美国医疗器械监管模式简介
介绍美国医疗器械管理法规关键内容
国际竞争加剧
随着全球医疗器械市场的不断扩大，国际竞争将 日益激烈，企业需要加强技术创新和品牌建设， 提高市场竞争力。
法规执行力度加强
FDA将加大对违规企业的处罚力度，企业需要加 强自律和内部管理，确保合规经营。
THANKS
发展趋势
近年来，美国医疗器械管理法规呈现出加强监管、强调风险管理、推动创新等 趋势，同时注重与国际标准的接轨。
法规目标与原则
主要目标
确保医疗器械的安全性和有效性 ，保护公众健康。
基本原则
包括风险管理原则、科学监管原 则、透明度原则等，强调在保障 公众健康的前提下，促进医疗器 械产业的创新发展。
02
患者知情同意
在使用医疗器械前，医生应告知患者使用医疗器械的风险、益处、替代方案等信息，确保 患者充分知情并同意使用。
05
违规处罚及企业责任追究机制
Chapter
违规行为类型及处罚措施
未经许可销售医疗器械
对于未经FDA批准或未获得相应许可而销售医疗器械的行为 ，FDA将采取严厉的处罚措施，包括罚款、产品召回、甚至 刑事责任追究。
同时需要遵守FDA的广告宣传管理要求。
使用环节监管要求
医疗机构采购和使用管理
医疗机构在采购和使用医疗器械时，应建立严格的采购和使用管理制度，确保采购的医疗 器械来源可靠、质量稳定，使用过程符合相关法规和标准的要求。
医生处方和使用管理
医生在处方和使用医疗器械时，应根据患者的病情和需要选择合适的医疗器械，并告知患 者使用方法和注意事项。
PMA申请流程与评审标准
• FDA在收到申请后，将进行为期数月的详细 评审，包括对产品性能、安全性和有效性的 评估。
美国FDA医疗器械法规体系介绍
美国FDA医疗器械法规体系介绍美国FDA（Food and Drug Administration）是负责监管和审批医疗器械的机构，其法规体系对医疗器械的开发、生产、销售和使用都有严格的监管要求。
本文将详细介绍美国FDA医疗器械法规体系的相关内容。
一、医疗器械分类与定义1.1 医疗器械分类系统根据美国FDA的规定，医疗器械分为三个类别：I类、II类和III类。
本章节将详细介绍每个类别的定义、审批要求和相关标准。
1.2 医疗器械定义和分类准则医疗器械被定义为任何用于诊断、治疗、缓解、治愈或预防疾病的工具、仪器、装置或设备。
根据FDA的分类准则，医疗器械可分为体外诊断设备、治疗设备、植入设备、手术器械等多个类别。
本章节将详细介绍每个类别的定义和分类。
二、医疗器械开发与许可2.1 医疗器械研发流程医疗器械的研发流程包括概念阶段、设计与研发、临床试验、注册和上市等多个环节。
本章节将详细介绍每个环节的要求和流程。
2.2 510(k)许可510(k)许可是一种常见的医疗器械许可途径，要求新产品与现有同类产品具有相当的安全性和有效性。
本章节将详细介绍510(k)许可的要求和申请流程。
2.3 PMA许可PMA（Pre-Market Approval）许可适用于高风险医疗器械，要求提供充分的安全性和有效性证据。
本章节将详细介绍PMA许可的要求和申请流程。
三、医疗器械生产与质量管理3.1 QSR（Quality System Regulation）QSR是FDA的质量管理体系要求，适用于所有在美国市场销售的医疗器械制造商。
本章节将详细介绍QSR的各项要求和实施指南。
3.2 设计控制设计控制是医疗器械开发过程中的一个重要环节，要求制造商在设计阶段充分考虑安全性、可靠性和有效性等因素。
本章节将详细介绍设计控制的要求和实施指南。
3.3 验证与验证验证与验证是医疗器械生产过程中的关键环节，要求制造商验证设备和工艺的合格性，并对产品进行验证。
美国医疗器械法规与注册要求解读
04
美国医疗器械标签和说明书要求
标签内容要求
制造商信息
包括制造商名称、地址、联系 方式等，以便追溯和联系。
预期用途
简要说明医疗器械的预期用途 和使用范围。
器械名称
清晰、准确地标识出医疗器械 的通用名称和商品名称。
器械标识
包括器械型号、规格、批次号 等，以便识别和区分不同产品 。
警告和注意事项
列出使用医疗器械时需要注意 的安全警告和使用限制。
将准备好的技术文件提交 给FDA进行审查。
审核与批准
审核过程
FDA将对提交的申请进行 审查，包括技术文件的完 整性、准确性和符合性等 方面。
补充信息要求
如果FDA在审查过程中需 要更多信息，将通知申请 人补充相应信息。
批准与拒绝
如果申请获得批准，FDA 将发出批准函；如果申请 被拒绝，FDA将说明拒绝 理由并提供申诉途径。
美国医疗器械法规与 注册要求解读
目 录
• 引言 • 美国医疗器械法规概述 • 美国医疗器械注册流程 • 美国医疗器械标签和说明书要求 • 美国医疗器械临床试验及数据要求 • 美国医疗器械监管趋势与挑战 • 总结与展望
01
引言
目的和背景
解读美国医疗器械法 规，帮助企业了解并 遵守相关规定
促进医疗器械行业健 康发展，保障公众用 械安全
Hale Waihona Puke THANKS感谢观看
企业应深入了解美国医疗器械 法规和注册要求，确保产品符 合相关法规和标准。
