医疗器械法律法规培训2019(已完)
医疗器械法律法规培训PPT课件
2015.06.31
2016.01.01
2016.06.31
届满日期
2016.12.31
2019/9/10
建议办理 延续注册日期
办理延续注册 的最后限期
18 18
Part 1
Part 2
第二章 注册
Part 3
法规重点内容讲解
有下列情形之一的，不予延续注册： （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不 能达到新要求的； （三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗 器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
2019/9/10
17 17
Part 1
Part 2
第二章 注册
Part 3
省、自治区、 直辖市人民 政府、较大 的市的人民 政府
55
医疗器械相关法规、文件的 结构和关系
Part 2
2019/9/10
6
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
国务院
国务院各部、 委、办、局
行政法规
部门规章
《医疗器械监督管理条例》
工作文件
2019/9/10
指导原则
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
医疗器械法律案例(3篇)
第1篇一、案件背景某医疗器械公司（以下简称“该公司”）成立于2008年，主要从事医疗器械的研发、生产和销售。
该公司生产的某型号医用X射线机（以下简称“X射线机”）在国内市场具有较高的知名度和市场份额。
然而，2019年，该公司生产的X射线机因存在质量问题被当地食品药品监督管理局（以下简称“食药监局”）查处。
二、案件经过2019年3月，某医院在采购该公司生产的X射线机时，发现该机器存在故障，无法正常使用。
医院立即向食药监局投诉，要求对该产品进行检测。
经食药监局调查，发现该公司生产的X射线机存在以下问题：1. 机器内部电路板存在短路现象，导致设备无法正常启动；2. X射线发生器存在泄漏现象，可能对操作人员造成辐射伤害；3. 机器操作面板显示不准确，影响医生对病情的判断。
食药监局依法对该公司进行查处，要求其停止销售不合格产品，并召回已售出的X射线机。
同时，食药监局对该公司进行了行政处罚，罚款10万元。
三、案件处理结果1. 该公司立即停止销售不合格产品，并召回已售出的X射线机，对消费者进行赔偿；2. 该公司对生产不合格产品的责任人进行严肃处理，并加强内部管理，防止类似事件再次发生；3. 食药监局对该公司进行行政处罚，罚款10万元；4. 食药监局要求该公司提交整改报告，对生产过程进行全面排查，确保产品质量。
四、案例分析1. 医疗器械产品质量问题对消费者生命健康造成严重威胁。
本案中，不合格的X射线机可能导致医生无法准确判断病情，给患者带来安全隐患。
因此，医疗器械企业必须高度重视产品质量，确保产品安全可靠。
2. 食药监局在医疗器械监管方面发挥着重要作用。
本案中，食药监局及时查处了不合格产品，保障了消费者权益。
同时，食药监局对医疗器械企业的行政处罚，也起到了警示作用。
3. 医疗器械企业应加强内部管理，建立健全质量管理体系。
本案中，该公司因内部管理不善，导致产品质量问题。
企业应从源头上加强质量管理，防止不合格产品流入市场。
2020年医疗器械IVD法律法规清单(2019年1月3日更新)
更新日期：2020年01月03日
序号
名称
标准编号
发布日期
一、行政法规
Hale Waihona Puke 1 《医疗器械监督管理条例》
国务院令680号
2017.05.04
2 《医疗器械监督管理条例》修正案
草案送审稿
2018.06.25
二、行政规章
1 《医疗器械注册管理办法》
CFDA4号令
2014.07.30
更新日期：2020年01月03日
序号
名称
标准编号
发布日期
1 关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
2014年第23号
2014.05.29
2 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
2014年第25号
2014.05.30
3 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
2014年第26号
2014.05.30
15 《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》
CFDA37号令
2017.11.21
16 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》
/
2017.11.27
17 《医疗器械网络销售监督管理办法》 18 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 19 《医疗技术临床应用管理办法》
CFDA38号令
CFDA14号令
2015.06.29
7 《医疗器械分类规则》
CFDA15号令
2015.07.14
8 《医疗器械使用质量监督管理办法》
CFDA18号令
2015.10.21
9 《医疗器械通用名称命名规则》
CFDA19号令
2015.12.21
ISO14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用标准培训教材
中的应用标准培训教材
allen
目录
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 风险管理体系的一般要求 5 风险分析 6 风险评估
目录
7 风险控制 8 总体残留风险评估 9 风险管理审查 10 生产和后期制作活动 附件A（资料性）要求的理由 附件B（资料性）医疗器械风险管理流程 附件C（资料性）基本风险概念
3 术语和定义
3.8生命周期
从最初的构思到最终的报废和处置，整个医疗器械 生命周期的所有阶段
3 术语和定义
3.9制造商
负责设计和/或制造医疗设备（3.10）的自然人或法人，目的 是使该医疗设备（3.10）以其名义可使用，无论该医疗设备 （3.10）是否为由该 人本人或由他人代为设计和/或制造
注释 1：自然人或法人有最终法律责任，以确保遵守拟提供 或出售的医疗设备所在国家或地区对医疗设备的所有适用法 规要求，除非该责任特 别由另一人承担该辖区内监管机构 （RA）的人员。
3 术语和定义
3.9制造商 进入注释 6：仅将自己的地址和联系方式添加到医疗设备或 包装上，而不覆盖或更改现有标签的授权代表，分销商或进 口商，不被视为制造商。 进入注释 7：在某种程度上，配件应符合医疗设备的法规要 求，负责该配件的设计和/或制造的人员应被视为制造商。
3 术语和定义
3.10医疗装置 制造商（3.9）拟单独或组合用于人类的仪器，仪器，工具， 机器，器具，植入物，体外使用的试剂，软件，材料或其他 类似或相关物品或以上的特定医疗目的 —疾病的诊断，预防，监测，治疗或缓解， —诊断，监控，治疗，减轻或补偿伤害， —对解剖结构或生理过程的调查，替换，修改或支持，
3 术语和定义
医院医疗器械临床使用管理办法(2019年版)
医院医疗器械临床使用管理办法（2019年版）目录第一章总则 (2)第二章组织机构与职责 (3)第三章临床使用管理 (5)第四章保障维护管理 (8)第五章使用安全事件处理 (9)第六章监督管理 (11)第七章法律责任 (12)第八章附则 (14)第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作。
