三类医疗器械法律法规考核试题及答案

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医疗器械法律法规培训考试试题及答案

有限公司医疗器械培训考题姓名得分一、填空题（每空2分，共计50分）：1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。

在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

条例实施日期2、负责全国的医疗器械监督管理工作。

国家对医疗器械实行产品制度。

共分三类医疗器械。

生产第一类医疗器械，由设区的药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年，医疗器械产品注册证书有效期年，连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。

医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《》，证书有效期年。

6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区）：为绿色；为红色；为黄色等专用场所。

二、简答题（每题12分，共计50分）：1、医疗器械定义：2、医疗器械经营企业应当符合的条件：3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围：4、医疗器械使用目的规定：一、填空题1、境内 2004年4月1日2、国务院药品监督管理部门生产注册市级人民政府省、自治区、直辖市人民政府国务院3、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》4、 5 4 2 产品注册证书5、省、自治区、直辖市人民政府《医疗器械经营企业许可证》， 5 6 第二类、第三类 2 5 5000 200007、色标管理，发货区、合格品区；不合格品区；待验区、退货区二、简答题1、指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用2、医疗器械经营企业应当符合的条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

医疗器械法律法规考试题及答案

医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立健全哪些制度？A. 产品质量管理制度B. 产品留样管理制度C. 印章使用管理制度D. 价格标签管理制度答案：A、B2. 根据《医疗器械广告管理办法》，下列哪种情况不得作为医疗器械广告的内容？A. 医疗器械的适应症B. 医疗器械的价格C. 医疗器械的性能指标D. 医疗器械的使用方法答案：B3. 《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交的注册申请材料包括哪些内容？A. 医疗器械注册申请表B. 医疗器械产品使用说明书C. 医疗器械质量标准D. 医疗器械生产批签发票答案：A、B、C4. 《医疗器械不良事件监测与报告管理规定》规定，医疗器械使用单位应当将不良事件现场记录保存至少多长时间？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. 《医疗器械生产管理规定》规定，医疗器械生产企业应当建立哪些质量管理制度？A. 设计管理制度B. 质量管理体系文件控制制度C. 紧急情况处理制度D. 撤回处理制度答案：A、B、C、D二、填空题1. 医疗器械生产企业在生产地区设置的质量管理部门应当设有至少（）名质量管理技术人员。

答案：22. 医疗器械企业的产品质量管理体系文件的变更，经变更后应当重新通过（）。

答案：审核三、判断题1. 医疗器械广告中不得出现虚假内容或者引人误解的内容，不得夸大医疗器械的疗效或者功能。

答案：正确2. 医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立完整的质量管理体系，确保医疗器械产品的质量安全。

答案：正确3. 医疗器械注册人应当在医疗器械注册证书获证日次年月份前向原注册人申请注册变更。

答案：错误四、简答题1. 请简要说明医疗器械不良事件的分类及报告要求。

答案：医疗器械不良事件可分为严重不良事件和一般不良事件。

对于严重不良事件，医疗器械使用单位应当在24小时内向批准机构报告；对于一般不良事件，应当在5个工作日内向批准机构报告。

医疗器械法律法规试题-答案

医疗器械法律法规试题-答案第一篇：医疗器械法律法规试题-答案法律法规试题一、单选题（15题，每题1分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10 B、15 C、20 D、30 答案： D2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：()A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、产品标准D、有保证医疗器械质量的管理制度；答案：C3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料()A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求； B、产品检验报告； C、注册产品标准答案：A4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为()A、有源医疗器械、接触或进入人体器械B、有源医疗器械、非接触人体器械C、无源医疗器械、接触或进入人体器械D、无源医疗器械、非接触人体器械答案：B5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处()罚款。

A、5000元以上10000万以下B、5000元以上20000万以下C、3万元以下答案： C6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是()A、医疗器械制造商B、技术监督管理部门C、医疗器械注册产品标准复核备案部门答案： A7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：()A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用C、接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统D、有源器械失控后造成的操作程序分为：轻微损伤；损伤；严重损伤答案： A8、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，()指导开展医疗器械再评价工作的依据。

三类医疗器械法律法规考核试题及答案

法律法规考核一一、填空题1.从事医疗器械经营活动。

应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所地社区的人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

