O—统计技术
统计技术
根据：美国法典第21册第351,352,360,360c，360e，360h，360i，360l，371,374,381,383节（，352,360,360c，360d，360e，360h，360i，360l，371,374,381,383.）。
来源：除非另有说明，1996年10月7日联邦法规典籍第61部分第52654页（61 FR 52654，,1996）。
美国联邦法规法典第21册
第820部分质量体系法规
子部分A—总则
§范围
（a）适用性
（1）质量体系法规规定了对现行良好制造法规（CGMP，Current Good Manufacturing Practice）的要求。本部分的要求，决定了预期为人类使用的所有成品器械的设计、制造、包装、标记、储存、安装和服务中使用的方法、设施和控制。本部分的要求意在确保成品器械安全，有效，并且符合联邦食品、药品和化妆品法令。本部分确定的基本要求适用于成品医疗器械的制造商。如果制造商只须符合适用其作业的要求。对于Ⅰ类器械，设计控制只适用于在§（a）（2）中列出的器械。本法规不适用于为成品器械提供组件或零件的制造商，单鼓励他们将本法规的适用规定当作指南适用。人血和血液成分制造商不受法规本部分的约束，但受本章606部分的约束。
（2）联邦法规法典本部分的规定应适用与由本部分定义的、预期为人类使用的任何成品器械，只要这些器械在美国任何州或领土、哥伦比亚特区、波多离哥共同体生产、向其进口或提供向其进口*。
*译注：提供向其进口的器械指为出口到美国而正制造的货已向美国启运的器械。即使旗云的器械尚未进入美国，或运抵的器械在美国境内分销到其他国家或地区，他们也必须符合法规第820部分，因为它们是为美国市场生产的、否则美国海关可能不予放行。
（3）本法规多次使用了词组“适当时”（“where appropriate”）。当一项要求冠以“适当的”，除非制造商能以文件形式提出其它合理理由，它即被认为是“适当的”（“appropriate”）。一项要求如果不予实施，既有理由预期产品不满足其规定的要求，或者制造商不能采取任何必要的纠正措施，则此种要求是“适当的”。
（b）限定性
除非另有明确说明，本部分的质量体系法规补充了本章其它部分的法规。当出现不可能符合所有适用法规（即本部分和本章的其它部分法规）的情况是，特定适用于所论器械的法规应高于任何其它一般性适用的要求。
（c）权威性
第820部分是按照美国法令（21 ，352，360，360c，360d，360e，360h，360i，360j，360l，371,374,381,383）的第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803节制定和发布的。达不到本部分任何适用规定的器械，根据法令第501（h）节，可判为伪劣产品。对这种器械和其责任人要采取法律行动。
（d）外国制造商
若制造商向美国出口器械，但不同意或不允许美国食品药品管理局对其设在国外的工厂进行检查，以便确定其是否符合本部分法规，则按法令801（a）节，为出口到美国而在该厂生产的任何器械所涉及的设计、制造、包装、标记、储存、安装或服务中使用的方法、设施和控制均视为不符合法令520（f）节和本部分的要求，根据法令501（h）节，在该厂制造的器械可判为伪劣产品。
（e）豁免或改变
（1）任何人如欲对医疗器械质量体系的任一要求请求豁免或改变，必须满足本法令520（f）（2）节的要求。申请豁免或改变的请求应按本章§中规定的程序、FDA的行政程序递交。相关的指南可从器械和放射健康衷心的小制造商协
助处获得。联系方式：邮箱HFZ-220,1350Piccard Dr.,Rockville，，电话1或7，传真8。
（2）当FDA确定改变符合公众健康的最佳利益时，它会启动并准许对器械质量体系的某项要求做出改变。仅当公众健康对该器械的需求继续存在，而且不作改变不可能产生出足够数量的器械时，这种改变才继续有效。
[1996年10月7日联邦法规典籍第61部分第52654页，2000年3月31日联邦法规典籍第65部分第17136页修订版和2000年11月7日联邦法规典籍第65部分第66636页修订版]
§定义
（a）法令Act
指联邦食品、药品和化妆品的修正法令（法令条例第52部分第201-903节第1040页及以下页，按联邦法典第21册第321-394节修订）。法令第201节中的所有定义应适用于本部分的法规。
（b）抱怨Complaint
指以任何书面、电讯或口头的形式宣称，已放行分销的器械在其标识、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性和性能等方面存在缺陷。
（c）部件Component
指预期用作经包装、作了标记的成品器械一部分的任何原料、物质、构件、零件、软件、固件、标记或组件。
（d）控制号Control number
指任何具有鉴别性的符号系统，诸如一组具有鉴别性的字母或数字的组合，或字母与数字的组合。有控制号可确定单件或一个批次成品器械的制造、包装、标记和分销的历史。
（e）设计历史文档Design History File (DHF)
指描述一种成品器械设计历史记录的汇编。
（f）设计输入Design input
指作为器械设计基础的对器械实体和性能的要求。
（g）设计输出Design output
指每一设计阶段和最后全部设计工作的结果。最终设计输出是器械主记录的基础。全部最终设计输出由器械、其包装和标记，以及器械主记录组成。
（h）设计评审Design review
指对设计进行形成文件的全面和系统的检查，以评价设计要求是否充分适当，评价设计满足这些要求的能力，并识别存在的问题。
（i）器械历史记录Device history record(DHR)
指包括成品器械生产历史的记录汇编。
（j）器械主记录Device master record(DMR)
指包括成品器械程序和法规的记录汇编
（k）建立Establish
指定义、形成文件（书写或电子版本）并实施。
（l）成品器械Finished device
指适于使用或能产生功能的任何器械或任何器械的附件，不管其是否已包装、经过标记或灭菌。
（m）批次Lot or batch
指具有一种类别、型号、级别、尺寸、成分、或软件版本的一个或多个组件或成品器械，在基本相同的条件下生产，预期在规定的范围内具有一致的特性和质量。
（n）负行政职责的管理层Management with executive responsibility 指具有建立或改变制造商质量方针和质量体系权限的制造商的高级雇员们。（o）制造商Manufacturer
指任何设计、制造、加工、装配，或处理成品器械的人。制造商包括，不但不局限于，从事承包灭菌、安装、重新作标记、重新制造、重新包装，或制定规范的人，以及实施这些功能的外国机构的一级经销商。
（p）制造物料Manufacturing material
指任何在制造过程中使用的，或用于便利制造过程的材料或物质、伴生物，或副产品。这类副产品并非出于设计需要或制造商意愿，在制造过程中产生，并以残留物或杂质的形式出现在成品器械中，或附着在成品器械上。
（q）不符合Nonconformity
指对于一项规定要求的不满足。
（r）产品Product
指部件、制造物料、在制器械、成品器械和返回器械
（s）质量Quality
指器械满足包括安全和性能的适用性能力的特征及特性的总和
（t）质量审核Quality audit
指按规定的时间间隔和足够的频次，对制造商的质量体系进行系统的和独立的检查，以确定质量体系活动及其结果是否符合质量体系程序，这些程序是否得到有效实施，这些程序对实现质量体系目标是否适宜。
（u）质量方针Quality policy
指由负行政职责的管理层建立的组织关于质量的总意图和方向。
（v）质量体系Quality system
指未实施质量管理而设置的组织结构、职责、程序、过程和资源。
（w）翻造商Remanufacturer
指任何对成品器械进行处理、修整、翻新、重包装、修复，或采取其它动，并显着改变该成品器械性能或安全规范，或与其用途的人员。
（x）返工Rework
指对不合格产品采取措施，使之在放行分销前能满足器械主记录的规定要求。
（y）规范Specification
指产品、过程、服务，或其它活动必须符合的任何要求。
（z）确认Validation
以检查和提供客观证据的方式，证实对一特定的预期使用所规定的具体要求可持续地满足。
（1）过程确认Process validation
指以客观证据确定一个过程持续地产生的结果或产品满足其预定的规范。
（2）设计确认Design validation
指以客观证据确定设计规范符合用户需求和预期使用。
（aa）验证Verification
指以检查和提供客观证据的方式，证实规定的要求已满足。
§质量体系
制造商应建立和保持对于其设计或制造的特定的医疗器械适当的质量体系，并满足本部分的要求。
子部分B—质量体系要求
§管理职责
（a）质量方针
负有行政职责的管理层应建立其质量方针和目标，并作出质量承诺，确保质量方针在组织所有层面上得到理解、实施和保持。
（b）组织
每个制造商应建立并保持适宜的组织结构，以确保器械的设计和生产符合本部分的要求
（1）职责和权限
每个制造商应对所有从事对质量有影响的管理、实施和评定工作的人员建立适当的职责、权限和相互关系，并为其执行这些任务提供必要地独立性和权力。
（2）资源