第三条医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，保障医疗器械临床使用的安全、有效。
第四条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。
县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。
第五条县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。
第六条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。
医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理制度，确保医疗器械科学合理使用。
医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。
第七条医疗机构应当根据医疗器械潜在风险，对医疗器械实行管理。
第二章组织机构与职责第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。
国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用重大问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。
省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。
第九条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。
委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。
(完整版)《医疗器械分类目录》试题
《医疗器械分类目录》培训试题姓名：成绩：一、选择题：（每题10分，共60分）1. 国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自（）起施行。
A. 2017年8月31日B. 2018年1月1日C. 2018年8月1日D. 2019年1月1日2. 新《分类目录》按（）将医疗器械进行分类。
A. 结构特征B. 技术专业C. 临床使用特点D. 使用状况3. 新《分类目录》将医疗器械分为（）个子目录。
A. 20B. 22C. 43D. 454. 新《分类目录》子目录由一级产品类别、二级产品类别和（）组成。
A. 产品描述B. 预期用途C. 品名举例D. 管理类别5. 新《分类目录》不包括下列哪类医疗器械？（）A. 体外诊断试剂B. 中医器械C. 组合包类产品D. 医用软件6. 下列医疗器械中属于II类医疗器械的是：（）A. 穿刺器B. 可吸收缝合线C. 不可吸收缝合线D. 夹板及固定带二、判断题：（每题8分，共40分）1. 新《分类目录》中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，同时代表相关产品注册内容的完整表述。
（）2. 注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》拟定产品名称。
（）3.体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。
（）4. 组合包类产品的类别应当依据新《分类目录》进行判定。
（）5. 自新《分类目录》施行起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识，新旧版本分类编码经营范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。
（）选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√。
医疗器械知识培训培训精选课件
加强医疗器械的监管，确保其符合相关法规和标准；对医疗器械进行定期检查 和维护，确保其正常运转；加强医护人员的培训，提高其使用医疗器械的技能 和安全意识。
医疗器械的不良事件与应对方法
不良事件
医疗器械在使用过程中可能发生故障、意外事件或不良后果，如设备故障、误操 作等。
应对方法
建立医疗器械不良事件报告制度，及时收集、分析、报告不良事件；加强医疗器 械的维修和保养，确保其正常运转；对医护人员进行培训，提高其对医疗器械不 良事件的应对能力。
医疗器械的标准与规范
国家标准
行业标准
医疗器械的国家标准由国家药品监督管理 局制定和发布，是医疗器械研发、生产、 经营、使用等环节必须遵守的规范。
医疗器械的行业标准由相关行业协会制定 和发布，是对国家标准的补充和完善。
企业标准
规范要求
医疗器械的企业标准由企业自行制定和发 布，是企业内部管理和产品质量控制的依 据。
依据国家相关法规和标准，制定医疗 器械的质量检验标准。
医疗器械的生产质量管理
生产环境
确保生产环境的清洁、卫生，避免污染和交叉感 染。
原材料控制
对原材料进行严格的质量把关，确保原材料符合 相关标准和要求。
生产过程控制
制定生产工艺流程，确保生产过程中的关键环节 得到有效控制。
医疗器械的流通与使用质量管理
医疗器械的废弃处理与环保要求
废弃处理
医疗器械在使用后需要进行废弃处理，以避免对环境和人体造成危害。
环保要求
遵守国家和地方的相关法规和标准，对废弃的医疗器械进行分类、收集、运输、处置等环节进行规范管理；采用 环保技术和设备，减少废弃物对环境的影响；加强医护人员的培训，提高其对医疗器械废弃处理的意识和技能。
2019年医疗器械培训笔记(1)
2019年1月：1. 谁是医疗器械缺陷控制和召回的责任主体？医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。
医疗器械生产企业应当按照国家规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
2. 发现医疗器械缺陷后应当如何处理？医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省级卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省级药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省级药品监督管理部门。
3. 负责医疗器械召回的监管部门是哪个？召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省级药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督管理部门监督全国医疗器械召回的管理工作。
国家食品药品监督管理部门和省级药品监督管理部门建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。
4. 评估医疗器械缺陷，主要有哪些项目？对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；伤害所涉及的地区范围和人群特点；对人体健康造成的伤害程度；伤害发生的概率；发生伤害的短期和长期后果；其他可能对人体造成伤害的因素。
2019年医疗器械经营法规知识培训试卷(答案)
2019年医疗器械经营法规知识培训试卷姓名：部门岗位：考核日期：分数：一、单选题（每题4分，共68分）1、库房内采用色标管理，待验区、退货区应为（ D ）。
