医疗器械法律法规及相关标准

注册号的编排方式
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号
×1 为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门 地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直 辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直 辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无 相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简 称）
等等。。。。。。
医疗器械监督管理条例
《医疗器械监督管理条例》 国务院令276号 ——保障人体健康和生命安全是制定本《条例》的宗旨，并贯穿于《条例》的始 终。2000年4月1日实施。 第1章）总则——
核心目的；职能职权；医疗器械定义；分类管理等。 第2章）医疗器械的管理 ——
产品注册制度；技术标准；说明书；标签和包装等。 第3章）生产、经营的管理 ——
医疗器械实行分类注册管理
? 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督 管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 ? 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 ? 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查， 批准后发给医疗器械注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后 发给医疗器械注册证书。 ? 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另 有规定外，参照境外医疗器械办理。
我国的法规层次表
全国人民代表大会制定
法律
国务院制定
国务院条例
食品安全法 药品管理法等
医疗器械监督管理条例 药品管理法实施条例等
国务院下属部委制定
国务院各部委部门规章
医疗器械注册管理办法等
医疗器械法律法规目录
医疗器械法律法规
行政法律法规
标准
医疗器械监督 管理条例
产品注册标准 YZB/ 国…..
国家标准 GB 、GB/T
20世纪50年代之前，对 X光机、灭菌器械和其他有源 医疗器械才制定了相应的要求和法规 .
第一部真正全面的医疗器械法规是 1976年的美国食品 药品化妆品法案 (FDCA)
1993
另一部有重大影响的医疗器械法规是在 1993年颁布的 欧洲医疗器械指令 (MDD)
2000
中国第一部法规《医疗器械监督管理条例》于 2000年 颁布并实施
如何判断产品是否属于医疗器械？
依据是： ? 是否持有《医疗器械产品注册证》 ? 是否属于《医疗器械分类目录》中的品种
医疗器械生产许可证
?开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械 生产企业许可证》。 ?无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发 给营业执照。
危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（风险 最高的产品） 《医疗器械分类规则》(局令第15号).pdf 2000年4月10日实 施
《医疗器械分类目录 》
15号令[2002]
（补）《医疗器械分类目录》.pdf
医疗器械注册的定义
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗 器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、 使用的过程。
这些目的是： ? 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ? 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ? 解剖或生理过程的研究、替代、调解或者支持； ? 支持或维持生命 ； ? 妊娠控制； ? 医疗器械的消毒； ? 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息 。 其作用于人体体表或体内的主要涉及作用不使用药理学、免疫学或代谢的 手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
医疗器械标准委员会全球协调工作组的定义
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于 人类的，不论单独使 用或组合使用的仪器、设备、机器、用具、器具、 植入物、体外试剂或校 准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。
医疗器械分类
分类的目的：
?
为了区别医疗器械产品设计的不同预期作用不同的技术结
构不同的作用方式，并使之能够列入不同的管理要求，保证医疗
器械使用的安全有效性.
《医疗器械的分类原则》 第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器 械 第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 第三类 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在
生产（经营）企业许可证，规定及要求等； 使用的管理——
使用有证产品，规定及要求等。 第4章）医疗器械的监督 ——
依法对生产、经营、使用领域监督。 第5章）罚则——
违反本条例规定的处罚。
医疗器械的定义
医疗器械是 单独或者组合 使用于 人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人 体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的 手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作 用；其使用旨在达到下列预期目的：
医疗器械法律法规
医用诊断X射线机 2012.03月发布
本课程目的
? 让各位了解
? 医疗器械的发展史 ? 医疗器械的相关行政法律法规 ? 医疗器械 X 射线机标准的介绍 ? 各国医疗器械认证的介绍
医疗器械相关法规的发展史
二战前 50年代 1976
二战之前，除了意大利和美国对医疗器械有简单的要 求之外，其他国家并没有建立系统的医疗器械法 规.
行业标准 YY、YY/T
行政法律法规
பைடு நூலகம்
其中主要包括：
国务院令276号 医疗器械监督管理条例
局令第15号
医疗器械分类规则
局令第16号
医疗器械注册管理办法
局令第12号
医疗器械生产监督管理办法
局令第10号
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规
定
局令第5号
医疗器械临床试验规定
局令第22号
医疗器械生产企业质量体系考核办法
?《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同 等法律效力，有效期为5 年。 ?《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、 法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发 证机关、发证日期和有效期限等事项。 ?生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名 称。