医疗器械法规培训试题(答案)
(完整)医疗器械法律法规考试题及答案
(完整)医疗器械法律法规考试题及答案一、医疗器械法律法规考试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个部门负责全国医疗器械的监督管理工作？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局2. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门负责审批？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门3. 以下哪个医疗器械产品不需要办理医疗器械注册证？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 以上均需要4. 医疗器械经营企业分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类5. 医疗器械产品注册申请应当向哪个部门提交？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门6. 医疗器械经营企业应当具备以下哪个条件？A. 具有与经营规模相适应的经营场所B. 具有与经营规模相适应的注册资本C. 具有与经营规模相适应的从业人员D. 以上均正确7. 医疗器械广告发布前需要经过哪个部门的审查？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门8. 以下哪个医疗器械产品可以不经审批直接销售？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械9. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪个规定？A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》10. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 一个等级D. 无等级二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册证有效期为5年。
（）12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定是否需要进行生产许可变更。
（）13. 医疗器械广告发布前，必须经过审查部门审查，未经审查不得发布。
医疗器械法律法规考试题及答案
医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立健全哪些制度？A. 产品质量管理制度B. 产品留样管理制度C. 印章使用管理制度D. 价格标签管理制度答案：A、B2. 根据《医疗器械广告管理办法》，下列哪种情况不得作为医疗器械广告的内容？A. 医疗器械的适应症B. 医疗器械的价格C. 医疗器械的性能指标D. 医疗器械的使用方法答案：B3. 《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交的注册申请材料包括哪些内容？A. 医疗器械注册申请表B. 医疗器械产品使用说明书C. 医疗器械质量标准D. 医疗器械生产批签发票答案：A、B、C4. 《医疗器械不良事件监测与报告管理规定》规定，医疗器械使用单位应当将不良事件现场记录保存至少多长时间？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. 《医疗器械生产管理规定》规定，医疗器械生产企业应当建立哪些质量管理制度？A. 设计管理制度B. 质量管理体系文件控制制度C. 紧急情况处理制度D. 撤回处理制度答案：A、B、C、D二、填空题1. 医疗器械生产企业在生产地区设置的质量管理部门应当设有至少（）名质量管理技术人员。
答案：22. 医疗器械企业的产品质量管理体系文件的变更，经变更后应当重新通过（）。
答案：审核三、判断题1. 医疗器械广告中不得出现虚假内容或者引人误解的内容，不得夸大医疗器械的疗效或者功能。
答案：正确2. 医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立完整的质量管理体系，确保医疗器械产品的质量安全。
答案：正确3. 医疗器械注册人应当在医疗器械注册证书获证日次年月份前向原注册人申请注册变更。
答案：错误四、简答题1. 请简要说明医疗器械不良事件的分类及报告要求。
答案：医疗器械不良事件可分为严重不良事件和一般不良事件。
对于严重不良事件，医疗器械使用单位应当在24小时内向批准机构报告；对于一般不良事件，应当在5个工作日内向批准机构报告。
医疗器械相关法律法规培训考试题(答案)
医疗器械相关法律法规
培训考试题
区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
8. MDSAP成员国有5个，请写出其中3个。
美国、澳大利亚、加拿大、巴西、日本。
9.医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，
10.在注册体系核查过程中，应当对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。
二、判断（共30分，每题3分）
1.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，可处责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
（对）
2.《医疗器械生产质量管理规范》是我国医疗器械行政监管的最高法规（错）
3. 关键过程一般不包括特殊过程。
（错）
4.对于医疗器械注册申请中临床试验数据造假行为，不会追究相应刑事责任。
（错）
5.医疗器械产品拟在中国上市，企业必须通过ISO13485认证。
（错）
6.企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
（对）
7. 关键过程一般不包括特殊过程。
（错）8．产品的质量是由设计决定的。
（错）
9.国务院负责制定《医疗器械生产监督管理办法》（错）
10.在中国境内的企业，拿到《医疗器械产品注册证》，就可以上市销售了。
（错）
三、问答题（共34分）
1.医疗器械生产质量管理规范一共包括哪些章节（17分）
2.从事医疗器械生产，应当具备哪些条件？（17分）。
医疗器械法律法规培训试卷及答案
**药店、药企医疗器械法律法规培训试题姓名：岗位：分数：一、单选（每空4分共76分）1.负责本行政区域的医疗器械监督管理工作的部门是。
A 陕西省食品药品监督管理局B 西安市食品药品监督管理局C 雁塔区食品药品监督管理局D 小寨食品药品监督管理所2.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的等因素。
A 预期目的、结构特征、使用方法B 质量评价、结构特征、使用方法C 预期目的、质量评价、使用方法D 预期目的、结构特征、质量评价3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度，第二类是具有风险，第三类是具有风险。
