国外药典介绍PPT课件

http://www.usp.org/zh
2018/10/28
美国药典内容USP分册介绍
卷Ⅰ
完整目录 前言 USP通则 USP附录目录 USP附录 试剂 参考表格
卷Ⅱ
完整目录 USP通则
卷Ⅲ
完整目录 USP通则
USP附录目录
USP各论 A-I 完整索引
USP附录目录
USP各论 I-Z 完整索引
营养补充剂
英国药典2014版新增内容
相对于英国药典2013版，最新版英国药典共有如下更新：
Leabharlann Baidu
英国药典专论 （新增兽药版索引 BP. Monograph） 新增 40
英国药典专论 （BP. Monograph） 修订 272
http://www.pharmacopoeia.co.uk/
2018/10/28 10
2018/10/28
美国药典的组成部分
各论（正文） 质量标准中包括成份或制剂的名称、结构、包装、储藏和 标签要求和检测项目。 检测项目中包括一系列检测、测定
Monographs
法和合格标准。 这些测试和程序必须采用 USP 法定标准
物质。 只要符合各论和相关附录的要求，原料药及制剂的 规格、品质和纯度将得到保障。 附录 General Chapters 多个各论中提到的测试和程序将在 USP–NF 附录中予以详 细说明。
简介
《英国药典》最早出版于1864年，而后进 行不定期的更新，最新的版本为2014版（即
历史
BP2014) ，2013年8月出版，2014年1月生效 。 英国药典2014版共6卷。
2018/10/28
《英国药典》的基本结构
结构
• 英国药典2014版共6卷。第一卷和第二卷均有“凡例”和“正文 ”，正文品种主要收载化学原料药标准；第三卷正文品种收载化 学药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂、糖类物质 和homoeopathic preparation等制剂标准，并收载欧洲药典品种 ；第四卷收载“附录”，此外还收载红外参考谱图，增补内容及 索引；第五卷正文品种收载的是兽用药及其制剂和疫苗标准；第 六卷为第一卷到第五卷的光盘版。按照惯例，欧洲药典中的全部 专论与要求都收录在《英国药典》或其姐妹篇《英国药典（兽医 ）》中。 BP2014包含欧洲药典7.0-7.8的所有内容；新增40个英 国药典专论； 修正专论272个。
通则（凡例） General Notice
通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需 的信息。
2018/10/28
美国药典USP内容介绍
美国药典-国家处方集（USP-NF）是两个法定药品标准 USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。 NF 中提供关于辅料的质量标准。 各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。
修订公告
和在线版）中发布的标准。 在 USP 网站上发布的修订公告指示 其正式日期和纳入正式出版物中的日期。 IRA 在 PF 中发布，征求公众意见期为 90 天。 在意见（如果有） 通过审查并且 IRA 得到相关专家委员会的批准后，最终 IRA 将发 布在 USP 网站上。 与修订公告一样，IRA 可取代在印刷版和在线 版的 USP–NF 及其增补中发布的标准。 IRA 被纳入下一个可用的 USP–NF 或增补中。 是指在 USP–NF 或其增补中发布的文字有误，不能准确地反映专
历史及版 本
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版。年成立药典修订委员会， 并对第一版药典进行了修订，1906年，FDA将药典指定为官方标准，经过多次版 本的升级，到2014年已出版至第37版。从2002年（USP25-NF20)起每年一版。 NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为 NF。每一版本的《美国药典》包含4卷及2个增补版。美国药典最新版为USP 37NF 32；2013年12月出版；2014年5月1日生效。
NF通则 NF各论 完整索引
2018/10/28
美国药典的修订
USP–NF 的不断 修订
USP–NF 不断进行修订。 修订包括 USP–NF 年度修订和每年两 次增补，以及 USP 网站上的加速修订。 USP 使用加速修订过程 加快修订美国药典–国家处方集 (USP–NF)。加速修订包括修订公 告、临时修订声明 (IRA) 和勘误表。 是 USP 最快的修订途径，可取代在 USP–NF 及其增补（印刷版
IRA拟议的修订
说明
勘误表
家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正 式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
2018/10/28
英国药典简介
《英国药典》(British Pharmacopoeia，BP)，是英 国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准 的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和 成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者 展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
国外药典介绍
CONTENTS
美国药典简介及内容介绍 英国药典简介及内容介绍 欧洲药典简介及内容介绍 日本药典简介及内容介绍 国际药典简介及内容介绍
2018/10/28
美国药典简介
美国药典简介
（U.S. Pharmacopeia / National Formulary）(USP-NF)：美国药典-国家处方集， 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、 使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和 新制剂。 美国药典是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外， 对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可 以作为明确的逐步操作指导。USP 标准在全球 130 多个国家得到认可和使用。
英国药典各册内容介绍
Volume Ⅰ 总目录 前言 介绍 通则目录 通则 各论（原料药 A-I） Volume Ⅱ 总目录 通则目录 通则 各论（原料药J-Z） Volume Ⅲ 总目录 通则目录 通则 各论（包含制剂通则和 各制剂标准）