二、判断题1.省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

( )2.医疗器械广告应当真实合法，可以有一点虚假、夸大、误导性的内容。

（）三、简答题医疗器械广告管理条例的内容法律法规考核二一、填空题1.医疗器械经营许可证有效期为。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

2.医疗器械经营企业，使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的，建立进货查验记录制度。

二、判断题1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

（）2. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

（）三、简答题医疗器械使用单位对医疗器械的储存和工作人员有什么要求。

法律法规考核三一、填空题1.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照制定的消毒和管理的规范进行处理。

2.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定。

二、判断题1.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

（）2.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，不用通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

（）三、简答题医疗器械的使用单位要如何保障器械的使用质量。

法律法规考核四一、填空题1. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立.2. .医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的，并确保信息具有可追溯性二、判断题1.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

医疗器械法律法规培训考试试题及答案

医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。

医疗器械法律法规试卷答案

一、填空题（每空2分,共50分）1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

3、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

4、医疗器械注册证有效期为5 年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。

6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。

7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效.9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1 万元以上3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。

11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。

到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。

12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

13、每个(台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。

温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定.二、多项选择题(每题5分，共20分)1、关于医疗器械说明书和标签，以下说法正确的是（A、C)A、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致;B、医疗器械最小销售单元可以不附有说明书；C、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范.医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准；D、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容注册人可以随意更改.2、医疗器械经营企业，不得经营（ A、B、C、D、E )的医疗器械.A、未依法注册；B、无合格证明文件；C、过期；D、失效;E、淘汰。

医疗器械法律法规考试试卷答案-2023年

（4）、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
（5）、《医疗器械监督管理条例》主要修改内容
1、医疗器械监督管理基本原则
2、落实改革举措，鼓励行业创新发展
3、落实注册人备案人制度，加强企业主体责任
B、巩固“放管服”改革成果，释放市场创新活力。
C、加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能。
D、加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。
得分：
结论：优（90-100）□ 良（80-89）□ 合格（70-79）□ 不合格（试卷
部门：姓名：考核日期：
培训年度：2023年
培训项目：医疗器械法律法规
试题内容：医疗器械法律法规试题
一、填空题（单选每题5分，共90分）
（1）、《医疗器械监督管理条例》739号令已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
（3）、医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
（2）、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

三类医疗器械考试试题有答案

三类医疗器械考试试题带答案姓名：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41个类代码；B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。

A、4 年。

B、5 年。

C、6 年。

4、《医疗器械注册证》有效期为( )。

A、4 年。

B、5 年。

C、6 年。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

9、医疗器械广告有效期为( )。

A、一年8、二年*三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。

A、GB。

B、YY。

C、YZB。

医疗器械法律法规培训考试试题及答案

安平县百信医药连锁有限公司医疗器械法律法规培训考题姓名得分一、填空题（每空2分，共计50分）：1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。

在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

条例实施日期2、负责全国的医疗器械监督管理工作。

国家对医疗器械实行产品制度。

共分三类医疗器械。

3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年，医疗器械产品注册证书有效期年，连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。

7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区）：为绿色；为红色；为黄色等专用场所。

二、简答题（每题10分，共计50分）：1、医疗器械定义：2、医疗器械经营企业应当符合的条件：XXXXXXXXXXXXXX公司医疗器械培训考题姓名得分一、填空题（每空2分，共计50分）：1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。

在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

条例实施日期 20XX年4月1日。

2、国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

医疗器械法律法规试题答案

医疗器械法律法规试题答案一.选择题（共10题，每空2分，共20分）1.对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（ A ）；第二类医疗器械（ B ）；第三类医疗器械（ C ）。

A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

下列说法正确的是（C ） A.经营第一类医疗器械需许可和备案；B. 经营第二类医疗器械不实行备案管理；C. 经营第三类医疗器械实行许可管理;3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（ A ）编号。

A .注册证书；B.许可证书；C.标准代码4.一次性射频等离子手术电极属于（ B ）医疗器械；射频等离子手术系统属于（ A ）医疗器械。

A .第三类；B.第二类；C.第一类5.在中华人民共和国境内（ B ）的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。

A .生产.研发；B.销售.使用；C.研发.销售6.对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（ C ）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。

A .省.自治区.直辖市；B.地（市）级；C.县级以上7.（ A ）应当依照有关广告管理的法律.行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。

