药品经营相关法律法规条款汇编
药品经营相关法律法规条款汇编
药品经营相关法律法规条款汇编1、销售假药的依据：《药品管理法》第四十八条第一款“禁止销售假药”罚则：《药品管理法》第七十四条：（1）、没收销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收所得；（3）、处以销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（4）、责令停业整顿；（5）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。
《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年不得从事药品生产、经营活动。
《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
2、销售劣药的依据：《药品管理法》第四十九条第一款“禁止销售劣药”罚则：《药品管理法》第七十五条：（1）、没收销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收所得；（3）、处以销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；（4）、情节严重的，责令停业整顿；（5）、情节严重的，或吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。
《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年不得从事药品生产、经营活动。
《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
3、未取得《药品经营许可证》经营药品的依据：《药品管理法》第十四条“无《药品经营许可证》的，不准经营药品。
”罚则：《药品管理法》第七十三条：（1）、依法予以取缔；（2）、没收销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（3）、没收所得；（4）、处以销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（5）、构成犯罪的，追究刑事责任。
4、在核准的地址以外的场所现货销售药品的依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
药品经营相关法律法规条款汇编
药品经营相关法律法规条款汇编1、销售假药的依据：《药品管理法》第四十八条第一款“禁止销售假药”罚则：《药品管理法》第七十四条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（4）、责令停业整顿；（5）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。
《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
2、销售劣药的依据：《药品管理法》第四十九条第一款“禁止销售劣药”罚则：《药品管理法》第七十五条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；（4）、情节严重的，责令停业整顿；（5）、情节严重的，或吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。
《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
3、未取得《药品经营许可证》经营药品的依据：《药品管理法》第十四条“无《药品经营许可证》的，不准经营药品。
”罚则：《药品管理法》第七十三条：（1）、依法予以取缔；（2）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（3）、没收违法所得；（4）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（5）、构成犯罪的，追究刑事责任。
中医药法律法规汇编目录
目录第一部分法律1.1中华人民共和国中医药法（2017年7月1日）1.2中华人民共和国精神卫生法（2012年10月26日）1.3中华人民共和国执业医师法（1998年6月26日）1.4中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日 2001年2月28日修订 2013年12月28日、2015年4月24日修正）第二部分行政法规2.1中华人民共和国中医药条例(2003年4月7日)2.2医疗机构管理条例（1994年2月26日）2.3医疗器械监督管理条例（2000年1月4日）2.4医疗事故处理条例（2002年4月4日）2.5中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日）2.6中药品种保护条例（1992年10月14日）2.7突发公共卫生事件应急条例（2003年5月9日 2011年1月8日修订）2.8乡村医生从业管理条例（2003年8月5日）2.9麻醉药品和精神药品管理条例（2005年8月3日、2013年12月7日、2016年2月6日修订）2.10护士条例（2008年1月31日）第三部分部门规章3.1外国医师来华短期行医暂行管理办法（1992年10月7日 2003年11月28日、2016年1月19日修订）3.2医疗机构管理条例实施细则（1994年8月29日 2006年11月1日修正、2017年2月3日修改）3.3 医师执业注册管理办法（2017年2月28日）3.4医疗机构制剂注册管理办法（试行）（2005年6月22日）3.5医疗广告管理办法（2015年9月1日）3.6传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法（2006年12月21日）3.7处方管理办法（2007年2月14日）3.8护士执业注册管理办法（2008年5月6日）3.9互联网医疗保健信息服务管理办法（2009年5月1日）3.10护士执业资格考试办法（2010年5月10日）3.11城市社区卫生服务机构管理办法（试行）（2006年6月29日）3.12中医坐堂医诊所管理办法（试行）（2010年10月19日）3.13乡镇卫生院管理办法（试行）（2011年7月7日）3.14 村卫生室管理办法（试行）（2014年6月3日）3.15 医疗机构中药煎药室管理规范（2009年3月16日）3.16 医疗机构校验管理办法（试行）（2009年6月15日）3.17中医医院评审暂行办法（2012年5月29日）3.18住院医师规范化培训管理办法（试行）（2014年8月25日）3.19医疗机构从业人员违纪违规问题调查处理暂行办法（2011年12月30日）3.20医疗机构从业人员行为规范（2012年6月26日）3.21 盲人医疗按摩管理办法（2009年4月23日）3.22 处方药与非处方药分类管理办法（试行）（1999年6月18日）3.23 临床抗菌药物应用管理办法（2012年4月24日）第四部分规范性文件4.1关于医师执业注册中执业范围的暂行规定（2001年6月20日）4.2国家中医药管理局关于修订中医类别医师执业范围的通知（2006年9月4日）4.3卫生部关于中医类别医师可以从事急救工作的批复（2009年7月29日）4.4国家中医药管理局办公室关于中医医师开展计划生育手术有关问题的复函（2008年7月23日）4.5国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室关于中医类别医师从事精神障碍疾病诊断与治疗有关问题的通知（2015年3月17日）4.6关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知（2006年7月31日）4.7医院中药饮片管理规范（2007年3月12日）4.8国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知（2009年3月25日）4.9关于印发医疗机构中药制剂管理意见的通知（2010年8月24日）4.10食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知（2013年10月9日）4.11医疗机构病历管理规定（2013年11月20日）4.12关于加强医疗卫生机构统方管理的规定（2014年11月20日）4.13国家中医药管理局关于规范中医医院与临床科室名称的通知（2008年8月11日）4.14 卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复（2004年6月3日）4.15 卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复（2005年9月5日）4.16卫生部关于《执业医师法》执行过程中有关问题的批复（2005年9月20日）4.17 卫生部关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗病人造成死亡适用法律有关问题的批复（2005年11月7日）4.18 卫生部关于医师资格认定有关问题的批复（2007年1月11日）4.19卫生部关于非法行医有关问题的批复（2007年6月7日）4.20 国家中医药管理局关于规范中医医疗广告工作若干问题的通知（2009年4月29日）4.21 卫生部关于门诊病历登载医疗机构简介等不纳入医疗广告审查范围的批复（2008年4月10日）4.22 病历书写基本规范（2010年1月22日）4.23 中医病历书写基本规范（2010年6月11日）4.24 电子病历基本规范（试行）（2010年2月22日）4.25 卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知（2008年12月24日）4.26 国家中医药管理局关于印发《医疗气功知识与技能考试暂行办法》的通知（2003年7月24日）4.27 卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡镇卫生院中医药服务管理基本规范》和《社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》的通知（2003年11月25日）4.28 卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡村医生中医药知识与技能基本要求》的通知（2006年3月6日）4.29 卫生部、国家中医药管理局关于印发医疗机构重要煎药室管理规范的通知（2009年3月16日）4.30 卫生部、国家中医药管理局关于印发医院中药房基本标准的通知（2009年3月16日）4.31 卫生部、国家中医药管理局关于印发综合医院中医临床科室基本标准的通知（2009年3月16日）4.32 关于印发乡镇卫生院中医科基本标准的通知（2010年2月22日）4.33 国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知（2010年10月20日）4.34 国家中医药管理局关于转发《电子病历系统功能规范（试行）》的通知（2011年1月27日）4.35 国家中医药管理局关于印发《中医医院医疗设备配置标准（试行）》的通知（2012年2月10日）4.36 国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知（2012年5月4日）4.37 国家中医药管理局关于加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知（2013年4月1日）4.38 关于盲人医疗按摩人员执业备案有关问题的通知（2014年1月21日）4.39 关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复（2014年3月18日）。
