医疗器械法律法规培训试题
医疗器械法律法规考试题及答案
医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立健全哪些制度？A. 产品质量管理制度B. 产品留样管理制度C. 印章使用管理制度D. 价格标签管理制度答案：A、B2. 根据《医疗器械广告管理办法》，下列哪种情况不得作为医疗器械广告的内容？A. 医疗器械的适应症B. 医疗器械的价格C. 医疗器械的性能指标D. 医疗器械的使用方法答案：B3. 《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交的注册申请材料包括哪些内容？A. 医疗器械注册申请表B. 医疗器械产品使用说明书C. 医疗器械质量标准D. 医疗器械生产批签发票答案：A、B、C4. 《医疗器械不良事件监测与报告管理规定》规定，医疗器械使用单位应当将不良事件现场记录保存至少多长时间？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. 《医疗器械生产管理规定》规定，医疗器械生产企业应当建立哪些质量管理制度？A. 设计管理制度B. 质量管理体系文件控制制度C. 紧急情况处理制度D. 撤回处理制度答案：A、B、C、D二、填空题1. 医疗器械生产企业在生产地区设置的质量管理部门应当设有至少（）名质量管理技术人员。
答案：22. 医疗器械企业的产品质量管理体系文件的变更，经变更后应当重新通过（）。
答案：审核三、判断题1. 医疗器械广告中不得出现虚假内容或者引人误解的内容，不得夸大医疗器械的疗效或者功能。
答案：正确2. 医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立完整的质量管理体系，确保医疗器械产品的质量安全。
答案：正确3. 医疗器械注册人应当在医疗器械注册证书获证日次年月份前向原注册人申请注册变更。
答案：错误四、简答题1. 请简要说明医疗器械不良事件的分类及报告要求。
答案：医疗器械不良事件可分为严重不良事件和一般不良事件。
对于严重不良事件，医疗器械使用单位应当在24小时内向批准机构报告；对于一般不良事件，应当在5个工作日内向批准机构报告。
医疗器械法律法规培训试题
员工培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*1分）1.下列属于第一层次法规的是（）A.医疗器械监督管理条列B.医疗器械经营监督管理办法C.医疗器械标准管理办法D.医疗器械经营质量管理规范2.医疗器械监督管理条列于（）起实施。
A.2014年7月1日B.2014年6月1日C.2014年3月7日D.2014年4月7日3.医疗器械生产许可证有效期（）年。
A.8B.5C.7D.104.医疗器械的结构特征分为：（）医疗器械和无源医疗器械。
A.有源B.植入C.非接触人体D.接触或进入人体5.接触或进入人体器械使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用；其中短期使用的时间是（）A.连续使用时间在24小时以内B.连续使用时间在48小时以内C.连续使用时间在24小时以上30日以内D.连续使用时间在48小时以上30日以内6.需要办理医疗器械经营许可证的是（）类医疗器械。
A.ⅠB.ⅡC.ⅢD.Ⅳ7.经营第二类医疗器械实行（）管理。
A.批号B.备案C.注册D.许可8、许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、（）地址的变更。
A、库房B、营业场所C、注册D、住宅9.医疗器械库区可采用色标管理，设置待验区为（）色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色。
A.白B.蓝C.黑D.黄10、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。
A、2B、1C、半D、311.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于5年A.3B.2C.5D.112.（）类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
A.接触人体B.一次性使用C.植入D.非接触13.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用是通过（）等方式获得A.化学B.物理C.植入D.接触14、下列属于三类医疗器械的是（）A、基础外科手术器械B、医用放大镜C、反光镜D、心脏起搏器15.医疗器械注册证的有效期为（）年A.10 C.3B.5 D.2二、多选题（5*2分）1.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）。
医疗器械法律法规试题
