KFDA(韩国)医疗器械法规介绍参考
GMP( 韩国)
2. “Quality Manager” means a person who is responsible for establishing,performing, and maintaining the quality control and quality management system of medical devices.
9.“质量审核员”是根据质量管理体系认证审查员注册标准，《工业产品质量管理与安全管理法案》第7条与《工业标准化法案实施法规》第15条中规定医疗器械领域的评审员，是KFDA专员指定的医疗器械质量管理审查机构的一员，负责医疗器械方面的质量管理审查工作（以下简称“审核员”）。
Article 3 (Scope)①These Standards shall apply to the following parties:
Standards for Manufacture and Quality Management of Medical Device
医疗器械生产与质量管理标准
Standards for Manufacture and Quality Management of Med书面准许使用或发行的特定产品，该产品具备某些不合规的特征，但不会直接影响安全性与有效性，符合法律的要求。
8. “Advisory Notice” means a letter issued by the manufacturer to recommend additional information or actions in relation to use, change, return, or scrap of the medical device after it was distributed.
韩国K-REACH注册及其他要求
H 4
分类与标签
- 分类及标签（GHS）
5
理化特性
- 数据要求（依据吨位而不同，最多47项）
C • 现有化学物质（>1 t/a） - 韩文和英文的测试摘要（国外测试报告可
6
毒理特性
为英文或者韩文）
EA 7
安全使用指南
- 个人保护装置，爆炸·火灾·泄露时的应急措 施
R 8
风险评估
• •
>10 t/a 有害性审查结果认定需要 进行风险评估的物质
1急性经皮/吸入毒性 2)急性眼刺激性/腐蚀性 3)体外染色体畸变 4)遗传毒性 5)28天反复染毒毒性 6)生殖及发育毒性的筛选
1) 淡水藻类生长抑制毒性 2) 与pH有关的水解作用
1）附加遗传毒性 （生殖细 胞遗传毒性等）
1) 反复染毒毒性(90天) 2) 致畸性 3) 二代生殖毒性 4) 致癌性
1）聚合物单体 信息 2）GPC报告 3）聚合物单体 残留信息 4）聚合物稳定 性测试
0.1-1 t/a √
1-10 t/a 10-100 t/a √
>1000 t/a
√
合规创造价值 Value in Compliance
25/43
新物质低吨位注册数据要求 H 0.1-1t/a 简易注册
2020年1月1日
CH 2016.12.28 EA K-REACH修 R 订案公布
2018.02.28 国会审批通过
2018.12
K-REACH下 属法令发布
合规创造价值 Value in Compliance
6/43
K-REACH的应对主体 24H 生产：生产商
韩国
CH 进口：国外厂商或进口商 关境
医疗器械定义及世界各国法规概述
加拿大
日本
实施类似于美国的医疗器械监管制度，强 调风险管理、技术评估和上市后监管等方 面。
采用严格的医疗器械审批制度，要求制造 商提供详细的技术文档和临床试验数据， 确保医疗器械的安全和性能。
跨国企业合规要求
了解目标市场的法规和标准
01
跨国企业需要深入了解目标市场的医疗器械法规和标准，确保
产品符合当地要求。
在韩国销售、使用的医疗器械必须经过KFDA注册 ，取得医疗器械注册证书。
监督检查和不良事件报告
KFDA对医疗器械进行定期和不定期的监督检查， 并要求企业和医疗机构及时报告不良事件。同时 ，对于高风险医疗器械，KFDA还实施特别管理措 施，如加强监管、定期评估等。
06
其他地区和国家医疗器械法规 概述
04
欧洲医疗器械法规详解
Chapter
CE认证制度及流程介绍
CE认证制度
CE标志是欧洲共同市场安全标志，表 明产品符合欧洲指令的基本要求。医 疗器械要获得CE认证，必须满足相关 指令和标准的要求。
申请流程
技术文件要求
包括产品描述、设计图、制造过程、 性能评估、临床试验数据等，以证明 产品的安全性和有效性。
多功能集成
医疗器械趋向于多功能集成，实 现一机多用，提高诊疗效率和便 利性。
01 02 03 04
微型化发展
医疗器械不断向微型化方向发展 ，如可穿戴医疗设备、微型传感 器等，方便患者使用和携带。
个性化定制