每个制造商应为管理、开展工作和包括内部质量审核等评定活动，提供充足的资源，包括任命经过训练的人员，以满足本部分的要求。
（3）管理者代表
负有行者职责的管理层应以形成文件的方式指定一名管理成员，无论去承担其它方面的职责如何，该成员应具有以下方面的权限和职责：
（ⅰ）确保按照本部分法规，得以有效地建立和保持质量体系要求；
（ⅱ）向负有行政职责的管理层报告质量体系的运行情况，以便进行评审。（c）管理评审
负有行政职责的管理层应按已建立程序所规定的时间间隔和足够的频次评审质量体系的适宜性和有效性，以确保质量体系满足本部分的要求和制造商已建立的质量方针和质量目标。质量体系评价的日期和结果应形成文件。
（d）质量策划
每个制造商应建立质量计划，确定与其设计和制造的器械质量相关的标准规程、资源和活动。制造商应确定如何满足质量要求。
（e）质量体系程序
每个制造商应建立质量体系程序和指导书。适当时，应建立质量体系中用到的文件结构略图。
§质量审核
每个制造商应建立质量审核的程序并进行审核，以确保质量体系符合已建立的质量体系要求，并确定质量体系的有效性。质量审核应由与被审核事项无直接责任的人员承担。必要时，应采取包括对缺陷项的再审核在内的一项或多项纠正措施。每次质量审核以及再审核（如发生）的结果应形成报告，此类报告应由对被审核事项负有责任的管理层进行评审。质量审核和再审核的日期和结果应形成文件。
§人员
（a）总则
每个制造商应拥有数量充足、具备必要的教育、基础、培训和经验的人员，以确保本部分法规要求的所有活动都能正确地进行。
（b）培训
每个制造商应建立确定培训需求的程序，并确保所有员工接受培训，以胜任其指定的职责。培训应形成文件。
（1）作为培训的一部分，应使员工知晓，由于他们不正确地做自己的具体工作会造成哪些器械缺陷。
（2）作为从事验证和确认活动人员工作职能的一部分，他们应晓在工作中可能遇到的缺陷和错误。
子部分C—设计控制
§设计控制
（a）总则
（1）每个Ⅲ类和Ⅱ类以及在本节第（a）2段列出的Ⅰ类器械制造商应建立和保持器械设计控制程序，以确保满足规定的设计要求。
（2）下述Ⅰ类器械属于设计控制的范围：
ⅰ有计算机软件实现自动化的器械；
ⅱ列于下表的器械。
节器械
支气管引流管
外科医师手套
防护性限位器
手控放射性核素置位系统
放射性核素远程治疗源
（b）设计和开发策划
每个制造商应建立并保持描述或引用设计和开发活动的计划，明确实施的职
责。计划应识别和描述不同小组或活动之间的接口，这些接口为设计和开发过程提供或产生输入。随着设计和开发的展开，应对计划进行评审、更新和批准。（c）设计输入
每个制造商应建立和保持程序，以确保与器械相关的设计要求是适宜的，应反映了包括适应者和患者需求的器械预期用途。程序应包括处理不完整、不清晰和互相矛盾要求的机制。设计输入要求应形成文件，并由指定人员评审和批准。包括批准日期和批准人签名的批准信息应形成文件。
（d）设计输出
每个制造商应建立和保持确定设计输出和将其形成文件的程序，以对设计输出是否符合设计输入要求进行充分的评价。设计输出程序应包含或引用验收准则，并确保器械正常功能所必需的设计输出得到识别。设计输出应形成文件，经过评审，并在放行前得到批准。包括批准设计输出的日期、批准人签字等批准信息应形成文件。
（e）设计评审
每个制造商应建立和保持程序，以确保对设计结果安排正式和形成文件的评审，并在器械设计开发的适宜阶段加以实施。程序应确保每次设计评审的参加者包括：与所审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，与所评审的设计阶段无直接责任的人员，以及多需的专家。每次设计评审的结果，包括设计内容说明、评审日期和参加评审的人员，应形成文件，归入设计历史文档（DHF）。
（f）设计验证
每个制造商应建立和保持器械的设计验证程序。设计验证应确认设计输出满足设计输入要求。设计验证的结果，包括设计内容说明、验证方法、验证日期和参加验证的人员、应形成文件，归入涉及历史文档（DHF）。
（g）设计确认
每个制造商应建立和保持器械的设计确认程序。设计确认应在首次生产单件、批次件、或其同等物在规定的操作条件下进行。设计确认应确保器械符合规定的使用者需要和预期用途，并应包括在实际和模拟使用条件下对生产单件进行试验。适当时，设计确认应包括软件确认和风险分析。设计确认的结果，包括设计内容说明、确认方法、确认日期和确认人员，应形成文件，归入设计历史文档（DHF）。
（h）设计转换
每个制造商应建立和保持程序，确保器械设计正确地转化成生产规范。（i）设计更改
每个制造商应建立和保持对设计更改的识别、形成文件、确认或（适当时）验证、评审、以及在实施前批准的程序。
（j）设计历史文档
每个制造商应对每一类型的器械建立和保持一套涉及历史文档（DHF）。设计历史文档应包含或引用证实设计是根据经批准的设计计划和本部分要求而展开的必要记录。
子部分D—文件控制
§文件控制
每个制造商应建立和保持对本部分要求的所有文件控制的程序。程序应提供下列内容：
（a）文件批准和分发
每个制造商应指定人员，对所有编制好的文件在发布前评审其适宜性和进行批准，以满足本部分法规要求。包括批准日期和文件批准人签字的批准信息应形成文件。为满足本部分要求编制的文件应在其指定的部门、使用点、以及其它必需的地方可以获得。所有作废的文件应迅速从使用点撤离，或以其它方式防止非预期使用。
（b）文件更改
除非特别指定另外人员，文件的更改应由原来进行审批的相同职能部门或组织的人员实施审批。经批准的更改应及时地传达到有关的人员。制造商应保持文件更改的记录。更改记录应包括更改描述、受影响文件的识别、批准人的签字、批准日期、以及更改生效的时间。
子部分E—采购控制
§采购控制
每个制造商应建立和保持程序，确保所有采购或以其它方式收到的产品和服务满足规定的要求。
（a）供方、承包方和顾问的评价
每个制造商应建立和保持供应商、承包方和顾问必须满足的要求，，包括质量要求。每个制造商应：
（1）根据满足规定要求（包括质量要求）的能力，评价和选择可能的供方、承包方和顾问。评价应形成文件。
（2）根据评论结果，确定对产品、服务、供方、承包方和顾问控制的类型和程度。
（3）建立和保持可接受的供方、承包方和顾问的记录。
（b）采购资料
每个制造商应建立和保持清晰描述或引用采购和以其它方式收到的产品和服务的规定要求的资料，包括质量要求资料。可能时，采购文件应包括一份供方、承包方和顾问同意将其产品或服务的变更通知制造商的协议书，以使制造商能确
定这些变更是否会影响成品器械的质量。采购资料应按§进行批准。
子部分F—标识和可追溯性
§标识
每个制造商应建立和保持程序、意在验收、生产、分销、安装所有的阶段标识产品，防止混淆。
§可追溯性
外科植入人体的或用于生命支持或维持的器械，如安标记中提供的使用说明正常操作时发生功能失效，可有理由预期对使用者造成明显的伤害，其制造商应建立和保持程序，用控制号标识成品器械的每一单件、批次件和部件（适当时）。程序应有助于采取纠正措施。此类标识应形成文件，归入设计历史文档（DHF）。
子部分G—生产和过程控制
§生产和过程控制
（a）总则
每个制造商应建立、实施、控制并监视生产过程，以确保器械符合其规范。制造过程结果若可能产生对器械规范的偏离，制造商应建立和保持过程控制程序，描述必须对过程进行的控制，确保符合法规。当需要进行过程控制时，过程进行控制应包括：
（1）对生产方式做出规定和控制的、形成文件的指导书、标准操作程序（SOPs’）和方法；
（2）在生产中过程参数以及部件和器械特性进行监视和控制；
（3）符合规定的参照标准和法规；
（4）对过程和过程设备的批准；
（5）以形成文件的标准，或经识别和批准的代表性样件表达的工艺准则。（b）生产和过程更改
每个制造商应建立和保持对规范、方法、过程或程序做出更改的程序。此类更改应在实施前进行验证，或是当时按§予以确认。验证、确认等活动应形成文件。更改应按§进行批准。
（c）环境控制
若有理由预期环境条件会对产品质量产生不利影响时，制造商应建立和保持程序，以充分控制这些条件。应周期性地检查环境控制系统，验证包括必需设备在内的系统是否适宜，运行是否正常。以上活动应形成文件，并经过评审。（d）人员
当有理由与其人员与产品或环境的接触会对产品质量产生不利影响时，制造商应建立和保持对人员健康、清洁、个人活动和一桌的要求。制造商应确保，需要在特殊环境条件下临时工作的维护保养及其他人员应经适当培训，或在训练有素的员工督导下工作。
（e）污染控制
每个制造商应建立和保持程序，以防设备或产品被有理由预期会对产品质量产生不利影响的物质污染。
（f）建筑物
建筑物应设计合适，有足够的空间，以便进行必要的操作，防止混杂，确保无聊有序搬运处理。
（g）设备
每个制造商应确保，在制造过程中使用的所有设备满足规定要求，并正确设
计、制造、放置和安装，便于维护、调整、清洁和使用。
（1）维护计划每个制造商应建立和保持设备的调整、清洁和其它维护日程计划、以确保满足制造规范。包括从事维护活动的人员和日期等维护活动应形成文件。
（2）检查每个制造商应按建立的程序进行周期性检查，以确保符合相关的设备维护日程计划。包括从事检查的人员和日期等检查情况应形成文件。
（3）调整每个制造商应确保将设备固有极限或允差明显地放置在要求定期调整的设备上或其近旁，或易为从事调整的人员所获得。
（h）制造物料
当有理由预期制造物料会对产品质量产生不利影响时，制造商应建立和保持使用和清除此类制造物料的程序，以确保物料清除或其数量被限制倒不会对器械质量产生不利影响的程度。此类物料的清除或减少应形成文件。