医疗器械法律法规试题一、选择题1. 下列哪种属于医疗器械的定义范围？A. 医用耗材B. 医用设备C. 医用试剂D. 医用器具2. 医疗器械生产许可证的有效期为：A. 3年B. 5年C. 10年D. 长期有效3. 医疗器械产品不得具有虚假、夸大宣传的情况是指：A. 产品中标识不准确B. 生产企业对产品性能夸大C. 销售者向用户介绍虚假信息D. 患者朋友介绍虚假信息4. 医疗器械实施监督的部门是：A. 卫生健康委员会B. 药品监督部门C. 食品药品监督部门D. 安全监察部门5. 医疗器械产品标准的制定机构是：A. 国家卫生健康委员会B. 中华人民共和国卫生部C. 医疗器械监督管理局D. 医疗器械质量管理委员会6. 医疗器械生产企业应当具有几类医疗器械产品注册证？A. 1类B. 2类C. 3类D. 无限制7. 医疗器械产品质量事故的报告和调查处理由哪个部门负责？A. 卫生健康委员会B. 医疗器械监督管理局C. 医疗器械质量管理委员会D. 企业自行负责8. 禁止销售使用的医疗器械产品有几类？A. 1类B. 2类C. 3类D. 4类9. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》修正于：A. 2009年B. 2013年C. 2016年D. 2018年10. 针对医疗器械监管的国家标准是：A. GB/T19001B. GB/T14971C. GB/T26128D. GB/T50325二、判断题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保障医疗器械产品质量和安全，防止产品质量事故的发生。
(T/F)2. 医疗器械广告宣传不得夸大疗效，不得包含虚假材料。
(T/F)3. 医疗器械质量事故发生后，生产企业应当立即采取措施进行调查，并在24小时内报告相关部门。
(T/F)4. 医疗器械产品检测一般由生产企业自行进行，不需要经过相关机构的审批。
(T/F)5. 医疗器械产品销售前必须经过质量检验合格。
(T/F)三、简答题1. 请列举国家规定的医疗器械分类标准。
医疗器械法律法规培训试卷及答案
**药店、药企医疗器械法律法规培训试题姓名：岗位：分数：一、单选（每空4分共76分）1.负责本行政区域的医疗器械监督管理工作的部门是。
A 陕西省食品药品监督管理局B 西安市食品药品监督管理局C 雁塔区食品药品监督管理局D 小寨食品药品监督管理所2.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的等因素。
A 预期目的、结构特征、使用方法B 质量评价、结构特征、使用方法C 预期目的、质量评价、使用方法D 预期目的、结构特征、质量评价3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度，第二类是具有风险，第三类是具有风险。
A 高B 较高C 中度D 较低E 低4.医疗器械产品应当符合标准。
A 医疗器械强制性行业B 医疗器械强制性省内C 医疗器械强制性国家D 医疗器械强制性企业5.第一类医疗器械实行产品管理，第二类、第三类医疗器械实行产品管理。
A 进口B 国产C 备案D 注册6.医疗器械注册证有效期为年。
A 5B 3C 10D 207.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的。
A 质量管理制度B 质量管理机构及人员C 质量管理制度、质量管理机构或人员D 质量管理制度或质量管理机构或人员8.医疗器械经营企业应当建立并执行制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立制度。
A 进货查验记录B 销售记录C 质量管理自查D 销毁9.经营第一类医疗器械不需，经营第二类医疗器械实行管理，经营第三类医疗器械实行管理。
A 进口B 国产C 备案D 许可10.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。
A 3B 5C 2D 永久保存11.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。
医疗器械经营法规培训试题及答案
欢迎阅读医疗器械法规培训试题（一）姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分）1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。
A 、2014年10月1日B 、2014年11月1日C 、2014年12月1日D 、2014年9月1日2.部门申请A3.。
A 、第一C 4A 、5年B 5.委托生产。
A 、生产C 6.A 7.A 、X C 、XX 8.A 、XXX C 、XX 9A 、2015年3月1日B 、2015年5月1日C 、2015年4月1日D 、2015年1月1日10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。
A 、2014年11月1日B 、2014年10月1日C 、2014年112月1日D 、2014年9月1日11.第一类医疗器械实行()管理.A 、注册B 、备案C 、经营D 、批准12.第二类、第三类医疗器械实行()管理。
A 、注册B 、备案C 、经营D 、批准13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的()要求。
A 、国家标准B 、产品技术C 、质量标准D 、药典标准14.办理第一类医疗器械备案，不需进行()。
A、检验B、抽验C、试验D、临床试验15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行()。
A、检验B、临床试验C、试验D、抽验16.医疗器械注册证有效期为()。
A、4年B、3年C、5年D、2年17.下列关于医疗器械注册证编号不正确的是()。
A、国械注准B、云械注C、黔械注D、川械注18.第一类医疗器械备案凭证编号正确的是()。
A、滇械备B、云械备C、国械备D、贵械备19.A、201420.A、名称B21.A、名称B22.A23.AC24.A25.ABC二.名词解释（每题5分，共25分）1.验证是指什么？2.确认是指什么？3.特殊过程是指什么？4.医疗器械说明书是指什么？5.医疗器械标签是指什么？医疗器械法规培训试题（一）一选择题1.A2.C3.D4.A5.AC6.A7.B8.D9.A10.B11.B12.A13.B14.D15.B16.C17.D18.A19.B20.C21.D22.C23.ABCD24.A25.ABCD二名词解释1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
