欧洲有源医疗器械相关法规
欧盟医疗器械标准
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。
在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：1.有源植入性医疗器械指令(AIMD，90／335／EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。
AIMD于1993年1月1日生效。
过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令(IVD)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
医疗器械CE认证(Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC)介绍MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。
其重要部分包括在以下条款中：第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件第第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。
第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。
特殊条款(附录和X)允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。
第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
欧盟医疗器械适用标准
欧盟医疗器械适用标准
欧盟医疗器械适用标准是指在欧盟范围内对医疗器械产品的生产和销售所必须
遵守的一系列标准和规定。
这些标准和规定旨在确保医疗器械产品的质量和安全性，以保障患者和医护人员的健康和安全。
首先，欧盟医疗器械适用标准涵盖了医疗器械产品的设计和制造。
根据欧盟的
相关法规，医疗器械产品必须符合特定的设计和制造要求，以确保其安全性和有效性。
这些要求涵盖了产品的材料选择、结构设计、生产工艺等方方面面。
只有符合这些标准的产品才能在欧盟市场上销售和使用。
其次，欧盟医疗器械适用标准还包括了对医疗器械产品的市场监管和监督。
根
据欧盟的相关法规，医疗器械产品必须通过严格的市场准入程序，获得欧盟相关机构的批准后才能在市场上销售和使用。
同时，欧盟还对医疗器械产品的生产和销售过程进行监督和检查，以确保产品的质量和安全性符合标准要求。
另外，欧盟医疗器械适用标准还涉及了对医疗器械产品的标识和包装要求。
根
据欧盟的相关法规，医疗器械产品必须在产品上标注清晰的标识信息，包括产品的名称、型号、生产商信息、生产日期等内容。
同时，产品的包装必须符合相关标准要求，以确保产品在运输和存储过程中不受损，保持产品的质量和安全性。
总的来说，欧盟医疗器械适用标准是欧盟对医疗器械产品质量和安全性的保障
措施，是医疗器械生产和销售必须遵守的规定。
遵守这些标准不仅有助于保护患者和医护人员的健康和安全，也有助于医疗器械生产企业提升产品质量和竞争力。
因此，对于生产和销售医疗器械产品的企业来说，严格遵守欧盟医疗器械适用标准是非常重要的。
欧盟对医疗器械的法规要求及分类标准
D
02 欧盟医疗器械法规概述
医疗器械指令（MDD）
01
MDD是欧盟针对医疗器械的基本法规，规定了医疗器 械的定义、分类、基本要求、评估程序和市场监管等内 容。
02
MDD要求医疗器械必须符合安全性和性能的基本要求 ，并通过相应的符合性评估程序获得CE标志，才能在欧 盟市场销售和使用。
03
MDD还规定了医疗器械制造商、进口商和经销商的责 任和义务，包括建立质量管理体系、进行临床评估、报 告不良事件等。
体外诊断医疗器械法规（IVDR）
IVDR对体外诊断医疗器械的分类更加详细，要求制 造商提供更多的临床数据和性能评估报告，证明产品 的准确性和可靠性。
IVDR是欧盟针对体外诊断医疗器械的法规，于2017 年发布，2022年5月起强制执行。
IVDR还要求制造商建立严格的质量管理体系和生产 过程控制，确保产品的稳定性和一致性。同时， IVDR还规定了更加严格的市场监管措施，包括加强 不良事件报告和召回制度等。
技术文档应包括医疗器械的设计 、制造、性能、安全性、有效性 等方面的详细信息，以及相关的
试验、验证和评估结果。
技术文档应随时可供欧盟监管机 构检查，并应随着医疗器械的更
新和改进而不断更新。
上市后监管义务
制造商应对其已上市的医疗器械进行持 续的监管，以确保其在使用过程中的安
全性和有效性。
制造商应建立上市后监管计划，包括定 期收集和分析医疗器械的使用数据、不 良事件报告等信息，以及采取必要的纠
临床试验要求
对于高风险医疗器械，欧盟要求 进行临床试验以验证其安全性和
有效性。
临床试验必须在欧盟境内进行， 并符合欧盟相关法规和标准的要
求。
申请临床试验需要提交试验方案 、研究者资质、伦理委员会批准 等文件，并接受监管机构的审核
关于医疗器械的法律法规
关于医疗器械的法律法规医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病、损伤或生理缺陷的设备、仪器、器具、材料或其他物品。
医疗器械的使用涉及人体健康和生命安全，为保障公众利益和社会秩序，各国都制定了相应的法律法规来规范医疗器械的研发、生产、流通、使用和监管等各个环节。
本文将介绍一些国内外的医疗器械法律法规，并对其中涉及的重要内容进行分析和解读。
一、国际医疗器械法律法规1. 《欧洲医疗器械指令》（Medical Device Directives）是欧洲联盟对医疗器械的法规，其中包括93/42/EEC号指令、90/385/EEC号指令和98/79/EC号指令。
这些指令主要规定了医疗器械的分类、生产许可、质量控制、技术要求、标识和说明、市场准入、市场监督等方面的内容。
2. 美国FDA（美国食品药品监督管理局）对医疗器械的管理主要基于《美国联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act），该法案授权FDA对医疗器械的研发、生产、流通、使用和监管等进行监督和管理。
此外，美国还制定了其他相关法规，如《医疗器械分类系统》（Medical Device Classification System）和《医疗器械报告法案》（Medical Device Reporting）等。
3. 日本的医疗器械法律法规主要包括《医疗器械法》（Pharmaceutical Affairs Law）和《医疗器械安全管理法》（Act on the Safety of Medical Devices）。
这些法规规定了医疗器械的分类、许可、技术评价、标识和说明、市场监管、事故报告等方面的内容。
二、中国医疗器械法律法规1. 《中华人民共和国医疗器械管理条例》于2014年6月1日实施，是我国医疗器械管理的基本法规。
该条例规定了医疗器械的分类、质量控制、生产许可、经营许可、卫生许可、技术服务、市场监管、进出口等方面的内容。
mdd和mdr的条款
MDD和MDR的条款一、引言随着医疗技术的快速发展和全球化进程的加速，医疗器械在医疗保健领域中的作用日益突出。
医疗器械的监管要求也随之变得严格和复杂。
欧洲联盟（EU）对医疗器械实施了医疗器械指令（MDD）和医疗器械法规（MDR），以确保医疗器械的安全性和有效性。
本文将深入探讨MDD和MDR的主要条款、特点和差异，以帮助医疗器械制造商、供应商和用户更好地理解和遵守相关法规。
二、MDD和MDR概述MDD是欧盟关于医疗器械的基本法规，于1993年正式实施，并进行了多次修订。
MDD的主要目的是确保医疗器械在上市时具有足够的性能和安全性，为患者提供可靠的治疗。
MDR是欧盟最新的医疗器械法规，于2017年正式实施，取代了MDD。
MDR旨在确保医疗器械在整个生命周期内都符合高标准的安全性和有效性要求，并加强了对医疗器械的监管。
三、MDD的主要条款MDD的主要条款包括以下几个方面：1.医疗器械的定义和分类：MDD明确了医疗器械的定义，并将医疗器械分为不同类别，以便对不同类型的医疗器械实施不同的监管要求。
2.符合性评估：MDD要求医疗器械必须通过符合性评估程序才能上市销售。
