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医疗器械经营企业法律法规培训考试

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一、判断题。（题 2分，总共20分）

( √ )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未

结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。

( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。（√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。 ( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。

( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。

二、单项选择题：（每题2分，总共40分）

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( D )个工作日内作出是否

核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10

B、15

C、20

D、30

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。

A、41个类代码

B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( A )关系的，(食品)药品

监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益

B、经济利益

C、企业利益

D、商业秘密

4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( B )的，应当向社会公

告，并举行听证。

A、经济利益

B、公共利益

C、企业利益

D、商业利益

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( A )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( B )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( C )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

8、医疗器械经营企业( B )将居民住宅做为仓库。

A、可以

B、不可以

9、医疗器械的使用者应当按照医疗器械（ A ）使用医疗器械。

A、说明书

B、标签

C、包装标识

10、医疗器械的注册产品标准用字母表示为( C )。

A、GB

B、YY

C、YZB

11、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( B )。

A、4年

B、5年

C、6年

12、《医疗器械注册证》有效期为( A )。

A、4年

B、5年

C、6年

13、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( C )。

A、许可事项变更

B、登记事项变更

C、许可事项变更和登记事项变更

14、变更后的医疗器械注册证书的有限期截止用原编号，编号末尾加带括号的（ C ）字。

A、变

B、改

C、更

15、自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算，因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的

诉讼时效期间为（ B ）年。

A、一

B、二

C、三

D、四

16、不属于介入器材产品的是( A )。

A、心脏工作站电刺激器

B、中心静脉导管

C、微导丝

D、封堵器

17、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( C )

A、安全

B、有效

C、安全、有效

18、医疗器械监督管理条例》于( B ) 起实施。

A、1999年4月1日

B、2000年4月1日

C、2001年4月1日

19、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( C )

A、许可事项变更

B、登记事项变更

C、许可事项变更和登记事项变

20、《植入材料和人工器官》中不属于第三类管理的医疗器械是（ B ）

A、眼内充填材料

B、助听器

C、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒

D、人工瓣膜

E、

植入式助听器

三、多项选择题：（每题2分，总共30分）

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备( ABCD )条件。

A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应

当具有国家认可的相关专业学历或者职称