乙基纤维素水分散体
药剂学选择考试题(附参考答案)
药剂学选择考试题（附参考答案）一、单选题（共80题，每题1分，共80分）1、薄膜衣片剂应在（）内完全崩解.A、15分钟B、10分钟C、30分钟D、20分钟正确答案：C2、《中国药典》将粉末分为（）等。
A、六B、九C、八D、七E、五正确答案：A3、冷处保存是指（）A、2℃-10℃B、不超过20℃C、不超过25℃D、室温E、-15℃以下正确答案：A4、雪花膏（）A、眼膏剂B、凝胶剂C、O/W型乳剂基质D、W/O型乳剂基质E、糊剂正确答案：C5、哪个选项为润滑剂（）A、乳糖B、羟丙基甲基纤维素溶液C、硬酯酸镁D、水E、羧甲基淀粉钠正确答案：C6、当片剂的体外溶出和体内吸收具有相关性时，（）测定有重要意义。
A、含量均匀度B、溶出度C、崩解度D、硬度E、重量差异正确答案：B7、水溶性软膏基质不包括( )A、甘油明胶B、PEGC、羊毛脂D、CMC-NaE、卡波普正确答案：C8、药物制剂的配伍变化分为三个方面，以下不属于的是（）。
A、化学的B、物理的C、剂型的D、药理的正确答案：C9、下列关于搅拌槽式混合机特点的叙述不正确的是A、结构简单，操作方便B、搅拌效率低，所需混合时间较长C、混合强度较大D、适用于片剂、冲剂产品制粒前制备软材及软膏剂等混合操作E、搅拌轴两端如果密封不好容易挤出异物正确答案：C10、适合做成胶囊剂的药物具有的特点为（）A、性质相对稳定的药物B、药物水溶液C、药物的稀乙醇溶液D、吸湿性很强的药物E、易风化的药物正确答案：A11、胭脂红（）A、着色剂B、增塑剂C、增加胶液胶冻力D、防腐剂E、避光剂正确答案：A12、聚乙二醇为（）A、甘油明胶基质B、在体温下迅速熔化的基质C、在水或乙醇中几乎不溶的基质D、相对分子质量不同，熔点不同的基质E、非离子型表面活性剂正确答案：D13、遇水迅速崩解并分散均匀的片剂（）A、控释片B、缓释片C、口含片D、分散片E、舌下片正确答案：D14、压片时表面出现小凹点，这种现象称为（）A、裂片B、麻点C、黏冲D、松片正确答案：B15、以下哪一项不是胶囊剂检查的项目（）A、崩解时限B、装量差异C、主药含量D、硬度E、外观正确答案：D16、Freon是（）A、防腐剂B、膜剂常用的膜材C、气雾剂中的抛射剂D、气雾剂中的潜溶剂E、空胶囊的主要成型材料正确答案：C17、下列选项中水溶性抗氧剂是（）A、焦亚硫酸钠B、吐温80C、依地酸二钠D、生育酚E、磷酸正确答案：A18、用具双层喷头的滴丸机制备（）A、滴丸剂B、微丸C、颗粒剂D、软胶囊剂E、硬胶囊剂正确答案：D19、具有同质多晶型基质为（）A、泊洛沙姆B、羊毛脂C、甘油明胶D、可可豆脂E、聚乙二醇正确答案：D20、不属于基质和软膏质量检查项目的是( )A.熔点A、粘度和稠度B、刺激性C、硬度D、药物的释放、穿透及吸收的测定正确答案：D21、颗粒含水过多（）A、裂片B、粘冲C、片重差异超限D、均匀度不合格正确答案：B22、散剂的制备过程为（）A、粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装B、粉碎→混合→过筛→分剂量→质量检查→包装C、粉碎→混合→分剂量→质量检查→包装D、粉碎→过筛→分剂量→质量检查→包装E、均不是正确答案：A23、阴道泡腾片应做的质量控制检查项目是（）A、分散均匀性B、崩解时限检查C、释放度检查D、融变时限检查E、发泡量检查F、分散均匀性G、崩解时限检查H、释放度检查正确答案：A24、二相气雾剂为（）A、O/W乳剂型气雾剂B、混悬型气雾剂C、吸入粉雾剂D、W/O乳剂型气雾剂E、溶液型气雾剂正确答案：E25、关于眼膏剂的质量检查项目不包括( )A、粒度B、装量C、无菌D、融变时限E、金属性异物正确答案：D26、基质为固体、半固体、液体混合物的软膏剂用（）A、冷压法和热熔法制备B、热熔法制备C、乳化法制备D、研和法制备E、滴制法制备正确答案：B27、下列是软膏水性凝胶基质的是( )A.植物油A、卡波普B、泊洛沙姆C、凡士林D、硬脂酸钠正确答案：B28、包糖衣的材料是（）A、甘露醇B、碳酸氢钠C、蔗糖D、聚乙二醇E、羟丙基甲基纤维素正确答案：C29、置于舌下或颊腔、药物通过口腔粘膜吸收的片剂（）A、缓释片B、口含片C、舌下片D、分散片E、控释片正确答案：C30、下列是胃溶型薄膜衣材料是（）A、聚丙烯酸树脂Ⅱ号B、聚丙烯酸树脂Ⅲ号C、HPMCD、ECE、PVAP正确答案：C31、在规定介质中，药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）。
乙基纤维素水性包衣技术Ⅱ.热处理对衣膜性质的影响
于４０、５０、６０、７０和８０。ｃ，将微丸分别进行热处 理２４ ｈ。由图２可见，随着热处理温度升高，微丸释 药速率趋于减慢。但４０。ｃ热处理后微丸并无缓释效 果，说明较低温度不足以促进衣膜愈合，膜愈合程度 随着热处理温度升高而增大。