符合性评估机构必须是欧盟授权的公告机构之一。
3.CE认证：为了满足MDD的要求，医疗器械必须获得CE认证标志，证明其符合相关指令的要求。
CE认证标志是欧盟产品安全性的象征。
4.上市后监督：MDD要求制造商对已上市的医疗器械进行持续监督，以确保其安全性和有效性。
制造商必须建立有效的追溯系统，以便对医疗器械进行召回和追溯。
5.临床数据和性能评估：MDD要求制造商提供充分的临床数据和性能评估报告，以证明医疗器械的有效性和安全性。
四、MDR的主要特点与变化与MDD相比，MDR的主要特点与变化包括以下几个方面：1.范围扩大：MDR扩大了监管范围，涵盖了所有类型的医疗器械，包括体外诊断医疗器械、有源植入式医疗器械等。
2.全生命周期监管：MDR要求对医疗器械进行全生命周期监管，从研发、生产、上市到退役等各个环节都必须符合相关要求。
欧盟医疗器械法规
欧盟医疗器械法规欧盟医疗器械法规是根据欧盟指令（93/42/EEC）及其修正案制定的一系列实施性立法，旨在通过各种质量管理措施，以及针对医疗器械的适用管理、生产管理和储存管理等法规，确保市场上使用的医疗器械符合最高安全标准。
本法规的范畴，主要集中在对器械实行跟踪检验、特定检验条件、质量控制、全面安全管理体系、资质证明、包装、灭菌和标贴等内容。
1. 设计和制造人员要求欧盟医疗器械法规要求，设计和制造的医疗器械须准备并保留由经认证的技术小组审核、核实和认可的文件，提供有关设计和制造过程的足够详细信息，不可删减与医疗器械本质有关的信息。
2. 医疗器械类别划分根据欧盟医疗器械法规，医疗器械分为三级，分别为备受严格控制的类（I）、控制的类（IIa、IIb）和非强制控制的类（Ⅲ）。
备受严格控制的类（I），主要用于治疗关健器官；控制类（IIa、IIb）的器械，既要求其应用安全可靠，还要考虑其潜在致病及意外结果的可能性；而非强制控制的类（Ⅲ）则可能包括治疗性外科器械、牙科器械、美容器械等。
3. 文件管理根据欧盟医疗器械法规，应当向欧盟委员会报告，对涉及可能影响患者安全危险的产品，必须记录成文的进行处理，納入完整的定期管理提示。
4. 报告要求根据欧盟医疗器械法规，厂商须必须接收及处理医疗器械使用中出现的可能危险性事件、不良事件报告及对不良事件报告做出回应，并及时向欧盟委员会、国家政府机构及其他相关机构报告。
5. 产品安全认证根据欧盟医疗器械法规，凡在欧盟地区准备上市的医疗器械，皆受到认证、检验以及报告的监管，认证和检验的依据是欧盟的安全标准及制造单位的质量管理体系。
6. 强制性认证欧盟出口等类别的医疗器械须经过某种形式的型式认证或强制性认证，而申请欧盟出口等类别的医疗器械惟有经过强制性认证，才可以进行销售；同时，向安全性要求较高的市场（如美国、加拿大等）出口医疗器械亦需要经过强制性认证。
欧洲医疗器械法规概述
法规鼓励医疗器械创新，推动欧洲医疗器械行业的持续发展。
提高国际竞争力
统一的欧洲医疗器械市场准入标准，有助于提高欧洲医疗器械的 国际竞争力。
未来发展趋势及挑战分析
法规不断更新完善
随着科技的不断进步和医疗需求的不断变化，欧洲医疗器械法规将 不断更新完善。
监管要求更加严格
未来欧洲医疗器械市场的监管要求将更加严格，企业需要加强合规 意识。
THANKS
感谢观看
遵守法规可以提高企业的信誉度，增 强消费者对企业的信任感。
02
医疗器械分类与监管要求
医疗器械分类标准
风险等级
根据医疗器械的潜在风险，将其 分为I类、IIa类、IIb类和III类，风
险等级依次递增。
用途和功能
考虑医疗器械的用途、功能、侵入 性等因素进行分类。
技术特性
涉及医疗器械的技术复杂性、创新 性等因素。
关注欧洲医疗器械法规的最新动态和 变化，以便及时调整企业的经营策略 。
了解不同类别医疗器械的认证流程和 要求，为产品选择合适的认证路径。
建立完善的质量管理体系并持续改进
建立符合欧洲医疗器械法规要 求的质量管理体系，确保产品 的质量和安全性。
定期对质量管理体系进行内部 审核和外部审计，及时发现并 纠正存在的问题。
建立完善的知识产权管理体系，加强知识产权的保护和管 理。
应对侵权行为
发现侵权行为时，需要积极采取措施予以应对，包括向相 关部门投诉、寻求法律援助等。
05
企业合规经营策略与建议
深入了解欧洲医疗器械法规要求
仔细研究欧洲医疗器械指令（MDD） 和欧洲医疗器械法规（MDR）的具体 要求，确保产品符合相关法规标准。
最新法规
欧盟医疗器械法规概述
通过制定统一的法规和标准，欧盟医疗器械法规 旨在促进医疗器械的创新和发展，推动欧洲医疗 器械产业的竞争力。
协调成员国之间的法规差异
欧盟医疗器械法规致力于协调各成员国之间的法 规差异，确保医疗器械在欧盟内部市场的自由流 通。
法规概述的范围
医疗器械的定义和分类
欧盟医疗器械法规明确了医疗 器械的定义，并根据其风险等 级进行分类，包括Ⅰ类、Ⅱa 类、Ⅱb类和Ⅲ类医疗器械。
指定机构参与
注册与备案流程
制造商需向所在成员国的竞争主管机 构提交注册申请，获得CE标志并完成 相关备案手续后，方可在欧盟市场销 售。
涉及高风险类别的医疗器械，需由指 定的欧盟认证机构进行评估和批准。
生产现场的监督检查
要点一
通知与现场检查
成员国竞争主管机构可对制造商的生 产现场进行通知或未通知的监督检查 ，以确保生产质量管理体系的有效运 行。
医疗器械指令
MDD 93/42/EEC
这是旧的欧盟医疗器械指令，自 1993年起实施。虽然它已被MDR取 代，但在一定过渡期内，仍有一些医 疗器械在该指令下受到监管。
AIMDD 90/385/EEC
这是关于有源植入式医疗器械的指令 ，它规定了这类高风险医疗器械的特 殊要求。
体外诊断医疗器械指令
IVDD 98/79/EC
此外，随着人工智能、大数据等技术的不断发展，欧盟医疗器械法规也将积极探索 和应用这些新技术，提高监管效率和透明度。
THANKS
感谢观看
I类医疗器械
建立技术文件，进行CE自我声明，加贴CE标志。
IIa、IIb、III类医疗器械
需向指定机构申请CE认证，通过审核后获得CE证书，加贴CE标志。
欧盟发布新的医疗器械法规
欧盟发布新的医疗器械法规欧盟发布新的医疗器械法规引言医疗器械在现代医疗领域起着至关重要的作用。
随着技术的发展和医疗需求的增加，欧盟决定对医疗器械法规进行更新和改革，以确保医疗器械的安全性和有效性。
本文将介绍欧盟最新发布的医疗器械法规，并对其影响和重要性进行分析。
新医疗器械法规的背景欧盟于2021年5月26日发布了新的医疗器械法规，取代了之前的医疗器械指令。
这一法规的发布是为了使欧盟医疗器械市场更加安全和透明。
新医疗器械法规的主要目标是加强对医疗器械市场的监管和控制，提高医疗器械的质量和可靠性，保护患者的权益。
它包括对医疗器械的分类、评估、授权和监管等方面进行了全面的调整和改革。
新医疗器械法规的重要内容医疗器械的分类新医疗器械法规对医疗器械的分类进行了更新和重新定义。
根据风险水平的不同，医疗器械被分为四类：I类、IIa类、IIb类和III 类。
这一变化旨在更好地区分不同风险水平的医疗器械，并为其提供相应的监管和控制措施。
医疗器械的评估和授权新医疗器械法规对医疗器械的评估和授权过程进行了全面的改革。
在获得授权之前，医疗器械需要经过严格的评估程序，以确保其符合欧盟标准和要求。
除了增加对高风险类别医疗器械的临床试验要求外，新法规还建立了一个欧盟医疗器械数据库，用于收集和共享关于医疗器械安全性和效果的信息。
医疗器械的监管和市场监测新医疗器械法规加强了对医疗器械市场的监管和市场监测。
制造商需要建立严格的质量管理体系，并负责对其产品的质量和安全性进行持续监测。
欧盟成员国将加强对市场上医疗器械的监管，包括加强市场监测和对不合格产品的处置。
新医疗器械法规的影响和意义提升医疗器械的安全性和可靠性新医疗器械法规的发布将提升医疗器械的安全性和可靠性。
通过加强对医疗器械的评估和授权，以及增加对市场的监管和市场监测，可以减少低质量和不合格产品的流通，保证患者和医护人员的安全和利益。
加强医疗器械的监管和控制新医疗器械法规将加强对医疗器械市场的监管和控制。
介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况
介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况欧盟和美国是世界上医疗器械行业最为发达和重要的两个市场，在医疗器械管理和法规方面也有一系列的规定和政策。