（i）自动化过程
当计算机或自动信息处理系统作用生产或质量体系的一部分时，制造商应按已建立的规程，确认计算机软件符合其预期的适用要求。所有软件更改在批准和发行前应予以确认。确认活动和结果应形成文件。
§检验、测量和实验装置
（a）检验、测量和实验装置的控制
每个制造商应确保，包括机械的、自动的、或电子式的所有检验、测量和实验装置适合于其预期的目的，并能产生有效结果。每个制造商应建立和保持程序，确保装置的到常规的校准、检验、检查和维护。程序应包括对装置搬运、防护、储存的规定，以便保持其精度和使用适宜性。这些活动应形成文件。
（b）校准
校准程序应包括具体的指南和准确度、精密度的极限。当发现不满足准确度、精密度的极限时，应采取补救措施，以便重新确定极限，同时评价对以往的器械质量是否有不利影响。这些活动应形成文件。
（1）校准标准检验、测量和实验装置使用的校准标准应可溯源到国家火锅鸡标准。如无国家或国际标准可资利用，制造商应使用独立的、具有重现性的标准。如不存在使用标准，制造商应建立和保持企业内部标准。
（2）校准记录装置的标识、校准日期、进行每次校准的人员和下次校准日期应形成文件、校准记录应展示在装置上或装置旁，或放在易被装置使用人员和负责校准人员获得的地方。
§过程确认
（a）当过程结束不能为其后的检验和实验充分验证时，过程应以高度的把握予以确认，并按已确定的程序批准。确认活动和结果，包括批准日期和批准人签字，以及（适当时）被确认的主要装置，应形成文件
（b）每个制造商应为已经确认的过程的参数进行监视和控制建立和保持程序，以确保规定的要求持续得到满足。
（1）每个制造商应确保，经确认的过程由有资格的人员操作。
（2）对经确认的过程，监视和控制的方法和信息、监控日期、以及（适当时）过程的操作人员或使用的主要装置应形成文件。
（c）当发生更改或过程偏离时，制造商应对过程进行评审和评价，适当时，进行再确认。所有这些活动应形成文件。
子部分H—验收活动
§进货、过程中和成品器械的验收
（a）总则
每个制造商应建立和保持验收活动的程序。验收活动包括检验、实验、或其它验证活动。
（b）进货验收活动
每个制造商应建立和保持进货产品的验收程序。进货产品应进行检验、实验或以其它方式验证，以符合规定的要求。验收或拒收应形成文件。
（c）过程中验收活动
适当时，每个制造商应建立和保持验收程序，确保对过程中产品的规定要求得到满足。此类程序应确保，直到所要求的检验和实验或其它验证活动已经完成，或者得到必须地批准，以及上述活动形成文件之前，过程中产品一直处于受控状态。
（d）最终检验活动
每个制造商应为成品器械的验收建立和保持程序。确保每次和每批准生产的成品器械满足验收准则。成品器械在放行前应隔离，或处于其它充分的受控状态。在下列活动完成前，成品器械不得放行分销：
（1）器械主记录（DMR）中要求的活动业已完成；
（2）相关的资料和文件已经评审；
（3）由指定的人员签字授予放行；
（4）放行批准署名了日期。
（e）验收记录
每个制造商将本部分要求的验收活动形成文件。记录应包括：
（1）已完成的验收活动；（2）完成验收活动的日期；
（3）结果；（4）从事验收活动人员的签字；
（5）适当时，所使用的设备。
这些记录应成为器械历史记录（DHR）的一部分。
§验收状态
每个制造商应以适当的方法标识产品的验收状态，标明产品符合或不符合验收准则。验收状态的标识应贯穿产品的制造、包装、标记、安装和服务全过程，以确保只有通过所要求的验收活动的产品方可分销，使用或安装。
子部分I—不合格品
§不合格品
（a）不合格品控制
每个制造商应建立和保持程序，以控制不符合规定要求的产品。程序应涉及不合格品的识别、文件形成、评价、隔离和处置。不合格品的评价应包括确定是否需要进行调查和通知对不合格负有责任的个人和组织。评价和任何调查应形成文件。
（b）不合格评审和处置
（1）每个制造商应建立和保持程序，以确定评审职责和不合格品的处置授权。程序应规定评审和处置过程。不合格品的处置应形成文件。文件内容应包括使用不合格品的正当理由和批准使用的人员签字。
（2）每个制造商应建立和保持程序，包括对不合格品返工后的再次试验和再次评价活动，包括确定返工是否对产品有任何不利影响，应形成文件，归入器械历史记录（DHR）
子部分J—纠正和预防措施
§纠正和预防措施
（a）每个制造商应建立和保持实施纠正和预防措施的程序。程序应包括以下要求：
（1）对过程、操作工序、让步接收、质量设和报告、质量记录、服务记录、抱怨、返回产品和质量信息的其它来源进行分析，以识别不合格品或其它质量问题的已存在的和潜在原因。需要时，应采用适当的统计方法探查重复发生的质量问题；
（2）调查与产品、过程以及质量体系相关的不合格原因；
（3）识别纠正和预防不合格品和其它质量问题再次发生所需要采取的措施；
（4）验证或确认纠正和预防措施，确保措施有效并对成品器械无不利影响；
（5）实施和记录为纠正和预防已识别的质量问题而所需要的方法和程序更改；
（6）确保将质量问题或不合格品的信息传递给直接负责产品质量保证或预防此类问题的人员；
（7）将已识别的有关质量问题以及纠正和预防措施的信息提交管理评审。（b）本节要求的所有活动及其结果应形成文件。
子部分K—标记和包装控制
§器械标记
每个制造商应建立和保持控制进行标记活动的程序。
（a）标签完整性
标签的印制和粘贴应确保在通常的处理、储存、搬运、分销和（适当时）使用条件下保持清晰和贴牢。
（b）标记检验
标记在指定人员完成其准确性检查前，不得放行储存或使用。标记准确性的检查包括：（适当时）正确地失效日期、控制号、储存说明、搬运说明、、，以及任何附加的处理说明。包括审查员签字和署名日期的放行信息应形成文件，归入器械历史记录（DHR）。
（c）标记储存
每个制造商应以合适方式储存标记，提供正确的标识以防混淆。
（d）标记作业
每个制造商应控制标记应用和包装作业，以防止标记混淆。每一生产单元和批次所使用的标签和标记应形成文件，归入器械历史记录（DHR）。
（e）控制号
如按§要求需要由控制号，该控制好在分销过程中应置于器械上或伴随着器械。
§器械包装
每个制造商应确保，器械包装物和运送容器的设计和制造能保护器械在通常的处理、储存、搬运和分销条件下不发生改变或损坏。
子部分L—搬运、储存、分销和安装
§搬运
每个制造商应建立和保持程序，以确保在搬运中不发生产品混淆、损坏、变质、污染，或受到其它不利影响。
§储存
（a）每个制造商应建立和保持对产品储存区和库房的控制程序，防止在使用或分销前发生混淆、损坏、变质、污染，或受到其它不利影响，同时应确保过期、拒收或变质的产品不被使用或分销。当产品质量随时间发生变质时，产品的储存方式应有助于正确地库存周转，适当时，应对产品状态进行评估。
（b）每个制造商应建立和保持描述授权储存区和库房收发物件方法的程序。
§分销
（a）每个制造商应建立和保持对成品器械控制和分销的程序，以确保只有批准放行的器械才可以分销，同时评审采购订单，以确保在器械放行分销前，模糊不清和错误均以解决。当器械适用性或质量随时间降低是，程序应确保过期器械或超过可接受使用程度的器械部予分销。
（b）每个制造商应保持分销记录，记录包括下述信息或指明其保存的场所：（1）一级代理商的名称和地址；
（2）付运器械的标识和数量；
（3）发运日期；
（4）使用的控制号。
§安装
（a）对需要进行安装的器械，其制造商应建立和保持适用的安装和检验说明书，适当时，还有试验程序。说明书和程序应包括确保正确安装的指南，使安装后的器械能按预期要求工作。制造商应随附器械分发说明书和程序，或者是它们易于为器械安装人员获得。
（b）器械安装人员应确保安装、检验和任何需要的实验师按照制造商的说明书和程序进行的，并且将检验和实验结果形成文件，以证实安装正确。
子部分M—记录
§820180通用要求
本部分要求的所有记录应保存在制造场所，或为制造商的负责官员和美国食品药品管理局（FDA）指定执行检查的雇员可合理获得的地方。这些记录，包括不存放在受检地点的记录，应易为FDA雇员获得，以进行评审和复制。记录应清晰并存放时注意尽量减少变质和防止丢失。以自动化信息处理系统储存的记录应由备份。
（a）机密性
制造商认为机密的记录可做上标记，以方便FDA按照本章第20部分关于公众信息的法规，确定其是否可披露。
（b）记录保存期限
本部分要求的所有记录的保存，应等于器械设计和期望的寿命，但无论如何从制造商为商业放行分销之日起计算，不得少于2年.。
（c）例外
本节不适用于下列节要求的报告：§（c）管理评审，§质量审核，以及用来满足§（a）供方、承包方和顾问评价中的关于供方的审核。单本节对按以上这些规定建立的程序仍适用。当指定的FDA雇员有要求时，制造商的行政管理层人员应以书面形式证明，本部分要求的管理评审和质量审核，以及供方审核（适当时）已于确定的日期实施并形成文件，需要采取的纠正措施已经贯彻。
§器械主记录
每个制造商应保持器械主记录（DMR）。每个制造商应确保每一个器械主记录是按§指定和批准的。每一种类器械的主记录应包括下述信息，或指明其查阅处：（a）器械规范，包括适当的图纸、成分、组成、部件规范、以及软件规范；（b）生产过程规范，包括适当的设备规范、生产方法、生产程序、以及生产环境规范；
（c）质量保证程序和规范，包括验收准则和使用的质量保证设备；
（d）包装和标记规范，包括使用的方法和过程；
（e）安装、维护和服务程序以及方法。
§器械历史记录