随着3D打印技术的普及，医疗器 械逐步实现个性化定制，满足患 者个性化需求。
02
国际医疗器械法规框架概述
技术更新与法规滞后
医疗器械技术日新月异，但法规更新速度相对较慢，难以适应行 业创新需求。
世界各国医疗器械法规制度概述
未来发展趋势预测及挑战应对
加强国际合作
各国应加强在医疗器械法规制度方面的交流和合作，共同应对全球 性挑战。
提升监管能力
各国应不断提升自身在医疗器械监管方面的能力和水平，确保法规 制度的有效实施。
促进创新发展
在保障医疗器械安全性和有效性的前提下，各国应积极鼓励和支持医 疗器械的创新发展，以满足不断增长的医疗需求。
。
上市后监管
对已上市医疗器械进行定期评 价、不良事件监测和风险管理
。
亚洲其他国家或地区相关法规概述
01
新加坡
实施严格的医疗器械注册制度 ，要求制造商提供详细的产品 信息和临床数据。同时，对进 口医疗器械实施严格的检验和 监管。
02
印度
印度中央药品标准控制组织（ CDSCO）负责医疗器械的监 管工作，实施医疗器械注册制 度，并要求制造商建立质量管 理体系。此外，对进口医疗器 械实施严格的检验和监管。
法规制度作用及意义
1 2
保护公众健康和安全
通过建立完善的法规制度，确保医疗器械的安全 性和有效性，保护公众免受不合格或危险产品的 伤害。
促进医疗器械产业健康发展
合理的法规制度可以规范市场秩序，防止不正当 竞争，推动医疗器械产业的创新和发展。
3
强化国际交流与合作
国际间医疗器械法规制度的趋同性有助于促进各 国之间的交流与合作，推动全球医疗器械市场的 融合发展。
03
台湾地区
台湾卫生福利部食品药物管理 署（TFDA）负责医疗器械的 监管工作，实施医疗器械许可 制度，并要求制造商建立质量 管理体系。同时，对已上市医 疗器械进行定期评价和不良事 件监测。
04
马来西亚
马来西亚医疗器械管理局（ MDA）负责监管医疗器械， 实施分类管理制度和注册制度 。要求制造商提供详细的产品 信息和临床数据，并对已上市 医疗器械进行定期评价和不良 事件监测。
韩国医疗器械法规的发展和变革
开展技术合作
加强中韩两国在医疗器械技术研 发、标准制定等方面的合作，共
同推动医疗器械行业的发展。
加强信息交流
建立中韩两国医疗器械法规信息 交流机制，及时分享两国在医疗 器械法规制定、实施等方面的经 验和做法，促进两国在医疗器械
领域的合作与交流。
谢谢您的聆听
THANKS
我国可以积极参与国际医疗器械法规的制定和交流，提高本国法规的 国际认可度和影响力，同时学习借鉴国际先进经验和做法。
06
韩国医疗器械法规的未来展望
未来法规发展的方向和重点
01
加强医疗器械安全性和有效性监管
随着医疗技术的快速发展，韩国将继续加强对医疗器械安全性和有效性
的监管，确保患者使用安全。
02
推动医疗器械创新
韩国医疗器械法规的挑战与机遇
面临的挑战和问题
法规体系不完善
韩国医疗器械法规在体系 上存在不足，如分类管理 不够明确、审批流程不够
规范等。
监管力度不足
韩国政府对医疗器械的监 管力度相对较弱，导致市 场上存在较多不合规产品
。
国际竞争力不强
韩国医疗器械产业在国际 市场上的竞争力有待提高 ，部分高端医疗器械依赖
鼓励创新研发和国际合作有助于推动企业 加大研发投入，提升产品质量和技术水平 ，推动产业创新升级。
提高企业竞争力
加强国际合作与交流
简化审批流程和加强监管有助于提高企业 的运营效率和市场竞争力。
积极参与国际医疗器械法规制定和合作有 助于提高韩国医疗器械产业的国际地位和 影响力，促进国际贸易和技术交流。
05
民众对医疗器械安全性的高度关注
近年来，医疗器械安全问题频发，民众对医疗器械的安全性和有效性提出更高要求，促使 政府加强法规监管。
韩国KREACH法规概述
聚合物
1-10t/a (2020年之后 0.1-1t/a) 10-100t/a 100-1000t/a
>1000t/a
聚合物特征 数据
毒理学数据 （针对非聚合物）
聚合物单体 0.1-1t/a 化学信息， 分子量，Mn, 剩余单体量， √ Mn小于 1000含量， 酸碱盐中的 稳定性
1-10t/a 10-100t/a
8
1 K-REACH立法背景 2 管辖范围 3 企业的责任义务 4 典型法规对比 5 我们的服务
9
K-REACH下的义务
年报 注册
通报
危害评估 供应链传递
授权限制
10
年报
Reporting of manufacture, etc (Article 8) A person who manufacture, import or sell all new chemical and existing chemical exceeding 1 ton/year shall report its amount and use etc. to the MOE (the local Environmental agency) annually
常规注册（0.1-1t/年）