药品管理的法律法规汇总
销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构采购药品必须执行进货检查验 收制度。验明药品合格证明和其他标识； 并有真实、完整的药品购进记录。 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不 得配备常用药品和急救药品以外的其他 药品。
三、药品管理
第五章 29～51条
六、药品监督
第八章 64～72条
1、药品监督检查 2、药品质量抽查检验 3、药品不良反应报告制度
实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应 药品采取紧急控制措施。 考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反 应，及时报告，5日内组织鉴定，15日内作出 行政处理决定。
七、法律责任
1、违反许可证、药品批准证明文件等规定
药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口 药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备 案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品 通关单》放行。
从2004年1月1日起，国外生产的药品 将只允许由北京市、天津市、上海市等 18个城市口岸进口，其中，首次在中国 境内销售的药品和国家食品药品监督管 理局规定的生物制品将只能从北京市、 上海市和广州市3个口岸城市进口。
（二）标签和说明书的规定
1.药品包装上必须按规定印有或贴有标签并附有 说明书，并注明药品通用名称、成分、规格、 生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、 有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、 禁忌、不良反应和注意事项。
2.特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签必 须印有规定的标志。
精神 药品
（一）药品注册管理：
1.新药的管理 新药的定义 新药的审批 GLP和GCP GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验质量管理规范 新药监测期
中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编
《中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编》详细目录：第一篇医疗机构及医护人员管理中华人民共和国执业医师法中外合资、合作医疗机构管理暂行办法交通基层医疗卫生机构管理办法中医医疗机构管理办法（试行）中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法护士条例中华人民共和国护士管理办法医师资格考试暂行办法医师执业注册暂行办法具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法中医住院医师培训试行办法外国医师来华短期行医暂行管理办法中医师、士管理办法（试行）医师、中医师个体开业暂行管理办法关于提高护士工资标准的实施办法全国医院工作条例全国中医医院工作条例（试行）医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求（试行）农村合作医疗章程（试行草案）医院财务管理办法医院会计制度深圳慈海医院中医医院工作制度（试行）中医医院工作若干问题的规定（试行）医疗机构基本标准（试行）全国中医医院医疗设备标准（试行）医院工作制度医院工作制度的补充规定（试行）中医医院工作人员职责（试行）医院工作人员职责司法部、卫生部关于出国护士执业证书办理公证的规定关于清理整顿医疗机构若干问题的规定中等卫生学校与医院联合办学培养护士的暂行规定医院职业服装管理暂行规定中西医结合高级医师的培养使用和晋升的规定（试行）关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知关于下发《医疗机构评审委员会章程》的通知关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知卫生部关于港澳人员认定医师资格有关问题的通知卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知卫生部关于印发《全科医师规范化培训试行办法》的通知卫生部关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业管理的通知卫生部关于颁布“医疗机构名称代码编制规则的补充规定”的通知卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知卫生部关于进行医院工作方针再教育的通知卫生部、国家中医药管理局、公安部、国家工商总局关于开展严厉打击非法行医、整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的通知卫生部、国家中医药管理局关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知卫生部、国家中医药管理局关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于启用医疗卫生机构统一标志的通知厦门华兴医院卫生部、人事部关于印发《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》及《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》的通知卫生部、国家中医药管理局、外交部、公安部关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知民政部、卫生部关于城镇非营利性医疗机构进行民办非企业单位登记有关问题的通知人事部、国家药品监督管理局关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知国家中医药管理局关于获得我国境内中医学专业学历境外留学人员参加我国医师资格考试问题的通知国家计委、卫生部、外交部关于取消对境内外患者衽两种医疗服务收费标准的通知国家税务总局关于个人从事医疗服务活动征收个人所得税问题的通知人事部、卫生部、国家中医药管理局中国残疾人联合会关于盲人医疗按摩人员评聘专业技术职务有关问题的通知国务院批转卫生部等部门关于发展和完善农村合作医疗若干意见的通知卫生部、国家工商行政管理局关于加强对境外医疗老生常谈援组织常驻代表机构管理的通知关于城镇医疗机构分类管理的实施意见卫生部办公厅关于对在医疗保健机构外分娩的婴儿发放出生医学证明问题的函卫生部关于部属医院试行承包责任制的意见（试行）/chanke/caichao/卫生部关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复卫生部关于医机构聘用外国医师有关问题的批复卫生部关于对《医疗机构管理条例实施细则》中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函对《关于贯彻执行＜国家工商局关于医疗机构登记问题的答复＞中有关问题的请示的答复关于医疗机构登记问题的答复》关于农村卫生机构改革与管理的意见关于做好军队转业、复员或退休移交地方人民政府安置的医师换领地方《医师资格证书》工作有关问题的通知卫生部办公厅关于印发《卫生部职业卫生技术服务机构资质审定工作程序》的通知卫生部、国家中医药管理局关于印发《医疗机构药事管理界行规定》的通知关于开展全国托幼机构卫生保健监督检查的通知第二篇医疗药品、医疗器械管理中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施办法医疗器械监督管理条例药品行政保护条例实施细则麻醉药品管理条例细则药品行政保护复审办法医疗器械标准管理办法（试行）医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业监督管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械广告审查办法医疗单位麻醉药品精神药品计划供应办法医疗器械广告管理办法医疗器械管理暂行办法医疗器械新产品管理暂行办法医疗器械直供产品作价办法（试行）医疗用毒性药品管理暂行办法医疗器械产品质量考核办法/chanke/sc/医疗器械产品质量分等办法医疗器械产品质量管理办法国家医药管理局关于医疗器械作价办法的试行意见医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）药品包装用材料容器管理办法（暂行）药品研究机构登记备案管理办法（试行）戒毒药品管理办法药品流通监督管理办法（暂行）仿制药品审批办法进口药品管理办法药品交易会管理办法药品广告审查办法药品检验所工作管理办法药品卫生检验方法药品包装管理办法麻醉药品经营管理办法麻醉药品管理办法麻醉药品生产管理办法（试行）放射性药品管理办法精神药品管理办法医疗用毒性药品管理办法化学药品生产许可证考核办法兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法药品价格监测办法药品政府定介办法药品政府定价申报审批办法关于改革药品价格管理的意见药品价格管理暂行办法的补充规定药品卫生检验