药品经营相关法律法规条款汇编

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特殊管理药品法律法规汇编

一、引言

药品是用于预防、诊断、治疗疾病和改变生理功能的物质，其安全性和有效性直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。特殊管理药品是指具有特殊毒副作用、易滥用、易引起依赖性、需要特殊管理的药品。为了加强对特殊管理药品的监管，我国制定了一系列法律法规，以确保特殊管理药品的安全、合理、有效使用。

二、特殊管理药品的定义和分类

特殊管理药品是指具有特殊毒副作用、易滥用、易引起依赖性、需要特殊管理的药品。根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，特殊管理药品分为以下几类：

1.精神药品：具有改变人的心理活动、意识状态、行为等作用的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等。

2.麻醉药品：具有麻醉作用，可引起昏迷、失去疼痛感觉的药品，如吗啡、哌替啶等。

3.医疗用毒性药品：具有毒性的药品，如重金属、生物制品、抗生素等。

4.放射性药品：含有放射性核素，用于诊断、治疗和研究的药品。

5.易制毒化学品：可用于制造毒品的化学品。

6.其他需要特殊管理的药品：如含有兴奋剂、激素等成分的药品。

三、特殊管理药品的法律法规体系

我国特殊管理药品的法律法规体系主要包括以下几个层次：

1.宪法：宪法是国家的根本大法，规定了国家的基本制度和根本任务，为特殊管理药品的立法提供了依据。

2.法律：如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》等，对特殊管理药品的生产、经营、使用、监管等方面进行了规定。

3.行政法规：如《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》等，对特殊管理药品的管理进行了具体规定。

药品经营管理规章制度

第一章总则

第一条为规范药品经营管理行为，保障患者用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构内药品的采购、接收、储存、配送和使用等全过程。

第三条全体医疗机构工作人员必须遵守本制度的相关规定，并时刻关注药品的质量和安全。第二章采购管理

第四条所有药品采购必须由具有相关资质的供应商提供，并在合同约定的时间内交付药品。

第五条采购人员必须认真核对药品的批号、有效期和生产日期等信息，确保采购的药品符合质量要求。

第六条采购人员必须严格按照医疗机构的采购程序和流程进行操作，严禁私自接受礼品或回扣。

第三章接收管理

第七条接收人员必须在药品到货时立即进行验收，确认药品的数量、品种和质量等信息是否与进货单一致。

第八条接收人员必须将验收情况详细记录，包括药品的批号、有效期和生产日期等信息。

第九条对于不合格的药品，接收人员必须立即通知采购人员，并按规定的程序进行退货或处理。

第四章储存管理

第十条储存药品必须按照药品的特性和要求进行分类存放，并保持通风、干燥、低温的环境。

第十一条储存药品的库房必须定期进行清理、消毒和温湿度控制，确保药品的质量和安全。

第十二条储存人员必须定期检查药品的有效期，及时清理和淘汰过期药品，防止使用过期药品造成安全隐患。

第五章配送管理

第十三条配送人员必须根据医嘱和配送单，准确投放药品到患者的床边或病房。

第十四条配送人员必须保持良好的仪表端正，与患者沟通时要礼貌用语，遵守患者隐私保护的相关规定。

第十五条配送人员在配送过程中发现异常情况，必须及时向上级报告并协助处理。

第六章使用管理

新版《药品流通监督管理条例》全文

The bones should be firm, the air should be soft, the aspirations should be big, the courage should be small, the heart should be vacant, the words should be real, the wisdom should be increased, the good fortune should be cherished, worry is not far, worry is near.整合汇编简单易用（页眉可删）

