欧盟医疗器械法规的常见问题

欧盟医疗器械法规的常见问题 Question1：英国退出欧盟，EUDAMED 数据库如何影响英国退出欧盟？

简言之，不会有影响。此为委员会的职责，与英国退出欧盟没有关系。

Question2：一种器械可同时获得MDD和MDR认证的理解是否正确？双重认证有什么优势？

正确，器械可同时获得MDD和MDR认证。优势取决于制造商，如果产品在不适用新法规的个别市场上销售，则这些市场可能只接受MDD认证。

Question3：NB和CA的审核需要多长时间？

因NB和器械类型而异。CA或委员会规定了一些必要审核所需的时间，例如，如果一个咨询需要MDCG，则需要60天。请注意，这个时间是指除去NB进行评估的时间。制造商还应知道，将需要更多的时间与相关的 CA/监管机构就组合器械进行协商（药物组合器械210天；含有人类组织或细胞的器械需要120天；利用动物组织的制造器械需要150天）。

Question4：当我们还有MDD认证时，是否有可能根据MDR实施新的分类？我们现在可以开始执行并遵守MDD吗？

如果通过“分类模板”来定义分类规则，则由于MDR有新的规则，因此不能对MDD使用相同的规则。MDR中有22条新规则，与MDD中的17条相比，性质相似但有明显差异。

Question5：何为2020年MDR认证的“不得变更”？这是否意味着没有器械的改进，没有流程的改进等？

参考第120条第3款（过渡性规定）：

“如果自本法规实施之日起，遵守这些指令中的任何一个，并且在设计和预期目的方面没有重大变化......，则.依据指令90/385 / EEC或指令93/42 / EEC颁发证书的器械可投入市场或投入使用”。

Question6：第I类非灭菌、非测量和不可重复使用器械的制造商是否必须具有质量体系，即使未经过NB的审核？

是的

Question7：对于已长期持有CE标志的药品管理用IIb类有源器械，是否需要向专家组提交一份新建议案以符合MDR？

一般来说，对于具有足够数据的现有产品，可能不需要向专家组提交。其将由 NB 在评估时确定。

Question8：能否详细说明委员会计划设立哪些不同的专家组？正计划设立或已设立几个组和下属小组。例如，EUDAMED中有一个组分为几个小组（UDI、注册和警戒等），其他则集中于警戒、监管、临床评估、临床研究、分类和合格评估、公告机构要求、统一标准IVD和通用规范等。

Question9：软件产品的技术等效性如何实现？例如，添加新功能的升级版本？

参见附件十四第3节，考虑到等效性的特点（技术、生物学和临床）。对于技术等效，具体内容如下：

“技术：该器械具有类似设计; 在类似的使用条件下使用；具有相似的规格和性能，包括能量强度、拉伸强度、粘度、表面特性、波长和软件算法等理化性质；在相关情况下使用类似的部署方法；具有类似的工作原理和关键性能要求;”

所要考虑的因素已用红色突出显示。

Question10：假设有一个完整的质量保证一致性评估路径，您能否描述MDD的技术文档、 ER审核与MDR的技术文档审核和GSPR审核之间的区别？

假设有完整的质量保证一致性评估路径（MDR附录九），制造商必须具备质量体系以及由NB评估的技术文档。技术文档将根据器械风险进行分类评估。IIa类和IIb类非植入物将以抽样

的方式进行评估，而植入式器械和III类器械将进行 “设计档案”审核。对于III类可植入器械还有其他具体要求（专家组），以及有意用于施用和（或）移除药物产品的IIb类有源器械。请注意，所有情况均特别强调技术文档中的临床证据。