方法关于中西药品、医疗器械申请发明奖励的条件（试行）国家医药管理局《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》药品监督行政处罚程序化学药品生产许可证实施细则（试行）卫生部药品审评委员会章程医疗器械说明书管理规定医疗器械新产品审批规定（试行）/chanke/pfc/医疗器械产品临床试用暂行规定医疗器械产品检验的若干规定医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定医疗器械企业产品标准化工作规定医疗器械产品出口证明申办规定<医疗器械产品市场准入审查规定>实施说明药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）国家医药管理局、卫生部关于麻醉药品、一类精神药品经营管理的若干补充规定中药保健药品的管理规定关于贯彻《中华人民共和国药品管理法》的有关暂行规定关于加强药品包装管理的规定药品广告审查标准药品卫生标准关于《药品卫生标准》的几点补充说明医疗机构制剂配制质量管理规范医疗器械分类规则药品包装、标签规范细则（暂行）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则药品生产质量管理规范（1998年修订）直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）药品生产管理规范关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知/shengyu/关于钱发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知关于印发《对药品、医疗器械、食品与饮料、化妆品科学技术成果鉴定的补充规定》的通知关于印发“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准（暂行）”的通知关于进口医疗器械国内作价办法的通知关于印发《药品生产（经营）企业合格证管理办法》的通知关于加强放射性药品出口管理的通知国家药品监督管理局关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知国有药品监督管理局药品注册司关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知国家药品监督管理局关于不得以任何名义限制或排斥外埠生产的药品进入本地区销售的通知国家药品监督管理局关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知国家药品监督管理局关于《药品流通监督管理办法》（暂行）有关条款解释的通知国家药品监督管理局关于对《药品流通监督管理办法》（暂行）执行中有关问题解释的通知国家药品监督管理局关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知/shengyu/wtyc/卫生部关于贯彻执行《放射性药品管理办法》的通知卫生部关于贯彻执行《中华人民共和国药品管理法实施办法》的通知卫生部关于中医医院要加强中药使用、管理的通知卫生部、国家计委、国家经贸委、药品监督局、中医药局、国务院纠风办关于印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》的通知国家药品监督管理局、卫生部关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知卫生部、国家计委、国家经贸委、国家药品监管局、国家中医药局关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知卫生部、国家计委、国家经贸委、药品监督局、中医药局、国务院纠风办关于印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》的通知国家计委办公厅关于印发《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）》的通知人事部、卫生部、国家药品监督管理局关于印发《执业药师资格（药品使用单位）认定办法》的通知国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知国家药品监督管理局、国家工商行政管理局关于加强处方药广告审查管理工作的通知国家药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知国家药品监督管理局关于取缔以挂靠形式开办药品经营企业的批复卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知卫生部法监司关于征求《消毒产品标签、说明书管理规定（征求意见簿）》意见的通知卫生部关于增补消毒产品分类目录中一次性使用医疗用品名单的通知卫生部关于停止省级卫生行政部门审批过氧乙酸消毒剂的通知卫生部关于印发《高毒物品目录》的通知/gwy/第三篇诊疗护理常规医疗机构病历管理规定重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定药品不良反应监测管理办法（试行）美容医疗机构、医疗美容科（容）基本标准（试行）医疗美容服务管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）中国人民解放军军人退役医疗保险暂行办法城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法建立健全医院感染管理组织的暂行办法关于麻风畸残的康复与医疗办法医疗气功管理暂行规定加强铁路基层医疗卫生工作的几项规定医院感染管理规范（试行）医疗机构诊断和治疗仪器设备应用规范（一）关于改革医疗服务价格管理的意见关于实行病人选择医生促进医疗机构内部改革的意见卫生部关于加强护理教育工作的意见医疗器械广告审查标准医院消毒供应室验收标准（试行）关于印发城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理、医疗服务设施范围和支付标准意见的通知关于对医疗广告进行检查的通知卫生部关于继续作好促进母乳喂养、创建爱婴医院工作的通知卫生中关于印发非淋菌性尿道炎等疾病诊疗规范的通知卫生部关于在医疗机构改革中加强护理工作的通知卫生部关于加强远程医疗会诊管理的通知卫生部关于加强医疗质量管理的通知卫生部关于对重大事故和突发事件及时组织医疗救护及上报的通知卫生部关于严禁用医疗技术鉴定胎儿性别和滥用人工授精技术的紧急通知卫生部关于加强医疗工作管理的通知卫生部关于坚决防止医疗责任事故的通知劳动和社会保障部、财政部关于二等乙级以上伤残人民警察医疗待遇问题的通知劳动和社会保障部办公厅关于印发城镇职工基本医疗保险管理信息系统建设指导意见的通知劳动和社会保障部关于印发城镇职工基本医疗保险业务管理规定的通知劳动和社会保障部关于印发城镇职工基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店服务协议文本通知国家中医药管理局关于发布《中医护理常规、技术操作规程》的通知国家工商行政管理局关于实行医疗广告发布内容格式化的通知卫生部、国家中医药管理局、国家药品监管局、国家工商总局关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知卫生部、财政部关于公费医疗使用大型医用设备报销范围的通知劳动部职业安全卫生与锅炉压力容器监察局、卫生部医政司、国家医药管理局、医疗器械行政监督司、公安部消防局关于发送《医用氧舱安全工作协商会纪要》的通知卫生部关于执业医师麻醉药品处方权资格认定及相关问题的批复民政部关于城乡困难户治病医疗费减免问题的复函公费医疗用药报销范围（一）公费医疗用药报销范围（二）/jieshi/第四篇血液及血液制品管理医疗机构临床用血管理办法（试行）中华人民共和国献血法血液制品管理条例血液制品无菌试验暂行规程血液制品生产单位必备条件和验收细则开展整顿生物制品、血液制品的实施办法关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）“关于禁止进口VIII因子制剂等血液制品的通告”的通知卫生部关于撤销全国血液质量管理委员会的通知卫生部关于统一核发血液制品生产批准文号有关问题的通知卫生部关于生产血液制品定点等有关问题的通知卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知卫生部关于加强进口血液制品管理的通知卫生部关于“禁止进口VIII因子制剂等血液制品的通告”的通知卫生部关于禁止进口VIII因子制剂等血液制品的通告卫生部关于禁止VIII因子制剂等血液制品进口的补充通知卫生部关于对血站制备血液制品核发“许可证”的通知海关总署办公厅关于出口血液制品监管证件问题的通知卫生部、公安部关于严厉打击非法采集、供应和组织他人出卖血液违法犯罪活动的通知国务院办公厅转发卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知卫生部、海关总署关于禁止VIII因子制剂等血液制品进口的通知卫生部、对外经济贸易部、海关总署关于限制进口血液制品防止AIDS 国的联合通知单采血浆站基本标准第五篇疾病控制中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法实施办法性病防治管理办法艾滋病监测管理的若干规定卫生部疾病控制司关于启用新的AFP监测表格的通知卫生部.