A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色2、库房内采用色标管理，合格品区、发货区应为（ B ）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色3、库房内采用色标管理，不合格品区应为（ A ）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色4、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
（ B ）A、待验区B、不合格品区C、退货区D、发货区5、企业应当对库存医疗器械定期进行，做到账、货相符。
（ C ）A、查询B、货位更换C、盘点D、销售6、企业应当建立，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
（ A ）A、入库记录B、出库记录C、检查记录D、复核记录7、医疗器械经营企业将居民住宅做为仓库。
（ B ）A、可以B、不可以8、《医疗器械经营质量管理规范》实施时间（ C ）。
A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2015年1月1日9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（ B ）。
A、年度销售报告B、年度自查报告C、年度财务报告D、年度业绩报告10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
（ D ）A、1、2B、2、3C、1、3D、2、511、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
（ A ）A、1B、2C、3D、512、企业应在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。
医疗器械监督管理条例解读培训 教学PPT课件
2010年 草案向社会 公开征求意见
《条例》修订的历史沿革
针对临床试验管理、大 型医用设备配置、经营 企业进货查验义务等部 分条款的修订
2017年 医疗器械监督管 理条例（680号令）
2014年 医疗器械监 督管理条例 （650号令）
全面修订
2018年5月 医疗器械监督 管理条例修正案 （草案送审稿）
总则
7
12
+5
医疗器械产品注册与备案 12
17
+5
医疗器械生产
9
10
+1
医疗器械经营与使用
17
21
+4不良事件的处理医疗器 770
械的召回
监督检查
10
13
+3
法律责任
13
22
+9
附则
5
5
0
合计
80
107
+27
《条例》逐条解读第一章 总则
红字表示“新增内容”
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 解读： ➢ 明确条例基本要求、根本目的，新增内容提升立法目的：指引医疗器械行业健康、良性发展。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵循适用 本条例。 解读： ➢ 明确条例适用范围（包括监管范围、管理环节）。 第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
储运风险、使用风险及监管风险。 ➢ 医疗器械预期用途不同，其风险程度不同。例如，透明质酸钠凝胶用于非慢性创面护理为二类，用于面
部填充纠正鼻唇沟为三类。
《条例》逐条解读第一章 总则
医疗器械唯一标识(UDI)专题培训的资料
DI 、先前分配的DI（新设备替代以前标识符）、设备直接标记、品牌名称、版本/ 型号、是否无菌、是否含有天然乳胶、是否宣称MRI、尺寸、生产标识符类别、 PMA/510K、列示号、GMDN码、设备数量
11/2/2021
FDA UDI
11/2/2021
国际形势
• IMDRF : 2013 年发布IMDRF UDI 指南 • 美国FDA ：2013年发布UDI规则，2014年第一批产品实施 • 欧盟 ：2017年发布医疗器械和IVD法规，对UDI 进行规定 • 日本：2008年厚Th省发布通知要求医疗器械产品有条形码显
示 • 韩国：已发布UDI法规，2019年第一批开始实施
FDA
UDI 基础
UDI
* GS1 - 全球统 一编码标识系 统
厂商识别代码由7～10位数字组成，由发码机构负责分配和管理。厂商识别代码的前3位代码为 前缀码，国际物品编码协会分配给各国物品编码中心的前缀码不同；商品项目代码由厂商识别 代码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配；校验码由标准算法得出。
记录保存要求;
• 第820 和822 部分-上市后监管，医疗器械，报告和记录保存要求; • 第830 部分-行政业务和手续，标签，医疗器械，报告和记录保存要求。
11/2/2021
FDA法规（美国）UI21 CFR part 830 唯一医疗器械标识
• 定义 贴标商 • UDI要求 • FDA认可发布机构 • 全球唯一设备数据库GUDID
MDR于2017年5月26日正式生效，并于2020年5月26日正式取代MDD （93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
ISO13485-2019《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 》培训试题及答案
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。
2、致力于满足质量要求的活动是。
3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。
4、医疗器械产品的基本要求是。
5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。
二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是。
A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。
2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。
A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。
3、质量认证的基础。
A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。
4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。
A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。
5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。
A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。
6、管理评审是职责。
A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。
7、顾客要求可以是。
A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。
8、一个组织员工的能力应从判断。
A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。
三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。
2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。