新版《药品流通监督管理条例》全文

第一章总则

第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。

药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理

第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。医学教育网搜|集整理

中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编

《中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编》

详细目录：

第一篇医疗机构及医护人员管理

中华人民共和国执业医师法

中外合资、合作医疗机构管理暂行办法

交通基层医疗卫生机构管理办法

中医医疗机构管理办法（试行）

中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法

传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法

护士条例

中华人民共和国护士管理办法

医师资格考试暂行办法

医师执业注册暂行办法

具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法中医住院医师培训试行办法

外国医师来华短期行医暂行管理办法

中医师、士管理办法（试行）

医师、中医师个体开业暂行管理办法

关于提高护士工资标准的实施办法

全国医院工作条例

全国中医医院工作条例（试行）

医疗机构管理条例

医疗机构管理条例实施细则

农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求（试行）农村合作医疗章程（试行草案）

医院财务管理办法

医院会计制度深圳慈海医院

中医医院工作制度（试行）

中医医院工作若干问题的规定（试行）

医疗机构基本标准（试行）

全国中医医院医疗设备标准（试行）

医院工作制度

医院工作制度的补充规定（试行）

中医医院工作人员职责（试行）

医院工作人员职责

司法部、卫生部关于出国护士执业证书办理公证的规定

关于清理整顿医疗机构若干问题的规定

中等卫生学校与医院联合办学培养护士的暂行规定

医院职业服装管理暂行规定

中西医结合高级医师的培养使用和晋升的规定（试行）关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知

关于下发《医疗机构评审委员会章程》的通知

关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知

关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知

现行药品监管法律政策汇编(截止2021年3月29日)

一、药品监管篇（51部）

（一）法律

1.中华人民共和国药品管理法

2.中华人民共和国疫苗管理法

3.中华人民共和国中医药法

4.中华人民共和国禁毒法

（二）行政法规

5.中华人民共和国药品管理法实施条例

6.麻醉药品和精神药品管理条例

7.反兴奋剂条例

8.易制毒化学品管理条例

9.戒毒条例

10.中药品种保护条例

11.放射性药品管理办法

12.医疗用毒性药品管理办法

13.野生药材资源保护管理条例

14.血液制品管理条例

15.互联网信息服务管理办法

16.北京市中医药条例

（三）规章文件

药品注册篇17.药品注册管理办法

18.医疗机构制剂注册管理办法（试行）

19.药物临床试验质量管理规范

20.药物非临床试验质量管理规范

药品生产篇

21.药品生产监督管理办法

22.药品生产质量管理规范

23.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

24.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）

25.中药材生产质量管理规范（试行）

26.药品说明书和标签管理规定

27.直接接触药品的包装材料和容器管理办法

28.生物制品批签发管理办法

29.麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）

30.药品召回管理办法

31.药品不良反应报告和监测管理办法

32.处方药和非处方药分类管理办法（试行）

33.国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）

药品经营篇

34.药品进口管理办法

35.进口药材管理办法

36.蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法

37.药品经营许可证管理办法

38.药品流通监督管理办法

39.药品经营质量管理规范

药品安全管理制度汇编

第一章总则

第一条为了保障人民群众的健康，维护药品市场秩序，提高药品质量，依据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于全国范围内从事药品生产、流通、使用等活动的单位和个人。

第三条药品安全管理是全社会各方共同参与的事业，各级政府部门、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位及个人都应当为此作出努力。

第四条药品安全管理应遵循科学规范、公开透明、依法管理、优质服务的原则，积极推动国家药品安全工作的开展。

第五条国家药品监督管理局是负责统一管理全国药品安全工作的主管部门，各级药品监督管理部门是具体执行药品监督管理职责的机构。

第六条药品安全工作应加强监督检查和责任追究，发现违法行为应及时处理，确保药品市场秩序良好。

第七条药品生产企业应当遵守药品生产质量管理规范，保证药品生产过程中的质量和安全。

第八条药品经营企业应当遵守药品经营质量管理规范，保证药品的质量和安全。

第九条药品使用单位应当加强药品管理，确保患者用药安全。

第十条药品市场监管部门应当组织开展药品抽检工作，对市场上销售的药品进行抽检，保证药品质量。

第二章药品生产管理

第十一条药品生产企业应当具备药品生产许可证，按照国家相关法律法规和药品生产质量管理规范开展生产活动。

第十二条药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，包括原辅材料采购、生产工艺控制、产品质量检验等环节的管理。