A 高B 较高C 中度D 较低E 低4.医疗器械产品应当符合标准。
A 医疗器械强制性行业B 医疗器械强制性省内C 医疗器械强制性国家D 医疗器械强制性企业5.第一类医疗器械实行产品管理，第二类、第三类医疗器械实行产品管理。
A 进口B 国产C 备案D 注册6.医疗器械注册证有效期为年。
A 5B 3C 10D 207.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的。
A 质量管理制度B 质量管理机构及人员C 质量管理制度、质量管理机构或人员D 质量管理制度或质量管理机构或人员8.医疗器械经营企业应当建立并执行制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立制度。
A 进货查验记录B 销售记录C 质量管理自查D 销毁9.经营第一类医疗器械不需，经营第二类医疗器械实行管理，经营第三类医疗器械实行管理。
A 进口B 国产C 备案D 许可10.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。
A 3B 5C 2D 永久保存11.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。
医疗器械法规培训考试试卷(答案版)
医疗器械法规培训考核部门：姓名：分数：一、选择题（单选题，每题4分，共计40分）：1、医疗器械经营公司的业务主管部门是（ A ）。
A、食品药品监督管理局B、工商局C、公安局D、卫生局2、中华人民共和国对医疗器械管理分为（ C ）类别。
A、1个B、2个C、3个D、4个3、医疗器械主要应达到的目标是（ A ）。
A、安全性、有效性B、操作方便C、性价比高D、治病救人4、医疗器械经营企业在日常经营中应遵守的主要法规是（ A ）。
A、医疗器械经营监督管理办法B、医疗器械生产监督管理办法C、医疗器械分类规则D、医疗器械注册管理办法5、境外医疗器械由（ A ）进行审批。
A、国家食品药品监督管理总局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、卫生部6、进口医疗器械在中国销售，需要在中国注册吗？（ A ）A、需要B、不需要C、不一定7、医疗器械（ C ）文字内容应当使用中文，可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识8、A类医疗器械仓库面积200平方米、C类医疗器械仓库面积40平方米以上，并且要相对于经营场所隔离，做到五防，对吗？（ B ）A、对B、不对C、不一定9、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前( C )，向药监部门申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
A、3个月B、4个月C、6个月D、30日10、公司经营的产品，必须在经营许可证的许可范围内，经营许可证有效期为（ B ）。
A、六年B、五年C、四年D、三年二、判断题（在括号里填写对的打√，错的打×，每题4分，共计40分）：1、对境内产品注册证的管理，Ⅰ类产品由地、市级药监局管理备案，Ⅱ类、Ⅲ类分别由省、国家局管理审批。
（√）2、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗器械经营法规培训试题及答案
医疗器械法规培训试题一姓名：得分：一.选择题每题3分,共75分1.医疗器械生产监督管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自起施行;A、2014年10月1日B、2014年11月1日C、2014年12月1日D、2014年9月1日2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请 ;A、经营许可B、注册许可C、生产许可D、批准许可3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理 ;A、第一类医疗器械生产许可 B、第一类医疗器械经营备案C、第二类医疗器械生产备案D、第一类医疗器械生产备案4、医疗器械生产许可证有效期为 ;A、5年B、3年C、4年D、2年5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人;其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托 ;A、生产医疗器械的生产许可 B、办理第二类医疗器械生产备案C、办理第一类医疗器械生产备案D、办理第三类医疗器械生产备案6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则,对医疗器械生产实施管理;A、分类分级B、分类C、分级D、不分类不分级7.医疗器械生产许可证编号的编排方式为 ;A、X食药监械经营许XXXXXXXX号B、X食药监械生产许XXXXXXXX号C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号D、X食药监械注册许XXXXXXXX号8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为 ;A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号9、医疗器械生产质量管理规范自起施行;A、2015年3月1日B、2015年5月1日C、2015年4月1日D、2015年1月1日10.医疗器械注册管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自起施行;A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日11.第一类医疗器械实行管理.A、注册B、备案C、经营D、批准12.第二类、第三类医疗器械实行管理;A、注册B、备案C、经营D、批准13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的要求;A、国家标准B、产品技术C、质量标准D、药典标准14.办理第一类医疗器械备案,不需进行 ;A、检验B、抽验C、试验D、临床试验15.申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行 ;A、检验B、临床试验C、试验D、抽验16.医疗器械注册证有效期为 ;A、4年B、3年C、5年D、2年17.下列关于医疗器械注册证编号不正确的是 ;A、国械注准B、云械注C、黔械注D、川械注18.第一类医疗器械备案凭证编号正确的是 ;A、滇械备B、云械备C、国械备D、贵械备19.医疗器械说明书和标签管理规定已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自起施行;A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日20.医疗器械对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定;A、名称B、标签C、说明书和标签D、说明书21.医疗器械最小销售单元应当附有 ;A、名称B、标签C、说明书和标签D、说明书22.