水分散体包衣成膜通常有一最低温度值，即最 低成膜温度（ｍｉｎｉｍｕｍ ｆｉｌｍ ｆｏｒｍｉ“ｇ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ， ＭＦＴ）。在ＭＦＴ以上，水分散体可形成连续衣膜；在 ＭＦＴ以下，聚合物粒子则不能变形融合成膜。本文 认为２的最低成膜温度为ｚ３。Ｃ，丽理想包衣温度应 高于最低成膜温度１０～１５。ｃ。故认为２的理想包衣 温度应为３４～３８℃，温度过低造成膜愈合不完全， 过高衣膜易软化，造成徽丸粘结。
ｌ在包衣前要加入增塑剂，塑化效果可能不如 ２。与溶液型包衣不同，水分散体塑化时，增塑剂必须 扩散进入聚合物粒子内部，才可发挥增塑效应。ｌ中 增塑剂扩散平衡后，通常仍有一定比例分布于水 相“ｊ。另有部分增塑剂可能仅吸附于粒子表面，因此 聚合物难以塑化完全，包衣过程中膜愈合不完全可 能与此有关。 ３．２．２包衣操作温度的影响
万方数据
生国堡煎王业盘壶曼ｊ！！！！！』！！！！坐生￡ｂ！！里！！！！尘！ｋ！！！！！ｉ！１１２
表ｌ包衣温度对释放度相似园子（，：）的影响
＊ｔ物料温度ｔ即包衣时傲丸的表面温厦。
因此根据不同包衣处方，优化热处理温度和时 间，对生产上缩短工艺流程、减少能耗具有重要意 义。 ３．１．３流化床热处理的考察
流化床热处理是一种高效、省时的方法，同一设 备中可连续完成包衣和热处理操作，生产适用性较 高‘“。
万方数据
乙基纤维素水分散体包衣技术
到聚台物 中 ， 增塑效果好＿ 。一般增塑剂用量为聚合物 固音 ４ Ｊ 量的 ２ ％～３ ％ ， ０ ０ 具体用量应根据增 塑剂种 类 。 过差示扫 通
高、 粘度 低 、 易操作 、 衣时间短 、 包 能耗低 等优点 ， 已成为 目前 缓 控释制剂薄膜包 衣的主要 技术… 。常用的水分散体 有乙 基纤维 素水分散体 、 丙烯酸树 脂类 水分散 体 、 醋酸纤维 素水 分散体 ， 以下主要介绍一 下乙基纤 维素水分散体包衣技术。
描量热分 柝测定增塑剂加人前 后聚合 物 Ｔ 变化情 况而定 ， 增塑剂增 塑效 果好 ， 可适 当减少其 用量 ， 增加用量 可促进完 整衣膜形成＿ 。增塑剂加人 方法 ， ５ Ｊ 通过研究 发理 ， 增塑荆在
聚台物相中的量随包 衣液 中固含物 的旅度增加而增加 ， 而聚 合物相中增塑剂量越 多 ， 增塑效果越好。周此 ， 塑化操作时 ，
维素 ， 另含相 当于乙基纤 维素重 量２ ７ ％的十二烷 基硫酸钠 和 ５ 的 十六 醇 ． 基纤 维 素 分 散 粒 子 大 小 为 ０ １～０ ３ ％ 乙
。
２ ３ 包衣设备选 择 ．
使用水分 散体包农 时， 由于分散剂水
具有 较高蒸发潜热（ ２５ｋ ・ｇ １ ２ ５ Ｊｋ Ｉ 是乙醇 ８ ４ｌ ・ ｇ １ ． ５ Ｉｋ Ｉ 的２ ７ 【 倍） 因此 ， ， 通常采用干燥 效率高 的流化 床设备 。Ｗｕｓ ｒ ｒ ｅ 最 ｔ 早将 流化床技术 用于包 农 中。 目前 常用 的流化 床包 表设备 根据 喷液方式不 同有底喷型 沏 线喷型 和顶 喷型 ３种。其 中 底喷型喷嘴包埋在物料 中， 可减少包 农材料损 失 ， 同时物料 运动状态规则有序 ， 包衣均 匀， 重现性好 ， 比较适 于缓 、 控释 制剂包衣 ， 但喷嘴拆装 不方便 ； 切线喷型喷液速度 快 、 包农效 率高 ， 比较适于缓 、 控释制剂包衣 ， 但包 衣过 程存在较强 的机 械力 ， 容易造成制剂破碎 ； 顶喷 型生产 能力 大 、 装方 便 ， 拆 但 在包农过程 中存 在包衣材料喷雾 干燥现象 ， 包衣技率 和质量 均不如前面两种 ＋ 不适 于缓 、 控释制剂包衣。因此 ， 包衣操作 时选择底喷型 流化床 设备 ， 果最佳 ＿ 。常用 设 备有 德 国 效 ７ ｊ
乙基纤维素水分散体(b型)特点_解释说明以及概述
乙基纤维素水分散体(b型)特点解释说明以及概述1. 引言1.1 概述乙基纤维素水分散体(b型)是一种纤维素的衍生物，在各个领域中得到了广泛应用。
它具有独特的性质和特点，因此在医药、食品工业以及环境保护等方面具有广阔的前景。
1.2 文章结构本文将首先对乙基纤维素水分散体(b型)的特点进行详细介绍，包括其定义、组成、物理性质和化学性质。
接着将解释说明其特点，涵盖水溶性和分散性能、热稳定性和浸润性能，以及力学强度和耐磨性能。
最后将概述乙基纤维素水分散体(b型)在不同领域中的应用领域和前景。
1.3 目的本文旨在深入探讨乙基纤维素水分散体(b型)的特点，并探讨其在医药、食品工业以及环境保护等领域中的未来发展方向。
通过全面了解乙基纤维素水分散体(b 型)，我们可以更好地认识其在各个领域中的潜力和应用前景，促进其在实际应用中的进一步发展。
2. 乙基纤维素水分散体(b型)特点：2.1 定义和组成：乙基纤维素水分散体(b型)，简称EHEC-B，是一种由乙基纤维素（ethylhydroxyethyl cellulose）制成的水溶性高分子材料。
其化学结构中含有羟乙基和羟丙基取代基，使其具有高度的可溶性和分散性能。