加大研发投入和技 术创新
企业应加大研发投入，推动技 术创新和产品升级，提高产品 的竞争力和市场占有率。
加强与FDA的沟通 和合作
企业应积极与FDA沟通和合作 ，及时了解法规政策调整方向 ，确保产品顺利注册和上市。 同时，企业可以参与FDA的公 众咨询会议等活动，为法规制 定提供有益的建议和意见。
美国医疗器械GMP
美国医疗器械GMP美国医疗器械 GMP医疗器械是人类健康照护体系中不可或缺的一部分。
为了确保医疗器械的质量、安全和有效性，各国都制定了相应的监管政策和标准规范。
美国作为医疗器械领域的重要市场之一，其对医疗器械的管理要求非常严格和详细。
其中，GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范是美国医疗器械监管的核心要求之一。
一、GMP的定义及内容GMP是指一系列的生产和质量控制规范，它确保了制造商在医疗器械的设计、开发、生产、包装、标签、存储和配送等全过程中都严格遵守质量管理和监管要求。
GMP涵盖了以下内容：1. 设施和设备：医疗器械制造商必须具备适当的生产场所和设备，保证器械的安全、无菌和符合质量标准。
2. 人员要求：制造商必须拥有经验丰富、受过良好培训的员工，并且要严格执行标准操作程序和卫生要求。
3. 文档和记录：制造商需要建立详细的文件和文件管理系统，记录和存档所有与器械设计、生产、检验、供应等相关的信息和数据。
4. 质量管理系统：制造商必须建立完善的质量管理系统，包括质量政策、质量目标、质量计划和质量审核等。
5. 风险管理：制造商需要进行风险评估和管理，确保在整个生产过程中能够及时识别和处理潜在的风险。
6. 供应商管理：制造商需要对供应商进行审计和评估，确保其符合相应的质量标准和管理要求。
7. 不符合事件和投诉处理：制造商需要建立有效的不符合事件和投诉处理机制，追踪和纠正任何质量问题。
二、GMP的重要性GMP的实施对保障医疗器械质量和安全至关重要。
以下是GMP的重要性体现：1. 保障患者安全：GMP的要求确保医疗器械的安全性和有效性，有效防止低质次产品的流入市场，最大限度地保护患者的生命和健康。
2. 提升制造商声誉：制造商遵守GMP可以表明其对质量管理的重视，提升企业声誉和竞争力，增加市场认可度，进一步扩大销售和业务范围。
3. 遵守法律法规：GMP是许多国家和地区医疗器械监管机构的强制性要求，制造商的违规行为可能会受到行政处罚和法律制裁。
美国FDA医疗器械法规解读第一部分
美国FDA医疗器械法规解读第一部分美国FDA（美国食品药品监督管理局）负责监管和批准医疗器械在美国市场的销售和使用。
FDA根据联邦法律和法规制定了一系列规定，以确保医疗器械的安全性和有效性。
以下是美国FDA医疗器械法规第一部分的解读。
美国FDA医疗器械法规的第一部分包括总则和定义。
其中，总则部分详细说明了该法规的范围和目的。
根据总则，该法规适用于涉及医疗器械的各种情况，无论是制造、分销还是使用。
该法规的目的是保护公众，确保医疗器械的安全性、有效性和性能。
该法规对医疗器械的定义进行了详细说明。
根据该定义，医疗器械是用于诊断、治疗、缓解疾病或损伤的产品。
医疗器械可以是器具、设备、器械、材料、试剂、仪器、机械等形式。
然而，根据该法规，医疗器械不包括与设备或产品功能无关的常规办公设备、消费电子产品或个人护理产品。
此外，该法规对临床试验的规定也进行了解释。
根据该法规，临床试验是指在人体上进行的研究，以评估医疗器械的安全性和效果。
临床试验必须符合伦理和科学原则，并获得适当的知情同意。
该法规对临床试验的报告和记录要求也进行了详细阐述。
此外，该法规还对医疗器械的分类制度进行了解释。
根据该制度，医疗器械被分为三个类别：I类、II类和III类。
I类医疗器械是指对人体的影响较少，一般无需预先审查。
II类医疗器械是指对人体的影响较大，需要满足特定性能标准。
III类医疗器械是指对人体的影响最大，需要经过严格的审查和审批程序。
总之，美国FDA医疗器械法规的第一部分给出了关于该法规的总则和定义的解读。
该法规的目的是保护公众，确保医疗器械的安全性和有效性。
该法规包括了有关医疗器械的分类制度、临床试验和报告要求等内容。
深入了解和遵守该法规对于医疗器械制造商、分销商和使用者来说是非常重要的。
医疗器械质量监管国际比较研究
一、美国医疗器械质量监管
美国的医疗器械质量监管由食品药品监督管理局（FDA）负责。FDA对医疗器 械实行严格的市场准入和上市后监管，确保医疗器械的安全性和有效性。美国 在医疗器械监管方面的特点包括：
1、严格的市场准入：美国对医疗器械实行严格的上市前审批制度，要求制造 商向FDA提交申请，并对其产品的安全性和有效性进行评估。只有通过FDA审 批的医疗器械才能进入市场。
4、监管教育
目前，医疗器械监管人员对于人工智能技术的了解程度还存在不足，因此需要 加强人工智能医疗器械监管教育。通过培训课程、学术交流等方式，提升监管 人员的人工智能知识和技能水平，以便更好地实施人工智能医疗器械的监管工 作。此外，人工智能伦理和风险管理方面的教育也不容忽视，以保障人工智能 技术的应用符合社会伦理和法律法规要求。