下面将就欧盟和美国的医疗器械管理及法规进行详细介绍。
欧盟的医疗器械管理及法规：欧盟的医疗器械法规主要由2024年5月20日生效的MDR（医疗器械条例）和IVDR（体外诊断器械条例）构成，这两个法规取代了原有的医疗器械指令和激光器械指令。
MDR和IVDR的实施目标是保证欧盟市场上的医疗器械和体外诊断器械的安全性、有效性和质量，并提高监管的透明度和可追溯性。
MDR和IVDR要求制造商必须对其产品进行严格的风险评估，并且提供详细的技术文件和临床评价报告。
制造商还需要在欧盟设立授权代表，并履行一系列的监测和报告义务。
这些法规还增加了对高风险产品的审批程序，需要经过专家评审和认证机构的审核。
此外，欧盟还设立了CE认证制度，要求医疗器械必须通过CE认证方可进入欧盟市场。
CE认证是对符合欧盟相关法规标准的产品进行审核和认可，以保证产品的安全性和质量。
美国的医疗器械管理及法规：在美国，医疗器械管理主要由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。
FDA制定了一系列的法规和政策，以确保医疗器械在美国市场的安全性和有效性。
医疗器械在美国需要获得FDA的批准或许可，具体的审批程序根据医疗器械的分类不同而有所区别。
FDA将医疗器械分为三个类别，分别为I 类、II类和III类。
I类是最低风险的医疗器械，通常不需要经过FDA的预市审批程序；II类和III类医疗器械需要通过FDA的预市审批程序，其中III类医疗器械还需要提交更多的临床试验数据。
除了预市批准或许可，FDA还对医疗器械进行后市监管。
制造商需要提交设备报告、临床数据和质量问题报告，并且根据需要进行研究和风险评估。
FDA也会定期进行监督检查和抽检，以确保产品的安全性和质量。
总结：欧盟和美国在医疗器械管理及法规方面都制定了严格的规定和标准，以保证医疗器械的安全性和有效性。
REGULATION(EU) 2017∕745 欧盟医疗器械法规MDR(附录 VIII分类规则)
附录VIII分类规则第I 章分类规则的具体定义1.使用持续时间1.1.“短暂”是指预期正常连续使用不超过60 分钟。
1.2.“短期”是指预期正常连续使用60 分钟到30 天之间。
1.3.“长期”是指预期正常连续使用超过30 天。
2.侵入性器械和有源器械2.1.“身体孔口”是指身体的任何天然开口，以及眼球的外表面，或者任何永久性人工开口，如造口。
2.2.“外科侵入性器械”是指(a) 侵入性器械从身体表面穿透进身体，包括外科手术时通过身体孔口的粘膜穿透；(b) 一种不通过身体孔口穿透的器械2.3.“可重复使用的外科器械”是指通过切割、钻、锯、刮、削、夹、收缩、剪切或类似方式用于外科使用的器械，不连接到任何有源医疗器械，制造商预期可通过适当的处理之后再次使用，如实施清洁、消毒和灭菌。
2.4.“有源治疗器械”是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械联合使用，以支持、更改、替换或恢复生物学功能或结构，以期疾病、损伤或残障得到治疗或缓解。
2.5.“用于诊断和监测的有源器械”是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械组合使用，用于为检测、诊断、监测或治疗生理病症、健康状况、疾病或先天畸形。
2.6.“中央循环系统”是指以下血管：肺动脉、升主动脉、弓主动脉、动脉分岔的降主动脉、冠状动脉、颈总动脉、颈外动脉、颈内动脉、脑动脉、头臂干、心静脉、肺静脉、上腔静脉、下腔静脉。
2.7.“中枢神经系统”是指脑、脑膜和脊髓。
2.8.“损伤的皮肤或粘膜”是指皮肤或粘膜呈现病理变化或带来疾病或伤口变化的区域。
第II 章实施规则3.实施规则3.1.分类规则的使用应基于器械的预期目的。
3.2.若相关器械将与其他器械共同使用，分类规则应分别适用于各器械。
医疗器械和附录XVI 所列产品的附件，应根据其自身因素进行分类，独立于它们所适用的器械。
3.3.驱动某一器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别。
若该软件独立于任何其他器械，则应按照其本身进行分类。
欧洲医疗器械法规和认证程序简介
目录
• 引言 • 欧洲医疗器械法规概述 • 医疗器械认证程序 • 欧洲医疗器械市场准入要求 • 医疗器械生命周期管理要求 • 与其他国家和地区法规比较 • 总结与展望
引言
01
目的和背景
01
保障公众健康和安全
通过制定严格的医疗器械法规和认证程序，确保在欧洲市场上销售的医
生产过程应经过验证，确保能够 持续生产出符合设计要求和预期
性能的产品。
变更控制
对于生产过程中的任何变更，制 造商应进行严格的变更控制，确 保变更不会对产品的安全性和有
效性产生负面影响。
上市后监管和不良事件报告
上市后监管
制造商应建立上市后监管体系，持续监测已上市医疗器械的性能和 安全性，并采取必要的措施确保产品的持续合规性。
核心要求
MDR要求制造商在将医疗器械投放市场前进行充分的临床评 估和技术文档准备，确保产品的安全性和性能。同时，制造 商需要建立质量管理体系，并接受欧盟授权机构的监督和审 核。
监管机构和职责
监管机构
欧洲医疗器械的监管机构是欧洲药品管理局（EMA）和各成员国的国家药品监管 机构。EMA负责协调和监督欧盟范围内的医疗器械监管工作，而各成员国的国家 药品监管机构则负责在本国范围内实施MDR。
申请者按照认证机构的要求支 付申请费用。
技术文件评审
认证机构组织专家对申请资料中 的技术文件进行评审，包括产品 性能、安全性、有效性等方面的
评估。
如发现技术文件存在不足或缺陷 ，认证机构将通知申请者进行补
充或修改。
申请者需在规定时间内完成技术 文件的补充或修改，并重新提交
给认证机构进行评审。
现场审核和抽样检测
欧盟医疗器械法规MDR
欧盟医疗器械法规MDR引言：欧盟医疗器械法规MDR（Medical Device Regulation）是欧盟对医疗器械的新法规，于2024年4月发布，并于2024年5月26日正式实施。
这项法规旨在保障公众的健康和安全，并提供更严格的监管和监控措施。
附录 XV 详细规定了医疗器械临床研究的要求。
一、附录XV的背景和目的附录XV是医疗器械法规MDR的一部分，主要规定了医疗器械临床研究的要求和程序。
其目的是确保医疗器械在实际使用情况下的安全性和有效性，以及为欧盟市场提供更可靠的医疗器械。
二、临床研究申请和审批程序按照附录XV的规定，医疗器械的临床研究申请应包括以下文件：1.临床调查方案：包括研究目的、设计、方法、研究中心、患者招募和监测计划等。
2.临床调查申请表：包括研究者、负责的实验室和临床研究装置等的详细信息。
3.临床研究材料：包括研究制剂（如果适用）、测试装置（如果适用）、试验材料和药物保管方法等。
4.研究者资质：包括研究者的资质证明和相关经验。
临床研究申请提交后，相关机构（如国家药品监管部门）将根据一定的程序进行审查和审批。
审查的主要内容包括研究的科学基础、方法和伦理问题、研究者的资质以及研究计划的可行性等。
审批机构必须在30天内作出决定，但这个时间限制可以根据特定情况延长。
三、伦理审查临床研究申请还需要经过伦理审查委员会（ERC）的审核。
ERC是一个独立的机构，负责评估临床研究的伦理问题，确保研究的参与者的权益得到保护。
在审核过程中，ERC将评估研究的科学和伦理方面的合规性，包括研究的目的、方法、风险和利益分析等。
只有经过ERC批准的临床研究，才能在欧盟境内进行。
四、临床研究结果的报告和监测医疗器械的临床研究结果需要向相关机构报告，这些结果将被公开，并用于衡量医疗器械的安全性和有效性。
研究的监测将由相关机构进行，旨在确保研究的可靠性和一致性。
五、对未经授权的临床研究的规定结论：欧盟医疗器械法规MDR的附录XV提供了医疗器械临床研究的详细规定和程序。
欧盟,医疗器械标准