2.2 物理性质：EHEC-B具有优异的物理性质。
首先，它在水中具有良好的溶解度和分散性，能够迅速形成均匀稳定的分散体系。
其次，EHEC-B具有优异的增稠效果，可以有效改善液体的粘度和流变性能。
此外，它还表现出良好的胶凝性能，在适当条件下可以形成坚固、柔韧的凝胶结构。
2.3 化学性质：EHEC-B在化学反应中表现出较好的稳定性和耐腐蚀性。
它在酸碱环境下仍能保持较高的稳定性，并且对氧化剂和还原剂也具有较好的抗氧化性能。
同时，EHEC-B还具有较高的热稳定性，在较高温度下仍能保持良好的分散和增稠效果。
因此，乙基纤维素水分散体(b型)具有优秀的物理和化学特性。
它广泛应用于许多领域，如医药、食品工业和环境保护等，并具有广阔的应用前景。
乙基纤维素水分散体
乙基纤维素水分散体乙基纤维素水分散体(Ethyl cellulose Aqueous Dispersion)一、乙基纤维素水分散体(RT-EAD)的组成乙基纤维素、增塑剂、乳化剂等固体成份和水。
二、乙基纤维素水分散体的技术要求Q/09FRT007-2004(符合美国药典USP25/NF标准)外观：白色、均一的乳浊液总固体含量(wt%)：20-26pH值：6.0-9.0粘度25℃(mpa·s)：≤150干燥失重(wt%)：≤80重金属(ppm)：≤10三、乙基纤维素水分散体特性1．良好的操作性能。
1)虽然固体含量较高，但粘度仍较低，同其它水溶性包衣剂相比能缩短包衣时间。
2)粘着性低，包衣时不易发生被包衣物质粘连的现象。
2．不受pH值影响的溶出特性。
1)不受由于人体差别或因消化管部位所引起的pH差的影响，能控制随时间变化的溶出。
2)当同其它水溶性高分子合用时，能设计出具有更高自由度的溶出控制型制剂。
3．当用于刻字的片剂时，由于其粘度低，因而不会产生印字不清的现象。
与以前的水溶性包衣剂相比包衣膜的透湿性低，能赋予制剂出色的防湿性能。
4．乙基纤维素水分散体与国外同类产品相比，本身含有增塑剂，又没有氨味，不需在包衣时加入增塑剂。
5．同有机溶媒相比，既节约了成本，又避免了易燃易爆危险的发生。
6．乙基纤维素水分散体既适合于水溶性药物也适合于难溶性药物。
四、用途乙基纤维素水分散体水性包及液是常用的缓控释包衣材料，被广泛应用于制备包衣缓控释片剂、微丸、颗粒剂以及制备骨架型缓释片，采用不同配比的乙基纤维素水分散体/羟丙基甲基纤维素(RT-EAD/HPMC)，可形成不同溶解度的包衣薄膜，以调节释药速率。
五、包装1．包装材料：塑料容器。
2．净重：3Kg、15 Kg、30 Kg三种。
缓释包衣材料及处方组成
缓释包⾐材料及处⽅组成⼀、缓释包⾐材料⽤包⾐技术制成的固体缓释和控释剂型是通过包⾐膜来控制和调节剂型中药物在体内外的释放速率的，因此包⾐材料的选择、包⾐膜的组成在很⼤程度上决定了这种制剂的缓释和控释作⽤的成败。
虽然缓释包⾐⽅⾯的研究报道很多，但最新美国药典（1995年23版）仅收载了3种具控释膜功能的包⾐材料，即醋酸纤维素、⼄基纤维素和甲基丙烯酸共聚物，由于这三种包⾐膜材料最经受得住时间和⽓候规律变化的考验，⼏⼗年来⼀直受到普遍的关注和应⽤。
本节重点讨论这些包⾐材料，同时也对其他有关材料及近年发展的新材料作简单介绍。
⼀、缓释包⾐材料缓释包⾐材料都是⼀些⾼分⼦聚合物，⼤多难溶于⽔或不溶于⽔，但⽔可穿透；⽆毒、不受胃肠道内液体的⼲扰，具有良好的成膜性能和机械性能。
（⼀）醋酸纤维素本品是⽤棉花或⽊纤维以少量硫酸为催化剂，与冰醋酸和醋酸混合液经部分或全部⼄酰化⽽制得。
醋酸纤维素（Cellulose acetate，CA）结构式为：含⼄酰基为29．0％～44．8％（g／g），每个结构单元约有1．5～3．0个羟基被⼄酰化。
⼄酰基含量下降，亲⽔性增加，⽔的渗透性增加。
因分⼦中所含结合酸量的不同，有⼀醋酸纤维素、⼆醋酸纤维素和三醋酸纤维素之分。
结合酸量的多少，会影响形成包⾐膜的释药性能，例如⽤醋酸纤维素包⾐制成的异烟肼控释⽚，当醋酸纤维素的结合酸为53％时，可制得理想恒速释药的控释⽚，当结合酸为57％时则释药速率⼤为降低。
⼀醋酸纤维素和⼆醋酸纤维素常供药⽤，缓释和控释包⾐材料则多⽤后者。
⼆醋酸纤维素的分⼦式为［C6H7O2（OCOCH2）（OH）X-3］n，式中n为200～400；x为2．28～2.49。
缓释和控释制剂所⽤的⼆醋酸纤维素的平均相对分⼦质量（M av）约为50000，为⽩⾊疏松⼩粒、条状物或⽚状粉末，⽆毒，不溶于⽔、⼄醇、酸、碱溶液；溶于丙酮、氯仿、醋酸甲酯和⼆氧六环等有机溶剂，溶液具好的成膜性能。
乙基纤维素在药物制剂中的应用
2.2 力学性质
所有聚合物的力学性质都与分子量有关，分子量较低时，膜的强度随分子量增大而提高，但当分子量增大至一定程度时，强度就不再随之变化。理论上，在此变化曲线上，该拐点应出现在聚合度为200～250处，对应的纤维素衍生物的分子量为4～5×104。但是对于市场上的部分成膜聚合物，该拐点出现在分子量为7～8×104处，据文献报道该差异是由于在分子量的分布中存在分子量非常低的组分(<5×103)。这将导致以重量为基础的聚合物浓度的不均匀，从而对聚合物的机械性能产生有害的影响［1］。