2、监管法规
人工智能医疗器械监管法规的研究尚处于初级阶段。目前，各国相关法规主要 传统医疗器械的监管，对于人工智能医疗器械的监管仍存在较大空白。未来的 研究应着重于构建和完善人工智能医疗器械监管法规，明确监管职责和要求， 确保公众安全和公平竞争。
3、监管合作
医疗器械监管部门需要与其他相关部门密切合作，共同推进人工智能医疗器械 的监管工作。例如，与工信、卫生、药监等部门建立沟通机制，协同开展人工 智能医疗器械的标准制定、注册审批、使用监测等工作，提高监管效率。此外， 国际合作也是重要的一环，应加强与其他国家和地区的交流与合作，共同应对 人工智能医疗器械监管的挑战。
3、处罚力度加大：中国对医疗器械违法行为实行严厉的处罚措施，包括罚款、 撤销注册证、甚至刑事处罚等。这种严格的监管态度正在逐步规范医疗器械市 场。
四、比较与启示
通过比较不同国家的医疗器械质量监管体系，我们可以发现以下共同点：
美国医疗器械法规简介
03
报告时限
制造商和进口商在得知不良事件后30天内提交报告，使用机构在得知不
良事件后10个工作日内提交报告。
召回制度及实施流程
召回分类
根据危害程度，医疗器械召回分 为I类（最严重）、II类和III类（最 轻）。
召回流程
制造商或进口商在发现需要召回 的医疗器械后，向FDA提交召回 计划并获得批准，然后通知相关 使用机构和消费者，进行召回处 理。
FDA监督
FDA对召回过程进行监督，确保 召回计划的有效实施和召回器械 的妥善处理。
定期安全性更新报告
报告周期
医疗器械制造商和进口商需要定期（通常为每年）向FDA提 交安全性更新报告。
报告内容
包括器械在市场上的表现、已知的不良事件、采取的纠正 措施、器械改进情况等。
评估与监管
FDA会对收到的安全性更新报告进行评估，并根据评估结果 采取相应的监管措施，如要求制造商进行进一步的研究、 修改产品标签或采取其他风险控制措施。
FDA指导文件
美国食品药品监督管理局（FDA）发 布的指导文件，为医疗器械制造商提 供合规性建议和指南。
法规历史与发展
早期法规
20世纪初，美国各州开始制定医 疗器械相关法规，以保障公众健
康和安全。
联邦法规出台
20世纪70年代，美国联邦政府开 始统一制定医疗器械法规，建立了 以FDA为核心的监管体系。
06
企业合规策略与建议
了解并遵守相关法规要求
01
深入研究美国医疗器 械法规
企业应全面了解美国联邦法规（CFR ）第21篇中关于医疗器械的部分，特 别是关于设备分类、注册、上市前通 知（510(k)）、上市前批准（PMA） 等方面的规定。
02
介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况
介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况欧盟和美国是世界上医疗器械行业最为发达和重要的两个市场，在医疗器械管理和法规方面也有一系列的规定和政策。
下面将就欧盟和美国的医疗器械管理及法规进行详细介绍。
欧盟的医疗器械管理及法规：欧盟的医疗器械法规主要由2024年5月20日生效的MDR（医疗器械条例）和IVDR（体外诊断器械条例）构成，这两个法规取代了原有的医疗器械指令和激光器械指令。
MDR和IVDR的实施目标是保证欧盟市场上的医疗器械和体外诊断器械的安全性、有效性和质量，并提高监管的透明度和可追溯性。
MDR和IVDR要求制造商必须对其产品进行严格的风险评估，并且提供详细的技术文件和临床评价报告。
制造商还需要在欧盟设立授权代表，并履行一系列的监测和报告义务。
这些法规还增加了对高风险产品的审批程序，需要经过专家评审和认证机构的审核。
此外，欧盟还设立了CE认证制度，要求医疗器械必须通过CE认证方可进入欧盟市场。
CE认证是对符合欧盟相关法规标准的产品进行审核和认可，以保证产品的安全性和质量。
美国的医疗器械管理及法规：在美国，医疗器械管理主要由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。
FDA制定了一系列的法规和政策，以确保医疗器械在美国市场的安全性和有效性。
医疗器械在美国需要获得FDA的批准或许可，具体的审批程序根据医疗器械的分类不同而有所区别。
FDA将医疗器械分为三个类别，分别为I 类、II类和III类。
I类是最低风险的医疗器械，通常不需要经过FDA的预市审批程序；II类和III类医疗器械需要通过FDA的预市审批程序，其中III类医疗器械还需要提交更多的临床试验数据。
除了预市批准或许可，FDA还对医疗器械进行后市监管。
制造商需要提交设备报告、临床数据和质量问题报告，并且根据需要进行研究和风险评估。
FDA也会定期进行监督检查和抽检，以确保产品的安全性和质量。
总结：欧盟和美国在医疗器械管理及法规方面都制定了严格的规定和标准，以保证医疗器械的安全性和有效性。
美国医疗器械主要监管机构
美国医疗器械主要监管机构美国医疗器械监管的主要机构是食品药品管理局（FDA）。