生产、进口企业名称、地址 化学物质识别信息 化学物质使用信息 与用途相关的暴露形式
生产、进口企业名称、地址 化学物质识别信息 化学物质使用信息 分类与标签
理化特性（5） 毒理信息（2+2）
19
注册-聚合物
需要注册的是聚合物本身 聚合物的特征数据及毒理学数据。毒理学数据要求较非聚合物的物质的低。
TCCA（Toxic Chemicals Control Act）有毒物质控制法案
各国医疗器械注册流程及注册要求
精选全文完整版（可编辑修改）各国医疗器械注册流程及注册要求中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。
对于医疗器械出口的资质问题，还有很多人不是很清楚。
对于医疗器械几个出口大国资质，本文对各国医疗器械注册流程和要求进行了简单整理和说明如下：一、欧洲：欧盟自由销售证书Free Sale Certificate需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cas)。
有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。
办理自由销售证明的流程：1/ 121. 准备文件(包括CE证书，文件，企业信息等);2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关;3. 签发证书;4. 进行使馆公证。
二、美国：出口美国的FDA注册美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
办理FDA注册流程：1. 确定产品的分类。
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类;2/ 122. 选择一个美国代理人(US AGENT);3. 注册准备。
1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件;4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评审;5. 进行工厂注册和产品列名。
三、澳洲：出口澳洲的TGA注册TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。
澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im，IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
GMP( 韩国)
5. “Manufacturing” means all services for producing Medical Devices, including packing and labeling.
5.“制造”指生产医疗器械的所有服务项目，包括包装与贴标。
3.“无菌医疗器械”是指在制造过程中经过灭菌消毒，在容器或包装上注明“无菌”字样、灭菌方法、灭菌日期等信息的无菌产品。
4. “Traceability” means check and management of raw materials and components of the product, and the quality control history, distributor, the location, etc. thereof.
8.“建议性通知”指医疗器械分销后制造商发布的器械使用、变更、退货、报废等方面的附加信息或措施。
9. A “Quality Auditor” means a reviewer in the field of medical devices asprovided in the Criteria for Registration of a Quality ManagementSystem Certification Auditor under Article 7 of the「Act on QualityManagement and Safety Management of Industrial Products」andArticle 15 of the「Enforcement Regulations of the IndustrialStandardization Act」, who belongs to a medical device qualitymanagement review agency designated by the KFDA Commissionerand performs quality management review in respect of medicaldevices(hereafter referred to as "Auditor").