3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。
4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。
5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。
医疗器械法律法规及案例分享(3篇)
第1篇一、引言医疗器械作为保障人民健康的重要工具，其质量安全直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。
近年来，我国医疗器械行业取得了长足的发展，但也面临着法律法规体系尚不完善、监管力度不足等问题。
本文将介绍我国医疗器械法律法规体系，并分享相关案例，以期为我国医疗器械行业健康发展提供借鉴。
二、我国医疗器械法律法规体系1. 法律层面《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）是我国医疗器械行业的基本法律，于2000年7月1日起施行。
该条例明确了医疗器械的界定、分类、注册、生产、经营、使用、监督管理等方面的要求。
2. 行政法规层面《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用监督管理办法》等行政法规，对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节进行了详细规定。
3. 部门规章层面《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册申报资料要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等规章，对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的具体要求进行了细化。
4. 行业标准层面我国医疗器械行业还制定了一系列国家标准、行业标准，如《医疗器械产品分类目录》、《医疗器械注册申报资料要求》等，为医疗器械的研发、生产、经营、使用等环节提供技术支持。
三、医疗器械案例分享1. 案例一：某医疗器械公司未取得生产许可证生产医疗器械2019年，某医疗器械公司未经批准，擅自生产医用导管。
经调查，该公司生产的医用导管存在安全隐患，可能对使用者造成伤害。
当地监管部门依法对该公司进行处罚，责令其立即停止生产，没收违法所得，并处以罚款。
2. 案例二：某医疗器械公司生产假冒伪劣医疗器械2020年，某医疗器械公司生产的呼吸机涉嫌假冒伪劣。
经调查，该呼吸机质量不合格，存在安全隐患。
当地监管部门依法对该公司进行处罚，责令其立即停止生产、销售假冒伪劣医疗器械，没收违法所得，并处以罚款。
2019年最新医疗器械IVD相关法律法规清单汇总
一、行政法规序号名称1《医疗器械监督管理条例》2《医疗器械监督管理条例》修正案二、行政规章1《医疗器械注册管理办法》2《体外诊断试剂注册管理办法》3《医疗器械说明书和标签管理规定》4《医疗器械生产监督管理办法》5《医疗器械经营监督管理办法》6《药品医疗器械飞行检查办法》7《医疗器械分类规则》8《医疗器械使用质量监督管理办法》9《医疗器械通用名称命名规则》10《医疗器械临床试验质量管理规范》11《医疗器械召回管理办法》12《体外诊断试剂注册管理办法修正案》13《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》14《医疗器械标准管理办法》15《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》16《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》17《医疗器械网络销售监督管理办法》18《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》19《医疗技术临床应用管理办法》20《医疗器械临床使用管理办法》征求意见稿21《医疗机构医用耗材管理办法》(试行)三、公告1关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告2关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告3关于第一类医疗器械备案有关事项的公告4关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告5关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告6关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告7关于实施医疗器械经营质量管理规范的公告8关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告9关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告10关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告11关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告12关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告13关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告14关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告15关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告16关于发布医疗器械优先审批程序的公告17关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告18关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿)意见的公告19关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告20关于发布医疗器械分类目录的公告21关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告22关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告23关于发布自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序的公告24关于修改医疗器械延续注册等部分由报资料要求的公告25国家药品监督管理局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告26关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告27关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告28关于实施医疗器械注册电子申报的公告序号名称1关于发布第一类医疗器械产品目录的通告2关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告3关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告4关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