每个制造商应保持器械历史记录（DHR）。每个制造商应建立和保持程序，确保对英语每一批或单件的器械历史记录的保持，以证实器械时按照器械主记录（DHR）和本部分要求制造的。器械历史记录应包括下述信息，或指明其查阅处：（a）制造日期；
（b）制造数量；
（c）放行分销的数量；
（d）证实器械是按照器械主记录（DHR）制造的验收记录；
（e）同于每生产单元的主要标识的标签和标记；
（f）任何器械所用的标识和控制号。
§质量体系记录
每个制造商应保持质量体系记录（QSR）。质量体系记录应包括程序和本部分要求的活动文件，或指明其查阅处。程序和活动文件并不针对特定类型器械，包括（单不局限于）§要求的记录。制造商应确保质量体系记录是按§制定和批准的。
§抱怨文档
（a）每个制造商应保持抱怨文档。每个制造商应建立和保持由正式指定的部门接受、评审和评价抱怨的程序。此类程序应确保：
（1）所有抱怨以统一和及时的方式处理；
（2）口头抱怨在收到时形成文件
（3）应按本章第803或第804*部分“医疗器械报告”的要求对抱怨进行评价，以确定所描述的抱怨是否已构成向FDA报告的事件。
*译注：2005年4月1日版本的包含第800部分至1299部分的美国联邦法规法典第21册第1章，只有第803部分，不存在第804部分。该法典预留一些部分供不时之需，故其前后部分之间不一定存在连续关系。
（b）每个制造商应评审和评价所有抱怨，以确定是否必须进行调查。如未进行调查，制造商应保持记录，该记录应高考未进行调查的理由和负责做出不调查决定的人员的姓名。
（c）当任何抱怨涉及器械、标记或包装可能达不到其规范要求时，应进行评审、评价和调查，除非已对类似的抱怨进行了调查，没有必要再做另一次调查。（d）任何按本章第803部分规定构成必须向FDA报告的事件的抱怨，应由指定人员迅速地进行评审、评价和调查，并应在抱怨文档中单独保存，或者做出明显标识。出了提供§(e)所要求的信息外，本段规定的调查记录应包括确定：（1）器械是否不满足规范要求；
医疗器械发展现状及前景
一、医疗器械行业定义与分类 （一）医疗器械行业定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。 （二）医疗器械行业主要产品分类 生产制造医疗器械的行业是医疗仪器设备及器械制造业。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2011），医疗仪器设备及器械制造业经2011年国家统计局行业分类调整后，其国民经济行业类别代码为C358，包括七个子类别。 图表：医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码
资料来源：国家统计局前瞻产业研究院整理 二、医疗器械行业发展环境分析 近几年，国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中，涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求，而医疗器械安全监管更加严格对行业的生产、技术水平提出了更高的要求，也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。
图表：近年来中国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准
资料来源：前瞻产业研究院整理 四、医疗器械行业发展状况分析 中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。2012年中国医疗器械行业共实现销售收入亿元，同比增长%；工业总产值也达到1500亿元以上。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。 图表：2008-2012年我国医疗器械行业规模增长情况（单位：亿元，%）
美国医疗器械监管模式简介
美国医疗器械监管模式简介 美国医疗器械监管至今已有一百多年的历史，而其监管部门美国食品药品管理局（以下简称“FDA”）也已从1862年美国农业部的一个化学办公室发展成为世界上重要的食品、药品、医疗器械监管机构。由于美国最早立法管理医疗器械，其创立的分类管理办法已被普遍接受，因此美国管理医疗器械的法规和模式在国际上有很大的影响力。下面将从几方面对其管理概况进行介绍，以期能够借鉴其先进的监管理念和经验，总结并找出更加适合我国国情的医疗器械监管方式。 一、立法状况 1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》（Federal Food，Drug，and Cosme tic Act，简称“FD&C Act”）修正案，加强了对医疗器械进行监督和管理的力度，并确立了对医疗器械实行分类管理的办法。这是国际上第一个国家立法，并规定由政府行政部门对医疗器械进行监督管理。而在后续的30多年间，美国国会又先后通过了医疗器械安全法案(S MDA)、乳腺X线设备质量标准法案(MQSA)、FDA监管现代化法案(FDAMA)、医疗器械申报费用和现代化法案(MDUFMA) 、医疗器械申报费用稳定法案(MDUFSA) 、FDA 修正法案(FDAAA)等一系列规定，在1976年修正案的基础上又增加了许多内容，始终确保法规与医疗器械发展相适应。 美国联邦食品药品和化妆品法令是美国联邦法典第九章，通常称其为标题21（Title 21）。此部分是对食品、药物、医疗器械的规定，共9卷，由1-99部分、100-169部分、170-199部分、200-299部分、300-499部分、500-599部分、600-799部分、800-1299部分以及1300部分至结束组成，其中前8卷（1-1299部分）包括第I章—食品及药物管理局、卫生和福利部。第9卷（1300部分至结束）包括第II章—禁药取缔机构、律政司署以及第III章—国家
国际医疗器械产业发展态势分析
编者按我们编辑的以下一组（三篇）文章，分别对国际医疗器械产业发展态势，美国和日本医疗器械的市场状况和未来发展趋势进行了分析。 美国Ｆｒｏｓｔ＆ｓｕｍｖａｎ市场调查公司对全球医疗器械行业进行的一次调查认为，心血管产品、整形外科产品仍然是医疗器械行业内的“拳头”产品，这些产品将竞争激烈，并保持增长势头。 美国１７家医疗器械公司总收入占据整个行业总收入的６５％。２００２年，美国医疗器械公司投入到研发上的费用，为其销售额的１１．４％。研究与开发可望成为美国医疗器械市场未来增长的关键推动器。 日本经过３０年的发展，医疗器械产业在世界上已经处于领先地位，产值仅次于美国，是全球第二大医疗器械生产国。 国际医疗器械产业发展态势分析 刘永年 全球医疗器械市场规模逐年增长 医疗器械产业在世界各国尤其是发达国家颇受重视。上个世纪９０年代，全球经济衰退，但医疗器械产销形势仍然看好，美国增长率约为１０．８％，欧盟增长率在１０．４％，日本增长率达到８．７％。 表：１９９１—１９９９年世界医疗器械市场年均增长率（单位：％） １９９１．１９嘶年均增长率１９９５．１９９９年增长率１９９１一１９９９年均增长率美国１４３７４１０８ 欧盟１１５９３１０４ 日本１５２２６＆７世界其他地方１６６＆６１２５ 平均增长率１４１７．３１０６ ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ１ｎｄｕｓｎｙａｔａｇｌａｎｃｅ ２００４ 随着人类生活质量的提高，世界各国对医疗保健的需求越来越大，因而市场广阔。据市场调查公司ＥｓｐｉｃｏｍＢｕｓｉｎｅｓｓＩｎｔｅｌｌｉｇｅｎｃｅ统计，２００４年全球医疗器械市场规模约为１５６６亿美元，并预计，２００５至２００８年全球医疗器械市场规模将保持稳定增长，年均增长率约为５．６％，２００８年将达到１９４５亿美元。 百万芙元 抽ｎ∞Ｏ 加∞加咐２瞄枷６拍们２０伸年图：２００３—２００８年全球医疗器械市场规模及预测 （资料来源：Ｅ３ｐｉｃｏｍＢｕｓｉｎｅｓＳＩｎｔｅｍｇｅｎｃｅ） 高端医疗设备市场被发达国家所垄断 高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是 ３９多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高、利润高，仅大型设备每年就有１００多亿美元的市场，因而是发达国家跨国和大型公司相互竞争的制高点。 市场的需求大大刺激了各国在医疗设备领域的投入和发展，国际市场每年都以两位数的增长率增长。世界医疗器械市场集中度高，主要来自美国、欧洲、日本和亚太经合组织的一些国家。美国是最主要的市场，占５０．６％；其次是西欧，占２１．７％，约７０％以上的西欧市场集中于欧洲主要７国（法国、德国、意大利、荷兰、西班牙、瑞士、英国），医疗产品市场规模为３１１亿美元，今后５年内还可望扩大到３７２亿美元；在亚洲，日本是医疗技术最先进且发展最快的国家，市场规模占１ｌ％。 图：２００３年全球医疗器械市场分布情况 （资料来源：ＥｓｐｉｃｏｍＢｕｓｉｎｅｓｓＩｎｔｅｍｇｅｎｃｅ）虽然医疗器械厂商多为中小型企业。但目前，高新技术医疗设备市场主要被美、日、欧洲等发达国家和地区的少数几个跨国大公司所垄断，包括美国的ＧＥ公司、皮克公司、惠普公司，德国西门子公司；日本的东芝、岛津、日立公司和荷兰飞利浦公司等。从医疗器械专利布局来看，美国医疗产业着重在导管、手术用机器人、诊断用药物传输系统等，日本医疗产业着重在诊断医学的超音波、计算机断层及核磁共振等领域。 ２００７．７医疗保健等县 一 一 一 。 万方数据
