设备设计确认(DQ)范本
设计确认DQ模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批.................................................................................... 错误!未定义书签。
2. 概述 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3. 目的 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
4. 范围 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
5．职责 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
6.相关文件 ............................................................................................................. 错误!未定义书签。
DQ设计确认
设计确认（DQ）方案/报告责任人签字修改目录1目的 (4)2设计确认策略 (5)3用户要求 (6)4北京科安项目文件 (7)5验证 (8)5.1用户要求符合性验证 (8)5.1.1目标 (8)5.1.2方法 (8)5.1.3验收标准 (8).5.2用户要求符合性验证 (8)5.2.1目标 (8)5.2.2方法 (8)5.2.3验收标准 (8).6最终报告 (9)7附录 I：用户要求符合性验证 (11)8附录Ⅱ：相关国家标准符合性验证 (12)9 附录Ⅲ：不符合项录 (17)1目的确认**罐**L的设计符合以下文件的要求，并以文件佐证。
•用户技术要求说明书•相关国家标准•确认所需所有文件本方案用于证明设计已将误差降至最低，且对产品基本无影响。
本规程是****有限公司的稀配罐500L设计标准。
2设计确认策略本方案将根据**罐**L的设计文件制订，为用户提供高度安全、实现关键质量属性并符合《药品生产质量管理规范》1998版修订版，符合国家颁布的 GMP要求。
1）收集项目设计阶段的相关文件：用户文件包括：•用户要求：•设计依据，采用****有限公司对生产稀配罐500L的技术要求•用户要求数据表。
北京科安的文件包括：•项目详细说明•设计规范2）随后，进行以下验证工作：•是否符合用户要求。
•是否符合相关国家标准验证由指定资格认定小组负责，其中包括对比根据供应商的规范所做的设计和（用户和规定）需要。
根据附录Ⅲ不合格项记录，登记所有不合格项，提交指定的确认委员会确定是否严重并提出纠正意见。
提出所有严重不合格项，以便采取纠正措施。
严重不合格项消除后，填写报告，并编制确认方案进行审批。
通过审批后，进行安装和调试，再进入下一步确认程序（安装确认）。
3用户要求本部分将确定符合用户要求和设计要求的最终买卖合同。
4北京科安的项目文件系统设计确认前，必须编制下表列出的各文件。
详细说明稀配罐的相关技术指标文件在表中详列，亦可随后修改：5验证5.1用户要求符合性验证5.1.1目标核对供应商报价或买卖合同中的设计规范包含用户最新要求的各关键点。
厂房设施验证方案---设计确认DQ
设计确认厂房设施验证方案（非PVC生产线）文件编号厂房设施设计确认方案颁发部门JX/STP-QY3-002-01 质量管理部总页数执行日期15编制者/修订者审核者批准者日期审核日期批准日期会签（分发）制造部、质量管理部目录1.概述....................................................................................................................................................................2.目的....................................................................................................................................................................3.范围.....................................................................................................................................................................4.职责....................................................................................................................................................................5.参考文件............................................................................................................................................................6.设计要求............................................................................................................................................................7.GMP相关标准.....................................................................................................................................................8.DQ实施...............................................................................................................................................................8.1设计文件确认.............................................................................................................................................8.2安全设计确认.............................................................................................................................................9.