公安部关于对卖淫嫖娼人员强制进行性病检查治疗有关问题的通知卫生部关于进一步加强心脑血管疾病防治工作的通知全国学生龋病与牙周疾病综合防治方案（试行）医院疾病分类类目表卫生部办公厅关于分发乙肝疫苗的通知疾病预防控制机构建设指导意见卫生部关于印发《2003—2010年全保持无脊髓灰质炎状态行动计划》的通知卫生部办公厅关于印发《血吸虫病重大疫情应急处理预案（试行）》和《疟疾暴发流行应急处理预案（试行）》的通知第六篇卫生保健中华人民共和国职业病防治法食物中毒事故处理办法消毒管理办法财政部拨付中国初级卫生保健基金会基金使用管理办法中小学卫生保健机构工作规程灾害事故医疗救援工作管理办法托儿所幼儿园卫生保健管理办法学校卫生工作条例托儿所、幼儿园卫生保健制度矽尘作业工人医疗预防措施实施办法初级卫生保健工作管理程序（试行）铁路初级卫生保健规划般舶医务室医疗设备、药品配备标准高等学校医疗保健机构工作规程关于加强学生视力保护、全面开展学校卫生保健卫生工作的通知卫生部关于加强领导进一步搞好初级卫生保健卫生的通知卫生部关于专职从事放射线工作的人员脱离放射线工作后，继续享受医疗卫生津贴的通知卫生部复关于医疗放射线工作人员患放射病后的待遇问题全国总工会关于患矽肺病职工医疗休养期间待遇问题的复函卫生部关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知卫生部关于对来自发生疯牛病国家或地的化妆品申报受理有关问题的通知卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知卫生部法监司关于育发化妆品监管有关问题的通知/waike/第七篇医学、药品实验管理药品临床试验管理规范药品研究和申报注册违规处理办法（试行）医疗器械产品临床试用暂行规定药品临床研究的若干规定国家药品监督管理局关于启用“国家药品监督管理局进口药品国内销售代理商备案专用章”的通知国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》（试行）有关工作的通知国家发展计划委员会办公厅关于公布神经妥乐平等18种进口药品销售价格的通知第八篇医疗纠纷处理医疗事故处理条例医疗事故分级标准（试行）医疗事故技术鉴定暂行办法医疗事故争议中尸检及专业技术人员资格认定办法卫生部关于医疗事故技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的批复卫生部关于医师未经许可在家行医导致纠纷是否受理鉴定的批复第九篇相关法律、法规、规章及司法解释中华人民共和国民法通则中华人民共和国刑法（修正）中华人民共和国刑法修正案中华人民共和国刑法修正案（二）中华人民共和国刑法修正案（三）中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国国家赔偿法中华人民共和国民事诉讼法中华人民共和国刑事诉讼法（修正）中华人民共和国行政诉讼法中华人民共和国仲裁法中华人民共和国行政复议法中华人民共和国合同法中华人民共和国担保法中华人民共和国专利法中华人民共和国著作权法中华人民共和国商标法中华人民共和国广告法/neike/ 中华人民共和国人口与计划生育法中华人民共和国婚姻法中华人民共和国继承法中华人民共和国收养法中华人民共和国妇女权益保障法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国劳动法中华人民共和国预防未成年人犯罪法中华人民共和国未成年人保护法中华人民共和国残疾人保障法中华人民共和国教育法中华人民共和国公司法中华人民共和国合伙企业法中华人民共和国个人独资企业法中华人民共和国矿山安全法中华人民共和国海上交通安全法中华人民共和国保险法中华人民共和国母婴保健法实施办法中华人民共和国专利法实施细则中华人民共和国商标法实施细则中华人民共和国私营企业暂行条例城乡个体工商户管理暂行条例中华人民共和国道路交通管理条例中华人民共和国内河交通事故调查处理规则中华人民共和国海上交通事故调查处理条例道路交通事故处理办法婚姻登记管理条例社会保险费征缴暂行条例轮船旅客意外伤害强制保险条例铁路旅客意外伤害强制保险条例。
药品零售连锁企业质量法律法规汇编
药品零售连锁企业质量法律法规汇编作为一名药品零售连锁企业的质量法律法规汇编负责人，我深知法律法规对于企业运营的重要性。
在过去的数年里，我致力于研究和理解相关法律法规，以确保企业合法合规地运营。
现在，我将分享我的经验和知识，帮助大家更好地理解和学习这些法律法规。
一、药品管理法药品管理法是我国药品管理的基本法律，对于药品的生产、经营、使用等方面都做了明确的规定。
在我的工作中，我深入研究了药品管理法，特别是关于药品零售连锁企业的规定。
这些规定包括：1. 药品零售企业应当具备的条件；2. 药品零售企业经营行为的规范；3. 药品零售企业质量管理的规范；4. 药品零售企业违规的法律责任。
二、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业必须遵守的规范，它对药品的采购、储存、销售等环节都做了详细的规定。
在我的工作中，我深入学习了GSP，并将其应用于企业的日常运营中。
具体内容包括：1. 药品的采购和管理；2. 药品的储存和运输；3. 药品的销售和服务；4. 药品的质量管理和监督。
三、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业必须遵守的规范，它对药品的生产过程、设备、人员等都做了详细的规定。
虽然我不是直接从事药品生产，但我认为了解GMP对于药品零售连锁企业也是非常重要的，因为它可以帮助我们更好地理解药品的质量来源。
具体内容包括：1. 药品生产企业的条件和要求；2. 药品生产过程的管理和控制；3. 药品生产设备的维护和保养；4. 药品生产人员的培训和管理。
四、其他相关法律法规除了上述主要的法律法规，还有一些其他的法律法规也对药品零售连锁企业有重要的影响，包括：1. 药品广告法：规定了药品广告的发布和审查要求；2. 药品价格法：规定了药品价格的管理和监督要求；3. 药品不良反应监测和处理办法：规定了药品不良反应的监测和处理要求。
作为一名药品零售连锁企业的质量法律法规汇编负责人，我深知法律法规对于企业运营的重要性。
法律法规汇编
中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
我国现行药品经营相关法律法规解读及典型案例分析
我国现行药品经营相关法律法规解读及典型案例分析药品是人们常用的化学制剂，对于人们的身体健康起着至关重要的作用。
为了确保药品的质量和安全性，我国制定了一系列药品经营相关的法律法规，以规范药品的生产、流通和使用。
第一、药品管理法。
药品管理法是我国药品经营领域的基础法律。
该法规定了药品的分类、生产、流通、使用和监督管理等方面的内容。
根据药品的风险分级，以及药品的用途和成分不同，药品管理法对药品进行了分类管理，从而保障了药品的质量和安全。
第二、药品经营质量管理规范。
该规范是国家食品药品监督管理总局制定的，旨在规范药品经营企业的经营行为，提高药品质量管理水平。
规范对药品经营企业的资质认定、质量控制、设施设备、人员培训等方面都进行了详细的规定。
药品经营企业必须符合该规范的要求，才能取得经营许可证。
第三、药品监察法。
药品监察法是针对药品经营中的违法行为制定的法律。
该法规定了对药品经营企业的监察职责和监察措施等内容。
如果药品经营企业违反法律法规，或者出现药品质量问题，药品监察部门有权对其进行处罚和整改。
除了以上的法律法规外，我国还有一些涉及药品经营的部门规章和标准。
例如，药材质量标准、药品包装标准、药材采购管理规定等。
这些部门规章和标准对药品经营的各个环节都进行了具体的要求，以确保药品的质量和安全。
1.北京茶坊制药红霉素胶囊事件2024年，北京茶坊制药股份有限公司生产的红霉素胶囊被检测出使用了过期原料及不合格原料。
事件爆发后，众多消费者纷纷投诉并要求赔偿。
相关部门对该公司进行了调查并责令停产整顿。
此案例反映了药品生产环节中的违法行为。
药品生产企业在生产过程中必须严格控制原材料的质量。
该企业违反法律法规，在生产中使用了过期和不合格的原料，严重危害了消费者的健康和权益。
2.杭州优生堂医药有限公司假药案2024年，杭州优生堂医药有限公司被曝光销售假药。
该公司销售的药物虽然外包装与真品相似，但内含成分与所宣传的完全不同，且有效成分下降到无法治疗疾病的程度。
现行药品监管法律政策汇编(截止2021年3月29日)
一、药品监管篇（51部）（一）法律1.中华人民共和国药品管理法2.中华人民共和国疫苗管理法3.中华人民共和国中医药法4.中华人民共和国禁毒法（二）行政法规5.中华人民共和国药品管理法实施条例6.麻醉药品和精神药品管理条例7.反兴奋剂条例8.易制毒化学品管理条例9.戒毒条例10.中药品种保护条例11.放射性药品管理办法12.医疗用毒性药品管理办法13.野生药材资源保护管理条例14.血液制品管理条例15.互联网信息服务管理办法16.北京市中医药条例（三）规章文件药品注册篇17.药品注册管理办法18.医疗机构制剂注册管理办法（试行）19.药物临床试验质量管理规范20.药物非临床试验质量管理规范药品生产篇21.药品生产监督管理办法22.药品生产质量管理规范23.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）24.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）25.中药材生产质量管理规范（试行）26.药品说明书和标签管理规定27.直接接触药品的包装材料和容器管理办法28.生物制品批签发管理办法29.麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）30.药品召回管理办法31.药品不良反应报告和监测管理办法32.处方药和非处方药分类管理办法（试行）33.国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）药品经营篇34.药品进口管理办法35.进口药材管理办法36.蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法37.药品经营许可证管理办法38.药品流通监督管理办法39.药品经营质量管理规范40.疫苗储存和运输管理规范（2017年版）41.处方药与非处方药流通管理规定42.互联网药品交易服务审批暂行规定43.互联网药品信息服务管理办法44.药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法45.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定46.药品出口销售证明管理规定47.药品医疗器械飞行检查办法药品使用篇48.医院中药饮片管理规范49.医疗机构中药煎药室管理规范50.医疗机构药事管理规定51.医疗机构药事管理规定二、医疗器械监管篇（22部）（一）行政法规1.医疗器械监督管理条例（二）规章文件医疗器械注册篇2.医疗器械注册管理办法3.体外诊断试剂注册管理办法4.医疗器械临床试验质量管理规范5.医疗器械优先审批程序6.医疗器械分类规则7.医疗器械分类目录8.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）医疗器械生产篇9.医疗器械生产监督管理办法10.医疗器械生产质量管理规范11.医疗器械说明书和标签管理规定12.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法13.医疗器械生产日常监督现场检查工作指南14.医疗器械召回管理办法医疗器械经营篇15.医疗器械经营监督管理办法16.医疗器械网络销售监督管理办法17.医疗器械产品出口销售证明管理规定医疗器械使用篇18.医疗器械使用质量监督管理办法19.医疗器械临床使用管理办法医疗器械综合篇20.医疗器械质量抽查检验管理办法21.医疗器械检验工作规范22.药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则三、化妆品监管篇（10部）（一）行政法规1.