关于医疗器械产业发展情况的调查报告.doc
关于医疗器械产业发展情况的调查报告 学习实践科学发展观，重在领会精神，贵在勤于实践。 我局在这次学习实践活动中，着眼我县医疗器械产业文秘杂烩网发展实际，为促进产业文秘杂烩网又好又快发展，组织人员深入企业调研、掌握真实情况、分析存在问题、提出发展对策。 一、辩证看待我县医疗器械产业文秘杂烩网的发展现状 （一）正确认识我县医疗器械产业文秘 杂烩网发展的基础 我县医疗器械产业文秘杂烩网经过XXXX年的发展，特别是历经1990年和XXXX年两次整治，逐步步入规范发展的快车道，积累了厚实的发展基础，产业文秘杂烩网集群雏形已经显现。 一是有规模。 全县现有医疗器械生产经营企业170余家， XXXX年实现行业销售额23亿元，其中工业销售值18亿元，带动2万余人就业。 产品除销往全国各地外，还大量出口世界XXXX年社会会加大对一次性医疗器械和常规设备质和量的需求。 再一方面患者支付能力增强。 人民生活水平提高,国家社会保障体系逐步建立,将增强群众对医疗成本支付能力。 当前出台的国家医疗体制改革方案，未来三年各级政府医改投入8500亿元首先受益的就是医疗器械行业。
（三）清醒认识我县医疗器械企业发展的不足 一是创新能力不足，产品科技含量低。 企业创新的内在动力和能力严重不足，大多数企业模仿多于创新，没有自己的核心技术，集约化程度偏低。 多数企业没有安排新产品研发经费，生产的产品多数为仿造的低档次一次性使用耗材，在 70余家生产企业中有40余家为专门生产无纺布类、脱脂棉类、脱脂纱布类医用卫生材料，均为劳动密集型产品，缺乏科技含量，附加值低。 二是质量意识薄弱，产品品牌价值低。 卫生材料企业尚未培育出具有带动能力的龙头企业和名牌产品，企业产品的同质化使业务员选择本县卫生材料产品时，把价格作为主要因素，从而误导部分企业陷入以价格为主要内容的恶性竞争中。 多数企业家勇于创业、敢拼市场的劲头足，严格管理、自我加压的意识弱。 重销售，轻质量，疏管理，规范生产提高质量主动性不强，品牌意识缺乏。 三是产业文秘杂烩网链条缺损，产品生产成本高。 产业文秘杂烩网链较短，专业化分工程度不高，企业在空间上相对集中，内在关联度不高，企业之间产业文秘杂烩网协作和产业文秘杂烩网衔接不够，同类产品的市场细分特征不明显。 多数企业生产呈现“小而全”状态，多数原材料和组件不能自给，如无纺布口罩现在仍然是大量通过湖北仙桃供应。
全球医疗器械现状
全球医疗器械现状 大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产；中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求之间的巨大矛盾，促进了我国近几年医疗器械市场的快速增长，增长速度快于国内其他工业，也快于世界发达国家和其它发展中国家医疗器械市场的增长。 医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，企业生产规模大小不一。大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产；中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产。医疗器械行业的上述特点给我国医疗器械产业发展留下巨大的空间，近年来随着我国精密制造和机电一体化设备的制造能力增强，使医疗器械行业发展迅速。 目前，中国医疗器械市场仍将保持较高的增长幅度，作为多学科交叉的行业，其产业外延在不断扩大，这将带来新增的领域市场。同时，人口老龄时代的来临，以及消费能力的提升，将进一步拉动市场需求，导致行业发展增速较高。与发达国家比较，中国医疗器械市场成长空间仍然较大,但是近年来中国在CT,DR,核磁共振，超声影像，等等方面也取得的长足的进步。 一、全球医疗器械市场发展现状 （一）全球医疗器械市场需求巨大 美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。 中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗
国内外医疗器械现状及发展趋势
国外医疗器械现状及发展趋势 欧盟医疗器械委员会日前发布报告称，2008年，全球医疗器械市场总销售额约3360亿美元，比2007年的3000亿美元增长了12%。尽管2008年金融风暴席卷全球，但世界医疗器械市场总体销售情况良好，反映出医疗器械增长动力强劲。其中，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%,而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占40%的份额。可见，医疗器械产业集中度越来越髙。 报告发布数据称，2008年，全球医疗器械产品销售额合计约占国际医药市场总销售额的50%。这一数据表明，医疗器械产业是一个日益壮大、增势强劲的产业，已经成为医药行业的一个重要分支。受金融危机的影响，预计2010年医疗器械销售额增幅会有所下降，但增长率仍可保持在10%左右。其中亚太区、中东区仍为增长的主力。 中国、日本、印度在西方经济学家眼中属于"远东三大工业经济强国”。这三个国家的医疗器械市场销售额合计约占亚洲医疗器械市场总销售额的70%。 髙技术医疗器械及设备是当今世界发展最快的产业之一，它是运用现代计算机技术、精密加工技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、微电子技术、化学检验技术、生物医学技术、自动化技术、信息技术及影像处理技术等相结合而研制的高技术产品，其竞争的核心是嵌入式计算机软件。高技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。此类产品技术含量高，附加值髙，是各国和国际大型公司相互竞争的制高点。目前高技术医疗器械市场由美国公司的产品占据统治地位，其次为德国和日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势，包括美国的GE、皮克、强生、美敦力、锐珂等，德国西门子，日本的东芝、岛津、日立、奥林巴斯等和荷兰的菲利普。 在全球医疗器械市场销售额中，市场化程度高度集中，美国占到40%左右，欧洲占30%左右，日本占15-20%。
医疗器械行业发展现状分析 高端产品严重依赖进口
医疗器械行业发展现状分析高端产品严重依赖进口 在产业升级、进口替代、人口结构变化和医改等诸多基本面因素的影响下，中国医疗器械行业保持了较快的发展速度，大大超越了全球医疗器械产业5%左右的增长。但是无论从中国医疗器械产业占全球的比例或是医疗器械上市企业的市值规模来看，中国医疗器械产业与世界先进水平的差距是明显的。 虽然中国医疗器械上市企业的规模还偏小，但是在过去10年取得的进步使人印象深刻。以迈瑞为代表的中国医疗器械企业正在研发投入规模和销售市场的国际化程度上迅速缩小与国际先进企业的距离。从长期看，中国企业中必将诞生全球的医疗器械佼佼者。在某些细分领域，则存在众多具有吸引力的投资机会。骨科植入医疗器械、心脏医疗器械、洁净手术室产业和冻干系统制造等领域值得关注。 中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。虽然近年来，医疗器械产业发展速度有一定减慢，主要原因是连续高增长后基数较大，但是产品出口的数量和科技含量也不断提升。 据前瞻产业研究院发布的《医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》数据显示，2016年中国医疗器械行业共实现销售收入2448亿元，同比增长7.9%;工业总产值也达2479亿元，同比增长8.5%。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。 2011-2016年中国医疗器械行业工业总产值及增长率(单位：亿元，%)
资料来源：国家统计局前瞻产业研究院整理 从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据最大的市场份额，近几年均保持在40%左右，且呈不断上升趋势;其次是各类耗材，占据20%左右的市场份额;骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降;剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。 我国医疗器械市场各类产品市场份额(单位：%) 资料来源：前瞻产业研究院整理 中国医疗器械产业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变，加速提高中国医疗器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研联合，已经成为当务之急。 而且，从中国医疗器械市场来看，高端产品主要依赖进口。中国虽然有2000余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对外出口只能以OEM为主，缺乏自己的品牌，在国际市场竞争中总体处于不利地位。 令人欣喜的是，我国一些细分领域的龙头企业正努力向高端市场突破。比如国内研发团队规模最大、综合开发能力最强的迈瑞已经在国内高端监护仪市场占有率达49%，五分类血球仪、全自动化仪和彩超等核心产品的部分自主创新技术已达到世界先进水平。而高端耗材产品龙头山东威高也正在通过与美敦力的合作提高技术和品牌，渗透高端市场。 随着国际产业加速转移，中国将成为全球医疗器械的重要生产基地，部分原先依赖进口的仪器设备正逐步实现国产替代进口。同时，国内已有不少省市把医