A .工商行政管理部门 B. 市级以上药品监督管理部门 C.省级以上药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理部门二.判断题（共5题，每题4分，共20分）1.说明书和标签不符合本规定要求的，由市县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六七条的规定予以处罚。

（╳ ）2.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（√ ）3.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在31日.3日.7日日内，二级召回应当在7日内，三级召回应当在15日内，通知到有关医疗器械经营企业.使用单位或者告知使用者。

三类医疗器械考试试卷试题有答案100题.doc

三类医疗器械考试试题带答案100题目姓名：质量负责人分数：100 分单选题:1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据（）。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码（）。

A、41个类代码；B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）oA、4 年。

B、5 年。

C > 6 年。

4、《医疗器械注册证》有效期为（）oA、4 年。

B、5 年。

C > 6 年。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

9、医疗器械广告有效期为（）oA、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（）oA、G B oB、YYoC、 YZBo12、医疗器械广告是哪级部门批准（）oA、省级食品药品监督管理部门。

医疗器械法律法规考试题及答案

医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 医疗器械监管法规的主要目的是：A. 保护患者的权益B. 促进医疗器械产业发展C. 保护企业的利益D. 提高医生的技术水平答案：A. 保护患者的权益2. 以下哪个是《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械分类标准？A. 根据产品功能B. 根据产品用途C. 根据产品形态D. 根据产品材料答案：B. 根据产品用途3. 《医疗器械管理办法》规定的医疗器械分类分为几类？A. 3类B. 4类C. 5类D. 6类答案：C. 5类4. 《医疗器械广告审查办法》规定了医疗器械广告的主要内容，以下哪个不属于其中之一？A. 副作用说明B. 临床试验结果C. 产品价格D. 适应症及禁忌症答案：C. 产品价格5. 《医疗器械产品注册管理办法》规定的医疗器械注册分类根据风险分为几类？A. 2类B. 3类C. 4类D. 5类答案：C. 4类二、判断题判断下列说法是否正确，正确的写“对”，错误的写“错”。

1. 医疗器械广告在发布前需要进行审查。

答案：对2. 申请注册的医疗器械不需要提供技术文件。

答案：错3. 《医疗器械不良事件管理办法》规定了医疗器械不良事件报告的时间要求。

答案：对4. 《医疗器械生产许可证管理办法》规定了医疗器械生产许可证的有效期限。

答案：对5. 医疗器械经销企业可以直接从境外进口医疗器械。

答案：错三、问答题1. 请简述医疗器械广告审查的主要内容。

答案：医疗器械广告审查的主要内容包括广告的真实性、准确性和合法性，要求广告的内容符合医疗器械法律法规的规定，不得夸大产品的疗效、隐瞒副作用等。

2. 医疗器械不良事件报告的要求是什么？答案：医疗器械不良事件报告的要求包括医疗器械不良事件的定性、定级及时限要求，报告内容应包括不良事件的发生时间、地点、原因、后果等详细信息，并且需要在规定的时间内向相关监管部门提交报告。

3. 请列举医疗器械生产许可证的申请材料。

答案：医疗器械生产许可证的申请材料包括企业的法定代表人身份证明、生产车间和设备的环境和安全要求、产品技术要求和技术规范、质量控制体系等相关资料。

3类医疗器械法律法规试题答案

3类医疗器械法律法规试题---后面带答案姓名：分数：单选题1、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？（ C ）A、县市级B、设区的市级C、省级D、国家2、医疗器械产品注册证书有效期几年？（C ）A、2B、3C、4D、5E、63、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（C ）A、2B、3C、5D、4E、64、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（ D ）A、2—3B、3 —4C、4 —5D、2—5E、55、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（ C ）A、合法性B、合理性C、安全性D、方便性6、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（B ）A、2004年8月9日B、2000年4月1日C、2000年1月4日7、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（A ）。

A、许可证制度B、登记制度8.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（D ），应当遵守本条例。

A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人9.医疗器械，是指（A ）A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件10. 国家对医疗器械共分（B ）类进行管理。

三类医疗器械考试题有答案

三类医疗器械考试试题带答案姓名：张三分数：100分单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41个类代码；B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