3.3 作为载体
EC可以作为药物载体通过乳化-溶剂挥发法、相凝聚法、溶剂法或喷雾干燥法制备微球或固体分散体。与通常固体分散体的速效和提高生物利用度的作用相反，EC具有减缓药物溶出的作用。这是因为EC形成水不溶性骨架后不易被水润湿，使药物溶出下降，且药物粒子均匀分散在骨架结构中，溶出介质仅能通过骨架内的微孔渗入，逐渐溶解药物向外扩散，达到缓释作用。
EC是纤维素的乙基醚，是乙氧基置换羟基的纤维素衍生物，呈白色易流动的颗粒或粉末，药用规格EC的取代度为2.25～2.60，乙氧基含量为44.0%～51.0%。下面对EC的制备、性质及其在药物制剂中的应用作一简述。
1 制备
它是由木浆或木棉经碱处理，再使碱性纤维素与氯乙烷进行乙基化制得，或是纤维素与乙醇在脱水剂存在下反应而成。
当芳香烃类作为溶剂单独使用时，EC溶液粘度较高，只能将其配成低浓度才可实际应用。而以乙醇或甲醇为溶剂的EC溶液尽管粘度较低，但所成膜的机械性能很差而不能使用。如采用芳香烃与乙醇或甲醇的混合溶剂制备EC溶液，其粘度低于单独使用其中任何一种溶剂，且所成膜的强度很好。表1列出了部分有机溶剂为溶媒得到的EC溶液及成膜的性质［1］。
药学英语 终极版 最全版
试剂、化学结构苯环取代 meta-, m- 间苯环取代 ortho-, 0- 邻苯环取代 para-, p- 对苯环取代 symetrical, sym- 均苯环取代 unsymmetrical, unsym- 偏苯环取代 vicinal,v- 连成分 cyclovirobuxine D (CVB-D) 环维黄杨星D基团 tertiary butyl 叔丁基链异构 iso- 异链异构 neo- 新链异构 normal, n- 正链异构 primary 伯链异构 quaternary 季链异构 secondary, sec- 仲，另链异构 tertiary, ter-, tert- 叔，特手性异构 dextro, d- 右手性异构 laevo, l- 左手性异构 meso- 内消旋手性异构 Rectus, R- 右，顺时针手性异构 Siniter,S- 左，逆时针顺反异构 cis- 顺顺反异构 cis-isomer 反式体顺反异构 Entgagen, E- 相反顺反异构 trans- 反顺反异构 trans-isomer 顺式体顺反异构 zusammen, Z- 共同2-Butanone 2-丁酮2-methylprapanoate, isobutyrate 2-甲基丙酸酯4-benzoylphenol 4-羟基二苯酮;4-羟基苯基苯甲酮;(4-羟基苯基)苯基甲酮;4-羟基二苯甲酮absolute ethanol 无水乙醇（含水量1％以下）acetal 乙缩醛,乙缩醛二乙醇，俗称塑钢(港台地区有称:塑胶钢) acetaldehyde 乙醛acetate buffer 醋酸盐缓冲液acetic anhydride 醋酸酐，又称醋酐、乙酐、乙酸酐acetone 丙酮acetonitrile 乙腈，别名甲基氰acetophenone 苯乙酮acetyloxy 乙酰氧基acidified water 酸化水activated carbon, activated charcoal 活性炭Adrenaline 肾上腺素Adsorption indicator （Adsorb）吸附指示剂albendazole 阿苯达唑aldehyde free alcohol 无醛乙醇aliphatic 脂肪族的alkali hydroxide 氢氧化碱alkaline solution 碱性溶液alkyl 烷基，烃基alkyl aryl ether 烷基芳基醚alkylene 烯烃基alkyne 炔Aminoalkyl Methacrylate Copolymer E (Eudragit E100) 甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型aminobenzoic acid 氨基苯甲酸aminoethoxymethyl 氨乙氧甲基aminoheptane 氨基庚烷aminophenol 氨基苯酚aminophenyl 氨（基）苯（基）aminosalicyclic 氨基水杨酸aminosalicylate 氨基水杨酸盐Aminothiophenol 氨基硫酚Ammonio Methacrylate Copolymer Type A (Eudragit RL 100) 季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型Ammonio Methacrylate Copolymer Type B (Eudragit RS 100) 季胺基甲基丙烯酸酯共聚物B型ammonium chloride 氯化铵ammonium hydroxide 氢氧化铵，即氨水。