第十三条药品生产企业应当贯彻药品GMP规范，不得擅自更改生产工艺或使用原辅材料。

第十四条药品生产企业应定期对生产设备进行检修，保证生产过程中设备的安全性和稳定性。

《中医药常用法律法规及政策文件汇编》目录汇集

为进一步加强我省中医药系统依法行政、依法治理、依法从业能力与水平，结合当前中医药发展形势和重大战略，以及中医药发展所涉及的有关领域，初步整理汇集形成《中医药常用法律法规及政策文件汇编》目录，供全省中医药系统机构和人员提供学习和参照。

汇编框架分为法律，行政法规，部门规章及政策、规范性文件，地方法规及政策性文件四部分。其中，在第三、第四部分中设有分项目录，分别从综合管理、医疗机构、医疗人员、中药制剂管理四个方面按照批准发文机构和年限进行收集，重点梳理十八大以来中医药领域法律法规、政策性文件和十八大之前中医药常用规范性文件。对大卫生等领域相关文件未纳入其中，请参见其他汇编。

中医药常用法律法规及政策文件汇编

第一部分法律

1.中华人民共和国中医药法（主席令第59号）

2.中华人民共和国药品管理法（2019年修订）

第二部分行政法规

3.医疗机构管理条例（国务院令第666号修改）

4.中药品种保护条例（国务院令703号2018修正）

第三部分部门规章及政策、规范性文件

综合管理类：

5.国务院关于印发中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）的通知（国发〔2016〕15号）

6.国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见（国办发〔2018〕63号）

7.关于印发促进社会办医持续健康规范发展意见的通知（国卫医发〔2019〕42号）

8.关于促进中医药传承创新发展的意见（中发〔2019〕42号）

9.国家中医药管理局办公室关于做好中医药健康管理服务项目实施工作的通知（国中医药办医政发〔2013〕39号）

食品药品安全监督管理法律法规汇编

定国务院关于加强食品等产品安全监督管理
的特别规定
进口药材管理办法药品进口管理办法互联网信息服务管理办法互联网药品信息服务管理办法医疗器械临床试验规定药物非临床研究质量管理规范
药物临床研究质量管理规范
蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法
药品生产监督管理办法最高人民法院关于执行中华人民共和国行政诉讼法若干问题的解释
最高人民检察院、公安部关于经济案件追诉标准的规定节选国务院办公厅关于进一步加强药品安全监督工作的通知行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
主席令
国务院令
药品监督管理局食品药品监督管理局
卫生部
中华Fra Baidu bibliotek民共和国药品管理法药品经营质量管理规范药品管理法实施条例药品流通监督管理办法
中华人民共和国食品安全法食品安全法实施条例
餐饮服务食品安全监督管理办法餐饮服务许可管理办法药品经营许可证管理办法
化妆品卫生监督条例
化妆品卫生监督管理条例实施细则
无证经营查处取缔办法
保健食品管理办法
医疗器械监督管理条例（2014 年）
医疗机构制剂配制监督管理办法
医疗机构制剂配制质量管理规范
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
直接接触药品的包装材料和容器管理办法

药品管理规章制度

《药品管理规章制度》

药品管理规章制度是为了保障人民群众的健康，维护社会秩序和公共安全而制定的一系列法律法规、管理制度和操作规程。其目的是规范药品的生产、流通、使用和监管，防止药品安全事件的发生，保障人民群众的用药安全。

药品管理规章制度主要包括《药品管理法》、《药店管理规定》、《药品生产管理规定》、《药品经营管理规定》等一系列法律法规文件，以及卫生部门和药品监管部门制定的一系列管理制度和操作规程。