在FDA的8个办公室/中心当中，器械和辐射健康中心（Center for Device and Radiological Health，CDRH）负责医疗器械和放射性产品的监管工作。
CDRH的宗旨是确保医疗器材的安全及功效，并防止人类不必要地暴露于医疗、工作及消费类产品的人为辐射之中。
CDRH设有7个办公室，分别为中心主管办公室（Office of the Center Director，OCD）、交流、教育和放射项目办公室（Office of Communication, Education, and Radiation Programs，OCER）（取代原先的OHIP）、执法办公室（Office of Compliance，OC）、器械评价办公室（Office of Device Evaluation，ODE）、体外诊断器械评价与安全办公室（Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety，OIVDDES）、科学与工程试验室办公室（Office of Science and Engineering Laboratories，OSEL） (取代原先的 OST)、监督和生物统计办公室（Office of Surveillance and Biometrics，OSB）和管理运作办公室（Office of Management Operations ，OMO）（取代原先的 OSM）。
其中执法办公室、器械评价办公室与交流、教育和放射项目办公室为核心业务部门。
交流、教育和放射项目办公室下属的小型制造商、国际与消费者协助分部（Division of Small Manufacturers, International and Consumer Assistance）是专门负责服务小型制造商的单位，同时也是CDRH 负责对外的联络单位及协调单位，协助医疗器械及放射性产品的小型制造商与CDRH、FDA及其它联邦和各州单位联络；同时也帮助厂商获知其提交申请材料的处理进展情况，根据法规在小型制造商中的实施效果向CDRH主管或相关部门提出改进建议，并向小型制造商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。
FDA医疗器械管理规定概述
FDA医疗器械管理规定概述
FDA（美国食品药品监督管理局）负责监管和管理医疗器械在美国的
销售和使用。
医疗器械管理规定是为了确保医疗器械的安全性和有效性，
同时保护公众免受不安全和低质量的医疗器械的伤害。
以下是FDA医疗器
械管理规定的概述。
首先，医疗器械的分类是医疗器械管理规定中的重要内容。
FDA根据
医疗器械的功能、预期使用和风险将其分为三个类别：I类、II类和III 类。
I类是风险最低的，III类是风险最高的。
根据不同的类别，医疗器
械的审批过程和临床试验的要求也不同。
其次，医疗器械市场准入的要求是医疗器械管理规定的核心内容之一、医疗器械的生产商必须向FDA提交市场准入申请，包括临床试验数据、质
量控制程序、生产过程和设备等信息。
FDA将评估这些信息，并决定是否
批准该医疗器械上市销售。
此外，FDA还要求医疗器械生产商建立质量管理体系，以确保生产过
程的安全和稳定性。
质量管理体系包括质量控制程序、设备验证和验证记
录等。
FDA将定期进行质量审核，确保生产商符合标准和要求。
最后，医疗器械的市场监测也是医疗器械管理规定的重要内容之一、FDA要求生产商和使用者向其报告医疗器械的不良事件和安全风险。
FDA
将收集、分析和评估这些报告，并根据需要采取适当的行动，包括召回和
警告等。
美国医疗器械的注册形式及审批过程
美国医疗器械的注册形式及审批过程美国是全球医疗器械市场最大的消费国之一，其医疗器械的注册形式及审批过程受到了严格的监管。
以下是美国医疗器械的注册形式和审批过程的一般概述。
1.注册形式美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管医疗器械的市场准入。
根据FDA的规定，医疗器械根据其风险级别被分为三个类别：I类、II类和III类。
-I类：风险较低，通常是对人体的影响较小的一些一次性使用的医疗器械。
-II类：风险中等，需要满足FDA设定的特殊控制要求，以确保其安全性和有效性。
-III类：风险较高，需要进行较为严格的审查和评估，可能需要进行临床试验。
根据这些分类，医疗器械的注册形式可以是预市注册以及510(k)清除程序或PMA（首次人体临床试验申请）。
2.预市注册对于医疗器械的I类和II类，通常需要进行预市注册。
预市注册是通过提交一份称为510(k)的申请来实现的。
在申请中，申请者必须提供与已经在市场上有类似使用目的的医疗器械进行比较，以验证其相似性。
该申请进一步要求提供器械的性能和操作的详细信息，并提供对其安全性和有效性的支持数据。
鉴于风险级别较高的医疗器械，可能需要进行和现有市场上的类似器械进行更多的比较，以提供更多的安全性和有效性支持数据。