4、《医疗器械注册证》有效期为( )。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

9、医疗器械广告有效期为( )。

A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。

A、GB。

B、YY。

3类医疗器械法规试卷答案

3类医疗器械试卷带答案一、法规1.医疗器械经营许可证有效期为（）年A.3年B.4年C.5年D.6年2．《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）于（）施行A. 2014年5月1日B. 2014年6月1日C. 2014年7月1日D. 2014年8月1日3.《医疗器械注册管理办法》（局令 4号）共有（）条规定A.80条B.81条C.82条D.83条4. 医疗器械注册证有效期为5年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.5个月B.6个月C.7个月D.8个月5. 企业贮存医疗器械，应当按（）采取控制措施，实行分区、分类管理。

A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号6. 一次性使用无菌注射器属于（）A、第三类注册产品B、第二类注册产品C、第一类注册产品D、普通诊察器械7. 我国医疗器械分类目录中共有（）类代码。

A、41个B、43个C、44个 D.45个8. 医疗器械行业标准由（）制定A、标准化委员会B、国家质量技术监督局C、国家食品药品监督管理部门D、医疗器械行业协会9.贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。

其中退货区为（）A.黄色B.绿色C.黑色D.红色10、总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（）A、2016年第111号B、2016年112号C、2016年113号11、库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行（）管理。

A、可控B、无控12、（）发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

A、任何单位或个人B、单位C、个人13、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

第三类医疗器械法律法规考核试题及答案

第三类医疗器械法律法规试题1。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

( A ）A、对B、错2。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？（ C ）①组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；②负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；③督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；④负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;⑤负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；⑥负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；⑦组织验证、校准相关设施设备；⑧组织医疗器械不良事件的收集与报告；⑨负责医疗器械召回的管理；⑩组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；⑪组织或者协助开展质量管理培训；⑫其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

A、①②⑤⑨B、①②③④⑦⑨⑩C、以上⑫点均是3。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

（ A ）A、对B、错4. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度和进货查验记录制度。

（ A )A、对B、错5。

《医疗器械经营监督管理办法》从( C ）施行.A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日6.医疗器械经营质量管理规范由（ C ）制定。

A、浙江省食品药品监督管理局B、国家食品药品认证中心C、国家食品药品监督管理总局7。

医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（ B )。

A、省级食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、区、县级食品药品监督管理部门8.《医疗器械经营许可证》有效期( B ）。

医疗器械法律法规知识培训考核试题

医疗器械法律法规知识培训考核试题（1）姓名部门总分一、填空题（每空1分共计22分）1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。

2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（）责任。

销售者应当建立并执行进货( )制度，验明产品合格证明和其他标识。

3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的( )，保障( )健康和( )安全，制定《医疗器械监督管理条例》。

在中华人民共和国境内从事( )的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

4. 国家对医疗器械实行产品( )制度，共分( )类医疗器械。

5. 生产医疗器械，应当符合医疗器械( )标准；没有( )标准的，应当符合医疗器械( )标准。

医疗器械的( )应当符合国家有关标准或者规定。

医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明( )编号。

6. 《医疗器械经营企业许可证》有效期( )年，有效期届满应当重新审查发证。

7.国家( )主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

《医疗器械经营企业许可证》( )及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的( )标准、( )标准或( )标准。

无相应标准的医疗器械，不得( )和( )。

二、单项选择题（每题2分，共计8分）1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

3、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。

医疗器械法律法规试题答案

代表第三类医疗器械产品,“22”代表分类目录。

24、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员.25、医疗器械经营许可证有效期为5年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

26、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度. 27、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

28、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

29、进口的医疗器械应当是依照本条例规定已注册或者已备案的医疗器械。

30、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

31、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

32、医疗器械应当有说明书、标签。

说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

33、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：(一)通用名称、型号、规格；（二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;（三）产品技术要求的编号;（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；(七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷(含答案)

三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷（总分100分，每题10分）姓名：职务：得分：1、我国医疗器械的最高法规是什么？局令15号的标题是什么？我国医疗器械的最高法规是2000年国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，局令15号的标题是《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

2、我国对医疗器械的管理实行分类管理，有哪几类？分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，具体规定是什么？生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

4、经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证，由什么部门批准颁发？开办第二类、第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

5、医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年？5年．6、医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械？不能。

7、在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能，对医疗器械的质量具有裁决权？质量管理人。

8、医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商？必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。

9、企业经营的医疗器械产品应符合什么条件？国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。