药品管理法律法规培训

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01 药品所含
POINT 成份与国家 药品标准规 定的成份 不符的
假药
02
以非药品 冒充药品 或者以他种 药品冒充此 种药品的
要点解析
劣药
01
POINT
药品的含 量不符合 国家标准 的为劣药
POINT
按假药处理
1
国务院药 品监督管 理部门规 定禁止使 用的
依照本法必 须批准而未 经批准生产、 进口，或者 依照本法必 须检验而未 经检验即销 售的
“重质量·练内功”2015年度“质量月”培训之
药品管理法律法规培训
质量保证部：张军军 日期：2015年08月
01 法规清单
02 药品管理法
03 药品生产质量管理规范
04 药品、医疗器械飞行管理 办法
目录页
Contents Page
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法规清单
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法规清单
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法规清单
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要点解析
如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品
1
该企业应该具备 这本药品的
“药品批准文号”
2
该品种或该剂型通 过国家GMP认证
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要点解析
国家对药品实行 处方药与非处方药分类管理制度
处方药： 必须凭借医师处 方才能买到的药
非处方药： 不必须凭借医师处方
就能买到的药。
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非处方药管理
一、非处方药的概念 又称为柜台发售药品（Over the counter drugs）， 习惯称为OTC。 二、非处方药的分类 1、甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、 配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、 医疗机构药房零售的非处方药。 2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外， 还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处 方药。
3
删去第五十五 条
4
将第八十九条 改为第八十八 条，并删去其 中的“第五十 七条”
5
删去第一百条
• 本决定自公布之日起施行。 • 《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改，重新公布
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基本内容
《药品管理法》总计为十章，104条
第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（8条） 第四章：医疗机构的药剂管理（7条）
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生产依据
基本内容
• 国家药品标准 • 批准的生产工艺 药品生产企业必须照
《药品生产质量管理
中药饮片
规范》（简称为GMP） • 国家药品标准炮制规范
组织生产。
药品生产中必须有生产记录
生产记录必须完整、准确
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要点解析
1
生产药品所需的原料、 辅料必须符合药用要 求
2源自文库
药品生产企业必须对其 生产 的药品进行质量 检验，不符合 国家药 品标准的，不得出厂。
第五章：药品管理（22条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（8条）
第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（28条）
第十章：附则（5条）
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立法宗旨
基本内容
为加强药品监督管理，保证药 品质量，保障人体用药安全， 维护人民身体健康和用药的合 法权益，特制定本法。
在中华人民共和国境内从事药 品的研制、生产、经营、使用 和监督管理的单位或者个人， 必须遵守本法。
适用范围
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开办药品生产企业应具备的条件
01
02
基本内容
03
具有依法经过资格认定的药学技 术人员、工程技术人员及相应的 技术人员。
具有与其药品生产相适应的 厂房、设施和卫生环境。
具有能对所生产药品进行质量 管理和质量检验的机构、人员 以及必要的仪器设备。
实施 GMP的目标要素
将人为的差错控制在最低限度； 防止对药品的污染； 保证高质量产品的质量管理体系。
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“反应停”事件
1、确保持续稳定地生产出符合预定用途和药品标准的药品； 2、保护消费者的利益，保证人们用药安全有效； 3、保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循； 4、是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市 场的先决条件； 5、是政府对制药企业实施监管的法律依据。
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实施GMP 的目标要素
2
3
变质的 被污染的
要点解析
使用依照本 法必须取得 批准文号而 未取得批准 文号的原料 药生产的
4
5
所标明的适 应症或者功 能主治超出 规定范围的
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要点解析
1
未标明有效期或者更改有效期的
按
2
不注明或者更改生产批号的
劣
药
3
超过有效期的
处
4
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
理
5
擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
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药品管理法
• 修订内容 • 主要内容 • 要点解析
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修订内容
2015年4月24日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《中华人民共 和国药品管理法》作如下修改:
1
删去第七条第一 款中的“凭《药 品生产许可证》 到工商行政管理 部门办理登记注 册”
2
删去第十四条第 一款中的“凭 《药品经营许可 证》到工商行政 管理部门办理登 记注册”
6
其他不符合药品标准规定的
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要点解析 药品的通用名
➢ 定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 ➢ 案例1：
得必泰是药品的商品名 复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称
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3 药品生产质量管理规范（2010年修订）
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前言
实施GMP 的目的与意义
GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系，是为把药品生产过程中的不 合格的危险降低到最小而订立的。
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药品生产企业具备的二证一照
1
药品生产 许可证
2
基本内容
3
企业法人营 业执照
药品GMP证 书
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基本内容
药品生产企业组织生产的依据
药品生产企业必须按 照《药品生产质量管 理规范》（简称为 GMP）组织生产。
药品生产企业新建药品 生产车间或者新增生产 剂型的，应当在规定日 期内申请GMP认证。
要点解析
甲类
乙类
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处方药管理
要点解析
处方药的分类
1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药 店不可零售的处方药。
2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售 的处方药。如注射给药的处方药。
3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗 生素等。