3.510(k)清除程序510(k)程序是一种较为常用的预市注册路径。
它提供了一种更为简化和快速的途径，以便将类似的医疗器械带入市场。
通过510(k)程序进行预市注册时，申请者需要向FDA提交一份申请，包括与已经在市场上具有类似使用目的的已获得510(k)清除的医疗器械之间的比较。
这意味着申请者不需要提供临床试验数据，而是依靠其他医疗器械的安全性和有效性数据作为证据来支持其申请。
4.首次人体临床试验申请对于医疗器械的III类，或者是在I类和II类中风险较高的医疗器械，通常需要进行首次人体临床试验申请（PMA）。
这是一种较为严格和详细的审批过程，申请者需要提供详尽的医学数据和临床试验结果，以支持其医疗器械的安全性和有效性。
美国医疗器械监管模式简介
美国医疗器械监管模式简介美国医疗器械监管至今已有一百多年的历史，而其监管部门美国食品药品管理局（以下简称“FDA”）也已从1862年美国农业部的一个化学办公室发展成为世界上重要的食品、药品、医疗器械监管机构。
由于美国最早立法管理医疗器械，其创立的分类管理办法已被普遍接受，因此美国管理医疗器械的法规和模式在国际上有很大的影响力。
下面将从几方面对其管理概况进行介绍，以期能够借鉴其先进的监管理念和经验，总结并找出更加适合我国国情的医疗器械监管方式。
一、立法状况1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》（Federal Food，Drug，and Cosme tic Act，简称“FD&C Act”）修正案，加强了对医疗器械进行监督和管理的力度，并确立了对医疗器械实行分类管理的办法。
这是国际上第一个国家立法，并规定由政府行政部门对医疗器械进行监督管理。
而在后续的30多年间，美国国会又先后通过了医疗器械安全法案(S MDA)、乳腺X线设备质量标准法案(MQSA)、FDA监管现代化法案(FDAMA)、医疗器械申报费用和现代化法案(MDUFMA) 、医疗器械申报费用稳定法案(MDUFSA) 、FDA 修正法案(FDAAA)等一系列规定，在1976年修正案的基础上又增加了许多内容，始终确保法规与医疗器械发展相适应。
美国联邦食品药品和化妆品法令是美国联邦法典第九章，通常称其为标题21（Title 21）。
此部分是对食品、药物、医疗器械的规定，共9卷，由1-99部分、100-169部分、170-199部分、200-299部分、300-499部分、500-599部分、600-799部分、800-1299部分以及1300部分至结束组成，其中前8卷（1-1299部分）包括第I章—食品及药物管理局、卫生和福利部。
第9卷（1300部分至结束）包括第II章—禁药取缔机构、律政司署以及第III章—国家药物控制政策办公室。
美国FDA医疗器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械监管模式概述
美国FDA医疗器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械监管模式概述沈翀【摘要】@@ 医疗器械法规的目标是通过关注医疗器械的安全性和有效性来促进和保护公众健康.医疗器械在设计和功能方面具有多样性,因此需要依据其复杂性和风险特征采取不同的监管方法.以FDA医疗器械风险管理的过程模式为指南,CDRH 通过上市前审批计划,确保新的、高风险的、复杂的医疗器械安全有效;通过上市后监测计划、科学研究、法律约束和教育计划等,最大限度地确保上市后医疗器械的安全有效.正是由于CDRH这些计划的相互作用,使医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2010(025)003【总页数】3页(P129-131)【作者】沈翀【作者单位】《中国医疗设备》编辑部,北京,100022【正文语种】中文编者按：确保医疗器械的安全性和有效性是监督管理部门应履行的职责。
近年，医疗器械临床研究数量呈现出逐年增长的势头，中国越来越重视医疗器械的临床研究，医疗器械监管部门对医疗器械临床试验的监管更加严格，出台多个规范性文件以保护受试者权益，同时保证临床资料的科学性。
本文编译了美国食品药品监督管理局（FDA）器械和放射健康中心（CDRH）对医疗器械监管的主要内容，重点介绍了上市前审批、上市后监测的要点，以及CDRH 2010年的战略重点，希望能为加强我国医疗器械监管，建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。
医疗器械法规的目标是通过关注医疗器械的安全性和有效性来促进和保护公众健康。
医疗器械在设计和功能方面具有多样性，因此需要依据其复杂性和风险特征采取不同的监管方法。
以FDA医疗器械风险管理的过程模式为指南，CDRH通过上市前审批计划，确保新的、高风险的、复杂的医疗器械安全有效；通过上市后监测计划、科学研究、法律约束和教育计划等，最大限度地确保上市后医疗器械的安全有效。
正是由于CDRH这些计划的相互作用，使医疗器械从设计、上市使用，到更新换代，组成了一个维护公众健康安全的统一体。