其中，《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，规定了对药品的生产、流通、使用和监管的基本原则和条款，明确了药品经营者的责任和义务，规范了药品的生产、流通和使用。《药店管理规定》规定了药店的设置条件、经营范围、质量管理要求等，以保障人民群众在药店购药的安全和便利。《药品生产管理规定》和《药品经营管理规定》则分别规定了药品生产企业和药品经营企业的生产、流通管理要求。

药品管理规章制度的健全和有效实施对于维护社会秩序、保障人民群众的用药安全至关重要。各级政府和相关部门应当不断完善药品管理规章制度，加强对药品生产、流通、使用和监管的监督和管理，落实责任，严格执法，防止药品安全事件的发生。同时，社会各界也应当积极参与药品监管，加强对药品安全的监督和检查，共同维护人民群众的用药安全和健康。

药品监督管理法律法规汇编

药品监督管理常用法律法规汇编

2020年4月

中华人民共和国药品管理法 (1)

中华人民共和国疫苗管理法 (43)

药品注册管理办法 (79)

药品生产监督管理办法 (116)

国家药监局关于实施《药品注册管理办法》

有关事宜的公告 (142)

国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》

有关事项的公告 (146)

《药品注册管理办法》政策解读 (168)

《药品生产监督管理办法》政策解读 (180)

中华人民共和国药品管理法

2019年08月27日发布

（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)

第一章总则

第二章药品研制和注册

第三章药品上市许可持有人

第四章药品生产

第五章药品经营

第六章医疗机构药事管理

第七章药品上市后管理

第八章药品价格和广告

第九章药品储备和供应

第十章监督管理

第十一章法律责任

第十二章附则

第一章总则

第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

电商药品规章制度汇编范本

第一章总则

第一条为规范电商药品交易行为，保障消费者权益，促进健康产业发展，制定本规章。

第二条本规章适用于在电子商务平台上从事药品交易的各方当事人。

第三条电商药品交易应遵守国家相关法律法规，遵循商业道德，注重产品质量和服务质量，保证信息真实、准确、完整。

第四条电商平台经营者应当建立健全药品上线审核机制，对上线的药品信息进行审核，确保不含有虚假或夸大宣传内容。

第五条电商药品交易应当遵循合理定价原则，不得恶意哄抬价格或进行不当价格竞争。

第二章电商药品交易流程

第六条电商平台应当设置专门的药品销售区域，对药品进行分类管理，方便消费者查找和购买。

第七条电商药品交易流程包括产品发布、订单生成、支付结算、配送服务等环节，各方当事人应当按照规定程序操作。

第八条电商平台对药品信息进行发布时，应当及时更新产品信息，如有变更应当及时通知消费者。

第九条消费者在购买药品时，应当了解产品信息，包括名称、生产厂家、生产日期、有效期限、使用范围等内容。

第十条消费者购买药品时应当提供真实有效的个人信息，如有欺诈行为，消费者需要承担相应的法律责任。

第十一条订单生成后，消费者应当按照规定时间完成支付，如有逾期支付，订单可能会被取消。

第十二条电商平台应当确保订单的及时配送，并提供完善的售后服务，消费者在购买过程中有任何疑问或问题，应当及时联系平台客服。

第三章质量安全管理

第十三条电商平台在销售药品时，应当保证产品的质量安全，不得销售过期药品或假冒伪劣产品。

第十四条电商平台应当对销售的药品进行质量检验，确保产品符合国家药品质量标准。

2024年药品经营企业质量管理文件汇编

药品经营企业作为药品流通的重要环节，其质量管理直接关系到药品质量和人民群众用药安全。为了加强药品经营企业的质量管理，确保药品经营活动的规范性和药品质量的安全性，特制定本药品经营企业质量管理文件汇编。

一、药品经营质量管理规范（GSP）

药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，GSP）是药品经营企业必须遵守的基本准则，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的质量管理要求。药品经营企业应按照GSP要求，建立健全质量管理体系，确保药品质量安全。

