美敦力--从用人单位角度谈对生物医学工程人才需求

减轻病痛 恢复健康 延长寿命
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Thank you!
Email: yinqiman@hotmail.com Mobile: +86-13701273733
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物价 医保目录
GCP
器械临床基地 召回/不良事件 生产工艺资料 质检报告
检测/临床/ 展示样品进口
企业面临的内部挑战
• 人
– 职能 • 公司管理层对必须职能的认识：销售主导、市场主导、财务主导、研发主导 • 公司对各职能部门的定位 • 合理的组织结构：RA和QA是否具备应有的独立性 – 能力 • 对法规正确解读的能力 • 将法规正确传递给公司内部相关部门（包括自身部门）的能力：合规的能力 • 将企业和行业的诉求正确传递给政府主管当局的能力：反馈的能力 • 产品相关专业知识和技能 • 项目组织和管理能力 • 决策能力 流程 – 流程是否与中国法规的要求相符：标签，召回，不良事件，质量体系，销售等 – 中国法规的要求是否纳入公司的产品研发输入要求：标准，技术要求等。
明星产品
美敦力全球概况
全球统一一致的质量体系
加拿大 美国
全球员工 国家 办公地点
东欧与中亚
48,000 120 270 中国
日本
中东非印 拉美
工厂 培训中心及机构 研发中心
亚洲 44 22 27
5
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美敦力中国：

1996年落户上海 2011年于上海成立地区总部 14个办事处 2900名员工（含康辉） 上海培训中心 上海创新体验中心 北京患者教育中心 上海创新中心 北京骨科技术支持（研发）中心
• •
合规和正直 • 促进和践行诚实正直、符合道德 规范和遵循法律法规和相关政策 的企业文化 带头贯彻执行合规性政策、培训 及监测项目 当出现问题时迅速采取恰当的举 措予以应对
• •
打破边界
• • • 打破区隔 跨组织协作 促进多元化思维和整合
全球化
外部导向
•
践行公司使命
打破边界 我对公司的使命充 满热情而且致力于 实现公司的使命。 思维清晰
使命和价值观 • 全球化 • • • 灵活应对文化差异，对不同的文 化充满好奇心 个人致力于成为全球领导者 致力于了解全球范围内不同市场 的特定需求，能够针对性提出富 有创造性的有效解决方案
使命和价 值观 合规和正 直 外部导向
有意识地赋予公司使命生机和活 力 致力于持续改善人员、流程和产 品的质量 致力于在社区服务方面做出榜样 和成为模范的良好公民
客户响应及时 富有竞争意识和市场驱动 引导和支持变革
• •
贯彻执行 • 勇于承担责任，能够持续做出 前后一致的决定，采取行动并 获得预期的结果 具有团队领导能力，能够让人 们迅速做到有效协作
激励他人
思维清晰 •
贯彻执行 矢志成功
•
具有化繁为简的能力，表达清 晰，干脆明了 能够打造出清晰的战略 / 规划 并宣贯到位 表现出良好的判断力
• 2014: 投资建立成都生产 厂
• 本土智慧、本土方案 • 本土研发 • 本土制造
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从法规事务角度谈人才需求和培养 ——从RAPS角度 ——从公司角度
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RAPS关于法规人员的定义
法规事务专业人士：在全世界范围内，法规职能对于制造安全 且有效的医疗保健产品至关重要。所有从事合规、注册申请， 以及工作职责为临床事务或质量保证的人士都可称为法规事务 专业人士。 **
**摘自：法规事务专业学会 (Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS)
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RAPS关于法规人员的来源
法规事务专业人士来自企业、政府、学术机构以及医疗 机构，涉及的产品领域十分广泛，包括：
制药
体外 诊断 营养品 化妆品
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从研发部门的角度谈BME人才需求
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美敦力技术创新的亮点
靶向药物和生物制剂传输 电刺激 手术导航和成像 可移植机械装置
强大而先进的能量测量仪器
远程患者和设备管理
医疗设备研发团队成员的 多元化技术背景
• • • • • • • • • • • 生物医学工程 计算机科学与工程 电机工程 材料科学 机械工程 生物学 化学 医学 信息技术 工商管理 ……
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法规人员的使命和愿景
需要成为什么样的人，想要成为什么样的人
愿景
基于科学的、专业的，持续改进和高效的法规事务专业人士
使命
• 确保准时实现产品注册目标（按时注册） • 提高效率，产出最大化 • 促进业务合规 • 提高法规智慧，提供法规情报
美敦力员工应具备的主要职业特质
最好具备以下条件
• 拥有行业经验 • 受过高等教育 • 对医疗器械的研发流程有基本的了解
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打造和发展高度敬业的强大研发团队
学历
MBA 本科. 10% 7% 博士 38% 25% 18%
职责
14%