智能化是未来医疗设备行业发展新方向
我国家用医疗器械市场未来的发展前景可观 365 医疗器械网讯我国经济的快速增长带动了我国医疗事业的不断发展，很多家庭的生活水平也都随之提高。老百姓对自身以及家人的健康的重视程度也越来越高。但是近几年来很多家庭在经济允许的情况下，会 选择购买一些家用医疗器械在家里给自己看病，因此这也保证了我国家用医疗器械市场的不断发展。 据悉，中国医疗器械工业总产值在2010年首次突破1000亿元大关，其中，家用医疗器械增长明显，过 往五年，均以每年30%的速度递增。3月27日，国内家用医疗器械连锁企业一一康复之家“掌门人”柏煜接受了 中国经济时报记者的专访，对目前家用医疗器械市场及自身企业做出了详尽解析，同时也对未来几年医疗器械发 展格局做岀了展望。 中国经济时报：康复之家曾经是一个名不见经传的医疗器械连锁企业，但短短的几年时间就实现了快速发展，你认为有哪些原因？ 柏煜：我认为，这是各种因素综合的结果。首先，人口老龄化催生了一个持续五十年高速增长的行业，这使得需求迅速扩大，而且很多商品是刚性需求。其次，连续多年的人均收入高速增长解决了大家的购买力问 题，尤其在一二线城市，很多地区的人均GDP已经超过了一万美金，按照发达国家和地区的经验，达到这个数字 的地区家用医疗器械的购买会持续快速增长。最后，国民的健康意识在不断强化，解决了买不买的意愿问题。同 时，我们通过努力凝聚了这个领域的大批人才，所以实现了较快的发展。 中国经济时报：近些年来，医疗器械市场空前繁荣，康复之家有打造医疗器械店中的“国美”的计划，现在门店规模如何？目前，企业经营重点主要集中在哪些方面？ 柏煜：家用医疗器械行业是一个新兴的行业，康复之家可以说是伴随着这个行业一起成长的公司。目前我们已经在全国二十多个城市开办了自己的直营店，初步确立了自己的行业领导地位。我们经营的重心主要集中 在一二线城市，主要以直营店为主，去年也开始和各地强势药店进行店中店合作，未来将形成以直营店和合作店 为主的模式，用更快的速度来迎合行业的发展。 中国经济时报：市场在不断变化，作为零售医疗器械经营企业，势必将面临人才、人工、房租等高成本的考验，康复之家将如何应对？ 柏煜：这个问题是整个零售行业都面临的问题，既是普遍性的问题，肯定也有一些通用的解决方案。人工成本方面，我们一直鼓励“家人”（康复之家员工的称呼）通过为公司创造价值而实现自己的个人价值，我们强 调靠本事挣钱、凭业绩吃饭的理念。因此，店里经常岀现收银员收入超过财务总监、店员收入超过大区经理的现 象，这方面我们不会吝惜。房租方面，当前没有特别好的办法，除了尽可能租期长一点以夕卜，只能通过扩大销售来提升坪效。 中国经济时报：康复之家曾预计五年成为国内最大的医疗器械连锁机构，十年成为覆盖全国大中城市的连锁企业。目前，企业的主要任务是什么？ 柏煜：现在我们处在第二个五年计划最关键的时期，这个时期就是要强化市场领导地位，实现又好又快的发展。最近三年，我们在保证公司各项指标健康的前提下，尽可能加快发展速度，争取让康复之家品牌深入人心，店铺在全国铺开，在大部分已进入城市争取实现区域冠军的目标。 中国经济时报：《医疗器械科技“十二五"规划》岀台，指岀将重点发展基层卫生体系的中高端医疗器械，作为专业的家用医疗器械经营企业，康复之家是否将受益？康复之家未来之路将朝什么方向发展？ 柏煜：这个政策对于销售医用医疗器械的企业是重大利好，对我们家用医疗器械零售企业来说没有太多 的意义。在欧美等发达国家，大部分家用医疗器械是纳入医保报销范畴的，也就是说只要有医生证明，就可以去政府指定的医疗器械店刷卡购买，由国家埋单。我相信，随着我国国力的逐年增强，未来也可以像欧美国家一样，我们的老百姓可以到康复之家等行业内专业门店享受专业服务，同时享受国家医保政策的补贴。也许到那时，家用医疗器械的春天就真正地来了。
美国FDA医疗器械认证介绍
美国FDA医疗器械认证的介绍： FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite Stat es Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA 医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。 在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registr ation）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN （Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品
国际金融市场
第六章国际金融市场 6.1国际金融市场概述 6.1.1国际金融市场的涵义及分类 国际金融市场有广义和狭义之分。广义的国际金融市场是指 在国际范围内从事各种专业性融资活动的场所或领域，它包 括短期资金市场（货币市场）、长期资金市场（资本市 场）、外汇市场和黄金市场等。 狭义的国际金融市场则是指在国际间经营借贷资本即进行国 际借贷活动的领域，仅包括长期和短期资金市场。 就总体的发展层次划分，国际金融市场分为传统的国际金融 市场和新兴的国际金融市场两种类型。传统的国际金融市场 是第二次世界大战以前，主要资本主义国家借助其长期积累 的巨额资金和源源不断的海外利润提供的资本，根据其经 济、政治和对外经济扩张的政策目标需要而建立和发展起来 的，它主要是为市场所在国的政治与经济服务。 新兴的国际金融市场的代表就是欧洲货币市场，是专门为非 居民提供融资便利的市场。 国际金融市场的特点 1）活动的参与者涉及到两个或两个以上的国家居民 2）业务活动不受任何一国国界的限制 3）使用多种货币 4）受所在国的干预少 6.1.2 国际金融市场的形成和发展 1．国际金融市场的形成条件 1）稳定的政局。 2）自由开放的经济体制。 3）健全的金融制度和发达的金融机构。 4）现代化的通信设施与交通方便的地理位置。 5）训练有素的国际金融人才。 2．国际金融市场的发展 国际金融市场是随着国际贸易的发展，资本的输出和生产的 国际化而逐渐形成和发展起来的，国内纸币的国际化、通讯 技术手段的日益现代化以及有关国家的政策法规对它的进一 步起了巨大的推动作用。 1)国际金融市场主要经历了从传统的国际金融市场到新型的 国际金融市场的过程。 2)传统的国际金融市场与新型的国际金融市场的区别：
美国FDA_医疗器械体系法规QSR820中英文版
美国FDA 医疗器械体系法规QSR820中文版Part 820——质量体系法规——目录 Subpart A- 总则 820.1 范围 820.3 定义 820.5 质量体系 Subpart B –质量体系要求 820.20 管理职责 820.22 质量审核 820.25 人员 Subpart C- 设计控制 820.30 设计控制 Subpart D- 文件控制 820.40 文件控制 Subpart E- 采购控制 820.50 采购控制 Subpart F- 标识与可追溯性 820.60 标识 820.65 可追溯性 Subpart G - 生产和过程控制 820.70 生产和过程控制 820.72 检验、测量和试验设备 820.75 过程确认 Subpart H - 验收活动: 820.80 进货、过程和成品器械检验 820.86 检验状态 Subpart I –不合格品 820.90 不合格品 Subpart J - 纠正和预防措施 820.100 纠正和预防措施 Subpart K –标识和包装控制 820.120 设备标签 820.130 设备包装
Subpart L –搬运/储存/分销和安装 820.140 搬运 820.150 贮存 820.160 分销 820.170 安装 Subpart L –记录 820.180 记录的通用要求 820.181 设备主要记录 820.184 设备历史记录 820.186 质量体系记录 820.198 投诉文件 Subpart M –服务 820.200 服务 Subpart N –统计技术 820.250 统计技术 Subpart A——总则 Subpart A--General Provisions Sec.820.1 范围 Sec. 820.1 Scope. （a）适用性Applicability。 （1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Current good manufacturing practice （CGMP）的要求。本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。本标准的目的是保证成品器械的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案Federal Food, Drag and Cosmetic Act （the act）。本法规适用于所有的医疗器械成品制造商。如果制造商仅从事本部分有要求服从的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于Ⅰ类设备，设计控制仅适用于Sec.820.30（a）（2）中列出的设备。