药品法律法规培训资料

2.药品管理法律法规体系建立阶段 （1984～1997）
1980年，在全国药政处长、药检所长工作会议上，与会 人员反映，一些地方乱售伪劣药品现象比较突出。对此， 国务院在批转卫生部、公安部、国家工商行政管理局、 国家医药管理总局的《关于加强药政管理禁止制售伪劣 药品的报告》中，明确要求卫生部牵头，会同有关部门， 以《药政管理条例（试行）》为基础，拟订“药政法”， 使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进出口等 方面有一部完整的法律加以规范。就这样，我国第一部 药品管理法律的起草工作在这一年的12月16日拉开了序 幕。
——《药品注册管理办法》修订实施，着重加强了 真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场 检查的要求；抽取的样品从“静态”变为“动态”， 确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请 中技术审评和复核检验的程序设臵，确保上市药品 与所审评药品的一致性。
第三章 我国药品管理的法律体 系
一、药品管理法及其实施条例 二、特殊药品管理的法律规范 三、药品研制及注册管理法律规范 四、药品生产领域管理法律规范 五、药品流通领域管理法律规范 六、药品使用领域管理法律规范 七、执业药师管理法律规范 八、其他药品管理法律规范 九、与药品管理相关的其他法律规范
（1984～1997）
经过多次修改，1984年4月17日，经国务院常务会议 讨论，同意将药政法（草案）提请全国人大常委会 审议。
（1984～1997）
1984年9月20日，是我国药品管理立法史上值得铭记 的日子。这一天，全国人大法律委员会副主任委员 沈鸿在第六届人大常委会第七次会议上作了《关于 〈中华人民共和国药政法（草案）〉（修改稿）两 点修改意见的说明》，指出“有些委员提出，《药 政法》的名称不够确切，因此，建议改为《药品管 理法》。”同日，《药品管理法》经审议通过，自 1985年7月1日起施行。至此，经过7次重大修改的 《药品管理法》终于诞生了。
1949～1983
1978年党的十一届三中全会后，我国药品管理立法工作 迈上了新台阶。 1978年，国务院颁布和批准颁布了《药政管理条例》、 《麻醉药品管理条例》。但由于《药政管理条例(试行)》 没有规定相应的处罚条款，内容简单，几乎全是义务性 规定，再加上法制建设不健全，致使一些违法行为得不 到及时处理。
第四章 《药品管理法》
总 则
药品生产企业管理 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则
一、总则(1～6条)
立法宗旨：(法第一条) 加强药品监管 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体 健康－药品管理法的核心和根本目的
1998年以后
பைடு நூலகம்
法的形成是一个永无止境的过程。 2008年，国家食品药品监管局又启动了《药品管理 法》的修订工作，以适应当今社会条件下药品监管 的客观要求，为改进和加强药品监管提供更加有力 的法律支持。
1998年以后
截至目前，国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规。 根据《药品管理法》，国家药品监管部门制定了44个部门 规章。特别是2006年以来，针对整顿和规范药品市场秩序 中出现的情况、新问题，国家药品监管部门改进立法方式， 立法质量得到不断提升。
维护人民用药的合法权益
适用范围： (法第二条)
第二条
在中华人民共和国境内从事药品的 研制、生产、经营、使用和监督管理 的单位或者个人。
发展药品的方针： (法第三、四条)
第三条 国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材
资源，鼓励培育中药材。
药的合法权益。
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新
药品监督管理体制:(法第五、六条)
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第一章 我国药品管理立法的发展
1.药品行政法规管理阶段（1949～1983） 2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～ 1997） 3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年 以后）
1.药品行政法规管理阶段（1949～ 1983）
在中华人民共和国立法史上，为某一种商品专门制定一 部法律的现象并不多见。新中国成立后，国家十分重视 药品管理法制建设，制定了一系列有关药品管理的法规 文件。早在1950年，经政务院批准，卫生部就制定公布 了我国药品管理的第一个行政法规《管理麻醉药品暂行 条例》。 1963年，卫生部、化工部和商业部联合颁布了 《关于加强药政管理的若干规定》，这是关于药品管理 的第一个综合性规章。 但在“十年文革”期间遭到了严重破坏。
——《药品说明书和标签管理规定》修订颁布，规 范了通用名称和商品名的使用，强制要求药品通用 名称明显标注，限制不合理的商品名和商标的使用； 并强调药品生产企业未根据药品上市后的安全性、 有效性情况及时修订说明书，由此引起的不良后果 由该药品生产企业承担。
——《药品流通监督管理办法》修订颁布，规定了 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易 会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；明 确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的 制剂，并规定药品零售企业应当凭处方销售处方药。
3.药品管理法律体系调整和完善阶段 （1998年以后）
随着我国医药事业的飞速发展，1984年颁布的《药品管理法》 逐渐暴露出了一些缺点与不足，如法律责任规定的粗疏、与其 他法律衔接不协调等。再加上1998年国家药品监管局的成立， 整个药品管理体制开始发生深刻变革。于是，国家药品监管局 在1998年10月启动了《药品管理法修正案（草案）》的起草工 作。不到3年时间，修订后的《药品管理法》于2001年2月28日 在第九届全国人大常委会第二十次会议上审议通过。修订后的 《药品管理法》明确了药品监管部门的执法主体地位，统一了 对新开办企业和药品的审批，规定了实行药品认证制度、药品 分类管理制度和药品不良反应报告制度等内容。