医疗器械相关法律法规培训试题
医疗器械相关法律法规培训试题部门：岗位：姓名：分数：一、填空题（每空2分，共计50分）1.医疗器械监督管理遵循、、、的原则。
2.从事医疗器械经营活动，应当有与和相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的和质量管理机构或者人员。
3.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
购进医疗器械时，应当供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立制度。
4.进货记录和记录应当真实、准确、完整和，并按照国务院管理部门规定的期限予以保存。
5.运输、贮存医疗器械，应当符合和的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的、有效。
6.进口的医疗器械应当、。
备案凭证。
二、简答题（每题25分，共计50分）1.医疗器械按照风险程度实行哪几个分类管理？2.医疗器械的定义？答案填空题1.风险管理全程管控科学监管社会共治2.经营规模经营范围质量管理制度3.合法资质查验进货查验记录销售记录4.查验销售可追溯药品监督5.医疗器械说明书标签标示安全6.有中文说明书中文标签7.主页面医疗器械注册证8.医疗器械销售 2年 5年简答题一、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案.doc 医疗器械监督管理法规试题部门：______ 姓名：______ 得分：______一、判断（每题2分，共20分）1.经营第二类、第三类医疗器械的企业应持有《医疗器械经营企业许可证》。
（√）2.如果医疗器械经营企业因违法经营已经被药品监督管理部门立案调查，但尚未结案，或已经收到行政处罚决定但尚未履行处罚，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或接受委托的设区的市级药品监督管理机构应终止受理或审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
（√）3.企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
（√）4.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
（√）5.对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应建立档案保存5年。
（√）6.《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。
（√）7.医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。
（√）8.医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证，但可以说明有效率。
（√）9.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种，但应清晰、准确、规范。
（√）10.经营第二、三类医疗器械的企业均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
（√）二、单项选择题（每题2分，共30分）1.植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（C）。
A。
30日B。
20日C。
24小时以上D。
10日2.《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（D）。
A。
2年B。
3年C。
4年D。
5年3.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自变化之日起（C）内，申请办理变更手续或重新注册。
医疗器械法律法规考试题及答案
医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 医疗器械监管法规的主要目的是：A. 保护患者的权益B. 促进医疗器械产业发展C. 保护企业的利益D. 提高医生的技术水平答案：A. 保护患者的权益2. 以下哪个是《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械分类标准？A. 根据产品功能B. 根据产品用途C. 根据产品形态D. 根据产品材料答案：B. 根据产品用途3. 《医疗器械管理办法》规定的医疗器械分类分为几类？A. 3类B. 4类C. 5类D. 6类答案：C. 5类4. 《医疗器械广告审查办法》规定了医疗器械广告的主要内容，以下哪个不属于其中之一？A. 副作用说明B. 临床试验结果C. 产品价格D. 适应症及禁忌症答案：C. 产品价格5. 《医疗器械产品注册管理办法》规定的医疗器械注册分类根据风险分为几类？A. 2类B. 3类C. 4类D. 5类答案：C. 4类二、判断题判断下列说法是否正确，正确的写“对”，错误的写“错”。
1. 医疗器械广告在发布前需要进行审查。
答案：对2. 申请注册的医疗器械不需要提供技术文件。
答案：错3. 《医疗器械不良事件管理办法》规定了医疗器械不良事件报告的时间要求。