欧洲共同体理事会关于医疗器械的93/42/EEC指令1993年6月14日欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；考虑到欧洲共同体委员会提交的议案；考虑到与欧洲议会合作；考虑到经济与社会委员会的意见；鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施；鉴于欧洲共同体内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域；鉴于各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同的；鉴于各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异；鉴于这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒；鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关患者、使用者及其他人员的安全和健康保护的条款应予以协调，以保证此类器械在欧洲共同体内部市场自由流通；鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和医疗保险计划的资金筹措而采取的措施相区别；鉴于因而只要遵守欧洲共同体法律，这些条款并不影响各成员国实施上述措施的能力；鉴于医疗器械应向患者、使用者及第三方提供高水平的保护并达到制造商赋予其的性能水平；鉴于因此保持和提高各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目的之一；鉴于在1965年1月26日欧洲共同体理事会关于使有关特许专卖药品的法律、法规或行政措施趋于一致的65/65/EEC指令中，某些医疗器械是用于施药的；鉴于在这种情况下，医疗器械投放市场通常由本指令管理，而药品投放市场由65/65/EEC指令管理；鉴于如果这种器械投放市场的方式使器械与药品构成一种规定只供组合使用且不能再次使用的整体，则这个单一整体产品应由65/65/EEC指令管理；鉴于必须将上述器械与包含某种物质，特别是当其单独使用时，按65/65/EEC指令可视为药物的医疗器械相区别；鉴于在这种情况下，若这种物质能配合医疗器械对人体产生辅助作用，则这类器械投放市场由本指令管理；鉴于这类物质的安全性、质量和有效性必须比照欧洲共同体理事会1975年5月20日关于使成员国有关分析标准、药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品试验协议的法律趋于一致的75/318/EEC指令规定的适当方法加以验证；鉴于本指令附录中的基本要求和其他要求，包括对“减小”或“降低”危险的任何引用，在解释和实施时必须考虑设计时的技术现状和实际做法及高水平的健康和安全相适应的技术与经济条件；鉴于按照1985年5月7日欧洲共同体理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和生产的规定必须限于满足基本要求所必须的条款；鉴于因为这些要求是基本的，因此它们应取代各国相应的条款；鉴于实施基本要求应审慎考虑设计时的技术水平和与高水平的健康及安全保护相适应的技术、经济条件；鉴于1990年6月20日欧洲共同体理事会关于使成员国有关有源植入式医疗器械的法律趋于一致的90/385/EEC指令是新方法指令在医疗器械领域中的首次应用案例；鉴于为了使欧洲共同体的统一规定适用于所有医疗器械，本指令基本上是以90/385/EEC指令的条款为依据的；鉴于为此必须修订90/385/EEC指令，以便放入本指令规定的一般性条款；鉴于电磁兼容性问题是医疗器械安全的一个组成部分；鉴于就1989年5月3日欧洲共同体理事会关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的89/336/EEC指令而言，应包含这方面的专门规定；鉴于本指令应包括有关发射电离辐射的器械在设计和制造方面的要求；鉴于本指令既不影响1980年7月15日欧洲共同体理事会80/836/Euratom指令对有关保护公众和工人免受电离辐射危险的基本安全标准的指令进行修订所要求的授权，也不影响欧洲共同体理事会1984年9月3日对接受医疗检查和治疗的人员的辐射防护规定了基本措施的84/466/Euratom指令的实施；鉴于欧洲共同体理事会1989年6月12日关于采取措施鼓励改善工人工作中的安全和健康的89/391/EEC指令以及有关这一问题的专门指令应继续予以实施；鉴于为了证实符合基本要求并使这种符合得到验证，需要制定欧洲协调标准来防止与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方机构制定的，应保持其非强制性的地位；鉴于为此欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）按照1984年11月13日欧洲共同体委员会与这两个机构之间签署的合作总指导原则，被认可为批准协调标准的主管机构；鉴于在本指令中，协调标准是受欧洲共同体委员会委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据欧洲共同体理事会1983年3月18日关于在技术标准和法规领域提供信息程序的83/189/EEC指令，依照上述总指导原则而批准的技术规范（欧洲标准或协调文件）；鉴于对协调标准进行修订，欧洲共同体委员会应得到根据83/189/EEC指令建立的常设委员会的帮助；鉴于应采取的措施必须按欧洲共同体理事会87/373/EEC决定中规定的程序Ⅰ而规定；鉴于在特定领域，欧洲药典专著这类现有的形式应包括在本指令的范围内；鉴于因此有几部欧洲药典专著可视为等同于上述协调标准。
欧洲医疗器械法规概述
通过制定统一的标准和监管要求，为医疗 器械制造商提供一个明确和可预测的市场 环境，鼓励创新和研发，推动医疗器械技 术的进步和发展。
通过法规的规范和监管，确保所有医疗器 械制造商在相同的条件下进行竞争，防止 不正当竞争和市场垄断，维护市场的公平 和透明。
法规适用范围
医疗器械的定义和分类
明确医疗器械的定义，并根据其风险 等级、使用目的等因素进行分类，以 便对不同类型和风险的医疗器械实施 不同的监管措施。
02
欧洲医疗器械法规体系
法规框架
医疗器械指令（MDD）
01
为欧洲医疗器械市场准入和管理提供基本框架的指令，确保医
疗器械的安全性和有效性。
有源植入式医疗器械指令（AIMDD）
02
针对有源植入式医疗器械的特殊指令，强调其安全性和性能要
求。
体外诊断医疗器械指令（IVDD）
03
规范体外诊断医疗器械的指令，确保其准确性和可靠性。
加强监管合作与互认
中欧双方可以加强医疗器械监管合作与互认，推动双方监管体系的 对接和互认，降低企业市场准入的成本和风险。
THANKS
欧洲医疗器械法规概述
目录
• 引言 • 欧洲医疗器械法规体系 • 医疗器械分类与监管 • 医疗器械注册与许可 • 医疗器械上市后监管 • 法规实施与监管实践 • 未来展望与建议
01
引言
目的和背景
03
保护人类健康和安全
促进医疗器械的创新和发展
确保医疗器械市场的公平竞争
确保医疗器械的安全性和有效性，防止不 合格或有害的医疗器械进入市场，从而保 护患者和用户的健康和安全。
挑战
随着技术的不断发展和法规的不断更新，企业需要不断适应新的合规要求和技术标准。同时，不同成员国的监管要求 和标准可能存在差异，给企业带来一定的挑战。
欧盟医疗器械法规
欧盟医疗器械法规在当今全球化的医疗领域，欧盟医疗器械法规扮演着至关重要的角色。
它不仅关乎着医疗器械的安全性和有效性，更直接影响着医疗器械制造商、供应商以及广大患者的利益。
欧盟医疗器械法规的制定是为了建立一个统一且严格的框架，以确保在欧盟市场上销售的医疗器械符合高质量和安全的标准。
这一法规涵盖了从医疗器械的设计、生产、销售到使用的整个生命周期。
在设计阶段，医疗器械必须经过精心规划，以满足特定的功能和安全要求。
法规要求制造商充分考虑到患者的需求、潜在的风险以及预期的使用环境。
例如，对于心脏起搏器这类高风险的器械，设计过程中必须进行详尽的风险评估，以确保其在各种情况下都能稳定运行，不会对患者的生命造成威胁。
生产环节更是重中之重。
制造商需要建立严格的质量管理体系，对原材料的采购、生产工艺的控制以及成品的检验都有明确的规范。
每一个生产步骤都要留下详细的记录，以便追溯。
这意味着，如果某一批次的医疗器械出现问题，监管部门能够迅速找到根源，采取相应的措施，防止问题进一步扩大。
销售方面，只有经过认证和注册的医疗器械才能在欧盟市场上流通。
这就要求供应商必须具备相应的资质，并对所销售的器械的合法性和质量负责。
他们需要了解法规的最新动态，确保所销售的产品始终符合要求。
对于医疗器械的使用，医疗机构和医务人员也有相应的责任。