化妆品监督管理条例（二）规章文件2.化妆品注册备案管理办法3.国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号）4.化妆品命名规定和命名指南5.国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告6.化妆品安全技术规范7.化妆品注册和备案检验工作规范8.化妆品监督抽检工作规范9.化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南10.化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南四、司法解释篇（7部）1.最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释2.最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定3.最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释4.最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释5.最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释6.最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释7.最高人民法院最高人民检察院公安部印发《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》的通知五、行政法篇（13部）1.中华人民共和国行政许可法2.中华人民共和国行政强制法3.中华人民共和国行政处罚法4.中华人民共和国行政复议法5.中华人民共和国行政诉讼法6.中华人民共和国电子商务法7.中华人民共和国消费者权益保护法8.中华人民共和国行政复议法实施条例9.中华人民共和国政府信息公开条例10.政府信息公开信息处理费管理办法11.国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定12.行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定13.食品药品监管总局公安部最高人民法院最高人民检察院国务院食品安全办关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知。
最新医药行业法律法规
医药行业法律法规中华人民共和国药品管理法第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品相关法律法规
药品相关法律法规药物相关法律法规一、法律（人大常委）1 ??中华人民共和国药品管理法?? （2001 年2 月28 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自2001 年12 月1 日起施行）二、行政法规（国务院）12 1.??麻醉药品和精神药品管理条例?? （2005 年8 月3 日国务院令第442 号公布，自2005 年11 月1 日起施行）2.??疫苗流通和预防接种管理条例?? （2005 年3 月24 日国务院令第434 号发布，自2005 年6 月1 日起施行）3.中国人民解放军实施??中华人民共和国药品管理法??办法（2004 年12 月9 日国务院、中央军事委员会令第425 号发布，自2005 年1 月1 日起施行）4.??兽药管理条例?? （1987 年5 月21 日国务院发布，根据2001 年11 月29 日??国务院关于修改??兽药管理条例??的决定??修订）5.??反兴奋剂条例?? （2004 年1 月13 日国务院令第398 号公布，自2004 年3 月1 日起施行）6.??中华人民共和国中医药条例?? （2003 年4 月2 日国务院令第374 号公布，自2003 年10 月1 日起施行）7.??野生药材资源保护管理条例?? （1987 年10 月30 日国发〔1987〕第96 号文件发布，自1987 年12 月1 日起施行）8.??药品行政保护条例?? （1992 年12 月12 日国务院批准；1992 年12 月19 日国家医药管理局令第12 号发布，自1993 年1 月1 日起施行）9.??中药品种保护条例?? （1992 年10 月14 日国务院令第106 号发布，自1993 年1 月1 日起施行）10.??放射性药品管理办法?? （1989 年1 月13 日国务院令第25 号发布，自发布之日起施行）11.??医疗用毒性药品管理办法?? （1988 年12 月27 日国务院令第23 号发布，自发布之日起施行）12.??中华人民共和国药品管理法实施条例?? （2002 年8 月4 日国务院令第360 号公布，自2002 年9 月15 日起施行）三、国务院规范性文件14 1.国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009 年工作安排的通知（国办函??2009??75 号） 2.国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发??2009??22 号） 3.国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009 —2011 年）的通知（国发??2009??12 号） 4.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009 年 3 月17 日中发??2009??6 号发布）5.国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100 号）6.国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知（国办发??2007??24 号）7.国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知（国办发??2007??18 号）8.国务院关于批准调整后的??生物两用品及相关设备和技术出口管制清单??的批复（国函??2006??59 号）9.国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知（国办发??2006??51 号）10.国家食品药品监督管理局关于将三唑仑列入第一类精神药品管理的通知（国食药监安[2005]26 号）11.国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知（国办发〔2003〕65 号）12.国务院办公厅转发科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监管局知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知（国办发〔2002〕61 号）13.国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发〔2003〕31 号）14.国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知（国办发〔2001〕17 号）四、部门规章38 1.国家发展和改革委员会令（2011 年第9 号）（自2011 年6 月1 日起施行）2.药品生产质量管理规范（2010 年修订）（2011 年1 月17 日卫生部令第79 号发布，自2011 年3 月1 日起施行）3.药品类易制毒化学品管理办法（2010 年3 月18 日卫生部令第72 号发布，自2010 年5 月1 日起施行）4.??国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）??（2009 版）（2009 年8 月18 日卫生部令第69 号发布，自2009 年9 月21 日起施行）5.预防接种异常反应鉴定办法（2008 年9 月11 日卫生部令第60 号发布，自2008 年12 月1 日起施） 6.药品注册管理办法（2007 年7 月10 日国家食品药品监督管理局令第28 号公布，自2007 年10 月1 日起施行）7.药品广告审查发布标准（经国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局决定修改，2007 年3 月13 日国家工商行政管理总局令第27 号发布，自2007 年5 月1 日起施行）8.药品广告审查办法（经过国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局审议通过，2007 年3 月13 日国家食品药品监督管理局令第27 号发布，自2007 年5 月1 日起施行）9.处方管理办法（2007 年2 月24 日卫生部令第53 号发布，自2007 年5 月1 日起施行）10.药品流通监督管理办法（2007 年1 月31 日国家食品药品监督管理局令第26 号公布，自2007 年5 月1 日起施行）11.蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（2006 年7 月28 日国家食品药品监督管理局令第25 号发布，经海关总署、国家体育总局审议通过，自2006 年9 月1 日起施行）12.药品说明书和标签管理规定（2006 年3 月15 日国家食品药品监督管理局令第24 号公布，自2006 年6 月1 日起施行）13.国家食品药品监督管理局听证规则（试行）（2005 年12 月30 日国家食品药品监督管理局令第23 号发布，自2006 年2 月1 日起施行）14.进口药材管理办法（试行）（2005 年11 月24 日国家食品药品监督管理局令第22 号公布，自2006 年2 月1 日起施行）15.国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（2005 年11 月18 日国家食品药品监督管理局令第21 号公布，自公布之日起施行）16.医疗机构制剂注册管理办法（试行）（2005 年6 月22 日国家食品药品监督管理局令第20 号发布，自2005 年8 月1 日起施行）17.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（2005 年4 月14 日国家食品药品监督管理局令第18 号发布，自2005 年6 月1 日起施行）18.药品生产监督管理办法（2004 年8 月5 日国家食品药品监督管理局令第14 号公布，自公布之日起施行）19.互联网药品信息服务管理办法（2004 年7 月8 日国家食品药品监督管理局令第9 号公布，自公布之日起施行）20.