医疗器械的产品名称应当使用 ,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则;第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致;A、化学名称B、商品名称C、通用名称D、商标名称23.医疗器械说明书一般应当包括以下内容 ;A、产品名称、型号、规格；B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；C、产品维护和保养方法,特殊储存；D、生产日期,使用期限或者失效日期；24.一次性使用产品应当注明“”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；A、一次性使用B、二次性使用C、三次性使用D、重复使用25.医疗器械说明书和标签不得有下列内容 ;A、“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“完全无毒副作用”;B、“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；C、说明治愈率或者有效率的；D、“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；二.名词解释每题5分,共25分1.验证是指什么2.确认是指什么3.特殊过程是指什么4.医疗器械说明书是指什么5.医疗器械标签是指什么医疗器械法规培训试题一一选择题二名词解释1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定;2.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定;3.特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程;4.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件;5.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号;。
医疗器械培训试卷(含答案)
医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。
2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行. 3。
《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 6 个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年,植入类医疗器械的记录永久保存。
5. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年.注册证号“国械注准20143220001号"中“国"代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3"代表第3类医疗器械，“22"代表产品分类编码.6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区,并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色,不合格区为红色。
7。
经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 100 平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库,库容积不得少于 20 平方米。
从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业,冷藏库容积不少于1000立方米.8.第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为—15℃～—25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训,建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任.（x）2。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案.doc 医疗器械监督管理法规试题部门：______ 姓名：______ 得分：______一、判断（每题2分，共20分）1.经营第二类、第三类医疗器械的企业应持有《医疗器械经营企业许可证》。
（√）2.如果医疗器械经营企业因违法经营已经被药品监督管理部门立案调查，但尚未结案，或已经收到行政处罚决定但尚未履行处罚，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或接受委托的设区的市级药品监督管理机构应终止受理或审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
（√）3.企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
（√）4.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
（√）5.对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应建立档案保存5年。
（√）6.《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。
（√）7.医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。
（√）8.医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证，但可以说明有效率。
（√）9.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种，但应清晰、准确、规范。
（√）10.经营第二、三类医疗器械的企业均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
（√）二、单项选择题（每题2分，共30分）1.植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（C）。
A。
30日B。
20日C。
24小时以上D。
10日2.《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（D）。
A。
2年B。
3年C。
4年D。
5年3.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自变化之日起（C）内，申请办理变更手续或重新注册。
医疗器械法律法规考试题及答案