偏差清单及报告................................................................................................................................................10.变更控制..........................................................................................................................................................11. 验证结果分析与评价报告 ............................................................................................................................附表偏差清单...............................................................................................................................................附表偏差报告...............................................................................................................................................附表变更控制...............................................................................................................................................1．概述本公司需验证的厂房、主要用于非PVC生产线大输液制剂。
设备验证设计确认DQ验证文件模板
设备验证设计确认DQ验证文件模板1. 确认文件信息设备名称：_____________设备型号：_____________设备编号：_____________验证日期：_____________2. 设备验证设计概述在设备验证过程中，验证设计是确保设备功能和性能符合规定要求的重要步骤。
本验证文件旨在确认设备验证设计，并确保验证过程的可追溯性和合规性。
3. 设备验证设计确认3.1 设备验证目标描述设备验证的具体目标和要求，确保验证过程的合理性和完整性。
3.2 验证方法和计划详细描述验证方法、测试方案和计划，包括所需的设备、测试样品、测试环境以及验证步骤和时间安排。
3.3 验证资源列举各类验证所需的资源，包括设备、工具、人力等，并确保合理调配，满足验证需求。
3.4 验证标准和规范指定适用的验证标准和规范，确保验证过程符合相关法规和行业标准。
3.5 验证文件和记录列举需要编制和保留的验证文件和记录，包括设备验证计划、验证报告、测试记录等，并确保这些文件和记录的完整性和可访问性。
4. 设备验证设计确认流程4.1 设备验证方案评审由相关的技术人员和管理层共同评审设备验证方案的可行性和合规性。
4.2 设备验证设计确认通过评审确认设备验证设计的合理性和可行性，包括验证目标、验证方法、验证资源、验证标准和规范等。
4.3 设备验证设计审核设备验证设计提交审核，由内部审查团队审核验证设计文件，确保文件内容完整、准确、符合规定要求。
4.4 设备验证设计批准经过审核的验证设计文件由管理层批准，确保设备验证的可追溯性和合规性。
5. 设备验证设计确认结果5.1 验证设计确认验证设计确认结果的详细描述，包括验证目标、验证方法和计划的确认情况。
5.2 验证资源确认验证资源的确认情况，包括设备、工具、人力等的可用性。
5.3 验证标准和规范确认验证过程中适用的验证标准和规范的确认情况。
5.4 验证文件和记录确认验证文件和记录的确认情况，包括验证计划、验证报告、测试记录等。
厂房设施设计确认方案DQ
厂房设施设计确认方案方案批准目录1.介绍 (4)2.目的 (4)3.范围 (4)3.1.范围内 (4)3.2.范围外 (4)4.职责 (5)4.1.生产商/供应商职责 (5)4.2.XX职责 (5)4.3.[名称]职责 (5)5.缩略语 (6)6.法规和指南 (7)6.1.法规 (7)6.2.指南 (7)7.参考文件 (8)8.系统/设备描述 (9)8.1.系统用途 (9)8.2.能力 (9)8.3.设计/运行特点 (9)9.文件管理规范 (10)10.测试项目列表 (12)11.设计确认测试 (13)11.1.先决条件确认 (13)11.2.人员确认 (13)11.3.培训确认 (13)11.4.图纸确认 (14)11.5.材料规格/参数确认 (14)11.6.设计/运行参数确认 (15)11.7.安全确认 (15)12.偏差处理 (15)13.变更控制 (16)14.设计确认报告 (16)15.附件清单 (16)16.支持性附录清单 (16)17.测试报告 (16)xxx有限公司位于xxx，现在xxx新建一个注射剂车间，用于生产xxx。
该厂房名称为xxx，共有xx层，建筑面积xxx。
该项目要通过中国GMP 2010版。
厂房设施（系统编号：XXX）位于注射剂车间，为xxx层xxx区提供独立洁净围护，以满足适当的照明、防止昆虫或其他动物进入，能够最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁和维护。
厂房设施根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号:XXX。
所有直接影响系统将按照VMP（文件编号：XXX）所附的验证矩阵进行确认，本方案为厂房设施（设备编号：xxx）的设计确认，因此所有的设计确认活动将按照本方案执行并记录。
2. 目的设计确认为xxx公司注射剂车间前验证的一部分。