他们需要按照说明书正确使用器械，对患者进行必要的培训和告知。
同时，要及时报告任何可能与器械相关的不良事件，以便监管部门能够采取行动，保护公众健康。
欧盟医疗器械法规还特别强调了分类管理。
根据风险程度的不同，医疗器械被分为 I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。
风险越高的器械，监管要求就越严格。
例如，I 类医疗器械通常是低风险的，如绷带和手术手套，而 III 类医疗器械则是高风险的，如心脏瓣膜和人工髋关节，需要经过更严格的评估和审批程序。
此外，法规还注重临床评估。
新的医疗器械在上市前，必须提供充分的临床数据来证明其安全性和有效性。
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COMMISSION REGULATION (EU) No 207/2012of 9 March 2012on electronic instructions for use of medical devices(Text with EEA relevance)THE EUROPEAN COMMISSION,Having regard to the Treaty on the Functioning of the EuropeanUnion,Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices ( 1 ), and in particular Article 9(10) thereof,Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices ( 2 ), and in particular Article 11(14) thereof, Whereas:(1) For some medical devices the provision of instructionsfor use in electronic form instead of in paper form can be beneficial for professional users. It can reduce the environmental burden and improve the competitiveness of the medical devices industry by reducing costs, while maintaining or improving the level of safety.(2) Such possibility of providing instructions for use in elec tronic form instead of in paper form should be limited to certain medical devices and accessories intended to be used in specific conditions. In any case, for reasons of safety and efficiency users should always have the possi bility to obtain those instructions for use in paper form on request.(3)In order to reduce potential risks as far as possible, theappropriateness of the provision of instructions for use in electronic form should be subject to a specific risk assessment by the manufacturer.(4)In order to ensure that users have access to the instructions for use, appropriate information about access to those instructions for use in electronic form and about the right to request the instructions for use in paper form, should be provided.(5) To ensure unconditional access to the instructions for usein electronic form and to facilitate the communication of updates and of product alerts, the instructions for use in electronic form should also be available through a website.(6) Regardless of the language obligations imposed onmanufacturers by the law of the Member States, manu facturers who provide instructions for use in electronic form should indicate on their website in which Union languages those instructions are available.(7) Except for medical devices of Class I, as defined in AnnexIX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of theobligations laid down in this Regulation should bereviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment based on a specific sampling method.(8) As the protection of the right to privacy of naturalpersons with respect to the processing of personal datashould be ensured by manufacturers and notified bodies as well, it is appropriate to provide that websites containing instructions for use of a medical device fulfil the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data ( 3 ).(9) In order to ensure safety and consistency, instructions foruse in electronic form which are provided in addition tocomplete instructions for use in paper form should be covered by this Regulation as regards limited requirements in relation to their contents and websites.(10) It is appropriate to provide for a deferred application ofthis Regulation so as to facilitate the smooth transition tothe new system and to allow all operators and Member States time to adapt to it.