国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定（2004 年6 月30 日国家食品药品监督管理局令第8 号发布，自2004 年7 月1 日起施行）21.药品不良反应报告和监测管理办法（经卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，2004 年3 月4 日国家食品药品监督管理局令第7 号发布，自发布之日起施行）22.药品经营许可证管理办法（2004 年2 月4 日国家食品药品监督管理局令第6 号发布，自2004 年4 月1 日起施行）23.药品进口管理办法（国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，2003 年8 月18 日国家食品药品监督管理局令第4 号发布，自2004 年1 月1 日起实施）24.药物临床试验质量管理规范（2003 年8 月6 日国家食品药品监督管理局局令第3 号发布；自2003 年9 月1 日起施行）25.药物非临床研究质量管理规范（2003 年8 月6 日国家食品药品监督管理局局令第2 号发布；自2003 年9 月1 日起施行）26.药品监督行政处罚程序规定（2003 年4 月28 日国家食品药品监督管理局局令第1 号发布；自2003 年7 月1 日起施行）27.国家药品监督管理局行政复议暂行办法（2002 年7 月10 日经国家药品监督管理局局令第34 号发布；自2002 年10 月1 日起施行）28.国家药品监督管理局行政立法程序规定（2002 年4 月30 日经国家药品监督管理局局令第33 号发布；自2002 年7 月1 日起施行）29.中药材生产质量管理规范（试行）（2002 年4 月17 日国家药品监督管理局令第32 号发布，自2002 年6 月1 日起施行）30.药品监督管理统计管理办法（试行）（2001 年3 月21 日国家药品监督管理局令第29 号发布；自公布之日起施行）31.咖啡因管理规定（2001 年3 月16 日国家药品监督管理局令第28 号发布；自2001 年5 月1 日起施行）32.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（2001 年3 月13 日国家药品监督管理局令第27 号发布；自发布之日起施行）33.药品行政保护条例实施细则（2000 年10 月24 日国家药品监督管理局令第25 号发布，2000 年10 月24 日起施行）34.药品经营质量管理规范（2000 年4 月30 日国家药品监督管理局令第20 号发布；自2000 年7 月1 日起施行）35.麻黄素管理办法（试行）（1999 年4 月12 日经国家药品监督管理局局令第12 号发布；自1999 年8 月1 日起施行）36.戒毒药品管理办法（1999 年6 月26 日国家药品监督管理局令第11 号发布；自1999 年8 月1 日起实施）37.处方药与非处方药分类管理办法（试行）（1999 年6 月18 日国家药品监督管理局令第10 号发布；自2000 年1 月1 日起施行）38.药品生产质量管理规范（修订）（1999 年6 月18 日国家药品监督管理局令第9 号发布；自1999 年8 月1 日起施行）五、司法解释2 1.最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（法释??2009??9 号；2009 年1 月5 日由最高人民法院审判委员会第1461 次会议、2009 年2 月24 日由最高人民检察院第十一届检察委员会第10 次会议通过，自2009 年5 月27 日起施行）2.最高人民法院最高人民检察院关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释（法释〔2002〕26 号；最高人民法院审判委员会第1237 次会议、最高人民检院第九届检察委员会第109 次会议通过，2002 年8 月16 日公布，自2002 年8 月23 日起施行）六、刑法关于药品的相关规定第一百四十一条生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
药品法律法规有哪些
药品法律法规有哪些药品法律法规有哪些一、药品管理法规1. 《中华人民共和国药品管理法》该法规对药品的生产、流通、销售、使用等方面进行了详细规定，旨在保障公众的用药安全。
2. 《药品生产质量管理规范》该规范主要规定了药品生产企业在生产过程中应遵守的环境、设备、人员、工艺等方面的要求，以确保药品的质量安全。
3. 《药品流通质量管理规范》该规范主要规定了药品流通企业在采购、存储、运输、配送等环节中应遵守的要求，以确保药品的质量安全。
4. 《药品广告管理办法》该办法对药品广告内容、形式、发布渠道等方面进行了规定，以避免虚假宣传和误导消费者。
二、药品注册法规1. 《药品注册管理办法》该办法规定了药品注册的基本程序、要求以及申请人应提供的相关资料，以保证药品的质量和疗效。
2. 《药品注册管理规范》该规范对药品注册申请的技术要求、试验数据以及临床试验的规范进行了详细规定。
三、药品监管法规1. 《药品监督管理条例》该条例主要规定了药品监督管理部门的职责、药品检验抽查、药品不良反应报告等方面的要求，以保障药品的质量和安全。
2. 《药品监督管理规范》该规范对药品监管机构的管理要求、监督检查程序、处罚措施等进行了详细规定。
四、药品临床试验法规1. 《药品临床试验管理办法》该办法规定了药品临床试验的程序、要求以及临床试验机构应具备的条件，以保证临床试验的科学性和合法性。
2. 《药品临床试验数据管理规范》该规范规定了药品临床试验数据的采集、管理、归档等方面的要求，以确保临床试验数据的准确性和可靠性。
附件：1. 《中华人民共和国药品管理法》全文2. 《药品生产质量管理规范》详细解读3. 《药品流通质量管理规范》相关案例分析4. 《药品广告管理办法》实施细则法律名词及注释：1. 药品注册：指药品生产企业依法向药品监管部门提交相关申请材料，并经审核、审批后取得药品销售许可证的过程。
2. 药品广告：指药品生产企业或者销售企业为宣传和推广药品而发布的各种信息、资料或者内容，包括文字、图片、广告语等形式。
药品相关法律、法规和相关知识
药品相关法律、法规和相关知识培训资料一、有关药品的法律、法规1、《中华人民共和国药品管理法》（自2001年12月1日起施行），2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（自2002年9月15日起施行）。
3、《药品经营质量管理规范》简称《GSP》自2000年7月1日施行。
4、《药品经营质量管理规范实施细则》自2000年11月16日施行。
5、《药品流通监督管理办法》（自2007年5月1日起施行）。
二、药品经营企业证照1、必须获得区级或者市级食品药品监督管理局批准并发给的药品批发企业、零售连锁企业的《药品经营许可证》由区药监局颁发，有效期5年。
2、零售药店的《药品经营许可证》由市药监局颁发，有效期5年。
3、《营业执照》每年需到当地工商部门年审一次。
4、药品经营企业成立3个月内向药监理所部门申请GSP认证，通过认证的，由药监部门颁发《GSP认证证书》，有效期为5年。
三、一般药品经营范围中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。
其中第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素为特殊管理药品。
四、经营方式1、药品批发企业只能进行批发业务，不能进行药品零售业务。
2、药品零售企业只能进行药品零售，不能进行批发业务。
五、人员要求1、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
2、企业从事验收、养护、计量、销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3、企业从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
4、企业应对购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
六、药品采购1、企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的“药品购进控制程序”。
药品管理法律制度汇编
• 医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予 以取消： --被责令暂停执业； --考核不合格离岗培训期间； --被注销、吊销执业证书； --不按照规定开具处方，造成严重后果的； --不按照规定使用药品，造成严重后果的； --因开具处方牟取私利。
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法律责任
• 医师的法律责任 --行政责任 --刑事责任
药品管理法律制度汇编
路漫漫其悠远 2020/3/25
药品的概念
指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、血清疫苗、 血液制品和诊断药品等 。
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药品管理法的概念
药品管理法(Drug administration law)是调整药 品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生 的各种社会关系的法律规范的总和。
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• 20世纪50年代，科学家推出一种新药，据说它能在妊 娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。 这药名叫“反应停”（即酞胺哌啶酮——译注）。它由 美国开发，1957年首次被用处方，后来在欧洲也可以 买到。
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反应停的分子结构
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Байду номын сангаас
处方权的获得
• 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权；医 疗机构应对本单位执业医师和药师进行麻醉和精神药 品使用知识和规范化管理的培训；执业医师经考核合 格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，但不 得为自己开具该类药品处方；药师取得对其的调剂资 格。