本设计确认目的为确认xxx公司注射剂车间的厂房设施，是按照中国GMP和XX以及客户要求或采购标准进行设计，并正式授权相关的设计文件得以批准并发布，以用于系统/设备的制造。
设计确认DQ(验证文件模版)
文档从互联网中收集，已重新修正排版，word 格式支持编辑，如有帮助欢迎下载支持。 8.1. 设计文件、图纸的确认及说明：...................................... 错误!未定义书签。
8.2. 施工程序的确认.................................................................. 错误!未定义书签。
出。
用途：XXXX 车间 基本结构： 2000L（1 个）+1000L（1 个） 数量：1 套
管道选用壁厚为 1.5mm 的机械抛光 316L 不锈钢管道及相应的阀门。 管路系统： 316L 不锈钢，机械抛光，内表面光洁度≤ 0.6um。为保证排尽，水平管路应有不小于 1%的安装倾斜度； 管道连接： 1.焊接为管路连接第一选择，管道焊接采用高纯度惰性气体保护下自动轨道焊，焊接人员具有相 应的焊接资质; 焊接人员焊接资质文件附在设备资料。 2.排放点：在排放点阀排水之间必须有空气隔离、止回装置或同等功能控制装置；排放点需标注 于 P&ID 图中。从排放点到地面排水漏斗的距离（空气隔离距离）大小应为两倍排放管口径。 卫生型部件： 1.必须严格使用医药卫生型设计的阀门、泵、仪表探头和接口；管路设计应严格符合卫生设计标 准，包括焊接、连接、阀门、密封、固定和倾斜角度等。 2.各设置阀门、仪器仪表，符合 3D 标准，材质与主管路相同。 3.采用隔膜式压力表。
控制功能： 1.供应商要提供整个自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明。 2.自动控制需符合 GAMP5 要求。 3.具备超压超温报警功能。 4.屏幕操作为可视化操作，易于现场操作，并且能直观地显示工艺流程及各种控制参数。各种参 数设定和存贮方便。 5.按照工艺流程要求，对系统生产工艺过程中各开关阀、调节阀等设备及温度、压力、液位、流
DQ文件模板
目的设计确认的目的是用来验证设备供应商所设计的甲苯精馏系统是否符合需方在技术谈判过程中，与供方所签署的的各项要求；如果在验证过程中，有技术指标发生偏离，应对各项偏离指标进行风险分析和评估。
此设计验证方案的原起草单位是：________公司地址：____电话： ____传真：__邮件： _________此设计验证过程由验证小组完成。
验证小组由供方及需方相关部门共同组成。
供货商负责按照《技术协议书》，对实际交付设备的各项具体参数与之进行比较，并给出验证数据；需方需对整个验证过程进行监督，并根据验证数据，由验证小组最终完成验证，确定验证结论。
对所有验证记录（报告），参加验证人员在验证报告中亲笔签字并注明签字日期。
该验证文档包含_________公司及_____________公司的机密信息，任何人在没有经过上述双方书面批准的前提下，不得以任何理由，任何方式对该文档进行复制。
范围与职责2.1 范围该文件适用于_________________公司工业化制备精馏系统的设计确认（DQ）。
1.2职责验证小组负责DQ验证的验证计划编制、验证方案的编写以及验证过程的实施。
验证小组由供需双方人员共同组成。
_____________公司DQ验证项目的原始数据及验证过程；_________________公司（需方）负责验证工程的监督及最终结果的确认。
验证小组负责审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准。
《技术协议书》偏差表目的：确认设计采用了正确的方法并确认该设计符合用户需求。
方法：将设备文件及图纸与用户需求比较，确认设备/系统设计已结合用户需求GMP要求评估目的：确认设备设计符合GMP要求以及特定的或客户要求。
方法：将设备文件或图纸与GMP要求进行相比较，以确认设备/系统设计已结合GMP要求。
目的：评价该系统可能影响安全和产品质量的潜在风险因素。
注：风险分析评估和检查各个系统及其运行功能，确定在操作过程中可能发生故障的重要部件和因素，采取适当的措施来避免不可接受的风险。
设计确认方案DQ
页码：7 of 11
目的 步骤 姓名
确认所有在执行本方案的人员的资格。 确认参与此方案的人员都已经过培训，熟悉此方案的内容。
列出和确认所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司及职务）
签名
职位
部门/公司
日期
乙 方
甲 方
测试目的 接受标准 测试步骤
**/设备负责人： **/验证负责人： Approval/批准 **/项目经理：
签字:
签字: 签字: 签字: 签字: 签字:
签字:
日Байду номын сангаас：
日期： 日期： 日期： 日期： 日期：
日期：
电子监管码设备设计确认方案(设备编号 )
页码：2 of 11
修订历史
版本号 00
颁布日期
修订历史 首次发布
电子监管码设备设计确认方案(设备编号 )
设计确认表
对设备的设计文件和 URS 进行比较，确认设备技术要求是否与 URS 的要求一致。 设备的设计与 URS 的要求一致。
电子监管码设备设计确认方案(设备编号 )
页码：8 of 11
URS 编号
URS 技术部分内容
URS001
URS002 URS003 URS004 URS005 列出任何所观察到的偏差或备注。
本方案确定了位于**生物制药有限公司**生产线车间，型号为 JW5302 的赋码机（设备编号：）的 设计确认。
3. 系统说明
由北京嘉华通软科技有限公司生产的型号为 JW5302 的赋码机由**选择用作**生产线车间车间的赋 码设备。
4. 相关规定
4.1 规定
l 符合中国 GMP
DQ文件模板
方案审核批准1. 目的设计确认的目的是用来验证设备供应商所设计的甲苯精馏系统是否符合需方在技术谈判过程中，与供方所签署的的各项要求；如果在验证过程中，有技术指标发生偏离，应对各项偏离指标进行风险分析和评估。
此设计验证方案的原起草单位是：________公司地址：____电话：____传真：__邮件：_________此设计验证过程由验证小组完成。
验证小组由供方及需方相关部门共同组成。
供货商负责按照《技术协议书》，对实际交付设备的各项具体参数与之进行比较，并给出验证数据；需方需对整个验证过程进行监督，并根据验证数据，由验证小组最终完成验证，确定验证结论。
对所有验证记录（报告），参加验证人员在验证报告中亲笔签字并注明签字日期。
该验证文档包含_________公司及_____________公司的机密信息，任何人在没有经过上述双方书面批准的前提下，不得以任何理由，任何方式对该文档进行复制。
2. 范围与职责2.1 范围该文件适用于_________________公司工业化制备精馏系统的设计确认（DQ）。