(11) The measures provided for in this Regulation are inaccordance with the opinion of the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC,HAS ADOPTED THIS REGULATION:Article 1This Regulation establishes the conditions under which the instructions for use of medical devices referred to in point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and in point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC may be provided in electronic form instead of in paper form.It also establishes certain requirements concerning instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form relating to their contents and websites.Article 2For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:(a) ‘instructions for use’ means information provided by themanufacturer to inform the user of the device of its safe and proper use, of its expected performances and of any( 1 ) OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. ( 2 ) OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.( 3 ) OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.precautions to be taken as outlined in the relevant parts of point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and of point13 of Annex I to Directive 93/42/EEC;(b) ‘instructions for use in electronic form’ means instructionsfor use displayed in electronic form by the device, contained in portable electronic storage media supplied by the manufacturer together with the device, or instructions for use available through a website;(c) ‘professional users’ means persons using the medical devicein the course of their work and in the framework of a professional healthcare activity;(d) ‘fixed installed medical devices’ means devices and theiraccessories which are intended to be installed, fastened or otherwise secured at a specific location in a healthcare facility so that they cannot be moved from this location or detached without using tools or apparatus, and which are not specifically intended to be used within a mobile healthcare facility.Article 31. Subject to the conditions set out in paragraph 2, manufacturers may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form where those instructions relate to any of the following devices:(a) active implantable medical devices and their accessoriescovered by Directive 90/385/EEC intended to be used exclusively for the implantation or programming of a defined active implantable medical device;(b) implantable medical devices and their accessories covered byDirective 93/42/EEC intended to be used exclusively for the implantation of a defined implantable medical device;(c) fixed installed medical devices covered by Directive93/42/EEC;(d) medical devices and their accessories covered by Directives90/385/EEC and 93/42/EEC fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use;(e) stand-alone software covered by Directive 93/42/EEC.2. Manufacturers may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form for the devices listed in paragraph 1 under the following conditions:(a) the devices and accessories are intended for exclusive use byprofessional users;(b) the use by other persons is not reasonably foreseeable.Article 41. Manufacturers of devices referred to in Article 3 that provide instructions for use in electronic form instead of in paper form shall undertake a documented risk assessment which shall cover at least the following elements:(a) knowledge and experience of the intended users inparticular regarding the use of the device and user needs;(b) characteristics of the environment in which the device willbe used;(c) knowledge and experience of the intended user of thehardware and software needed to display the instructions