• 试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权 的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
药品相关法规文件汇编
药品相关法规资料汇编一、综合性法规和文件 (4)国家食品药品监督治理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定 (4)药品安全信用分类治理暂行规定 (6)二、注册和标准 (12)药品注册治理方法（新旧方法进行了对比，不同之处用红字标记） (12)第一章总则 (12)第二章药品注册的申请 (14)第三章药物的临床前研究 (16)第四章药物的临床试验 (18)第五章新药的申报与审批 (24)第六章已有国家标准药品的申报与审批 (34)第七章进口药品的申报与审批 (36)第八章非处方药的注册 (40)第九章药品的补充申请与审批 (42)第十章药品的再注册 (45)第十一章药品注册检验的治理 (46)第十二章药品注册标准的治理 (49)第十三章药品注册的时限和一般规定 (52)第十四章复审 (57)第十五章法律责任 (58)第十六章附则 (60)附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 (61)附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 (75)附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 (96)附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 (119)附件五：药品再注册申报资料项目 (133)3、药品生产 (135)药品生产监督治理方法 (135)第一章总则 (136)第二章开办药品生产企业的申请与审批 (136)第三章药品生产许可证治理 (140)第四章药品托付生产的治理 (143)第五章监督检查 (147)第六章法律责任 (150)第七章附则 (153)国家食品药品监督治理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知 (153)4 药品不良反应 (157)药品不良反应报告和监测治理方法 (157)5、其他 (165)互联网药品信息服务治理方法 (165)药品流通领域将开展4个专项整治 (174)中药饮片将有批准文号 (174)关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知 (175)国家药品标准将逐步提高 (177)银杏达莫注射液等117个品种暂停受理 (178)药品差比价规则（试行） (178)2005年全国药品注册工作重点确定 (182)中药专利数据库有望改变新药重复研发 (184)调整后的《国家差不多药物目录》中民族药增五成 (185)SFDA：修订GMP实施CGMP (185)一、综合性法规和文件国家食品药品监督治理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定（2004年6月30日国家食品药品监督治理局令第8号公布，自2004年7月1日起施行）为保证《行政许可法》在食品药品监督治理系统的顺利实施，依照国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政许可法〉的通知》（国发〔2003〕23号）和国务院办公厅《关于贯彻实施行政许可法工作安排的通知》（国办发〔2003〕99号）要求，现将国家食品药品监督治理局涉及行政审批的行政规章修订、废止、保留情况予以公布。
药品管理相关法律法规
药品管理相关法律法规1. 药品管理法药品管理法是中华人民共和国国务院于1985年9月20日制定的法律。
其主要内容包括：•药品的定义、分类和管理；•药品生产、经营、质量控制和统计监测；•药品的进口和出口；•药品广告的管理等。
药品管理法的实施对于保障人民健康、维护市场秩序具有重要意义。
2. 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是药品监管部门根据《药品管理法》制定的药品生产许可证核发及药品质量管理要求。
药品生产企业必须严格遵守规范规定的各个环节，确保药品的质量安全。
药品生产质量管理规范包括：•质量管理体系的建立和实施；•原材料、辅料的采购和管理；•药品生产过程的控制；•药品检验和质量控制；•药品批签发和记录等。
3. 药品注册管理规定药品注册管理规定是对药品注册申请和审批进行规范的法律法规。
药品注册是指申请为药品取得许可证的过程。
药品注册管理规定的作用在于：•确保药品注册申请的合法性和真实性；•确保药品的质量和安全性；•维护市场秩序和保护消费者权益。
药品注册管理规定包括：•药品注册申请的内容和要求；•药品注册管理的组织机构和程序；•药品注册证书和批准文件的颁发等。
4. 药品经营管理法规药品经营管理法规是对药品经营行为进行规范的法律法规。
药品经营包括药品的批发、零售、运输和储存等环节。
药品经营管理法规的实施对于保障人民健康、防范假冒伪劣药品、维护市场秩序具有重要意义。
药品经营管理法规包括：•药品经营许可证的申请和核发；•药品经营者的责任和义务；•药品经营审批和备案管理等。
5. 药品市场监管规定药品市场监管规定是对药品市场监督管理进行规范的法律法规。
药品市场监管是指对药品生产、经营、使用中存在的违法行为进行监督和管理的行为。
药品市场监管规定的实施对于维护人民健康、保障药品市场秩序和加强药品质量安全监管具有重要意义。
药品市场监管规定包括：•药品市场监管机构的职责和权力；•对药品生产、经营、使用中存在的违法行为的处罚与处理；•药品投诉和举报受理和处理等。
药品经营相关规定
药品经营相关规定第一篇：药品经营相关规定1.严禁从中药材市场采购中药饮片.(每种药品保留包装袋及合格证)2.药品(中药饮片)储存须放到货架上,3.麻醉药品和第一类精神药品不得在药店零售(罂粟壳福尔可定可待因),其中药店经营的复方福尔可定口服溶液和磷酸可待因口服溶液,有毒中药处方不得超过两日用量,处方保存两年.4.不得销售疫苗5.药品不得有奖销售,处方药及甲类非处方药不得附赠药品或礼品.处方药不得开架销售6.中药饮片应当单独开处方7.亮证经营,包括执业人员的执业证明8.从业人员的健康档案9.配备常温阴凉冷藏的设备,必要的检验养护验收设备,检验和调节温湿度的设备,中药饮片调配及炮制设备10.首营企业的资质检验及存档记录,具有合法购进票据并保存超过药品有效期一年并不得少于2年.11.药品与非药品,内服药与外用药应分开摆放12.相对湿度保持在45%-75%之间,阴凉库不高于20度,常温库为0-30度13.需要建立药品购进记录,温湿度记录,处方药销售记录,拆零药品记录,顾客意见簿,第二篇：河北省药品经营许可证(批发)管理规定[定稿]河北省药品经营许可证（批发）管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药品经营（批发）许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第6号)的有关规定，结合我省实际，制定本规定。
第二条本规定适用河北省境内《药品经营许可证》的核发、换发、变更、补发、注销及监督管理。
第三条河北省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业《药品经营许可证》核发、换发、变更、补发、注销和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
第四条已取得《药品经营许可证》的企业增加麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、罂粟壳和蛋白同化制剂、肽类激素的，按照国家特殊药品管理相关规定执行。
药品相关法律法规
药品相关法律法规药品相关法律法规本文档旨在提供药品相关法律法规的详细内容，以供参考。
以下是对药品相关法律法规的细化章节。
第一章：药品监管机构和职责1.1 药品监管机构的组织结构1.2 药品监管机构的职责和权力1.3 药品监管机构的执法程序和处罚措施第二章：药品分类和注册2.1 药品分类的原则和方法2.2 药品注册的程序和要求2.3 药品注册的审查和批准第三章：药品生产和质量管理3.1 药品生产的许可要求3.2 药品生产的质量管理体系3.3 药品生产的检验和验收标准第四章：药品广告和宣传4.1 药品广告的审查和监管4.2 药品宣传的限制和要求4.3 药品广告的违法行为和处罚第五章：药品市场和流通5.1 药品市场准入的条件和程序5.2 药品流通的管理和监督5.3 药品价格的调控和监管第六章：药品不良反应和风险管理6.1 药品不良反应的报告和监测6.2 药品风险评估和管理6.3 药品召回和应急处理第七章：药品知识产权和专利保护7.1 药品研发的知识产权保护7.2 药品专利的申请和保护7.3 药品仿制和仿制药的市场准入第八章：药品进出口和国际合作8.1 药品进口的审批和质量监管8.2 药品出口的许可和贸易管理8.3 药品国际合作的机制和原则附件：1. 药品分类及标准解释2. 药品注册申请表格3. 药品生产质量管理手册范本4. 药品广告审查标准5. 药品市场准入条件和程序表6. 药品不良反应报告表格7. 药品知识产权保护相关法规法律名词及注释：1. 药品监管机构：指负责药品监管工作的机构或部门。
2. 药品注册：指药品在上市前需要经过审查和批准的过程。
3. 质量管理体系：指药品生产企业为确保产品质量而建立的一套管理制度和流程。
4. 药品广告：指为了推销药品而进行的宣传活动。
5. 药品流通：指药品从生产企业到终端用户之间的流动和交易过程。
6. 药品不良反应：指使用药品后可能引起的不良反应或不良事件。
7. 药品专利：指针对某种药物具有独占性的技术保护措施。
药物法律法规及制度介绍(最新完美版)
一、药物法律法规介绍
1993年中药品种保护条例 1988年医疗用毒性药品管理办法 1989年放射性药品管理办法 2003年中医药条例 2005年麻醉药品和精神药品管理条例 其他
二、抗菌药物临床应用管理相关文件
2003年省医院抗感染药物使用管理规范(试 行)（已失效） 2004年卫生部抗菌药物临床应用指导原则 2006年省抗菌药物临床应用管理规范 2007年处方管理办法 2008年卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用 管理的通知（已失效） 2009年卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问 题的通知 2009年院关于进一步执行抗菌药物临床应用管理有关文件 的通知 2010年医院处方点评管理规范（试行） 2011年医疗机构药事管理规定
组织机构和职责
卫生部