2.2 职责验证小组负责DQ验证的验证计划编制、验证方案的编写以及验证过程的实施。
验证小组由供需双方人员共同组成。
_____________公司DQ验证项目的原始数据及验证过程；_________________公司（需方）负责验证工程的监督及最终结果的确认。
验证小组负责审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准。
3. 设备/系统介绍4. 《技术协议书》偏差表目的：确认设计采用了正确的方法并确认该设计符合用户需求。
方法：将设备文件及图纸与用户需求比较，确认设备/系统设计已结合用户需求5. GMP要求评估目的：确认设备设计符合GMP要求以及特定的或客户要求。
方法：将设备文件或图纸与GMP要求进行相比较，以确认设备/系统设计已结合GMP要求。
6. 风险分析目的：评价该系统可能影响安全和产品质量的潜在风险因素。
生产设备DQ模板hongway
***型洗灌烘联动线设计确认方案20**年**月方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责注射剂车间技术员从工艺、使用角度对设备的技术性能进行确认设备部从安装、动力能源、计量、文件等方面对设备的性能指标进行确认QA部从GMP、环保角度对设备的符合性进行确认QC部从可检测性、可取样性等对设备进行确认验证小组组长部门人员职责设备部负责编制DQ方案，实施并完成DQ报告；负责与供应商的联系并提供相应的TS文件；负责对参加验证的人员进行相关的培训,确保验证工作在动态状态下进行。
方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录1.验证目的..................................................... 错误！未定义书签。
2.验证范围..................................................... 错误！未定义书签。
3.验证职责..................................................... 错误！未定义书签。
4.验证指导文件 ................................................. 错误！未定义书签。
5.术语缩写..................................................... 错误！未定义书签。
6.概述......................................................... 错误！未定义书签。
7.验证实施前提条件 ............................................. 错误！未定义书签。
8.人员确认..................................................... 错误！未定义书签。
设计确认方案模板2014.09011
页眉要求：（字号小四加粗居中，1.5倍行距）（字号五号加粗居中， 1.5倍行距）（全版中文字体为宋体，英文、数字字体均为Roman字体）XX设备设计确认（DQ）（字号小二居中，1.5倍行距）（字号四号倾斜右对齐，1.0倍行距）（字号四号倾斜左对齐，1.0倍行距）XX设备设计确认（DQ）审核与批准（字号四号居中，1.5倍行距）版本历史目录（字号三号居中，1.5倍行距）1.概述（字号五号加粗，1.5倍行距）（以下均为1.5倍行距，宋体五号）1.1目的1.2范围本设计确认的范围包括XX设备的用户需求说明（URS）、有关国家技术标准以及国家法规类的符合性；本设计确认还应包括对后续确认（IQ、OQ、PQ）工作的范围和程度进行风险分析，并通过风险分析制订降低风险的措施，本措施的执行情况应在后续的确认工作中予以检查。
1.3职责1.3.1验证委员会1.3.2验证小组2.本文有关术语列表➢新版GMP：中华人民共和国《药品生产质量管理规范》2010年版；➢cGMP：是指美国现行《药品生产质量管理规范》；➢FAT：出厂验收测试；➢IQ：安装确认；➢OQ：运行确认；➢PLC：可编程逻辑控制器；➢SAT：现场验收测试；➢SOP：标准操作规程；➢…3.参考文件3.1法规类➢XXX管理法➢XXX条例➢…3.2行业标准3.3国家标准3.4其他标准4.设备描述以文字叙述方式或表格方式，对设备名称、规格、材质、性能、参数等信息进行简要描述。
5.文件管理规范➢保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号），文件中应有设备的序列号；➢文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。
不能使用铅笔，而应使用蓝色或黑色水笔记录数据；➢如果记录的是某一数值时，填写“是/否”是不充分的；➢如果某测试没有写明具体的测试程序，则应注明参考出处；➢附上在测试过程中所产生或打印出来的图，签名并注明日期；➢每次测试应签名和注明日期（需有执行人和审核人的签名）；➢如果有些测试没有进行，则应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期，日期的格式为年/月/日；➢对于在执行本方案的过程中所发生的每个偏差，应填写一份包括(但不限于)以下内容的偏差报告：偏差号、偏差描述和发现人签字及日期、必要纠偏措施、偏差解决的日期、偏差解决后的重新检查结果。
URS-DQ-IQ-OQ-PQ验证文件模板(符合2010版GMP)设备验证(设计确认DQ)验证文件模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (5)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (6)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (8)1．设计确认验证方案审批2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的4. 范围公用工程。
5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产技术部：负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
生产总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。
厂房设施设计确认方案DQ
方案批准
公司/职务
姓名
签名
日期
编写
审核
批准
版本
日期
修订原因
00
新制订
1.