告5关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告6关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告7关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告8关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告9关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告10关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告11关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告12关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告13关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告14关于发布药品、医疗器械产品注册收费准的公告15关于发布医疗器械注册证补办程疗等5个相关工作程序的通告16关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告17关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告18关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告19关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告20关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告21关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告22关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告23关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告24关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告25关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告26关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告27关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告28关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类调整的通告29关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告30关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告31关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告32关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告33关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告34关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告35关于医疗器械经营企业跨行政区域设置军房办理事项的通告36关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告37关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告38关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告39关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告40关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录(RPSToC)文件夹结构的通告41关于发布深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点的通告42关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告43关于发布医疗器械生产质量管理见范附录独立软件的通告44关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的通告45关于清理已审结医疗器械尸品注册项目纸质申报资料复印件的通告序号名称1关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知2关于印发创新医疗器械特别审批程序的通知3关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知五、通知四、通告4关于实施新版《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的通知5关于实施新版《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的通知6关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知7关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知8境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范9境内第二类医疗器械注册审批操作规范10关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知11关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知12关于印发《体外诊断试剂抽验工作方案》的通知13关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知14关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见15关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知16关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知17关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知18关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知19关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知20关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知21关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知22关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知23关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知24关于发布《医疗器械技术审评咨询管理规范》及试运行的通知25关于发布《医疗器械技术审评质量管理规范(试行)》的通知编号发布日期国务院令680号2017.05.04草案送审稿2018.06.25CFDA4号令2014.07.30 