本法规不适用于成品器械的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血液成分制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。 Current good manufacturing practice (CGMP) requirements are set forth in this quality system regulation. The requirements in this part govern the methods used in, and the facilities and controls used for, the design, manufacture, packaging, labeling, storage, installation, and servicing of all finished devices intended for human use. The requirements in this part are intended to ensure that finished devices will be safe and effective and otherwise in compliance with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act). This part establishes basic requirements applicable to manufacturers of finished medical devices. If a manufacturer engages in only some operations subject to the requirements in this part, and not in others,
医疗器械产业发展规划
医疗器械产业发展规划 xx发布
我国医疗器械产业链发展较为成熟，特别是上游产业，发展速度 较快，能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游行业主要包括 医疗器械的研发、生产、制造和服务，目前我国医疗器械行业集中度 较低，Top10销售收入仅占行业的12%，与全球37.55%的集中度相比还有待提高，下游应用前景良好，随着国家分级诊疗制度的不断推进， 将会极大推动医疗器械行业的发展。 我国相关产业发展的主要任务是贯彻落实科学发展观和走新型工 业化道路原则，加快结构调整。相关产业要持续结构调整和产业升级，加强和改进投资管理，建立企业自我约束机制，完善有利于发展的市 场环境，进一步加强和改善宏观调控，避免投资盲目扩张，促进相关 产业健康发展。 为了加快区域产业结构调整和优化升级，推进未来几年产业健康 快速发展，按照“领先发展、科学发展、又好又快发展”和“产业倍增”的战略部署，结合区域产业发展情况，制定本规划。 第一部分指导思路 牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，明确重点 任务，实现产业稳增长、调结构、转方式和可持续发展，大力推动产 业跨越式发展。
第二部分发展原则 1、开放融合。树立全球视野，对标国际先进，把握“一带一路”重大战略契机，聚焦产业重点领域，探索发展合作新模式，在全球范围配置产业链、创新链和价值链，更大范围、更高层次上参与产业竞争合作，走开放式创新和国际化发展的道路。 2、区域协同，部门联动。深入推进区域产业发展协同发展，在更大区域范围内打造产业发展链条，形成错位发展、共同发展格局；加强部门间的统筹协调，建立联动机制，形成合力。 3、创新机制，深化改革。加快体制机制创新，积极稳妥推进产业体制改革。加大科技创新政策、资金投入，提高产业发展水平。 4、因地制宜，特色发展。紧密结合区域发展要素条件，充分发挥比较优势，围绕核心产业，引进培育龙头企业，形成各具特色、差异发展的发展新格局。 第三部分产业环境分析 我国医疗器械产业链发展较为成熟，特别是上游产业，发展速度较快，能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游行业主要包括医疗器械的研发、生产、制造和服务，目前我国医疗器械行业集中度较低，Top10销售收入仅占行业的12%，与全球37.55%的集中度相比还
美国FDA医疗器械产品分类
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，I类风险最低。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。当然，FDA是根据专家委员会的建议来最终决定医疗器械产品详细分类的，并且在定期公布这些分类结果的同时，每年还都会法规代码库进行适时更新。 在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售，其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请PMN（Premarket Notification）；对Ⅱ类产品实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请。DA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K）。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售；对Ⅲ类产品实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。此类产品约占全部医疗器械的8%，主要如心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天（不包括生产企业重新补充资料的时间）内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。 对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP 考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
美国FDA-医疗器械体系法规QSR820中英文版
培训教材 美国FDA 医疗器械体系法规 QSR820中文版
Part 820——质量体系法规——目录 Subpart A- 总则 范围 定义 质量体系 Subpart B –质量体系要求 管理职责 质量审核 人员 Subpart C- 设计控制 设计控制
Subpart D- 文件控制 文件控制 Subpart E- 采购控制 采购控制 Subpart F- 标识与可追溯性 标识 可追溯性 Subpart G - 生产和过程控制 生产和过程控制 检验、测量和试验设备 过程确认 Subpart H - 验收活动: 进货、过程和成品器械检验 检验状态 Subpart I –不合格品 不合格品 Subpart J - 纠正和预防措施 纠正和预防措施 Subpart K –标识和包装控制 设备标签 设备包装 Subpart L –搬运/储存/分销和安装 搬运 贮存 分销 安装 Subpart L –记录 记录的通用要求 设备主要记录 设备历史记录 质量体系记录 投诉文件 Subpart M –服务 服务 Subpart N –统计技术 统计技术
Subpart A——总则 Subpart A--General Provisions 范围 Sec. Scope. （a）适用性Applicability。 （1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Current good manufacturing practice （CGMP）的要求。本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。本标准的目的是保证成品器械的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案Federal Food, Drag and Cosmetic Act （the act）。本法规适用于所有的医疗器械成品制造商。如果制造商仅从事本部分有要求服从的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于Ⅰ类设备，设计控制仅适用于（a）（2）中列出的设备。本法规不适用于成品器械的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血液成分制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。 （2）本部分的规定适用于本部分定义的预期用于人体的所有成品器械，不论其在美国(包含:美国任何州或领土,哥伦比亚特区,波多黎各联邦)本土制造还是进口,提供进口的产品。 （3）在本法规中“适用时”（where appropriate）出现过多次。