介绍
xxx有限公司位于xxx，现在xxx新建一个注射剂车间，用于生产xxx。该厂房名称为xxx，共有xx层，建筑面积xxx。该项目要通过中国GMP 2010版。
厂房设施（系统编号：XXX）位于注射剂车间，为xxx层xxx区提供独立洁净围护，以满足适当的照明、防止昆虫或其他动物进入，能够最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁和维护。
本设计确认的范围为注射剂车间xxx层xxx区的厂房设施，系统编号：xxx。
3.2.范围外
下述内容不属于厂房设施的设计确认：
空调系统，系统编号：XXX
4.
职责
4.1.生产商/供应商职责
供应商提供文件包括以下但不仅限于：厂房平面布局图，部件清单，设计说明，合格证等。
4.2.XX职责
方案编写
4.3.[名称]职责
设计确认方案
√是否
若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，表示无此项内容。
若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A”，下方签名并注明日期。
如下：
N/A
签名日期
更改错误：
在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。
XX关于GMP要求的指南，第二部分：验证，1997年
7.
参考文件
为编写本方案，参考了以下文件：（P&ID、Layout、部件清单）
文件名称
文件编号
版本
生效日期
注射剂车间SIA
DQ文件模板(设计确认文件)
XXXXXXXXXXXXXXXXX制药厂Design Qualification设计确认XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX的HVAC和洁净室Executed by执行XXXReviewed by审核Reviewed by审核Reviewed by审核Reviewed by审核Approved by批准GMP咨询和验证/XXXXXGMP咨询和验证/XXXXXX工程部经理/XXXXXX生产部经理/XXXXXXQA人员/XXXXXXQA经理/XXXSignature签名Signature签名Signature签名Signature签名Signature签名Signature签名Date日期(dd/mm/yyyy)Date日期(dd/mm/yyyy)Date日期(dd/mm/yyyy)Date日期(dd/mm/yyyy)Date日期(dd/mm/yyyy)Date日期(dd/mm/yyyy)目录1.2.3.4.5.6.7. 目的 (X)范围 (X)职责 (X)参考文件 (X)系统描述 (X)设计说明 (X)国内外标准对比 (X)7.1 各地区GMP 和其指南关于X 万级（X 级）洁净室的规定 (X)8. DQ 实施 (X)8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8 8.9 设计文件确认 (X)车间布局和人流物流的确认 (X)安全的确认 (X)房间设计参数的确认 (X)系统负荷和风量的核算 (X)空调机组性能的确认 (X)系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认 (X)空调控制系统的确认 (X)仪器仪表的确认 (X)8.10 高效过滤器DOP 测试设计的确认 (X)8.11 洁净室材料的确认 (X)9. 人员的确认 (X)10. 偏差报告 (X)11. 偏差清单 (X)12. 附件清单 (X)13. 最终结论 (X)14. 变更控制 (X)15. DQ 表目录 (X)DQ表1 DQ表2 DQ表3 DQ表4 DQ表5 DQ表6 DQ表7 DQ表8 DQ表9 设计文件确认 (X)车间布局和人流物流的确认 (X)安全确认 (X)房间设计参数的确认 (X)系统负荷和风量的核算 (X)空调机组性能的确认 (X)系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认 (X)空调控制系统的确认 (X)仪器仪表的确认 (X)DQ表10 高效过滤器DOP测试设计的确认 (X)DQ表11 洁净室材料的确认 (X)DQ表DQ表DQ表DQ表DQ表1213141516人员的确认 (X)偏差报告 (X)偏差清单 (X)附件清单 (X)DQ的最终结论 (X)1.2.3.4. 目的本设计确认是为了确认XXXXX制药厂（简称“XXX制药”）的XXX区的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的设计符合cGMP要求和客户的要求。
设备设计确认（DQ）范本
