低共熔混合物

混合物比单一化合物具有更强的吸湿性。 防湿是保证散剂质量的关键
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⑴包装材料选择 选择依据：
根据散剂的吸湿性，选择具有合适透湿性的包装材料。 衡量透湿性的参数：
透湿系数P（P越小防湿性能越好）
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⑴包装材料选择 常用包装材料 ◇包装纸(有光纸、玻璃纸、蜡纸) ◇玻璃瓶（管） ◇聚乙烯塑料薄膜袋 ◇复合膜袋(铝箔袋)
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2.散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含 有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用 配研法（等量递增法）混匀并过筛。
3.多剂量包装的散剂应附带分计量的用具，含毒性药 物的内服散剂应单剂量包装。
4.一般散剂应密闭贮存，含挥发性药物或 易吸潮药物的散剂应密封贮存。
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第二节 散剂的制备
0.01~0.1g
10倍散
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二、特殊散剂的制备4
（一）含毒性药物的散剂 稀释剂——惰性物质。 ➢ 无显著药理作用。 ➢ 且不与主药发生作用。 ➢ 品种:乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、碳酸钙、硫酸钙等。 着色剂——显示均匀性。 ➢ 如胭脂红、苋菜红、靛蓝等 注意：配制前测定药物中毒性成分含量。
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含液体药物的散剂举例
蛇胆川贝散
【处方】蛇胆汁100g 川贝母600g 【制法】川贝母粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干燥，粉碎，过
筛，即得。 【功能与主治】清肺，止咳，除痰。用于肺热咳嗽，痰多。 【用法与用量】口服，一次0.3～0.6g，一日2～3次。 【贮藏】密封。
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紫雪丹
【处方】生石膏144g 玄参48g 芒硝(制)480g 羚羊角4.5g
【用法与用量】口服，一次0.6g。外用适量，吸入鼻孔。 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
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（三）含液体药物的散剂
配制方法： ◇液体组分少：直接利用固体组分吸收后研匀。 ◇液体组分多：加入适当辅料吸收后混匀。 ◇液体组分过大且属非挥发性药物：
先加热蒸去大部分水分后，并进一步在水浴上继续蒸发， 加入固体药物或辅料后，低温干燥，研匀即可。
①根据药理作用的变化
• 药效增强：低共熔法(减少用药剂量) • 药效减弱：避免低共熔 • 药效不变：从混合的方便性及均匀性考虑
②根据其他组分的性质
• 含挥发油或能溶解低共熔物的液体：喷雾法，
• 喷入于其他固体成分中
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含低共熔混合物的散剂举例
避瘟散
【处方】檀香156g 零陵香18g 白芷42g 香榧草180g 姜黄18g 玫瑰花42g 甘松18g 丁香42g 木香36g 麝香1.4g 冰片138g 朱砂662g 薄荷脑138g
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⑵包装方法
药纸包装 聚乙烯塑料薄膜袋热封包装
分剂量散剂
玻璃瓶（管）包装
非剂量散剂
⑶贮存
贮存场所——干燥、避光、空气流通
分类保管、定期检查
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一般散剂举例
川芎茶调散
【处方】川芎120g 白芷60g 羌活60g 细辛30g 防风45g 薄荷240g 荆芥120g 甘草 60g
【制法】以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀，即得。 【功能与主治】疏风止痛。用于风邪头痛，或有恶寒，
• 中国古代四大“剂型”。
汤、膏、丸、散
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中药药剂学
第十章 散 剂
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【内容提要】
➢讲授内容：
➢第一节 概述 ➢第二节 散剂的制备 ➢第三节 散剂的质量检查
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【教学要求】
◆掌握 一般散剂和特殊散剂的制备方法。 ◆熟悉 散剂的含义、特点和质量检查。 ◆了解 散剂的贮藏和包装。
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第一节 概 述
一、散剂的含义与特点
寒水石144g 滑石144g
木香15g
沉香15g
硝石(精制)96g 甘草24g
麝香3.6g
朱砂9g
生磁石144g 升麻48g 丁香3g 水牛角浓缩粉9g
【制法】以上十六味，取生石膏、寒水石、滑石、生磁石砸成小块，加水煎
煮三次。玄参、木香、沉香、升麻、甘草、丁香用石膏等煎液煎煮三次，
合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏。芒硝、硝石粉碎，兑入膏中，混匀，干
【注意】本品含毒性药，不可多服；孕妇禁用；小儿及体弱者遵医嘱服 用；破伤出血者不可外敷。
【贮藏】密闭，防热，防潮。