for use in electronic form;(d) access of the user to the reasonably foreseeable electronicresources needed at the time of use;(e) performance of safeguards to ensure that the electronic dataand content are protected from tampering;(f) safety and back-up mechanisms in the event of a hardwareor software fault, particularly if the instructions for use in electronic form are integrated within the device;(g) foreseeable medical emergency situations requiring theprovision of information in paper form;(h) impact caused by the temporary unavailability of thespecific website or of the Internet in general, or of their access in the healthcare facility as well as the safety measures available to cope with such a situation;(i) evaluation of the time period within which the instructionsfor use shall be provided in paper form at the users request.2. The risk assessment for the provision of the instructions for use in electronic form shall be updated in view of the experience gained in the post-marketing phase.Article 5Manufacturers of devices referred to in Article 3 may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form under the following conditions:(1) the risk assessment referred to in Article 4 shall demonstrate that providing instructions for use in electronic formmaintains or improves the level of safety obtained byproviding the instructions for use in paper form;(2) they shall provide instructions for use in electronic form inall Member States where the product is made available orput into service, unless duly justified in the risk assessmentreferred to in Article 4;(3) they shall have a system in place to provide theinstructions for use in printed paper form at no additionalcost for the user, within the time period set out in the riskassessment referred to in Article 4 and at the latest within7 calendar days of receiving a request from the user or atthe time of delivery of the device if so requested at thetime of order;(4) they shall provide, on the device or on a leaflet,information on foreseeable medical emergency situationsand, for devices fitted with a built-in system visuallydisplaying the instructions for use, information on howto start the device;(5) they shall ensure the proper design and functioning of theinstructions for use in electronic form and provide verification and validation evidence to this effect;(6) for medical devices fitted with a built-in system visuallydisplaying the instructions for use, they shall ensure thatdisplaying the instructions for use does not impede thesafe use of the device, in particular life-monitoring orlife-supporting functions;(7) they shall provide, in their catalogue or in other appropriate device information support, information on softwareand hardware requirements needed to display the instructions for use;(8) they shall have a system in place to clearly indicate whenthe instructions for use have been revised and to informeach user of the device thereof if the revision wasnecessary for safety reasons;(9) for devices with a defined expiry date, except implantabledevices, they shall keep the instructions for use availablefor the users in electronic form for at least 2 years afterthe end of the expiry date of the last produced device;(10) for devices without a defined expiry date and forimplantable devices, they shall keep the instructions foruse available for the users in electronic form for aperiod of 15 years after the last device has been manufactured.Article 61. Manufacturers shall clearly indicate that the instructions for use of the device are supplied in electronic form instead of in