二、药品经营许可管理办法

药品经营许可管理办法规定了药品经营企业许可条

件和申请材料要求，明确了药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化了药品经营许可审批程序，优化了药品批发企业开办标准。

三、药品经营企业质量管理制度

药品经营企业质量管理制度应包括药品采购、储存、运输、销售等环节的质量管理要求，明确药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，确保药品质量安全。

四、药品追溯管理办法

药品追溯管理办法规定了药品追溯的基本要求，包

括药品追溯信息的采集、传输、存储、查询等环节的管理要求，确保药品追溯信息的真实性和可追溯性。

五、药品不良反应监测和报告管理办法

药品不良反应监测和报告管理办法规定了药品不良

反应监测和报告的基本要求，包括药品不良反应的收集、分析、评价、报告等环节的管理要求，确保药品不良反应的有效监测和及时报告。

六、药品经营企业内部审计和检查制度

药品经营企业内部审计和检查制度应包括对药品经

药店典章制度汇编模板

第一章：总则

第一条为了规范药店经营行为，保障药品质量和消费者权益，根据《中华人民共

和国药品管理法》、《中华人民共和国药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本典章制度。

第二条本典章制度适用于本药店的所有经营活动和员工行为。

第三条本药店秉承“以人为本，诚信经营”的原则，以提供优质药品和服务，保

障人民群众用药安全有效为目标。

第二章：药品质量管理

第四条本药店必须按照《药品经营质量管理规范》的要求，建立并执行药品质量

管理制度。

第五条本药店对所经营的药品，必须进行严格的质量把关，杜绝假药、劣药流入

市场。

第六条本药店对特殊药品（如麻醉药品、放射性药品、毒性药品等）实行严格的

管理，确保数量控制、存放合规。

第七条本药店要求员工熟练掌握电脑管理技术，保证出入库的准确性。

第三章：员工管理

第八条本药店对员工进行定期培训，提高员工的专业素质和服务水平。

第九条本药店要求员工对待顾客热情、礼貌，提供耐心、细致的服务。

第十条本药店对员工的行为进行规范，要求员工遵守法律法规和药店规章制度，

不得有任何违法违规行为。

第四章：药品销售与服务

第十一条本药店在销售药品时，必须保证药品的计价、称量、交货准确无误，确

保消费者用药安全有效。

第十二条本药店在销售药品时，必须向消费者详细介绍药品的适应症、用法用量、不良反应等信息，并提供真实的药品宣传资料。

第十三条本药店对顾客的药物不良反应进行认真登记和整理，及时向领导报告，

并采取相应的措施。

第五章：卫生与环境保护

第十四条本药店必须保持店内外的环境卫生，定期进行清洁和消毒。

医药行业法规汇编

医药行业是一个特殊的行业，需要严格的法规限制和管理。以下是医药行业的相关法规汇编。

1.《药品管理法》

《药品管理法》是中国医药行业最基本的法律法规，规定了药品的临床试验、生产、流通、使用和监管等方面的各项规定。主要内容包括：药品分类、药品的生产、流通和使用管理、药品的生产、质量管理、药品的注册与批准、临床试验管理、药品的不良反应和药品追溯等。

2.《药品管理条例》

《药品管理条例》是对《药品管理法》的细化和明确，对医药企业和药品生产、销售等环节进行了更为具体严格的管理和要求。主要内容包括：药品注册管理、药品生产许可、药品查询和抽样检查等。

3. 《进口药品注册管理办法》

《进口药品注册管理办法》是针对进口药品的管理办法，明确了进口药品的注册要求。主要内容包括：进口药品注册程序、进口药品注册技术资料的备案、进口药品注册证书的发放等。

4.《药品监督管理条例》

《药品监督管理条例》是对《药品管理法》的补充和细化，主要从药品生产的质量、药品上市监管、药品销售管理等方面做了明确规定和管理要求。

5.《药品广告审查办法》

《药品广告审查办法》是规范医药广告的内容和范围，保证医药广告真实有效，防止虚假或误导性广告误导消费者。主要内容包括：药品广告审查的流程、广告内容的要求及药品广告的监测等。