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（二）含低共熔混合物的散剂
低共熔现象：两种或更多药物经混合后出现润湿或液化的现象。 低共熔组分：能出现共熔现象的组分。 低共熔混合物：出现低共熔现象后所形成的混合物。
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配制原则
燥，粉碎成细粉；羚羊角锉研成细粉；朱砂水飞成极细粉；将水牛角浓缩
粉、麝香研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，即得。
【功能与主治】清热解毒，止痉开窍。 【用法与用量】口服，一次1.5～3g，一日2次；周岁小儿一次0.3g，五岁以
内小儿每增一岁，递增0.3g，一日1次；五岁以上小儿酌情服用。 【注意】孕妇禁用。 【贮藏】密封，置阴凉处。
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（四）眼用散剂
要求 －《中国药典》规定，眼用散剂应通过九号筛，减少机械性刺激。 － 无菌。 配制要点 －配制眼用散剂的药物应为极细粉。 －配制用具需灭菌。 －配制操作应在清洁、避菌环境下进行。 －成品灭菌后密封保存。
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眼用散剂散剂举例
八宝眼药
【处方】珍珠9g 麝香9g 熊胆9g 海螵蛸(去壳) 60g 硼砂(炒)60g 朱砂 10g 冰片20g 炉甘石(三黄汤飞) 300g 地栗粉200g
一、一般散剂的制备
工艺流程
中药粉碎
过筛
混合
分剂量
质量检查
包装
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1. 粉碎与过筛
⑴粉碎——借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作，或
是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。
目的：？ ①增加药物表面积，促进溶解与吸收，提高生物利用度； ②便于调剂和服用； ③加速有效成分的浸出或溶出； ④为制备多种剂型奠定基础。
流能磨 振动磨
小型粉碎机
万能磨粉机
球磨机
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⑵过筛——粉碎后的药料粉末通过网孔性的工具，使粗粉与
细粉分离的操作。
目的
—将粉碎后的药料粉末进行粗粉与细粉的分离。
药筛的种类与规格
编织筛
冲眼筛
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粉末的分等
《中国药典》2010版规定的6种粉末规格
粉末规格
要求
最粗粉
能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛 不超过20%的粉末
水飞法：矿物药（朱砂、珍珠、炉甘石等）在湿润条件下研磨 ，再借粗细粉在水里不同的悬浮性取得极细粉末的方法。
③低温粉碎：低温导致物料脆性增加，易于粉碎。 ④超细粉碎：获得超细粉体（微米级、亚微米级及纳米级）
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粉碎设备
—常规粉碎设备
柴田式粉碎机（万能粉碎机） 万能磨粉机
万能粉碎机
球磨机
—常用超细粉碎设备
【制法】以上十三味，除麝香、冰片、薄荷脑外，朱砂水飞成极细粉，其余 檀香等九味粉碎成细粉，过筛，混匀。将冰片、薄荷脑同研至液化，另 加入甘油276g，搅匀。将麝香研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，与 冰片等液研合均匀，即得。
【功能与主治】芳香辟秽，通窍止痛。用于伤风头痛，鼻流清涕，暑令受热 ，晕车晕船。
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等量递增法（配研法）
作 法：
– 先取量少的组分及等量的量大组分，同 时置于混合器中混合均匀，再加入与混 合物等量的量大组分混匀，如此倍量增 加直至加完全部量大的组分为止。
1+1=2+2=4+4=8+8=16+16
操作要点： 先轻后重 先色深后色浅
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等量递增法（配研法） ◇应用：
药物各组分的量相差悬殊时常用。 ◇目的：
【功能与主治】清热解毒，消肿止痛。用于热毒蕴结 所致的咽喉疼痛，牙龈肿痛、口舌生疮。
【用法与用量】吹敷患处，每次用少量。一日数次。 【贮藏】密封。
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二、特殊散剂的制备
（一）含毒性药物的散剂
方法：采用等量递增法制成倍散(稀释散) 备用。
稀释倍数——视药物剂量而定。
<0.01g
100或1000倍散
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方法： 搅拌混合
研磨混合
过筛混合
经验方法
打底套色法
“打底”——将量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础； “套色”——将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中，轻研混匀。
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打底套色法
◇应用： 组分中含有量少、色深药物时常用。
◇目的： 减少容器对量少、色深药物的吸附。
◇缺点： 侧重色泽，忽略了药粉粒子等比例量易混合均匀的情况。
– 目测法 – 重量法 – 容量法
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分剂量设备：
手称(戥称)、天平——重量法 容量药匙——容量法 散剂自动包装机 散剂定量分包机
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4.包装与贮存