paper form.That information shall be provided on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging. In the case of fixed installed medical devices, that information shall also be provided on the device itself.2. Manufacturersshall provide information on how to access the instructions for use in electronic form. That information shall be provided as set out in the second subparagraph of paragraph 1 or, if not practicable, in a paper document supplied with each device.3. The information on how to access the instructions for use in electronic form shall contain the following:(a) any information needed to view the instructions for use;(b) a unique reference, giving direct access, and any otherinformation needed by the user to identify and access the appropriate instructions for use;(c) relevant manufacturer contact details;(d) where, how and within which time instructions for use inpaper form can be requested and shall be obtained at no additional cost in conformity with Article 5.4. Where a part of the instructions for use is intended to be provided to the patient, that part shall not be provided in electronic form.5. The instructions for use in electronic form shall be available entirely as text which may contain symbols and graphics with at least the same information as the instructions for use in paper form. Video or audio files may be offered in addition to the text.Article 71. Where manufacturers provide the instructions for use in electronic form on an electronic storage medium together with the device or where the device itself is fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, the instructions for use in electronic form shall also be made accessible to the users through a website.2. Any website containing instructions for use of a device which are provided in electronic form instead of in paper form shall comply with the following requirements:(a) the instructions for use shall be provided in a commonlyused format that can be read with freely available software;(b) it shall be protected against hardware and softwareintrusion;(c) it shall be provided in such a way that the server downtimeand display errors are reduced as far as possible;(d) it shall mention in which Union languages the manufacturerprovides the instructions for use in electronic form;(e) it shall fulfil the requirements of Directive 95/46/EC;(f) the Internet address as displayed in accordance withArticle 6(2) shall be stable and directly accessible during the periods set out in points (9) and (10) of Article 5;(g) all previous versions of the instructions for use issued inelectronic form and their date of publication shall be available on the website.Article 8Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in Articles 4 to 7 of this Regulation shall be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment as referred to in Article 9 of Directive 90/385/EEC or Article 11 of Directive 93/42/EEC. The review shall be based on a specific sampling method adapted to the class and the complexity of the product.Article 9Instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form shall be consistent with the content of the instructions for use in paper form.Where such instructions for use are provided through a website, this website shall fulfil the requirements set out in points (b), (e) and (g) of paragraph 2 of Article 7.Article 10This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.It shall apply from 1 March 2013.This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at Brussels, 9 March 2012.For the CommissionThe PresidentJosé Manuel BARROSO。