答案：对4. 《医疗器械生产许可证管理办法》规定了医疗器械生产许可证的有效期限。
答案：对5. 医疗器械经销企业可以直接从境外进口医疗器械。
答案：错三、问答题1. 请简述医疗器械广告审查的主要内容。
答案：医疗器械广告审查的主要内容包括广告的真实性、准确性和合法性，要求广告的内容符合医疗器械法律法规的规定，不得夸大产品的疗效、隐瞒副作用等。
2. 医疗器械不良事件报告的要求是什么？答案：医疗器械不良事件报告的要求包括医疗器械不良事件的定性、定级及时限要求，报告内容应包括不良事件的发生时间、地点、原因、后果等详细信息，并且需要在规定的时间内向相关监管部门提交报告。
3. 请列举医疗器械生产许可证的申请材料。
答案：医疗器械生产许可证的申请材料包括企业的法定代表人身份证明、生产车间和设备的环境和安全要求、产品技术要求和技术规范、质量控制体系等相关资料。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、医疗器械法律法规培训考试试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项是《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨？（）A. 加强医疗器械监督管理，保证医疗器械安全有效B. 维护医疗器械市场秩序，保护消费者权益C. 促进医疗器械产业发展D. A、B、C均正确答案：D2. 以下哪种医疗器械产品需要按照《医疗器械注册与备案管理办法》进行注册或备案？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C3. 我国医疗器械产品分类的依据是以下哪项？（）A. 医疗器械的安全性B. 医疗器械的使用范围C. 医疗器械的结构和功能D. 医疗器械的预期用途答案：D4. 以下哪种行为属于违反《医疗器械广告审查办法》的行为？（）A. 在医疗器械广告中使用虚假信息B. 在医疗器械广告中夸大产品效果C. 在医疗器械广告中使用绝对化语言D. A、B、C均正确答案：D5. 以下哪项是《医疗器械经营质量管理规范》的核心要求？（）A. 加强医疗器械经营企业的质量管理B. 确保医疗器械产品的质量C. 提高医疗器械经营企业的管理水平D. A、B、C均正确答案：D6. 以下哪种医疗器械产品需要实施生产许可制度？（）B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C7. 以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家发展和改革委员会C. 国家卫生健康委员会D. 国家市场监督管理总局答案：A8. 以下哪种医疗器械产品需要进行临床试验？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C9. 以下哪种医疗器械产品需要实施质量管理体系？（）A. 第一类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C10. 以下哪种行为属于违反《医疗器械召回管理办法》的行为？（）A. 未按照规定报告医疗器械召回信息B. 未按照规定实施医疗器械召回C. 拒绝召回已确认存在安全隐患的医疗器械D. A、B、C均正确答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业应当具备与生产医疗器械相适应的生产条件、生产能力和技术条件。
医疗器械法规试题答案
医疗器械法规试题答案一、选择题1. 医疗器械的定义是指用于人体的以下哪些方面？A. 诊断、预防、监测、治疗或者缓解B. 研究、替代或者修改解剖学或生理学过程C. 研究、替代、修改胚胎学过程D. 所有以上选项答案：D2. 根据医疗器械的分类，以下哪类器械属于高风险类别？A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：C3. 医疗器械注册证的有效期限通常是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 永久有效答案：C4. 医疗器械的生产和经营企业应当遵守的基本原则是：A. 安全和有效性B. 经济性和便利性C. 创新性和可持续性D. 传统性和普及性答案：A5. 医疗器械的临床试验应当在获得哪个机构的批准后进行？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 医疗机构伦理委员会D. 以上所有机构答案：A二、填空题1. 医疗器械的注册申请应当包括产品的________、________和________等信息。
答案：预期用途、产品技术要求、临床评价资料2. 医疗器械的说明书和标签应当包含产品名称、型号、________、________和________等信息。
答案：生产企业、生产日期、有效期3. 医疗器械的经营企业应当建立并执行产品的________、________和________等质量管理制度。
答案：进货检查、贮存管理、销售记录4. 医疗器械的不良事件监测和再评价工作应当由________和________共同负责。
答案：生产企业、使用单位三、简答题1. 请简述医疗器械注册的流程。
答：医疗器械注册流程通常包括准备注册申报资料、提交注册申请、监管部门受理、技术审查、行政审批、领取注册证等步骤。
申报单位需按照相关法规和技术要求准备完整的注册资料，提交至国家或省级药品监督管理部门。
监管部门对申请资料进行形式审查，确认受理后交由专业技术人员进行技术评审。
技术评审通过后，监管部门将进行行政审批，最终发放医疗器械注册证。