医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 医疗器械监管法规的主要目的是：A. 保护患者的权益B. 促进医疗器械产业发展C. 保护企业的利益D. 提高医生的技术水平答案：A. 保护患者的权益2. 以下哪个是《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械分类标准？A. 根据产品功能B. 根据产品用途C. 根据产品形态D. 根据产品材料答案：B. 根据产品用途3. 《医疗器械管理办法》规定的医疗器械分类分为几类？A. 3类B. 4类C. 5类D. 6类答案：C. 5类4. 《医疗器械广告审查办法》规定了医疗器械广告的主要内容，以下哪个不属于其中之一？A. 副作用说明B. 临床试验结果C. 产品价格D. 适应症及禁忌症答案：C. 产品价格5. 《医疗器械产品注册管理办法》规定的医疗器械注册分类根据风险分为几类？A. 2类B. 3类C. 4类D. 5类答案：C. 4类二、判断题判断下列说法是否正确，正确的写“对”，错误的写“错”。
1. 医疗器械广告在发布前需要进行审查。
答案：对2. 申请注册的医疗器械不需要提供技术文件。
答案：错3. 《医疗器械不良事件管理办法》规定了医疗器械不良事件报告的时间要求。
答案：对4. 《医疗器械生产许可证管理办法》规定了医疗器械生产许可证的有效期限。
答案：对5. 医疗器械经销企业可以直接从境外进口医疗器械。
答案：错三、问答题1. 请简述医疗器械广告审查的主要内容。
答案：医疗器械广告审查的主要内容包括广告的真实性、准确性和合法性，要求广告的内容符合医疗器械法律法规的规定，不得夸大产品的疗效、隐瞒副作用等。
2. 医疗器械不良事件报告的要求是什么？答案：医疗器械不良事件报告的要求包括医疗器械不良事件的定性、定级及时限要求，报告内容应包括不良事件的发生时间、地点、原因、后果等详细信息，并且需要在规定的时间内向相关监管部门提交报告。
3. 请列举医疗器械生产许可证的申请材料。
答案：医疗器械生产许可证的申请材料包括企业的法定代表人身份证明、生产车间和设备的环境和安全要求、产品技术要求和技术规范、质量控制体系等相关资料。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、医疗器械法律法规培训考试试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项是《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨？（）A. 加强医疗器械监督管理，保证医疗器械安全有效B. 维护医疗器械市场秩序，保护消费者权益C. 促进医疗器械产业发展D. A、B、C均正确答案：D2. 以下哪种医疗器械产品需要按照《医疗器械注册与备案管理办法》进行注册或备案？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C3. 我国医疗器械产品分类的依据是以下哪项？（）A. 医疗器械的安全性B. 医疗器械的使用范围C. 医疗器械的结构和功能D. 医疗器械的预期用途答案：D4. 以下哪种行为属于违反《医疗器械广告审查办法》的行为？（）A. 在医疗器械广告中使用虚假信息B. 在医疗器械广告中夸大产品效果C. 在医疗器械广告中使用绝对化语言D. A、B、C均正确答案：D5. 以下哪项是《医疗器械经营质量管理规范》的核心要求？（）A. 加强医疗器械经营企业的质量管理B. 确保医疗器械产品的质量C. 提高医疗器械经营企业的管理水平D. A、B、C均正确答案：D6. 以下哪种医疗器械产品需要实施生产许可制度？（）B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C7. 以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家发展和改革委员会C. 国家卫生健康委员会D. 国家市场监督管理总局答案：A8. 以下哪种医疗器械产品需要进行临床试验？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C9. 以下哪种医疗器械产品需要实施质量管理体系？（）A. 第一类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C10. 以下哪种行为属于违反《医疗器械召回管理办法》的行为？（）A. 未按照规定报告医疗器械召回信息B. 未按照规定实施医疗器械召回C. 拒绝召回已确认存在安全隐患的医疗器械D. A、B、C均正确答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业应当具备与生产医疗器械相适应的生产条件、生产能力和技术条件。
医疗器械法规试题答案
医疗器械法规试题答案一、选择题1. 医疗器械的定义是指用于人体的以下哪些方面？A. 诊断、预防、监测、治疗或者缓解B. 研究、替代或者修改解剖学或生理学过程C. 研究、替代、修改胚胎学过程D. 所有以上选项答案：D2. 根据医疗器械的分类，以下哪类器械属于高风险类别？A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：C3. 医疗器械注册证的有效期限通常是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 永久有效答案：C4. 医疗器械的生产和经营企业应当遵守的基本原则是：A. 安全和有效性B. 经济性和便利性C. 创新性和可持续性D. 传统性和普及性答案：A5. 医疗器械的临床试验应当在获得哪个机构的批准后进行？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 医疗机构伦理委员会D. 以上所有机构答案：A二、填空题1. 医疗器械的注册申请应当包括产品的________、________和________等信息。
答案：预期用途、产品技术要求、临床评价资料2. 医疗器械的说明书和标签应当包含产品名称、型号、________、________和________等信息。
答案：生产企业、生产日期、有效期3. 医疗器械的经营企业应当建立并执行产品的________、________和________等质量管理制度。
答案：进货检查、贮存管理、销售记录4. 医疗器械的不良事件监测和再评价工作应当由________和________共同负责。
答案：生产企业、使用单位三、简答题1. 请简述医疗器械注册的流程。
答：医疗器械注册流程通常包括准备注册申报资料、提交注册申请、监管部门受理、技术审查、行政审批、领取注册证等步骤。
申报单位需按照相关法规和技术要求准备完整的注册资料，提交至国家或省级药品监督管理部门。
监管部门对申请资料进行形式审查，确认受理后交由专业技术人员进行技术评审。
技术评审通过后，监管部门将进行行政审批，最终发放医疗器械注册证。
GBT42061医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案
GB/T42061医疗器械用于法规的要求的培训试题姓名：分数：一、单择题（每题2 分）1．GB/T42061《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等同采用哪个标准（）[单选题] *A ISO9002B ISO13485C ISO9000D ISO190112．GB/T42061什么时候正式实施（）[单选题] *A 2022/10/12B 2023/11/01C 2022/11/01D 2023/10/123．以下哪项是属于第5章管理职责的内容（）[单选题] *A以顾客为关注焦点B过程方法C一丝不苟精益求精D领导作用4．医疗器械产品的基本原则是（）[单选题] *A.获得专利的产品B.数字化智能化C.安全、有效D.价格合理5．管理承诺中要求最高管理者应通过以下哪些活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据（）。