乙基纤维素水分散体
乙基纤维素水分散体YijiXianweisuShuifensantiEthylcellulose Aqueous Dispersion本品含乙基纤维素应为标示量的90.0％～110.0％。
本品含适量的十六醇和十二烷基硫酸钠作为分散剂和稳定剂，亦可加入适量的消泡剂和抑菌剂。
【性状】本品为乳白色混悬液。
，℃±精密称取二氯甲烷适量，加二甲基亚砜稀释制成每1ml中约含45μg的溶液，作为对照溶液。
分别精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml，置顶空瓶中，密封。
照残留溶剂测定法（通则0861 第二法）试验，用以6％氰丙基苯基-94％二甲基硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱；柱温为50℃，维持4分钟，以每分钟30℃升温至200℃，维持2分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为250℃；顶空瓶温度为80℃，平衡时间为20分钟。
分别取供试品溶液和对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应不得过0.06%。
干燥失重取本品5ml，加已恒重的20～30目砂10g，搅匀，精密称定，在60℃干燥至恒重，减失重量不得过71.0％（通则0831）。
重金属取本品1.0g，依法检查（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂；以四氢呋喃为流动相，流速为每分钟0.5ml；柱温为45℃；示差折光检测器，检测器温度为45℃。
理论板数按乙基纤维素峰计算不低于3000，乙基纤维素峰与相邻色谱峰的分离度应符合规定，拖尾因子应不大于2.0。
测定法取本品，摇匀，精密称取约1g，置50ml量瓶中，加四氢呋喃30ml，振摇15分钟，用四氢呋喃稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乙基纤维素对照品适量，加四氢呋喃溶解并稀释制成每。
陈庆华(上海医院)--药用微丸的制备技术及设备进展
离心风机 出风处理系统
流化床机身
喷液系统
进风处理系统
控制系统
加湿器 除湿器
流化床机身的构造 扩展室 物料槽
出风过滤器腔室
顶喷 底喷 切线喷
进风口
流化床工艺装置
顶喷
底喷
切线喷
良好的
1. 喷枪和物料间的距离短，减少包 衣液达到物料表面前的溶媒蒸发 和喷雾干燥现象，有利于包衣液 保持良好成膜特性
2. 物料有序的循环运动, 运动方向和 喷液方向相同, 物料接触到包衣液 的几率相同, 有利于包衣均匀性
• 混和 ：药物、熔融粘合剂、辅料混和； • 热熔融，匀化； • 冷却成丸，整粒
熔融法制粒工艺特点
优点： 工艺简便，全过程在密闭环境内进行；无需干
燥过程，省时，降低成本 无需溶媒，适用水不稳定药物制粒；省除三废
处理及有机溶媒回收等 可采用不同熔融材料制备速释/缓释制粒，过程
可控，产品质量重现性好 缺点： 不宜用于热敏药物制粒
工艺因素
熔融法制粒在工业药剂学中的应用实例
• 掩盖苦味
阳离子 药物
阴离子 聚合物
阴离子 药物
阳离子 聚合物
掩盖药物
例1： 布洛芬 + Eudragit RE 100 BV 0.1
熔融－药物 BV﹤0.00001
例2：盐酸维拉帕米 + Eudragit R L100－55 BV 100
熔融－药物 BV 10
微丸制备装置进展
挤出-滚圆法的四个步骤产物示意图 (a)干混粉末 (b)软材 (c) 挤出物 (d)滚圆微丸
微丸制备装置进展
挤出-滚圆法中挤出装置的类型
影响挤出物质量的有关因素
• 筛板厚度/孔径比值
药典中的包衣材料
药典中所有包衣材料序号名称特点1 乙基纤维素乙基纤维素因其水不溶性，主要用作片剂粘合剂和薄膜包衣材料等，也可用作骨架材料阻滞剂，制备多种类型的骨架缓释片；1、不易燃烧。
2、热稳定性好，有优良的热塑性。
3、对日光不变色。
4、柔韧性好。
5、介电性好。
6、有优良的耐碱性，耐弱酸性。
7、防老化性能好。
8、耐盐、耐寒性、耐吸湿性好。
9、对化学品稳定，长期储存不变质。
10、可与许多树脂配伍，与所有的增塑剂有良好的配伍性。
11、在强碱性环境和受热条件下易变色。
2 乙基纤维素水分散体乙基纤维素水分散体水性包及液是常用的缓控释包衣材料，被广泛应用于制备包衣缓控释片剂、微丸、颗粒剂以及制备骨架型缓释片，采用不同配比的乙基纤维素水分散体/羟丙基甲基纤维素(RT-EAD/HPMC)，可形成不同溶解度的包衣薄膜，以调节释药速率。
1．良好的操作性能。
1)虽然固体含量较高，但粘度仍较低，同其它水溶性包衣剂相比能缩短包衣时间。
2)粘着性低，包衣时不易发生被包衣物质粘连的现象。
2．不受pH值影响的溶出特性。
1)不受由于人体差别或因消化管部位所引起的pH差的影响，能控制随时间变化的溶出。