设备设计确认（DQ）范本设备验证文件（设计确认 DQ）设备名称：自动电子数片数粒瓶装包装联动生产线设备型号：BP2002020年目录1.验证方案审批 (1)2.概述 (2)3.目的 (3)4.职责 (4)5.适用的法规和指南 (4)6.缩略词附件 (5)7.设计确认 (8)7.1 培训 (8)7.2 URS符合性评估 (9)7.3 GMP符合性评估 (10)7.4 职业健康、安全与环保符合性评估 (12)8.偏差 (12)9.验证结果评定与结论 (13)1.验证方案审批起草审核2.概述2.1设备基本信息设备组成：BPZ-200 自动塞纸机2.2主要技术参数3.目的通过验证，保证固体制剂瓶装包装联动生产线BPZ-200自动塞纸机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4.职责4.1江苏XX药业有限公司工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差左出处理意见。
设备总监：审核验证方案的验证报告。
质量授权人：质量授权人负责方案、偏差的报告和最后批准。
4.2 设备供应商职责：提供设计确认所需要的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决5.适用的法规和指南1、《药品GMP指南》（2011年版）2、《药品生产验证指南》（2003年版）3、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4、《中国药典》（2010年版）5、GBZ 1-2002 工业企业设计卫生标准6、JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则7、GB/T 16855.1-2005 机械安全控制系统有关安全部件第一部分设计通则8、GB52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件9、GB8196-87 机械设备防护罩安全要求10、GBZ 2.2-2002中华人民共和国国家职业卫生标准工作场所有害因素职业接触限值第2部分：物理因素6.缩略词附件7.设计确认7.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
设备验证文件
（设计确认 DQ）
设备名称：自动电子数片数粒瓶装包装联动生产线设备型号：BP200
2020年
目录
1.验证方案审批 (1)
2.概述 (2)
3.目的 (3)
4.职责 (4)
5.适用的法规和指南 (4)
6.缩略词附件 (5)
7.设计确认 (8)
7.1 培训 (8)
7.2 URS符合性评估 (9)
7.3 GMP符合性评估 (10)
7.4 职业健康、安全与环保符合性评估 (12)
8.偏差 (12)
9.验证结果评定与结论 (13)
1.验证方案审批起草
审核
2.概述
2.1设备基本信息
设备组成：
BPZ-200 自动塞纸机
2.2主要技术参数
3.目的
通过验证，保证固体制剂瓶装包装联动生产线BPZ-200自动塞纸机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4.职责
4.1江苏XX药业有限公司
工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差左出处理意见。
设备总监：审核验证方案的验证报告。
质量授权人：质量授权人负责方案、偏差的报告和最后批准。
4.2 设备供应商职责：
提供设计确认所需要的设备/设施相关文件和图纸资料；
负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决
5.适用的法规和指南
1、《药品GMP指南》（2011年版）
2、《药品生产验证指南》（2003年版）
3、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
4、《中国药典》（2010年版）
5、GBZ 1-2002 工业企业设计卫生标准
6、JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则
7、GB/T 16855.1-2005 机械安全控制系统有关安全部件第一部分设计通则
8、GB52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
9、GB8196-87 机械设备防护罩安全要求
10、GBZ 2.2-2002中华人民共和国国家职业卫生标准工作场所有害因素职业接触限值第2部分：物理因素
6.缩略词附件
7.设计确认
7.1 培训
方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
7.2 URS符合性评估
由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范。
URS符合性评估表
1.系统要求
2.设备要求
3.控制系统
4.其它技术要求
5.安全要求
5.1综合要求
5.2 故障检测
小结：
确认人：复核人：
日期：日期：
7.3 GMP符合性评估
由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，作出符合性判定。
GMP符合性评估表
确认人：复核人：日期：日期：
7.4 职业健康、安全与环保符合性评估
由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容。
8.偏差
9.验证结果评定与结论
最终评价及建议：
总结人：日期：。