[单选题] *A.向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性；B.制定质量方针；确保制定质量目标；C.进行管理评审；确保资源的可获得性。
D.以上全有6．对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产（）[单选题] *A为医院修理的医疗器械B医院付款后，为医院代办的托运货物C分发给医院的商品介绍资料资料D医院提供的来图加工的图样7．评价职工能否胜任工作应考虑（）[单选题] *A受教育程度B接受过的培训C掌握的技能和经验D.以上全有8．以下哪项不属于记录的作用（）[单选题] *A证实作用B追溯作用C为纠正和预防措施提供信息D对职工进行教育9．任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为“（）”。
[单选题] * A程序B过程C体系D审核10．下列哪项措施不属于纠正措施范围（）[单选题] *A.确定不合格原因B.返工C.采取措施确保此类不合格不再发生D.评价纠正措施的有效性二、判断题（每题2 分）11.ISO 13485：2016 是为医疗器械组织编写的质量管理体系标准。
正确（）错误（）12.医疗器械生产或经营企业只需按GB/T 42061标准建立质量体系，不必按《医疗器械生产质量管理规范》或《医疗器械经营质量管理规范》建立质量体系。
医疗器械法规试题及答案
医疗器械法规培训试题部门：姓名：分数：一、填空题(每空1分共40分）:1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为( ） .2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计（）章,（）条，其中第五条标题为( ）。
3。
医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、( ）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全.4.( ）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
6。
鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。
7。
企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，( )从事相关工作。
8。
医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和（ )分开一定距离或者有隔离措施.9. 零售企业应当( ）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查( ）。
发现有质量疑问的医疗器械应当（）、（ )，由（ )确认和处理,并保留相关记录.10. 鼓励经营（）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统。
11。
企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明( )、规格（型号）、（）、单位、数量、单价、金额、供货者、( ）等.12。
验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（）、规格（型号)、( ）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期( )、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、( ）等内容。
13。
验收记录上应当标记（).验收不合格的还应当注明（）。
14. 从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据，记录（）、（）、( )、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。
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医疗器械法律法规及文件体系培训试题
部门：______________ 姓名：___________________ 分数：__________________
一、填空题
1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。
2、为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》，及局令15 号。
3、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
4、《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力________ ，有效期为 5 年。
5、《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
6自2011年_7_月—1_日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产管理规范检查结果通知书》—，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。
7、为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。
8、医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
9、医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
10、公司质量手册代码为QM ，程序文件代码为PR ，记录文件代码为
JL __ 。
二、简答题：
1、公司管理文件总共有几类，分别为哪些？
8类：组织结构与人员管理；厂房设施设备管理，物料管理，卫生管理，验证管
30理，生产管理，质量管理，销售管理
2、医疗器械注册证书中哪些内容发生变化，生产企业应当自发生变化之日起日内申请变更重新注册？有五种内容发生变化，1型号规格、2 生产地址；3 产品标准；4产品性能结构及组成； 5 产品适用范围
3、《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理。
请简述第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？
第一类：常规管理，足以保证其安全性，有效性的医疗器械第二类：对其安全性，有效性应加以控制的医疗器械第三类：植入人体用以支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。