美国器械安全监管制度
一、引言医疗器械在保障人类健康、提高生活质量方面发挥着至关重要的作用。
然而，医疗器械的安全性一直备受关注。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，各国都建立了相应的监管制度。
美国作为医疗器械市场的领先者，其器械安全监管制度具有很高的参考价值。
本文将详细介绍美国器械安全监管制度。
二、美国器械安全监管机构1. 美国食品药品监督管理局（FDA）美国食品药品监督管理局（FDA）是美国负责医疗器械安全监管的主要机构。
成立于1906年，主要负责食品、药品、医疗器械、化妆品和放射性产品的监管。
FDA下设医疗器械与放射健康中心（CDRH），负责医疗器械的监管工作。
2. 美国疾病控制与预防中心（CDC）美国疾病控制与预防中心（CDC）负责监测医疗器械相关疾病、流行病和健康风险。
CDC与FDA紧密合作，共同保障医疗器械的安全性。
三、美国器械安全监管制度框架1. 法规体系美国医疗器械安全监管制度建立在完善的法规体系之上。
主要法规包括：（1）食品药品、化妆品和玩具安全法案（FD&C Act）该法案是美国医疗器械安全监管的基础性法规，明确了FDA的监管职责和权限。
（2）医疗器械修正案（MDA）MDA对FD&C Act进行了修订，进一步强化了医疗器械的监管要求。
（3）美国患者安全与医疗器械改进法案（PMA）PMA规定了高风险医疗器械上市前需获得FDA的批准。
2. 分类体系美国医疗器械按照风险程度分为三类：（1）I类医疗器械：低风险医疗器械，如外科手套、体温计等。
（2）II类医疗器械：中度风险医疗器械，如血压计、心电图机等。
（3）III类医疗器械：高风险医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。
3. 上市前审批（1）预市场通知（510(k））对于大多数II类和III类医疗器械，制造商需向FDA提交预市场通知，证明其产品与现有医疗器械具有相同的性能和安全性。
（2）上市前批准（PMA）对于高风险的III类医疗器械，制造商需向FDA提交上市前批准申请，经过严格的审查和临床试验，获得批准后方可上市。
美国医疗器械法规体系--QSR820介绍
美国的医疗器械法规体系--QSR820 美国食品药品监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的政府机构。
其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字)。
其中21CFR820是FDA根据《联邦食品,药品和化妆品法案》第501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820。
谁要遵守QSR820?21QSR820。
1规定,所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。
各企业可以根据实际情况,满足QSR中与自己活动相关的条款。
QSR820不适用于医疗器械零件生产商,但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。
QSR820不适用于人血和血制品生产商。
这类企业应遵循21CFR606的规定。
谁来检查企业是否符合QSR820?FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。
对美国境内企业一般每两年检查一次,境外企业不定期检查。
所有检查费用由FDA承担。
在欧洲和美国本土,FDA也授权TUV等第三方机构进行工厂检查,扥企业要支付相应费用。
无论谁来检查,都只是一个符合性检查,不颁发任何证书,不属于【信息咨询】活动。
如何检查企业是否符合QSR820?QSIT(质量体系检查技术)是FDA检查员的必修课程,也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team专门编制的检查员手册。
该文件详细介绍了检查方法,关注点,无论对FDA检查员还是企业内审员/供应商审核员都具有参考价值。
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美国医疗器械监管模式简介美国医疗器械监管至今已有一百多年的历史，而其监管部门美国食品药品管理局（以下简称“FDA”）也已从1862年美国农业部的一个化学办公室发展成为世界上重要的食品、药品、医疗器械监管机构。
由于美国最早立法管理医疗器械，其创立的分类管理办法已被普遍接受，因此美国管理医疗器械的法规和模式在国际上有很大的影响力。
下面将从几方面对其管理概况进行介绍，以期能够借鉴其先进的监管理念和经验，总结并找出更加适合我国国情的医疗器械监管方式。
一、立法状况1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》（Federal Food，Drug，and Cosme tic Act，简称“FD&C Act”）修正案，加强了对医疗器械进行监督和管理的力度，并确立了对医疗器械实行分类管理的办法。