KFDA(韩国)医疗器械法规介绍
KFDA(韩国)医疗器械法规介绍KFDA(韩国)医疗器械法规介绍1. 引言KFDA（Korean Food and Drug Administration）是韩国的医疗器械法规机构，负责监管和管理韩国国内的医疗器械市场。
医疗器械法规的制定和实施对于确保医疗器械的质量和安全至关重要。
本文将介绍韩国KFDA医疗器械法规的背景、主要内容以及对企业的影响。
2. KFDA医疗器械法规的背景KFDA成立于1996年，其前身是韩国的食品药品管理局。
随着医疗器械市场的不断发展和需求的增加，KFDA的职能也逐渐扩大，从监管食品药品的管理，延伸到医疗器械的监管和管理。
目前，KFDA负责批准医疗器械的上市、监督市场上的医疗器械，以及对不合规的医疗器械进行处罚和召回等。
3. KFDA医疗器械法规的主要内容KFDA医疗器械法规的主要内容包括医疗器械分类、注册和许可要求、质量管理体系、临床试验和市场监管等。
3.1 医疗器械分类医疗器械根据其风险等级被划分为4个等级，分别为1类、2类、3类和4类。
不同等级的医疗器械对应着不同的注册和许可要求。
3.2 注册和许可要求韩国的医疗器械市场对于不同等级的医疗器械有不同的注册和许可要求。
一般来说，高风险的医疗器械需要进行注册和许可，而低风险的医疗器械只需要进行注册。
3.3 质量管理体系KFDA要求医疗器械生产企业建立和实施质量管理体系，确保医疗器械的生产过程具有可追溯性、可控制性和可重复性。
质量管理体系需要符合ISO 13485标准，并通过KFDA的审查和认证。
3.4 临床试验高风险的医疗器械需要进行临床试验，以确保其安全性和有效性。
临床试验需要按照KFDA的要求进行，并提交试验结果供KFDA审查。
3.5 市场监管KFDA对市场上的医疗器械进行监管，包括监督医疗器械的生产和销售过程，检查医疗器械的质量和安全性，对不合规的医疗器械进行处罚和召回等。
4. KFDA医疗器械法规对企业的影响KFDA医疗器械法规对企业的影响主要体现在以下几个方面：4.1 产品注册和许可企业如果希望在韩国市场上销售医疗器械，就需要按照KFDA 的要求对产品进行注册和许可。
韩国食品接触材料KFDA认证检测办理
韩国食品接触材料KFDA认证检测办理在韩国，食品接触材料和制品受《食品卫生法》（该法）的管控。
该法第8条禁止在食品接触器具，容器及包装中存在或使用有毒/有害化学物质，这些物质可能危害人类健康。
该法还指示食品药品安全部（MFDA）为这些食品接触材料和制品制定标准和规范。
韩国食品接触材料KFDA是什么？成立于1996年的韩国食品药品监督管理局(KFDA)，其职责是保障食品、药品等消费品的安全，以此来确保公民健康,并支持食品药品行业的发展。
韩国对进口食品实施预申报制度，可以提前掌握进口食品相关信息，判定其是否需进行进口安全性评估。
经检验检疫合格的进口食品,将允许进口并签发进口证书;不合格的进口食品将由地方FDA 通知申请者和地方海关,并对该批食品采取退运、销毁或改变用途等处理措施。
进口食品进入市场后，地方FDA食品监察机构和地方食品安全机构还将在流通领域进行随机检查。
在韩国，食品接触材料及制品受《食品卫生法》的管控，由韩国食品药品管理局，Korea Food and Drug Administration (KFDA)对食品接触材料进行管控。
在该标准中，提出了包括塑料、玻璃纸、橡胶、纸和纸板、金属、木材、玻璃、陶瓷以及搪瓷等食品接触材料的管控要求。
另外该法第3章禁止在食品器具、容器和包装中存在或使用可能危害人类健康的有毒/有害化学物质，并指示食品和药品安全部（MFDS）为此制定标准和规范。
KFDA监管机构介绍：韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。
依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。
KFDA医疗器械法规介绍
KFDA医疗器械法规介绍医疗器械是人类使用于预防、诊断、治疗和缓解疾病、损伤或残疾的设备、器具、材料或其他相关物品。
KFDA（Korea Food and Drug Administration）是韩国的药品与医疗器械监管机构，负责监督和管理韩国的医疗器械市场。