当要求根据“where appropriate”被认为是合格时，其要求应被认为是“适用的”（appropriate），除非组织能提供文件证明其理由。如果不执行预期结果会导致产品不符合其特定的要求，或组织不需要执行任何必要的纠正措施，那么要求就是适用的（appropriate）。 （b）限制。除非特别规定，则本部分质量体系法规是本章其它部分法规的补充要求。在不能符合所有适用的法规，包括本章此部分和其它部分的情况，特别是对讨论中的设备，此法规应取代其它通用要求。 （c）权限。PART820是在（法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中）501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并发布的。不符合本部分（Part 820）的任何适用的规定，依据法令section 501（h）条款，可判定该产品为伪劣产品。这类产品及对此不符合负责的任何个人，将依法被起诉。 （d）外国制造商。如果把器械进口到美国的制造商拒绝允许或同意FDA对其外国工厂履行为确定器械是否符合本法规（Part 820）所进行的检查，可按section 801（a）条款对其提出诉讼。即准备出口到美国的设备，其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中使用的方法和设备控制不符合本法令section 520（f）和本部分（Part 820）的要求，可按本法令section 501（h）条款判定在此条件下制造的产品为伪劣产品。 （e）豁免或特别许可/ Exemptions or variances （1）任何人希望得到任何医疗器械质量体系要求的豁免或特别许可，应符合法令section 520（f）（2）的要求。根据本章即FDA行政程序，来提交豁免或特别许可的申请。可以从
我国医疗器械行业现状及发展
我国医疗器械行业地现状及发展 中国是世界上最大地发展中国家,有13亿多人口,不断地寻求又多又好地医疗 .现已成为世界上老年人口最多地国家,截至2009年底,中国60岁以上地老年人口已达到1.6亿,约占全国总人口地2.5％,老年人地医疗保健需求急剧增加.2009年,新医疗体制改革方案强调医疗卫生事业地公益性质,政府将加大全民医疗卫生投入,建立覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全方便 有效 城 价廉地医疗卫生服务； 2009-2018 年,城镇职工基本医疗保险 镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民,参保率均提高到90％以上,随着医疗体制改革推进,我国医保制度地完善与 健全给医疗器械行业提供了更大地市场空间. 目前,我国地医疗器械市场已跃升至世界第二位,首次突破1000亿元大关.尤其在多种占低端医疗器械产品方面,产量居世界第一.但高端产品仅占25%,中低端产品则占75%.这表明,我国医疗器械仍以技术较低地产品为主. 2018年是我国十五规划地最后一年,尽管遭遇了许多意想不到地困难,但我国医疗器械业却取得了不俗地市场业绩.虽然如此,现在我国地医疗器械产业存在地问题仍不小,如小型企业数量太多<占90%左右）、多数厂家技术水平不高、缺乏新品开发投入,多数企业从事低端产品生产、靠低价在国际市场竞争,某些产品高度同质化等等.总之,我国医疗器械行业必须正视存在地问题,加大投入,开发国际国
内市场急需地新产品,才能保持产业地有序发展和潜力.我国医疗器械产业主要呈现以下特点：目前,我国医疗器械市场已跃升至世界第二位,仅次于美国.尤其在多种中低端医疗器械产品<如卫生材料、次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光手术器械等）方面,我国地产量均居世界第二.去年我国医疗器械首次突破1000亿元人民币大关.在经历了经济危机寒流和需求不振后,2018年,我国医疗器械业终于迎来出口大增长地局面.在上半年进出口医疗器械总额超百亿美元地基础上,下半年进出口贸易继续呈增长态势.其中,出口近150亿美元,进口为76亿美元,顺差较为明显.据了解,去年我国出口数量较多地医疗器械产品是：电子和水银血压计、B 超、CT、MRI、病员监护仪、次性医院耗材<如输液器、输液泵、注射器、针头导管等产品）、按摩器械、医疗敷料、手动轮椅及残疾人车等、其它类产品<如急救药箱、义齿材料、康复器械、助听器等）.根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》,未来,我国医疗器械发展将分为两个层面：一方面是技术和产品研发.在新医改地稳步推行下,加大医疗器械产品地研发是目前地重点.另一方面是产业平台搭建和基地建设.关于这方面,目前亟待改变“散、乱、差”地局面,实现健康发展.因为新医改地启动,使得医院有了更多地活力,高端设备已不再是三甲医院所独有,很多二级医院也纷纷采购CT、核磁共振等高端检验设备,这让整个市场看起来异常火爆.基于庞大地人口基数和相对滞后地设备水平,中国市场对高端设备地需求在未来5年内还将稳步增长.
美国医疗器械市场占据全球41%市场份额
美国医疗器械市场占据全球41%市场份额 显然，美国的医疗器械产业在以上论及的5点都很成熟，因此美国成为医疗器械产业发展中心也不足为奇。目前美国不仅是世界上最大的医疗器械市场，也是最主要的原创地之一及最成熟的医疗器械风投市场。然而，最近奥巴马政府的打压政策却可能严重影响美国医疗器械产业的发展。 a.概况 美国器械市场占据了全球41%的市场份额。美国本土主要有3个州以医疗器械着称，即：加利福尼亚州（美西）、明尼苏达州（美中）和马塞诸塞州（美东）。其中，明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械，并有数以千计的医疗器械企业，拥有众多国际巨头的总部。 2012年底，美国医疗器械产业已达到了647亿美元，出口额已达132亿美元，利润为58亿美元，2007～2012年的年均增长率为12.8%，预计2012～2017年的年均增长率为6.4%。其中，医院市场占35%，分销商市场为26%，第三方健康服务机构为16%，专业医疗健康顾问及治疗机构占15%；主要产品包括：心脏器械占18%，神经器械占10%，糖尿病器械6%，泌尿科器械占5%，普通外科器械占4%左右。 目前，美国最大的市场为植入类医疗器械，增长最快的产品为诊断器械。 图2008～2015年美国医疗器械的市场规模和预期增长率 b.美国医疗器械产业最关注的技术
美国医疗器械产业最关注的技术分别为：（1）影像诊断（DiagnosticImaging）；（2）远程医疗（Telemedicine）；（3）分子诊断（MolecularDiagnostics）；（4）助行器械（MobilityAids）；（5）微创手术（MinimallyInvasiveSurgery）；（6）微流体系统与微机电系统（Micro-FluidicsandMEMS）；（7）无创监护 （Non-InvasiveMonitoring）；（8）生物材料（Bio-Materials）；（9）生物植入技术（Bio-Implants）；（10）药物输送（DrugDelivery）。如果留心就会发现，最近火爆的“可穿戴医疗器械”就包含了以上若干项核心技术。 c.政策危机 尽管美国拥有全球最好发展医疗器械的平台和环境，但奥巴马政府在今年初针对医疗器械开征“销售税”着实让美国医疗器械走入低谷。没有了国家层面的政策支持，美国医疗器械产业可谓进入了严冬，大量的创新型企业融资出现困难。 奥巴马支持“征税销售税”新政，已从2013年1月1日起实施对医疗器械的销售征收2.3%的税收，这意味着医疗器械的每次销售（包括从工厂到分销商、分销商到医院、医院到患者）都将征收2.3%的税。奥巴马政府预计这项措施将在未来10年内筹集到300多亿美元的税收。可是，这项税收很可能更意味着这一行业的43000多个就业岗位被裁减，而很多中型高新企业也被迫离开美国或索性关门。 奥巴马的新政正在颠覆性地改变美国医疗器械产业的命运。目前，美国医疗器械企业已经形成联盟正在组织游说力量说服国会取消该法案。但即使游说工作顺利，取消税收也是几年后的事情了。 美国医疗器械产业现状所产生的投资机遇 在目前美国的政策环境下，大量前期中期的美国医疗器械企业都正在遭遇“资金寒冬”，由于2.3%的“医疗器械销售税”，大量以养老金为基础的VC和PE 不再那么青睐“医疗器械”。这导致很多美国中小企业都在努力地寻求更多资金来源，并且愿意更多地接触各国的投资者，国际投资者在谈判过程中也拥有更大的议价空间。 很多国家的资本也都嗅到了这一商业价值。在亚洲，日本已将医疗器械作为其最重要的发展产业之一，并迅速与美国各类中小企业接触洽谈投资等活动。有一家以药为主的日本企业，2013年甚至提出了“10年内成为亚洲最强医疗器械制造企业”的目标，并坚信自己有足够的能力承接美国的技术。同时，根据MedQiao 市场团队的反馈，越来越多的新加坡家族企业也正在美国物色收购中小型医疗器械企业。 对中国而言，尽管中国资本市场的发展时间不长，结构不完整，国际化程度低，IPO上市这一重要退出渠道也只是在2013年底才出现了松动，然而，美国医疗器械产业的这一趋势却为中国资本提供了重要的投资和市场机遇。 a.投资机遇 （1）中国的医疗器械产业虽然拥有16000家企业，但技术含量都不高，中高端产品非常少。这意味着大量的资本其实在低端领域火拼，而高端市场却空间