药品法律法规培训试题及答案

药品经营法律法规培训考试题

岗位：姓

名：成绩：

一、填空题（共54分）（每空2分）

1、在中华人民共和国从事药品

____ ，___________ 和_______________________________________ 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明

，

和，到期重新审查发证。

3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的

_____________ 或者 ____________________________ ；c、具有与所经营药品相适应的

_______________________________ > _____ > ___________________ _______________________________ ，_____ ；d、具有保证所经营药品质量的______________________ 。

4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的

》经营药品

《__________________________________________________________________________________________________________________

》经营药品

5、药品经营企业购进药品必须建立并执

行。

6、药品入库和出库必须执

行。

7、药品广告的内容必

须，以国务

院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含

有。

8新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起

内，向发给其《药品经营许可证》的药品

监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。

9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册

证》、《医药产品注册证》的有效期为年。

10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有

病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

二、选择题（共20分）（每题4分）

1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）

A GMP B、GSP C、GVP D 、GMP和GSP

2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）

A、用法、用量B用法、用

量和不良反应

C用法、用量和注意事项D注意事项和使用方

法

3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪

一项：（）

A、中药材

B、中药饮片C中成药D化学原料药及其制剂E、抗生素

F、生化药品G放射性药品H血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品

4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）

A、未取得批准文号的

B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符

的

C药品成分的含量不符合国家药品标准的D、被污染的

5、药品购进记录必须注明药品的：（）

A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、

C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容

三、判断题（共16分）（每题 4 分）

1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）

2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（）

3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业

医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。

（）

4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医

疗机构制剂广告。（）

四、问答题（10 分）

什么是假药？何种情况下按假药论处？

答案

1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位

2、5 ，有效期，经营范围

3. a 药学技术人员 b 质量管理机构、人员

c 营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

d 规章制度

4. 《药品经营质量管理规范》

5. 进货检查验收制度

6. 检查制度

7. 真实合法虚假内容

8. 30 日

9. 5

10. 预防治疗诊断人体

二、 1.B 2. B 3. K 4. C 5. ABC

三、1 V 2 V 3 V 4X

四、假药指：（ 1 ）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

的。以下情况按假药论处：（1）国务院药品监督管理部

门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准

生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；

（3）变质

的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而

未取批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或

者功能主治超出规定范围的。