本文将对KFDA医疗器械法规进行详细介绍。
一、KFDA医疗器械法规的背景KFDA医疗器械法规的出台是为了确保医疗器械质量和安全的标准，保障患者和使用者的生命和健康。
韩国的医疗器械市场发展迅速，KFDA医疗器械法规的实施使得医疗器械得到更好的监管和管理，为市场的健康发展提供了保障。
二、KFDA医疗器械法规的主要内容1. 医疗器械分类管理根据KFDA的相关规定，医疗器械根据其功能、风险等级进行分类管理。
根据韩国医疗器械法规，医疗器械分为8类，从第1类到第4类的医疗器械风险逐渐增加，第5类到第8类的医疗器械则需要进行更加严格的管理和监管。
2. 医疗器械注册与许可韩国的医疗器械注册与许可制度是KFDA医疗器械法规的核心内容之一。
根据韩国法律，所有在韩国存储、销售、进口使用的医疗器械都需要进行注册和许可。
申请者需要提交相关资料，包括器械说明书、性能评价报告等，经过KFDA的审查和评估后才能获得注册和许可。
3. 医疗器械标签和说明书要求KFDA要求医疗器械的标签和说明书必须清晰、准确，以便患者和使用者正确理解和使用医疗器械。
标签和说明书需要包括医疗器械的用途、适应症、用法、用量、禁忌症、注意事项等重要信息。
此外，标签和说明书的内容必须使用韩文或英文书写。
4. 医疗器械广告宣传管理为了防止虚假宣传和误导消费者，KFDA规定了医疗器械广告宣传的管理要求。
医疗器械广告必须遵守事实真实、不误导消费者的原则，不得隐瞒医疗器械的风险和副作用，不得宣传未经KFDA许可或未列入许可范围的医疗器械。
5. 医疗器械监督和召回KFDA负责对医疗器械市场的监督和管理，及时发现和处理医疗器械的质量问题和不良事件。
韩国医疗器械注册制度解读
变更注册。变更注册申请流程和材料要求与首次注册相似。
02 03
延续注册
医疗器械注册证有效期届满前，应向MFDS申请延续注册。延续注册申 请需提交产品持续符合相关法规要求的证明材料，以及产品在有效期内 的销售和使用情况报告等。
时限
变更注册和延续注册的审批时限与首次注册相似，具体时限因产品类型 和复杂程度而异。
详细阐述在韩国进行医疗器械注册申请的流程、所需材料以及审批标 准，为相关企业提供明确的指导。
监管和后续措施
介绍韩国对已注册医疗器械的监管措施、不良事件报告制度以及再评 价等后续管理要求，确保医疗器械在使用过程中的安全性。
与其他国家的比较
简要比较韩国与其他国家在医疗器械注册制度方面的异同点，为企业 在全球范围内进行医疗器械布局提供参考。
PART 04
质量管理体系要求
REPORTING
生产质量管理规范
严格遵守医疗器械生产质量管理 规范，确保生产过程中的质量控
制和产品质量。
建立健全的生产质量管理体系， 包括制定详细的生产工艺流程、
操作规范和质量检验标准。
定期对生产设备进行维护和校准 ，确保设备的正常运行和准确性
。
产品检测与评估
对生产的医疗器械进行严格的 检测和评估，确保其安全性和 有效性。
注册的难度和成本。
市场竞争激烈
韩国医疗器械市场竞争激烈，本 土企业和国际知名品牌众多，对 新进入市场的医疗器械企业形成
了一定的压力。
未来发展趋势预测
简化注册流程
为了提高注册效率，韩国 政府可能会进一步简化注 册流程，减少审批环节和 缩短注册周期。
加强国际合作
韩国可能会加强与其他国 家和地区的医疗器械监管 机构的合作，推动国际标 准的互认和互通。
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韩国实行一院制。国会是国家立法机构，任期4年，国会议长任期2年。宪法赋予国会的职能除制定法律外，还包括批准国家预 算、外交政策、对外宣战等国家事 务，以及弹劾总统的权力。韩国法院共分三级：大法院、高等法院和地方法院。大法院是最
高法庭，负责审理对下级法院和军事法庭作出的裁决表示不服的上诉案件。大法官由总统任命，国会批准。大法官的任期为6年， 不得连任，年满70岁必须退位。 总统无权解散国会，但国会可用启动弹劾程序的方式对总统进行制约，使其最终对国家宪法负 责。
2
2