6.《医疗器械管理条例》

《医疗器械管理条例》是对适用于医疗器械的管理及其注册、生产、经营活动流程等所有环节进行的规范性文件，保证了医疗器械的质量、安全和使用效果。主要内容包括：医疗器械的生产许可、医疗器械的注册备案、医疗器械的质量与安全监管等。

药品经营相关法律法规条款总汇编

药品经营

药店进药规则制度汇编范本

一、药品采购管理规则

1. 药品采购应严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施细则》和《药品经营

质量管理规范》等相关法律法规进行。

2. 药店应设立药品采购部门，负责药品的采购工作。采购部门应根据药店的经营

范围和需求，制定合理的药品采购计划。

3. 药品采购应选择具有合法资质的供应商，并进行严格的供应商评估和考核。评

估内容包括供应商的合法资质、药品质量、价格、供应能力、信誉等方面。

4. 药品采购应根据药品的质量、价格、供应情况等因素，进行合理的比价和选择。采购过程中应遵守公平、公正、公开的原则。

5. 药品采购部门应建立采购记录，记录内容包括药品的名称、规格、数量、价格、供应商名称、采购日期等。采购记录应真实、完整、准确，并保存至少五年。

6. 药品采购部门应定期对采购的药品进行质量检查，确保药品的质量符合法律法

规的要求。

二、药品储存管理规则

1. 药品储存应严格按照《药品经营质量管理规范》等相关法律法规进行。

2. 药店应设立药品仓库，并进行合理的仓库管理和布局。仓库应具备通风、干燥、防潮、防虫、防鼠等条件。

3. 药品储存应根据药品的特性进行分类，并按照分类进行合理的存放。不同种类

的药品应分开存放，避免交叉污染。

4. 药品储存应定期进行盘库，确保药品的库存数量与账面数量一致。盘库记录应

真实、完整、准确，并保存至少五年。

5. 药品储存应定期进行质量检查，确保药品的质量符合法律法规的要求。对于过期、变质、损坏等不符合质量要求的药品，应及时进行处理。

三、药品销售管理规则

1. 药品销售应严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施细则》和《药品经营

药品经营与管理规章制度

一、总则

为了规范药品的经营与管理，保障人民群众的用药安全，提高医疗质量，特制定本规章制度。

二、药品经营许可

1. 任何单位和个人进行药品的经营必须依法取得《药品经营许可证》，无许可证者不得从

事药品经营活动。

2. 获得《药品经营许可证》的单位和个人，须按照许可证中规定的经营范围从事经营活动，不得擅自扩大经营范围。

3. 药品经营许可证有效期为5年，许可证持有人应按时办理续展手续，逾期未办理续展手续，将面临吊销许可证的风险。

三、药品采购

1. 药品经营者在采购药品时必须与合法药品生产企业签订合同，严格按照合同约定的品种、数量、质量标准进行采购。

2. 药品经营者应当保留药品采购的相关证明材料，包括采购合同、发票、验收记录等，以

备日后查验。

3. 严禁采购不明来源、不合格的药品，一经查实将面临严厉处罚。

四、药品储存

1. 药品经营者应当建立健全药品储存制度，确保药品存放环境符合标准要求，避免药品受潮、受热、受污染等情况。

2. 药品储存应分类区分，保持不同品种、不同规格的药品相互隔离，避免混淆和交叉感染。

3. 定期对储存的药品进行检查和清点，发现问题及时处理，保证药品质量和安全。

五、药品销售

1. 药品经营者在进行药品销售时应向购买者提供详细的药品信息，包括名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

2. 未取得《医疗机构法人执业许可证》的单位和个人不得销售处方药，处方药销售必须严

格按照医生开具的处方进行。

3. 药品销售中严禁出现虚假宣传、欺诈销售等行为，一经查实将依法惩处。

六、不良反应报告