CFDA5号令2014.07.30 CFDA6号令2014.07.30 CFDA7号令2014.07.30 CFDA8号令2014.07.30 CFDA14号令2015.06.29 CFDA15号令2015.07.14 CFDA18号令2015.10.21 CFDA19号令2015.12.21 CFDA25号令2016.03.01 CFDA29号令2017.01.25 CFDA30号令2017.01.25 CFDA32号令2017.03.20 CFDA33号令2017.04.17 CFDA37号令2017.11.21 /2017.11.27 CFDA38号令2017.12.20国家市场监督管理总局令第1号2018.08.31国家卫健委1号令2018.08.13 /2019.03.15国卫医发(2019) 43号2019.06.18 2014年第23号2014.05.29 2014年第25号2014.05.30 2014年第26号2014.05.30 2014年第43号2014.09.05 2014年第44号2014.09.05 2014年第129号2014.11.25 2014年第58号2014.12.12 2014年第64号2014.12.29 2015年第87号2015.07.03 2015年第154号2015.09.09 2015年第164号2015.12.31 2015年第103号2015.07.10 2015年第203号2015.10.21 2016年第154号2016.09.19 2016年第179号2016.09.26 2016年第168号2016.10.25 2017年第36号2017.03.21 2017年第53号2017.05.11第192号2017.07.13 2017年第104号2017.08.31 2017年第131号2017.10.31 2017年第145号2017.11.24第206号2018.02.08 2018年第53号2018.08.19 2018年第83号2018.11.02 2018年第101号2018.12.262019年第26号2019.03.29 2019年第46号2019.05.29编号发布日期2014年第8号2014.05.30 2014年第9号2014.05.30 2014年第12号(第一批2类器械)2014.08.21 2014年第13号(第一批3类器械)2014.08.21 2014年第14号2014.08.25 2014年第15号2014.09.05 2014年第16号2014.09.11 2014年第17号2014.09.11 2014年第18号2014.09.26 2015年第1号2015.01.09 2015年第14号2015.05.19 2015年第18号2015.06.01 2015年第50号2015.08.05 2015年第53号2015.05.27 2015年第91号2015.11.21 2015年第94号2015.11.27 2016年第98号2016.06.08 2016年第133号(第二批器械，第一批IVD)2016.09.27 2016年第166号2016.02.14 2016年第58号2016.03.23 2016年第173号2016.12.30 2017年第13号2017.01.20 2017年第28号2017.02.16 2017年第143号2017.08.31 2017年第170号2017.10.30 2017年第179号2017.11.03 2017年第187号2017.11.17 2017年第226号2017.12.28 2018年第6号2018.01.04 2018年第13号2018.01.10 2018年第8号2018.09.12 2018年第96号2018.09.29 2018年第94号2018.09.30 2018年第101号2018.10.12 2018年第108号2018.10.25 2018年第119号2018.11.23 2018年第127号2018.12.12 2019年第29号2019.05.28 2019年第4号2019.06.06 2019年第5号2019.06.06 2019年第7号2019.07.03 2019年第41号2019.07.05 2019年第43号2019.07.05 2019年第42号2019.07.08 2019年第8号2019.08.08编号发布日期食药监械管[2013]242号2013.11.26食药监械管[2014]13号2014.02.07食药监办械管[2014]25号2014.02.09。
医疗器械监督管理条例(2019年修正)
医疗器械监督管理条例（2000年1月4日国务院令第276号公布；2014年3月7日国务院令第650号修订;2017年5月4日务院令第680号《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修正）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
医疗器械相关法律法规基础知识培训课件
医疗器械经营 基础知识
质量管理部 2016.01
长沙伊思睿百货贸易有限公司
一、医疗器械的定义
• 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品
，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获
得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽
14.6815注射穿刺器械
15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械
17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥 镜设备
19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备
21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备
23.6827中医器械
•
××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位）
•
××××6为首次注册流水号。
•
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当
重新编号。
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五、医疗器械注册证的解读
• 例如：国食药监械（准/进/许）2012第3650001号 • “国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准
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24.6828医用磁共振设备
25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备
• 28.6833医用核素设备
29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器