Innovation /R&D 客户意见搜集 portfolio （VOC） Core Technologies Development
•
•
财
– 质量需要成本 – 流程需要成本 – 能力需要成本
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法规人员的价值
按时注册
需要：
对科学和技术的理解
为合作伙伴提 供战略和情报
与其他产品生命周期的其他转接一起合 作能力 将科学、临床、法规、政策和生意结合
促进合规为企 业保驾护航
良好的组织和沟通能力 分析能力和良好的关键思维能力
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企业面临来自法规环境的挑战
法规环境
协调统一, 一致, 公开透明, 智慧 食药监总局 质监总局 卫计委 发改委 医院
公司
海关
源自文库
招标办
注册时限 换证程序 临床试验 国/行标 型式检测 进口检验
医院医师临床规范 未批准适应症应用 医改 良好法规规范 法规合规 经销商管理 召回/不良事件上报
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新入职初级技术人员的核心能力要求
技术能力- 视具体工作岗位而有所不同 基本要求
• • • • • • • • 受过正规教育 相关的工作经验 出色的沟通技能 出色的语言技能 团队精神 良好的职业道德 能够在直属团队、跨部门团队和跨文化团队工作的能力 优秀的时间管理技能；能够灵活安排多种任务的优先顺序
23万个不同产品，涉及9个业务领域： 心脏节律、冠脉、外周血管、心脏结构、神经调控、骨科、手术器械、糖尿病、透析 Hancock II Bioprothesis Heart Valve
生物瓣膜
CoreValve® Transcatheter Aortic Heart Valve 介入瓣膜 RestoreSensor ® Spinal Cord Stim
•
人才的培养
法规事务人员的能力反映：
生命周期函数（产品生命周期的长短） 对科学、技术理解（产品和技术的理解） 分析和应用知识的能力（解读法规、解读技术 文件、试验操作） 沟通技巧（组织、协调、推进项目） 职业道德 （合规）
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人才的培养
法规事务能力
从用人单位角度谈对生物医学工程（BME） 人才的需求
美敦力（中国） 尹琦曼 博士 2014年8月18日
内容提要
• 美敦力公司简介 • 从法规事务角度谈人才需求
• 从研发部门角度谈人才需求
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美敦力公司简介
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美敦力公司简介
核心技术研究
人员流动率= 0 (连续2年)
7% 硕士 41%
医学 博士 4%
Commercialization
产品开发
36%
产品的商业化 Project Management 项目管理
人才来源：公共信息平台，内部推荐，猎头，校园招聘，会议招聘，……
校园招聘
会议招聘
美敦力的使命
应用生物医学工程理论, 研究、设计、 制造并销售的仪器和设备，以此促进 人类的福祉
11 | MDT Confidential
RAPS关于法规人员的学位要求
学位趋势/专业领域 大部分法规事务专业人士拥有科学（尤其是生命科学或 临床科学）或工程相关学位。并且，越来越多的人追求更高 级别的商业教育。大部分拥有博士学位的人取得的是生命科 学或临床科学专业的博士学位。此外，也有小部分法规事务 专业人士持有医学、兽医专业学位和（或）专业医药学位。
• •
激励他人 • •
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真实可靠，设定可以激励他人 提升绩效和积极参与的愿景 自身的热情富有感染力 寻求且看重不同的观点和想法， 17 | MDT Confidential 营造富有包容性的工作环境
矢志成功 • • • 充满热情，富有斗志 在困难的情况下能够做出艰难 的决定 具有工作能力
生物学 与生物 技术
医疗 器械
兽用 药品
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法规事务专业人士的角色与职责通常始于研发阶段，且贯穿临床试验直 至上市前认可、生产制造、标签、广告及上市后监控的整个过程。
RAPS关于法规人员的职责范围
法规事务专业人士是指哪些群体？
在从概念到产品报废的整个医疗保健产品生命周期内，法规事务专业人 士都发挥着关键作用。通过制定相关法规战略、战术，为运营提供支持， 推动法规事务的发展，并为全世界的人们提供安全、有效的医疗保健产 品。
慢性疼痛管理
Arctic Front®
冷冻消融治房颤
Resolute® Integrity® DES
新一代药物支架
Minimed® 530G System
下一代胰岛素泵，防止低血糖
Symplicity® Renal Denervation System
肾神经消融治疗顽固型高血压
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美敦力中国办事处
覆盖1500家医院 每年服务100多万患者
质量体系
法规体系
合规体系
生产体系
渠道体系
供应链体系
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美敦力中国的发展
投资中国: 提升本土研发和生产能力
• 2012: 开设上海创新中心
• 2012: 并购康辉医疗，投 资先健科技