2)当同其它水溶性高分子合用时，能设计出具有更高自由度的溶出控制型制剂。
3．当用于刻字的片剂时，由于其粘度低，因而不会产生印字不清的现象。
与以前的水溶性包衣剂相比包衣膜的透湿性低，能赋予制剂出色的防湿性能。
4．乙基纤维素水分散体与国外同类产品相比，本身含有增塑剂，又没有氨味，不需在包衣时加入增塑剂。
5．同有机溶媒相比，既节约了成本，又避免了易燃易爆危险的发生。
6．乙基纤维素水分散体既适合于水溶性药物也适合于难溶性药物。
3 乙基纤维素水分散体（B型）4 巴西棕榈蜡制药：主要以10%（v/v）水性乳液的形式用于糖衣片打光。
打光后的片剂具有良好的光泽而不起皱。
也可以粉末的形式用于糖衣片打光。
巴西棕榈蜡广范用于口服制剂，化妆品和某些食品，通常认为基本无毒、无刺激性。
对乙酰氨基酚颗粒采用乙基纤维素水分散体(苏丽丝)进行掩味包衣的研究
上海卡乐康包衣技术有限公司
ｗｗｗ．ｃｏｌｏｒｃｏｎ．ｃｏｍ．ｃｎ
１目标
对掩味配方的开发正在引起越来越多的兴趣，对含有批准可用于儿科药组份的配方来说尤其如此。本 研究的目的，是评价苏丽丝在对乙酰氨基酚（ＡＰＡＰ）速释颗粒上的掩味效果，苏丽丝是膜控释包衣配方， 在儿科药领域有应用的先例。 ２方法 ２．１物料 ＡＰＡＰ颗粒（Ｃｏｍｐａｐ ＰＶＰ３，Ｍａｌｌｉｎｃｋｒｏｄｔ，美国），苏丽丝＠（乙基纤维素水分散体）；（Ｓｕｒｅｌｅａｓｅ＠）Ｅ． ７—１９０４０与基于ＨＰＭＣ的欧巴代＠（Ｏｐａｄｒｙ＠）。两者均为卡乐康全配方薄膜包衣系统。 ２．２包衣液配制
粒度与形态进行分析。使用Ｌｅｃｉｃａ Ｅ３相机及Ｌｅｃｉｃａ Ｓ８立体显微镜拍取未包衣与包衣颗粒的显微照片。包
衣颗粒的聚集率通过筛分法，以在３５目（５００ ｕｍ）筛上残留颗粒的比例来表示。 ２．５溶出度测定
根据美国药典方法测定未包衣颗粒、包衣颗粒及包衣后热处理颗粒的溶出度。使用美国药典ＩＩ法规定
的仪器，溶出仪为瓦里安ＶＫ７０００（Ｖａｒｉａｎ公司，美国），溶出介质为ｐＨ ５．８的磷酸盐缓冲液９００ ｍｌ，转速
掰善飞
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卡乐康北方实验室成立：助力药企新品创新研发
世界级制药辅料及服务供应商卡乐康公司的北方实验室于２０１５年６月２５日在北京亦庄生物园区内正式开张。 卡乐康邀请北方的客户和卡乐康全球的管理层到场一同见证这一重大时刻。除了开张仪式外，卡乐康还就围绕业 务持续计划，创新技术，国内、国际市场开发等内容和客户展开深入探讨，助力客户领先一步拓展全球市场。 卡乐康北方实验室是卡乐康全球第１９个技术服务中心，是卡乐康全球技术服务中心布局的重要环节，它将 帮助中国区北方的客户群体，在口服固体制剂领域为他们提供更优异的薄膜包衣系统和更稳健的缓控释技术配方， 加速其新品研发和剂型优化的进程。其服务内容包括：薄膜包衣项目的技术支持，实验室的小试研究及配方选 择，口服固体制剂的配方选择服务和缓控释技术平台的配方支持等。而且，卡乐康北方实验室将会定期召开卡乐 康特色的包衣学校和配方学校等系列品牌教育课程，加大和中国区北方客户群体的交流，从而能让客户感受到卡 乐康更为迅捷的技术服务。 近年来随着卡乐康中国区北方市场的快速发展，卡乐康公司产品和服务已经覆盖了大部分的北方地区。此 次随着卡乐康北方实验室的成立，卡乐康将能够更好地服务于北方地区的制药厂家，提供更加快捷方便的技术服 务。卡乐康北方实验室也是继卡乐康在上海的中国区总部之外又一重大布局，充分体现卡乐康对于亚太地区，特 别是对于中国高速发展市场的高度重视。 关于卡乐康 卡乐康是全球制药行业薄膜包衣系统、缓控释技术和多功能药用辅料的开发、供应和技术支持的领导者。 我们致力于提供优质的制药产品和一流的增值服务，为固体制剂的设计、研发和制造提供全程支持。我们注重市 场问题及技术开发，我们一流的产品质量、独一无二的技术支持、广泛的法规协助以及可靠的多方位供应能力为 卡乐康赢得了全球首选制药供应商的美誉。 更多的内容，请访问卡乐康公司网站进一步了解，ｗｗｗ．ｃｏｌｏｒｃｏｎ．ｃｏｍ．ｃｎ。
乙基纤维素
础。聚合物水分散体包衣有逐步取代有机溶液和水溶液包衣的趋
势 , 随着我国医药工业迅速发展 , 也应得到足够重视。
谢 谢！
Байду номын сангаас aquacoat
缓释原理
aquacoat 包衣制剂的释药速率受介质 pH 影响 , 表现为在 偏碱性介质中释药明显加快 , 这是由于 aquacoat 中含有十二 烷基硫酸钠 (SLS) 。 SLS 在偏碱性介质中处于解离状态 , 可 增加衣膜的亲水性和渗透性 , 从而加快释药。
Aquacoat与surelease的比较
加入增塑剂可促胶粒融合 , 因为增塑剂能软 化并膨胀胶粒 , 减小变形阻力 , 降低 MRT, 在水分蒸发产生毛细管力 , 有利成膜。
乙基纤维素水分散体
增塑剂的使用