这是国际上第一个国家立法，并规定由政府行政部门对医疗器械进行监督管理。
而在后续的30多年间，美国国会又先后通过了医疗器械安全法案(S MDA)、乳腺X线设备质量标准法案(MQSA)、FDA监管现代化法案(FDAMA)、医疗器械申报费用和现代化法案(MDUFMA) 、医疗器械申报费用稳定法案(MDUFSA) 、FDA 修正法案(FDAAA)等一系列规定，在1976年修正案的基础上又增加了许多内容，始终确保法规与医疗器械发展相适应。
美国联邦食品药品和化妆品法令是美国联邦法典第九章，通常称其为标题21（Title 21）。
此部分是对食品、药物、医疗器械的规定，共9卷，由1-99部分、100-169部分、170-199部分、200-299部分、300-499部分、500-599部分、600-799部分、800-1299部分以及1300部分至结束组成，其中前8卷（1-1299部分）包括第I章—食品及药物管理局、卫生和福利部。
第9卷（1300部分至结束）包括第II章—禁药取缔机构、律政司署以及第III章—国家药物控制政策办公室。
而在这些卷当中，第8卷的800-1299部分为医疗器械的法令，依产品要求不同分为5个子章节，分别为子章节H—医疗器械、子章节I—乳腺造影质量标准法案、子章节J—放射卫生、子章节K【预留】、子章节L—食品及药物管理局依照某些其他的法案执行的法规。
在这些子章节中，对医疗器械监管的不同环节，如对标识、厂商、召回的权限、质量体系规章、医疗设备分级程序、性能标准形成的程序等内容分别进行了规定，均用“第XXXX.XXXX节”这种法规代码的形式表示。
对于通用概念性内容，在法规代码后一般会给出详细的描述，包括定义、使用目的、一般要求和原始出处；而对于具体的医疗器械项目，则列出其通用项目名称、定义、分类、要求及原始出处。
二、组织机构设置及运作方式（一）组织机构设置FDA是美国人类和健康服务部（Department of Health & Human Services，简称“DHHS”）的下设机构之一。
其组织架构类似于我国的海关系统，为垂直管理，由FDA总部和美国各大区、地区派驻机构组成，人员统一由FDA管理。
截至目前，FDA共有超过10000名雇员，其中近三分之二的雇员在FDA总部工作，而其他近三分之一的雇员则在包括5个大区办公室和20个地区办公室在内的近150个办公室和实验室工作。
FDA总部共由生物制品评价研究中心（CBER）、器械和放射产品健康中心（CDRH）、药物评价研究中心（CDER）等部门组成。
除血源筛查的医疗器械由生物制品评价研究中心（C BER）负责管理外，其余的医疗器械产品均由器械和放射产品健康中心（CDRH）负责管理。
其中，器械和放射产品健康中心主要负责下列工作：1.对科研或者临床用途的医疗器械申请进行审查。
2.收集、分析并处理医疗器械和放射性电子产品在使用中有关损伤和其他经验的信息。
3.为放射性电子产品和医疗器械建立良好生产实践规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）以及性能标准，并组织实施。
4.对医疗器械和放射性电子产品的符合性进行监管。
5.为小规模医疗器械生产企业提供技术性及其他非经济性帮助。
CDRH下设六个办公室，有器械评价办公室、科学及工程技术办公室、体外诊断试剂评价安全办公室、交流教育办公室、符合性办公室以及生物统计和监督办公室，约有雇员1100人，负责不同种类、不同方面医疗器械的管理。
（二）运作方式在美国，医疗器械的上市前审批由FDA总部进行统一管理，虽然有一部分产品可由第三方机构进行审评，但最终的批准权都还是在FDA总部，大区办公室和地区办公室等地方派驻机构都没有上市前审批的权限。
而地方派驻机构主要是在日常监管中发挥作用，他们在法律授予的职责范围内完成自己的工作，并协助FDA总部完成一些其他工作。
三、产品分类FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成3类进行上市前管理。
FDA从科学、工程和临床专家以及消费者和工业组织推荐的候选人中挑选出一些专家组成分类专家委员会，其中消费者和工业组织代表没有投票权。
FDA会根据专家委员会的建议最终决定医疗器械产品的详细分类，在定期公布这些分类结果的同时，每年还会对法规代码库进行更新。
I类产品为“普通管理（General Controls）”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%。
FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。
II类产品为“普通+特殊管理（General & Special Controls）”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部医疗器械的62%。
FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K）。
生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。
III类产品为“上市前批准管理（Pre-market Approval，PMA）”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占全部医疗器械的8%。
FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。
FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天（不包括生产企业重新补充资料的时间）内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。
总体来讲，FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查。
四、注册形式及审批过程在前面我们已经提到FDA按风险等级对医疗器械实行分类管理，并由FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，下面，将逐项地对不同种类产品的注册形式和审批过程进行详细描述。
（一）豁免上市前通告的产品绝大多数的I类产品和少量II类产品属于豁免上市前通告的产品，这类产品上市无需经过FDA审批，只需生产企业确认其产品符合相关规定，如：产品说明书、标签和包装标识符合21CFR801、809、812的要求，产品设计和生产符合21CFR820的要求等，并由生产企业向FDA提交保证其产品符合GMP的备案表后，这类产品就能够上市销售。
（二）需要进行上市前通告（510K）的产品1.上市前通告（510K）的流程510K是指通过对拟上市产品与已上市产品在安全性和有效性方面进行比较，在得出实质性等同（Substantial Equivalence，简称SE）结论的前提下，进而获得拟上市产品可以合法销售的上市前通告的一条法规路径。
绝大多数II类产品属于需要进行上市前通告（510K）的产品，这类产品是在普通管理的基础上增加一些特殊要求，如：对标识的特殊要求、符合某些性能标准、符合FDA的指南等，以确保其临床使用中的安全性和有效性。
这类产品通常要由申请人提交资料证明其与已上市产品实质性等同（SE），经过FDA审查并取得510K 确认信后方可上市销售。
同时，因其所涉及的具体情况不同，上市前通告又分为传统510K （Traditional 510K）、简略510K（Abbreviated 510K）和特殊510K（Special 510K）三个类型。
下面将在表1中给出这三种不同类型申请的具体内容。
表1 三种类型510K申请对照申请人应根据拟申请上市产品的情况在产品上市90天前向FDA提出不同的510K申请并报送相关资料，FDA在收到申请人提交的510K申请和相关资料后，首先会返回给申请人一封收到申请的确认信，并给予该申请一个K号，随后申请产品将在相应的部门进行审查，审查部门被要求在30天内对申请资料进行审查，并作出是需要申请人补充资料还是出具判断信。
如需要补充资料，则以官方书面方式通知申请人需补充何种资料。
待申请人按要求补充完申报资料后，审查部门会重新开始进行一个为期90天或30天的审查过程，根据补充资料及原申报资料的综合情况对该510K申请做出最终判断。
如判断为与已上市产品实质性等同，则发给申请人一封实质性等同的确认信，也就是我们经常看到的510K信，该产品就可以上市销售了。
如判断为与已上市产品不是实质性等同，则发给申请人一封非实质性等同的确认信，告知申请人可以用新的信息重新提交另一份510K申请或者提出PMA申请。
至此，一份510K的审查就进行完毕了。
2.实质性等同（SE）的判定标准顾名思义，实质性等同是指拟上市产品与已上市产品相比，在安全性和有效性方面达到了相同水平。
在美国，已上市产品是指满足下列条件之一的产品：（1）1976年5月28日前合法上市的。
（2）从III类被重新划分到II类和I类的。
（3）经过510K审查被认定为实质性等同的。
与已上市产品进行对比后，达到下列标准之一的则被认为达到实质性等同：（1）具有相同的预期用途及技术参数。
（2）具有相同的预期用途及不同的技术参数，但没有引起安全性、有效性方面新的问题，且能够证明与已上市产品具有相同的安全性和有效性，相关信息已提交给FDA。
（三）需要进行上市前批准（PMA）的产品1.PMA的申请所有的III类产品和新产品均属于需要经过上市前批准（PMA）方可合法上市，申请人必须按照21CFR814.20的要求向FDA提出PMA申请并报送相关资料。
PMA申请根据情况不同可分为新的PMA申请和PMA补充申请，其中新的PMA申请是指申请人对所生产的从未被FDA批准过的III类产品或新产品提出的申请，而PMA补充申请则是申请人拟对一个已批准PMA申请的产品进行影响安全性和有效性的改变前提出的申请。