医疗器械法律法规试题
医疗器械法律法规试题医疗器械法律法规试题一、单选题1. 根据《医疗器械监督管理条例》，以下不属于医疗器械的是：A. 想响应面罩B. 装有铅片的X光机C. 磁共振成像设备D. 医用注射器2. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的生产、销售等活动，必须遵守法律、法规的规定，获得授权或者注册。
授权或者注册的依据是：A. 国家药品监督管理局颁发的产品注册证书B. 国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械生产许可证C. 国家药品监督管理局颁发的医疗器械经营许可证D. 国家食品药品监督管理总局颁发的产品授权证书3. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械广告宣传时，以下不属于医疗器械广告禁止使用的内容是：A. 对疗效作夸大、虚假或者引人误解的描述B. 隐瞒有关医疗器械的风险和不良反应C. 利用医疗器械推销其他产品或者服务D. 强调医疗器械的疗效和产品特点4. 根据《医疗器械监督管理条例》，以下关于医疗器械经营许可证的说法，正确的是：A. 医疗机构需要拥有医疗器械经营许可证才能经营医疗器械B. 医疗器械经营许可证的有效期是5年C. 医疗器械经营许可证不区分大型经营和小型经营D. 医疗器械经营许可证的颁发由国家药品监督管理局负责5. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械广告应当有真实、明确的字样；如实、明确的说明本产品的适应症、禁忌症，等等。
以下不属于医疗器械广告的适应症和禁忌症的是：A. 高血压B. 麻醉药物过敏C. 心脏起搏器植入者D. 感冒发热二、多选题1. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业在获得产品注册证书后，以下哪些情况需要补充对应的产品变更事项：A. 生产企业搬迁B. 生产企业名称变更C. 产品型号变更D. 注册人变更2. 根据《医疗器械广告审评技术要求》，医疗器械广告不得使用与国家社会公共利益或者社会公德相抵触的内容，以下哪些属于相抵触的内容：A. 鼓励服用药物，以医疗器械替代药物B. 强调医疗器械的疗效和产品特点C. 刻意渲染病情的严重性，并暗示必须购买医疗器械D. 描述医疗器械的技术水平和制造工艺三、判断题1. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业在经营医疗器械时，必须按照国家食品药品监督管理总局和国家药品监督管理局的有关标准及规范要求，确保医疗器械的质量、安全和有效性。
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医疗器械法律法规考试卷
（医疗器械监督管理条例）
一：填空：（每小题5分，共30分）
1在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守（）。
2.国家对医疗器械实行（）管理。
3.医疗器械产品注册证书有效期( )年。
持证单位应当在产品注册证书有效期届满前( )个月内，申请重新注册。
4.第一类是指，通过（)管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
5.生产第二类医疗器械，由( ）、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
6. 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品( )后，方可生产医疗器械。
二、判断题(对打√、不对打×共8题每小题5分，共40分)
1. 国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
（）
2. 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
（）。
3. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号( )
4. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
（）。
5. 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
（）。
6.企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
（）
7.第二类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
（)
8.生产第一类、第二类、第三类医疗器械，都应通过临床验证。
( )
三、单项选择题（共3道题，每小题10分，共30分）
1.医疗机构对一次性使用的医疗器械（）重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
A：不得B：可以
2.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。
A：５；B：４；
3. 医疗器械经营企业不得经营未经注册、（）、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
A：不合格证明B：无合格证明
答案
选择题
1、医疗器械监督管理条例
2、分类
3、5
4、6
5、常规
6、省
7、注册证
判断题
√、√、√、√、√、√、×、×选择题
A/A/B。