生物制剂临床使用管理规定定完整版

生物制剂临床使用管理

规定定

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生物制剂临床使用管理办法

总则

一、为加强生物制剂（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010 版）》等的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。

二、生物制剂是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病预防、治疗和诊断的制剂。本办法所指生物制剂不包括用于预防接种的疫苗、类毒素及诊断用生物制剂。

三、本办法适用于本院使用生物制剂治疗过程中涉及的医师、药师、护士、检验及其他相关人员。

生物制剂的组织管理

四、医院药事管理与药物治疗学委员会依法依规对医院生物制剂管理工作实施统筹、监督和管理。

主要工作职责：

1、建立健全本院生物制剂的品种遴选、临床应用管理、评价及监管等各项办法；

2、负责本院生物制剂合理使用的宣传、培训及监管；

3、药学部门负责本院生物制剂的供应、临床使用监测等日常工作。

生物制剂采购与遴选管理

五、生物制剂由药学部门统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制剂的采购、调剂活动。在临床中使用非药学部门采购供应的生物制剂，必须严格执行《科左后旗人民医院患者自带药品管理规定》。

六、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制剂，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》、《内蒙古自治区基本药物补充目录》和、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制剂品种。

七、确因疾病治疗需求，对未列入医院基本药品供应目录的生物制剂，可以启动临时采购程序。

八、为保证我院使用的生物制剂的质量，凡在我院使用的生物制剂，其生产企业必须通过 GMP 认证，经营企业必须通过 GSP 认证。同时，经营企业必须提供以下证件或资料，以留存备查。

（一）加盖经营企业公章的生产企业 GMP 证书复印件及药品经营企业 GSP 证书复印件；

（二）经营企业必须与我院签订药品购销质量合同，同时提供加盖公章的药品经营许可证复印件、营业执照复印件，加盖公章并有企业法人签章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件及身份证复印件；

（三）提供生物制剂时应同时提供加盖经营企业公章的该批生物制剂的生物制剂批签发合格证复印件及该批生物制剂的检验报告复印件，如为进口生物制剂还需提供加盖经营企业公章的生物制剂进口批件复印件。

生物制剂的储存、保管管理

九、严格执行生物制剂的入库验收制度。认真核对生物制剂的名称、规格、生产批号、有效期、生产单位、批准文号、配送公司及数量等相关信息，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。

十、生物制剂对温度、光照等非常敏感，须严格按照药品说明书规定的环境条件贮存，属于高危药品的生物制剂须专门位置存放并有警示标志。

十一、应严格遵循先进先出，近期先出的原则，防止过期失效。

生物制品临床使用管理

十二、临床使用生物制剂必须严格掌握合理应用的原则。

（一）严格按照药品说明书规定，不得超适应证、超剂量和超疗程使用，如确需超说明书使用，应严格按照《科左后旗人民医院超药品说明书用药管理规定》执行。

（二）密切观察药物的副作用，严格掌握特殊人群的用药特点，及时调整给药剂量和方案。

（三）加强药物经济学应用，尽量减少患者的药物使用支出，减轻患者经济负担。

十三、使用生物制剂前，应详细询问病史，有无过敏史，有晕针史及癔病、癫痫的病人，易发生晕厥，应特别注意。药品说明书中要求做皮肤过敏试验的生物制剂，使用前必须严格按照规定执行。

十四、按说明书正确保存生物制品，凡超过有效期限或安剖有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物、絮状物或经冻结者，均不得使用。

十五、生物制剂作用繁多，有的以调节为主，有的以增强免疫为主，临床须严格按照适应症使用，以防生物制剂的滥用。

十六、调配生物制剂须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配。

十七、给患者使用生物制剂前护士必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

十八、静脉用生物制剂应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

生物制剂不良反应监测与报告

十九、医护人员应掌握生物制剂的不良反应及相应的处置办法，加强生物制剂的药品不良反应监测，防范生物制剂不良事件的发生。发生药物不良反应时严格按照《科左后旗人民医院药品不良反应监测报告管理制度与处置流程》执行。

生物制剂的监管

二十、药事管理与药物治疗学委员会定期到药学部门及临床各科室现场督查生物制剂贮存条件是否符合要求。

二十一、临床师应时加强对生物制剂使用合理性的评价，对不合理使用生物制剂的处方按照《科左后旗人民医院处方点评实施细则》进行干预。

二十二、药事管理与药物治疗学委员会督促和指导医务人员严格执行生物制剂合理应用的相关制度和相应培训。