临时更改管理规定

1 范围

1.1适用于公司内部的各生产环节关键工序（或过程）的重要工艺方法、工艺过程和工艺参数等更改的申请及处理。

1.2 目的是规范关键工艺临时更改的申请和处理过程，在满足产品质量（或安全）的情况下，确保有关工艺更改顺利进行。临时工艺更改是一种“事前”有计划、有措施的正向行为，其主要目的是为了达到预定的目的而采取的特殊控制方式。

2 定义

2.1临时更改：为达到某些特定的目的，在从原材料接收开始到包装等关键工序采取与现行规定不相符合的工艺方法、工艺过程或工艺参数等非常措施（控制计划中规定且经批准的备用或替代方法）。

3 责任

3.1 生技部负责关键工艺临时更改的统一接口，对更改的申请进行评估和处理，自行给出或协调相关部门给

出临时更改的处理意见并指导实际的运作。

3.2 品质部负责参与组织、协调重大工艺临时更改的风险评估，确保列入PFMEA。

4 程序

4.1 临时变更管控说明

4.1.1 生技部负责编制控制计划，必须列入主要过程控制和经批准的备用或替代方法；并通过4.2临时更改控制流程进行管控；备用或替代方法必须被列入PFMEA进行风险分析；

4.1.2 品质部确保生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准（如客户需要，报客户批准），详细参考4.2临时更改控制流程；

4.1.3品质部确认在发运采用替代方法检验或试验的产品之前；如客户有要求，通知综合部负责向顾客提出书面批准，获得批准后方可执行；客户不批准，按照原方案执行；

4.1.4 品质部每年至少一次对控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单进行评审，并保留评审记录；

4.1.5 生技部确保每个替代过程必须编制包含备用或替代方法的作业指导书，车间确保执行替代方案时，在现场可获得最新有效受控版本；

4.1.6 品质部负责备用或替代方法执行时采用每日评审（如分层审核或工艺纪律检查、每日领导会议等）等进行评审，确保备用或替代方法按照标准指导书规定进行执行，最终产品质量符合图纸或客户的要求；如评审有偏差，重新启动验证；并争取尽快返回控制计划规定的标准作业过程

4.1.7 品质部、车间、综合部负责对替代过程控制装置或过程期间，所有的生产的产品的批次可追溯（如：验证并保留每个班次的首件和末件）。

否

5. 引用文件

《产品先期质量策划控制程序》6. 表单和记录

6.1 《工艺临时更改申请单》