目的是软化聚合物粒子 , 降低聚合物玻璃化转变温度 ( T g) 及最低成膜温度 (MFT), 促进其融合形成完整衣膜 , 改善衣膜机 械性能。 常用增塑剂有柠檬酸三乙(TEC) 、柠檬酸三丁酯 (TBC) 乙酰柠檬酸三乙(ATEC) 、癸二酸二甲酯 (DMS) 、癸二酸二丁 酯 (DBS) 、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)等。具体增塑剂的使用应 根据包衣所用乙基纤维素水分散体种类不同而定。
制备方法 surelease 相转变法
增塑剂 内含增塑 剂，制做 包衣液时， 无需添加 制作包衣 液时，需 加入增塑 剂
包衣温度
热处理
含增塑剂 , 聚合物 MFT 值固定 , 因此 在包衣过程中膜愈合 包衣温度稳定 , 控制 完全,不用热处理 在 34 ～ 38 ℃ 与增塑剂种类与用 量有关。增塑剂的 增塑效果越好 , 用量 越大 , 聚合MFT 值 越低 , 包衣温度可适 当降低 愈合不完全,要通过热 处理促进衣膜愈合,常 用方法有烘箱热处理 和流化床热处理
乙基纤维素水分散体市场分析报告
乙基纤维素水分散体市场分析报告1.引言1.1 概述概述：乙基纤维素水分散体是一种具有良好的水溶性和分散性的新型纤维素类物质，具有多种应用领域。
随着全球可持续发展的重要性不断增加，乙基纤维素水分散体作为一种环保、可再生资源，受到市场的广泛关注和认可。
本报告旨在对乙基纤维素水分散体市场进行全面分析，为相关行业提供数据支持和发展建议。
通过本报告，读者将了解市场需求、竞争对手情况，以及乙基纤维素水分散体未来的发展前景。
1.2 文章结构:本文将分为三个主要部分进行分析。
首先，我们将对乙基纤维素水分散体进行概述，包括其定义、性质和用途等方面。
其次，我们将进行市场需求分析，探讨乙基纤维素水分散体在市场上的需求情况及主要应用领域。
最后，我们将对竞争对手进行分析，探讨市场上其他相关产品的竞争情况。
通过这三个方面的分析，我们将得出对乙基纤维素水分散体市场的深入理解，并展望其未来发展前景。
"1.3 目的": {"本文旨在通过对乙基纤维素水分散体市场进行深入分析，了解其在当前市场中的地位和发展趋势。
通过对市场需求和竞争对手的分析，以及对市场前景和行业发展趋势的展望，为相关企业提供决策参考，并提出相关建议，推动乙基纤维素水分散体产业的健康发展。
通过本文的研究，希望能够为行业相关人士提供有益的参考和指导，实现市场的可持续发展和乙基纤维素水分散体产品的持续竞争优势。
"}1.4 总结通过对乙基纤维素水分散体市场的详细分析，可以得出以下几点总结：首先，乙基纤维素水分散体作为一种重要的水溶性纤维素衍生物，在各个行业中具有广泛的应用前景和市场需求。
其在食品、医药、化工等领域中的应用不断拓展，市场前景广阔。
其次，市场竞争对手众多，市场竞争激烈。
各企业在产品技术、品牌推广、价格竞争等方面都在积极开展相关工作，市场格局较为复杂。
最后，随着科技进步和需求不断变化，乙基纤维素水分散体市场的发展趋势也在不断变化。
乙基纤维素水分散体
乙基纤维素水分散体乙基纤维素水分散体(Ethyl cellulose Aqueous Dispersion)一、乙基纤维素水分散体(RT-EAD)的组成乙基纤维素、增塑剂、乳化剂等固体成份和水。
二、乙基纤维素水分散体的技术要求Q/09FRT007-2004(符合美国药典USP25/NF标准)外观：白色、均一的乳浊液总固体含量(wt%)：20-26pH值：6.0-9.0粘度25℃(mpa·s)：≤150干燥失重(wt%)：≤80重金属(ppm)：≤10三、乙基纤维素水分散体特性1．良好的操作性能。
1)虽然固体含量较高，但粘度仍较低，同其它水溶性包衣剂相比能缩短包衣时间。
2)粘着性低，包衣时不易发生被包衣物质粘连的现象。
2．不受pH值影响的溶出特性。
1)不受由于人体差别或因消化管部位所引起的pH差的影响，能控制随时间变化的溶出。
2)当同其它水溶性高分子合用时，能设计出具有更高自由度的溶出控制型制剂。
3．当用于刻字的片剂时，由于其粘度低，因而不会产生印字不清的现象。
与以前的水溶性包衣剂相比包衣膜的透湿性低，能赋予制剂出色的防湿性能。
4．乙基纤维素水分散体与国外同类产品相比，本身含有增塑剂，又没有氨味，不需在包衣时加入增塑剂。
5．同有机溶媒相比，既节约了成本，又避免了易燃易爆危险的发生。
6．乙基纤维素水分散体既适合于水溶性药物也适合于难溶性药物。
四、用途乙基纤维素水分散体水性包及液是常用的缓控释包衣材料，被广泛应用于制备包衣缓控释片剂、微丸、颗粒剂以及制备骨架型缓释片，采用不同配比的乙基纤维素水分散体/羟丙基甲基纤维素(RT-EAD/HPMC)，可形成不同溶解度的包衣薄膜，以调节释药速率。
五、包装1．包装材料：塑料容器。
2．净重：3Kg、15 Kg、30 Kg三种。
乙基纤维素水分散体工艺
乙基纤维素水分散体制备工艺
1、乙基纤维素(N50) 2kg，二氯甲烷6L，十六醇200g，在35℃水浴下溶解，12h；十二烷基硫酸钠96g充分溶于10kg水中备用