31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官
医疗器械注册法规
医疗器械注册法规
《中华人民共和国医疗器械注册管理条例》（以下简称“注册管理条例”）于2019年6月1日正式实施，进一步推动了我国医疗器械市场的规范发展和安全稳定，为了更好地遵守《注册管理条例》，我们特简要介绍如下：
首先，《注册管理条例》对医疗器械的定义、注册要求、市场活动的规定的法律约束加强，明确规定了针对不同类别医疗器械具体的注册管理制度。
其次，《注册管理条例》为国家对医疗器械检验体系做出了全面调整，其中强化受控医疗器械的检验监测，把质量第三方检测的制度落实到注册管理体系中，并逐步把医疗器械标准的制定由国家级转移到行业级。
最后，《注册管理条例》明确规定了相关的违法行为，以及相应的处罚范围和办法。
因此，《中华人民共和国医疗器械注册管理条例》事实上是我国医疗器械市场进一步规范发展和安全稳定的重要法规，从而为我们提供了一个有序、安全、合理的医疗器械市场环境。
2019年医疗器械网络销售监督管理办法培训试题及答案
2019年医疗器械网络销售监督管理办法培训试题及答案医疗器械网络销售监督管理办法培训试题2018年岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题2分，共20分）1、《医疗器械网络销售监督管理办法》的实施日期是（）A、2017年11月 07日B、2018年3月1日C、2017年12月20日D、2018年1月1日2、从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的（）A、真实B、完整C、可追溯D、真实、完整、可追溯3、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，保存时间不得少于；植入类医疗器械的销售信息应当。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
（）A、5年、2年、永久保存B、2年、5年、永久保存C、3年、5年、永久保存D、2年、3年、永久保存4、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得（）A、《互联网从业资格证书》B、《互联网药品信息服务资格证书》C、《互联网药品交易服务资格证书》D、《互联网经营许可证》- 1 -5、省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。
（）A、1B、3C、4D、56、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者提供的医疗器械产品或者服务造成他人人身、财产损失的，根据相关法律法规的规定承担。
（）A、刑事责任B、民事责任C、行政责任D、刑事责任与民事责任7、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处以下罚款。
（）A、1000元B、5000元C、8000元D、1万元8、发现入驻网络交易服务第三方平台的企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被食品药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当提供相关网络交易服务。
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医疗器械经营
加盖供货者公章的 相关证明文件
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具 销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、 生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、 经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
批发
零售
销售
销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案， 保证医疗器械销售流向真实、合法。 企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。 授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
医疗器械法律法规培训
主讲人：刘东阳
目录
• 一、医疗器械法规体系 • 二、医疗器械法规知识 • 三、飞行检查案例分析汇总
一、医疗器械法规体系
法律
法律
行政法 部门规 地方性
规
章 法规和
规章
法律效力越来越低
一、医疗器械法规体系
全国人大
全国人大 常委会
国务院
国务院各部、 委、办、局
省、自治区、 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会
合法 性
合同
采购
营业执照 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 医疗器械注册证或者备案凭证 销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。 授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码
20
医疗器械经营
运输 方式
证明文件：随货同行单、检验报告、报关单
证明 文件
收货
应当核实运输方式及产品是否符合要求， 并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。 对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
宪法和 基本法
一般法律
行政法规
部门规章
地方性法规 和规章
基本 原则
上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一 般法。发生无法判别其效力时，按照《立法法》的规定 由各有权部门裁决。
省、自治区、 直辖市人民 政府、较大 的市的人民 政府
4
国务院
国务院各部、 委、办、局
行政法规
部门规章
《医疗器械经营质量管理规范》
销售记录
售后服务 售后服务记录
库房
收回记录
盘点记录
验收记录
质量
健康档案
召回记录
购货者档案
记录名称 采购退回记录 销售退回记录
记录名称 销售人员授权书
温湿度记录 定期检查记录
销毁记录 培训档案 供货者档案
设施设备档案 设施设备使用记录
出库复核记录
停止经营记录（不良反应） 质量投诉、事故调查处理
报告
医疗器械经营-责任
条款 违法行为
处罚
第63条 第64条 第64条 第66条
未取得相关证照
货值金额不足1万元的，5～10万元罚款；货值金额1万元以上的， 10～20倍罚款； 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申 请。
提供虚假资料或者采取其 原发证部门撤销已经取得的许可证件；并处5万元以上10万元以下罚 他欺骗手段取得相关证照。 款，
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用 活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
13
《医疗器械经营质量管理规范》总则