4 法律法规4.1法规演变 2002年，KFDA决议起草了《医疗器械法规修改草案》，关键条款如下[4]： 调整和明确定义符合医疗器械 管理的产品种类； 把医用软件归为KFDA的监管范围； 新增加有关在用、改造后利用和租用医疗设备的具体条款； 实行四级风 险分类办法； 2003年，《医疗器械法规》在韩国国民大会上通过，到现在已经是一项完全生效的规范，以保证在韩国销售的所 有医疗器械都满足KGMP(良好生产质量规 范(Good Manufacturing Practices)的要求。2004年，KFDA为确保医疗器械符合质量要求, 推出《医疗器械质量体系法规建议案》和《审查医疗器械广告的法规建议案》。 2008年，韩国制定《医疗器械法规》修正提案。 该法规提案使分类多样化，并且规定了符合ISO 22674：2006(E)的牙科贵金属合金和牙科贱金属合金新的测试方法。(网站，关 键字：韩国 医疗器械)4.2 法规体系(自行总结) 《医疗器械法规》、《韩国药典》，最基本、最为常用的医疗器械及药品法规。 临床试验，可依据《良好临床实践规范》(GCP)《医疗器械质量体系法规》《关于进口医药品等管理的法规》《医疗器械广告审 查法规》 《医疗器械质量体系法规建议案》的主要内容包括：为国产或进口的医疗器械质量管理制定规定；为质量体系审核机
韩国医疗器械监管概述
The Supervision of Medical Device in Korea
1 政治体制行政区划：1个特别市：首尔特别市；9个道：京畿道、江原道、忠清北道、忠清南道、全罗北道、全罗南道、庆尚北 道、庆尚南道、济州道；6个广域市：釜山、大邱、仁川、光州、大田、蔚山。 政治：韩国现行宪法是1987年10月全民投票通 过的新宪法，1988年2月25日起生效。新宪法规定，韩国实行三权鼎立、依法治国的体制。 根据这部新宪法，总统是国家元首 和全国武装 力量司令，在政府系统和对外关系中代表整个国家，总统任期5年，不得连任。总统是内外政策的制定者，可向国 会提出立法议案等；同时，总统也是国家最高行政长官，负责各项法律法规的实施。总统通过由15~30人组成并由其主持的国务 会议行使行政职 能。作为总统主要行政助手的国务总理由总统任命，但须经国会批准。国务总理有权参与制定重要的国家政策。
医疗器械分类
类别
内附程度
I类
较低
II类
中下
III类注射针 呼吸机/骨科植入物 心脏瓣膜/植入式除颤器
另外，韩国已经对II类、III类和IV类“新技术”产品作了补充性规定。
2
1
3 医疗监管部门[2] 韩国卫生福利部，简称卫生部(MHW)是最主要的卫生保健部门，它负责管理规范所有的食品、 药品、化妆品和医疗器械。 依照《医疗器械法规》(Medical Devices Act)，MHW下属KFDA(韩国食品药品管理局)独 立地、专门负责对医疗器械的监管，只有当KFDA为履行其职责而要求立法，才需要征求MHW的同意。3.1 KFDA的 演化历史[3] 1996年4月，成立了韩国食品和药品安全总部和6个区域办事处。原国家卫生研究所的4个部门改组为 6个安全评估部门。原国家公共卫生研究所的安全部门改组为国家毒理学研究中心。 1998年2月，韩国食品和药品 安全总部荣升至管理局地位，更名为韩国食品和药品管理局(KFDA)。 2002年6月，国家毒理学研究中心改组为国 家毒理学研究所。 2003年，KFDA新成立功能性保健食品司，功能性保健食品标准制定司和生物制品标准制定司， 并委派相应工作人员。 2004年，KFDA进行结构调整，建立医疗器械管理司和生物产品技术支持司。 2005年， KFDA下属的2个厅，2个局和6个部门改组为6个总部、4个分部。以团队为基础的所有系统被介绍给所有部门。 2006年，新成立了风险管理局和9个小组，包 括信息管理小组，客户支持小组，新型食品研究小组，临床管理小 组，中药管理小组，化妆品评价小组，生物制品管理小组，中药评价小组，医疗器械质量管理小组。 2007年， KFDA引进新闻发言人制度用于先进的媒体报道系统，加强对其工作人员的训练，并且新成立了 5个小组。3.2 KFDA组织构架[3] 图示，药品和医疗器械分别由KFDA下属不同 的两个部门进行监督管理，它们分别是药品安全局和医疗器械安全局。相关机构还有隶属于KFDA的专门的国家研 究机构~国立毒理学研究所(NITR，详见图1 )，负责接受和审查申请赔偿审批的设备制造商的HIRA(医疗保险及评估 赔偿部)以及负责收取保险费以及医院和药房的赔偿支付NHIC(国民健康保险公司)。