2、将溶解好的乙基纤维素溶液在35℃水浴条件下，将十二烷基硫酸钠溶液缓慢滴加到乙基纤维素溶液中，并不断搅拌，乳化。
滴加完毕后持续在35℃水浴中搅拌2h，循环水降温1h。
3、用高压均质机均质，均质机出口管与冷凝器连接，开启均质机，控制压力20MPa，第一次均质；控制压力30MPa，第二次均质；控制压力40MPa，第三次均质。
4、将均质后的乳液转移到三口瓶中，45℃水浴条件下，连接好蒸馏器，常压蒸馏，直至将二氯甲烷全部蒸馏完毕，保证乳液固含量在10%左右。
乙基纤维素在缓控释药物制剂中的应用
乙基纤维素在缓控释药物制剂中的应用陈 磊,周亚球(安徽中医学院药学院,安徽合肥 230038)关键词:乙基纤维素;缓控释缓控释包衣材料中,乙基纤维素(Ethylcellul ose,EC)具有良好的成膜性和疏水性而成为最常用的辅料之一。
EC为白色或浅灰色的流动性粉末,无臭,EC不溶于水,可溶于各种有机溶剂,热稳定性好,燃烧时灰分极低,很少有粘着感或发涩,能生成坚韧薄膜,在低温时仍能保持挠曲性,无毒,有极强的抗生物性能,代谢惰性,但在阳光下或紫外光下易发生氧化降解。
EC是纤维素的乙基醚,含乙氧基团(-OC2H)在44.0%至51.0%之间(US NFX I)。
将氯乙烷与碱性纤维素(将粗纤维素用碱液处理)反应即得乙基纤维素。
每一个无水葡萄糖单位有三个活的羟基可被乙氧基化。
结构中所有三个羟基都被乙氧基化,则称取代度(DS)为3.0。
实际应用中,DS可随聚合物最终的应用而变。
纤维素在一定条件下发生乙基化反应得之。
常用乙基化试剂是一氯乙烷,也可有乙醇、硫酸二乙酯等[1]。
反应如下:[C6H7O2(OH)3]n NaOHϖ[C6H7O2(ONa)]nCH3CH2Clϖ[C6H7O2(OCH2CH3)3]n EC最初用于涂料、粘台剂、胶粘剂、纸张藏胶剂、织物整理剂、颜料膏等,随着医药工艺的发展,由于其良好的生物相容性、无毒性、胃肠道不溶性等特点,在缓控释制剂中的使用越来越广泛,本文结合缓控释制剂释药机制,综述了EC在其领域的应用。
1 EC在骨架型缓控释制剂的应用EC是既不溶解也不溶蚀的材料,其在骨架型中的释药机理是液体穿透骨架,将药物溶解,然后从骨架的沟槽中扩散出来,骨架在胃肠中不崩解,药物释放后整体从粪便排出。
不同粘度的EC制得的骨架片释放速度不同。
Shlieout[2]等对3种型号的EC(7、22、50cp s)制成骨架片进行聚合物压缩测试和药物释放速度测试。
测定结果表明低粘度EC比高粘度EC 易压缩,当压成一定硬度的片剂时,低粘度EC中的药物释放速度较高粘度EC快。
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乙基纤维素水分散体
YijiXianweisuShuifensanti
Ethylcellulose Aqueous Dispersion
本品含乙基纤维素应为标示量的90.0％～110.0％。
本品含适量的十六醇和十二烷基硫酸钠作为分散剂和稳定剂，亦可加入适量的消泡剂和抑菌剂。
【性状】本品为乳白色混悬液。
，
℃±
精密称取二氯甲烷适量，加二甲基亚砜稀释制成每1ml中约含45μg的溶液，作为对照溶液。
分别精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml，置顶空瓶中，密封。
照残留溶剂测定法（通则0861 第二法）试验，用以6％氰丙基苯基-94％二甲基硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱；柱温为50℃，维持4分钟，以每分钟30℃升温至200℃，维持2分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为250℃；顶空瓶温度为80℃，平衡时间为20分钟。
分别取供试品溶液和对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应不得过0.06%。
干燥失重取本品5ml，加已恒重的20～30目砂10g，搅匀，精密称定，在60℃干燥至恒重，减失重量不得过71.0％（通则0831）。
重金属取本品1.0g，依法检查（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂；以四氢呋喃为流动相，流速为每分钟0.5ml；柱温为45℃；示差折光检测器，检测器温度为45℃。
理论板数按乙基纤维素峰计算不低于3000，乙基纤维素峰与相邻色谱峰的分离度应符合规定，拖尾因子应不大于2.0。
测定法取本品，摇匀，精密称取约1g，置50ml量瓶中，加四氢呋喃30ml，振摇15分钟，用四氢呋喃稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乙基纤维素对照品适量，加四氢呋喃溶解并稀释制成每。