第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为， 保证医 疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医 疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
24
医疗器械经营
标签脱落、字迹模糊不清或者标 示内容与实物不符
医疗器械包装出现破损、污染、 封口不牢、封条损坏等问题
出库
医疗器械超过有效期
存在其他异常情况的医疗器械
25
医疗器械经营
客户投诉
安装、维修、技术培训
售后服务
退换货管理
召回跟踪
不良事件调查
26
医疗器械经营-记录
部门
记录名称
采购
采购记录
销售
《医疗器械监督管理条例》
工作文件
指导原则
《医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则》
5
一、医疗器械法规体系
部门规章
国家食品药品监督管理总局发布
《医疗器械通用名称命名规则》（局令第19号） 《医疗器械使用质量监督管理办法》（局令第18号） 《医疗器械分类规则》（局令第15号） 《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号） 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号） 《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） 《药品医疗器械飞行检查办法》（局令第14号） 《医疗器械经营质量管理规范》 （局令第58号） 《医疗器械召回管理办法》（第29号）
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关证照。
……
医疗器械经营-附则
第七十六条 本条例下列用语的含义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、
体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括 所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过 药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但 是只起辅助作用；其目的是：
《
医 疗
第三章人员与培训 6条
器 械
第四章设施与设备 16条
经
营
第五章采购、收货与验收 9条
质
量 管
第六章入库、贮存与检查 6条
理
规
第七章销售、出库与运输 9条
范
》
第八章售后服务 9条
第久章附则 2条
12
《医疗器械监督管理条例》总则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安 全，制定本条例。
识
医疗器械相关专业：（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、 医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）
18
医疗器械经营
厂家培训 继续培训
岗前培训
入职体检
每年体检
19
医疗器械经营
加盖供货者公章的 相关证பைடு நூலகம்文件
明确医疗器械的名称、规格（型号）、 注册证号或者备案凭证编号、生产企业、 供货者、数量、单价、金额等 企业应当在采购合同或者协议中， 与供货者约定质量责任和售后服务责任， 以保证医疗器械售后的安全使用。
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指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（2015-10-15） 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (2015-09-25) 医疗器械临床评价技术指导原则 (2015-05-19) 医疗器械产品技术要求编写指导原则 (2014-05-30)
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二、医疗器械法规知识
• 中华人民共和国国务院令 第680号
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第二章 职责与制度
飞行检查案例分析汇总
1. 未经许可、擅自改变注册地址销售医疗器械 2. 擅自变更经营地址 3. 私刻公章，伪造人员体检表、职工劳动合同 4. 逃避检查 5. 现行质量管理文件部分内容与企业实际经营管理情况不相符
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第二章 人员与培训
飞行检查案例分析汇总
1. 企业质量负责人兼职挂靠，不在岗 2. 质量管理部门负责人不能有效履行职责 3. 企业质量领导小组多位成员已经离职 4. 未进行专门岗位培训 5. 企业主要负责人员未进行最新法规培训，对最新法规不熟悉 6. 主要人员专业不符合要求
国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（第1号）
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工作文件 公告、通告、通知、函
条例/总则
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告
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飞行检查案例分析汇总
第四章 设施与设备
1. 温湿度记录数据存在明显人为修改痕迹 2. 温湿度明显超标，监控系统未报警 3. 温湿度超标报警，企业却未采取有效控制措施 4. 温湿度数据存疑，2015.10－2016.06，阴凉库温湿度没有超标报
警，月均用电量差异过大，企业未作出合理解释 5. 冷库有温度监测探头失灵查询库房温度历史记录，有超标情况，
经营 场所
经营>60平 仓库>30平
效期5年，提前半年申请延续
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医疗器械经营
经营类别 三类
植入和介 入类
岗位 法人 负责人 质量负责人
经营人员
要求
医疗器械相关专业 大专以上学历或者 中级以上专业技术
职称 医学相关专业大专 以上学历，并经过 生产企业或者供应 商培训的人员。
培训内容
医疗器械监 督管理的法 律法规、规 章规范和所 经营医疗器 械的相关知
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事 医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、 贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障 经营过程中产品的质量安全。
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医疗器械分类
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的 医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。
5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、 原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；
出借相关医疗器械许可证 违法所得不足1万元的，1～3万元罚款；违法所得1万元以上的，3～