对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监 测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作 对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细 菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床 应用质量管理与控制工作 分析本机构及临床各专业科室抗菌药物 使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。 对使用的趋势进行分析研究，对不合理 使用现象应当及时采取有效的干预措施
省级卫生行政部门
医疗机构
省抗菌药物临床应用分级管理目录 （2012年版）
1、本目录制定依据卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》 （卫生部第84号令）、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床 应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38 号），结合抗菌药物药理作用、安全性、有效性、对细菌 耐药的影响及价格因素等综合考虑而制定； 2、本目录收录178个抗菌药物品种规格，基本涵盖了 《国家基本药物目录》、《中国国家处方集》、《国家基 本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》的抗菌药物品种； 3、标注#的药物，原则上仅限于三级医院使用。特殊情况 下，其他医疗机构因治疗需要使用时，应由3名以上药学、 临床医学等相关专业副高职称任职资格的人员会诊后决定， 并做好记录。
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药品经营相关法律法规条款汇编1、销售假药的依据：《药品管理法》第四十八条第一款“禁止销售假药”罚则：《药品管理法》第七十四条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（4）、责令停业整顿；（5）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。
《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
2、销售劣药的依据：《药品管理法》第四十九条第一款“禁止销售劣药”罚则：《药品管理法》第七十五条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；（4）、情节严重的，责令停业整顿；（5）、情节严重的，或吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。
《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
3、未取得《药品经营许可证》经营药品的依据：《药品管理法》第十四条“无《药品经营许可证》的，不准经营药品。
”罚则：《药品管理法》第七十三条：（1）、依法予以取缔；（2）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（3）、没收违法所得；（4）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（5）、构成犯罪的，追究刑事责任。
4、在核准的地址以外的场所现货销售药品的依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
5、在核准的地址以外的场所储存药品的依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
6、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等现货销售药品的依据：《药品流通监督管理办法》第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
7、擅自改变经营方式的依据：《药品流通监督管理办法》第十七条：未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
8、购销人员未进行药品相关的法律、法规和专业知识培训的依据：《药品流通监督管理办法》第六条：药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十条：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
9、未按照规定实施GSP认证的依据：《药品管理法》第十六条第一款“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
”罚则：《药品管理法》第七十九条：（1）、给予警告，责令限期改正；（2）、逾期不改正的，责令停业整顿；（3）、处以五千元以上二万元以下的罚款；（4）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第二项。
10、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的依据：《药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
”罚则：《药品管理法》第八十条：（1）、责令改正；（2）、没收违法购进的药品；（3）、处以违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（4）、有违法所得的，没收违法所得；（5）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
11、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的依据：《药品管理法》第八十二条罚则：《药品管理法》第八十二条：（1）、没收违法所得；（2）、处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；（3）、没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；（4）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（5）、构成犯罪的，追究刑事责任。
12、药品包装、标识不符合规定的依据：《药品管理法》第五十四条第一款“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
”《药品说明书和标签管理规定》第三十条：药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
罚则：《药品管理法》第八十六条：（1）、按假、劣药品论处；（2）、责令改正，给予警告；（3）、情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
《药品管理法实施条例》第七十三条。
13、批发企业销售药品未开具销售凭证的依据：《药品流通监督管理办法》第十一条：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十条：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
14、零售企业销售药品未开具销售凭证的依据：《药品流通监督管理办法》第十一条第二款：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十四条：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
15、采购药品未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的依据：《药品流通监督管理办法》第十二条：药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十条：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
16、对药品销售人员的销售行为未作出具体规定的依据：《药品流通监督管理办法》第七条：药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十一条：药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。
17、知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，为其提供药品的依据：《药品流通监督管理办法》第十三条：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十五条：违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
18、为他人以本企业的名义提供场所、资质证明文件，或者票据等便利条件的依据：《药品流通监督管理办法》第十四条：药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十六条：药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
《药品管理法》第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
19、购进和销售医疗机构配制的制剂的依据：《药品流通监督管理办法》第十六条：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
《药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
20、药品零售企业不凭处方销售处方药的依据：《药品流通监督管理办法》第十八条：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十八条：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
21、药师不在岗销售处方药和甲类非处方药的依据：《药品流通监督管理办法》第十八条第二款：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款：违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。