目的：确保散剂的稳定性(防吸湿、风化、挥发)。 散剂吸湿后的变化： 物理变化——润湿、失去流动性、结块 化学变化——变色、分解 生物学变化——微生物污染、虫蛀
粗粉
能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛 不超过40%的粉末
中粉
能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛 不超过60%的粉末
细粉
能全部通过五号筛，并含有能通过六号筛 不少于95%的粉末
最细粉
能全部通过六号筛，并含有能通过七号筛 不少于95%的粉末
极细粉
能全部通过八号筛，并含有能通过九号筛 不少于95%的粉末
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过筛设备
手摇筛
振动筛粉机
悬挂式偏重筛粉机
电磁簸动筛粉机
套筛
振动筛粉机
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2. 混合——将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。
目的： 使多组分药物含量均匀、准确，外观色泽一致。
机理：
切变混合 对流混合
扩散混合
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影响因素：
◇粒子的物理特性（粒度、密度、形状） ◇混合组分比例 ◇混合中的液化或湿润剂 ◇混合机械的吸附 ◇组分间化学反应
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基本原理 ——利用外加机械力，破坏物质分子间的内聚力，
使药物的大块粒变成小颗粒，表面积增大，将机械能 转变成表面能。
方法4 ①干法粉碎：将药物经适当干燥，使药物中的水分降
低到一定限度（一般应少于5%）再粉碎。 混合粉碎（串料粉碎、串油粉碎、蒸罐粉碎） 单独粉碎
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②湿法粉碎(加液研磨法)：往药物中加入适量水或其他液体并与 之一起研磨粉碎。
含毒性药物的散剂举例
九分散
【处方】马钱子粉(调制)250g 麻黄 250g
乳香（制）250g
没药（制） 250g
【制法】以上四味，除马钱子粉外，其余麻黄等三味粉碎成细粉，混匀 。再用等量递增法与马钱子粉混匀，过筛，分剂量，即得。
【功能与主治】活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛。
【用法与用量】饭后服，一次2.5g，一日1次；外用适量，创伤青肿未 破者以酒调敷患处。
利用粉体粒子等比例量易混合均匀 的规律，提高混合效率。
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混合设备
槽型混合机 混合筒 双螺旋锥形混合机
槽型混合机
V型混合筒
双 螺 旋 锥 形 混 合 机
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3. 分剂量——将混合均匀的散剂按所需剂量分成
相等重量份数的过程或操作。
目的：
按临床用药剂量要求分成等重量份数，保证用量准确。
方法：
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《中国药典》2010版筛号、工业筛目、筛孔内径对照表
筛号 一号筛 二号筛 三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
筛目（孔/2.4cm2） 10 24 50 65 80 100 120 150 200
筛孔内径（μm） 2000±70 850±29
355±13 250±9.9 180±7.6 150±6.6 125±5.8 90±4.6 75±4.1
发热，鼻塞。 【用法与用量】饭后清茶冲服，一次3～6g，一日2次。 【注意】孕妇慎服。 【贮藏】密闭，防潮。
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一般散剂举例
பைடு நூலகம்冰硼散
【处方】冰片50g 硼砂(炒)500g 朱砂60g 玄明粉500g
【制法】以上四味，朱砂水飞成极细粉，硼砂粉碎成 细粉，将冰片研细，与上述粉末及玄明粉配研，过 筛，混习，即得。
单单剂剂量量型型散散剂剂
含含液液体体成成分分散散剂剂 多多剂剂量量型型散散剂剂
含含共共熔熔成成分分散散剂剂
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三、散剂的质量要求——《中国药典》
1.散剂中药物均应为粉末，根据医疗需要及药物性质不同，其 细度应有所区别。
◇除另有规定外，一般内服散剂应通过5～6号筛； ◇用于消化道溃疡病应通过7号筛 ； ◇儿科和外用散剂应通过7号筛；眼用散剂则应通过9号筛。
散剂（powders）： ？？
中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。
历史： 《五十二病方》。 《黄帝内经》有记载：“散者散也，去急病用之” 《本草纲目》：“汤散荡涤之急方，下咽易散而行速也” 《名医别录》：“先切细曝
燥乃捣，有各捣者，有合捣者……”
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散剂的特点3：
—优点： ①容易分散、奏效迅速，起效快。 ②制法简便，剂量容易控制。 ③运输、携带方便。
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散剂的特点3：
—缺点： ①不宜制成散剂的药物多（刺激性或易吸潮者）。 ②口感差，腐蚀性强。 ③易吸湿，易风化
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二、散剂的分类
散剂
医医疗疗用用途途
药药物物组组成成 药药物物性性质质
剂剂量量
内内服服散散剂剂 外外用用散散剂剂 两两用用散散剂剂 单单方方散散剂剂 复复方方散散剂剂
含含毒毒性性药药散散剂剂